专利名称：可变形探针的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及探针，以及更具体地涉及可变形探针。该探针意 图具体地但是非排他性地与导管一起使用。
背景技术：
在使用导管的心血管手术中，导管一般被插入并穿过患者的股静 脉，并被导向到患者心脏中的某个部位。在心脏中，导管被用于诊断 或治疗的目的。自然地，导管会与患者的体液相接触。这样，由于再 使用的消毒过于复杂，导管只能使用一次后就被丢弃。
申请人开发了一种模块化导管系统，由此，如果需要，则某些构 件可被使用多次。 一般地，只有那些并不与患者体液相接触的构件才 能被再使用。因此，在特定的环境下，诸如导管组件的内部探针的制 品可被再使用。
申请人的导管组件的模块化配置意味着具有分离的手柄构件、 分离的电极鞘构件以及分离的探针，该探针可以是可偏转探针或固定 曲线探针。申请人还设计了手柄，该手柄不带有电导体和连接器，并 且是低成本构件。
由于导管的昂贵特性，因此需要一种低成本的导管组件，该组件 即使被用后丢弃也不会导致很大的成本。 一般地，对于导管的固定曲 线探针来说，这些探针由昂贵材料制成，用后丢弃它们会导致很大的 成本。并且，这些探针的部分成本还源于这样的事实难于对探针材 料进行机加工或加工以形成固定曲线探针。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了可变形探针，其包括 柔性材料的细长主体构件，该主体构件具有近端和远端；以及
远侧部，其具有与主体构件的其余部分相比减少的刚度，该远侧 部能够被操控至所需的构形。
以"柔性"来表示细长主体构件能够被弯曲为所需的形状但仍 具有足够的刚性或刚度以使得将探针接收在内的导管可以被导向。
使用中，在将探针插入到导管的电极鞘的内腔内以前，临床医生 能够为了该临床医生的目的而将远侧部手动弯曲到所需的形状。
可通过成形该远侧部来提供主体构件的远侧部的减少的刚度。
在一个实施例中，远侧部可被机加工为弄平的形状。在另一个优 选实施例中，远侧部可被加工为弄平的形状。更具体地说，远侧部可 通过碾压而被加工为弄平的形状。
主体构件的比远侧部更靠近端的其余部分，可具有能提供所需刚 度和扭矩特性的横截面形状。因此主体构件的其余部分可具有期望直 径的大致圆形的横截面。
主体构件可由低成本的生物相容材料构成。主体构件可由从下列 材料组成的组中选择的材料构成不锈钢、钴-铬-镍合金(Elgiloy )、 镍-钴基合金(MP35N )以及钴-镍-铬-钼合金(35N-LT )。也可使 用其他合适的柔性、生物相容性材料。
主体构件的远侧部可携载至少一个不透射线标记物。 根据本发明的第二方面，提供了导管组件，其包括导管手柄；
电极鞘，其从该手柄向远侧延伸，该电极鞘限定内腔;以及
如上文所描述的探针，接收在电极鞘的内腔中。
附着装置可被安装到探针的主体构件的近端，该附着装置包括安 装结构，其与手柄近端处的互补定位结构协作，以相对于手柄和电极
鞘固定所述探针。
根据本发明的第三方面，提供了制造探针的方法，该方法包括
提供柔性材料的细长主体构件，该主体构件具有近端和远端；以
及
相对于该主体构件的其余部分减少主体构件的远侧部的刚度，以 使得该远侧部能够被操控至所需的构形。
该方法可包括通过成形主体构件的远侧部来减少主体构件的远侧 部的刚度。
在一个实施例中，该方法可包括机加工主体构件的远侧部。在另 一个优选实施例中，该方法可包括加工主体构件的远侧部。更具体地， 该方法可包括通过碾压来加工主体构件的远侧部。
该方法可包括从由以下材料组成的组中选择主体构件的材料不 锈钢、钴-铬-镍合金、镍-钴基合金以及钴-镍-铬-钼合金。
该方法可包括将至少一个不透射线标记物施加到主体构件的远侧 部。可通过移印来施加该至少一个不透射线标记物。
图l示出了根据本发明实施例的处于第一构形的可变形探针的侧
视图；图2示出了处于第二构形的探针的侧视图； 图3示出了处于其第一构形的探针的三维视图； 图4示出了处于其第二构形的探针的三维视图；以及 图5示出了根据本发明另一实施例的导管组件的三维视图。
具体实施例方式
首先参照附图中的图l-4来图解说明根据本发明实施例的可变形 探针，其一般由附图标记10来表示。探针10包括具有近端14和远端16 的细长主体构件12。主体构件12由柔性材料构成。
探针10具有成形的远侧部18,以提供减少刚度的区域。远侧部18 被成形，更具体地，远侧部18被弄平来获得与主体构件12的其余部分 或近侧部20相比减少的抗弯刚度，以使得远侧部18可由临床医生操控 至所需的构形，例如示于附图的图2和4中22处的弯曲构形。
尽管可通过机加工来弄平主体构件12的远侧部18，但优选且更为 经济的是通过加工远侧部18而形成远侧部I8。更具体地，远侧部18可 通过碾压操作而形成为其弄平的形状。
将制造主体构件12的材料选择为具有与固定曲线镍钛诺探针近似 的抗弯刚度和抗扭刚度。此外，弄平主体构件12的远侧部18以使其具 有与固定曲线镍钛诺探针的机加工远侧部或常规商用电生理导管近似 的抗弯刚度。将主体构件12的远恻部18碾压弄平以使其具有的抗弯刚 度大约是主体构件12其余部分20的抗弯刚度的20%到25%。
