设有抗菌化合物的导管接收器的制作方法

专利名称：设有抗菌化合物的导管接收器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种包含导管及接收器的导管组件，所述接收器容纳导管的至少一部 分并具有至少一个开口以抽出所述导管。本发明还涉及生产该导管组件的方法。
背景技术：
导管用于许多不同的医疗应用中，例如用于膀胱排泄的尿液导管。这些尿液导管用于多种人群，包括老人、中风受害者、脊柱神经受损患者和那些 尿路堵塞的患者。尽管对于尿液导管的插入和保持坚持无菌准则，但是，与导管相关的感染 仍然是主要问题。当医疗设备如导管引导入人的体腔时，可能突破人的正常防御屏障，这 能导致引入细菌、真菌、病毒、或类组织或多种组织类细胞。例如，泌尿管感染(UTI)是与 使用尿液导管有关的问题，其包括断续使用的具有亲水性涂层的亲水性导管。估计约四分 之一的住院脊柱神经受损患者在住院期间发展为症候UTI。UTI病例中，革兰阴性杆菌占约 60-70 %，肠球菌约25 %，以及念珠菌类约10 %。已熟知日常需要进行断续尿道导尿的人通 常具有症候UTI问题。为了将导管保持在清洁并优选为无菌的状态，各种导管通常被厂商预包装在接收 器中。另外，为了便于使用并提高导管的清洁度，这种组件近几年已发展为还包括可破 裂的润湿流体囊或容器，其中，不使用外部供水即可实施导管润湿，并且，直至准备使用该 导管时，也未破坏其密封状态。这些组件在如WO 97/26937、WO 01/43807及WO 98/11932 中公开。进一步，提出了所谓“待用”导管，其中，导管和润湿流体一起置于接收器内，使得导 管保持在由所述流体润湿并激活的状态。该待用导管组件在如W000/47494和WO 98/19729 中公开。进一步，为了保持导管无菌及清洁，导管可由抗菌化合物覆盖来防止细菌感染。例 如，US 2006/0240069公开了至少一种有机酸盐的使用，并优选苯(甲)酸盐或山梨酸酯 作为抗菌剂。所述化合物还可掺入润湿流体，用来在经过润湿流体处理的导管的亲水性涂 层上提供低摩擦特性，以及用来在润湿流体激活导管时形成亲水性涂层抗菌剂。进一步， W000/09173公开了具有抗菌、抗病毒和/或抗真菌活性的稳定组合物，其特征在于包括银 化合物。少量的稳定银化合物可引入导管或类似的医疗设备。然而，尽管抗菌剂涂层及在无菌条件下导管的保持用来抑制细菌的生长并防止细 菌感染，但是，导管插入尿道仍然具有将细菌导入人体的风险。该原因之一是在导管从其接 收器抽出期间，细菌仍然可以转移到导管。更具体来说，从接收器的抽出造成了一个问题 当抽出导管时，接收器的外表面易于接触导管，从而能使来自接收器的细菌与导管接触。因此，在使用导管时，仍需要改进的手段来防止细菌感染及与微生物生长、转移有 关的类似疾病。

