专利名称：一种治疗心律失常中药制剂及其制备方法
技术领域：
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本发明属于医学配制中药领域，具体地说是一种治疗心律失常中药制剂及其制备方法。
背景技术：
心律失常(Arrhythmia)属于中医的心悸范畴，证见心悸，气短，脉结代，主 要由于阳气不足，阴血V虚，心失所养，或痰饮内停，瘀血阻滞，心脉不畅所致，引起心律 失常的病因是多方面的，常见有冠心病，心肌梗塞，心肌病，心瓣膜病，及心脏慢性传导系 统疾病，此外电解质紊乱、缺血、氧血流动力学障碍、代谢紊乱，药物或毒物均可是心律失 常或复发的诱因，其他如过劳、精神紧张、情绪激动、吸烟、饮酒等均可诱发心律失常，心 律失常是心动频率和节律的异常，可分为两大类，缓慢型和快速型，缓慢型常用阿托品和异 丙肾上腺素治疗，而快速型(根据Vaughan Williams)分类法，将治疗快速心律失常的药物 分为l.钠通道阻滞药；2.肾上腺素受体阻断药；3.延长复极的药物，4.钙拮抗药；5.其他 类。
心律失常是一种严重复杂的心脏疾患，目前还没有特异的治疗药物，近年来也有许多新 型抗心律失常药被研制出来，但大多为西药制剂，许多重症的心律失常患者经治疗症状得以 改善，然而，该类药物严重的副作用致心律失常作用，却严重限制了其在临床的广泛应用。 常见的可致新发生、持续性、单形性室性心动过速；连续、反复性室性心动过速；尖端扭转 性室性心动过速(torsade de pointes，TDP)等，所以，如能从中药方面研制出抗心律失常 的特效药将是治疗心律失常的一大突破，同时又能避免西药严重的毒副作用，本处方用三七 总皂苷、西洋参、珍珠为主药，加入其他辅料制成中药复方制剂，克服了西药的严重不良反 应的缺点，充分利用中药辨证论治，安全、可靠的特点治疗心律失常
发明内容
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木发明的目的是公开一种治疗心律失常中药制剂及其制备方法，它由三七总皂苷4-50g、 西洋参20-250g、珍珠8-100g，药用辅料制备而成的中药制剂，是一种安全可控、稳定、有 效的中药制剂，主治化瘀通脉，益气活血，宁心安神，同时制备方法工艺简便、便于质量的 控制，成本低廉，化瘀药中加西洋参，补益心气以扶正，活血药中加珍珠，安神定惊以止痛， 能缓解胸痹心痛发作的程度，减少心痛发作的频率，此乃谓"不通则痛，通则不痛"，使气 血行则胸阳振，心脉宁则阴阳和，具有补中寓通，通中寓补，通补兼施之功效，为气虚血瘀、 心脉瘀阻所致之胸痹心痛的首选方，这种制剂包括丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊 剂、口服液、气雾剂、喷雾剂、注射剂、粉针剂、滴丸剂，有利于心律失常病的临床治疗。
本发明的目的是由以下技术方案实现的
一种治疗心律失常的中药制剂，其特点在于它是以下述按重量组分计的原料和方法制
成的中药制剂，每一个剂量含有
三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，
药用辅料蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二垸基硫酸钠、淀粉、乳 糖、蔗糖、甘露醇、聚维S、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸 镁、滑石粉；
基质包括色拉油、大豆油、聚乙二醇400、聚乙二醇600、 PVP30、氢化植物油、花 生油，二甲基硅油、液体石蜡、氢化植物油、乙醇，聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、聚氧乙 烯硬脂酸酯类、明胶、甘油酸酯；
磷脂包括蛋黄卵磷脂、大豆磷脂；矫味剂包括山梨醇、甘露醇、豆蔻油、肉桂酸 酯、枸橼酸、葡萄糖、月桂油、甘草甜素；防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、尼泊金、苯甲 酸钠、苯甲酸钾、对羟基苯甲酸酯。
其特点在于它由三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g，所述的制剂可以是片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、粉针剂。
其特点在于可制成是丸剂、口服液、气雾剂、喷雾剂、注射剂、滴丸剂。 其特点在于
① 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g,除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加蜂 蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十一.烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、 聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉，过80 目筛，混合均匀后，制粒，干燥后，再加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十 二烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二 烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉，混匀，压制成片剂或包薄膜衣；
② 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除二七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加蜂 蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二垸基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、 聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二垸基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉，过80 目筛，混合均匀后，制成颗粒剂；装入胶囊，即得硬胶囊剂
③ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进,行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，混合均 匀，再加入色拉油、大豆油、聚乙二醇400、聚乙二醇600、 PVP30、氢化植物油、花生油， 二甲基硅油、液体石蜡、氢化植物油、乙醇，聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、聚氧乙烯硬脂 酸酯类、明胶、甘油酸酯或蛋黄卵磷脂、大豆磷脂，搅拌均匀，制成软胶囊；
④ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-IO小时，随时补加失去的水分，趁热 滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结 晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调P1I值至4，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮 至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20。/。-30。/。氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48小时，滤过； 西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小吋，滤过，滤液回收乙 醇，加水，冷藏，备用；将以上2种溶液液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，过滤， 滤液浓缩至稠膏，加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、 乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂 酸镁或滑石粉，搅匀，冷冻干燥至粉末，即得粉针剂；
其特点在于
① 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，过80目 筛，混匀，再加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、乳 糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸 镁或滑石粉，制成丸剂；
② 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8 20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-IO小时，随时补加失去的水分，趁热 滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结 晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4-5，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓 縮至相当于原料量的8-12倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48小时， 滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤过；将以 上2种滤液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，浓縮，加矫味剂、防腐剂及蒸馏水制成口服液；也可以制成气雾剂或者喷雾剂；
③ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小时，随时补加失去的水分，趁热 滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结 晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮 至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48小时，滤过； 西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤过，滤液回收乙 醇，加水，冷藏，备用；将以上2种溶液液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，浓縮， 加蒸馏水，在经活性炭处理后，滤过，冷藏，灌封，灭菌，制成注射剂；
④ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20 倍暈的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小时，随时补加失去的水分，趁热 滤过，滤渣用量热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去 结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4-5，放置，使沉淀完全，滤过，滤液 浓縮至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48小时， 滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤过；将2 种滤液合并，浓縮至稠膏或干燥成粉，加入到融化的基质屮，再加入三七总皂苷，搅拌混匀， 滴入冷凝剂中，制成滴丸；
其特点在于权利要求①、②、③、④所述的辅料包括但不仅限于蜂蜜、微晶纤维素、 低取代羟丙甲基纤维素、十一.烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低 取代羟丙甲基纤维素、十二垸基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁、滑石粉等，可单独使用，或组合使 用；
其特点在于权利要求③所述及的基质包括但不仅限于色拉油、大豆油、聚乙二醇400、 聚乙二醇600、 PVP30、氢化植物油、花生油等，可单独使用，也可组合使用；所述及的磷 脂包括但不仅限于蛋黄卵磷脂、大豆磷脂等，可单独使用，或组合使用；
其特点在于①所述及的矫味剂包括但不仅限于山梨醇、甘露醇、豆蔻油、肉桂酸酯、 枸橼酸、葡萄糖、月桂油、甘草甜素等，可单独使用，或组合使用；所述及的防腐剂包括但 不仅限于山梨酸、山梨酸钾、尼泊金、苯甲酸钠、苯甲酸钾、对羟基苯甲酸酯等，可单独使 用，或组合使用；
其特点在于权利要求③所述及的滴丸基质包括但不仅限于聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂 酸、聚氧乙烯硬脂酸酯类、明胶、甘油酸酯等，可单独使用，或组合使用；所述及的基质可 以是二甲基硅油、液体石蜡、氢化植物油或乙醇。
本发明制成丸剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g, 除三七总皂苷外，取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微 粉，加入三七总皂苷，过80目筛，再加蜂蜜，制成丸剂。
本发明制成片剂、颗粒剂、硬胶囊剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、 珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流 超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫 酸钠，过80目筛，混合均匀后，制粒，干燥后，再加入低取代羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁 或滑石粉，混匀，压制成片剂(或包薄膜衣)。
