专利名称：用于植入式医疗仪器的病人用控制器的制作方法
技术领域：
本发明为病人使用的可以设定植入式医疗仪器工作状态和简单参数的病人用控制器装 置，属于植入式医疗仪器技术领域。
背景技术：
植入式医疗仪器种类很多，如植入式心脏起搏器、脑起搏器、神经刺激器、肌肉刺激 器、心电记录器等，目前这些植入医疗仪器，均有体外控制及参数编程等功能，需要用体 外控制仪器对其进行刺激控制及参数设定。
体外控制仪器通常有体外程控器和控制磁铁。体外程控器与植入式医疗仪器通过电磁 耦合进行双向无线通信。体外程控器功能一般比较复杂，能够实现对植入式医疗仪器的所 有控制功能，如，植入式医疗仪器输出开启/关闭，详细设定植入式医疗仪器的各种参数(幅 度、频率、脉宽等)，査看植入式医疗仪器的工作状态(工作时间、电池电压等)，记录编 程操作，等。体外程控器一般在临床环境下由专业人士 (如医生)操作，操作者需要较强 的背景知识。
在非临床环境下，目前，病人一般用控制磁铁实现植入式医疗仪器的简单控制。控制 磁铁控制原理是通过其磁场使植入式医疗仪器内的干簧开关状态变化，微控制器通过判断 干簧开关的状态进行相关的操作。控制磁铁功能一般比较简单，如，开启和关闭植入式医 疗仪器的输出。
磁铁控制器原理简单，实现容易，但其功能性及可靠性均相对不足。 一方面，磁铁控 制器工作原理决定了只能实现简单的控制功能，另一方面，磁铁刷过时可能没有动作或者 连续动作两次，引起不可靠因素，而且磁铁控制器控制后无控制结果的反馈。
在非临床环境下，病人有时需要对植入式医疗仪器进行更多的控制操作，如参数小范 围设置、电池状态査看、工作状态査看等。通常用的病人控制磁铁无法实现这些功能，而
体外程控器又太复杂，病人使用也存在很多不可控因素。病人自己对植入式医疗仪器进行 一定程度的参数控制具有很积极的意义，不但自己可以对植入式医疗仪器的状态更加明确， 同时可以避免因为 一些小问题而频繁去医院就诊査看。
为了满足病人新的控制需求，本专利发明了具有更多控制功能的病人使用的病人用控 制器，既能满足病人对植入式医疗仪器更多的控制功能，操作又比较简单可控，而且能够 对控制结果反馈，对植入式医疗仪器具有很高的控制可靠性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以设定植入式医疗仪器工作状态和简单参数的病人用控 制器装置，能够令病人在临床以外条件下通过简化的操作对植入式医疗仪器进行控制。
本发明的特征在于，含有控制按键、拨动开关、显示屏、微控制器、数据发送电路、 数据接收电路、天线、电源、以及电源管理电路，其中
控制按键，至少有五个，每个按键代表下述不同的指令开启植入医疗仪器、关闭所 述植入医疗仪器、査看植入医疗仪器的状态输出状态及电池状态、升高植入医疗仪器的 参数、降低植入医疗仪器的参数输出脉冲幅度、频率和脉宽；
拨动开关，至少有两个， 一个用于设定包括所述输出脉冲幅度、频率和脉宽在内的编 程参数，另一个用于设定所述显示屏的亮度；
微控制器，设有
所述各控制按键输出的指令输入端， 所述各拨动开关输出的参数输入端，
2 — PIM脉冲时间间隔调制方式的双向通信控制模块，依次按以下步骤实现与所述植入 式医疗仪器之间的双向通信
第(1)步接收并判断所述控制按键输入的控制指令、拨动开关输入的编程参数，按 照所述2 —PIM方式通信协议，按以下步骤开始与所述植入式医疗仪器之间的通信，
第(2)步，发送握手信号，
第(3)步，延时等待接收应答，
第(4)步，判断是否收到应答
若，通信超时后仍未收到应答，则通信失败，显示通信结果，结束，否则，便不超时，
再返回步骤(2)，
