用于人工主动脉心脏瓣膜的支架的制作方法

专利名称：用于人工主动脉心脏瓣膜的支架的制作方法
技术领域：
0001本发明一般涉及医疗设备，并且更具体地涉及利于柔性
小叶人工主动脉心脏瓣膜植入的支架以及相关工艺。
背景技术：
0002在哺乳动物中，心脏是具有四个泵送腔的中空肌肉器官 左右心房和左右心室，每个均具有其自有的单向瓣膜。正常的心脏瓣 膜分为主动脉心脏瓣膜、冠状(或二尖瓣)心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣 膜和肺动脉瓣心脏瓣膜，并且每个都有小叶来控制通过心脏的血液流 向。每个瓣膜由瓣环支撑，所述瓣环包含直接或间接连接到心房或心室 肌肉纤维的密集纤维环。多种外科技术可用于修复患病或损坏的瓣膜。 在瓣膜替换手术中，损坏的小叶通常被切离而瓣环被造型以接收替换的 瓣膜。有时，小叶被严重钙化并离开原位置。已知有用于替换患病的正 常人心脏瓣膜的多种类型和构造的人工心脏瓣膜。
0003包括瓣膜小叶的两个主要类型的心脏瓣膜替换或修复是 具有由硬生物相容材料形成的一个或多于一个相对刚性的小叶的心脏 瓣膜，和具有一般由生物材料制成的柔性小叶的心脏瓣膜。在后一种 的生物人工或组织瓣膜中，整个异种移植瓣膜(如猪的)或多个异种 移植小叶(如牛心包膜)提供闭塞的表面。正在对合成组织小叶进行 研究，因此术语"柔性小叶瓣膜"表示自然和人工的瓣膜。柔性小叶 瓣膜可具有半刚性或相对柔性的结构或(通常)由附着在其上的三个 小叶来支撑，而一些柔性小叶瓣膜不具有支架(无支架)。在前一种 柔性小叶中，支架通常限定沿流出方向伸出的接合柱，所述接合柱提 供了邻近小叶间的支撑和基本圆形的基体，基本圆形的基体由环形或 圆齿状的缝环围绕用以将瓣膜缝合到周围的组织。
0004生物人工瓣膜的实例被描述在Carpentier等人的标题为 "Supported Bioprosthetic Heart Valve with Compliant Orifice Ring (用柔性瓣开口环支撑的生物人工心脏瓣膜)"的第4，106，129号美国专利 禾卩Lane的标题为"Bioprosthetic Heart Valve with Elastic Commissures
(带有弹性接合点的生物人工心脏瓣膜)"的第5，037，434号美国专利 中。Carpentier等人的'129号专利描述了包含单个柔性线的支架，所述 单个柔性线被预制以限定一般圆形的基体，所述一般圆形的基体被三 个反向的U型接合柱阻断在圆周分隔点，所述U型接合柱一般正常地 相对于圆形基体以流出方向伸出。Lane的，434号专利描述了包含柔性 金属带的支架，所述柔性金属带被类似地预制以限定三个接合柱，所 述三个接合柱一般正常地相对于一般圆形的基体伸出。Lane的，434号 专利和Carpentier等人的，129号专利描述了三个小叶的传统构造，其 中一个小叶被布置在每对接合柱之间。
0005为了便于心脏瓣膜假体的植入，多种类型的专门的支架 被开发。主动脉瓣膜支架被设计以使植入外科医生能够在病人心脏通 道或主动脉根部邻近处/上方准确地放置心脏瓣膜并缝合环，以及安全 地将瓣膜组件保持在适当位置直到缝合完成并且缝合线被打结。
0006由于通常的方法通过主动脉弓到主动脉环，用于主动脉 瓣膜的支架被附着到瓣膜的流出端；即具有接合末梢的端，并且瓣膜 随其流入端的引领推进。伸长的柄连接到支架并被外科医生抓住并操 纵以将瓣膜移动到其需要的植入位置。然后柄被移除并将缝合环缝合 到自体瓣膜环并且支架保持连接以保护瓣膜。关于传统主动脉瓣膜支 架的某些缺点包括存在有时妨碍缝合操作的支架。支架和向上突出的接 合柱可以阻碍外科医生接触瓣膜基体，这使围绕组织缝合环的缝合和植 入缝合线的打结变得困难。大体积的支架实际上会增加一个小叶的刺破 或不当缝合的可能。
