专利名称：具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物及其制备方法，属中药技术领域。
背景技术：
随着人们生活水平的不断提高，高脂血症的发病率呈现明显的上升高趋势。膳食中饱和 脂肪酸的摄入、吸烟及饮酒等不良生活方式、糖尿病等相关疾病及合并症、药物及精祌状态 等诱因均可增加血脂异常的发生率。
肥胖病属现代社会的文明病，随着生活水平的提高，静止的生活状态和高卡路里食物的 涉入，是造成肥胖的最重要的危险因子。现代肥胖病的发病率呈现显著的上升趋势，且年轻 化趋势明显，已成为现代医学最重要问题之一。肥胖病已涵盖了各个人群、各个年龄阶段， 且与高血压、冠心病、糖尿病、骨关节炎及某些癌症等关系密切，严重影响着青少年的正常 生长发育，给人们的正常生活带来了诸多的烦恼，且给人类健康造成威胁。
衰老则上生命延续过程中必须经历的生理过程，然而，任何人都不希望让岁月的车轮带 走曾经的容颜，在人们生活水平不断提高的今天，对健康、自然、年轻的追求己成为人们关 注的主流，因此，开发具有抗氧化、延缓衰老作用的药物，将具有较好的经济与社会意义。
对于慢性病的治疗，过去大多按传统中医理论辩证施治，而近来，随着医药现代化的不 断发展，在天然药物中有效部位、有效成分的研究方面已取得突破性的进展，在我国传统中 医药理论、临床经验的基础上，结合现代研究手段，从天然药物中提取开发有效部位、有效 成分是药物研究的新途径
发明内容
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本发明的目的之一在于提供一种疗效确切，服用安全的具有降脂减肥、抗氧化功能的药
物组合物，该组合物具有显著的降脂减肥作用，且具有显著的抗氧化功能，可有效延缓机体
衰老进程，质量稳定，安全无毒。
本发明的目的之二在于提供了该药物组合物的制备方法。
本发明是在对人体单纯性肥胖的多年临床治疗经验基础上，优选具有降脂减肥、抗氧化 作用的药物成分，经提取、浓縮等工艺制成的具有减肥、抗氧化功能的药物制剂，临床用于 治疗高脂血症、肥胖症，标本兼治，疗效确切，并可有效的调节体内自由基代谢，抑制其对 机体的损害，延缓机体衰老进程。
本发明提供的具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述
3重量配比的原料药制成:
绞股蓝提取物0. 5 2, 0重量份
何首乌提取物0. 5 3. 0重量份
葛根提取物0. 5 3. 0重量份
绿茶提取物0. 5 2. 0重量份
山楂提取物0. 5 2. 0重量份 进一步，在上述原料药组成的基础上，本发明所述的药物组合物的原料药的重量配比特 别可以采用为
山楂提取物10重量份
肥胖主要是由于机体脂质吸收代谢功能紊乱，致脂质在体内大量积聚而成，本发明的药 物组合物中，绞股蓝提取物是由绞股蓝经提取、浓缩等工艺制备而成，其主要有效成分为绞 股蓝总皂苷，绞股蓝具有健脾理气之功效，现代药理研究结果表明，绞股蓝能够抑制脂肪细 胞产生游离脂肪酸及合成中性脂肪，具有显著的降脂作用，能显著降低血清总胆固醇、甘油 三脂、低密度脂蛋白(LDL-ch)和极低密度脂蛋白(VDL-ch)含量，升高高密度脂蛋白(HDL/LDL 的比值，同时，绞股蓝提取物具有显著的提高超氧化物歧化酶(SOD)活性、对抗脑、心、肝脂 褐质的增集、清除活性氧及提高机体免疫功能的作用；何首乌具有补益肝肾之功效，何首乌
提取物是何首乌经水提取、浓縮制备而成，具有明显降低胆固醇、甘油三酯、e-脂蛋白含量，
减少脂质沉积，增加血清高密度脂蛋白胆固醇的作用，何首乌所含蒽醌类有效成分可促进肠 蠕动，抑制胆固醇在肠道的再吸收，并能促进胆固醇代谢，何首乌中的二苯烯类成分也能够 显著降低血清中的总胆固醇水平，同时，何首乌具有显著的延缓衰老作用，药理研究证明， 何首乌能显著增加脑和肝中蛋白质含量，可降低脑和肝中丙二醛的含量，增强脑和肝SOD活 性，可明显抑制脑和肝中单胺氧化酶-B(MA0-B)活性，增加脑组织中5-HT、 NE和DA含量；葛 根提取物中所含葛根素，具有降低血清TG及LDL-C的作用，且可升高S0D，降低MDA，并可 升高血清N0、 N0S及PGI2，具有调节血脂、抗氧化活性；绿茶提取物的主要有效成分为多酚 类化合物，可减少脂肪细胞的分化和增增殖、脂肪形成、脂肪量、体重、脂肪吸收、血浆TG 水平、FFA、胆固醇、葡萄糖、胰岛素及瘦素，同时，增加e-氧化和生热作用，临床研究发 现，绿茶可减少体重和体脂，同时增加脂肪氧化和生热作用，同时，绿茶中的多酚类成分具 有显著的抗氧化作用，可提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，有效抑制并清除体内自由基，从而 抑制衰老因子对机体的损害；山楂中的黄酮类物质能降低血清TC、 TG水平，可明显增加HDL 及其亚组分HD2的浓度，临床治疗高脂血症效果确切。
本发明中绞股蓝提取物、何首乌提取物、葛根提取物、绿茶提取物、山楂提取物合用，
绞股蓝提取物10重量份
何首乌提取物15重量份
葛根提取物15重量份
