专利名称：已调制脉冲的超声功率传送系统及方法
技术领域：
本申请一般涉及外科手术组织去除系统，更具体地涉及在例如晶状体乳化等外科手术过程中的已调制脉冲超声功率传送。
背景技术：
晶状体乳化外科手术已经成功地应用于例如白内障一些眼疾的治疗。晶状体乳化外科手术利用角膜切口将至少一个晶状体乳化手持外科器械或机头的尖端插入。机头包括针，一旦被放在切口内，则该针就被超声驱动，以使目镜乳化，或将白内障打破成小块。随后可能以受控方式使用同一机头或另一机头去除打破的白内障块。外科医生可接着将透镜穿过切口植入眼内。使得切口愈合，从而对于患者来说结果是视力通常显著地提高。
如可理解的，通过流体注入或抽出系统和晶状体乳化机头的功率控制流入和流出患者的流体对所执行的过程是至关重要的。医学上公认的不同技术已经用于外科手术的透镜去除部分。其中，一种普通的技术是使用单个机头对晶状体乳化、冲洗、抽吸进行同时的结合。该方法包括作出切口，将手持外科器械插入以使白内障或目镜乳化。在进行该乳化同时，机头提供了用于冲洗乳化的透镜的流体和用于抽吸乳化的透镜和插入的流体的真空。
目前可用的晶状体乳化系统包括变速蠕动泵、真空传感器、可调超声功率源、和可编程微处理器，所述可编程微处理器具有操作者选择的预置，用于控制抽吸率、真空、和超声功率电平。晶状体乳化机头通过用于供电给压电换能器并控制压电换能器的电缆与控制台互连。管道(tubing)提供流体对眼睛的冲洗，且实现通过机头的眼内的抽吸液体的取出。可通常由施加给这里的AC电压在晶体内产生的压电效果沿机头的中空针的纵轴驱动或激励中空针。被驱动的晶体的动作通过机头内的机械共振系统而增强，使得连接至这里的针的动作直接取决于驱动晶体的频率，同时最大动作发生在共振频率下。共振频率部分依赖于与其互连的针的质量，所述针通常通过晶体振动。
用于晶状体乳化机头的典型频率范围介于约25kHz到约50kHz之间。对于每个晶状体乳化机头都存在频率窗，其特征在于特定的机头阻抗和相位。上述频率窗由上部频率和下部截止频率限制。此频率窗的中心通常是机头电相位达到最大值的点。
机头功率传送效率由公式(V*I)(COSΦ)给出，其中Φ为相角。使用此功率传送效率公式，效率最高的机头工作点出现在相位最接近0度时。这样，最佳机头功率传送效率要求控制工频(powerfrequency)，以获得与0度尽可能接近的相位值。实现此目标是复杂的，原因在于，超声机头的相位角也取决于换能器装载(loading)。换能器装载通过包括针的机械共振机头发生。针与眼内的组织和流体的接触产生对压电晶体的负荷，同时在工作的相位角内出现伴随变化。
因此，在机头工作周期一直确定并测量相位角，以调节驱动电路，以获得最佳相位角，并且通过晶状体乳化机头实现将不变能量传送到组织内。通过监控机头电信号和调节频率，可提供机头的自动调谐以保持与所选参数的一致。用于晶状体乳化机头的控制电路可包括用于测量电压和电流之间的相位的电路，通常称为检相器。如果独立于晶状体乳化机头的工作频率测量到相移，则可能产生困难，因为相移取决于机头工作频率，且其测量的时间延迟要求复杂的校准电路来提供对机头的响应调谐。
晶状体乳化机头的功率控制对成功的晶状体乳化外科手术非常重要。某些先前的系统基于施加给机头压电换能器的电压和压电换能器提取(draw)的电流和/或提供给机头的功率脉冲的振幅解决了对晶状体乳化机头的功率控制的要求。对特定机头调整典型布置，且以连续的方式，或以由外科医生/操作者控的一系列固体脉冲来提供功率。例如，该系统可提供功率150ms，接着停止功率350ms，且在功率应用的必要持续时间重复此工作/空闲顺序。在此实例中，通过晶状体乳化机头的压电晶体将功率应用给针，造成150ms的超声功率发射，随后使用晶体、机头、和针停止功率应用350ms。应理解，尽管在此实例中提供功率150ms，但此功率应用包括以大体在约25kHz和50kHz之间的频率将正弦波形提供给压电晶体，从而不是真正“不变的”。将在此150ms周期期间的功率应用定义为25kHz到50kHz的正弦波的不变应用。在某些情形下，外科医生/操作者可能希望一段时间内应用这些功率脉冲，停止功率应用，然后以此或另一功率设置重新应用。当脉冲流的长度应用于患部时，脉冲的频率或持续时间通常是可控制的。没有提供功率的周期实现患部中的空化，从而可使用机头或抽吸设备提供的抽吸去除打破的部分。
另外，外科手术操作者可能希望采用某些已知的步骤，例如用于打破晶状体的“雕刻”步骤、或用于收集核并且维持关于打破的块的牢固保持的“切开”步骤等。这些专用“切开或象限去除(quadrant removel)”步骤通常必须在持续时间从约50毫秒到200毫秒的不变范围内提供功率或能量。
功率的工作/空闲应用便于将白内障打破成块和将其较有效地去除。在晶状体乳化机头中的超声驱动的针在使用期间变热，部分由于晶状体乳化机头尖端的机械运动造成的磨擦热引起。在某些情形下，已经发现，上述以连续模式将功率提供到患部的方法可在患部中产生非常大的热量。经过针的冲洗/抽吸流体可用于使这种热消散，但是必须注意避免眼组织在晶状体乳化期间过热，并且在某些步骤中，流体循环可能不足以使热消散。由于热的应用损害患部的风险是值得考虑的负面效果。
并且，以上述方式应用功率在某些情形下造成紊乱和/或振动(chatter)，还造成非常大的流出(flow issue)，例如要求相当大地使用流体来缓解(relieve)此区域并且去除颗粒。此外，由于所提供能量的形成的空化，所以不变能量组的应用可造成核碎片从机头尖端推开。在空化环境中收集和处理碎片在很多情形下可能很困难。这所形成的效果是不理想的，在一定程度下可最小化。