0007通常，采用所谓"开伞(parachute)"方法，其中圆形 的缝合排列首先被固定到瓣环，然后当其仍在基体外时以同样的分布 通过缝合环。然后瓣膜沿缝合的圆形排列被降到正确的位置。 一旦缝 合环靠着瓣环适当地放置，柄就被移除从而外科医生可以在缝合环的 可视(流出)侧更容易地打结缝合线。如所提及，支架在缝合线系紧 期间依然保护瓣膜和保证瓣膜形状。既便通过这样精确的过程，在瓣膜的直立接合处和小叶与周围的主动脉壁之间仍存在宝贵的小空间可 被外科医生用来操作镊子从而打结缝合线。这种情况在具有相对小的 主动脉根部的病人的情况下特别明显，并会因体积大的支架而恶化。
0008己经做出减轻主动脉瓣膜支架有时突出本性的尝试。例
如，Eberhardt等人的第5，716，401号美国专利公开了用于主动脉瓣膜 的支架，该支架具有适于接合瓣膜的接合柱的多个远端突出的指状物。 所述指状物向内放射地移动接合柱，并且提供一种用于将所述指状物 保持在所述向内位置的装置，从而减小对外科医生缝合手术的妨碍。 然而，Eberhardt的支架相对复杂，并且增加了瓣膜成本。
0009因此，所需的是可连接到瓣膜流出端的精致的人工主动 脉瓣膜支架，所述支架增强可视性并使植入更便利而不需要移动部件 和类似物。

发明内容
0010本发明提供了用于柔性小叶瓣膜的主动脉瓣膜支架，该
主动脉瓣膜支架显著减小了外形以使瓣膜植入变得便利。本发明的支 架比早期的支架的体积小，并且最小化对视野和瓣膜周围工作空间的 阻碍，从而使瓣膜植入变得便利。支架如所希望地直接专有地连接到 主动脉心脏瓣膜的接合处末端，以在递送期间提供更好的触觉反馈。 腿状物被设定尺寸，从而使它们不与接合处末端交迭，并因此在接合 处和主动脉根壁之间提供更多的空间，以利于系住缝合。支架不具有 移动部分以最小化成本，并可以被塑造成各种精致的形状。
0011依照本发明的一个方面，人工动脉心脏瓣膜和支架组合
基本上比以前的产品更具刚性。人工主动脉心脏瓣膜具有流入端和流 出端，流出端由在接合处末端终止的一般轴向延伸的多个接合柱限定。 支架具有中心毂和从毂放射地向外伸出的多条腿状物，从而使每条腿 状物的外端位于一个接合处末端附近。至少一个连接部件将每条腿状 物专门并且直接地连接到相应的一个接合柱的末端，正好从支架延伸 到接合末端。如所希望地，连接部件是缝合线，并且每个支架腿状物 包括腔，相应的连接缝合线经过该腔，从而能够使用利刃简单地切断缝合线。
0012在优选实施例中，人工主动脉心脏瓣膜具有柔性小叶。 进一步，人工主动脉心脏瓣膜用覆盖纤维的内部支架部件构成，内部 支架部件从接合柱向上延伸到接合处末端。支架腿状物放射地向外延 伸从而在内部支架部件的径向位置接触接合处末端，但不延伸到接合 柱的外部径向范围，从而在接合柱周围提供更大的空间并且最小化植 入期间对瓣膜流入端视野的阻碍。接合处末端是覆盖纤维的并且具有 圆形的构型，而每个支架腿状物外端的流入侧具有凹进的构型以匹配 圆形接合处末端。
0013优选地，每条腿状物的外端具有瓣膜连接结构和在轴向 俯视图中可看出的第一宽度。每个腿状物进一步包括在中心毂和外端 之间延伸的中段，该中段具有在轴向俯视图中可看出的小于第一宽度 50% (优选为小于33%)的总材料宽度，从而增强瓣膜的可视性。在 一个实施例中，每条腿状物具有比外端更窄的单个部件中段。在另一 个实施例中，每条腿状物具有被分成两条细轨的中段，所述两条细轨 在外端结合到一起，其中在细轨之间形成的径向间隙使得能够通过该 径向间隙直接轴向观测心脏瓣膜小叶自由边。每条腿状物可具有轴向 部分以将中心毂拱起并远离心脏瓣膜。