本发明制成颗粒剂、硬胶囊剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、 珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流 超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加淀粉、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁或 滑石粉，过80目筛，混合均匀后，制粒，干燥，即得颗粒剂；或颗粒装入胶囊，即得胶囊剂。
本发明制成软胶囊剂时的工艺为以上二七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g， 除三七总皂苷外，取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微 粉，加入三七总皂苷，混合均匀，再加入大豆油，搅拌均匀，制成软胶囊。
本发明制成口服液、气雾剂、喷雾剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、 珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持 微沸6-10小时，随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并， 放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH 值至4-5，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的8-12倍，放冷，用20%-30% 氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%_80%乙醇回流提 取2-3次，每次提取3-4小时，滤过；将以上2种滤液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使 溶解，过滤，滤液，浓縮，加矫味剂、防腐剂及蒸馏水制成口服液；也可以制成气雾剂或者 喷雾剂。
本发明制成注射剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g， 珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小 时，随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白 色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调P1H直至4，放置， 使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的8-12倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调 ra值至7，冷藏24-48小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇冋流提取2-3次，每 次提取3-4小吋，滤过，滤液回收乙醇，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙 醇，再加乙醇使含醇量达80%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，备用；将以上2种溶液 液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，浓縮，加蒸馏水，在经活性炭处理后，滤过， 冷藏，灌封，制成注射剂。
本发明制成粉针剂时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g， 珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小 时，随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白 色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置， 使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的2-3倍，放冷，用20%氢氧化钠调PH值至 7，冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时， 滤过，滤液冋收乙醇，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，再加乙醇使含 醇量达80%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，备用；将以上2种滤液合并，加入三七总 皂苷，搅拌加热使溶解，过滤，滤液浓縮至稠膏，加入甘露醇、葡萄糖，搅匀，冷冻干燥至 粉末，即得粉针剂。
本发明制成滴丸时的工艺为以上三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g， 珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小 时，随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白
色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调ra值至4-5，放
置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠 调P1I值至7，冷藏24-48小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次， 每次提取3-4小时，滤过；将以上2种滤液合并，浓縮至稠膏或干燥成粉，加入到的融化的 基质中，再加入三七总皂苷，搅拌混匀，滴入冷凝剂中，制成滴丸。
采用本发明一种治疗心律失常中药制剂及其制备方法，配方构成明确、制剂的治疗效果 明显，主治化瘀通脉，益气活血，宁心安神，同时制备方法工艺简便、便于质量的控制，成本低廉，确能适用于气虛血瘀、心脉瘀阻所致的冠心病心绞痛，症见胸痹胸闷、心悸气短、 神倦乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弱而涩等。方解冠心病心绞痛多发于中老年人，胸痛心 淨、气短胸闷等症状是冠心病心绞痛的主要临床表现，属中医学中"胸痹"的范畴。本病常 由情志刺激、饮食过饱、感受寒冷、劳倦过度而诱发，因心气不足导致血凝心脉，气血不畅， 脉道痹阻，不通则痛而发为胸痹心痛，又因心气不足，鼓动无力，故常表现心悸、恣食肥甘 厚味，日久伤脾，运化失司，聚湿成痰，痰浊日久，痰瘀交阻，清阳不展，气机不畅则气短 胸闷，气滞血瘀、脉道痹阻则唇舌紫暗，脉沉迟或脉涩，故立治则以化瘀通脉，益气活血， 宁心安神。方中重用三七，其性温而味甘微苦，人肝经血分，功善止血，又有较强的化瘀之 功，能化瘀生新，有止血不留瘀，化瘀不伤正的特点，《本草求真》曰"二七，世人仅知功 能止血住痛，殊不知痛因血瘀则痛作，血因敷散则血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀"， 对人体内外各种出血，无论有无瘀滞，均可应用，尤以瘀滞为宜。