第(5)步，在收到应答后，发送编程指令和编程参数，并延时等待接收确认信号， 第(6)步，判断是否收到确认信号
若，在通信超时后，仍未收到所述确认信号，则通信失败，显示通信结果， 若，通信成功，则显示结果，结束；
数据发送电路，输入端与所述微控制器的调制信号相连，把输入的调制信号转换为实 际的调制波形，经过功率放大后向所述天线输出；
数据接收电路，接收从所述天线接收端的信号，经放大滤波和波形转换后，送到所述 微控制器进行解调；
电源管理电路，含有稳压电路，把所述锂离子电池输出电压稳定在设定值，为所述 微控制器及数据接收电路供电；升压电路把所述电池的输出电压升压，为所述数据发送电 路供电。
所述病人用控制器使用无线超宽带技术与体内植入式医疗仪器进行双向通信，通信采 用PIM(Pulse Interval Modulation)调制方式，具有功耗低、体积小、可靠性高等特点。 同时该病人用控制器采用一体化结构设计，外形小巧美观，操作方便可靠。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果
(1) 为病人提供比磁铁更多的临床以外对植入式医疗仪器更多控制的手段；
(2) 通过合理的通信线圈设计，保证与植入式医疗仪器通信的位置容差性能好，通信 过程可靠；
(3) 采用衰减正弦信号的PIM调制，功耗非常低；
(4) 使用可充电电池，增加使用的方便性；
(5) 用途广泛，可用于各类植入式心脏起搏器和除颤器、神经刺激器、肌肉刺激器、 心电记录器等，本发明具有极高的经济效益和社会效益。
下面结合附图和具体实施方式
对本发明作进一步详细的说明。 图1是病人用控制器对植入式医疗仪器进行控制的操作示意图。 图2是病人用控制器的一种具体的结构及组成方案示意图。
图3是病人用控制器显示屏一种具体的信息显示方案。 图4是病人用控制器的电路原理框图。
图5是病人用控制器与植入式医疗仪器进行通信的一种具体调制方案及脉冲波形示意， 该方案采用2-PIM调制，以字节为单位进行调制。
图6是病人用控制器与植入式医疗仪器进行双向通信的控制流程图。
具体实施例方式
所述病人用控制器，由外壳、按键、显示屏、电池、印制电路板、天线等部分组成。
其中
外壳结构设计借鉴鼠标的外形及使用方式，便于操作。外壳由壳体和壳盖组成，壳盖 可以打开，更换电池。同时外壳设计有充电接口，可以直接对电池进行充电。
按键及显示提供人机交互通道，控制器有五个按键、 一个电源开关和两个拨动开关。 五个按键用于不同的控制指令发送，电源开关用于控制编程器电源的通断，拨动开关用于 设定编程参数种类及显示屏亮度。病人用控制器有显示屏，用于显示植入式医疗仪器的基 本参数、输出状态、电池电压等信息，同时显示控制器自身的电池状态。同时控制器有扬 声器，可以对操作结果进行声信号反馈，提高了控制的可靠性。此外，还可以仅仅使用扬 声器，通过语音方式指示各类状态信息。
供电电池为锂离子电池，可以方便的进行充电。
印制电路板实现编程器的控制及通信功能，印制电路板以微控制器为核心，包括电源 管理电路、按键输入及指示控制电路、数据发送电路和数据接收电路等部分。微控制器实 现所有的控制功能，包括按键输入响应、通信结果声信号反馈、植入式医疗仪器相关状 态显示、发送数据调制和接收数据解调等；电源管理电路包括降压、升压电路及充电管理
电路，将电池输出降压为3. 3V后为微控制器等控制电路供电，升压后为数据发送电路供电， 充电管理电路用于对电池进行充电。
天线用于电路板射频信号的发送和接收，实现病人用控制器与体内设备的无线双向通信。
本发明还提供了一种用于植入式医疗仪器的基于PIM调制的经皮双向无线通信方法。
