具有带防擅动特征的失效机构的注射器组件的制作方法

专利名称：具有带防擅动特征的失效机构的注射器组件的制作方法
具有带防擅动特征的失效机构的注射器组件
本申请是提交于2004年5月4日的美国专利申请10/838,687 (US2005/0027250A1，公布于2005年2月3日)的部分继续申请，要 求提交于2003年7月30日的美国临时申请No.60/4卯，939和提交于 2003年11月20日的美国临时申请No.60/523，490的优先权。
背景技术：
本申请涉及注射器组件，特别是涉及具有自动失效机构的注射器 组件。
在全世界，多次使用一次性皮下注射器物质助长了药物滥用和传 染病传播。通常共用和重复使用注射器的静脉注射吸毒者是AIDS病 毒的高危人群。同样，多次使用的后果是一些国家主要关注的问题， 在这些国家，在人群免疫计划期间重复使用注射器物质会导致许多疾 病的传播。即使没有传染病或疾病，重复使用一次性皮下注射器组件 也会助长药物滥用的传播。
已经进行了许多尝试解决这种问题。最值得注意的是先前的贡献， 它们利用破坏装置或者提供具有易碎区域的注射器组件通过特定动作 在使用之后破坏注射器，使得注射器通过施加作用力而不能操作。其 它尝试包括提供允许通过注射器使用者的有意识动作使注射器功能失 效或破坏的结构。尽管许多此类装置性能良好，但是它们需要使用者 具有特定意愿，其后用实际动作破坏注射器或使其不能操作。对于具 有重复使用皮下注射器的特定意愿的使用者来说，这些装置不能有效 地起到作用。因此，需要一种单次使用的皮下注射器，其在使用之后 将会不能操作或者在使用者不进行其他动作的情况下不能再次自动使 用。提供自动操作变得更难，这是因为用于使注射器不能操作的装置 不能防止其在正常情况下装满或使用。授权给Kosinski的美国专利No.4，973，310中教导了在注射之后自 动失效的一次性注射器。这种注射器包括定位在注射器筒体内的位于 柱塞杆和筒体内表面之间的锁定元件。在使用中，注射器允许使用者 将预先选定数量的药物吸入筒体腔室内并且通过注射将药物输送给患 者。任何抽出柱塞以再次使用注射器的尝试将导致锁定元件本身嵌入 注射器筒体内表面中，从而防止柱塞杆向近侧的运动。
人们仍然需要这样一种一次性注射器，其允许在自动失效机构起 动之前进行预先选定次数的柱塞杆行程。例如，需要柱塞杆进行四次 行程以完成注射过程。例如，使用注射器组件将稀释剂吸入注射器筒 体，将稀释剂分配到容纳要重新配置物质的小瓶中，将重新配制的药 物吸回注射器，随后将注射器的容纳物输送给患者。

发明内容
一种具有被动失效结构的能操作注射器组件包括筒体，其包括具 有内表面的圆柱形侧壁、敞口近端和包括远端壁的远端，所述内表面 界定了保留流体的腔室，所述远端壁具有与所述腔室流体连通的贯穿 的通道。设置具有近端、敞口远端和内表面的细长中空柱塞杆。止动 件具有圓形密封元件和从所述密封元件向近侧伸出的凸起构件，所述 圆形密封元件具有与筒体内表面形成密封的周向表面。锁定元件在止 动件和柱塞杆之间起作用。锁定元件包括中心主体部分，所述中心主 体部分具有从所述主体部分向远侧向外延伸的至少一个悬臂式支腿， 其中，所述支腿包括用于接合筒体内表面的朝外的尖自由端。锁定元 件可移动地连接到止动件的凸起构件上并且可移动地连接到柱塞杆内 表面上。本发明提供了用于在柱塞杆将流体吸入腔室的向近侧运动期 间使锁定元件在柱塞杆上向远侧换位移动以及在柱塞杆将流体从腔室
上向远侧换位移动的结构，并且提供了用于使锁定元件与筒体侧壁的 内表面相接合以防止注射器组件再次使用的装置。
用于使锁定元件与筒体侧壁的内表面相接合的结构可以包括位于柱塞杆远端上的开口以缩短所述开口的内表面区域的轴向长度，从而 允许尖自由端向外伸过柱塞杆并且伸到筒体内表面上。
用于换位的结构包括位于柱塞杆远端内表面上的至少一个制动装 置，位于凸起构件上的至少一个凸起制动装置以及位于止动件上的至 少一个悬臂，所述悬臂在靠近其自由端处具有外伸肋，所述外伸肋的 尺寸设置成与柱塞杆内表面上的凹部相接合。换位结构还包括具有至 少 一个指状元件的锁定元件，所述指状元件从锁定元件的中心主体部 分上的孔向内延伸。锁定元件定位成使其尖自由端在所述至少一个制 动装置近端接触柱塞杆的内表面，凸起构件定位在所述锁定元件的孔 中，其中，所述至少一个指状元件在所述至少一个凸起制动装置近端 接触凸起构件，外伸肋定位在柱塞杆的凹部中。
注射器组件可以配置为使得柱塞杆中的至少 一个制动装置包括两 个轴向隔开的制动装置，凸起构件上的至少一个制动装置包括两个轴 向隔开的凸起制动装置，使得在柱塞杆导致锁定元件接合筒体内表面 的近侧运动之前，根据锁定元件在使用时的初始位置，柱塞杆可以向 远侧移动一或两次。柱塞杆上的两个轴向隔开的制动装置可以包括两 个轴向隔开的台阶，每个台阶在其远端具有从柱塞杆内表面向内延伸 的钝表面。两个轴向隔开的凸起制动装置均可以包括向近侧向内延伸 的倾斜表面和在每个倾斜面的远端处径向向内延伸的钝表面。
锁定元件的至少一个悬臂式支腿可以包括位于中心主体部分相对 两侧上的两个悬臂式支腿。止动件还可以包括两个径向凸轮突起，所 述径向凸轮突起定位成在给柱塞杆施加朝向近侧的过大作用力试图克 服锁定元件与筒体内表面的接合时与两个悬臂式支腿接合并将其向外 推动。