在这种环境中已经有效采用的一个系统在2002年10月21日提交的美国专利申请10/278,775中作了披露，其发明人为Kadziauskas等人，并且被转让给本申请的受让人，Advanced MedicalOptics公司。此‘775申请提供了使用在长周期内被短暂停交替的较短功率应用进行超声功率传送，每个功率应用长周期后都是过长的空闲期。这种设计实现了功率应用，而无与先前的不变功率应用相关的热量问题。
一些研究已经显示，利用与所描述的环境中的空化有关的那些有利效果，可能获得超出在‘775申请的设计中展示的有利效果。某些类型的空化能在某些条件下提供阻塞裂开。这样，理解和采用空化的有利效果可能在提供晶状体乳化步骤中提高核的去除，而没有与先前的设计相关的热量产生。
基于上述，本发明的优点是提供一种利用与空化相关的优点并使与先前的组织去除系统相关的缺陷最小化的系统。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种用于在外科手术过程中传送超声波能量的方法，包括在已调制能量传送周期期间提供能量。已调制能量传送方法包括在多个短脉冲周期期间提供能量，短脉冲周期包括高能量脉冲周期，在预定时间后的非零低能量脉冲周期。
根据本发明的第二方面，提供了一种在组织去除步骤期间传送超声波能量的方法。该方法包括在工作周期传送能量脉冲。能量脉冲传送包括传送具有较高能量振幅的能量的至少一个高能量脉冲，和在传送每个高能量脉冲后传送具有至少一个较低能量振幅的能量的至少一个非零低能量脉冲。
根据本发明的第三方面，提供了一种外科手术设备，包括用于将能量提供到一区域的装置。该用于将能量提供到一区域的装置包括用于在多个短脉冲周期期间提供已调制能量的装置，所述短脉冲周期包括较高能量脉冲周期、在预定时间后的非零较低能量脉冲周期。
根据本发明的第四方面，提供了一种用于在晶状体乳化步骤期间将已调制超声波能量提供给眼睛区域的方法。该方法包括使用至少一个已调制能量周期将能量提供到眼睛区域。每个已调制周期包括在时间的第一周期使用高能量脉冲将第一能量提供到眼睛区域，以及在时间的第二周期使用非零低能量脉冲将第二能量提供到眼睛区域。
根据本发明的第五方面，提供了一种设备，包括机头，具有针和用于使针超声振动的电气装置；电源装置，用于将脉冲电功率提供给机头电气装置；输入装置，用于可使操作者选择电脉冲的振幅；用于从机头针提供流体的装置；以及控制装置，用于在外科手术环境中进行的外科手术步骤期间控制供给机头的功率。该控制装置控制通过在至少一个已调制脉冲能量周期期间提供功率而提供的功率。该已调制脉冲能量周期包括足以引起外科手术环境中的瞬时空化的较高能量脉冲，随后的较低能量非零振幅脉冲。
根据本发明的第六方面，提供了一种设备，包括机头，具有针和用于使该针超声振动的电气装置；电源装置，用于将脉冲电力提供给机头电气装置；输入装置，用于可使操作者选择电脉冲的振幅；用于从机头针提供流体的装置；以及控制装置，用于控制提供给机头的功率。该控制装置控制通过在非零低能周期期间提供功率后，在较高能量周期期间提供功率而提供的功率。
根据本发明的第七方面，提供了一种用于在外科手术步骤期间传送能量的方法，包括在第一高能周期期间以较高等级(level)提供空化引起能量，以及在提供空化引起能后以低于较高等级的等级提供降低的能量。
根据本发明的第八方面，提供了一种用于在外科手术过程中传送能量的方法。该方法包括在多个能量周期期间提供能量。该能量周期包括高能波动周期、随后的能量减弱周期，其中，在高能波动周期期间提供的能量高于在能量减弱周期期间提供的能量。
本领域的技术人员在阅读下面在附图中示出的优选实施例的详细披露后将对本发明的所有方面的这些和其它目的和优点一目了然。
在附图中，借助于实例而非限制说明本发明，在附图中，其中 图1是根据本发明的一方面的晶状体乳化系统的功能性框图； 图2是晶状体乳化系统的另一方面的功能性框图，该系统包括用于以多于一种的压力将冲洗流体提供给机头的设备； 图3是示出具有可变抽吸率的晶状体乳化系统的阻塞-不阻塞模式的操作的流程图； 图4是示出具有可变超声功率电平的晶状体乳化系统的阻塞-不阻塞模式的操作的流程图； 图5是示出晶状体乳化系统的占空因数(duty cycle)脉冲功能的操作的流程图； 图6是示出具有可变冲洗率的晶状体乳化系统的阻塞-不阻塞模式的操作的流程图； 图7是施加给压电晶状体乳化机头的电压和所形成的进入机头的电流的正弦波表示之间的90度相移的曲线图； 图8是典型的压电晶状体乳化机头的相位关系和阻抗的曲线图； 图9是适于执行根据本发明的方法的改进的检相器的框图； 图10是作为用于各种机头/针装载的频率的函数的相位关系的曲线图； 图11是以最大相位模式操作利用相角控制机头/针参数的相位控制晶状体乳化系统的功能框图； 图12是以负荷检测方法使用相角控制机头/针参数的相位控制晶状体乳化系统的功能框控制图； 图13是脉冲控制晶状体乳化系统的功能框控制图； 图14示出由功率电平控制器和计算机通过机头提供的不同超声波能量脉冲特征； 图15是在不同等级功率设定下在流体中提供持续能量的系统的信号强度的曲线图； 图16示出在不同等级功率设定下在流体中提供持续能量的系统绘制的噪声层去除后的信号强度和唯一的空化漂移； 图17示出采用周期性功率应用设定的系统的性能； 图18将用于连续操作的信号强度与周期性功率应用进行比较； 图19示出连续操作信号强度和周期性微脉冲能量应用信号强度之间的比较； 图20示出对于各种能量应用设定随时间改变的相对空化能量； 图21示出根据本发明的波形； 图22a-f示出根据本发明的波形的可选实例； 图23示出本发明的增强的超声波能量波形的计算和传送的概念框图；以及 图24示出在流、压力、或真空条件的阻塞或其它传感到的改变存在时提供的一组示范波形。