0014本发明也提供了包含由中心轴限定的中心毂和从中心毂 的流入端向外伸出的多个细长的腿状物的人工心脏瓣膜支架。每个腿 状物终止于外端，该外端具有瓣膜连接结构和在轴向俯视图中可以看 到的第一宽度。在中心毂和每条腿状物外端之间延伸的细长的中段具 有在轴向俯视图中可看出的小于第一宽度50%的总材料宽度，用以增 强固定到支架的瓣膜的可视性。
0015在一个实施例中，每个腿状物的中段被分成两条细轨， 该两条细轨在外端结合到一起，其中在细轨之间形成的径向间隙使得 能够直接轴向观测附着到支架的心脏瓣膜。如所期望的，两个细轨具 有在轴向俯视图中可看出的小于第一宽度的50% (优选为小于33%)
的总材料宽度。同样，每个腿状物具有比外端更窄的单个部件中段。0016在优选实施例中，每个腿状物具有轴向部分，从而将中心毂拱起并远离腿状物的外端。例如，每个腿状物具有轴向和径向成 角的段和完全径向段。如所期望地，每个支架腿状物外端流入侧具有 凹进的构型，从而更好地匹配人工心脏接合柱的末端。
0017在中心毂和传递柄之间更安全的接合也被提供，用以保 证支架/柄连接在通过缝合环缝合布置期间不会变得松弛。优选地，需 要更少的柄旋转以从支架旋入或旋出柄。
0018对本发明特点和优点的进一步理解在下文的描述和所附
权利要求中被说明，特别是当结合附图考虑时，其中在附图中相同部 分具有相同的附图编号。


0019通过参考说明书、权利要求和附图将对本发明的特点和
优点得到更好的理解，其中
0020图1和图2分别是现有技术中附着到柔性小叶主动脉瓣 膜的支架的俯视图和正视0021图3和图4分别是附着到柔性小叶主动脉瓣膜的具有"狗 骨"构造的本发明的示例性支架的俯视图和正视0022图5和图6分别是附着到柔性小叶主动脉瓣膜的具有"分 轨"构造的本发明的示例性支架的俯视图和正视图；和
0023图7和图8分别是附着到柔性小叶主动脉瓣膜的具有"拱 状分轨"构造的本发明的示例性支架的俯视图和正视图。
具体实施例方式
0024本发明提供了用于人工主动脉心脏瓣膜，特别是柔性小 叶瓣膜的改进支架。然而应该理解的是，本发明支架的某些特点同样 适合于递送具有刚性小叶的人工动脉心脏瓣膜。也就是，本发明的支 架仅连接到瓣膜的接合处末端并且提供小叶和瓣膜外围的增强的可视 性，特别是在流入端的外围缝合环的可视性。当植入机械瓣膜时也可 能需要这种优势。0025为了充分理解本发明的益处，回顾本发明对现有主动脉
瓣膜支架的更改是重要的。图1和图2显示了连接到人工主动脉瓣膜 22流出段的现有技术中的现有支架20。在本技术中有许多人工主动脉 瓣膜的设计，所示的一个是来自加州埃文(Irvine)的爱德华生命科学 (Edwards Lifesciences)的Carpentier-Edwards PERIMOUNT (CEP)心
包主动脉生物假体，其构造细节清楚地并入本文作为参考。
0026主动脉瓣膜22包含外围覆盖纤维的支架结构24，该支 架结构24支撑多个、通常为三个柔性小叶26，所述三个柔性小叶26 限定瓣膜的闭塞表面。如所提到的，支架20附着在由多个直立的接合 柱28限定的瓣膜22的流出端。缝合环30限定瓣膜22的流入端。缝 合环30被用于将瓣膜22连接到主动脉瓣环，并可以是圆形和平面的， 或如图所示的圆齿状。缝合环30限定了由纤维覆盖的硅树脂内部主体 构造的可浸透性缝合口。
0027如图2左边的切除部分所示，支架结构24包含半刚性材 料的内部支架32，所述半刚性材料如生物相容金属或由纤维覆盖的聚 合物，并且小叶26被缝合或连接到所述内部支架。在PERIMOUNT 瓣膜中，临近小叶26的突出部通过由内部支架32限定的轴向间隙向外 延伸到内部支架的外侧，其中内部支架在插入物(未显示)周围环绕并 被固定在包裹34内。这个特殊的结构被证实能够减少小叶26的耐用性。 在被另一层纤维覆盖后，包裹34在接合柱28处呈现向外的凸出，如图 2右侧所示。重要的是了解到其他柔性小叶瓣膜设计也在限定柱的外部 范围的接合柱处具有相似的凸起或厚度。