止动件的至少一个悬臂可以包括位于凸起构件相对侧上的两个悬 臂，柱塞杆内表面上的所述至少一个凹部可以包括两个凹部，所述两 个凹部定位在柱塞杆的相对侧上并且构造为接收两个悬臂的外伸肋。
注射器筒体还可以包括细长尖端，所述细长尖端从远端壁向远侧 延伸并且具有与注射器筒体腔室流体连通的贯穿的通道。注射器组件还可以包括具有远端、近端和贯穿管腔的针套管，其中，针套管的近 端连接到注射器筒体的远端上，使得管腔与筒体通道流体连通。注射 器组件可以包括由例如不锈钢的金属片制成的锁定元件。另外，止动 件及其元件可以由热塑性材料一体形成。
一种具有被动失效结构的可选的能操作注射器组件包括筒体，其 包括具有内表面的圆柱形侧壁、敞口近端和包括远端壁的远端，所述 内表面界定了保留流体的腔室，所述远端壁具有与所述腔室流体连通 的贯穿的通道。本发明提供了具有近端、敞口远端和侧壁的细长柱塞 杆，所述侧壁具有内表面。内表面包括至少一个制动装置，侧壁具有 轴向开口和伸入所述轴向开口中的定位凸耳。凸耳包括远端面和近端
面。止动件包括圆形密封元件和从所述密封元件向近侧伸出的凸起构 件，所述圆形密封元件具有与筒体内表面形成密封的周向表面。凸起 构件包括位于其表面上的至少一个制动装置。保持元件通过易碎连接 件连接到止动件上。保持元件界定了具有近侧台肩的轴向凹部，用于 接收柱塞的定位凸耳和限制定位凸耳在轴向凹部中的轴向运动。锁定 元件在止动件和柱塞杆之间起作用。锁定元件包括中心主体部分，所 述中心主体部分具有从所述主体部分向远侧向外延伸的至少一个悬臂 式支腿，其中，所述支腿包括用于接合筒体内表面的朝外的尖自由端。 锁定元件定位成使尖自由端在至少一个制动装置近端接触柱塞杆内表 面。凸起构件定位在锁定元件的孔中，其中，至少一个指状元件在至 少一个凸起制动装置近侧接触凸起构件，使得在握持筒体的同时给柱 塞杆施加朝向近侧的作用力导致柱塞杆相对于止动件向近侧移动，直 到悬臂式支腿的自由端沿着柱塞杆内表面向远侧移动到所述至少一个 制动装置并且定位凸耳的所述近端面接触保持元件的近侧台肩以使止 动件沿向近侧方向移动由使用者选定的距离为止。随后给柱塞杆施加 朝向远侧的作用力将流体从腔室通过通道排放导致柱塞杆连同与所述 至少一个制动装置接合的锁定元件一起向远侧方向移动，直到锁定元 件的指状元件越过所述至少一个凸起制动装置并接触所述至少一个凸 起制动装置，并且柱塞杆接触止动件以使止动件向远侧移动以从腔室排放流体为止。随后给柱塞杆施加朝向近侧的作用力导致柱塞杆向近 侧移动，直到悬臂式支腿的自由端沿着柱塞杆内表面移动经过柱塞杆 远端后为止，使得所述至少一个悬臂式支腿的尖端与筒体内表面接合 以有助于防止止动件向近侧移动，从而使注射器组件不能使用。在至 少一个悬臂式支腿的尖端与筒体内表面接合之后给柱塞杆施加附加的
件的近侧台肩接触，从而使保持元件上的易碎连接件断裂并且使止动 件与柱塞杆脱离接合。
本实施例的注射器组件优选地包括连接定位凸耳和柱塞杆侧壁的 柔性元件，以允许定位凸耳在柱塞杆与止动件装配期间弯曲。定位凸 耳和柔性元件优选地由热塑性材料一体形成。
止动件的保持元件还可以包括朝向近侧向内的倾斜表面，以便在 注射器组件装配期间使定位元件向外弯曲。注射器组件还可以包括位 于止动件上的径向突起或凸轮面，所述径向突起或凸轮面定位成在给 柱塞杆施加朝向近侧的过大作用力以试图克服锁定元件与筒体内表面 的接合时与悬臂式支腿接合并将其向外推动。通过将悬臂式支腿向外 推动，径向突起或凸轮面提供附加作用力以使悬臂式支腿的尖自由端 接合到筒体内表面中。
柱塞杆可以是两件式结构，包括相连的远侧部和近侧部，使近侧 部相对于远侧部旋转所需的切向力小于使近侧部与远侧部分离所需的 轴向力。


图1是本发明的注射器组件的侧面立视图。
图2是图1所示注射器组件近端的侧端视图。 图3是图l所示注射器组件沿直线3-3截取的剖视图。 图4是注射器组件的柱塞杆从其远端观察的透视图。 图5是注射器组件的锁定元件从其远端观察的透视图。 图6是锁定夹从其近端观察的透视图。图7是注射器组件的止动件从其远端观察的透视图。 图8是止动件从其近端观察的透视图。 图9是柱塞组件的侧分解图。
图10是图9所示柱塞组件沿直线10-10截取的剖视图。
图11是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了使用之前的注射器组件。
图11A是与图11类似，但旋转卯度的局部放大剖视图。
图12是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了第一抽吸行程之后的注射器组件。
图12A是与图12类似，但旋转90度的局部放大剖视图。
图13是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了在第 一分配行程期间的注射器组件。
图13A是与图13类似，但旋转90度的局部放大剖视图。
图14是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了在第二抽吸行程开始时的注射器组件。
图14A是与图14类似，但旋转卯度的局部放大剖视图。
图15是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了在第二分配行程之后的注射器组件。
图15A是与图15类似，但旋转卯度的局部放大剖视图。
图16是图1所示注射器组件沿直线3-3截取的局部放大剖视图，
