专利名称：导管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及导管，更具体地讲，涉及用于导管组件的导管鞘和包 含该导管鞘的导管组件。
背景技术：
在组织的热处理领域中，理想的状态是用来加热组织的设备只与 被处理的组织接触，且与周围组织或体内流体的接触被最小化。这减 少了加热组织所需的能量，且使对其他组织、结构或流体的不必要伤 害最小化。
此外，通常需要克服正在接受热处理的病人体内的某处组织的不 规则性。病人体内的某处接受热处理的一个例子是在心律不齐的治疗 中，其中组织被烧蚀以治疗心律不齐。该组织被烧蚀以产生缺损，从 而阻碍引起心律不齐的电脉冲。为了保证形成适当深度的缺损，理想 的情况是烧蚀电极与组织接触良好。在病人体内某处使用热处理的其 他例子包括帕金森症的治疗、肿瘤烧蚀、子宫内膜异位的治疗和止痛。
另外，在心律不齐的治疗中，为了治愈心律不齐，可能需要烧蚀 合理宽度的面积。当处于待处理的位置时，能在最小程度地操作导管 的情况下获得这样较大的烧蚀面积是有益的。
因此，需要满足这些需求的导管鞘和导管组件。这样的导管鞘和 导管组件也可以用在其他应用中，例如起搏(pacing)、感测或组织纤 维分离中。
发明内容
5根据本发明的第一方面，提供了一种导管鞘，其包括 限定了主内腔和与所述主内腔分离设置的多个次内腔的延长元
件；
由所述延长元件限定的多个离散元件，所述离散元件可在第一位 置和第二位置之间移动，所述第一位置平行于延长元件的纵向轴延伸， 在所述第二位置，离散元件相对于延长元件的纵向轴横向地延伸；
由所述离散元件中的至少一个装载的至少一个电极；以及
设置在所述主内腔中用于所述至少一个电极的电导体，所述主内 腔的形状设置为容纳所述导体。
限定了主内腔的延长元件的壁的内表面可以凹陷以限定至少一个 轴向延伸的通道，导体容纳在该通道中。优选地，每个离散元件带有 至少一个电极，多个沿圆周方向隔开的通道可以限定在延长元件的壁 的内表面中，每个离散元件具有与其相连的通道。
所述每个离散元件的至少一个电极可以设置在其相连的离散元件 的可操作内表面上。"可操作内表面"表示当离散元件处于其第一位置 时，其朝向相对的离散元件的表面。
离散元件可以由延长元件限定。更特别地，离散元件可以由至少 在延长元件的末端纵向延伸的狭缝限定。导管鞘可以包括套筒，延长 元件安装在该套筒的末端。在实施例中，狭缝可以在延长元件的整个 长度上延伸。离散元件可以通过连接到套筒的末端而保持彼此的相对 位置。应理解，离散元件可以连接到套筒的末端内部或连接到套筒的 末端的外表面。
牵引线形式的控制元件可以容纳在每个次内腔中，每个控制元件 连接到一个离散元件，且控制元件控制与其相连的离散元件至少从离 散元件的第一位置运动到其第二位置。
导管鞘可以包括与每个离散元件相连的推动装置，该推动装置用 于推动离散元件从其第二位置运动到其第一位置。每个推动装置可以 是弹性的柔性部件，该弹性的柔性部件具有与其相连的离散元件的中 心平面或弯曲平面内部的至少一部分。这样，每个柔性部件可以连接 到离散元件的内表面上，即主内腔，或者，作为替代，每个柔性部件 可以设置在与其相连的离散元件的次内腔中、控制元件的内部。根据本发明的第二方面，提供了一种导管组件，其包括
具有近端(proximal end)和末端的手柄； 如上所述连接到手柄末端的导管鞘；以及
手柄带有的控制机构，导管鞘的控制元件与所述控制机构相连。 该组件可以包括容纳在导管鞘的延长元件的主内腔中的探针。优