0028应该理解的是，虽然具有记录证明其功能性，现有技术 的支架20的体积大于一些外科医生所需的。支架20包括中心毂40， 中心毂40限定中心轴。毂40包括中心孔42，中心孔42朝向流出端 (支架方向匹配瓣膜方向)开口并且包括用于接收传递柄(未显示) 的内螺纹。三个相对短粗的腿状物44a， 44b， 44c从中心毂40的流入 端放射地向外突出。如图1的俯视图所示，每个腿状物44限定从中心 毂40到外端46的恒定宽度。腿状物44的示例性宽度一般为常数0.240 英寸(6.1mm)，而由腿状物的外端46围绕的圈的直径根据不同尺寸的瓣膜而不同。通常提供的人工主动脉瓣膜的尺寸在19-31mm之间并 有2mm的增量，所述尺寸大概表示环形开口的尺寸，瓣膜将被植入在 该环形开口之中。由于其构造，瓣膜22的直径因此更大。
0029如图l和图2所示，现有技术的支架20的直径超过接合 柱28的直径。例如，19mm的人工主动脉瓣膜具有内部支架32，并且 在内部支架32的流入端具有约0.654英寸(16.6mm)的标称直径。 19mm的瓣膜的支架20具有0.748英寸(19mm)的直径。内部支架 32可以被略微向其流出接合处向内逐渐减小，因此形成锥形形状。示 例性的锥形约为5。。然而，如图1和图2所示，即使具有由接合柱 构造产生的凸起，在接合柱28的支架结构24的外范围略小于支架的 直径。在另一个实施例中，用于31mm的瓣膜的内部支架32具有1.16 英寸(29.5mm)的标称直径，而用于瓣膜的支架20具有1.22英寸 (31mm)的直径。
0030如缝合线48的连接部件穿过每个腿状物44内提供的孔 或开口并向下延伸(以流入方向)到瓣膜的每个接合处28的外侧并通 过缝合环30 (见图2)形成环。 一般在每个腿状物44的流出侧提供了 凹槽或腔50，连接缝合线48在腿状物上交叉。穿越凹槽50的紧密的 排列结构48呈现给外科医生简单的目标，以使用利刃切断缝合线并从 瓣膜22释放支架20。也就是说，每条缝合线48的自由端被系在支架 20上，并且切断每条缝合线的中点允许了目前自由的线从瓣膜22中 抽出。
0031同样，需要强调的是图1和图2中的支架20有完整的功 能并且已经被使用多年。本发明主要是对支架20的改进，使得支架 20更薄并且增加了下面的瓣膜22的可视性。如上文提及，人工主动 脉瓣膜由其流入端和缝合环30引领被引入体内。支架22和附着的柄 用于将带有缝合环30的瓣膜22定位到瓣环。在连接缝合线最终打结 前，柄被移除但支架保持在原位以帮助保护瓣膜不被损坏，这是因为 柔性小叶人工瓣膜通常为柔性的本性。仅在缝合环30被完全固定后支 架20才被移除。
0032现有技术的支架20放射地向外延伸经过接合柱28的外范围，并因此有些妨碍外科医生在接合柱区域内的瓣膜22外部周围的 视野。这约束了外科医生通过窦管交界放入瓣膜的能力，并约束了在
瓣环附着阶段接合柱28外部的可视性和可操作性。此外，腿状物44 从中心毂40到其外端46的相对宽度也有些模糊了外科医生对瓣膜小 叶26的视野。外科医生通常希望在打结植入缝合线之前手动地打开小 叶26以检查瓣膜流入侧的内部，并且大部分支架20阻碍这种检查。
0033此外，在将支架20连接到瓣膜22的现有技术中，由于 连接缝合线48延伸到接合处28的外侧并且通过缝合环30形成环，这 不是人们所希望的。也就是说，通过这种连接构型一些外科医生经历 的触觉反馈小于理想的触觉反馈，这是因为支架20和瓣膜22之间的 连接不是非常刚性。如果瓣膜相对于支架移动，则上述问题会限制外 科医生对瓣膜是否己被正确安放在病人的瓣环内的检验能力。
