专利名称：：活性羊膜的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种活性羊膜。
背景技术：
：胎盘羊膜是从人体的胎盘上分离的组织，胎盘羊膜在眼睛手术领域应用广泛，但最传统的胎盘羊膜直接从新鲜的人体的胎盘上分离，做消毒处理后只能短暂保留就必须立即应用于眼睛手术。目前最好的技术是将羊膜真空冷冻干燥后，灭菌，用包装袋保存，这样一来的保存时间可以长达1-3年。但该技术的控制羊膜水份的参数是1_20%。在很多场合，真空冷冻干燥后的羊膜需要在水中浸泡后才能恢复弹性和生理活性，因此光考虑低含量的水份有利于保存，而将羊膜水份的参数控制在1-20%有些片面。水份太低，羊膜需要在水中浸泡很长时间才能使用，其便利性不理想。而且水份太低需要消耗更多的能源来实现真空千燥。例如"翼状胬肉切除术联合生物羊膜移植术治疗翼状胬肉的临床观察"江西医学院学报.2005,45(3),186-186有报道"羊膜在使用前必须充分复苏，最好在30摄氏度温水中浸泡2-3小时"。复苏浸泡2-3小时对于急性外伤造成眼睛损伤，需要立即进行眼科手术的病人是不便利的，急性眼科手术需要复苏更快的胎盘羊膜。同样的其他急性手术也需要复苏更快的胎盘羊膜。
发明内容本发明的目的是提供一种既能很快恢复弹性又能比较好的有利于长期保存的活性羊膜。本发明的技术方案有下列活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.1%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.2%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.3%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.4%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.5%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.6%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.7%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.8%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.9%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的复合活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在12%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.1%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.2%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.3%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.4%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.5%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.6%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.7%28。％。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.8%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.9%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在21%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在22%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在23%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在24%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在25%28%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.1%27%。—活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.2%27%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.3%27%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.4%27%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.5%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.6%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.7%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.7%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.8%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.9%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在21%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在22%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在23%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在24%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在25%26%。活性羊膜，其中经真空干燥的复合活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在28%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在32%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在33%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在34%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在35%40%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.1%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.2%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.3%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.4%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.5%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.6%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.7%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.7%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.8%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在30.9%39%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在31%38%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在32%38%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在33%38%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在34%38%。活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在35%38°%。以上全部的活性羊膜的制备方法，其中真空干燥前进行冷冻处理，真空干燥后进行壳聚糖材料浸泡处理。以上全部的活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-l(TC-40°C，冷冻时间控制在1-10小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份；按重量百分比卜3%将分子量为5-20万的壳聚糖溶解在PH值为6.5-8.0的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中1-2分钟，使冷冻温度达到-15'C再继续抽真空冷冻干燥10分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。以上全部的活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-10。C-40°C，冷冻时间控制在1-10小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份12%40%;按重量百分比1-3%将分子量为5-20万的壳聚糖溶解在PH值为6.5-8.0的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中l-2分钟，使冷冻温度达到-15"C再继续抽真空冷冻干燥IO分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。以上全部的活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-l(TC-4(TC，冷冻时间控制在1-10小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份21%26%;按重量百分比1-3%将分子量为5-20万的壳聚糖溶解在PH值为6.5-8.0的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中卜2分钟，使冷冻温度达到-15'C再继续抽真空冷冻干燥10分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。