专利名称：支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于处理身体内以血管为代表的管状组织的支架。更 为特别的是，本发明涉及一种支架，其中，与支架主线相连的支柱能够保 持稳定的强度以提高可靠性。
背景技术：
在身体中存在许多管状组织，如血管、胆管和食道。可能会产生如狭 窄或堵塞这样的疾病。在血管中液可能会产生如狭窄、堵塞、动脉瘤或血 管曲张这样的疾病。特别是，动脉瘤是一种在使破裂时会导致大出血的严 重疾病。因此，必须对动脉瘤进行立即处理。目前已研发出了多种装置来 进行有效的处理。
近些年来，经常将所谓支架的金属圆筒状装置用于处理血管中的狭窄 或动脉瘤。为了处理狭窄，将支架安装在护套或导液管(后面，称为护套) 中并随后将其输送至患病部位。在达到患病部位之后，从护套除去支架。 直径通过球囊扩大的支架使狭窄部分增大并随后内置支架以便进行处理。 为了处理动脉瘤，在动脉瘤中设置支架移植物，在该移植物中，通过人造 血管覆盖支架。支架移植物承受血液压力。以此方式，对动脉瘤进行处理 以防止压力作用于其上。
目前提供使用了以网状形成的金属圆筒的网状支架以及，如在专利文
献1和2中那样，使用了环的环状支架，其中，通过以Z状弯曲呈圆杆形 状的金属丝并随后连接金属丝的端部，从而以圆筒状形成其整个形状。
作为内存于弯曲状态和厚度因患者而不同的患病部位中的支架，通常 使用的是一种复合式支架，其中，根据作用部分的弯曲状态，沿纵向设置 多个环状支架，并且，通过称为支柱的金属丝，使环状支架彼此相连。
如在专利文献1和2中那样，连接支架的支架主线和支柱的连接部分的结构如下所述。将在环状支架的目标部分的支架主线模制成扁平状。将 支柱的端部模制成扁平状。使模制部分彼此重叠以便装入以大致矩形形成
的管件内。随后压紧(caulk)管件。
将直径减小的支架装入护套内，随后，将其输送至患病部位。 一旦达 到患病部位，便从护套除去支架。通过球囊或自身扩大支架的直径。使直 径在患病部位扩大的支架与对应该处的血管的内壁面接触，从而处理血 管。
专利文献1:日本专利申请公开文献NO.2003 — 062087 专利文献2:日本专利申请公开文献NO.2004 — 09738
发明内容
由于内置于患病部位的支架必须半永久性地保持稳定性能，因此，本 发明人已进行了各种试验。通过设定比在患病部位中内置并操纵支架时更 为严格的条件，进行了这些试验。
内置于患病部位的支架不会始终保持相同的姿态，其总是伴随身体的 活动而改变。从这一观点考虑，作为一种试验，在具有多个由支柱连接的 环状支架的支架上进行了反复的弯曲试验。作为该试验的结果，发现支柱 可能会从支柱的连接部分断裂，支架主线即为起始部分。
本发明的一个目的在于提供一种支架，该支架即使在反复弯曲长时间 作用于支架上时，也不会断裂。
本发明已考虑了支柱可能会从支柱的连接部分上断裂，支架主线即为 起始部分的原因。
支柱的两端以线性状态连接至不同的环状支架上。所述端部为横梁状 以便能够自由运动。作用的弯曲的阻力较小。支架可以从支柱和作为起始 部分的支架主线弯曲。在支架上产生的反复弯曲作用于支柱和支架主线 上，从而会产生疲劳。因此，支架会断裂。
根据这种考虑，应减小支柱在支柱和支架主线的连接部分的疲劳以避 免支柱断裂。为了减小支柱的疲劳，应减小支柱在连接部分的弯曲角度以 减小在该部分产生的弯曲应力。因此，能够发挥效果。
为了解决上述问题，具有一体连接支架主线和支柱的连接部分的本发明的支架包括约束装置，该装置在支架主线和支柱的非连接部分且连接部 分端部附近约束所述支架主线和支柱。本发明的支架包括约束装置，该装 置约束在连接部分端部附近的支架主线和支柱的非连接部分的支架主线 和支柱。通过约束装置能够约束支柱相对于支架主线的弯曲。因此，能够 减小支柱相对于支架主线的弯曲角度。
