专利名称：：一种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂。
背景技术：
：医学界常说"风湿是不致病的癌症，是骨病的慢性杀手，是瘫痪的早期信号"。从古至今，风湿、骨病一直被列为世界难治性疾病之一。风湿、骨病的范围比较广泛，除风湿性关节炎外，现代医学的类风湿性关节炎，关节痛，强直性脊柱炎，痛风性关节炎，骨关节炎，腰颈椎病(椎间盘突出、骨质增生)，坐骨神经痛等都属于风湿骨病的范围。这其中尤以风湿性关节炎，腰颈椎病患病率最高，受困扰的人数也最为众多。而现有的治疗风湿、腰颈椎病的药剂有冯了性风湿跌打药酒、万通筋骨片、薏辛除湿止痛胶囊等，大都含毒性药材如附子、川乌、草乌、马钱子等。市场上少有专门治疗腰颈椎病的药品。
发明内容本发明的目的旨在提供一种用于治疗风湿、腰颈椎病的纯中药制剂。本发明的目的是通过下述方式实现的—种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂主要由以下重量份的原料药通过水或酒精提取制成白芍5-30份、虎杖5-30份、当归5-30份。所述药剂可为酒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或合剂。所述酒剂是将原料药用白酒浸泡1530天制成。所述药剂还可以加入黄芪5-30份、杜仲5-30份、牛膝5-30份、木瓜5-30份、甘草5-30份。所述药剂还可以加入黄芪5-30份、杜仲5-30份、红花5-30份、威灵仙5-30份、甘草5-30份、白术5-30份、牛膝5-30份、木瓜5_30份。本发明的药剂可为酒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、合剂。制备过程可通过水或酒精提取，再制成中药成品制剂。本发明是由白芍、当归、杜仲、虎杖、牛膝、木瓜、白术、黄芪、甘草等加入酒精提取后加工制成的纯中药制剂，具有益气活血、强壮筋骨、祛风通痹之功效。用于治疗风湿、腰颈椎病。本发明的药剂的功效在于抗菌、抗病毒、降低血液黏度、改善微循环，保护神经。临床有活血、消肿、止痛作用，且使用安全，适合骨关节病患者调理身体，恢复关节功能之食疗，特别是配以利于舒筋活血的白酒，见效快，疗效显著。其特点是用常用安全的纯中药，通过全面调理人体，而达到恢复人体机能的良好效果。具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验、急性毒性试验和临床疗效观察试验。试验例1:健骨酒的药效学试验试验材料药物健骨酒，500ml/瓶(每lml含生药0.29g)，批号071026，由三真社区卫生服务中心提供；阿司匹林肠溶片，批号060807，舒泰神(北京)药业有限公司生产；角叉菜胶，批号110H3367，Sigma公司生产。动物及仪器清洁级昆明种小鼠、SD大鼠，均由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供；实验动物生产许可证SCXK(湘)2006-0001号；湖南省药品检验所动物房，实验动物使用许可证SYXK(湘)2003-0006号。YLS-7A足趾容积测量仪，惟北正华生物仪器设备有限公司生产；GJ-8402热板测痛仪，浙江白石电子仪器厂生产；TU_1901双光束紫外可见分光光度计，北京普析通用仪器有限责任公司生产。试验方法和结果1、药物配制方法和实验动物分组实验动物一般分为五组第一组为正常对照组，给等体积蒸馏水；第二组为阳性药物组；第三、四、五组分别为健骨酒高、中、低剂量组；小鼠剂量分别为8.8、4.4、2.2g生药/kg，取健骨酒2瓶，即1000ml，水浴浓縮至100ml，即每lml含生药2.9g，用健骨酒浓縮物加蒸馏水分别配成35.2g/100m1、17.6g/100m1、8.8g/100ml的浓度供小鼠用；(按体表面积计，分别相当于人用等效剂量的4倍、2倍和1倍)；大鼠剂量分别为6.0、3.0、1.5g生药/kg，取健骨酒2瓶，即1000ml，水浴浓縮至100ml，即每lml含生药2.9g，用健骨酒浓縮物加蒸馏水分别配成0.30g/100ml、0.15g/100ml、0.075g/100ml的浓度供大鼠用；(按体表面积计，分别相当于人用等效剂量的4倍、2倍和1倍)；(按体表面积计，分别相当于人用等效剂量的4倍、2倍和l倍)；阳性药物用阿司匹林片，用蒸馏水分别配成O.18g/100ml、0.2g/100ml的浓度供大鼠和小鼠用(按体表面积计，相当于人用等效剂量的2倍)；所有动物均灌胃给药，小鼠给药体积为25ml/kg体重，大鼠给药体积为20ml/kg体重，正常对照组给等体积蒸馏水。