选地，该探针是在使用中用于操纵导管鞘的可操纵探针。
手柄可以包括操纵控制机构，探针连接到该操纵控制机构以对探
针进行操纵。
探针的末端可以带有端电极。在实施例中，端电极可以是球顶形 电极(dome electrode)。
端电极可以基本上位于当离散元件处于其第二位置时所述至少一 个离散元件的至少一个电极所在的平面内。为此，探针和导管鞘可以 相对彼此轴向移动，从而当导管鞘的延长元件的离散元件处于其第二 位置时，端电极可以基本上被带到所述至少一个离散元件的至少一个 电极所在的平面内。
在另一实施例中，端电极可以是针电极。
控制机构可以包括多个控制部件，每个控制部件与导管鞘的控制 元件中的一个相连，从而每个离散元件的运动可以独立于其他离散元 件来进行。每个控制部件可以是滑块的形式，其可以在手柄中轴向滑 动。控制机构可以包括轴环形式的连接器，用于互相连接控制部件以 对导管鞘的离散元件进行同时控制。
图1显示了导管鞘的第一实施例的三维视图2以放大的比例显示了图1的导管鞘的端视图3显示了导管鞘沿图2中的线Ill-Ill的截面侧视图4显示了导管鞘的第二实施例的三维视图5以放大的比例显示了图4的导管鞘的端视图6显示了导管鞘沿图5中的线VI-VI的截面侧视图7显示了导管组件的实施例的侧视图8显示了导管组件沿图7中的线VIII-VIII的截面侧视7图9以放大的比例显示了图8中的导管被圆'A'圈起的部分； 图IO显示了导管组件的侧视图，其中导管的控制机构的连接器被
省略；
图ll显示了导管组件的末端部分的三维视图，其中组件的导管鞘
的离散元件处于打开位置；
图12显示了导管组件的末端部分的截面侧视图，其中组件的导管 鞘的离散元件处于打开位置；以及
图13显示了导管鞘的一个离散元件的末端部分的三维视图。
具体实施例方式
在附图中，附图标记IO通常表示导管鞘的实施例。导管鞘10包 括延长元件12。导管鞘10还包括由延长元件12限定并布置在延长元 件12的末端的多个离散元件或膜瓣14。膜瓣14由在延长元件12的末 端中切割的狭缝16形成。
在另一个实施例中，狭缝16可以在延长元件12的整个长度上延 伸，其中延长元件12被套筒(未显示)支撑。延长元件12可以连接 到套筒的内表面或外表面上以被套筒支撑。
延长元件12为管形式，且限定了中心内腔18。中心内腔18是主 内腔，且被多个次内腔20环绕。每个膜瓣14具有与其相连的次内腔 20。
如图11-13最清楚地显示，每个膜瓣14的可操作内表面带有电极 22。电极22是当膜瓣14处于如图1-6所示的其第一闭合位置时轴向延 伸的延长电极。在下文中将详述，导管鞘10的膜瓣14可以从第一位 置移动到第二位置，例如图11和12中所示。在该第二位置，膜瓣14 横向于延长元件12的纵轴，更特别地，位于基本上正交于延长元件12 的纵轴的平面中。
每个电极22具有一组与其相连的导体。如图13更清楚地显示， 导体聚集在带状电缆24中。延长元件12的主内腔18构造为容纳带状 电缆24的形状。带状电缆24包括四个导体，两个用于传递射频(RF) 能量，用于热电偶的铜/康铜对(copper/Constantinpair)用于在电极22 的射频烧灼过程中监测电极22的温度。应理解，除了热电偶，热敏电阻或其他热感应器件也可以用于温度监测，用作热感应器件的一对带 状电缆24的导体就适合作为热感应器件。
在限定了主内腔18的延长元件12的壁的内表面上形成分隔的通 道或凹槽26 (图2和5)。带状电缆24容纳在每个通道26中。这样， 每个膜瓣14具有与其相连的凹槽26.
