专利名称：用于传送药物的自动装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于将药物传送至患者的装置。该装置适于处于药物传送状态和
药物不传送状态。当该装置处于药物传送状态时，所述装置适于通过至少两个不同力特性 的预定顺序而将柱塞驱动到容纳要被传送的药物的容器内。
背景技术：
用于以自动方式传送药物的装置，例如自动注射器，作为用于患者自己管理不同 药物的方便且安全的护手段是已知的。出于安全性的原因，用于传送药物的许多装置包括 盖体和在使用之前和之后例如针对注射针头保护用户的其他装置。尽管用于传送药物的不 同装置在它们总体设计设置中有所不同，但它们都具有自动传送预装填、预填充容器的内 容物的机构，即，无需人力来手动迫使容器内的内容物通过传送构件、即针头、管嘴而进入 到患者体内。 自动注射器例如在授予Bitdinger等的美国专利No. 5， 478， 316 ;授予Karlsson 的美国专利No. 7， 112， 187 ;和授予Hommann等的美国专利No. 7， 125， 395 ;授予Guillermo 的专利申请公开No. 200710021720 ;和Olson的国际公开No. W0 20061057604A1中得以披露。 用于传送药物的装置中的自动传送机构通常包括压縮螺旋弹簧，在装置起动时随 着弹簧解压縮而向前驱动柱塞杆。在许多情况下，这样的弹簧良好地工作。充分压縮的螺 旋弹簧提供了足够大的力来克服柱塞和容器内壁之间的静摩擦，即所谓的挣脱力，处于完 全拉伸的弹簧(其通常不处于其完全压縮)提供了足够大的力来完成注射行程，但引起容 器破损的可能性。 在这样的弹簧的设计中的挑战是在行程结束时对足够力的需求以及会使装置其 它部件过载的存储期间(当弹簧完全压縮时)不太大的力的需求之间的平衡。这样的其它 部件可以是由塑料或具有有限强度的类似材料制成。 由此，在这样的用于传送药物的装置中的驱动机构应同时满足以下目标1)施加 足够的力来克服止挡件的"挣脱"力并使药物传送开始，2)施加足够的力来完成注射行程， 3)在可接受的时间范围(通常为几秒)中满足目标l)和2)，4)在存储期间施加较低的力。
代替使用常规螺旋弹簧， 一些传送装置使用恒力弹簧。上述美国专利 No. 5， 478， 316描述了这样的装置。 尽管恒力弹簧比压縮螺旋弹簧更容易实现这样的装置的设计目标，它们也有缺 点。在预填充的容器的加工期间，容器通常是被硅化的，即，施加硅树脂的涂层，使得在传送 期间的止挡件运动更加容易。硅树脂以不同的方式添加，但总是期望将硅树脂均匀分布，特 别是在最靠近传送构件的容器端部处。通常硅树脂涂层在筒体的端部较薄或者缺乏，导致 止挡件的滑行阻力进一步增加。 此外，EP 0953122Al描述了一种条带材料制成的盘簧，其具有宽度不一致的两个 部分，并且其中，每个部分具有恒力特性。在将所述盘簧应用到注射装置时，弹簧的宽部分
3最靠内地缠绕，向前推动针筒以便自动剌入，即，针头剌入到注射点中，接下来窄部分注射
药剂，即，自动注射。向前推动针筒具有比随后施加到针筒止挡件的力更大的力。 尽管条带材料制成的、具有宽度不一致的部分的盘簧比压縮螺旋弹簧更容易满足
自动注射器的设计目标，它们也具有缺点。如EP 0953122Al所述的这种弹簧的设计和应用
导致了剌入很疼的缺点，这是因为该步骤使用了较大的力，以及没有施加足够的力以克服
在注射行程终点处的挣脱力。
发明内容
本发明的目的因此是提供一种自动药物传送装置，在药物传送期间向止挡件施加
了至少两个不同力特性的预定顺序，这确保所述装置的优化功能。 与现有技术自动药物传送装置相比，本发明使得损坏容器和/或装置在药物传送
期间损坏的风险降低，并减少了传送装置塑性材料的塑性变形导致的问题。 通过本发明，可以以容易和可靠的方式设定要被传送的预定剂量。 发明人已经意识到由药物传送装置中的常规螺旋弹簧和恒力弹簧引起的问题可