除另有规定外，一般每天给药一次，实验室温度控制在1828t:，自制标准颗粒饲料喂养，自由摄食、摄水。2、健骨酒的抗炎作用1)对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响清洁级昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重1822g，随机分为五组(n=10)，阳性药用阿司匹林片，按1中的方法给药，每天一次，共7天，在给药第7天，末次给药40min后，各鼠均静脉注射1%伊文思蓝(0.lml/g)，随即腹腔注射O.6%醋酸(0.2ml/只)，20min后，脱颈椎处死，用5ml生理盐水冲洗腹腔，用注射器吸取洗涤液(34ml左右)并移至试管中。将洗涤液进行1000rpm离心5min，取上清液在590nm处测定吸光度(A)。结果见表1。表1健骨酒对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(±SD，n=10)组别剂量(g/kg)A值模型对照组等体积水0.132±0.015阿司匹林片组0.10.082±0.007***.健骨酒高剂量组8.80.088±0.009***健骨酒中剂量组4.40.101±0.014***健骨酒低剂量组2.20.128±0扁*与模型对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01结果表明，健骨酒高、中两个剂量组和阳性药物组能明显抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性的增加，但低剂量组作用不明显。2)对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响清洁级SD大鼠50只，雄性，体重160180g，随机分为五组(n=10)，阳性药用阿司匹林片，按1中的方法给药，每天一次，共7天，在给药第7天，末次给药1.Oh后，于大鼠右后足跖皮下注入1%角叉菜胶0.lml/只，致炎后的1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.Oh分别测定大鼠足跖体积，计算肿胀度值(致炎后足跖体积与致炎前足跖体积之差)。结果见表2。表2健骨酒对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响(^±SD，n=10)组别剂量致炎前足跖致炎后肿胀度值(ml)(g/kg)体积值(mi;)l.Oh2.0h模型对照组等体积水1.41±0.0.080.34±0.110.48±0.12阿司匹林片组0.071.40±0.08*0.19±0.08***0.34±0.09"*健骨酒高剂量组6.01.36±0.06*0.34±0.06*0.48±0.07*健骨酒中剂量组3.01.36±0.07*0.25±0.08*0.47±0.06*健骨酒低剂量组1.51.34±0.06*0.26±0.09*0.50±0.06*剂量致炎后肿胀度组别(g/kg)3.Oh4.0h5.0h6.0h模型对照组等体积水0.65±0.160.49±0.120.41±0.100.28±0.08阿司匹林片组0.070.40±0.12***0.27±0.07***0.14±0.04***0.048±0.03"*健骨酒高剂量组6.00.43±0.12***0.34±0.08***0.26±0,08***0.14±0.06***健骨酒中剂量组3.00.47士0.06***0.33±0.08***0.32±0.07**0.18±0.08**健骨酒低剂量组1.50.64±0.14*0.48±0.10*0.35±0.09*0.21±0.09*与模型对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01结果表明，健骨酒高、中两个剂量组3.0h、4.0h、5.0h、6.Oh能明显抑制角叉菜胶5引起的大鼠足跖肿胀，其肿胀率明显低于模型对照组。3、健骨酒的镇痛作用1)对醋酸致痛小鼠扭体次数的影响清洁级昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重1822g，随机分为五组(n=10)，阳性药用阿司匹林片，按1中的方法给药，每天一次，共7天，在给药第7天，除正常对照组外，末次给药60min后，腹腔注射0.7%冰醋酸(0.15ml/10g)，观察每只小鼠15min内因疼痛引起的扭体次数。