显示了在第二分配行程之后试图收回柱塞杆时内部部件的位置。 图16A是与图16类似，但旋转卯度的局部放大剖视图。 图17是与图16所示注射器组件类似的局部放大剖视图，显示了
附加结构防止再次使用的作用。
图17A是与图17类似，但旋转90度的局部放大剖视图。
图18是与图17所示注射器组件类似的局部放大剖视图，显示了
注射器筒体内用于接合锁定元件的不连续性。
图19是本发明的可选注射器组件的透视图，所述注射器组件具有
附接到筒体上的针头。图20是图19所示可选注射器组件的分解图。
图21是包括针套管的图1所示注射器的放大剖视图。
图22是包括柱塞杆的近侧部和远侧部的已装配柱塞杆的透视图。
图23是柱塞杆远侧部的透视图。
图24是图23所示柱塞杆的远侧部沿直线24-24截取的剖视图。 图25是柱塞杆近侧部的透视图。
图26是图25所示柱塞杆的近侧部沿直线25-25截取的剖视图。
图27是止动件从远端观察的透视图。
图28是止动件从近端观察的透视图。
图29是止动件、锁定元件和柱塞杆的放大分解图。
图30是图29所示止动件、锁定夹和柱塞杆的侧剖视图。
图31是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了使用之前的注射器组件。
图31A是与图31类似，但旋转卯度的局部放大透视图。
图32是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了第一抽吸行程之后的注射器组件。
图32A是与图32类似，但旋转90度的局部放大透视图。
图33是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了在第一分配行程期间的注射器组件。
图34是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了第二抽吸行程开始时的注射器组件。
图35是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了第二分配行程之后的注射器组件。
图36是图19所示注射器组件沿直线21-21截取的局部放大剖视
图，显示了在第二分配行程之后试图收回柱塞杆时内部部件的位置。 图37是图36所示注射器组件的局部放大剖视图，显示了在试图
收回柱塞杆时使用甚至过大很多的作用力时内部部件的作用。 图38是与图37类似，但旋转90度的局部放大剖视图。
具体实施例方式
本发明涉及具有被动失效机构的注射器组件。失效机构能够使注 射器组件提供不同的剂量，并且能够在自动失效之前使柱塞杆进行选 定次数的循环或行程。在一个优选实施例中，失效机构在自动失效之 前提供两次抽吸循环和两次分配循环。注射器组件能够将选定数量的 稀释剂抽吸和分配到小瓶中以重新配制药物、药剂或其它物质，随后 将重新配制的物质吸回注射器。选定数量的重新配制物质可以注射或 输送给患者，其中，所输送物质的体积可以与吸入注射器筒体的物质 的体积相同或不同。注射器在注射或输送行程之后通过收回柱塞杆(启 动失效机构)自动失效。
通过沿抽吸方向移动柱塞杆，使得柱塞杆相对于注射器筒体和止 动件的轴向运动致动失效机构。止动件联接到柱塞杆上以允许止动件 相对于柱塞杆进行有限的轴向运动。失效机构通过使柱塞杆相对于止 动件的轴向运动的方向反向而移动通过一系列阶段，从而使所述失效 机构以步进方式移动到失效位置。失效机构的失效位置通过柱塞杆和 止动件之间的相对运动获得，并且不取决于止动件在注射器筒体内的 位置或者止动件决定的行程长度。这样，注射器组件能够分配希望数 量的药物或其它物质，失效机构能够在最后一次分配或注射行程之后 致动，而不管止动件在注射器筒体内的位置如何。通过使失效机构致 动，止动件不能缩回以将物质抽吸到注射器筒体中，但是允许对留在 注射器筒体中的任何物质进行分配。
参考附图，具有失效机构的注射器组件100包括注射器筒体102 和柱塞组件104。筒体102包括具有内表面107的圆柱形侧壁106，敞 口近端113和包括远端壁117的远端115，所述内表面107界定了保 留流体的腔室109，所述远端壁117具有与所述腔室流体连通的贯穿 的通道119。在本实施例中，筒体的远端壁包括细长尖端，所述细长 尖端从所述远端壁向远侧延伸并且具有与远端壁上的通道流体连通的 通道。在本实施例中，筒体102还包括针套管170，所述针套管具有 近端171、远端172和贯穿管腔173。针套管的近端附接到细长尖端103上，使得针套管管腔与筒体内的通道119流体连通。
柱塞组件104包括细长中空柱塞杆108、止动件128和锁定元件 130。柱塞杆108包括近端111、敞口远端110、内表面116和在柱塞 杆远端处位于所述内表面上的至少一个孔或凹部114。凹部包括远端 面121。在本实施例中，存在两个具有远端面121的凹部114。柱塞杆 远端处的内表面包括至少一个制动装置。在本实施例中，位于柱塞杆 远端的内表面上的至少一个制动装置包括四个轴向隔开的制动装置 118，其中柱塞杆每一侧上有两个制动装置。每对制动装置成形为形成 轴向隔开的台阶120，其中，每个台阶在其远端处具有从柱塞杆内表 面向内延伸的钝表面(blunt surface ) 122。