具体实施例方式 装置.图1以框图形式示出通常用参考标号10表示的晶状体乳化系统。该系统具有在图1中用虚线表示的控制单元12，该控制单元包括变速蠕动泵14，用于提供真空源；脉冲超声功率源16；以及微处理器计算机18，用于将控制输出提供给泵速控制器20和超声功率电平控制器22。真空传感器24将输入提供给计算机18，该输出表示蠕动泵14的输入侧上的真空级。适当的通风由通风孔26提供。
检相器28将输入提供给计算机18，该输入表示施加给机头/针30的电压和所形成的进入机头30的电流的正弦波表示之间的相移。机头30的框图表示包括针和电气装置，所述电气装置通常为压电晶体，用于使针超声振动。控制单元12将线路32上的功率提供给晶状体乳化机头/针30。冲洗流体源34通过管道36流体连通至机头/针30。通过机头/针30将冲洗流体和超声功率提供框38示意性表示的患者眼睛或染病区。可选地，冲洗源可通过独立于机头的单独的路径路由(route)至眼睛38。控制单元蠕动泵14通过管道/机头针40和42抽吸眼睛38。可将设置在机头30上的开关43用作可使外科医生/操作者经由这里描述的计算机18、功率电平控制器22、和超声功率源16选择到机头的电脉冲的振幅的装置。可使用例如脚踏开关(未示出)的任何适合的输入装置代替开关43。
图2示出集成图1中所示系统100的所有元件的可选晶状体乳化系统50，其中与图1中所示相同的参考标号表示相同部件。除了冲洗流体源34外，第二冲洗流体源35设置有源34、35，源分别连接至通过管路34a、35a进入机头/针30的管道36，也连接至阀59。响应于通过线路52来自功率等级控制器22的信号，阀59用于可选地使管路34A和源34以及管路35A和源35与机头/针30连接。
如所示出的，冲洗流体源34、35设置在机头/针30上方不同高度处，提供了用于以多个压力将冲洗流体导入机头的装置，容器35中的流体的压力比容器34中的流体的压力大。包括具有不同长度的线路44、46的装置(harness)49当连接至支承物48时，提供了用于将容器34、34设置在机头/针30的不同高度处的装置。
处于不同高度的用于冲洗流体的容器的使用表示以不同压力提供冲洗的方式，并且可选地，分离的泵可设置有例如分离的循环回路(未示出)。根据来自功率控制器22的命令，这种容器和泵可以离散压力将冲洗流体提供到机头/针30。
操作.计算机18通过来自先前提及的真空传感器24的信号响应于到蠕动泵14的输入管路47中的预设真空级。响应于机头30的阻塞-不阻塞条件的控制单元的操作在图3的流程图中示出。如图3中所示，如果机头抽吸线路40变得堵塞，则由真空传感器24感测的真空级可能提高。计算机18可为抽吸率、真空级、和超声功率电平提供操作者可设定的极限。如图3中所示，作为机头抽吸线路40堵塞的结果，当真空传感器24传感的真空级达到预定等级时，计算机18将信号提供给泵速控制器20，以改变蠕动泵14的速度，该蠕动泵14接着改变抽吸率。根据堵塞机头/针30的材料的特性，可以提高或降低蠕动泵14的速度。当堵塞材料裂开时，真空传感器24记录真空级中的小滴，使得计算机18将蠕动泵14的速度改变到不堵塞的工作速度。
除了通过改变蠕动泵14的速度改变抽吸率的晶状体乳化参数外，超声功率源16的功率等级可作为机头30的堵塞或不堵塞条件的函数而改变。图4以流程图形式示出使用计算机18和功率电平控制器22控制超声功率源功率电平的基本形式。图4的流程图对应于图3的流程图，但是改变了超声功率电平的晶状体乳化参数。
典型的晶状体乳化机头的阻抗随着频率而改变，或换句话说，机头是电抗的(reactive)。作为频率函数的典型机头相位和阻抗的依赖性(dependence)在图8中示出。在图8中，曲线64表示作为频率函数的机头的电流和电压之间的相差，且曲线66表示作为频率的函数的机头的阻抗的变化。对于典型的频率范围，例如在约25kHz到约50kHz的范围内，该阻抗呈现低“Fr”和高“Fa”。
机头的自动调谐通常要求监控机头电信号和调节频率，以维持与所选参数的一致性。为了补偿出现在晶状体乳化机头尖端的负荷，在检测负荷的同时可提高机头的驱动电压，接着在移除负荷时降低该驱动电压。该检相器通常是这种类型系统中的控制器的一部分。在这种传统的检相器中，典型输出是与调整电压和电流波形的差(例如，如图7中所示的，为-90度)成比例的电压。如图8中所示，在使用机头期间，波形相位改变，相应地，输出波形也改变。
至今，用于测量电相位的标准技术是读取与相位成比例，也与频率成比例的电压。这类电路可被校准以单频率方式使用。改变频率可能造成校准数据不正确。如可在单频率系统中看到的，由于电路参数的改变，纠正的相位值将漂移(drift)。
一个另外的可用方法使用微处理器将检相器输出值与检频器的值进行比较，并计算真实相位。这种方法是相当复杂的，经受各个电路的漂移以及分辨率(resolution)限制。如图9中所示的框图代表适于根据设计执行的改进的检相器。所示出的每个功能块都包括具有典型设计的传统的现有技术水平电路和用于产生用下面所述的每个块表示的功能的部件。
使用关于到晶状体乳化机头的电压信号的衰减器76，以及用于机头30电流的电流传感电阻器78和固定增益放大器，该系统将来自晶状体乳化机头30的电压输入72和电流74转换成适当信号。此后，该系统将AC电压信号80和AC电流信号82传送给比较器84、86，所述比较器将晶状体乳化电压和电流的模拟表示转换成逻辑电平时钟信号。