0034本发明提供了几个主动脉瓣膜支架的实施例，其解决了 前文关心的问题。应该强调的是关于图3-8说明和描述的三个示例性 实施方式是众多构型的代表，并且本发明由所附权利要求最准确地限 定。前文描述的连接到人工主动脉瓣膜22的支架被示出，并且由此相 应的数字被使用。
0035参看图3和图4，第一示例性支架60同样包含围绕轴布 置的中心毂62，并具有用于接收传递柄(未显示)的中心孔64。三条 腿状物66a， 66b， 66c从中心毂62的流入端向外伸出并在外端68终止。 如图3的俯视图所示，每个外端68均具有比中段70的宽度大的多的第 一宽度，其中中段70在外端和中心毂62之间延伸。
0036在示例性实施例中，期望中段70是单个部件，其宽度小 于外端68宽度的50%，优选33%或更小。因此，如果每个外端68都 具有如俯视图所示的0.240英寸(6.1mm)的宽度，则中段70的宽度 期望是0.120英寸(3.0mm)或更小，优选为0.080英寸(2.0mm)或 更小。中段70宽度的减少导致了俯视图所示的结构，其中每条腿状物 66类似于狗骨头的末端。提供如图所示的每条腿状物66的更细或更 窄的中段70极大地增加了在植入期间瓣膜22的可视性。尽管需要一 定的宽度来为瓣膜连接结构提供足够的材料，并且外端一般不阻碍外科医生，但是外端68可以同样被变细以使整个结构的宽度为0.120英 寸(3.0mm)或更小，优选为0.080英寸(2.0mm)或更小。
0037为增强瓣膜22外部周围的可视性和可操作性，支架的腿 状物66相对于现有技术中的支架被縮短。如图4所示，腿状物66在 径向方向被缩短，以便他们放射地向外伸出从而使内支架32的径向位 置接触接合处的末端，但并没有延伸到接合柱28的外部径向范围。尺 度A描述了在腿状物66外部径向范围和接合柱28外部径向范围之间 测量的这个距离。通过以这种方法来收縮腿状物66，在接合柱28位 置处的瓣膜22外部的可视性被极大地提高，因此利于通过窦管结沿着 伞状缝合线的推进，同样增加了外科医生打结植入缝合线的瓣膜周围 的空间。
0038如图4所示，支架的腿状物66通过提供凹进的流入表面 72被进一步改进，其中凹进的流入表面72匹配接合柱末端的通常凸 起的形状。这种相匹配的形状帮助避免支架62和瓣膜22之间的相对 运动。此外，将支架62连接到瓣膜22的缝合线不再沿着接合柱延伸 到缝合环30。而是每个连接缝合线74仅通过接合柱末端形成环，不 再向心脏瓣膜22的流入端延伸。依靠这个在支架62的外端68和接合 柱28末端之间的直接连接，和流入表面72凹进的构型，支架62和瓣 膜22之间的连接被极大地硬化。这通过对组件补偿更大刚性和提供增 强的触觉反馈，显著改进了外科医生对于将心脏瓣膜22推入到目标瓣 环的控制，所述触觉反馈就像跑车的硬震动。
0039应该理解的是，在支架62外端68和接合柱28末端之间 的专门且直接的连接是相对于全部现有技术中的支架的显著进步。如 图l所示，众所周知的支架被构造为通过缝合线连接到流入缝合环。 一些其他的支架提供了对瓣膜的尖瓣和接合处的连接。发明者已知， 现有技术的支架中，没有在瓣膜流出端专门和直接地连接到接合柱末 端的支架，并且特别是这样的支架使用通过接合柱末端成环的连接 缝合线，而连接缝合线不延伸到瓣膜的流入端处的缝合环。术语"专 门和直接连接到接合柱末端"表示通过从正好自支架延伸到接合末端 的连接部件(如缝合线)提供专门的连接点。如上所述，支架62和瓣膜22的这种刚性组合将在瓣膜的植入期间为外科医生提供显著的益