绿茶提取物10重量份一方面可减少外源性脂质的吸收，主要是减少胆固醇的吸收； 一方面可减少内源性脂质的合 成； 一方面可促进脂质的转运和排泄； 一方面可调节脂质代谢，达到降低血脂，减轻体重的 作用。
由于高脂血症、肥胖及机体的衰老诸证均为人体的一个长期的病理及生理反应，病因复 杂，选用本发明治疗具有多靶点、副作用小的优点，治疗效果确切，即无成瘾性，也不会产 生药物依赖。
本发明是通过以下制备方法实现的
取绞股蓝提取物、何首乌提取物、葛根提取物、绿茶提取物、山楂提取物混合均匀，按 常规制剂方法，加入适宜药用辅料，加工制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、软胶囊 等。
本发明中提取物是通过以下制备方法实现的
(1) 绞股蓝提取物制备方法
取绞股蓝粉碎成粗粉，用6 10倍量50% 80%乙醇回流提取2~3次，每次2 3小 时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10 1.20的清 膏，喷雾干燥，即得。
(2) 何首乌提取物制备方法
取何首乌粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小时，煎液合并， 滤过，滤液于50 7(TC条件下减压浓縮至相对密度为1.10 1.20的清膏，喷雾干 燥，即得。
(3) 葛根提取物制备方法
取葛根粉碎成粗粉，用6 10倍量60 95%乙醇回流提取2 3次，每次2 3小时， 提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.10 1.20的清膏， 喷雾干燥，即得。
(4) 绿茶提取物制备方法
取绿茶粉碎成粗粉，用6 10倍量60 95%乙醇回流提取2 3次，每次2 3小时， 提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.10 1.20的清膏， 喷雾干燥，即得。
(5) 山楂提取物制备方法
取山楂粉碎成粗粉，6 10倍量60 95%乙醇回流提取2 3次，每次2 4，提取醇 液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10 1.20的清膏，喷雾干 燥，即得。为确保本发明中药材提取物及制剂质量，制定了绞股蓝提取物、何首乌提取物、葛根提 取物、绿茶提取物和山楂提取物的质量标准，规定了提取物中主要有效成分的含量限度，并 对本发明的药物制剂的质量控制方法进行了研究，制定了稳定、简便、重现性好的质量控制 方法。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下
实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。 实施例1
(1) 取绞股蓝粉碎成粗粉，用10倍量60%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加 入8倍量60%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量60%乙醇回流 提取2小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为L15的 清膏，喷雾干燥，备用；
(2) 取何首乌粉碎成粗粉，用12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加10倍量水煎煮 l小时，煎液滤过；药渣再加入8倍量水煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液于55 'C条件下减压浓縮至相对密度为1. 10的清膏，喷雾干燥，备用；
(3) 取葛根粉碎成粗粉，用8倍量85%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加入8 倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量85%乙醇回流提取 2小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 15的清膏， 喷雾干燥，备用；
(4) 取绿茶粉碎成粗粉，用10倍量80%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加8 倍量80%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加8倍量80%乙醇回流提取2 小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.15的清膏， 喷雾干燥，备用；
(5) 取山楂粉碎成粗粉，用10倍量85%乙醇回流提取4小时，提取醇液滤过；药渣加8 倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加8倍量85%乙醇回流提取2 小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为i.io的清膏， 喷雾干燥，备用；