即使在反复的弯曲作用于支架上，仍能够减小支柱的疲劳以防止因疲 劳产生的断裂。支架可具有高可靠性。
图1为示意图，其显示了通过由支柱连接多个环状支架构成的支架与
护套之间关系的例子；
图2为示意图，其显示了支架主线与支柱的连接部分的结构以及连接
部分与约束装置之间的关系；
图3 (a)禾卩(b)为图2中主要部分的剖面图的示意图。
附图标记的说明 1:支架 2:支架主线 3:环状支架 4:支柱 5:保护管 6:连接管
6a-6c:单元管 7:连接部分 8:约束管
2a,4a:模制部分
2b，4b:非模制部分
具体实施例方式
下面，对本发明的支架的最佳实施例进行说明。本发明的支架适用于生物体中的管状组织，如血管、胆管、输尿管或食道。如果在管状组织中 发生狭窄或堵塞等病变，特别是如果在血管中发生动脉瘤或静脉瘤，则将 支架内置于受患病部位并且支架具有强化受患病部位的管状组织的功能。
通过由支柱连接以圆杆状金属丝制成的多个支架件(例如，环状支架) 形成本发明的支架。构成支架件的支架主线与支柱在连接部分一体连接。 在本发明中，整个支架的形状和结构没有限制。本发明限制的是支架具有 多个支架件并且支架件通过支柱在连接部分连为一体。
无论支架件形成圆柱形支架还是形成环状支架无关紧要。取而代之， 重要的是构成支架件的圆柱形支架和环状支架是否通过支柱一体连接。为 了简化说明，下面，将对利用环状支架构成的本发明的支架进行说明。
呈圆杆状的金属丝(支架主线)以Z字形弯曲。对金属丝的两个端面 进行对头焊接或将其两个端部装入套管内，随后将它们压紧。通过这种方 式，以筒状形成环状支架的外形。连接支架主线的两个端部，以使这两个 端部不可相对转动。在减小具有预定形状的环状支架的直径并且将环状支 架装入套管内时，不会产生变形。在从套管中取出以使其直径扩大时，能 够使环状支架准确地恢复至其原始形状。
在本发明中，对构成环状支架的金属丝和支柱的材料没有限制。可以 采用具有适当弹性和柔性并且不会影响生物组织的任意金属。作为这类金 属，可采用由不锈钢和形状记忆合金(如Ni-Ti合金)制成的金属丝。可 以选择性地使用这些材料。
作为环状支架和支柱的材料，优选使用由具有对生物配伍具有较高可 靠性的奥氏体不锈钢制成的金属丝。由奥氏体不锈钢制成并具有预定直径 的金属丝应以预定的断面收縮率接受冷拉丝处理以便以纤维形式使其组 织延伸。优选这种金属丝的原因在于其能够长时间保持适合的弹性和柔 韧性并具有高韧性。
在本发明中，构成环状支架的支架主线和支柱在连接部分一体连接。 连接部分的结构没有限制。
一旦作用外力，可以在不产生相对转动、滑动 或分离的情况下连接支架主线和支柱。该连接部分可以采用焊接连接结构 和压紧连接结构。可以有效地采用这些结构中的任意一种。
通过焊接连接支架主线和支柱。可采用的焊接方法有通过沿重叠方向照射激光束来点焊与支架主线重叠的支柱的端部的方法，通电以对夹持 在电极之间的重叠部分进行点焊的方法以及对形成有焊珠的重叠部分进 行焊接的方法。支架主线和支柱可通过这些方法中的任意一种方法连接。
在按上述方式焊接支架主线以及支柱的情况下，由于加热影响，焊接 部分及其周边会变弱。由于该原因，在通过焊接形成连接部分时，最好通 过加强管强化焊接部分及其周边。
接着，考虑通过压紧来连接支架主线和支柱的情况。在这种情况下， 在形成环状支架时，将连接管套在环状支架主线上。使支柱的端部与支架 主线重叠。将连接管套在该重叠部分上，随后进行压紧。因此，能够连接 支架主线和支柱。
如上所述，在将支架主线和支柱的端部装入连接管内并随后通过压紧 连接管将它们连接时，对支架主线和支柱的连接部分的截面形状没有限 制。该截面形状可以采用任意形状，如圆形扁平方形或其它形状。如果必 需，最好根据允许连接部分可相对转动或不转动的连接部分所要求的条件 设定截面形状。