结果见表3。表3健骨酒对醋酸致痛小白鼠扭体次数的影响(7±SD,n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>健骨酒低剂量组2.219.4±4.8*与模型对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01结果表明，健骨酒高、中两个剂量组能明显抑制醋酸致痛小鼠扭体次数的增加，低剂量组仅抑制醋酸致痛小鼠扭体次数增加的趋势。2)对热剌激小鼠疼痛反应的影响筛选合格小鼠热板温度恒定在(55±0.5)°C，10min后，取体重1822g雌性清洁级昆明种小鼠数只。凡舔后足时间小于5s或大于30s或跳跃者弃之不用。选合格小鼠50只，随机分为五组(n=IO)，测其正常痛阈值，作为该鼠给药前痛阈值。阳性药用阿司匹林片，按1中的方法给药，给药后30、60、90min分别测小鼠痛阈值。结果见表4。表4健骨酒对热剌激小鼠疼痛反应的影响(I±SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01结果表明，健骨酒高、中两个剂量组和阳性药物组能明显提高热剌激小鼠的痛阈值，低剂量组仅显示提高热剌激小鼠痛阈值的趋势。健骨酒的药效学试验结果表明健骨酒具有明显的抗炎作用。高、中两个剂量组对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀也有显著的抑制作用；健骨酒高、中两个剂量组对醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的抑制作用。健骨酒具有明显的镇痛作用。高、中两个剂量组能显著降低醋酸致痛小鼠扭体的次数，提高小鼠对热板法的痛阈值。上述药理作用为临床应用健骨酒提供了实验依据。试验例2:健骨酒的急性毒性试验健骨酒的小鼠最大给药量为232g生药/kg，相当于60公斤成人临床一日用量的960倍，提示健骨酒临床使用是安全的。试验材料药物健骨酒，规格500ml/瓶，每lml含生药0.29g，批号071026，由三真社区卫生服务中心提供。取健骨酒2瓶，即1000ml，水浴浓縮至100ml，即每lml含生药2.9g，此浓度为最大浓度。动物昆明种小鼠，1822g，50只，雌雄各半，由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供；实验动物生产许可证SCXK(湘)2006-0001号。湖南省药品检验所动物房，实验动物使用许可证SYXK(湘)2003-0006号。实验室温度1828°C，自制标准颗粒饲料喂养，自由摄食、摄水。试验方法与结果经10只小鼠预试，ig测不出LDs。，故进行最大给药量测定。取小鼠40只，2022g，雌雄各半，均分成两组(n=20)，给药组和对照组。隔食不隔水12小时后，给药组动物灌胃上述健骨酒浓縮液0.8ml/20g，对照组动物灌胃等体积注射用水，每次间隔12小时，共给药二次，给药后连续观察7天动物的毒性反应，包括行为活动、精神状态、食欲、大小便，以及毛发、呼吸，口、鼻、眼、耳、肛门等有无异常分泌物，体重变化及死亡等情况。结果见表5，除给药组动物在给药后活动略有减少外，其它均未见异常。动物全部成活，对照组体重平均增加16.8%，给药组体重平均增加16.4%。第八天处死小鼠解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器，均未见表面与切面异常。结果小鼠ig健骨酒每日最大给药量为232g生药/kg，相当于临床60公斤成人一日用量(50m1/日，50X0.29/60=0.242g生药〃kg)的960倍。表5健骨酒小鼠急性毒性试验结果表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>结果表明，健骨酒小鼠灌胃232g生药/kg，相当于临床60公斤成人一日用量(50ml/日，50X0.29=0.242g生药)的960倍，提示本品毒性小，在临床推荐的用药剂量下使用是安全的。本发明临床用于风湿之脚痛、腰痛、肩周炎共计数百例有特效，后发现对腰椎病、颈椎病、疗效显著，无不良反应。试验例3:临床观察1)有患者反映服用健骨酒后手脚有发热感者疗效更快更好；2)有溜胀感的风湿效果更明显；3)凡服用一周见效者，继续服用基本能完全治好，但需按季节巩固疗程。