本品活血化瘀而消肿定痛， 为治瘀血诸证之佳品，是中医治疗胸痹心痛的传统用药，现代药理研究证明本品能够縮短出 血和凝血时间，、具有抗血小板聚集及溶栓作用；能够降低血压，减慢心率，对各种药物诱 发的心律失常均有保护作用；能够降低心肌耗氧量和氧利用率，为方中之主药；西洋参味甘 微苦，性凉。归肺、心、肾、脾经。具有补益元气之功，《医学衷中参西录》曰其"能补助 气分，兼能补益血分，为其性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温补者，皆可以此代之"， 故能补心气，益脾气，兼能养心阴，滋脾阴。适用于元气耗伤、气阴两虚之心悸心痛，在方 中为辅药；与三七相配伍，二药味甘可缓急止痛，本品性凉又无燥热之虑，故合用能增强化 瘀止痛之功。珍珠甘寒质重，其性主降，重可镇怯，降可定痛，且能入心、肝经，《本草汇 言》言其有"镇心，定志、安魂"之功效，故有安神定惊之效，为治疗心悸之常用药，因 其性寒清热，甘寒益阴，故更适用于心虚有热之心悸等症，为方中之佐使药。胸痹心痛之病 机特点为本虚标实，因血瘀日久，瘀血不去，新血不生，气血不足又使瘀血难去，在治疗上 单纯祛瘀则正气愈伤，独用补虚则瘀血不除，针对本症本虚标实之病机特点，三药合用，化 瘀药中加西洋参，补益心气以扶正，活血药中加珍珠，安神定惊以止痛，能缓解胸痹心痛发 作的程度，减少心痛发作的频率，此乃谓"不通则痛，通则不痛"，使气血行则胸阳振，心 脉宁则阴阳和。具有补中寓通，通中寓补，通补兼施之功效，为气虚血瘀、心脉瘀阻所致之 胸痹心痛的首选方。
具体实施例方式
实施例l:三七总皂苷50g、西洋参250g、珍珠100g、蜂蜜600g、微晶纤维素100g 取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七
总皂苷，再加入微晶纤维素，混合均匀，再加入蜂蜜，搅拌均匀，制成1000g水蜜丸。
实施例2:三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g、微晶纤维素152g、低取代羟丙甲基
纤维素40g、十二烷基硫酸钠12g、淀粉15g、乳糖3g、硬脂酸镁3g、滑石粉3g、乙醇200ml、
RT包衣剂12g
取西洋参、珍珠分别粉碎后过80 H筛，冉进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七 总皂苷，再加入微晶纤维素162g，低取代羟丙甲基纤维素和十二烷基硫酸钠混合粉(10:3) 17.3g，过80目筛，混合均匀后，用10%淀粉浆(冲浆)制粒，干燥后，冉加入低取代羟丙 甲基纤维素和十二烷基硫酸钠的混合粉(10:3) 34.7g，及乳糖、硬脂酸镁、滑石粉，混匀， 压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例3:三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g、微晶纤维素20g、甘露醇30g、蔗 糖130g、淀粉15g、乳糖15g、
取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七 总皂苷，再加微晶纤维素、甘露醇、蔗糖、乳糖，过80目筛，混合均匀后，用10。％淀粉浆(冲浆)制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例4:三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g、微晶纤维素20g、甘露醇30g、蔗 糖130g、淀粉15g、乳糖15g
取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七 总皂苷，再加微晶纤维素、甘露醇、蔗糖、乳糖，过80目筛，混合均匀后，用10%淀粉浆 (冲浆)制粒，干燥，装入1000粒胶囊，即得硬胶囊剂。
实施例5:三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g、大豆油240g
取西洋参、珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七 总皂苷，混合均匀，再加入大豆油，搅拌均匀，制成1000粒软胶囊。
实施例6:三七总皂苷4g、西洋参20g、珍珠8g、枸橼酸2g、苯甲酸钠lg
珍珠在搅拌下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针 状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使 沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的10倍，放冷，用2(F。氢氧化钠调PH值至7， 冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时，滤过， 滤液回收乙醇至无醇味，将以上2种滤液合并，加入三七总皂苷，再加入枸橼酸、苯甲酸钠， 搅拌加热使溶解，加水至1000ml，混匀，静止，滤过，即得口服液。
实施例7:三七总皂苷10g、西洋参50g、珍珠20g
珍珠在搅拌下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针 状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使 沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的10倍，放冷，用20y。氢氧化钠调PH值至7， 冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次,每次提取3小时，滤过， 滤液回收乙醇至无醇味，将以上2种滤液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，加水至 1000ml，混匀，静止，滤过，灌封，封口，充入抛射剂，即得气雾剂。
实施例8:三七总皂苷10g、西洋参50g、珍珠20g
珍珠在搅拌下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针 状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使 沉淀完全，滤过，滤液浓缩至相当于原药材量的10倍，放冷，用20X氢氧化钠调PH值至7， 冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时，滤过， 滤液回收乙醇至无醇味，将以h2种滤液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，加水至 1000ml，混匀，静止，滤过，灌封，即得喷雾剂。
实施例9:三七总皂苷10g、西洋参50g、珍珠20g
珍珠在搅拌下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针
状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调ra值至4，放置，使
沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的10倍，放冷，用20W氢氧化钠调ra值至7， 冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次,每次提取3小时，滤过， 滤液回收乙醇，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，再加乙醇使含醇量达 80%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，备用；将以上2种溶液合并，加入三七总皂苷， 搅拌加热使溶解，加水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，滤过，灌封，灭菌，即得注射 剂。实施例10:三七总皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g、甘露醇15g、葡萄糖45g 珍珠在搅拃下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针 状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使 沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的2倍，放冷，用20。/。氢氧化钠调PH值至7， 冷藏24小时，滤过，备用；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时，滤过， 滤液回收乙醇，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，再加乙醇使含醇量达 80%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，备用；将以上2种溶液合并，加入三七总皂苷， 搅拌加热使溶解，过滤，滤液浓縮至稠膏，加入甘露醇、葡萄糖，搅匀，冷冻干燥至粉末， 即得粉针剂。
实施例ll:三七总皂苷4g、西洋参20g、珍珠8g、聚乙二醇6000 32. 8g 珍珠在搅拌下慢慢加入到8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6小时， 随时补加失去的水分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针 状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使 沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原药材量的2倍，放冷，用20。/。氢氧化钠调PH值至7， 冷藏24小时，滤过；西洋参加12倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时，滤过；将以 上2种滤液合并，浓縮至稠膏或干燥成粉，加入到融化的聚乙二醇6000中，再加入三七总 皂苷，搅拌混匀，滴入二甲基硅油中，制成1000粒滴丸。
权利要求
1.一种治疗心律失常的中药制剂，其特征在于它是以下述按重量组分计的原料和方法制成的中药制剂，每一个剂量含有三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，药用辅料蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁、滑石粉；基质包括色拉油、大豆油、聚乙二醇400、聚乙二醇600、PVP30、氢化植物油、花生油，二甲基硅油、液体石蜡、氢化植物油、乙醇，聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸酯类、明胶、甘油酸酯；磷脂包括蛋黄卵磷脂、大豆磷脂；矫味剂包括山梨醇、甘露醇、豆蔻油、肉桂酸酯、枸橼酸、葡萄糖、月桂油、甘草甜素；防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、尼泊金、苯甲酸钠、苯甲酸钾、对羟基苯甲酸酯。
2、 根据权利要求l所述的一种治疗心律失常的中药制剂，其特征在于它由三七总 皂苷20g、西洋参100g、珍珠40g，所述的制剂可以是片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊 剂、粉针剂。
3、 根据权利要求1所述的一种治疗心律失常的中药制剂，其特征在于可制成是丸剂、口服液、气雾剂、喷雾剂、注射剂、滴丸剂。
4、 根据权利要求2所述的一种治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于① 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加 蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露 醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二垸基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉， 过80目筛，混合均匀后，制粒，干燥后，再加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤 维素、十二垸基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤 维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉，混匀，压制成片剂或包薄膜衣；② 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，再加 蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露 醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉， 过80目筛，混合均匀后，制成颗粒剂；装入胶囊，即得硬胶囊剂；③ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，混合 均匀，再加入色拉油、大豆油、聚乙二醇400、聚乙二醇600、 PVP30、氢化植物油、花 生油，二甲基硅油、液体石蜡、氢化植物油、乙醇，聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、聚氧 乙烯硬脂酸酯类、明胶、甘油酸酯或蛋黄卵磷脂、大豆磷脂，搅拌均匀，制成软胶囊；④ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小时，随时补加失去的水分，趁 热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除 去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调PH值至4，放置，使沉淀完全，滤过， 滤液浓縮至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调1^值至7，冷藏24-48 小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%_80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤 过，滤液回收乙醇，加水，冷藏，备用；将以上2种溶液液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，过滤，滤液浓縮至稠膏，加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、 十二烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、 十二垸基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁或滑石粉，搅匀，冷冻干燥至粉末，即得粉针剂。