以被下述可变力弹簧克服。 这些目的通过使独立权利要求(一个或多个)前序部分的传送装置设置有根据独 立权利要求(一个或多个)特征实现。本发明的优选实施例在从属权利要求中阐述。
根据本发明的主要方面，其中，一种用于传送药物的装置，该装置适于包括细长 壳体；容器，安装在所述壳体内并适于容纳液体药物；止挡件，可滑动地设置在所述容器 内；以及促动机构，包括弹性构件、驱动机构、保持机构和起动机构，该驱动机构具有连接至 止挡件的一端和可操作地连接至弹性构件的第二端，该保持机构用于将所述驱动机构可松 脱地保持在第一位置中，其中，所述弹性构件具有积聚的能量，所述起动机构可操作地连接 至所述保持机构，用于在被用户主动操作时，将所述驱动机构释放到第二位置，从而使得所 述积聚的能量被传递至驱动机构，以便在容器内驱动止挡件预定距离，由此，所述容器内的 药物被传送，其特征在于，弹性构件是可变力弹簧，其适于在药物传送期间产生至少两个不 同力特性的预定顺序。 根据本发明的其它方面，在所述顺序中的最后的力特性是力增大的特性。 根据本发明的另一方面，可变力弹簧是带状材料制成的盘簧，并且其中，不同力特
性通过适当调整弹簧的材料和/或几何设计和/或自然半径和/或弹性模量获得。 根据本发明的又一方面，可变力弹簧具有附连至载体的一端和可变地缠绕、承托
在驱动机构第二端上的第二端上，该载体牢固地设置到壳体。 根据本发明的再一方面，起动机构包括安装至所述壳体的管状构件和可操作地连 接至所述管状构件的至少一个弹性机构，其中，所述管状构件包括一端部，在所述端部被抵 靠传送点推动时，该端部适于抵抗所述弹性机构的力而相对于所述壳体可縮回，并且其中， 所述管状构件适于在所述端部从传送点移除时，沿所述端部的方向被至少一个弹性机构推 动。 根据本发明的又一方面，该装置还包括剂量设定机构，其适于在该装置处于药物 不传送状态时，以预定步骤(st印)被操作，其中，剂量设定机构的通过一个步骤的操作利 用预定步骤增加剂量。
本发明的这些和其他方面以及本发明的优点将通过以下详细说明和附图显而易 见。
图1示出了施加载荷的弹簧的侧横截面图； 图2示出了被缠绕成图1所示的弹簧的形状的材料的顶视图； 图3示出了可变力弹簧(VFS)的顶视图，其施加减小的力，然后施加增大的力； 图4示出了包括VFS的组装的药物传送装置的视图； 图5示出了图4的药物传送装置的横截面视图； 图6示出了图4中的药物传送装置的横截面视图，其处于药物不传送状态； 图7显示了图4中的药物传送装置的横截面视图，其处于药物传送状态； 图8示出了图4中的药物传送装置的横截面视图，其处于最终状态。
具体实施例方式
在本申请中，当使用术语"远端部分/远端"时，其指代在传送装置使用期间位于 最远离患者的药物传送点的传送装置部分/端部或其构件的部分/端部。相应地，当使用 术语"近端部分/近端"时，其指代在传送装置使用期间位于最靠近患者的药物传送点的传 送装置部分/端部或其构件的部分/端部。 传统恒力弹簧(CFS)是带状材料制成的盘簧，当应用需要在弹簧的整个拉伸或 压縮期间的平滑、均匀一致的力时该弹簧通常被使用，例如，柱塞穿过用于传送药物的装 置(例如自动注射器)中容器的整个行程。CFS例如可通过John Evan' s Sons, Inc., Lansdale， PA 19446， USA以及Vulcan Spring證g. Co. ， Telford, PA 18969USA而商业获得。 利用CFS，力或载荷是材料宽度、厚度和盘簧直径的函数。在CFS中与材料宽度直 接成比例且与材料厚度不直接成比例的载荷通过以下表达给出
P = Ebt3 126， 4R2 Eq. 1 其中，P是载荷，E是材料的弹性模量，b是材料的宽度，t是材料的厚度，以及R是 自然半径(natural radius)。如果弹性模量以磅每平方英寸(psi)的单位给出，材料宽度、 厚度和自然半径以英寸给出，则载荷以磅给出(lb)。