4)本品用于风湿治疗小关节痛(手指、脚趾关节)疗效欠佳；5)治疗颈椎病，腰椎病(配合牵引疗效更佳)，一般服用一个月能见到疗效。能坚持继续服用23个月，可显著疗效。治疗腰颈椎病，可根据病情的轻重、发病时间的长短，服用本品420瓶。廖XX湖南省儿童医院职工45岁有颈椎病C4、C5、C6颈椎骨质增生。手痛、手麻、脖子痛、服用健骨酒4瓶(50ml/次)后疼痛减轻、游走，坚持服用共计12瓶基本治愈，临床症状全部消失。刘XX男38岁腰痛2个月有余服用健骨酒3瓶，治愈。陈XX，女，41岁，于1994年发病，经湖医大附一、附二院专家诊断为风湿，曾住院治疗，于2000年10月开始服用健骨酒，当时症状为双膝疼痛，有溜胀感，双手乏力，不能沥干衣服。早上手指有僵硬感，服用健骨酒l瓶(500毫升)明显好转，疼痛缓解，手乏力，僵硬感消失，继续服用健骨酒，于2001年2月所有症状全部消失，临床已治愈，春季易发期每月l瓶巩固治疗，至今未复发，能健康正常工作、生活。周云，男，43岁，株洲云溪村，患风湿关节炎已有15年，于2000年6月开始服用健骨酒。当时双脚膝关节及以下部位至脚趾肿胀已有半年，要双手辅助支撑才能站起，上厕所不能下蹲，服健骨酒3天后开始消肿，1个月后，95%部位消肿，疼痛减轻，后继续服用健骨酒共8瓶，于2000年10月1日，回访痊愈，能担140斤茶仔。以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。实施例1白芍10份、当归10份、虎杖10份，加入酒中浸泡15天，制成中药酒剂。实施例2白芍30份、当归30份、虎杖30份，加入水提取，制成中药剂。实施例3白芍15份、当归20份、虎杖20份的酒提取物或水提取物，按常规片剂制作方法加工制成中药片剂。实施例4黄芪20份、当归10份、杜仲20份、牛膝20份、木瓜10份、白芍20份、虎杖10份、甘草IO份，加入白酒浸泡15天，制成中药酒剂。实施例5黄芪20份、当归10份、杜仲10份、红花10份、威灵仙10份、白芍20份、虎杖10份、甘草10份、牛膝10份、木瓜10份，加入白酒浸泡15天，制成中药酒剂。实施例6黄芪20份、当归20份、杜仲10份、牛膝10份、木瓜10份、白芍10份、虎杖10份、甘草10份的酒提取物和水提取物，按常规片剂制作方法加工制成中药片剂。实施例7黄芪20份、当归10份、杜仲10份、红花10份、威灵仙10份、白芍20份、虎杖10份、甘草10份、牛膝10份、木瓜10份的酒提取物和水提取物，按常规片剂制作方法加工制成中药片剂。权利要求一种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂，其特征在于它主要由以下重量份的原料药通过水或酒精提取制成白芍5-30份、虎杖5-30份、当归5-30份。2.根据权利要求1一种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂，其特征在于所述药剂为酒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或合剂。3.根据权利要求2—种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂，其特征在于所述酒剂是将原料药用白酒浸泡1530天制成。4.根据权利要求1或2或3—种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂，其特征在于所述药剂还要加入黄芪5-30份、杜仲5-30份、牛膝5-30份、木瓜5_30份、甘草5_30份。5.根据权利要求1或2或3—种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂，其特征在于所述药剂还要加入黄芪5-30份、杜仲5-30份、红花5-30份、威灵仙5_30份、甘草5_30份、白术5-30份、牛膝5-30份、木瓜5-30份。全文摘要本发明公开了一种用于治疗风湿、腰颈椎病的药剂。它是由白芍、黄芪、当归、杜仲、牛膝、木瓜、白术、虎杖、甘草等加入酒精或水中提取加工制成的纯中药制剂，可为酒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、合剂。具有益气活血、强壮筋骨、祛风通痹之功效，用于治疗风湿、腰颈椎病。文档编号A61K36/71GK101744895SQ20081014380公开日2010年6月23日申请日期2008年12月3日优先权日2008年12月3日发明者李国强,李小敏申请人:李国强