止动件128包括圆形密封元件144，所述密封元件具有与筒体内 表面形成密封的周向表面145。凸起构件134从密封元件向近侧伸出 并且包括至少一个凸起制动装置，在本实施例中，包括两个凸起制动 装置136。至少一个悬臂从密封元件向近侧伸出，在本实施例中，具 有两个从密封元件向近侧伸出的悬臂140。每个悬臂包括外伸肋142。 外伸肋的尺寸设置成装配在柱塞杆上的凹部114中。轴向隔开的凸起 制动装置136均包括向近侧向内延伸的倾斜表面137和位于每个倾斜 表面远端处的钝表面138。止动件优选地由热塑性材料，例如聚乙烯 一体形成。圆形密封元件和/或其上的周向密封表面可以由弹性体材 料，例如热塑性弹性体、天然橡胶、合成橡胶及其組合物制成。
锁定元件130包括具有贯穿孔152的中心主体部分148,从所述 主体部分向远侧向外延伸的至少一个悬臂式支腿150和从所述孔向内 延伸的至少一个指状元件154。在本实施例中，具有至少两个悬臂式 支腿，每个悬臂式支腿具有用于接合筒体内表面的朝外的尖自由端 155。尖自由端155的构造可以是能够与筒体内表面接合的任何构造， 例如尖边、 一个或多个尖齿等。锁定元件可以由各种材料或材料的组 合制成，然而，优选的是，尖自由端由金属制成，同样优选的是，整 个锁定元件由例如不锈钢的金属片 一体形成。
在本优选实施例中，通过将锁定元件130插入柱塞杆108的远端而装配柱塞组件104。止动件128的凸起构件134随后穿过锁定元件 130的孔152插入柱塞杆远端，使得悬臂式支腿150朝向止动件的圆 形密封元件144延伸，如图9和10所示。
如下面更加详细解释的那样，柱塞组件随后穿过敞口近端113插 入筒体102，插入到如图11和IIA所示的初始位置。在注射器元件的 初始位置，锁定元件130定位成使其尖自由端155在轴向隔开台阶120 近端接触柱塞杆内表面。凸起构件134定位在锁定元件130的孔152 中，使得指状元件154在凸起制动装置136近端接触凸起构件。悬臂 140的外伸肋142定位在柱塞杆上的凹部114中。外伸肋142构造为 与凹部114互补，以允许止动件相对于柱塞杆进行有限的轴向移动。 止动件128还包括位于密封元件144近端的稳定构件146，并且具有 与如图IIA所示密封元件的另一尺寸互补的外部尺寸，稳定构件146 具有与注射器筒体内表面接触的外部尺寸并且与密封元件144隔开以 有助于稳定止动件128，从而使止动件和凸起构件134沿与注射器筒 体轴线大体上平行的方向保持不动。在图11和11A所示位置处，注 射器组件100准备将液体吸入筒体腔室中。
如图所示，本实施例的柱塞组件的操作包括第一抽吸行程、之后 是第一分配行程、第二抽吸行程和最后分配行程，在所述最后分配行 程之后，注射器失效。失效元件防止或避免止动件128向近侧抽吸方 向运动，从而将注射器组件功能限制为单次使用。最大行程次数受到 柱塞杆上轴向定位的制动装置的个数和止动件上轴向定位的凸起制动 装置的个数的限制。然而，注射器的实际可进行的行程次数取决于在 首次使用时，锁定元件相对于柱塞杆上的制动装置以及止动件上的制 动装置的位置。例如，具有两个柱塞制动装置和两个止动件制动装置 的注射器可以给最终用户提供能够进行两行程或四行程的注射器。这
是本发明的重要特征，因为单个注射器组件能够在失效之前设置不同 的行程限制。
可以通过在握住注射器筒体的同时给柱塞杆近端上的拇指按钮 123施加朝向近侧的作用力，用注射器组件将例如无菌水的液体稀释
15剂吸到筒体腔室内。如图12和12A所示，这使柱塞杆相对于止动件向近侧移动，直到悬臂式支腿150的自由端沿着柱塞杆的内表面116向远侧移动并且经过最近侧轴向隔开台阶120的钝表面122后卡住为止，如图12所示。同样，在第一抽吸行程期间，外伸肋142与柱塞杆上的凹部114的远端面121接合，如图12A所示。当外伸肋142与远端面121接合时，当柱塞杆移动时，止动件相对于筒体被向近侧拉动。止动件通过柱塞杆的作用向近侧移动，直到腔室内具有由使用者确定的希望体积的液体为止。
腔室内的液体稀释剂可以排放到干药物(例如冻干药物)的小瓶中用于重新配制。通过在握住筒体的同时使柱塞杆向远侧方向移动来完成第一分配行程。筒体法兰124设置在筒体近端上以有助于在使用注射器组件期间控制筒体的运动。如图13和13A所示，当柱塞杆向远侧移动时，锁定元件130与柱塞杆(牵引锁定元件) 一起移动，使得锁定元件上的指状元件154通过骑过倾斜表面137和落到第二制动装置中，而从最近侧凸起制动装置滑动到最远侧凸起制动装置。当柱塞杆接触止动件时，止动件将开始连同柱塞杆一起向远侧方向移动，从而将液体稀释剂从腔室排放到例如冻干药物的小瓶中。
当稀释剂和冻干药物混合时，可以通过在握住注射器筒体的同时
给柱塞杆施加朝向近侧的作用力，使用本发明的注射器组件将重新配制的待注射药物吸入注射器筒体的腔室中，如图14和14A所示。朝向近侧的作用力将使柱塞杆向近侧方向移动，同时锁定元件130将由于其连接到位于止动件上的凸起制动装置上而保持相对静止不动。柱塞向近侧的运动使锁定元件沿着柱塞杆内表面向远侧移动，使得悬臂式支腿的尖自由端155从柱塞杆上的最近侧的轴向隔开台阶120移动到第二更远侧的轴向隔开台阶120。柱塞杆向近侧的运动还使悬臂140的外伸肋142与柱塞杆上的凹部114的远端表面121接合，使得止动件与柱塞杆一起向近侧移动，使重新配制的药物以由使用者确定的数量吸入注射器筒体腔室中。本发明的优点在于，吸入腔室的药物数量(以及可以输送的最大药物数量)在使用时由使用者决定，而不是在制造时由部件布置决定。