导管鞘10包括容纳在每个次内腔20中的牵引线28形式的控制元 件(图8和9)。应指出，如图13所示，牵引线28位于次内腔20的侧 面上靠近膜瓣14的外表面30，从而有效地牵引线28位于膜瓣14的弯 曲的平面的外部。
导管鞘10是塑料材料。塑料材料可以是医用级塑料材料，例如以 商标PEBAX出售的塑料材料，或者其是弹性材料，例如适当的硅合成 物(silicone composition)。在后一种情况中，如果材料柔性太大使膜瓣 14在位于其第二位置之后采用了其第一位置，导管鞘IO包括弹性的柔 性材料制成的带32 (图13)形式的推动装置。特别地，带32由形状 记忆合金材料例如镍钛合金(Nitinol)制成。
在图13所示的实施例中，镍钛合金带32设置在主内腔18的凹槽 26中的带状电缆24下。但是应理解，每个镍钛合金带32可以设置在 相连的次内腔20中、牵引线28的内侧和膜瓣14的弯曲的平面的内侧。
图4-6中所示的导管鞘10的实施例与图1-3中所示的类似。因此， 参考图1-3，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。这两个 实施例的差别在于主内腔18、次内腔20和凹槽26的尺寸。
在图7-10中，导管组件的实施例由附图标记40表示。导管组件 40包括具有近端44和末端46的手柄42。导管鞘10通过应变消除装 置48连接到手柄44的末端46。
导管组件40包括用于在图1-6中所示的第一位置和例如图7所示 的位置之间控制导管鞘10的延长元件12的膜瓣14的移动的控制机构 50。控制机构50包括多个控制部件，每个控制部件为滑块52的形式。 每个膜瓣14具有与其相连的滑块52。
为了利于膜瓣14同时从其第一闭合位置运动到其第二打开位置， 控制机构50包括可接合在滑块52上的轴环54形式的连接器，如图7 所示。但是，如图10所示，可以拆除轴环54以利于滑块52的独立控
9制以及相应的导管鞘10的膜瓣14的独立控制。
每个膜瓣14的牵引线28连接到其相连的滑块52上，如图8和9 更详细地显示。
为了对导管鞘10进行操纵，导管组件40包括容纳在导管鞘10的 主内腔18中的探针56 (图12)。探针56是可操纵探针，具有外部环 状部件58，外部环状部件58限定了其中容纳有导电延长致动器60的 通道。致动器60被绝缘套筒62与环状部件58绝缘。
探针56在端电极64的末端支撑端电极64。在所示实施例中，端 电极64是球顶形电极，且通过导电制动器60供电。电极64通过风箱 状部件66形式的力吸收元件安装在环状部件58的末端。
在其他实施例中(未显示)，端电极64可以是在病人体内的部位 进行透壁烧蚀的针电极。
环状部件58在接近其末端处具有纵向延伸的切割部分形式的弯曲 扩大区(未显示)。切割部分对着大约270°的角，以离开材料的纵向延 伸隆起。致动器60牢固地机械连接到环状部件58的末端，从而通过 环状部件58和致动器60之间的相对轴向移动，实现环状部件的弯曲 以及相应的导管鞘10相对于环状部件58的弯曲增大区的弯曲。因此， 虽然没有显示，但是致动器60具有与手柄42牢固连接的近端。探针 56的环状部件58连接到操纵控制机构68 (图7-10)。操纵控制机构68 可相对于手柄42的剩余部分轴向移动，以实现环状部件58相对于致 动器60的移动，从而实现对导管鞘10的末端的操纵。
在所示实施例中，端电极64相对于导管鞘10固定定位，当膜瓣 14处于其闭合位置时，其包围端电极64。当膜瓣14移动到其打开位 置时，端电极64基本上位于如图11所示的膜瓣14的电极22所在的 平面中。
在另一实施例中，当膜瓣14处于其闭合位置时，端电极64安装 在膜瓣14的末端，且探针56可相对于导管鞘10移动以把电极64带 到当膜瓣14位于其打开位置时膜瓣14的电极22所在的平面中。因此， 导管组件40包括突出控制机构70 (图10)，其用于相对于探针56向 远侧移动导管鞘10，以把电极22和端电极64带入同一面中。