与连接部分对应的支架主线的部分以及支柱的端部均被模制成扁平 状。以大致矩形形成连接管。将扁平部分装入连接管内，随后将它们压紧。 支架主线和支柱能够被连接以便它们不可相对转动。支架主线和支柱的截 面部分为圆形。在这种情况下，通过使圆形扁平化，从而使连接管形成椭 圆形。将圆形部分装入连接管内，随后压紧。可以连接支架主线和支柱以 允许它们可以相对转动。
连接管的长度没有限制，其可以采用能够可靠连接支架主线和支柱的 长度。在制造环状支架之后，将线性元件连接至环状支架上。在环状支架 的端面被焊接之前，将连接管套在支架主线上。连接管必须顺利地通过在 环状支架中形成的Z形部分的弯曲部分。
可通过一根管件形成连接管。连接管最好通过多根单元管形成，这些 单元管较短并且易于通过Z形部分的弯曲部分。根据本发明，连接管始终 不是由一根管形成，而是通过一体连接多根单元管形成。
对连接管的材料没有限制。可采用不会影响生物体、能根据作用的压 紧力变形并能长时间保持足够强度的任意材料。作为这种连接管，最好使用由奥氏体不锈钢制成的管件。
在本发明中，在支架主线和支柱的连接部分附近的非连接部分设置约 束装置，并且，该约束装置约束支架主线和支柱以减小支柱的疲劳度。
通过设置在支架主线和支柱的连接部分附近的非连接部分的约束装 置，约束装置和连接部分支承支柱的弯曲部分。在带有弯曲部分的支柱中 产生的应力分散在连接部分和约束装置的约束部分。这样，能够减小在与 连接部分对应的部分中产生的应力以实现减小疲劳。
通过约束装置对支架主线和支柱的约束并不会牢固地使两者形成一 体，这种约束在允许支架主线和支柱彼此远离和靠近时，能够约束运动量。 约束装置可采用任意的结构和形状，只要能够发挥约束功能即可。
作为具有上述功能的约束装置，釆用以达到松配合程度的配合公差套 在支架主线和支柱的重叠部分上的管件，由不会影响生物组织的软树脂制 成的管件，通过丝或线略微放松的结合及类似结构。在本发明中，虽然对 约束装置的功能存在限制，但是对其结构并没有限制。
在本发明中，将约束装置设置在连接部分附近的非连接部分。对约束 装置的设置位置与连接部分之间的距离没有限制。约束装置可以支承并约 束弯曲的支柱并且可以被布置在能够减小在连接部分端部处的支柱的弯 曲角度的位置处。
将支架主线以及支柱的剖面形状模制成扁平状。如果对它们进行模制 以露出在该模制部分与金属丝的非模制部分之间的边界部分，则与边界部 分相比，最好使约束装置更靠近金属丝的非模制部分设置。从以上内容可 以得知，连接部分的剖面形状不同于其它部分。在这种情况下，将约束装 置设置在非模制部分中。这样能够防止应力集中在支柱的模制部分与非模 制部分之间的边界部分上。因此，能够减小疲劳。 (实施例1)
参照附图对本发明的支架的实施例进行说明。图1为示意图，其显示 了通过使多个环状支架与支柱相连构成的支架与护套之间关系的例子。图
2为描述连接部分与约束装置的结构的示意图。图3 (a)和(b)为图2
中主要部分的剖面图。
如图1所示，该实施例的支架1为复合式支架，其中，通过以z形弯曲支架主线2并对它们进行对头焊接，使多个环状支架形成环状，并且，
以串连形式布置支架主线2的端面并随后通过至少两个支柱4使它们相连。
在环状支架3的支架主线2的对头焊接部分及其附近，以纤维形式延 伸的奥氏体组织形成在焊接热量的影响变得粗大的颗粒组织。因此，降低 了强度。因此，在焊接部分及其附近设置保护管5，以便通过保护管5加 强因焊接而退化的部分。
将环状支架3以及支柱4装入连接管6内。压紧连接管6以构成连接 部分7。构成约束装置的约束管8靠近安装在连接部分7中的连接管6。 通过约束管8约束支架主线2和支柱4。