具体实现方法为
通信脉冲波形为衰减的正弦信号，调制方式为PIM，即通过改变相邻脉冲之间的时间间 隔来调制信息。
具体的，可以采用2-PIM调制方式，2-PIM是最简单的PIM调制方式，2-PIM相邻脉冲 之间的时间间隔只有两个值，这两个值分别表示'0'与'l'。另外还可以进行4-PIM、 8-PIM、 16-PIM调制。
通信中可以采用字节(Byte)为单位进行调制，每个字节调制之前需要进行时隙同步。 也可以采用字、双字等为单位进行调制。
图1所示的是病人用控制器2对植入式医疗仪器1进行控制的操作示意。操作时，病 人手持病人用控制器2，将病人用控制器2的线圈位置对准皮肤下植入式医疗仪器1，两者 距离不超过5cm，按下相应的按键进行控制。控制器发出一声"嘀"声，表示通信成功，发 出连续的三声"嘀"声，表示通信失败。
图2给出了病人用控制器的一种具体的结构及组成。其中(a)为病人用控制器的外观及 组成示意，(b)为其内部结构示意。电源开关12用于控制病人用控制器电源的通断，病人 用控制器人机交互部分包括电源开关12、五个控制按键(3， 4, 5， 6， 7)、两个拨动开关 .
(14,15)、显示屏8。按键3功能为参数升高，按键4功能为参数降低，按键5功能为开启 植入式医疗仪器输出，按键6功能为关闭植入式医疗仪器输出，按键7功能为査看植入式 医疗仪器的状态。显示屏可以用液晶或者OLED，用于显示植入式医疗仪器的主要参数、输 出状态及电池状态等信息，通过显示屏的信息显示，病人可以清楚的了解到自己植入式医 疗仪器的基本信息，另外，显示屏还显示病人用控制器本身的电池状态。拨动开关14用于 设定编程参数，如"幅度"、"频率"和"脉宽"三种编程参数，拨动开关15用于设定显示 屏8的亮度，如"亮""中""暗"三档选择。
病人用控制器的壳盖ll可以方便的打开，打开壳盖可以看到拨动开关14、 15，及电池 17。拨动开关14、 15放在壳盖下， 一方面使病人用控制器外形美观，另一方面可以保护设 置，避免发生误操作。电池17为锂离子电池，电压3.6V，可以取下进行充电，也可以通过 充电接口 18直接进行充电。病人用控制器电源开关12开通后，显示屏可以显示控制器电 源状态，电池电量低时，进行充电或者更换电池。
通信天线13在病人用控制器的顶部，为圆形结构。印制电路板16为四层板，安装在 病人用控制器的壳体内部。
图3所示为显示屏一种具体的信息显示情况，打开电源开关后，显示屏显示如图3(a) 所示，控制器没有与植入式医疗仪器通信，植入式医疗仪器所有参数均未知。操作病人用 控制器对植入式医疗仪器成功进行编程后，植入式医疗仪器的相关信息会在显示屏上显示， 如图3 (b)举例所示，信息可以包括植入式医疗仪器的幅度(1.5V)、频率(150Hz)、脉 宽(120us)、输出状态(输出)、电池状态(正常)。另外，显示屏右上角还显示病人用控 制器本身的电池状态。
图3中显示图标含义为C)——植入式医疗仪器输出开启；12>——植入式医疗仪器
输出关闭；《——植入式医疗仪器电池电压正常；C3——植入式医疗仪器电池电压低；
——病人用控制器电池状态。
如图4所示，病人用控制器的电路组成主要包括微控制器20、电源管理电路23、数据 发送电路21、数据接收电路22、天线13、按键及开关(3， 4, 5， 6， 7, 14,15)、显示屏8、扬 声器19等。其中
微控制器20是病人用控制器电路的控制核心，主要实现两方面功能 一是控制人机交 互，响应按键输入，并设置指示输出；二是控制通信，设定通信协议，并调制、解调通信数据。
