专利名称：制造疝补片的方法及其得到的产物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用在疝修补术中的装置，更具体地说，涉及一种疝修补术 用的修复补片，它可被巻入管内，经套管针实现腹腔镜输送，当它从套管针退 出进入腹腔时，可展丌成大致平的形状。
背景技术：
用于修补腹股沟疝和其他腹壁疝的可植入的网状补片已为本领域所公知。 一般地，这些补片用来永久地放置在病人体内的空间。例如，申请人在1998年 10月20日被授予美国专利5,824,082的"疝的内窥镜补片(Patch for Endoscopic Repair of Hernias)"教导了 一种用在疝修补术的修复补片，它具有预成型的修复 织物，由形状记忆合金丝支撑所述修复织物的外围，而形状记忆合金丝的变形 温度对应于正常体温，使得修复补片可以紧紧地巻成可以输送的圆柱状构型。
业已证明，腹腔镜手术是治疗腹股沟疝的优选外科技术。上述美国专利 5，824，082提供了一种由单根镍钛诺(Nitinol)丝形成的框架支撑的疝修补片，使 腹腔镜手术过程变得容易。该补片能够巻起来并可插入套管内，然后通过套管 进入体内，覆盖直接和间接的疝空间。因为美国专利5,824,082的框架与补片是 一体成型的，所以框架不会移动，不需要缝合或钉在原位。
然而，已经发现，腹腔镜手术过程经常使用直径小的套管。病人发现，直径 较小的套管针的侵入性较小，痛楚也相对地小。因此，有需要提供一种用在腹 腔镜手术的疝补片，它被预制成符合解剖结构，当从管状腹腔镜导入器退出后 容易展开，并留在原位，不需要钉紧或缝合在下面的绷带，而且，它的弹性足够 被巻起来或折成适合插入直径小的套管针。本发明实现上述这些目的。
发明内容
本发明的疝补片包括框架，所述框架包括多根由合适的形状记忆合金细丝束 缠绕成的一条缆索。所述缆索框架在不受约束时形成预定形状的环。合成修复材料 (例如聚四氟乙烯或聚丙烯)网片固定于并支持在所述缆索框架上。支持所述网片的
4所述缆索框架可由Nitinol或合适的形状记忆聚合物如聚降冰片烯制成，可与修复材 料固定在一起，以致于当形状记忆材料在奥氏体形式时，框架稍微呈现沙漏形状， 当形状记忆材料在马氏体形式时，框架可被巻成圆柱形状或呈折叠构型。因为框架 是由多根金属丝束组成的缆索，所以巻成的圆柱形状或者折叠构型都可以更加紧密 以配合直径小的套管针。
根据一个实施例，Nitinol合金中镍的原子百分比使得合金的变形温度约为 37。C(体温)。聚降冰片烯在体温下发生类似变形。所以，当补片冷却时，它能够容 易地形成可放置在输送套管针内的圆柱状构型。当自套管针退出进入病人腹腔，框 架变暖至合金处于其奥氏体形式，因而可回弹至功能性的预定构型。
或者，不依赖于金合的温度反应特性，而是利用合金的超弹性特性。此处，在 框架巻拢或折叠过程中获得由应力诱导的马氏体。在脱离套管的约束后，框架回弹 至它的预定形状。沙漏形状的补片的中间狭窄部分容纳下上腹血管和索状结构，而 相对的叶片(lobe)将覆盖直接或间接的疝空间。框架与补片一体成型，以致于该框架 不会移动，因此不需要缝合或钉在原位。
结合以下优选实施例的详细描述，尤其是与附图一起考虑，本发明的上述特征、 目的和优点对本领域技术人员将会变得更明显。
图1是本发明的疝补片的放大平面图2是图1所示的补片被巻拢或折叠成管状构型，适合通过套管针实现腹 腔镜输送；
图3是图1中缆索框架12的横截面放大图； 图4是图1中疝补片的缆索框架的相对两端接合处的横截面图； 图5是用来形成本发明的缆索框架的热定形模的透视图；以及 图6是本发明第二实施例，其中补片适合覆盖腹内疝。
具体实施例方式
如图1所示，图中示出了本发明的疝补片的放大图。在该实施例中，补片 的尺寸做成覆盖腹股沟疝。修复补片以附图标记IO表示，包括支持织物网片14 的框架12。框架12包括多根由金属丝或塑料束缠绕在一起形成的缆索，如图2 的横截面所示。当不受约束时，缆索形成预定形状构型的环。在本优选实施例中，所述环有点像沙漏或狗骨形状，具有第一和第二叶片部分16和18。在沙漏 状的环的每一端，框架具有第一和第二凹入部分17和19。缆索的两端24和26 在金属套圈(最好为Nitinol)内接合在一起。缆索的两端可以通过激光焊接到该 金属套圈，或者巻曲压接在该金属套圈内，以形成闭合的环。