作为构成环状支架3的支架主线2，可使用以下材料，即由奥氏体不 锈钢制成的金属丝，特别是由优选用作植入不锈钢的SUS316L制成的金 属丝经冷拉丝处理以使其组织以纤维形式延伸，从而发挥加工强化并能提 高机械特性。由这种材料构成的环状支架3可具有良好的生物配伍性并能 够施加适合的延伸力。因此，在到达目标患病部位并从护套中除去时，支 架恢复其原始形状以长时间加强该患病部位。
与支架主线2相似，对于支柱4而言，使用通过使由奥氏体不锈钢制 成的金属丝(特别是由SUS316L制成的金属丝)经冷拉丝处理以使其组 织以纤维形式延伸所获得的材料。
构成环状支架3和支柱4的金属丝的厚度根据内存有支架的器官而不 同。在该实施例中，环状支架3的支架主线具有大约0.4 0.5mm的直径。 如能了解的那样，支柱4具有大约0.5mm的直径。支柱4的厚度略大于构 成支柱3的支架主线2的厚度。这样往往能够增加支柱4的刚性，以便能 够保持形状。因此，支架能够抵抗因在支柱4中进行的重复弯曲形成的疲 劳。
如在支架主线2中那样，保护管5、连接管6以及约束管8均由优选 用作植入不锈钢的SUS316L制成。压紧保护管5和连接管6，因此在使用 之前保护管和连接管不会硬化。
不对约束管8进行压紧。取而代之，采用的材料应能充分软化，以便 随着作用于支架1上的反复弯曲，允许支柱4远离和移向支架主线2。在对以Z形状形成的支架主线2进行对头焊接之前马上将保护管5套
在支架主线2上。保护管5由长度足以保护焊接部分的一根管形成。
在使支架主线2形成Z形之后，在焊接支架主线2的端部之前，将连
接管6和约束管8套在支架主线2上。连接管6和约束管8必须具有易于
通过以Z形状形成的支架主线2的最小径向部分(Z形部分的弯曲部分)。 连接管6具有牢固连接支架主线2和支柱4的功能并且必须具有可靠
连接支架主线和支柱的适合长度。通过一体连接多根单元管，这些单元管
具有能够通过支架主线2的最小径向部分的较短长度，由此形成连接管6。
在支架主线2的直径为045mm时，将构成连接管6的单元管的长度设定
为0.98mm。 一体连接三根单元管以构成连接管6。
约束管8也具有能够通过支架主线2的最小径向部分的较短长度。为
了发挥约束装置的功能，该长度不必较长。约束管8的长度大致等于或略
长于构成连接管6的单元管的长度。
通过图2和3，说明支架1的连接部分的结构和约束装置的结构。 通过将环状支架3的支架主线2和支柱4装配并压紧在连接管6内，
形成该实施例的支架1的连接部分7。邻接连接管6设置约束管8。通过
约束管8构成约束装置。
利用使由SUS316L制成的金属丝接受冷拉丝处理并且其组织以纤维
形式延伸的金属丝，构成支架主线2和支柱4。连接管6和约束管8也由
SUS316L制成。
约束管8允许支架主线2和支柱4彼此相对远离和靠近，从而约束两 者的运动。通过退火，使壁厚小于连接管6壁厚的约束管8软化。
连接管6具有尺寸和材料均相同的三根单元管6a 6c以及沿单元管 6a 6c的纵向设置在支柱4端部处的辅助管6d。设置辅助管6d是为了避 免应力集中在形成扁平化的支架主线2和支柱4上。将管6a 6d套在环 状支架3的支架主线2上并且沿支架主线2使这些管移动至连接支柱4的 连接部分7的位置处。
沿连接管6的纵向，将约束管8设置在辅助管6d的相对侧。通过保 持预定的顺序，将构成连接管6和约束管8的管6a 6d套在支架主线2 上，并且，使这些管件沿支架主线2运动至支柱4的连接部分7。在该实施例中，通过在与连接部分7对应的位置处加压，将支架主线
2和支柱4的截面模制成扁平状。如图3 (a)所示，在支架主线2和支柱 4中形成扁平的模制部分2a和4a。构成连接管6的管6a 6d形成大致矩 形管，这些管的截面同支架主线2的模制部分2a与支柱4的模制部分4a 重叠的形状的截面相同。