电源管理电路23将电池电压稳压为3. 3V为微控制器20及数据接收电路22供电，升 压为9V为数据发送电路21供电，并控制充电输入为电池充电。
数据发送电路21将微控制器输出的调制信号转换为实际的调制波形，并将功率放大， 通过天线13发送。调制波形为衰减的正弦波，频率为150kHz。调制波形如图5中(b)所 示。
数据接收电路22将天线13接收到的信号放大滤波，波形转换后，送到微控制器进行 解调。
信号的发送和接收都通过天线13完成，通过开关器件进行发送和接收的切换。 每个按键代表不同的编程指令，某个按键按下，微控制器20判断后，按照通信协议启
动相应的编程控制，编程结束后，微控制器控制扬声器19对编程结果进行指示，通信成功
发出一声"嘀"声，通信失败，则发出连续的三声"嘀"声。
图5给出病人用控制器与植入式医疗仪器间通信的一种具体调制方式示意，但并不限
制于该种调制方式。该调制方式为采用2-PIM调制，以字节(Byte)为单位调制。图5
举例一个字节(B4H)的调制结果，其中(a)为微控制器2-PIM调制的情况，(b)为数据 发送电路转换后实际的调制脉冲情况。
如图5所示，每个字节调制之前需要进行时隙同步，之后才能进行数据调制， 一种可 行但不局限的脉冲间隔方案为同步时间间隔1. 5ms、 'l'时间间隔lms、 '0'时间间隔0. 5ms。
如图5所示，实际的调制波形采用衰减的正弦信号，用一个非常窄的脉冲信号进行激 励，具有很小的占空比，功耗非常低。
图6所示为病人用控制器与植入式医疗仪器进行双向通信的控制流程。每次通信由病 人用控制器发起，从步骤30开始，首先执行步骤31，病人用控制器发送握手信号；之后进 入步骤32，延时等待接收植入式医疗仪器返回的应答信号；步骤33中判断是否在指定时间 内收到应答信号，如果没有收到应答信号，则进入步骤34，收到应答信号则进入步骤35; 步骤34中判断整个通信时间是否超时，没有超时则重新进入步骤31，超时则进入步骤41 指示通信失败。
建立握手后，步骤35中发送编程指令和编程数据；之后进入步骤36，延时等待接收植 入式医疗仪器返回的确认信号；步骤37中判断是否在指定时间内收到确认信号，如果没有 收到确认信号，则进入步骤38，收到确认信号则进入步骤39指示通信成功；步骤38中判 断整个通信是否超时，没有超时则重新进入步骤31，超时则进入步骤40指示通信失败；步 骤39、 40、 41之后均进入步骤42，步骤42中设置扬声器输出对通信结果进行指示，并设 置指示灯指示植入式医疗仪器的状态；之后完成本次通信。
所有通信数据均进行数据校验，使用循环冗余码校验CRC-16。具体为数据发送方在 发送完数据后，根据发送数据计算CRC校验码并发送；数据接收方在接收完数据后，根据 接收到的数据计算CRC校验码；数据接收方将计算得到的校验码和接收到的校验码进行比 较，判断通信数据正确与否。
通过附图和具体实施方式
的描述，从外壳及结构、电路原理、通信波形、及通信控制 几个方面详细说明了病人用控制器的技术方案。上述方式只是本发明优选的实施方式，对 于本领域内的普通技术人员而言，在本发明公开的基于用于植入式医疗仪器的病人用控制 器的基础上，很容易想到将其进行修改或者等同替换，应用于各种植入式医疗仪器系统，
而不仅限于本发明具体实施方式
所描述的系统结构，因此前面描述的方式只是优选的，而 并不具有限制性的意义。
权利要求