因而，例如，选择制造主体构件12的材料，以使远侧部18的抗弯 刚度大约为1X1(T4 Nm2。探针10的主体构件12的其余部分或近侧部20 具有大约4X1(T4 Nn^到5Xl(T4 Nr^的抗弯刚度，以及更具体地具有大 约4.5X l(T4 Ni^的抗弯刚度。探针10的主体构件的近侧部20具有大约3 X 10—4 Nm"到4X l(T4 Nn^的抗扭刚度，以及更具体地具有大约3.5 X 10—4Nl^的抗扭刚度。
可以理解的是选来用于主体构件12的材料需要是生物相容性的。
可制造主体构件12的材料包括诸如304不锈钢的外科等级不锈钢、诸如 以注册商标"Elgiloy"发售的钴-铬-镍合金、诸如以注册商标"MP35N" 发售的镍-钴基合金、或诸如以注册商标"35N-LT"发售的钴-镍-铬-钼合金。也可使用其他合适的生物相容性材料。
可变形探针10意图与导管组件30 (图5) —起使用。导管组件30 一般被使用在心血管应用中并包括具有近端34和远端36的导管手柄 32。电极鞘38从导管手柄32的远端36延伸。电极鞘38具有限定里面接 收可变形探针10的无阻碍内腔的内部管状构件。
导管组件30的手柄32包括中空体40，用于电极鞘38的电极42的电 导体穿过该中空体40并穿出位于手柄体32近侧34处的幵口44。因此手 柄体32是低成本、用后可丢弃的制品。
为了相对于手柄32和电极鞘38在位置上固定可变形探针10，将采 用安装旋钮46形式的附着装置附加至细长主体12的近端14。安装旋钮 46由诸如聚碳酸酯的低成本合成塑料材料制成，并通过诸如环氧树脂 的粘合剂固定到细长主体12的近端14。安装旋钮46包括一对相对的、 具有销形式的、向外延伸的安装结构48，在附图的图5中仅仅示出其中 之一。在手柄32的近端34处，销48与采用一对相对L形槽50的形式的互 补接收结构以卡口方式啮合。这将可变形探针10锁定在相对于导管组 件30的适当位置处。
在电极鞘3S的远侧部52处，电极鞘38具有多个间隔开的电极42。 意图电极鞘38也是低成本、用后可丢弃的制品。因此，电极42不应具 有与它们相关联的不透射线标记物。为了使临床医生在电极鞘38已被 插入到患者的身体中时能够确定电极42在患者体内的位置，可变形探
权利要求
1.一种可变形探针，其包括柔性材料的细长主体构件，所述主体构件具有近端和远端；以及远侧部，其具有与所述主体构件的其余部分相比减少的刚度，所述远侧部能够被操控至所需的构形。
2. 如权利要求l所述的探针，通过成形所述远侧部来提供所述主 体构件的所述远侧部的所述减少的刚度。
3. 如权利要求2所述的探针，其中所述远侧部被机加工为弄平的 形状。
4. 如权利要求2所述的探针，其中所述远侧部被加工为弄平的形状。
5. 如权利要求4所述的探针，其中所述远侧部通过碾压而被加工 为所述弄平的形状。
6. 如前述权利要求任意一项所述的探针，其中所述主体构件中比 所述远侧部更靠近端的其余部分具有能提供期望的刚度和扭矩特性的 横截面形状。
7. 如权利要求l所述的探针，其中所述主体构件由低成本的生物 相容性材料构成。
8. 如权利要求l所述的探针，其中所述主体构件由从以下材料组 成的组中选择的材料构成不锈钢、钴-铬-镍合金、镍-钴基合金以及 钴-镍-铬-钼合金。
9.如权利要求l所述的探针，其中所述主体构件的所述远侧部携 载至少一个不透射线标记物。
10. —种导管组件，其包括导管手柄；电极鞘，其从所述手柄向远侧延伸，所述电极鞘限定内腔；以及 如前述权利要求任何一项所述的探针，接收在所述电极鞘的所述 内腔中。
11.如权利要求IO所述的组件，其中附着装置被安装到所述探针 的所述主体构件的所述近端，所述附着装置包括安装结构，所述安装 结构与在所述手柄的 近端处的互补定位结构协作，以相对于所述手柄 和所述电极鞘固定所述探针。
12. —种制造探针的方法，所述方法包括提供柔性材料的细长主体构件，所述主体构件具有近端和远端；以及相较于所述主体构件的其余部分减少所述主体构件的远侧部的刚 度，以使得所述远侧部能够被操控至所需的构形。
13. 如权利要求12所述的方法，其包括通过成形所述主体构件的 所述远侧部来减少所述主体构件的所述远侧部的所述刚度。
14. 如权利要求13所述的方法，其包括机加工所述主体构件的所 述远侧部。
15. 如权利要求13所述的方法，其包括加工所述主体构件的所述 远侧部。
16. 如权利要求15所述的方法，其包括通过碾压来加工所述主体构件的所述远侧部。
17. 如权利要求12-16的任意一项所述的方法，其包括从由下列材料组成的组中选择所述主体构件的材料不锈钢、钴-铬-镍合金、镍-钴基合金以及钴-镍-铬-钼合金。
18. 如权利要求12所述的方法，其包括将至少一个不透射线标记物施加到所述主体构件的所述远侧部。
全文摘要
一种可变形探针(10)，其包括柔性材料的细长主体构件(12)，该主体构件具有近端(14)和远端(16)。主体构件(12)具有远侧部(18)，与主体构件(12)的其余部分相比该远侧部(18)具有减少的刚度，并且该远侧部(18)能够被操控至所需的构形。
文档编号A61L31/02GK101292865SQ20081008375
公开日2008年10月29日 申请日期2008年3月12日 优先权日2007年3月12日
发明者尼尔·劳伦斯·安德森, 马修·帕尔莱特 申请人:导管治疗有限公司