该系统将来自比较器84的输出馈送给配置为除2的频率的D触发器集成电路90。该系统接着将集成电路90的输出92馈送给配置为积分器94的运算放大器。积分器94的输出96是最终振幅与机头频率成反比的锯齿状波形。定时信号发生器98使用与电压信号同步的时钟，以产生A/D转换器定时，以及用于在每个循环结束重置积分器的定时。该系统将该信号通过线路96馈送给A/D转换器的参考电压。
电压前沿到电流后沿检测器100使用D触发器集成电路90来分离机头电压信号的前沿。将该信号用作初始信号，以开始机头30的电压和机头30的电流之间的定时过程。前沿到电流后沿检测器100的输出102是与在机头30的电压波形的前沿和机头的电流波形的下降沿出现时的时间差成比例的脉冲。
该系统将另一积分器电路104用于从前沿到电流后沿检测器100获得的机头相位信号102。积分器电路104的输出106是锯齿波形，其中，峰值振幅与晶状体乳化电压的前沿开始和机头电流波形的后沿开始时的时间差成比例。该系统将积分器电路104的输出106馈送给模拟输入或A/D(模拟到数字转换器)集成电路110。到A/D转换器110的正参考输入96是与工作频率成反比的电压。相位电压信号96与电压开始前沿和电流开始后沿之间的相差成比例，并且与工作频率成反比。在此配置中，这两个信号频率参考电压96和相位电压106在频率范围内彼此追踪(track)，以使A/D转换器110产生独立于工作频率的相位。
在此布置中，系统计算机18(参看图1和2)具有实时数字相位信号，其中0到255个计数将始终如一地表示0度到3 59度相位。因为不管所使用的频率如何，测量结果是一致的，所以不必具有刻度形式。例如，使用38kHz和47kHz的AMP运算频率、上升时间为150×105V/sec的积分器、和具有256个计数的8位A/D，保持定比，且频率改变不影响结果。这在以下实例中示出。
实例1 38KHz运行 1时钟循环周期＝1/F@38KHz＝26.32乘以10-6S 用于I的一个周期的部分＝90度＝26.32乘以10-6S 除以4＝6.59乘以10-6S 用于一个参考循环的积分器输出＝(150乘以103V/S)乘以(26.32乘以10-6S)＝3.95伏 来自90度循环周期的积分器输出＝(150乘以103V/S)乘以(6.59乘以10-6S)＝0.988伏 从A/D转换器形成的数字计数＝3.95伏/256计数＝每个计数0.0154伏 在38KHz对于90度的A/D计数的实际数量＝0.988/0.0154＝64计数 实例2 47KHz运行 1时钟循环周期＝1/F@47KHz＝21.28乘以10-6S 用于I的一个周期的部分＝90度＝21.28乘以10-6S 除以4＝5.32乘以10-6S 用于一个参考循环的积分器输出＝(150乘以103V/S)乘以(21.28乘以10-6S)＝3.19伏 来自90度循环周期的积分器输出＝(150乘以103V/S)乘以(5.32乘以10-6S)＝0.798伏 从A/D转换器形成的数字计数＝3.19伏/256计数＝每个计数0.0124伏 在47KHz对于90度的A/D计数的实际数量＝0.798/0.0124＝64计数 这表示本系统的基线运行，即，将晶状体乳化机头调谐到通常可接受的等级(level)的能力。
能量传送.以下部分通常针对通常用于有效执行超声乳化步骤的微爆能量传送类型。参看图5，示出描述超声功率源16的基本控制的流程图，用于产生作为所选择的功率电平的函数的变化脉冲占空因数。如图5中所示，并且仅借助于图示，运行33％脉冲占空因数，直到功率电平超过预设阈值；在此情形下，33％。此时，将脉冲占空因数提高到50％，直到超声功率电平超过50％阈值，此时，将脉冲占空因数提高到66％。当超声功率电平超过66％阈值时，使电源持续运行，即，100％占空因数。尽管33、50、和66的百分比已经在图5中示出，但应理解，其它百分比等级也可选择和各种占空因数一起以限定不同占空因数移动点。在此布置中的脉冲持续时间可小于20毫秒。这种控制与这里描述的追踪机构一起启动持续时间中的小于20毫秒的能量脉冲。
参看图13，小于20毫秒的快速脉冲周期具有充分的能量来用动能或机械能切割组织。接着可关闭超声波能量脉冲足够长的时间，以在激活下一脉冲之前显著降低所形成的热等级(heat level)。响应所选择的脉冲振幅、冲洗和抽吸流体流速，外科医生/操作者可通过开关143和控制单元22以线性方式改变脉冲振幅，控制脉冲占空因数。如上面所指出的，提供了闲置周期或循环，以确保在激活下一脉冲之前的热消散。这样，振幅增加将提高尖端加速，从而用于组织的热消散等级破坏生热。即，外科医生/操作者可使用线性功率控制选择切入组织密度所必需的正确加速，而控制单元提供小于20毫秒的脉冲宽度和“空闲时间”的相应改变，以防止组织不补偿热量。根据所选择的晶状体乳化机头(总瓦数)或晶状体乳化尖端(尺寸，重量)对控制单元编程。快速脉冲的使用与激光如何以非常短的脉冲宽度(duration pulse)工作类似。这种配置的脉冲可具有每秒在约25和2000脉冲之间的重复频率。
参看图5，如果机头抽吸线路38堵塞，则由真空传感器24传感的真空能级将增加。计算机18具有操作者可设置的极限，用于控制冲洗流体供应部(supply)32、33中哪个将连接至机头30。尽管示出两个冲洗流体源或容器32、33，但也可使用任何数量的容器。