1、一种用于植入式医疗仪器的病人用控制器，其特征在于，含有控制按键、拨动开关、显示屏、微控制器、数据发送电路、数据接收电路、天线、电源、以及电源管理电路，其中控制按键，至少有五个，每个按键代表下述不同的指令开启所述植入医疗仪器、关闭所述植入医疗仪器、查看所述植入医疗仪器的状态输出状态及电池状态、升高所述植入医疗仪器的参数、降低所述植入医疗仪器的参数输出脉冲幅度、频率和脉宽；拨动开关，至少有两个，一个用于设定包括所述输出脉冲幅度、频率和脉宽在内的编程参数，另一个用于设定所述显示屏的亮度；微控制器，设有所述各控制按键输出的指令输入端，所述各拨动开关输出的参数输入端，2—PIM脉冲时间间隔调制方式的双向通信控制模块，依次按以下步骤实现与所述植入式医疗仪器之间的双向通信第(1)步接收并判断所述控制按键输入的控制指令、拨动开关输入的编程参数，按照所述2—PIM方式通信协议，按以下步骤开始与所述植入式医疗仪器之间的通信，第(2)步，发送握手信号，第(3)步，延时等待接收应答，第(4)步，判断是否收到应答若，通信超时后仍未收到应答，则通信失败，显示通信结果，结束，否则，便不超时，再返回步骤(2)，第(5)步，在收到应答后，发送编程指令和编程参数，并延时等待接收确认信号，第(6)步，判断是否收到确认信号若，在通信超时后，仍未收到所述确认信号，则通信失败，显示通信结果，若，通信成功，则显示结果，结束；数据发送电路，输入端与所述微控制器的调制信号相连，把输入的调制信号转换为实际的调制波形，经过功率放大后向所述天线输出；数据接收电路，接收从所述天线接收端的信号，经放大滤波和波形转换后，送到所述微控制器进行解调；电源管理电路，含有稳压电路，把所述锂离子电池输出电压稳定在设定值，为所述微控制器及数据接收电路供电；升压电路，把所述电池的输出电压升压，为所述数据发送电路供电。
2、 根据权利要求1所述的病人用控制器，其特征在于，所述外壳由壳体和壳盖组成，所 述外壳呈鼠标形。
3、 根据权利要求1所述的病人用控制器，其特征在于，设有为所述电源充电的充电接口， 所述电源是可充电电池。
4、 根据权利要求1所述的病人用控制器，其特征在于，所述壳盖外，设有至少所述五 个控制按键、所述显示屏以及电源开关，所述壳盖下，至少设有两个拨动开关和锂离子电池。
5、 根据权利要求1所述的病人用控制器，其特征在于，所述现实屏显示内容为所述植 入式医疗仪器的输出脉冲幅度/频率/脉宽、输出状态、电池状态、以及所述控制器的电池状 态。
6、 用于权利要求1所述的病人用控制器的基于PIM调制的经皮双向无线通信方法，其 特征在于，通信脉冲波形为衰减的正弦信号，调制方式为PIM，即通过改变相邻脉冲之间的 时间间隔来调制信息；通信中采用字节、字或双字为单位进行调制，每个单位的调制之前需 要进行时隙同步。
7、 如权利要求6所述的通信方法，其特征在于，所述调制方式为2-PIM、 4-PIM、 8-PIM 或16-PIM各方式中的任何一种。
全文摘要
用于植入式医疗仪器的病人用控制器，属于植入式医疗仪器技术领域。本发明提供了一种可以设定植入式医疗仪器工作状态和简单参数的病人用控制器装置，用于病人在临床以外条件下对植入式医疗仪器进行控制。其特征在于病人用控制器采用一体化结构设计，主要由外壳、按键及显示屏、电池、印制电路板、天线等部分组成，外形小巧，操作方便；同时，使用无线超宽带技术与体内植入式医疗仪器进行双向通信，通信采用PIM(Pulse Interval Modulation)调制方式，控制可靠性高，功耗低。可广泛用于临床外条件下对各类植入式医疗仪器的工作控制。
文档编号A61N1/08GK101385890SQ20081022448
公开日2009年3月18日 申请日期2008年10月17日 优先权日2008年10月17日
发明者李路明, 王伟明, 胡春华, 郝红伟, 马伯志 申请人:清华大学