专利名称：化积片及其生产工艺方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种化积片的生产方法。
技术背景目前，中成药化积散在临床上被广泛用于治疗小儿脾胃不和、停食停乳、积聚痞块、肚腹膨胀、四肢倦怠、面色萎黄、不思饮食等症。然而，由于该散剂为全生药粉末，色香味欠佳，因此很不便于服用。
发明内容
本发明的目的是，针对上述问题，以化积散处方为基础，提供一种将其散剂改型为片剂的化积片及其生产工艺方法，使由此而获得的产品不仅具有确切的疗效，而且色香味俱佳，便于小儿服用。
其技术解决方案包括 一种化积片，原料药组分以化积散处方为基础，其特征在于原料药处方为山楂(炒焦)166.67g、麦芽(炒)166.67g、六神曲(麸炒)166.67g、槟榔(炒)166.67g、鸡内金(炒)166.67g、牵牛子(炒)166.67g；通过添加辅料糖粉、甘露醇、微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉和奶油香精制成，其中原料药提取物与辅料的组分配伍及重量百分比处方为原料药提取物折干计10-15％、糖粉78-73％、甘露醇10％、微粉硅胶1％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉0.5％、奶油香精Q.S。
一种前述化积片的生产工艺方法，其特征在于按原料药处方称取原料药，然后 (1)将原料药山楂、槟榔、牵牛子分别粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，得水煎液； (2)将原料药鸡内金粉碎成粗粉，与麦芽、六神曲加10倍量水于60-70℃水浴上温浸二次，每次2小时，滤过，得温浸液； (3)合并水煎液与温浸液，真空浓缩成60℃热测相对密度为1.3的流浸膏，得原料药提取物； 接着，再按其原料药提取物与辅料的组分配伍及重量百分比处方称取辅料，继续 (4)在原料药提取物中加入辅料甘露醇、糖粉，搅拌均匀，于60-70℃进行减压干燥，粉碎成细粉，过50目筛； (5)加入辅料微粉硅胶，混匀，70％乙醇制粒，干燥，再加入辅料硬脂酸镁及滑石粉，混匀，整粒； (6)另取部分细粉与奶油香精混合，再与全部颗粒混匀，压片，得化积片。
采用上述方案制得的化积片为化积散的改型产品，其各位药的主要成分山楂含有多种有机酸，如山楂酸、柠檬酸、绿原酸等；麦芽主含淀粉水解酶、麦芽酶、蛋白水解酶等活性消化酶；六神曲含脂肪酶、蛋白酶、淀粉酶、蔗糖酶及维生素B；槟榔含生物碱0.3～0.6％，主要成分为槟榔碱；鸡内金含胃激素、多种氨基酸、维生素、胃蛋白酶及淀粉酶；牵牛子含牵牛子甙。化积片的功能主治与化积散相同。其与之相关的主要药效学研究化积片3.0g/kg和6.0g/kg，分别灌胃给药，对小鼠腹腔注射醋酸引起的扭体反应有明显的抑制作用(p＜0.01)，对正常小鼠的胃肠推动运动和胃排空亦均有明显的促进作用(p＜0.05，p＜0.01)；对毛果芸香碱引起的小鼠胃肠蠕动亢进能显著地抑制(p＜0.01)，对大黄引起的“脾虚”小鼠明显提高其游泳耐力，延长游泳时间。化积片1.0g/kg和2.0g/kg，分别给大鼠灌胃，能显著提高大鼠的胃液酸度(p＜0.05，p＜0.01)，呈量效关系；化积片1.2g/kg和2.4g/kg，分别给大鼠灌胃，能显著增强胃蛋白酶活性(p＜0.01)。表明本品有止痛、调节胃肠运动、提高胃蛋白酶活性、增强“脾虚”症小鼠的游泳耐力等作用。其急性毒理研究小鼠口服本品(生药量)60.2g/kg(相当于3岁13kg体重儿童日用量6.0g的130.4倍)，7天中一切正常，无死亡。小鼠口服最大耐受量60.2g/kg。其长期毒性研究大鼠口服本品20g/kg(高剂量)60天毒性试验，结果表明本品对大鼠的行为活动、体重、饮食、血象、肝肾功能等无明显影响，脏器肉眼检查和切片镜检亦未见明显病变，故认为本品安全性很大。其制剂稳定性考察，以总有机酸为考察指标，通过化积片恒温加速试验，结果表明本品有效期为5.9年，K25℃(hr-1)＝4.8585×10-5；室温留样观察，结果表明0～38个月本品按临床研究及生产用药品质量标准(草案)性状等有关项下检测，产品质量基本稳定。临床验证化积片治疗小儿积滞乳食内积型100例，同期用化积散治疗60例作为对照。结果表明化积片总显效率为82％，总有效率为98％，而化积散总显效率为63.3％，总有效率为93.3％，由此可见化积片的疗效明显优于化积散的疗效。不仅如此，而且，临床医院和患者家属一致认为化积片色香味俱好，类似奶糖，可以咀嚼，服用方便，小儿愿意接受，由此而解决了小儿服药难的问题，值得推广。