如图6中所示，当真空传感器24感测的真空能级达到预定能级时，作为抽吸机头线路38堵塞的结果，计算机控制阀38，使得阀控制容器34、35的每个和机头/针30之间的流体连通。
根据如上面描述的堵塞机头/针30的材料的特征和内科医生的技术和需求，提供给机头的冲洗流体的压力可能增加或降低。当清除所堵塞的材料时，真空传感器24可在真空能级中记录(register)一滴，使得阀38切换到容器34、35，提供处于不堵塞等级的压力。
可使用多于一个的容器，例如，采用具有互连的阀的三个容器(未示出)以从三个容器的任何一个中选择冲洗流体，如上所述与容器系统连接。
除了改变作为真空函数的晶状体乳化机头/针30参数外，可根据借助于相移或相位曲线的形状的变化的由机头/针感测的负荷变化确定机头的堵塞或不堵塞状态。作为频率函数的相位角的曲线图在图10中示出，用于各个机头30的负荷、无负荷(最大相位)、轻负荷、中等负荷、和重负荷。
参照表示最大相位模式操作的图11，确定实际相位，并将此实际相位与最大相位进行比较。如果实际相位等于或大于最大相位，则执行正常的抽吸功能。如果实际相位小于最大相位，则改变抽吸率，该改变与相位变化成比例。图12表示在小于最大负荷时的操作，其中负荷(参看图10)检测整合到该操作中。
如表示最大相位模式操作的图11中所示，如果机头抽吸线路40堵塞，则由相位检测传感器28感测的相位将减少(参看图10)。计算机18对于抽吸率、真空能级、和超声功率能级具有操作者可设置的极限。如图11中所示，当作为机头抽吸线路40堵塞的结果，相位检测器28传感的相位达到预定等级时，计算机18指示泵速控制器20改变蠕动泵14的速度，随后，该蠕动泵14改变抽吸率。
根据堵塞机头/针30的材料的特性，可提高或降低蠕动泵14的速度。当打碎堵塞材料时，相位检测器28记录相位角的增加，使得计算机18将蠕动泵14的速度改变到不堵塞工作速度。
除了通过改变蠕动泵14的速度而改变抽吸率的晶状体乳化参数外，可改变作为如上所述的机头30的堵塞或不堵塞条件的函数的超声功率源16的功率电平和/或占空因数。
微爆增强操作.用于前一操作的不同脉冲特征的表示在图14中示出。根据图14，脉冲操作可以是如曲线A中所示的在约25kHz到约50kHz之间的频率下的功率的不变应用，或如曲线B中所示的表示每秒12.5脉冲(在40毫秒工作并且40毫秒空闲)周期中每80毫秒一次。可选地，如曲线C中所示，超声功率传送可每40ms(20ms工作，20ms空闲)发生一次。曲线D示出每20ms(打开10ms，关闭10ms)提供的功率。也可使用其它非周期性布置，例如，如曲线E中所示的，对于每40ms周期性的10ms的功率的应用，形成30ms的空闲时间。
这些功率应用间隔表示当对于时间周期，将超声功率以恒定功率电平提供给机头和针时的固定不变间隔。再者，尽管出现在图中的功率以连续的DC类型提供，但这些图想要表示包括以通常在约25kHz和50kHz之间的频率，提供给压电晶体的正弦波形的实际功率应用。因此，功率应用不是真正“恒定的”。在150ms周期期间的功率应用限定为25kHz到50kHz正弦曲线的恒定应用。
空化.通过采用有利的空化效应，并相应地提供能量，本设计提供了通过图14的波形的增强。外科环境中的空化可定义为流体(例如，盐水、水、或其它可应用的流体)中的微小气泡的强烈塌陷。空化是细胞和原子核可在包括晶状体乳化器的超声外科系统中塌陷或被切割的主要方式。上面呈现的系统可通过提供从晶状体乳化器机头30的尖端发出的用于形成声压场的一系列声压波产生空化。声压波是晶状体乳化尖端以工作频率(例如，以约为38kHz的频率)前后震荡的结果。
空化是微小气泡在工作流体中的产生、振荡、和塌陷。在晶状体乳化或其它外科情景中，通过从外科超声尖端发出的声波产生气泡，因此可称为声空化。这些气泡的强烈塌陷(collapse，可称为破裂)可产生打破原子核的大部分力，或产生组织碎裂的切割或切断特性。在压力场影响下的其它气泡运动，例如下面讨论的共振等，也可产生理想的生物效应。
在此超声环境中，声压与尖端的声源强度Qs或体积速度成比例，其是尖端速度乘以有效的尖端面积A(通常是环面)。尖端速度是尖端振幅δ与工作频率乘以2π的乘积。与流体中的声波长度相比，该尖端较小，且用作具有工作频率的声源或单极源的点源辐射器。
在此环境中，低频声音倾向于以球形方式辐射，同时声压等级与离尖端的距离成反比下降。在离以频率ω*(2πf)脉动的单级源的距离为r处的压力场由下式给出 这里，ρo和c是介质的密度和声速，k是波数或ω/c，Qs是源强度。使用公式(1)，压力可表示为 根据公式(2)，压力与尖端面积、位移、和工作频率的平方有关。公式(2)提供了用于确定不同尺寸、频率、和位移之间的等值压力(pressure equivalence)的一般原则。
声源强度Qs可根据以下计算。假定固态圆形平坦末端以24,500Hz工作，半径为1.44mm，振幅为100μm(尖端偏移200μm) Qs＝面积*速度 ＝(πr2)*ω*δ ＝π*(.00144)2*(2*π*24,500)*(100*10-6) Qs＝100*10-6米3/秒 (3) 在此实例中的总声功率W可根据如下计算 W＝ρ0×c×k2×(Qs)2/8π (4) 其中 k＝ω/c ＝(2*π*f)/c ＝2*π*24,500/1500～＝100(5) W＝1000*1500*1002*(10*10-6)2/8π ～＝6声瓦(Acoustic Watts) 当声音穿过例如水、盐水等液体或其它液体时，声音遇到微观气泡。暴露于波的“张力的”或“膨胀的”或“负的”部分的气泡有膨胀的趋势。暴露于波的“压缩的”或“正的”部分的气泡倾向于减小尺寸或稍微收缩。由于力的不同，当处于扩大状态时，其它扩散到气泡中。当气泡尺寸减小时，气体倾向于消散或扩散开。因为减小的气泡的表面面积小于扩大的气泡的表面面积，所以与在循环的“扩大”部分中扩散相比，较少气体倾向于在此循环的此部分中扩散开。随着时间的变化，气泡倾向于增加尺寸，这种现象被称为修正扩散。如果压力变化不大，则扩大和收缩状态的尺寸之差不足以提供可估计的净气流入。