连接管6的截面形状不必是精确的矩形，其可具有能够装入支架主线 2的模制部分2a与支柱4的模制部分4a的重叠部分的形状。连接管6的 外形不必一定是精确的矩形，其可以是适于压紧的形状，例如为角部具有 弧形表面的形状。
形状与支架主线2的截面相同的非模制部分2b形成在沿支架主线2 的模制部分2a的纵向的两侧。在与连接管6对应的部分，在支柱4中形 成模制部分4a。模制部分4a直至端部均是连续形成的。形状与支柱4的 材料的截面相同的非模制部分4b形成在端部的相对侧(参见图3 (b))。
支架主线2的模制部分2a与支柱4的模制部分4a装入构成连接管6 的单元管6a 6c内。将辅助管6d套在模制部分2a和4a上或将其套在支 架主线2的模制部分2a和非模制部分2b与支柱4的模制部分4a之间的 边界上。
压紧构成连接管6的单元管6a 6c和辅助管6d。如图3 (a)所示， 以大致圆形模制连接管6的截面形状。以此方式，模制出支架主线2的模 制部分2a和支柱4的模制部分4a。 一体连接支架主线2和支柱4。
约束管8的布置方式应确保其能一体连接至由连接管6连接的连接部 分7。约束装置由约束管8构成。特别是，应将约束管8设置成一体连接 至连接管6并套在支架主线2的非模制部分2b和支柱4的非模制部分4b 上。
将约束管8套在支架主线2的非模制部分2b和支柱4的非模制部分 4b上。以大致椭圆形状形成约束管8的截面形状并且不对其进行特别的压 紧。可以改变布置位置。特别是，将约束管8布置在一体连接至连接管6 上的预定位置处。通过轻微的手动力使约束管8变形以确保布置位置。
在支架1中，将约束管8套在位于连接部分7附近的支架主线2的非 模制部分2a和支柱4的非模制部分4a上，以形成约束装置。在支架1上作用重复弯曲。以此方式，使支柱4从支柱4的连接部分7弯曲，支架主 线2为起始点。通过约束管8支承该弯曲部分。因此，能够减小在作为起 始点的连接部分7处的弯曲角度。
可以减小作用于支柱4的连接部分7的起始点(与连接管6的端部相 对应的部分)上的弯曲应力。因此，能够减小疲劳。这样能够避免支柱4 因疲劳从作为起始点的连接部分7断裂。
在本实施例中，描述了将约束管8用作约束装置的情况。如上所述， 本发明不应局限于约束装置的结构。可以对伴随作用于支架1上的重复弯 曲，支柱4相对于支架主线2的弯曲进行约束以减小连接部分7的疲劳。
在本实施例中，通过退火使支柱4端部的预定长度范围软化。沿支架 主线2，将支柱4的端部装入约束管8以及连接管6内，以便使其从连接 管6伸出。使该端部向后弯折180。以形成折回部分9。折回部分9接合 连接管6的辅助管6d的端面以防止折回部分9从连接管6脱落。
工业实用性
在将本发明的支架l内置于患病部位之后，即使伴随人的活动而在支 架l上作用反复弯曲，仍能防止因在该处产生的疲劳而导致支柱断裂。长 时间内置于体内的支架能够表现出很高的可靠性。
权利要求
1. 一种支架，其具有一体连接支架主线和支柱的连接部分，该支架包括约束装置，该约束装置在支架主线和支柱的非连接部分且在连接部分的端部附近约束所述支架主线和支柱。
全文摘要
在通过支柱连接多个支架件的支架中，即使在支架上长期作用反复的弯曲，仍能够防止因疲劳产生的断裂。在具有一体连接支架主线2和支柱4的连接部分7的支架1中，将支架主线2和支柱4装入在连接部分7端部附近的在支架主线2和支柱4的非连接部分中的约束管8内，约束支架主线2和支柱4的相对运动。因此，能够减小支柱4相对于支架主线2的运动量，以便减小疲劳。
文档编号A61F2/86GK101500516SQ200780028920
公开日2009年8月5日 申请日期2007年7月6日 优先权日2006年8月2日
发明者松谷正明, 桥本泰志, 福田正俊 申请人:马尼株式会社