(6) 取绞股蓝提取物50g、何首乌提取物75g、葛根提取物75g、绿茶提取物50g、山楂 提取物50g，粉碎成细粉，混合均匀，加入淀粉75g、硬脂酸镁25g，混合均匀，分
装，检验，得胶囊iooo粒。
实施例2
(1)取绞股蓝粉碎成粗粉，用8倍量50%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加入8倍量50%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量50%乙醇回流 提取2小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 15的 清膏，喷雾干燥，备用；
(2) 取何首乌粉碎成粗粉，用10倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加8倍量水煎煮1 小时，煎液滤过；药渣再加入8倍量水煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液于6(TC
条件下减压浓縮至相对密度为1.15的清膏，喷雾干燥，备用；
(3) 取葛根粉碎成粗粉，用10倍量80%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加入 8倍量80%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量80%乙醇回流提 取2小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 15的清 膏，喷雾干燥，备用；
(4) 取绿茶粉碎成粗粉，用8倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加8 倍量85%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加8倍量85%乙醇回流提取2 小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 15的清膏， 喷雾干燥，备用；
(5) 取山楂粉碎成粗粉，用8倍量75%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加8 倍量75%乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣再加8倍量75%乙醇回流提取2 小时，提取醇液合并，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的清膏， 喷雾干燥，备用；
(6) 取绞股蓝提取物30g、何首乌提取物45g、葛根提取物45g、绿茶提取物30g、山楂 提取物30g，粉碎，过120目筛，混合均匀，与植物油、蜂蜡按l: 1: 0.02制成混 悬物；
(7) 取明胶、甘油和水以l: 0.35: 0.9的比例制成胶皮；
(8) 将混悬物压制成1000粒软胶囊。
权利要求
1、具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成绞股蓝提取物0. 5～2.0重量份 何首乌提取物0.5～3.0重量份葛根提取物0. 5～3.0重量份 绿茶提取物0.5～2.0重量份山楂提取物0. 5～2.0重量份。
2、 如权利要求1所述具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物，其特征在于该药物组合物的 重量配比特别可以采用为绞股蓝提取物10重量份 何首乌提取物15重量份葛根提取物15重量份 绿茶提取物10重量份山楂提取物10重量份。
3、 如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取绞股蓝提取物、何首乌提取物、葛根提取物、绿茶提取物、山楂提取物混合均匀，按 常规制剂方法，加入适宜药用辅料，加工制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、软胶囊 等。
全文摘要
本发明涉及一种具有降脂减肥、抗氧化功能的药物组合物及其制备方法，该组合物是由下述重量配比的原料药制成绞股蓝提取物0.5～2.0重量份、何首乌提取物0.5～3.0重量份、葛根提取物0.5～3.0重量份、绿茶提取物0.5～2.0重量份、山楂提取物0.5～2.0重量份。本发明具有显著的降脂减肥作用，且具有显著的抗氧化功能，可有效延缓机体衰老进程，疗效确切，质量稳定，安全无毒。
文档编号A61K9/48GK101518595SQ200810101178
公开日2009年9月2日 申请日期2008年2月28日 优先权日2008年2月28日
发明者吴士彬 申请人:北京中泰天和科技有限公司