专利名称：：一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：西医妇产科将痛经分为原发性与继发性两种，原发性痛经又称功能性痛经，是指生殖器官无器质性病变者；继发性痛经是指由于盆腔器质性疾病如子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔炎或宫颈狭窄等所引起的痛经。原发性痛经以青少年女性多见，继发性痛经则常见于育龄期女性。痛经的主要表现为妇女在经期或经期前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给女性的工作及生活带来严重的影响。这种伴随月经期而来的痛经，是困扰女性最多的疾病之一。中国早在1978年全国妇女月经生理常数协作组，对全国29个省市、自治区13万多妇女月经常数的调查分析，痛经者占33.19%，轻度占45.73%，中度占38.81%，重度占13.55%，其中原发性痛经占75%。国内外痛经发病率每年呈上升趋势，国外痛经发生率大大高于国内，有报导美国有周期性月经的妇女中90%有疼痛，36%—直或常有痛经。在美国痛经是缺勤或不能运动的最重要原因。据英国一家权威机构调查报告指出，全球女性中80%有不同程度的痛经。牛津大学妇科专家肯尼迪博士在英国科学成就学会会议上说"三分之二妇女患上经痛，四分之三病发无法工作。"长期痛经而不及时治疗，或者靠止疼药来止痛，都会给病人的健康带来一定的威胁。甚至有一部分人因此导致不孕。中医学认为，月经来潮是以女子肾气充、天癸至以及冲任二脉通盛为前提，是脏腑、经络、气血共同作用于胞宫的正常生理现象。因此，正常月经不仅是妇女具有孕产能力的重要标志之一，也是脏腑、经络、气血等功能活动的正常反应。因而诊治原发性痛经对改善女性个体健康，提髙工作效率、生活质量，促进优生优育，都有着积极和重要的意义。痛经的治疗，目前有中药和西药、内治与外治等多种治疗方案，但临床患者仍惯于首选止痛药。这是一种对症治疗的方法，不能从根本上缓解痛经引起的疼痛。另有专家指出止痛药会造成神经系统功能紊乱，记忆力降低，失眠等不良后果。与西药相比，中药有疗效确切、作用持久和不良反应少的优势。目前专治原发性痛经的中成药物不多，主要有痛经宝颗粒、月月舒冲剂等药物，主要是暂时缓解临床症状，不能根治，需要经常服药。
发明内容本发明公开了一种治疗痛经的中药组合物，具有起效快、作用持久、不易复发、不良反应少等优点。特别是对于治疗寒湿凝滞型原发性痛经效果显著。痛经可根据临床辨证分型的不同采用不同的中药复方治疗，通常以疏肝理气、活血化瘀、滋补肝肾、益气养血、温经散寒为主。本发明中所用中药，主要有温经通络，散寒止痛，兼清里热的功效，经多年的临床实践，发现该组方对于寒湿凝滞型原发性痛经有很好的疗效，与现有中药制剂相比，具有价格低廉，起效快，作用持久，不易复发，不良反应少的优点。原发性痛经的病机复杂多样，其中以寒湿凝滞型最为多见。若因久居阴湿之地，或初行经摄生不慎，感寒淋雨，贪凉饮冷，或迁居寒冷之地，寒湿伤于下焦，客于胞宫，致寒凝经血，血行失畅，不通则痛。本发明的治疗痛经的中药组合物，由下列重量份的药材制成麻黄3~10、葛根10~40、桂枝6~20、白芍10~30、甘草3~10。上述五味药材优选的重量份数为-麻黄5，葛根25，桂枝IO，白芍15，甘草6。上述中药组合物还优选加入下列三味药材，其重量份为干姜615、红麥15~30、石膏10~30。最优选的配方为麻黄IO，葛根40，桂枝15，白芍20，甘草IO，干姜IO，红枣20，石膏30。本发明的中药组合物可以用常规方法制备，如加水浸泡，煎煮，即可服用。优选的制备方法，包括加水煎煮，煎煮液过滤、浓縮，浓縮液加入药用辅料制备成各种药剂剂型，优选颗粒剂、散剂、片剂、胶囊或丸剂等。所述药用辅料是制剂学上常规辅料，如填充剂、稀释剂、粘合剂、润滑剂等。下面是本发明的中药组合物临床治疗痛经的情况一、参照新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》五版教材关于痛经的辨证分型标准以及西医痛经诊断标准，治疗病例52例(l)患者年龄分布表1年龄分布表年龄段19—2324—3536—45病例数36106治疗组中年龄最小19岁，最大44岁，平均年龄为19.56士5.35岁。(2)患者职业分布表2职业分布表职业学生公司职员无业教师病例数361042(3)痛经病程分布表3痛经病程分布病程(年)1-34-67-9IO年以上均值病例数399223.6士1.86痛经程度参照《实用妇科学》评分标准制定经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)；腹痛难忍l分；腹痛明显0.5分；坐卧不宁l分；休克2分；面色苍白0.5分；冷汗淋漓1分；四肢厥冷l分；需卧床休息l分；影响工作学习l分；用一般止痛措施不缓解1分；用一般止痛措施疼痛暂缓0.5分；伴腰部酸痛0.5分；伴恶心呕吐0.5分；伴肛门坠胀0.5分；疼痛在一天以内0.5分；疼痛期每增加1天0.5分。(2)痛经轻重分级标准轻度积分为5-7.9分中度积分为8-12.9分重度积分为13-15分治疗方法药物组成及重量生麻黄310克、葛根1040克、桂枝620克、白芍10-30克、干姜615克、甘草310克、红枣15-30克和石膏10~30克。