形成带状电缆24的电缆被束在一起形成电缆72，电缆72通过手柄42并从手柄42的近端44离开。此外，手柄42容纳冲洗导管74， 冲洗导管74用于传输通过主内腔18以冲洗正在被烧蚀的病人体内的 部位的冲洗流体。
为了可以识别膜瓣14，膜瓣14标记有不透放射线标志(radio opaque marker)。在所示实施例中，不透放射线标志是每个膜瓣l4上 的不同数量的带条76 (图1和4)。例如，在显示了四个膜瓣14的本 实施例中，在第一膜瓣上设置一个带条，在第二膜瓣14上设置两个带 条76,在第三膜瓣14上设置三个带条(未显示)，在第四膜瓣14上设 置四个带条(也未显示)。相反，在另一实施例中，电极22由铂箔和 金属涂层的混合物制成，其中每一膜瓣具有不同的混合物，从而可以 识别相关的膜瓣14以及与其相连的电极22。因此，与第一膜瓣相连的 电极22可以是金属涂层，第二膜瓣可以具有末端3mm的铂箔以及近 端6mm的不同金属涂层，第三膜瓣的电极22可以包括末端6mm的铂 箔以及近端3mm的不同金属涂层，第四膜瓣的电极22可以全部是铂 箔。
所述导管组件40用在病人体内部位的热处理中。导管组件的特别 应用是在治疗心律不齐中进行烧蚀处理。当膜瓣14处于其闭合位置时， 导管鞘IO被送入病人的血管中到达心脏中的理想区域，将在此区域治 疗心律不齐。在选定的部位，操作控制机构50以打开膜瓣14，从而其 采取其第二位置，例如图11中所示。然后利用任意两个电极在所述部 位实现期望的烧蚀模式。因此，例如膜瓣14之一的一个带状电极22 可以与球顶形电极64结合使用，可以使用两个相对的带状电极22或 者两个彼此相邻的带状电极22。
利用异相电对电极22充电，该方法在2003年10月28日提交的 题为"加热病人体内的生物部位的系统和方法"的受让人共同代决国 际专利申请No.PCT/AU03/01421中有详细描述。
如该国际申请中所述，供给到任何一个电极的电能与供给到任何 另一个电极的电能为180°异相。但是，利用这种方法，电能的总和仍 然相同且形成较长但是较浅的损伤，因此在病人体内的被治疗部位产 生较小伤害。此外，带状电极22的形状促进所述部位的较长损伤的形 成，从而减小了完成烧灼步骤所用的时间。在端电极64是针电极的情况下，导管组件10可以用在室性心动
过速的治疗中。为了治疗组织，针电极72装在探针56的末端。由于 需要刺入组织，省略了风箱状部件66。通过这种设置，针电极进入将 要处理的组织，且与一个或多个带状电极22组合使用。
因此，本发明的一个优点是提供了一种导管鞘10，其可以被控制 进入形成了较长但较浅的损伤的部位中，从而减小完成烧灼步骤所用 的时间。膜瓣型结构在导管鞘IO末端的使用使被处理的部位的面积更 大。此外，异相电的使用利于处理这样的大面积。另一个优点是由于 带状电极22较长且覆盖了较大面积，在病人体内时，导管鞘10需要 的操作减少。
如上所述，长的带状电极22的使用在所述部位形成较浅的损伤， 从而减小了伤害，此外，其在心率不齐的治疗中也更有效。
本发明的另一个优点是由于膜瓣14由塑料材料制成或者添加了镍 钛合金带32，膜瓣14是弹性和柔性的。这促进了组织和电极的接触并 降低了表面不规则性引起的不适当接触的风险。
本领域的技术人员应理解，可以对特定实施例中所示的本发明进 行各种变化和/或修改，而不背离概括描述的本发明的精神或范围。因 此，从各方面讲，所示的实施例都是示例性的而非限制性的。
1权利要求
1、一种导管鞘，其包括限定了主内腔和与所述主内腔分离设置的多个次内腔的延长元件；由所述延长元件限定的多个离散元件，所述离散元件可在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置平行于所述延长元件的纵向轴延伸，在所述第二位置，所述离散元件相对于所述延长元件的纵向轴横向地延伸；由所述离散元件中的至少一个装载的至少一个电极；以及设置在所述主内腔中用于所述至少一个电极的电导体，所述主内腔的形状设置为容纳所述导体。