当然，也可以使用其它单位系统。 发明人意识到Eq. 1可以用于设计可变力弹簧(VFS)，其也是由带状材料制成的盘 簧，该弹簧通过适当调整弹簧的材料和/或几何设计而可以具有载荷P的预定特性。这样 VFS在用于传送药物的装置中是有利的，例如，自动注射器，特别是施加至少两个不同力特 性的预定顺序的VFS。存在三种类型的力特性。第一力特性是这种特性力随弹簧释放而 减小。第二力特性是这种特性力随弹簧释放而增加。第三力特性是这种特性力随弹簧释 放而恒定。仅作为许多可行例子中一个，改变螺旋半径、获得执行增大的或减小的力的弹簧 在大范围产品中是有利的，该产品包括用于传送药物的装置。 发明人还意识到除了改变自然半径或代替改变自然半径，即螺旋半径，可以通过 改变Eq. 1中的其它参数来制造执行至少两个不同力特性的预定顺序的VFS，例如弹簧的物理性状。增加材料的厚度或宽度，或者使其二者均增加。图l是弹簧的侧横截面图，该弹簧 施加由Eq. 1给定的载荷并适于在用于传送药物的装置中使用，例如在自动注射器中使用。 图1中的箭头显示了需要增大的力来将弹簧的端部朝向图的右侧移动，而在左侧的螺旋部 保持静止。 图2是被缠绕成图1所示的弹簧的形状的材料的顶视图(除了在图3中右侧的螺 旋部)，该材料制成弹簧，该弹簧随着弹簧释放而产生增大的力。材料的变化宽度在图2中 示出，其是产生期望载荷特性的变体。图2的箭头指示了增大力的方向。
应理解，Eq. 1中的参数将按照VFS的应用需要而以不同方式操纵。例如，除了或代 替改变材料的宽度，如图2所示，可以改变材料的厚度和/或弹性模量。应注意，由VFS施 加的载荷通过使厚度加倍比通过使宽度加倍增加得多。材料的不同部分中的弹性模量可以 以许多方式变化，例如通过选择性地加工这些部分中的材料、将其它材料叠加到这些部分 中的基部材料上等。应用需求和制造因素可指示改变哪个参数，且这种变体因情况而异地 改变。例如，图3是施加减小的力然后施加增大的力的VFS的顶视图。由此，这是执行至少 两个不同力特性的预定顺序的VFS。 尽管对于新弹簧设计而言调整参数很常见，但是对每个弹簧个体进行参数调整并 不常见。上述的VFS在许多应用中是有利的。例如，在用于传送药物的装置中，例如具有容 器作为针筒或套筒(预填充有液体药物)的自动注射器，其中，可变力弹簧使得当药物正被 传送时，至少两个不同力特性的预定顺序应用于止挡件，以便克服由于在传送行程终点处 的硅化特性导致的问题，和/或以包括至少两个不同力特性的多个预定顺序的传送而实现 定制的疗法。还应理解，力的变化可从硅化之外的其它原因导致。上述的VFS使得产生弹 簧力，比常规弹簧更好地匹配或补偿不同制造商和处理制得的容器内的挣脱力和滑动阻力 特性。 图4是包括VFS的组装的药物传送装置的视图。图5是图4中的药物传送装置的 横截面，图6、7和8是药物传送装置在使用期间的不同状态下的横截面，如以下所述。
如图5所示，用于传送药物的装置，例如自动注射器，包括细长壳体1 ;巾冒2，安装 在壳体的近端中；容器4，如套筒，适于接收传送构件，或如针筒，安装在所述壳体内并适于 容纳药物；止挡件，可滑动地设置在所述容器内；以及促动机构，当装置从其药物不传送状 态促动到其药物传送状态时，该促动机构使所述止挡件相对于所述壳体滑动。促动机构包 括弹性构件，其是VFS60 ;VFS载体30 ;驱动机构50，如柱塞杆，其具有连接至止挡件的一端 和可操作地连接至VFS的第二端；保持机构40，如闩锁，用于将所述驱动机构可松脱地保持 在第一位置中，其中，所述VFS具有积聚的能量；和起动机构IO，如针头罩或如按钮，可滑动 地定位在壳体内并可操作地连接至所述保持机构，用于在被用户主动操作时，将所述驱动 机构释放到第二位置，从而使得所述积聚的能量被传递至柱塞杆，以便通过至少两个不同 力特性的预定顺序使止挡件驱动一预定距离，由此，所述容器内的药物被排除，并且其中， 所述起动机构还包括至少一个弹性机构17，其作用将在以下讨论。 在优选实施例中，容器4在其近端包括传送构件，帽2包括用于保护传送构件的 罩。