按以上药物组成配比，药物浸泡0.5小时，煎煮二次，每次30-40分钟，合并煎煮液，曰服二三次。每日一剂，每次经前连服7天，连服1-3个周期。疗效判定参照1994年国家中医药管理局发布的《中华人民共和国中医药行业标准一中医妇科病证疗效标准》相关标准。治愈服药后腹痛及其它症状消失，停药3个月经周期未复发，疼痛程度恢复"0"分者。显效服药明显减轻，其余症状消失或减轻，不服止痛药能坚持工作，疼痛程度为治疗积分降至治疗积分前的1/2以下。有效腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作，疼痛程度为治疗积分降低至治疗前积分的1/3以下。无效腹痛及其它症状无改变者观察结果在所有观察的病例中，平均治疗3个月经周期即愈，随访3-6个月未见复发。患者一般在月经周期前服用7-10剂后疼痛即能减轻，连续服2-3个周期疼痛基本能完全缓解。如果注意经期及月经前后保暖，一般不易复发。经统计，本组52例共治愈20例，显效15例，有效13例，无效4例，总有效率达92%。经xs检验治疗前后有显著统计学意义。治疗期间，所有患者未见明显不良反应报告，表明本方治疗痛经安全有效。表4痛经治疗前后积分分布<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>二、按上述方法，治疗药物改为生麻黄310克，葛根1040克，桂枝620克，白芍10~30克，甘草310克。每次经前连服7天，连服l-3个周期。治疗病例32例，具体数据如下(l)患者年龄分布表5年龄分布表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>治疗组中年龄最小19岁，最大44岁，平均年龄为19.31士4.75岁。(2)患者职业分布表6职业分布表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(3)痛经病程分布<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>观察结果在所有观察的病例中，平均治疗3个月经周期即愈，随访3-6个月未见复发。患者一般在月经周期前服用7-10剂后疼痛即能减轻，连续服2—3个周期疼痛基本能完全缓解。如果注意经期及月经前后保暖，一般不易复发。经统计，本组32例共治愈11例，显效10例，有效6例，无效5例，总有效率达88%。经xZ检验治疗前后有显著统计学意义。治疗期间，所有患者未见明显不良反应报告，表明本方治疗痛经安全有效。表8痛经治疗前后积分分布<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>实施例1取麻黄3kg，葛根15kg，桂枝10kg,白芍10kg，干姜6kg，甘草6kg，红枣20kg，石膏30kg。加8倍量水浸泡0.5小时，煎煮两次，每次30分钟，合并两次煎液，即得。实施例2取麻黄6kg，葛根20kg，桂枝15kg，白芍20kg，干姜6kg，甘草6kg，红枣30kg，石膏15kg。将其中的二分之一粉碎成细粉，另一半加3倍量水煎煮两次，每次30分钟，合并两次煎液，过滤。将滤液浓缩后与上述细粉混合均匀，干燥成细粉，过120目筛，装胶囊。实施例3取麻黄10kg，葛根40kg，桂枝20kg，白芍20kg，干姜6kg，甘草6kg，将其中的二分之一粉碎成细粉，另一半加4倍量水煎煮两次，每次40分钟，合并两次煎液，过滤。将滤液浓缩后与上述细粉混合均匀，制成水丸，包装成袋。实施例4麻黄10kg，葛根40kg，桂枝15kg，白芍20kg，甘草10kg，干姜10kg，红枣20kg,石膏30kg。制备方法同实施例l。实施例5麻黄5kg，葛根25kg，桂枝10kg，白芍15kg，甘草6kg。制备方法同实施例l。权利要求1、一种治疗痛经的中药组合物，其特征是由下列重量份的药材制成麻黄3～10、葛根10～40、桂枝6～20、白芍10～30和甘草3～10。2、权利要求l的中药组合物，其特征是各药材的重量份数比为麻黄5、葛根25、桂枝IO、白芍15和甘草6。3、权利要求l的中药组合物，其特征是还含有下列重量份的药材干姜6~15、红麥15-30和石膏10~30。4、权利要求3的中药组合物，其特征是各药材的重量份数比为麻黄IO、葛根40、桂枝15、白芍20、甘草IO、千姜IO、红枣20和石膏30。5、权利要求1至4中任一项的中药组合物的制备方法，包括将药材加水浸泡，煎煮即得。6、权利要求1至4中任一项的中药组合物的制备方法，包括将药材加水浸泡，煎煮，浓缩，加入药用辅料制备成颗粒剂、散剂、片剂、胶囊或丸剂。7、权利要求1至4中任一项的中药组合物用于制备治疗痛经药物的用途。全文摘要本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法。本发明的中药组合物由下列重量份的药材制成麻黄3～10、葛根10～40、桂枝6～20、白芍10～30、甘草3～10。本发明的中药组合物治疗痛经具有起效快、作用持久、不易复发、不良反应少等优点。特别是对于治疗寒湿凝滞型原发性痛经效果显著。文档编号A61K33/06GK101406531SQ200810235428公开日2009年4月15日申请日期2008年12月2日优先权日2008年12月2日发明者余伯阳,寇俊萍,朱丹妮,柴程芝申请人:中国药科大学