当气泡由于修正扩散而尺寸增加时，这些气泡能获得一尺寸，其中，关于气泡的液体动力，例如气体压力、表面张力等，达到与施加的声场的动力平衡或共振。在动力平衡的情形下，气泡可剧烈地振荡、塌陷、和分裂。当压力很大时，发生气泡的这种振荡和破裂。如果压力足以产生修正扩散，则小气泡将有尺寸持续增大、振荡、然后破裂的趋势。气泡也可没有完全破裂地分开，形成尺寸增加的更小气泡，并且继续此过程。可将这种现象称之为稳定空化。
只要压力场存在，稳定空化产生倾向于以较稳定的方式工作的大量气泡。在稳定空化中，许多气泡分裂，但没有完全、剧烈的破裂。引起稳定空化可能不适于细胞和原子核切割。
瞬时空化可被定义为剧烈的气泡破裂。当在例如细胞壁等边界附近气泡剧烈地破裂时，气泡在细胞壁上膨胀相当大的压力量。此效果与产生集中在小区域内的非常高的压力和温度的水击作用类似。这些高压/高温条件能破坏组织，使细胞中的蛋白质变性。瞬时空化由于具有相对于声驱动频率具有非常特殊的尺寸的气泡的快速膨胀和剧烈破裂而产生。这种快速膨胀和剧烈破裂由驱动波形的力产生。瞬时空化对驱动波形压力等级敏感，原因在于，瞬时空化可能不会在所有低于某一阈值等级的等级处发生。在阈值之上，只要可利用正确尺寸的气泡，则瞬时空化将形成。
空化现象的绝对阈值通常依赖于频率。在空化的产生中，这里描述的布置将来自驱动低频超生波形的能量转换成气泡的机械操纵。从晶状体乳化尖端发出的驱动波形可被称为泵浦波(pumpingwave)。当更多空化发生时，从泵浦波接收更多能量。在低压力电平，例如低于用于空化的阈值，从尖端发出的低频压力大致与尖端偏移成比例。在此低压情形下，小压力可用于碰撞细胞壁或原子核。由于晶状体乳化尖端振动，所以一些机械碰撞存在，从而可造成摩擦生热。驱动偏移等级的增加倾向于增加空化活性。此外，驱动振幅增加造成辐射的低频压力不再具有跟踪振幅的能力。作为能量传送到空化的结果，压力和振幅之间的这种解相关(decorrelation)产生。当进一步增加驱动振幅时，低频压力场可减小。这种压力场的减小是气泡使尖端模糊且充当屏蔽压力场的衬垫的结果。这种衬垫可改变流体的局部声学性能。这样，泵浦能量与空化能量的比率随着驱动振幅的提高而改变。
图15示出提供给用于系统的液体的合成能量，所述系统应用不变等级的能量，即，一段时间的持续功率应用，例如2.0秒。具有多个高振幅峰值的信号1502是具有低功率设置的信号，而呈现较低的较起伏的特性的信号1501具有较高功率设置。低功率信号1502呈现较大的信号偏移，表示瞬时空化。在瞬时峰值之间，用于低功率信号1502的信号电平约在固有噪声层。较起伏的且较高的功率信号1501呈现较低峰值电平，但是为高于固有噪声层的连续信号，表示稳定空化。
在图16中示出固有噪声层的去除和用于图15的系统的空化偏移的绘图。两个波形，高功率信号1601和低功率信号1602，在所示出的时间段显示近似相等的总空化能量。这样，尽管瞬时空化的发生较不频繁，但瞬时空化倾向于将较大能量释放到区域或环境。
图17示出系统的响应，其中，以较短脉冲提供功率，该较短脉冲例如约.15毫秒工作，继之以约.35毫秒空闲。图17的曲线示出噪声阈值后的性能。首先的两个脉冲1701和1702以相当大的瞬时空化开始，但是这种瞬时空化倾向于较快下降。与连续的功率应用相比，图18示出这种长脉冲，0.15毫秒工作，继之以.35毫秒空闲。长脉冲信号1802和连续信号1801在此时间段上具有相似的总空化能量，但是脉冲响应1802约使用不到一半的驱动功率。这种较低的驱动功率由于少于大约一半时间内的被提供能量的该系统而产生。
图19示出在此环境中的连续功率1901的应用和较短脉冲布置1902。这种较短的脉冲周期1902采用一系列脉冲，例如，在0.2秒的总周期内，反复应用6ms的能量，空闲24ms，然后应用微量功率(例如零功率)0.5秒。图19示出此较短脉冲周期1902中的驱动频率能量的几乎每个脉冲都趋向于产生瞬时空化。应该相信，脉冲之间的时间可使流体能充分移动，以用具有充分尺寸的气泡或溶解气体补充(replenish)该区域，从而产生再次能接收瞬时空化的环境。
在本系统中，根据短周期能量传送存在时对性能的观察，空化与如图20中所示的能量传送有关。图20表示晶体化环境中的各种能量应用和形成的空化能量。根据图20，空化能量提高到最大值通常需要两毫秒到三毫秒。两毫秒到三毫秒表示晶状体乳化尖端以实现完全请求的偏移和空化过程，特别是瞬时空化开始所需要的时间。一旦开始，则所传送的能量倾向于减弱，表示从瞬时到稳定空化的转变。在六毫秒后，机头变得去能，且仅尖端的剩余“振铃(ringing)”产生空化。
图20中的虚线表示能量的连续应用存在时得到的能量读数，例如在图15、16、18、和19中所示的。根据图20，在连续模式中空化能量等级显著降低。