此外，容器4优选地在其远端包括凸缘，该凸缘邻接容器壳体3的周表面用于防止容器 运动。 在优选实施例中，起动机构设置为管状构件11。所述管状构件的一部分在壳体1外朝向装置的近端延伸，当装置处于药物不传送状态时，完全覆盖传送构件。当传送装置设置为注射器，则剌入深度套管12适于被设置到管状构件11的近端，用于允许用户调整针头的剌入深度。从管状构件的远端径向延伸的向外环形突出部13设置为，在装置处于药物不传送状态时邻接位于壳体内表面的突出部5。此外，起动机构还包括两个舌状件14，其从向外环形突出部13朝向装置远端纵向地延伸。所述舌状件14在其外表面上包括多个纵向等距突出部15，当用户已经选定要被传送的预定剂量药物时，这些突出部适于配合设置在选择环20内表面上的相应沟槽。舌状件14中的一个包括舌状件延伸部16，其朝向装置的远端延伸，从而当装置从药物不传送状态促动到药物传送状态时，舌状件延伸部16穿过通孔(未示出)，该通孔设置在选择环20的圆周表面21上。 在装置的优选实施例中，设置有至少一个弹性机构17、两个恒力弹簧。这些弹簧还可以被其它类型的弹性机构替代，例如盘簧、螺旋簧。弹簧17的缠绕端是在向外环形突出部13内的承托部，弹簧的另一端固定至壳体。 在装置的优选实施例中，剂量设定机构包括至少一个纵向阶梯剂量沟槽51，该沟槽具有设置在柱塞杆50上的端壁53。纵向阶梯剂量沟槽51的至少一个可操作地连接至向内凸伸部22，该凸伸部设置在选择环20的圆周表面21上的同轴通孔上，柱塞杆50设置为通过其中。每个端壁53和所述凸伸部22之间的距离对应于预定剂量。
柱塞杆的近端设置为与容器内的止挡件接触，柱塞杆的远端是鞍状件，其被形成用于承托住VFS60的缠绕端。VFS的另一端固定至VFS载体30，该载体被牢固地布置到壳体1的内表面。保持机构40枢转地布置到VFS载体，并包括凸伸部41，该凸伸部被设置为与柱塞杆的沟槽52接触，用于将装置保持在药物不传送状态。VFS载体还包括通孔，用于允许柱塞杆通过。 在使用之前，如图6所示，帽2从装置移除，当装置设置为注射器时，通过操作(例如通过拉动)剌入深度套管12来设定针头的剌入深度。 在优选实施例中，通过操作选择环20而设定剂量，即，旋转该选择环，由此凸伸部22滑过纵向阶梯剂量沟槽51。每次其中一个凸伸部22滑过沟槽51，则剂量预定地增加。通过剂量指示标记向用户指示设定的剂量，该标记例如设置为沿着选择环的外表面的圆周。
传送装置现在已经被设定为药物传送状态，如图7所示。这通过抵靠传送点推动管状构件11而实现，由此，当装置设置为注射器时，针头剌入传送点预定深度，并由此，随着弹簧松开，恒力弹簧17的缠绕端在向外环形突出部13中旋转。该运动足够使舌状件延伸部16朝向装置的远端移位，穿过设置在选择环20的圆周表面21上的通孔，用于推动并由此枢转保持机构40。保持机构40的枢转使得其凸伸部41与设置在柱塞杆50上的沟槽52脱离。随着VFS60的缠绕端在柱塞杆的鞍状件内旋转，柱塞杆50向前推动。随着流体从容器通过传送构件排出，柱塞杆现通过至少两个力特性的预定顺序将容器内的止挡件推向装置的近端。柱塞杆的运动持续直到选择环的凸伸部22配合柱塞杆上的选定沟槽51的端壁53。 在完成药物传送时，装置从传送点退回，并被设定为如图8所示的最终状态。起动机构在弹簧17的力的作用下朝向装置的近端，用于覆盖传送构件，且起动机构被锁定。
在第二实施例中，起动机构设置为按钮(未示出)，其适于枢转保持机构40。保持机构40的枢转使得其凸伸部40不与设置在柱塞杆50上的沟槽52接触。
然后，即使本发明已经详细描述和示出，所述描述和所述示出应理解为非限制性的，因为应理解这里仅仅显示了当前优选的实施例。
权利要求