处。而通过现有技术中的支架，连接缝合线期望直接跨越支架62的流
出表面提供的腔或凹槽，并且能够通过切断缝合线来快速释放。
0040虽然连接缝合线74是将瓣膜固定到支架的最常用的方 法，但可以理解夹子、钉、夹钳或类似物也可被使用。在这一点上， 术语"连接部件"包括全部这些及其等价的代替物。
0041现在参考图5和图6，示出了连接到人工主动脉瓣膜22 的第二个示例性主动脉瓣膜支架80。支架80包括具有用于接收柄(未 显示)的流出孔的中心毂82，和在外端86终止的三条腿状物84a、84b、 84c。每个外端86沿着中段88连接到中心孔82，所述中段88由两个 平行的轨道90a和90b限定。轨道90a和90b在外端86汇聚，并且其 间形成的径向间隙能够使得通过其中对心脏瓣膜进行直接轴向观察。 特别是，小叶26的自由边92可以通过轨道90a和90b之间的间隙轴 向观看。这个特点增强了外科医生能够在打结植入缝合线之前打开小 叶26并检查瓣膜22的内部流入侧的能力。
0042如第一示例性支架60，支架80的腿状物84具有中段88， 所述中段88具有小于外端86宽度50%的宽度，优选为33%或更小。 虽然中段88被分成两条轨道90a和90b，但是如轴面图所示的妨碍观 察瓣膜的"总材料宽度"小于外端86宽度的50%。例如，如果外端 86在俯视图中具有0.240英寸(6.1mm)的宽度，则中段88的总材料 宽度等于两条轨道90a和90b结合的宽度，该宽度期望为0.120英寸 (3.0mm)或更小，优选为0.080英寸(2.0mm)或更小。在具体优选 实施例中，每条轨道90a和90b在俯视图中具有0.030英寸(0.76mm) 的宽度，其总材料宽度为0.060英寸(1.5mm)，因此在其间形成了 0.18英寸(4.6mm)的间隙。在这个实施例中，中段88的总材料宽度 等于外端86宽度的25%。同样，对可视性阻碍的减小大大增进了植入 期间外科医生的工作。
0043第二示例性支架80也与第一支架60共有某些其他有利 的特征。首先，腿状物84在径向方向上被收缩，这样腿状物84不在 径向向外延伸到接合柱28的外部范围(如图6所示)。此外，每条腿状物84在其外端86具有凹进的下表面94，凹进的下表面94符合相 应的接合柱28的末端的通常为弧形的轮廓。最后，系到外端86的连 接缝合线96只通过接合柱28的末端而不连接到流入缝合环30。
0044图7和图8示出了连接到人工主动脉瓣膜22的第三示例 性支架100。支架100包括中心毂102和三个向外伸出的腿状物104a、 104b、 104c。如第二个实施例，每条腿状物104包括被分成两条轨道 108a和108b的中段106，所述两条轨道在外端110会聚。外端110包
括需要固定瓣膜的连接缝合线112的连接结构。
0045与第二实施例相反，每个腿状物104成轴向上远离外端 110和瓣膜22的拱状。也就是说，如图8所示，每个腿状物104的中 段106 (即每条轨道108a和108b)包括具有轴向部分的段114，所述 轴向部分用于向上提升中心毂102使其远离瓣膜22，而与之相比，第 二支架80的腿状物通常是径向定向的。
0046在图示说明的实施例中，每个腿状物104的中段106具 有向内和向上(径向和轴向地)成角的段114以及多个完全径向段116。 当然，可以为腿状物104创建同样拱状的构型，所述腿状物104是弯 曲的并仅以直线形式成角，因此所说明的实施例应该仅被当做示例。 结果是每个腿状物104的轴向部分直接在支架100之下以及支架和人 工瓣膜22之间产生更大的轴向空间120。当从侧面观察时，这种提升 的支架产生了对小叶自由边122更大的可视性。同时，分开的轨道设 计提供了对小叶自由边122的直接轴向观察。在优选实施例中，每个 腿状物100的轴向部件期望是每个腿状物104径向尺寸的50-100%。