所述多根金属丝束最好由形状记忆合金如Nitinol制成。由于Nitinol可通过 商业途径获得，而且已经广泛地应用在医学修复术中，故此它是优选的形状记 忆合金。因为Nitinol的特点是具有超弹性或"伪弹性"，它有助于框架的巻拢 或折叠，使得补片可以插入直径较小的套管腔内，在展开后又回复至它的扩张 构型(如图l所示)。因为框架由Nitinol丝束的缆索制成，与美国专利5,824,082 的单根金属丝束制成的框架不同，本发明的框架具有更大的弹性，以致于它可 以被巻起或折叠成更小的更紧凑的形状，以便插入直径更小的套管腔内，其中 直径相对于单根金属丝框架所要求的直径减小了。 一旦缆索框架从套管的远端 受压退出后展开，所述多根Nitinol丝束会从马氏体转为奥氏体，这种转变可发生 在体温或其他温度下。缆索也可以不使用形状记忆合金等金属，而是包括多根细 细的合适的形状记忆聚合物丝，优选聚降冰片烯。
修复织物网片14由缆索框架12支持。织物网片14最好由多根聚丙烯塑料 丝或发泡PTFE(Gortex)丝交织而成。当然，与身体兼容的并能够被蒸汽消毒的 任何织物，或者是能够抵抗感染的单纤丝材料的织物都可以使用。所以，本领 域已有的用于疝补片的任何材料都是本发明织物网片的可接受替换物。较佳地， 通过把织物网片缝合在框架上而使织物网片与框架固定在一起，但也可以在制 造时采取热粘接使框架与织物网片成一体。如图l所示，织物网片14延伸超出 框架的周边。
使用时，调整叶片部分16和18使它们适合放置在直接或间接的疝空间。 当框架12受压或被冷却至形状记忆合金的变形温度以下，合金处于马氏体形式， 这时补片10可以紧紧地成螺旋形巻起或者折叠成圆柱形螺旋结构，如图2所示。 这允许补片通过管状套管被送入腹腔。当形状记忆合金框架被加热至体温，或 者从套管腔脱离出来，框架从马氏体转为奥氏体，如图1所示。外科医生使用腹 腔镜镊子就可以夹住图1的补片10，然后使其定位直至叶片部分16和18适当地 放置成覆盖疝缺陷，但又不干扰其他解剖结构。
要使缆索框架在不受约束时形成所希望的形状，把多根Nitinol丝束缠绕在 一起形成缆索，其相对两端接合在一起形成闭合的环。较佳地，如图4所示，
6把两端24， 26插入管状金属套圈22内，然后通过激光焊接把该金属套圈22与 该两端接合，从而使该两端闭合。
图5所示是用来把所希望的框架形状形成环的模具结构。它包括具有凹处 46的下板40。凹处46限定了框架14的所希望的形状构型。然后把缆索分段地 配置在凹处46内，使得缆索沿凹处46的周边放置。金属上板42包括四部分 42a-42d，把该金属上板42—部分一部分地附于下板40上，这样，缆索被压入 凹处46，不能从凹处46脱离出来。然后，将紧固件47分别插入上板42和下板 40上相配合的螺孔30、 48，使上板42的各部分42a-42d与下板40固定。较佳 地，上板由多个部分构成，以允许缆索分段地插入凹槽或凹处46中。
插入后，对上述装配件加热一段时间，加热的温度能够使其热定形为闭合 的环。待装配件充分冷却后，拧开上板的各部分42a-42d，从凹处46取出缆索。 织物网片14就形成闭合的环。
图6所示是用于腹内疝的本发明第二实施例。在该实施例中，框架12大致呈椭 圆形，织物网片14与框架12—起延伸。
使用时，疝补片10的展开方式与本申请人的美国专利5,824,082的疝补片一 样，上述美国专利教导的方法纳入此处作为参考。
虽然已经教导了本发明的其中一些实施形式，但显而易见的是，本发明不限于 这些实施形式。在不脱离本发明的范围内可以作出各种变化或者改型。
权利要求
1. 一种用于腹腔镜输送的疝补片，所述疝补片包括(a)框架，所述框架包括多根具有形状记忆性质的材料丝束，所述多根丝束缠绕成缆索，所述框架在不受约束时形成预定形状构型的环；(b)织物网片，所述织物网片固定在所述框架上，并且设置成能够卷起或折叠以便通过管状套管插入腹部空间，当从所述套管退出来，所述补片回复至预定形状的构型。
2. 如权利要求1所述的疝补片其特征在于;其特征在于所述织物网片延伸超出所述环的周边。
3. 如权利要求2所述的疝补片 定在所述框架上。