一种用于传送药物的装置，该装置适于包括细长壳体；容器(4)，安装在所述壳体内并适于容纳液体药物；止挡件，可滑动地设置在所述容器内；以及促动机构，包括弹性构件、驱动机构(50)、保持机构(40)和起动机构，该驱动机构具有连接至止挡件的一端和可操作地连接至弹性构件的第二端，保持机构用于将所述驱动机构可松脱地保持在第一位置中，在该位置中，所述弹性构件具有积聚的能量，起动机构可操作地连接至所述保持机构，用于在被用户主动操作时，将所述驱动机构释放到第二位置，从而使得所述积聚的能量被传递至驱动机构，以在容器内驱动止挡件预定距离，由此，所述容器内的药物被传送，其特征在于，弹性构件是可变力弹簧(60)，其适于在药物传送期间产生至少两个不同力特性的预定顺序。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，在所述顺序中的最后的力特性是力增大的 特性。
3. 如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，可变力弹簧(60)是带状材料制成的盘 簧，并且其中，不同力特性通过适当调整弹簧的材料和/或几何设计和/或自然半径和/或 弹性模量获得。
4. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于，可变力弹簧具有附连至载体(30)的一端 和可变地缠绕、跨在驱动机构第二端上的第二端，该载体牢固地设置到壳体。
5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的装置，其特征在于，起动机构包括安装至所述 壳体的管状构件(11)和可操作地连接至所述管状构件的至少一个弹性机构(17)，其中，所 述管状构件包括一端部，在所述端部被抵靠传送点推动时，该端部适于抵抗所述弹性机构 的力而相对于所述壳体可縮回，并且其中，所述管状构件适于在所述端部从传送点移除时， 沿所述端部的方向被至少一个弹性机构推动。
6. 根据权利要求5所述的装置，其特征在于，管状构件(11)端部包括剌入深度套管 (12)。
7. 根据权利要求1-4中的任一项所述的装置，其特征在于，起动机构包括安装至所述 壳体的按钮。
8. 根据权利要求1-7中的任一项所述的装置，其特征在于，该装置还包括剂量设定机 构，其适于在该装置处于药物不传送状态时，以预定步骤被操作，其中，剂量设定机构的通 过一个步骤的操作利用预定步骤增加剂量。
9. 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，剂量设定机构包括至少一个设置在驱动 机构(50)上的纵向阶梯剂量沟槽(51)，该沟槽具有端壁(53)，其中，纵向阶梯剂量沟槽 (51)的至少一个可操作地连接至向内凸伸部(22)，该凸伸部设置在选择环(20)的圆周表 面(21)上的同轴通孔上，驱动机构(50)设置为通过其中，并且其中，每个端壁(53)和所述 凸伸部(22)之间的距离对应于预定剂量，从而当该装置处于药物传送状态时，驱动机构的 运动在选择环的凸伸部(22)配合端壁(53)时停止。
全文摘要
一种用于传送药物的装置，该装置包括细长壳体；容器(4)，安装在所述壳体内并适于容纳液体药物；止挡件，可滑动地设置在所述容器内；以及促动机构，包括弹性构件(60)、驱动机构(50)、保持机构(40)和起动机构，该驱动机构具有连接至止挡件的一端和可操作地连接至弹性构件的第二端，该保持机构用于将所述驱动机构可松脱地保持在第一位置中，其中，所述弹性构件具有积聚的能量，所述起动机构可操作地连接至所述保持机构，用于在被用户主动操作时，将所述驱动机构释放到第二位置，从而使得所述积聚的能量被传递至驱动机构，以便在容器内驱动止挡件预定距离，由此，所述容器内的药物被传送，其特征在于，弹性构件是可变力弹簧，其适于在药物传送期间产生至少两个不同力特性的预定顺序。
文档编号A61M5/315GK101754778SQ200880025257
公开日2010年6月23日 申请日期2008年7月19日 优先权日2007年7月19日
发明者卡洛斯·吉勒莫, 卢西奥·江巴蒂斯塔, 戴维·德萨尔沃 申请人:Shl集团有限责任公司