已调制能量传送.本设计采用如下的稳定空化和瞬时空化。以短脉冲(brief pulse)提供功率，其中，这些短脉冲具有用于上面存在的晶状体乳化环境的分开的能量电平。特别地，可采用例如图21中所示的波形。也可采用其它相似波形并且取决于所遇到的环境，包括但不限于晶状体乳化条件、尖端尺寸、工作频率、流体条件、和阻塞条件。图21示出通过初始能量周期2101，已调制整脉冲传送初始功率，在例如2ms的短周期内为30瓦。30瓦表示至机头的输入。第二周期2102表示以16瓦传送2ms周期的功率。第三周期2103表示以例如10瓦的特定电平传送的周期，在此实例中为三毫秒。调制的或接梯状的功率传送布置的目的在于尽可能快地在产生瞬时空化所必需的距离上初始化针行程。一旦已经获得引起瞬时空化所需要的功率阈值，则对于脉冲的剩余部分可降低功率。
如本领域的技术人员可理解，也可采用其它定时和功率实现。功率方案的实例在图22a-f中给出，其中，功率电平和定时是变化的。改变时间和功率的目的是为了在所存在的环境中尽可能快地获得瞬时空化，而不产生相当大的热量。图22a示出2ms 30瓦和4ms15瓦的两阶调制脉冲。图22b是2.5ms的35瓦脉冲，继之以1ms的25瓦脉冲，继之以1ms的15瓦脉冲，继之以1ms的5瓦脉冲。图22c示出2ms的25瓦脉冲、.5ms的15瓦脉冲、和2.5ms的10瓦脉冲。图22d是3ms的20瓦脉冲和3ms的10瓦脉冲。图22e示出1.8ms的40瓦脉冲、2ms的25瓦脉冲、和3ms的15瓦脉冲。图22f是3.5ms的30瓦脉冲、.5ms的25瓦脉冲、.5ms的20瓦脉冲、.5ms的15瓦脉冲、和1ms的10瓦脉冲。如本领域的技术人员可理解的，可根据情况采用其它时间和周期。
尽管图22a-f示出以指定次数产生和消失的大体矩形波，但是波基本上为矩形不是必要的。本发明的可选方面可包括圆形波或分度的(graduated)功率传送，其应用于外科领域。本领域的技术人员应当理解，根据存在的环境，通常通过传送能量的初始较高功率波动(surge)或脉冲，继之以能量从初始波动降低，传送充分大的功率，以引起瞬时空化。对于典型的晶状体乳化外科环境，初始能量波动的振幅和时间取决于存在的环境，且可呈现与图20中所示的曲线类似的特征，或者整体或部分基于与图20中所示的曲线类似的曲线。
本方案的重要因素在于此环境中在较短的时间内提供瞬时空化，以及随后的能量的可允许衰减以尝试使传送到该区域的能量最小化。这样，至少一个较低能量脉冲之后不久或就在之后的强或高能量初始脉冲是获得上面的理想性能的临界调制功率传送方法。
在这里描述的环境中，超声波能量的应用特征在于在提供超声波能量的衰变之前，在短周期提供强或高能量短脉冲。这种波形包括但不限于图22a-22f中所示的那些波形。如图20中所表示的，空化能量与功率应用相关，但事实上可在与超声波能量周期不同的时间段出现。例如，但是不是为了限制，可提供约3毫秒的超声波能量，在这三毫秒期间达到峰值，而形成的空化能量可能在稍后的时间达到峰值，例如在六号秒达到峰值。可利用和/或观察较长或较短的周期，且不同时间段的有效性取决于利用时间段的环境。
从上述中，根据输出条件，利用超声装置可在不同环境中产生瞬时或稳定空化。除了这里披露的环境之外，这种空化可在不同的环境中使用，包括但不限于诊断环境和化学处理环境。空化也可在医疗中使用，或用于增强医疗。医疗的增强可包括例如，有助于医疗或使医疗加速。对于化学处理，以所述方式提供能量可具有使由超声波能量传送产生的热量最小化的趋势，并且可趋向于使实现给定化学结果所需要的输入能量最小化。
瞬时空化倾向于要求某些特定条件，以有效出现在晶状体乳化(又称超声乳化)环境中，包括但不限于流体中的尺寸适当的初始气泡和/或溶解气体的可用性。当由于低流速或在持续的功率应用模式中高输出电平存在而使得具有适当尺寸的气泡和/或溶解气体不可用时，瞬时空化倾向于转变到稳定空化。存在于瞬时空化中的能量倾向于比稳定空化的能量高。与不变能量相反的脉冲能量可提供一些优点，例如可使流体重新供应尺寸适当的气泡以便于瞬时空化、消耗和传送较少的总能量，从而对组织造成热损害的可能性很小。并且，对于这里描述的超声乳化系统，脉冲传送模式存在时的空化需要两或三毫秒来获得最大值。随着瞬时空化转变为稳定空化，空化开始减少。
这里描述的能量的脉动可以软件、硬件、固件、或它们的任何组合执行，或使用当编程时本领域的技术人员已知的根据本发明的讨论任何装置或设备执行。如可以软件实现的本发明的操作的样本框图存在于图23中，这是图13的实施方式的拓展。根据图23，在估计是否已经启动脉冲模式后，该系统估计是否已经启动增强脉冲模式。如果为否，则根据图13进行该系统。
如果已经启动增强的脉冲模式，则接收所要求的设置。所要求的设置可包括但不限于总循环时间、待执行的期望步骤或功能(雕刻、切开等)、对提供功率应用的脉冲或长的连续周期的要求、期望的瞬时空化能量应用振幅、期望的瞬时空化能量应用周期、期望的较低振幅能量等级、期望的较低振幅能量周期、瞬时提供能量脉冲之间的暂停、和/或其它相关信息。可设置一些查找表用于确定所要求的设置中，包括但不限于使普通设置与用于期望设置的特定性能参数相关联的表。例如，如果期望的功能是“切开”，则该系统可将期望的“切开”功能选择转换成标准或预定的性能参数集，例如150毫秒“脉冲工作”周期，随后的350ms“长空闲周期”，其中“脉冲工作”周期包括1毫秒瞬时空化高能量周期，随后的3毫秒较低能量周期，随后的1毫秒暂停，充分反复以充满150毫秒“脉冲工作”周期。该系统采用要求的设置，并将它们转换成操作集或操作定时设置，该操作设置表示在执行超声波能量或功率传送时晶状体乳化机头尖端的期望操作。