本发明的注射器组件准备进行第二和最后分配行程，如图15-15A所示。通过给柱塞杆施加朝向远侧的作用力(使柱塞杆相对于筒体向远侧方向移动)来给患者输送药物。当柱塞杆向远侧方向移动时，锁定元件的尖自由端155与轴向隔开台阶120的最远侧钝表面122的接合，使锁定元件向远侧移动，使得锁定元件的指状元件154越过凸起制动装置的最远侧倾斜表面137 (向远侧经过最远侧凸起制动装置136)。当向远侧移动的柱塞杆与止动件接触时，止动件和柱塞杆朝向筒体的远端移动，从而通过通道排放腔室内的容纳物。
注射器组件现在已经用过并且准备丢弃。任何使柱塞杆向近侧方向移动以重新注满注射器组件以便再次使用的尝试将导致锁定元件使注射器失效。具体地，如图16和16A所示，4吏柱塞杆向近侧方向移动将允许柱塞杆短距离移动，直到锁定夹的尖自由端155经过柱塞杆的端部后卡住并且与筒体侧壁的内表面107接合为止。柱塞的进一步近侧移动将受到锁定元件与筒体侧壁内表面相接合的阻碍。另外，如图17所示，当使用更为朝向近侧的作用力以试图错误地再次使用注射器时，止动件上的凸轮面125定位成迫使尖自由端155进一步进入注射器筒体侧壁中。因此，将柱塞杆拉出注射器筒体的作用力增大导致锁定元件的尖自由端接合到筒体中的作用力增大。优选地在柱塞杆远端上沿着锁定元件的尖自由端的路径设置切口区域126，以便支撑锁定元件并允许它与筒体内表面接合。另外，位于切口周围的区域上的柱塞杆端部处的区域可以构造为支撑锁定元件，使得如果使用者输送最后剂量药物之前偶然地再次抽出柱塞杆的话，即使锁定元件尖自由端接触筒体，只要它们向远侧方向移动并且被促动以便利用切口区域和柱塞杆不与筒体内表面接合，药物就仍然可以进行输送。在这种情况下，切口周围的区域支撑和限制锁定元件尖自由端的运动并且防止其变形。
同样在本发明的范围内，在筒体内表面上设置例如凹部或突起的不连续特征，如图18所示，从而进一步提高锁定元件尖自由端与筒体
17内表面的接合。在图18中，注射器筒体102包括形式为筒体内表面107上的朝内突起127的不连续特征。在本实施例中，突起127是伸入筒体并围绕内表面延伸360度的环形圏。不连续特征可以是成形为接合该锁定元件的环形突起、环形凹部或者一个或多个突起或凹部的形式，所有上述突起或凹部定位在筒体内以与锁定元件130的尖自由端155接合，从而进一步加大筒体和内表面上的锁定元件的抓紧力。
本发明的注射器组件相对于现有技术的装置的改进在于，提供在使用时由使用者选择的吸入注射器的不同剂量的稀释剂，将稀释剂分配到容纳要重新配置物质的小瓶中，将选定数量的重新配制物质吸回注射器，随后输送注射器内的容纳物。选定数量的重新配制物质可以等于或小于按使用者意思重新配制的全部体积。通过使柱塞杆运动方向从分配方向反向为抽吸方向，注射器组件在最后注射行程之后自动失效。在注射器柱塞的注射行程之后，柱塞杆缩回以使失效机构启动以防止止动件朝向注射器筒体近端的轴向移动，从而防止止动件再次移动和防止注射器再次使用。
当本发明的注射器组件在止动件和柱塞杆上具有两个或更多个制动装置时，锁定元件相对于止动件制动装置和柱塞杆制动装置的初始位置可以改变注射器组件的最大行程次数。
参考附图，尤其是图19-38，显示了图1-18所示注射器组件的可选实施例。从使用者的角度出发，注射器组件200的可选实施例具有与图l-18所示注射器组件类似的功能。然而，注射器组件200包括主要用于改进注射器组件的防擅动性的许多结构和功能性变化。
能操作的注射器组件200包括注射器筒体202和柱塞组件204。筒体202包括具有内表面207的圆柱形侧壁206，敞口近端213和包括远端壁217的远端215，所述内表面207界定了保留流体的腔室209,所述远端壁217具有与所述腔室流体连通的贯穿的通道219。在本实施例中，筒体的远端壁包括细长尖端203，所述细长尖端从所述远端壁向远侧延伸并且具有与远端壁上的通道流体连通的通道。在本实施例中，筒体202还包括针套管170，所述针套管具有近端171、远端172和贯穿管腔173。针套管的近端附接到细长尖端203上，使得针套管管腔与筒体内的通道219流体连通。
柱塞组件204包括细长中空柱塞杆208、止动件228和锁定元件130。细长柱塞杆208包括近端211、敞口远端210，所述敞口远端具有带内表面216的侧壁212。内表面包括至少一个制动装置218。侧壁包括轴向开口 214和伸入所述轴向开口中的定位凸耳220。定位凸耳包括远端面221和近端面222。在本实施例中，位于柱塞杆的内表面上的至少一个制动装置包括四个轴向隔开的制动装置218，其中柱塞杆每一侧上有两个制动装置。每对制动装置优选地成形为形成轴向隔开的台阶225，其中，每个台阶在其从柱塞杆内表面向内延伸的远端处具有钝表面226。