4. 如权利要求2所述的疝补片，
5. 如权利要求1所述的疝补片烯。
6. 如权利要求1所述的疝补片，
7. 如权利要求1所述的疝补片物。
8. 如权利要求7所述的疝补片 降冰片烯。
9. 如权利要求6所述的疝补片当从所述套管退出来，所述补片回复至 所述织物网片通过缝合固其特征在于:其特征在于 其特征在于:所述织物网片是聚丙烯。 所述织物网片是聚四氟乙所述丝束是镍钛诺合金。 所述丝束是形状记忆聚合其特征在于所述形状记忆聚合物是聚所述环是闭合的环，通过其特征在于将所述缆索的相对两端在由镍钛诺合金形成的金属套圈内接合而形成闭合的。
10. 如权利要求1所述的疝补片，其特征在于所述缆索由镍钛诺合金丝 束形成，各根丝束的直径至少是0.0005英吋。
11. 如权利要求IO所述的疝补片，其特征在于所述缆索包括至少两根丝束。
12. 如权利要求1所述的疝补片，其特征在于所述预定形状的构型是椭圆形。
13. 如权利要求12所述的疝补片，其特征在于所述织物网片与所述框架一起延伸。
14. 如权利要求1所述的疝补片，其特征在于所述预定形状的构型包括大致上具有凹边的梯形，所述凹边在大致的凸顶点相接。
15. —种制造疝补片的方法，所述方法包括(a) 形成缆索，所述缆索包括多根具有形状记忆特性的材料丝束，所述缆索的 相对两端接合在一起形成闭合的环；(b) 提供具有凹处的金属下板，所述凹处限定疝补片的框架在不受约束时 呈现的所希望的形状构型；(C)把所述闭合的环配置在所述凹处内；(d) 把金属上板附于所述下板上，使所述闭合的环留在所述凹处内；(e) 加热步骤(d)的装配件一段时间，采用的加热温度能够使其热定形为闭 合的环；(f) 在步骤(e)后冷却装配件；以及(g) 把织物网片固定在步骤(f)的闭合的环上。
16. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所述缆索的相对两端通过以 下方法接合在一起(a) 把相对两端插入管状金属套圈内；以及(b) 把所述金属套圈与所述缆索的相对两端焊接在一起。
17. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所述织物网片以缝合方式固 定在所述闭合的环上。
18. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所述织物网片通过粘胶和超 声波热粘接中的一种固定在所述闭合的环上。
19. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所希望的形状构型是椭圆形。
20. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所希望的形状构型大致上是 狗骨形状构型。
21. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所希望的形状构型大致上是 具有凹边的梯形，所述凹边在大致的凸顶点处相接。
22. 如权利要求15所述的方法，其特征在于所述框架交织成织物网片。
23. 如权利要求15至22中任一项所述的方法，其特征在于所述形状记忆材料是镍钛诺合金。
24. 如权利要求15至22中任一项所述的方法，其特征在于所述形状记忆 材料是聚合物。
25. 如权利要求24所述的方法，其特征在于所述聚合物是聚降冰片烯。
全文摘要
一种疝补片包括由多根由形状记忆合金缠绕成一条缆索制成的框架和固定于所述缆索框架的修复网片材料。所述缆索框架在不受约束时形成预定形状的环。所述缆索框架的凸轮可卷成或被折叠成紧密的圆柱形状，并可插入直径小的套管针。当疝补片从套管针退出进入病人的腹腔内，所述框架变暖至合金处于奥氏体形式，以致于所述框架回弹至功能性的预定构型。或者，合金的超弹性特性使框架回复至预定形状的构型。框架可与修复网片材料一体成型，这样不会发生移动，因此不需要缝合或钉在原位。
文档编号A61F2/08GK101489502SQ200780026071
公开日2009年7月22日 申请日期2007年2月21日 优先权日2006年5月10日
发明者M·阿弗列莫夫, R·B·布朗 申请人:明尼苏达医药发展股份有限公司