2、 如权利要求1所述的导管鞘，其中限定了所述主内腔的延长元 件的壁的内表面凹陷，以限定至少一个轴向延伸的通道，所述导体容 纳在所述通道中。
3、 如权利要求2所述的导管鞘，其中每个离散元件带有至少一个 电极，多个沿圆周方向分隔的通道被限定在所述延长元件的壁的内表 面中，每个离散元件具有与其相连的通道。
4、 如权利要求3所述的导管鞘，其中每个离散元件的至少一个电 极设置在其相连的离散元件的可操作内表面上。
5、 如前述权利要求中任一项所述的导管鞘，其中所述离散元件由 所述延长元件限定。
6、 如权利要求5所述的导管鞘，其中所述离散元件由至少在延长 元件的末端纵向延伸的狭缝限定。
7、 如权利要求1所述的导管鞘，其中控制元件容纳在每个次内腔中，每个控制元件连接到一个离散元件，且所述控制元件控制与其相 连的离散元件至少从离散元件的第一位置运动到离散元件的第二位 置。
8、 如权利要求l所述的导管鞘，其包括与每个离散元件相连的推 动装置，所述推动装置用于推动离散元件从其第二位置运动到其第一 位置。
9、 如权利要求8所述的导管鞘，其中每个推动装置是弹性的柔性 部件，该弹性的柔性部件具有与其相连的离散元件的中心平面内部的 至少一部分。
10、 一种导管组件，其包括 具有近端和末端的手柄；连接到手柄末端的如权利要求7所述的导管鞘；以及 手柄上带有的控制机构，所述导管鞘的控制元件与所述控制机构 相连。
11、 如权利要求10所述的组件，其包括容纳在所述导管鞘的延长 元件的主内腔中的探针。
12、 如权利要求ll所述的组件，其中所述探针是在使用中用于操纵所述导管鞘的可操纵探针。
13、 如权利要求12所述的组件，其中所述手柄包括操纵控制机构， 所述探针连接到该操纵控制机构以对所述探针进行操纵。
14、 如权利要求11至13中任一项所述的组件，其中所述探针的 末端带有端电极。
15、 如权利要求14所述的组件，其中所述端电极是球顶形电极。
16、 如权利要求14所述的组件，其中所述端电极基本上位于当所述离散元件处于其第二位置时所述至少一个离散元件的至少一个电极所在的平面内。
17、 如权利要求14所述的组件，其中所述探针和导管鞘可以相对彼此轴向移动，从而当导管鞘的延长元件的离散元件处于其第二位置时，端电极可以基本上被带到所述至少一个离散元件的至少一个电极所在的平面内。
18、 如权利要求14所述的组件，其中所述端电极是针电极。
19、 如权利要求10所述的组件，其中所述控制机构包括多个控制部件，每个控制部件与导管鞘的控制元件中的一个相连，从而每个离散元件可以独立于其他离散元件进行运动。
20、 如权利要求19所述的组件，其中所述控制机构包括用于互相连接控制部件以对导管鞘的离散元件进行同时控制的连接器。
全文摘要
一种导管鞘10，包括限定了主内腔18和与所述主内腔18分离设置的多个次内腔20的延长元件12。由所述延长元件12限定多个离散元件14，所述离散元件14可在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置平行于所述延长元件12的纵向轴延伸，在所述第二位置，所述离散元件14相对于所述延长元件12的纵向轴横向地延伸。所述离散元件14中的至少一个装载至少一个电极22。用于所述至少一个电极22的电导体24设置在所述主内腔18中，所述主内腔18的形状设置为容纳所述导体24。
文档编号A61B18/14GK101455584SQ200810211469
公开日2009年6月17日 申请日期2008年9月26日 优先权日2007年9月28日
发明者N·L·安德森 申请人:导管治疗有限公司