止动件228包括密封元件229，所述密封元件具有与筒体内表面形成密封的周向表面231。凸起构件232从所述密封元件向近侧伸出。在凸起构件上具有至少一个凸起制动装置，在本实施例中具有两个凸起制动装置233。凸起制动装置轴向隔开并且优选地包括向近侧向内延伸的倾斜表面240和位于每个倾斜表面远端处的钝表面241。止动件包括通过易碎连接件235连接到止动件上的至少 一个保持元件234，所述保持元件界定了具有近侧台肩239的轴向凹部237,所述近侧台肩用于接收柱塞杆的定位凸耳220和限制定位凸耳在轴向凹部237中的轴向运动。在本实施例中，存在两个定位在凸起构件的相对两侧上的保持元件，其中，每个保持元件优选地通过三个易碎连接件固定在适当位置。易碎连接件优选地由将保持元件连接到凸起构件和/或密封元件的一部分上的可断裂突起制成。优选地，易碎连接件由塑性材料一体模制而成。许多材料适合于模制连接件，其中，聚苯乙烯和聚乙烯是优选的材料。易碎连接件可以根据部件的几何结构以及易碎连接件的尺寸和形状位于沿着不同元件的接触面的任何位置。还可以通过用易碎粘合剂连接元件或者将部件连接为机械扣合结构形成易碎连接结构。所有这些可能性落入本发明的范围内，其中， 一体模制结构是优选的。止动件优选地由热塑性材料一体形成。密封元件和/或位于其
19上的周向密封表面可以由弹性体材料制成。
锁定元件130包括具有贯穿孔152的中心主体部分148，从所述 主体部分向远侧向外延伸的至少一个悬臂式支腿150和从所述孔向内 延伸的至少一个指状元件154。在本实施例中，具有至少两个悬臂式 支腿，每个悬臂式支腿具有用于接合筒体内表面的朝外的尖自由端 155。尖自由端155的构造可以是能够与筒体内表面接合的任何构造， 例如尖边、 一个或多个尖齿等。
在本实施例中，止动件的保持元件234优选地包括朝向近侧向内 的倾斜表面227。同样，柱塞杆208优选地包括柔性元件223，所述柔 性元件连接每个定位凸耳和柱塞杆的侧壁以允许定位凸耳在柱塞组件 装配期间向外弯曲。止动件上的倾斜表面在装配期间与柱塞杆上的凸 耳接触，向外推动凸耳，直到它们越过所述保持元件的近側边缘为止， 此后，定位凸耳220可以移动到止动件上的轴向凹部237中。如下面 更加详细解释的那样，轴向凹部比定位凸耳的轴向长度长，这种关系 提供柱塞杆和止动件之间的轴向运动或者空动。
在注射器的初始位置，如图31和31A所示，锁定元件130定位 成使其尖自由端155在轴向隔开台阶225近端接触柱塞杆内表面。凸 起构件232定位在锁定元件130的孔152中，使得指状元件154在凸 起制动装置233近端接触凸起构件。定位凸耳220定位在止动件的轴 向凹部237中。定位凸耳构造为与止动件上的轴向凹部互补以允许止 动件相对于柱塞杆进行有限的轴向移动。在图31和31A所示位置处， 注射器组件200准备将液体吸入筒体腔室中。
如图所示，本实施例的柱塞组件的操作包括第一抽吸行程、之后 是第一分配行程、第二抽吸行程和最后分配行程，在所述最后分配行 程之后，注射器会失效。失效元件防止或避免止动件向近侧抽吸方向 运动，从而将注射器组件功能限制为单次使用。最大行程次数受到柱 塞杆上轴向定位的制动装置的个数和止动件上轴向定位的凸起制动装 置的个数的限制。然而，注射器的实际可进行的行程次数取决于在首 次使用时，锁定元件相对于柱塞杆上的制动装置以及止动件上的制动装置的位置。例如，具有两个柱塞制动装置和两个止动件制动装置的 注射器可以给最终用户提供能够进行两行程或四行程的注射器。
可以通过在握住注射器筒体的同时给柱塞杆近端上的拇指按钮
243施加朝向近侧的作用力，用注射器组件将例如无菌水的液体稀释 剂吸到筒体腔室内。如图32和32A所示，这使柱塞杆相对于止动件 向近侧移动，直到悬臂式支腿150的自由端沿着柱塞杆的内表面向远 侧移动并且经过最近侧轴向隔开台阶225的钝表面226后卡住为止， 如图32所示。同样，在第一抽吸行程期间，当定位凸耳220的近端面 222接触保持元件234的近侧台肩239时，止动件在柱塞杆向近侧移 动时相对于筒体向近侧被拉动，如图32A所示。止动件通过柱塞杆的 作用向近侧移动，直到腔室内具有由使用者确定的希望体积的液体为 止。
腔室内的液体稀释剂可以排放到干药(例如冷干药物)小瓶中用 于重新配制。通过在握住筒体的同时使柱塞杆向远侧方向移动来完成 第一分配行程。筒体法兰224设置在筒体近端上以有助于在使用注射 器组件期间控制筒体的运动。如图33和31A所示，当柱塞杆向远侧 移动时，锁定元件330与柱塞杆(牵引锁定元件) 一起移动，使得锁 定元件上的指状元件154通过骑过倾斜表面240和落到第二制动装置 中，而从最近侧凸起制动装置滑动到最远侧凸起制动装置。当柱塞杆 接触止动件时，止动件将开始向远侧方向连同柱塞杆一起移动，从而 将液体稀释剂从腔室排放到例如冷干药物小瓶中。
当稀释剂和冻干药物混合时，可以通过在握住注射器筒体的同时 给柱塞杆施加朝向近侧的作用力，使用本实施例的注射器组件将重新 配制的待注射药物吸入注射器筒体腔室，如图34和32A所示。朝向 近侧的作用力将使柱塞杆向近侧方向移动，同时锁定元件130将由于 其连接到位于止动件上的凸起制动装置上而保持相对静止不动。柱塞 杆向近侧的运动使锁定元件沿着柱塞内表面向远侧移动，使得悬臂式 支腿的尖自由端155从最近侧的轴向隔开台阶225移动到最远侧台阶 225。柱塞杆向近侧的运动还使柱塞杆上的定位凸耳的近端面222与止
21动件保持元件234的近侧台肩239接触，使得止动件与柱塞杆一起向 近侧移动，使重新配制的药物以由使用者确定的数量吸入注射器筒体 腔室中。本发明的优点在于，吸入腔室的药物数量(以及可以输送的 最大药物数量)在使用时由使用者决定，而不是在制造时由部件的布 置决定。