具体实施例方式 实施例1，化积片。化积片的原料药组分以化积散处方为基础，只是含量有别，化积片的原料药处方具体为山楂(炒焦)166.67g、麦芽(炒)166.67g、六神曲(麸炒)166.67g、槟榔(炒)166.67g、鸡内金(炒)166.67g、牵牛子(炒)166.67g；原料药通过加工提取并添加部分辅料后才能制成片剂，这其中的辅料主要有糖粉、甘露醇、微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉和奶油香精等。其中原料药提取物与辅料的组分配伍及重量百分比处方为原料药提取物折干计10-15％、糖粉78-73％、甘露醇10％、微粉硅胶1％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉0.5％、奶油香精Q.S。依上述处方通过一定的工艺方法即可获取化积片。
实施例2，化积片生产方法。
首先，依照原料药处方称取原料药，其中山楂(炒焦)166.67g、麦芽(炒)166.67g、六神曲(麸炒)166.67g、槟榔(炒)166.67g、鸡内金(炒)166.67g、牵牛子(炒)166.67g。接着 (1)将原料药山楂、槟榔、牵牛子分别粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，得水煎液； (2)将原料药鸡内金粉碎成粗粉，与麦芽、六神曲加10倍量水于60-70℃水浴上温浸二次，每次2小时，滤过，得温浸液； (3)合并水煎液与温浸液，真空浓缩成60℃热测相对密度为1.3的流浸膏，得原料药提取物； 然后，再依照下述处方按重量百分比称取原料药提取物与辅料，其中原料药提取物折干计10-15％、糖粉78-73％、甘露醇10％、微粉硅胶1％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉0.5％、奶油香精Q.S。继续前述步骤 (4)在原料药提取物中加入辅料甘露醇、糖粉，搅拌均匀，于60-70℃进行减压干燥，粉碎成细粉，过50目筛； (5)加入辅料微粉硅胶，混匀，70％乙醇制粒，干燥，再加入辅料硬脂酸镁及滑石粉，混匀，整粒； (6)另取部分细粉与适量奶油香精混合，再与全部颗粒混匀，最后压制成每片重0.86g的药片，即得化积片。
此药用于治疗小儿脾胃不和、停食停乳、积聚痞块、肚腹膨胀、四肢倦怠、面色萎黄、不思饮食等症。其用法用量日服2次，每次3片。限3岁以上小儿用。
权利要求
1.一种化积片，原料药组分以化积散处方为基础，其特征在于原料药处方为山楂(炒焦)166.67g、麦芽(炒)166.67g、六神曲(麸炒)166.67g、槟榔(炒)166.67g、鸡内金(炒)166.67g、牵牛子(炒)166.67g；通过添加辅料糖粉、甘露醇、微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉和奶油香精制成，其中原料药提取物与辅料的组分配伍及重量百分比处方为原料药提取物折干计10-15％、糖粉78-73％、甘露醇10％、微粉硅胶1％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉0.5％、奶油香精Q.S。
2.根据权利要求1所述化积片的生产工艺方法，其特征在于按原料药处方称取原料药，然后
(1)将原料药山楂、槟榔、牵牛子分别粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，得水煎液；
(2)将原料药鸡内金粉碎成粗粉，与麦芽、六神曲加10倍量水于60-70℃水浴上温浸二次，每次2小时，滤过，得温浸液；
(3)合并水煎液与温浸液，真空浓缩成60℃热测相对密度为1.3的流浸膏，得原料药提取物；
接着，再按其原料药提取物与辅料的组分配伍及重量百分比处方称取辅料，继续
(4)在原料药提取物中加入辅料甘露醇、糖粉，搅拌均匀，于60-70℃进行减压干燥，粉碎成细粉，过50目筛；
(5)加入辅料微粉硅胶，混匀，70％乙醇制粒，干燥，再加入辅料硬脂酸镁及滑石粉，混匀，整粒；
(6)另取部分细粉与奶油香精混合，再与全部颗粒混匀，压片，得化积片。
全文摘要
本发明公开一种中成药化积片及其生产工艺，为解决现有的化积散难以服用问题而发明。它以化积散处方为基础，其特征在于添加辅料并通过以下步骤制成将原料药山楂、槟榔、牵牛子分别粉碎、煎煮得水煎液；将原料药鸡内金粉碎并与麦芽、六神曲加水温浸、滤过、得温浸液；合并水煎液与温浸液，真空浓缩成原料药提取物；在原料药提取物中加入辅料甘露醇、糖粉，搅拌均匀，减压干燥，粉碎成细粉；加入辅料微粉硅胶、硬脂酸镁及滑石粉，混匀，整粒；加入奶油香精、匀粒、压片，即得化积片。化积片为化积散的改型产品，疗效显著，服用方便，主要用于治疗小儿脾胃不和、停食停乳、积聚痞块、肚腹膨胀、四肢倦怠、面色萎黄、不思饮食等症。
文档编号A61P1/00GK101229329SQ20081005452
公开日2008年7月30日 申请日期2008年1月30日 优先权日2008年1月30日
发明者周树国 申请人:承德新爱民制药有限公司