5、 根据权利要求3所述的一种治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于① 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，除三七总皂苷外，取西洋参、 珍珠分别粉碎后过80目筛，再进行流化床气流超微粉碎成微粉，加入三七总皂苷，过80 目筛，混匀，再加入蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、淀粉、 乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠乳糖、硬 脂酸镁或滑石粉，制成丸剂；② 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8-20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-IO小时，随时补加失去的水分，趁 热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调ra值至4-5，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原料量的8-12倍，放冷，用20%_30%氢氧化钠调PH值至7，冷藏24_48 小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤 过；将以上2种滤液合并，加入三七总皂苷，搅拌加热使溶解，浓縮，加矫味剂、防腐剂 及蒸馏水制成口服液；也可以制成气雾剂或者喷雾剂；③ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，珍珠在搅拌下慢慢加入到8_20 倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小时，随时补加失去的水分，趁 热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调ra值至4，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调PH值至7，冷藏24-48 小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%_80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小时，滤 过，滤液回收乙醇，加水，冷藏，备用；将以上2种溶液液合并，加入三七总皂苷，搅拌 加热使溶解，浓縮，加蒸馏水，在经活性炭处理后，滤过，冷藏，灌封，灭菌，制成注射 剂；④ 取三七总皂苷4-50g、西洋参20-250g、珍珠8-100g，，珍珠在搅拌下慢慢加入到 8-20倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-10小时，随时补加失去的水 分，趁热滤过，滤渣用热水洗涤2次，洗液与滤液合并，放冷后有白色针状结晶析出，滤过，除去结晶物，在温热条件下缓缓加固体氢氧化钡调ra值至4-5，放置，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当于原料量的2-3倍，放冷，用20%-30%氢氧化钠调冊值至7，冷藏 24-48小时，滤过；西洋参加12-20倍量50%-80%乙醇回流提取2-3次，每次提取3-4小 时，滤过；将2种滤液合并，浓縮至稠膏或干燥成粉，加入到融化的基质中，再加入三七 总皂苷，搅拌混匀，滴入冷凝剂中，制成滴丸。
6、 根据权利要求4所述的一种治疗心律失常的中药制剂，其特征在于权利要求①、② 、③、④所述的辅料包括但不仅限于蜂蜜、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、十二 烷基硫酸钠、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、聚维酮、糊精、低取代羟丙甲基纤维素、十二 烷基硫酸钠乳糖、硬脂酸镁、滑石粉等，可单独使用，或组合使用；
7、 根据权利要求4所述的一种治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于③ 所述及的基质包括但不仅限于色拉油、大豆油、聚乙二醇400、聚乙二醇600、 PVP30、 氢化植物油、花生油等，可单独使用，也可组合使用；所述及的磷脂包括但不仅限于蛋黄 卵磷脂、大豆磷脂等，可单独使用，或组合使用；
8、 如权利要求4所述的一种治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于① 所述及的矫味剂包括但不仅限于山梨醇、甘露醇、豆蔻油、肉桂酸酯、枸橼酸、葡萄糖、 月桂油、甘草甜素等，可单独使用，或组合使用；所述及的防腐剂包括但不仅限于山梨酸、 山梨酸钾、尼泊金、苯甲酸钠、苯甲酸钾、对羟基苯甲酸酯等，可单独使用，或组合使用；
9、 如权利要求4所述的一种治疗心律失常的中药制剂的制备方法，其特征在于③ 所述及的滴丸基质包括但不仅限于聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸酯类、 明胶、甘油酸酯等，可单独使用，或组合使用；所述及的基质可以是二甲基硅油、液体石 蜡、氢化植物油或乙醇。
全文摘要
本发明属于医学配制中药领域，具体地说是一种治疗心律失常中药制剂及其制备方法，它主要由三七总皂苷、西洋参、珍珠制备而成，本发明所述的制剂可以是片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、粉针剂、丸剂、口服液、气雾剂、喷雾剂、注射液、滴丸等，与现有技术相比，本发明的配方构成明确、制剂的治疗效果明显，主治化瘀通脉，益气活血，宁心安神，同时制备方法工艺简便、便于质量的控制，成本低廉，确能适用于气虚血瘀、心脉瘀阻所致的冠心病心绞痛，症见胸痹胸闷、心悸气短、神倦乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弱而涩等。
文档编号A61K9/16GK101301323SQ20081013771
公开日2008年11月12日 申请日期2008年7月11日 优先权日2008年7月11日
发明者于得才, 朱贺年, 李卫民, 贾金良 申请人:包头市千年健药物研究开发有限公司