本发明的注射器组件准备进行第二和最后分配行程，如图35和 31A所示。通过给柱塞杆施加朝向远侧的作用力(使柱塞杆相对于筒 体向远侧方向移动)来给患者输送药物。当柱塞杆向远侧方向行进时， 锁定元件的尖自由端155与轴向隔开台阶225的最远侧钝表面226的 接合使锁定元件向远侧移动，使得锁定元件的指状元件154骑越过凸 起制动装置的最远侧倾斜面240 (向远侧经过最远侧凸起制动装置 233)。当向远侧移动的柱塞杆与止动件接触时，如图31A所示，止动 件和柱塞杆朝向筒体的远端移动，从而通过通道排放腔室内的容纳物。
注射器组件现在已经用过并且准备丢弃。任何使柱塞杆向近侧方 向移动以重新注满注射器组件以便再次使用的尝试将导致锁定元件使 注射器失效。具体地，如图36和32A所示，使柱塞杆向近侧方向移 动将允许柱塞杆短距离移动，直到锁定夹的尖自由端155经过柱塞杆 的端部后卡住并且与筒体侧壁的内表面207接合为止。柱塞的进一步 近侧移动将受到锁定元件与筒体侧壁内表面相接合的阻碍。另外，优 选地，在止动件上具有凸轮面242，所述凸轮面定位成当使用更大的 朝向近侧的作用力试图错误地再次使用注射器时，所述凸轮面与悬臂 式支腿锁定元件接触并迫使尖自由端155进一步进入注射器筒体侧壁 中。
试图错误地再次使用注射器组件的进一步朝向近侧的作用力使定 位凸耳的近端面将这一过大的作用力传递给止动件保持元件的近侧台 肩，从而使止动件上的易碎连接件235断裂，使柱塞杆和止动件分离 并破坏柱塞组件的功能，如图37和38所示。因此，即使作用在柱塞
的抓紧力，断裂的保持元件有助于柱塞杆在没有止动件^情况下离开注射器组件。
本发明的柱塞杆优选地为两件式结构，包括相连的远侧部244和 近侧部245，使柱塞杆的近侧部相对于远侧部旋转所需的切向力小于 使近侧部与远侧部分离所需的轴向力。在本实施例中，通过位于柱塞 杆近侧部245上的远端突起246提供连接。远端突起包括凸出的周向 突起247。柱塞杆的远侧部244包括用于接收远端突起246的凹部251。 凹部位于远侧部的近端249上。凹槽253形成在所述凹部中用来以扣 合结构接收凸出的周向突起247。突起向远侧向内渐缩，从而在突起 扣合到凹槽中时减少接合力，同时增大脱离接合的力。这是本发明的 重要特征，因为使用者会通过施加切向力或扭矩使柱塞近侧部旋转以 便给锁定元件提供过大的作用力并将柱塞组件从筒体中抽出来，试图 错误地再次使用注射器组件。在这种结构中，柱塞杆的近侧部将无害 地旋转，而不将扭矩通过柱塞杆的远侧部进行传递。存在许多方法连 接柱塞杆的近侧部和远侧部，使得连接的抗旋转能力比抗拉伸能力弱。 可以使用拉伸能力比剪切能力更强的结构，可以在柱塞杆的近侧部和 远侧部之间使用其它元件来提供希望的性能。近侧柱塞和远侧柱塞的 相交部位可以通过紧密围绕的薄膜固定在一起，所述薄膜的拉伸能力 强于剪切能力。在柱塞杆的近侧部和远侧部之间形成扭转弱于拉伸的 连接的所有这些方面都落入本发明的范围之内，带凸出的周向突起的 远端突起与具有凹槽的凹部相配合只是这些可能性中有代表性的实 例。
本发明实施例的重要优点在于，抵抗施加给筒体侧壁以使将柱塞 杆连接到止动件上的结构脱离的过大作用力。在本实施例中，作用在 柱塞杆上的过大作用力(即使能够使柱塞杆上的定位凸耳220偏移) 只是将凸耳与止动件更深地接合而非脱离接合。在图l-18所示实施例 中，通过利用工具给筒体侧壁施加过大的作用力，悬臂140上的外伸 肋142经证明会从柱塞杆上的孔114中偏出，从而进一步推动外伸肋 到足以允许柱塞杆上的止动件脱离。图l-18所示实施例中的部件可以 设计为减少或消除这种风险，然而，本实施例的部件在本质上抵抗通
23过偏移筒侧壁操作柱塞杆和止动件。
尽管已经选择各种实施例对本发明进行了描述，但是显而易见的 是，在不脱离本发明范围的情况下可以进行变形和改进。
权利要求
1.一种具有被动失效结构的能操作注射器组件，包括筒体，其包括具有内表面的圆柱形侧壁、敞口近端和包括远端壁的远端，所述内表面界定了保留流体的腔室，所述远端壁具有与所述腔室流体连通的贯穿该远端壁的通道；具有近端和敞口远端的细长柱塞杆，所述敞口远端包括具有内部表面的侧壁和位于所述内部表面上的至少一个制动装置，所述侧壁具有轴向开口和伸入所述开口中的定位凸耳，所述凸耳具有远端面和近端面；止动件，包括圆形密封元件、从所述密封元件向近侧伸出的凸起构件、位于所述凸起构件上的至少一个凸起制动装置和通过易碎连接件连接到所述止动件上的保持元件，所述圆形密封元件具有与所述筒体的所述内表面形成密封的周向表面，所述保持元件界定了具有近侧台肩的轴向凹部，用于接收所述柱塞的所述定位凸耳和用于限制所述定位凸耳在所述轴向凹部中的轴向运动，锁定元件，所述锁定元件包括具有贯穿孔的中心主体部分、从所述主体部分向远侧向外延伸的至少一个悬臂式支腿和从所述孔向近侧向内延伸的至少一个指状元件，所述至少一个支腿具有用于接合所述筒体的所述内表面的朝外的尖自由端；所述锁定元件定位成使所述尖自由端在所述至少一个制动装置近侧接触所述柱塞杆的所述内部表面，所述凸起构件定位在所述锁定元件的所述孔中，其中，所述至少一个指状元件在所述至少一个凸起制动装置近侧接触所述凸起构件，使得在握持所述筒体的同时给所述柱塞杆施加朝向近侧的作用力会导致所述柱塞杆相对于所述止动件向近侧移动，直到所述悬臂式支腿的所述自由端沿着所述柱塞杆的所述内部表面向远侧移动到所述至少一个制动装置，并且所述定位凸耳的所述近端面接触所述保持元件的所述近侧台肩以使所述止动件沿向近侧方向移动选定的距离为止，随后给所述柱塞杆施加朝向远侧的作用力以从所述腔室通过所述通道排放流体会导致所述柱塞杆连同与所述至少一个制动装置接合的所述锁定元件一起向远侧方向移动，直到所述锁定元件的所述指状元件骑越过所述至少一个凸起制动装置并接触所述至少一个凸起制动装置并且所述柱塞杆接触所述止动件以使所述止动件向远侧移动以从所述腔室排放流体为止，此后，给所述柱塞杆施加朝向近侧的作用力将导致所述柱塞杆向近侧移动，直到所述悬臂式支腿的所述自由端向远侧沿着所述内部表面移动经过所述柱塞杆的所述远端之后为止，使得所述至少一个悬臂式支腿的所述尖自由端与所述筒体的所述内表面接合以有助于防止所述止动件向近侧移动，从而使所述注射器组件无法使用。
2. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，在所述至少一个悬臂 式支腿的所述尖自由端与所述筒体的所述内表面接合之后给柱塞杆施 加附加的朝向近侧的作用力将导致所述定位凸耳的所述近端面与所述 保持元件的所述近侧台肩接触，从而利用所述止动件使所述易碎连接 件断裂，并且使所述止动件与所述柱塞杆脱离接合。
3. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述定位凸耳包括至 少两个定位凸耳。
4. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述轴向开口包括两 个轴向开口 ，所述定位凸耳包括伸入每个所述轴向开口中的至少一个定位凸耳，所述止动件包括与每个所述轴向开口对准的轴向凹部。
5. 如权利要求4的注射器组件，其中，每个所述轴向开口包括至 少两个定位凸耳。
6. 如权利要求1所述的注射器组件，包括连接所述定位凸耳和所 述柱塞杆的所述侧壁的柔性元件，以便允许所述定位凸耳在与所述止 动件装配期间向外弯曲。
7. 如权利要求6所述的注射器组件，其中，所述定位凸耳和所述 柔性元件由热塑性材料一体形成。
8. 如权利要求6所述的注射器组件，其中，所述止动件的所述保 持元件还包括朝向近侧向内的倾斜表面，以便在所述注射器组件装配期间使所述定位元件向外弯曲。
9. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述柱塞杆中的所述 至少一个制动装置包括两个轴向隔开的制动装置，所述凸起构件上的 所述至少一个制动装置包括两个轴向隔开的凸起制动装置，使得在所 述柱塞杆的近侧运动导致所述锁定元件接合所述筒体的所述内表面之 前，所述柱塞杆可以向远侧移动两次。
10. 如权利要求9所述的注射器组件，其中，所述柱塞杆上的所 述两个轴向隔开的制动装置包括两个轴向隔开的台阶，每个台阶在该 台阶的远端具有从所述内部表面向内延伸的钝表面。
11. 如权利要求9所述的注射器组件，其中，所述两个轴向隔开 的凸起制动装置均包括向近侧向内延伸的倾斜表面和在每个所述倾斜 表面的远端处径向向内延伸的钝表面。
12. 如权利要求9所述的注射器组件，其中，所述锁定元件的所 述悬臂式支腿包括位于所述中心主体部分的相对两侧上的两个悬臂式 支腿，两个附加的轴向隔开的制动装置设置在所述柱塞杆上，并与所 述两个轴向隔开的制动装置相对。
13. 如权利要求12所述的注射器组件，还包括位于所述止动件上 的两个径向突起，所述两个径向突起定位成在给所述柱塞杆施加朝向 近侧的过大作用力以试图克服所述锁定元件与所述筒体的所述内表面 的接合时，所述两个径向突起与所述两个悬臂式支腿接合并向外推动 这两个悬臂式支腿。
14. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述柱塞杆包括相 连的远侧部和近侧部，使近侧部相对于远侧部旋转所需的切向力小于 使所述近侧部与所述远侧部分离所需的轴向力。
15. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述筒体的所述远 端壁还包括从该远端壁向远侧延伸的细长尖端，所述细长尖端具有与 所述远端壁中的所述通道流体连通的通道。
16. 如权利要求1所述的注射器，还包括针套管，该针套管具有 远端、近端和贯穿该针套管的管腔，所述针套管的所述近端连接到所述筒体的所述远端上，使得所述管腔与所述通道流体连通。
17. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述锁定元件由金 属片制成。
18. 如权利要求1所述的注射器组件，其中，所述止动件由热塑 性材料一体形成。
全文摘要
具有被动失效结构的注射器组件，包括筒体(202)和柱塞杆组件。柱塞杆组件包括通过可换位锁定元件(190)连接在一起的柱塞杆(204)和止动件(228)。注射器柱塞在止动件被锁定到筒体中以使注射器组件不能使用之前的行程次数由柱塞杆和止动件上与锁定机构接合的制动装置的数量决定。当完成最后输送行程时，从筒体中抽出柱塞杆的任何尝试将导致锁定元件(130)与筒体接合并将止动件卡在筒体中，从而防止注射器再次使用。
文档编号A61M5/50GK101663062SQ200880012911
公开日2010年3月3日 申请日期2008年3月5日 优先权日2007年3月5日
发明者A·巴雷尔, L·奥伊博, R·凯扎, R·西波勒蒂 申请人:贝克顿·迪金森公司