输入2302表示可选输入装置，例如脚踏开关、电子或软件开关、在晶状体乳化机头上可用的开关、或本领域中的技术人员已知的其它输入装置，允许外科医生/操作者接合并启动根据操作设置应用的超声功率。例如，可提供脚踏开关，发出工作/空闲命令，由此当降低时，根据操作设置提供功率时，而在没有降低时，不将功率提供给晶状体乳化机头尖端。不同的输入装置可实现不同的操作模式。例如，可提供多个位置开关，以允许根据一个操作设置(Operation Set)应用超声功率，同时移动该开关到另一位置，允许根据不同的操作设置应用超声功率。可选地，开关的一个位置可允许根据一个操作设置以一电平应用功率，而开关的另一位置可能启动在相同或不同的定时设置的较高超声功率电平。如这里描述的，这里使用的操作设置是指脉冲定时和/或能量应用和功率应用的工作/空闲周期。开关也可以是非线性的，例如开关仅提供对机头30的一次冲洗的一个制动器(detent)或设置、提供泵开加冲洗的第二制动器或设置、和提供冲洗和抽吸的第三制动器或设置，其中超声被导入，且可以通过提供开关或脚踏开关的进一步接合而增加。在此情形下，降低(depress)到第三位置，或制动器的脚踏开关将可使操作者或外科医生根据基本操作定时设置和振幅提供能量，例如具有第一瞬时空化引起振幅的第一操作定时集，而脚踏开关的进一步降低将允许第二操作定时集和/或第二振幅的应用。如果期望振幅增加，则降低脚踏开关使其经过第三制动器可能从可用超声功率或尖端行程长度的0％值到超声功率或尖端行程长度的100％值、或在0％和100％之间的某一值中线性改变振幅。在本设计中，在能量应用周期期间的振幅范围通常以100％的功率(至机头30的输入)从约0瓦到35瓦。
如可理解的，在本发明的过程和范围内，实际上可采用任何操作设置和操作定时设置。具体而言，该系统实现在多个构造内的操作或操作定时设置，用户可利用电脑得到它们中的每个。例如，用于可使用一个操作定时设置执行切开操作，使用另一操作定时设置执行雕刻操作，且在遇到特殊的具体情况时，采用又一操作定时设置。这些构造也可动态工作，或“不工作(on the fly)”。
该系统通常具有一个帧速率，此帧速率可以是对于装置的小于所允许的最小功率工作或功率空闲周期的任何时间段。计数器计算脉冲数，且如果操作设置规定待以一定的帧数传送超声功率，在该帧时间将呈电子信号形式的指示传送到机头。除了图23中所示的实施方式外，也可采用其它实施方式，并且仍在本发明的范围内。
图24A示出自动或用户控制的振幅交替，带有具有相同定时的三个不同的振幅等级。除了不同振幅外，也可用交替定时。另外，该系统可用以处理(address)由通常位于该系统中的传感器感测的阻塞物的接收或遭遇。与图3和4中相同，机头或系统可利用传感器感测流动或真空(即压力)条件的变化。由传感器感测的流或真空/压力条件的变化表示阻塞物的存在，且在感测到阻塞物的存在时，机头或系统可反馈给计算机18的阻塞物指示。阻塞物指示可使计算机18自动地将操作设置改变到阻塞物相关操作设置，例如在图24B中所示的操作设置。
本领域的技术人员将理解，本发明的设计也可应用于执行组织提取的其它系统，例如其它用于去除硬瘤的外科步骤，且并不限于眼睛或晶状体乳化步骤。特别地，应该理解，通过以本文中描述的增强的方式应用超声功率，可处理任何类型的硬组织去除、雕刻、或整形。
尽管为了说明可有利地利用本发明的方式，上面已经描述这样一种方法和装置，其使用压电晶状体乳化机头的电压电流相位关系控制从晶状体乳化机头传送的超声功率，并使用较短脉冲(包括多个足以引起存在的环境中的瞬时空化的短功率脉冲)传送超声功率，但应理解，本发明不限于此。因此，本领域的技术人员可进行的所有修改、改变、或等同布置都应认为落入由所附权利要求书限定的本发明的范围内。
权利要求
1.一种设备，包括
机头，具有针头，所述机头超声振动所述针头；
电源，提供脉冲电力给所述机头；
输入装置，使操作者选择电脉冲的振幅；
流体系统，用于从所述机头提供流体；以及
控制器，控制提供给所述机头的功率，所述控制器控制通过在相对较高能量超声功率应用的较高能量周期施加功率并随后通过在具有比所述相对较高能量超声功率更低的振幅的非零超声能量的非零较低能量周期施加功率而提供的功率。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述较低能量周期包括以使用所述输入装置选择的振幅施加功率。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述装置具有在眼睛环境中运行的能力，其中，由所述控制器提供的功率引起所述眼睛环境中的瞬时空化，从而能够切除眼组织。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述控制器通过在另一非零较低能量周期进一步提供功率来控制功率。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，当期望能量应用时，在第一期望时间接合所述控制器，并且当不期望能量应用时，在第二期望时间脱离所述控制器。
6.根据权利要求5所述的设备，其中，使用开关进行所述接合和脱离。
全文摘要
本发明提供了用于在例如晶状体乳化的外科手术过程中传送能量的方法和设备。该方法和设备包括在至少一个脉冲能量工作周期提供能量，提供能量通常足以或试图快速引起瞬时空化。在脉冲能量工作周期提供能量包括在第一高能量周期期间提供能量和在第二非零低能量周期期间提供能量。
文档编号A61M1/00GK101301239SQ20081009818
公开日2008年11月12日 申请日期2004年3月11日 优先权日2003年3月12日
发明者肯尼思·E·卡齐奥斯卡斯, 保罗·W·罗克利 申请人:眼力健有限公司