0047第三示例性支架100具有与第一支架60和第二支架80 相同的期望特征。即，腿状物104没有向外径向延伸到接合柱28 (如 图8所示)，并且每个腿状物104在其外端110具有凹进的下表面124， 该凹进的下表面124符合对应接合柱28末端的一般为凸起的轮廓。最 后，外端110优选使用缝合线仅被直接固定到接合柱28的末端，并且 这些外端IIO没有连接到流入缝合环30。同样，直接专门地将支架100 锚定到接合柱28末端为外科医生提供了增强的触觉反馈。
0048本文描述的任意支架实施例的另一个有利特征是中心毂和传递柄(未显示)之间改进的连接。在现有设计中，中心毂具有简 单的内螺纹孔，该内螺纹孔具有与传递柄远端上的外螺纹匹配的六个 自由的连续螺纹。 一些外科医生建议这需要拧过多的圈数来拧入并拧 出所述柄，并且在柄上递送支架的连续螺纹会有些变松，因此允许在 柄和支架间相对的横向运动。为解决这一问题，螺纹的数量期望减少 到三个，并且产生的结合转矩在柄到达底部前的最后整圈旋转期间开 始活动。可替换地，可以提供搭扣配合快速连接特征作为匹配螺纹的 代替。这些方案中的每种确保了中心毂和传递柄之间更安全的接合， 这样支架/柄的连接在通过缝合环缝合布置期间不会变松，并且需要更 少的柄旋转来将柄旋入和旋出支架，因此使植入过程更加便利。
0049在优选的实施例中，本文描述的支架60、 80、 100用聚 甲醛(迭而林)铸模。如附图所示，支架的腿状物的外端被斜切或是 流线型从而进一步增强支架周围的可视性和可操作性。不同于现有设 计，支架不具有接合或操控瓣膜的移动部分，因此将成本最小化。此 外，支架可以被成型为如前述实施例验证的多种精致的形状。
0050此外，本文描述的每个实施例的结构特征可以结合其他 特征。因此，例如，支架100的"拱状"特征也可以结合到图3和图 4中的"狗骨头"状支架60。同样，本文描述的任何一个有利特征均 可以通过自身而结合到现有支架20。也就是说，例如，可通过仅通过 与缝合环30相对的接合柱28末端传递连接缝合线，从而将现有支架 20连接到人工主动脉瓣膜。
0051虽然本发明在其优选实施例中被描述，应该理解所使用 的词语是描述语句并不带有限制。因此，可依照所附权利要求来对本 发明做出更改，而不背离本发明真实范围。
权利要求
1. 一种人工主动脉心脏瓣膜和支架的组合，该组合包含人工主动脉心脏瓣膜，其具有流入端和流出端，所述流出端由在接合处末端终止的通常为轴向延伸的多个接合柱限定；用于人工主动脉心脏瓣膜的支架，所述支架具有中心毂和从所述毂径向向外伸出的多个腿状物，以使每个所述腿状物的外端位于一个所述接合处末端的附近；和至少一个连接部件，其将每个所述腿状物专门地并直接地连接到相应的一个所述接合柱的末端，所述连接部件正好从所述支架延伸到所述接合处末端。
2. 根据权利要求l所述组合，其中所述人工主动脉心脏瓣膜具有 柔性小叶。
3. 根据权利要求2所述的组合，其中所述人工主动脉心脏瓣膜由 覆盖纤维的内部支架部件构成，所述内部支架部件从所述接合柱向上 延伸到所述接合处末端；并且其中所述支架的腿状物径向地向外延伸 以接触位于所述内部支架部件的径向位置的所述接合处末端，但未延 伸到所述接合柱的外部径向范围。
4. 根据权利要求1所述的组合，其中所述接合处末端被纤维覆盖 并具有圆形的构型，并且其中每个所述支架的腿状物的外端的流入侧 具有凹进的构型以匹配圆形的接合处末端。
5. 根据权利要求1所述的组合，其中每个所述腿状物的外端具有 瓣膜连接结构和在轴向俯视图中可看到的第一宽度，每个所述腿状物 进一步包括在所述中心毂和所述外端之间延伸的中段，所述中段具有 在轴向俯视图中可看到的总材料宽度，所述总材料宽度小于所述第一 宽度的50%，用以增强所述瓣膜的可视性。