真空干燥前进行冷冻处理是常规的技术手段，真空干燥和冷冻处理将活性羊膜的水份控制在10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%、20%、21%、22%、23%、24%、25。/。、26%、27%、28%、30%、31%、32%、33%、34%、35%、36%、37%、38%、39%、40%是生产操作员能随意掌握的技术。而真空干燥后进行壳聚糖材料浸泡处理是本发明的关键点。本发明的优点在于壳聚糖材料浸泡后的活性羊膜经过短暂的真空冷冻干燥后，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得到终产品。使用的时候将终产品取出，放入温水中，由于壳聚糖的独得吸水性能，可以在短时间内吸水膨胀，帮助活性羊膜迅速舒展平摊在温水中，恢复弹性。与以往现有技术需要2-3小时的恢复弹性时间相比，如果本发明包装前的活性羊膜的水份控制在25%左右，并配合壳聚糖处理，可以将恢复弹性时间控制在20分钟左右，显然这对于急性手术治疗的帮助是非常明显的。其余高含量的水份如30%、40%对快速恢复也有类似趋势。具体见实验数据。壳聚糖的安全性能已经被现有技术所公开。分子量为5万、10万或20万的壳聚糖在本发明中对縮短恢复弹性时间的效果类似。没有特别的差别，但有实验表明分子量为1万的壳聚糖对縮短恢复弹性时间的效果不明显。我们注意到即使不采用壳聚糖处理，单纯的将水份控制在22%、23%、24%、25%、30%、40%也能明显縮短恢复弹性的时间。这也是有创新的表现。恢复弹性所需要的时间规定为将经过冷冻干燥处理的活性羊膜从包装材料中取出后放置在温度为28摄氏度的温水中，其自然舒展平摊在温水中所需要的时间。如果不能自然舒展，在手术中使用的防粘连效果不佳，有可能造成眼睛患者手术后影响美观。具体实验对比效果如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>在具体应用过程中我们发现羊膜水份控制在30%甚至更高，对于保存没有太多的负面影响，但在温水中恢复的时间确有比较明显的提高，具体见表格中的实验数据。现有技术中将羊膜水份控制在20%以下，例如"翼状胬肉切除术联合生物羊膜移植术治疗翼状胬肉的临床观察"江西医学院学报.2005，45(3).-186-186有报道"羊膜在使用前必须充分复苏，最好在30摄氏度温水中浸泡2-3小时"。是因为眼睛器官中不适合接受含水量太多的羊膜，但在其他领域中如果不是接触娇嫩的眼睛器官，完全可以接受含水量多的羊膜。应用于其他领域，羊膜水份可为12-40%。因此本发明将羊膜水份大幅度提高后反而可以扩大其应滑M域。Mtoc伤伤口的迅速康复。具体实施例方式实施例l、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在12%。实施例2、活性羊膜，其中经真空千燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在13%。实施例3、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在14%。实施例4、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在15%。实施例5、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在16%。实施例6、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在17%。实施例7、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在18%。实施例8、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在19%。实施例9、活性羊膜，其中:量百分比控制在20%。实施例10、活性羊膜，其中量百分比控制在21%。实施例ll、活性羊膜，其中量百分比控制在22%。实施例12、活性羊膜，其中量百分比控制在23%。实施例13、活性羊膜，其中:量百分比控制在24%。实施例14、活性羊膜，其中:量百分比控制在25%。实施例15、活性羊膜，其中:量百分比控制在26%。实施例16、活性羊膜，其中:量百分比控制在27%。实施例17、活性羊膜，其中:量百分比控制在28%。实施例18、活性羊膜，其中:量百分比控制在20.1%。实施例19、活性羊膜，其中:量百分比控制在20.2°%。实施例20、活性羊膜，其中:量百分比控制在20.4%。实施例21、活性羊膜，其中量百分比控制在20.6%。实施例22、活性羊膜，其中量百分比控制在20.8%。实施例23、活性羊膜，其中量百分比控制在29%。实施例24、活性羊膜，其中量百分比控制在30%。实施例25、活性羊膜，其中量百分比控制在31%。实施例26、活性羊膜，其中量百分比控制在32%。实施例27、活性羊膜，其中量百分比控制在33%。经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重实施例28、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在34%。实施例29、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在35%。实施例30、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在36%。实施例31、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在37%。实施例32、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在38%。实施例33、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在39%。实施例34、活性羊膜，其中经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在40%。实施例35、三十四组活性羊膜，以上全部的活性羊膜的制备方法，其中真空干燥前进行冷冻处理，真空干燥后进行壳聚糖材料浸泡处理。其余分别同第一至第三十四个实施例。实施例36、三十四组活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-l(TC，冷冻时间控制在10小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份；按重量百分比1%将分子量为5万的壳聚糖溶解在PH值为6.5的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中1分钟，使冷冻温度达到-15r再继续抽真空冷冻干燥10分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。其余分别同第一至第三十四个实施例。实施例37、三十四组活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-40°c，冷冻时间控制在1小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份；按重量百分比3%将分子量为20万的壳聚糖溶解在PH值为8.0的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中2分钟，使冷冻温度达到-15。C再继续抽真空冷冻干燥10分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。其余分别同第一至第三十四个实施例。实施例38、三十四组活性羊膜的制备方法，其中洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-20°C,冷冻时间控制在6小时，抽真空进行冷冻干燥，.控制活性羊膜水份；按重量百分比2%将分子量为10万的壳聚糖溶解在PH值为7.5的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中1.5分钟，使冷冻温度达到-15i:再继续抽真空冷冻干燥io分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。其余分别同第一至第三十四个实施例。权利要求1、活性羊膜，其特征在于经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.1％～40％。2、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在20.2%27%。3、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在20.3%26%。4、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在20.4%25%。5、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在21%26%。6、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在22%40%。7、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在30%39%。8、根据权利要求1所述的活性羊膜，其特征在于水份含量范围按重量百分比控制在31%38%。9、权利要求1-8任意一项所述的活性羊膜的制备方法，其特征在于真空干燥前进行冷冻处理，真空干燥后进行壳聚糖材料浸泡处理。10、根据权利要求1-8任意一项所述的活性羊膜的制备方法，其特征在于洗净的活性羊膜，用蒸馏水冲洗后，置真空冷冻干燥机工作室，使冷冻温度达到-10'C-40°C，冷冻时间控制在1-10小时，抽真空进行冷冻干燥，控制活性羊膜水份12%40%;按重量百分比1-3%将分子量为5-20万的壳聚糖溶解在PH值为6.5-8.0的水溶液作为壳聚糖材料备用；将控制水份后的活性羊膜浸泡在壳聚糖材料中1-2分钟，使冷冻温度达到-15'C再继续抽真空冷冻干燥10分钟，使活性羊膜表面的壳聚糖材料也冷冻固化，再包装、灭菌，即得终产物。:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的:经真空干燥的活性羊膜的全文摘要本发明涉及一种活性羊膜及其制备方法。本发明的经真空干燥的活性羊膜的水份含量范围按重量百分比控制在20.1％～40％。或控制在23％～26％。本发明的活性羊膜的制备方法主要包括真空干燥前进行冷冻处理，真空干燥后进行壳聚糖材料浸泡处理。按重量百分比1-3％将分子量为5-20万的壳聚糖溶解在pH值为6.5-8.0的水溶液得到壳聚糖材料。本发明的技术能明显缩短活性羊膜恢复弹性的时间，有利于配合急性疾病的治疗。文档编号A61L31/00GK101301493SQ200810018579公开日2008年11月12日申请日期2008年2月28日优先权日2008年2月28日发明者官印龙,李省文,甘少磊,立程,郭志斌,魏新华申请人:郭志斌;官印龙;程立;魏新华;李省文;甘少磊