6. 根据权利要求5所述的组合，其中在轴向俯视图中可看到的每 个中段的所述总材料宽度小于所述外端宽度的33%。
7. 根据权利要求5所述的组合，其中每个所述腿状物具有比所述外端更窄的单个部件中段。
8. 根据权利要求1所述的组合，其中每个所述腿状物具有被分成两条细轨的中段，所述两条细轨在所述外端结合到一起，并且其中所 述轨之间形成的径向间隙，使得能够通过所述径向间隙直接轴向观察 所述心脏瓣膜。
9. 根据权利要求1所述的组合，其中每个所述腿状物具有轴向部 分，从而将所述中心毂拱起以远离所述心脏瓣膜。
10. 根据权利要求1所述的组合，其中所述连接部件是缝合线， 并且每个支架的腿状物包括腔，相应的连接缝合线经过所述腔，从而 能够使用利刃简单地切断所述缝合线。
11. 一种人工心脏瓣膜支架，其包含限定中心轴的中心毂和从所 述毂的流入端向外伸出的多个细长的腿状物，终止于外端的每个所述 腿状物具有瓣膜连接结构和在轴向俯视图中可以看到的第一宽度，每 个所述腿状物进一步包括在所述中心毂和所述外端之间延伸的细长中 段，所述细长中段具有在轴向俯视图中可以看到的总材料宽度，所述 总材料宽度小于所述第一宽度的50%，用以增强固定到所述支架的瓣 膜的可视性。
12. 根据权利要求ll所述的支架，其中每个所述腿状物的所述中 段被分成两条细轨，所述两条细轨在所述外端结合到一起，并且其中 所述轨之间形成的径向间隙，使得能够通过所述径向间隙直接轴向观察连接到所述支架的所述心脏瓣膜。
13. 根据权利要求12所述的支架，其中所述两个细轨具有在轴向 俯视图中可以看到的总材料宽度，所述总材料宽度小于所述第一宽度的50%。
14. 根据权利要求12所述的支架，其中所述两个细轨具有轴向部 分，从而将所述中心毂从所述腿状物的外端轴向拱起。
15. 根据权利要求ll所述的支架，其中每个所述腿状物具有轴向 部分，从而将所述中心毂从所述腿状物的外端轴向拱起。
16. 根据权利要求15所述的支架，其中每个所述腿状物具有轴向 和径向成角的段和完全径向段。
17. 根据权利要求ll所述的支架，其中每个所述腿状物具有比所 述外端更窄的单个部件中段。
18. 根据权利要求17所述的支架，其中每个所述腿状物具有轴向 部分，从而将所述中心毂从所述腿状物的外端轴向拱起。
19. 根据权利要求ll所述的支架，其中所述细长中段具有在轴向 俯视图中可以看到的小于所述第一宽度的33%的总材料宽度。
20. 根据权利要求ll所述的支架，其中每个所述支架的腿状物的 外端的流入侧具有凹进的构型。
全文摘要
一种用于柔性小叶人工主动脉心脏瓣膜的支架，所述支架比早期的支架更小并最小化对视野和瓣膜周围的工作空间的阻碍，从而使得更易于将其植入。支架可以具有中心毂和三个向外延伸的腿状物，所述三个向外延伸的腿状物直接并专门地连接到主动脉心脏瓣膜的接合处的末端，从而当在瓣环内下放并安置瓣膜时提供更好的触觉反馈。腿状物被设定尺寸，这样它们不会与接合处末端交迭，并因此提供了邻近接合处的缝合环的更好的视野。腿状物的中部可以是窄的或者将腿状物分离为两个轨道以增加瓣膜小叶的可视性。毂可以相对于腿状物的外端成向上的轴向拱状，以进一步增加瓣膜的可视性。在中心毂和传递柄之间更安全的接合也被提供，用以保证在通过缝合环缝合布置期间支架/柄的连接不变松，并且需要较少的柄旋转用于将柄旋入和旋出支架。
文档编号A61F2/24GK101420925SQ200780013414
公开日2009年4月29日 申请日期2007年4月12日 优先权日2006年4月14日
发明者R·斯托比 申请人:爱德华兹生命科学公司