发明内容
因此，本发明的目的是提供一种上述类型的导管组件，及其生产方法，其中，上述 相关的缺点被完全或至少部分消除。根据本发明的第一方面，提供了包括导管及接收器的导管组件，所述接收器容纳 导管的至少一部分并具有至少一个开口以抽出导管。在至少一个开口附近和至少所述接收 器的外表面上，所述接收器设有抗菌化合物，当通过所述至少一个开口抽出导管时，所述抗 菌化合物防止了细菌转移到所述导管。本发明还涉及生产上述限定类型的导管组件。因此，根据本发明第二方面，提供了 生产包括导管和接收器的导管组件的方法，包括步骤将导管的至少一部分容置于接收器中，
为接收器设置至少一个开口以抽出导管，和在所述一个开口附近及至少接收器的外表面上，向接收器提供抗菌化合物，当通 过所述至少一个开口抽出导管时，所述抗菌化合物防止了细菌转移到所述导管。将抗菌化合物掺入聚合物是已知技术，例如，US 6716200公开了抗菌剂尿液收集 系统，其中，尿液收集袋由包含抗菌剂的聚合物制成。但是，根据该文件的教导，抗菌化合物 仅仅加入尿液收集袋和导管本身，而非在本发明中那样加入容置导管的所述接收器。将抗 菌剂加入材料中的目的也不同，上述发明的目的是防止病原体从尿液收集袋通过导管进入 尿道。而本发明的目的是当通过接收器开口抽出导管时，防止细菌从接收器转移到导管 上。术语“开口”在本申请中用来指示接收器的任何部分，当释放和/或激活导管来使 用时，该部分从关闭设置变为开放设置。通过在接收器中加入或掺入，至少在开口附近及至少在接收器外表面上加入抗菌 化合物，避免了细菌的转移。该化合物用来防止细菌在接收器上生长，例如移殖于表面。因 此，在导管通过接收器开口抽出期间接触到接收器外表面时，导管污染的风险被降低，并因 此减轻了细菌感染和类似疾病的风险。根据本发明的导管特别适用于尿液导管，并且尤其适用于断续使用的一次性尿液 导管。因此，例如日常进行断续尿道导尿的患者感染UTI的风险降低。另外，导管优选在其至少部分表面上具有亲水性表面层，亲水性表面层通过润湿 流体的处理提供了设备的低摩擦表面特性。通过将亲水性涂层施加于导管，当润湿流体接触亲水性表面时低摩擦效果被激 活，这在本领域是已知的。因此，涂层有利于导管插入人的体腔，如尿道。优选地，导管组件还包括润湿流体。通过使润湿流体形成为导管组件的一部分，无需另外的润湿流体来激活导管，这 具有许多优点。例如，导管的激活可很方便地在通常难以找到这种特定用途的合适润湿流 体的地方来完成。进一步，能够保证仅使用充分清洁和无菌流体，从而降低了有害的污染导 管的风险。更进一步，导管的润湿可以更简单、更方便的方式完成。合适的润湿流体通常可是无菌水或盐水。提供的润湿流体量优选是将接收器充分填充至一定程度，并确保导管保持充分润湿。而且，润湿流体可设置为与接收器内的导管亲水性表面层润湿接触，用来在导管容置在接收器期间将亲水性表面层保持于润湿状态，并提供待用导管组件。导管组件还可处于存储状态和激活状态，润湿流体在存储状态与导管的亲水性表 面层保持分离，在准备使用导管之前的激活状态使润湿流体接触亲水性表面层。因此，根据前一具体实施例，导管在生产期间已被激活，并保持在激活待用状态， 而根据后一具体实施例，导管组件的润湿流体在导管存储期间首先保持与导管的亲水性表 面层分离，并在使用前通过激活接触亲水性表面层。打开接收器后，接收器被撕下并丢弃，或者，根据一个实施例，保持与导管连接并 作为尿液收集袋。将接收器用作容器以从膀胱中接收排泄的尿液有助于较少溅出，因为导 管在排泄期间和在排泄之后保持与接收器连接。接收器的至少一部分可形成细长袋套，细长袋套的长度足以容纳导管的至少可插 入长度。另外，至少一个开口优选设置于细长袋套上。 接收器更优选设有至少两个开口，所述至少两个开口设置成，在插入人的体腔如 尿道的过程中，细长袋套的中间部分可用作引导并保持润湿导管的插入辅助。为了有利于从接收器中移出导管并插入如患者的尿道，至少一个弱化区域优选设 置在接收器的放置导管的细长袋套区域内。通过如撕裂或扭断，弱化区域可以在接收器上 提供开口，并且，将开口设置于细长袋套上有利于在准备使用前取出导管。最优选地，沿接收器纵向提供了两个分离的这种弱化区域。在润湿导管插入例如 尿道时，细长袋套的中间部分可用作引导并保持润湿导管的插入辅助。因此，无需直接接触 导管来将其插入人的体腔，这是一个优点，因为导管的外表面由于润湿过程而变得光滑并 因此难以握持，还因为在该阶段避免了导管污染的可能性，由此可保持导管的清洁和无菌。至少一个开口优选为撕开开口。在该申请中，术语“撕开开口”应从广义上加以理解，即通过沿基本相反的方向拉 动接收器材料的不同部分而撕开一个开口。这种类型的开口在本领域是熟知的，并由于多 种不同原因通常都是有利的。但是，这些开口提供了导管污染的风险，因为在抽出期间，导 管会接触接收器的未消毒外表面。但是，本发明也适用于具有其他类型开口如剥离开口的 接收器。接收器优选包括打开装置，用于帮助打开接收器以在使用前露出导管。打开装置 可包括一或多个如上所述的弱化区域，并优选为连接到一或多个握柄如拉片上的撕裂线。 拉片可置于弱化区域的一侧或两侧，以有利于撕开接收器。优选接收器由柔性塑料材料形成，这产生了可折叠接收器的优点，使导管组件易 于贮藏。将抗菌化合物设置为接收器材料外表面上的涂层或甚至掺入其中是优选的方式， 其中抗菌化合物被加入接收器来防止细菌生长。为了在通过一个或多个开口从接收器抽出 导管时阻止细菌从接收器转移到导管，该化合物在开口附近的存在至关重要。接收器材料中抗菌化合物量的范围为0. 1到20phr (每百份树脂中的份数)，优选 为0. 5到7. 5phr,更优选为约4. 5phr。抗菌化合物优选是有机酸金属盐，并还可包括磷酸酯及锌金属。
另外，抗菌化合物可以包括硝酸银、醋酸银或乳酸银中的一或多种。
上述抗菌化合物及其在接收器材料中的浓度已证明具有合适的抗菌效果。因此， 根据本发明的导管组件通过在给定范围内使用这些化合物中的任意一种，在从接收器抽出 导管时避免了细菌从接收器转移到导管上。通过下面的描述和权利要求，本发明的其他方面、优点和有利特征会变得显而易 见。


为了示例的目的，下面通过具体实施例并参照附图，更详细地描述本发明，

图1示出了根据本发明第一实施例的导管以及形成尿液收集袋的接收器。图2示出了根据第二实施例的导管组件。图3a示出了接收器的横截面，其中，抗菌化合物形成在接收器材料的外表面上的层。图3b示出了接收器的横截面，其中，抗菌化合物掺入接收器材料中。
具体实施例方式在下面的详细描述中，描述了本发明的优选实施例。但是，应当理解，除非另有特 别指出，不同实施例的特征可在实施例之间互换并可以不同方式组合。还应当注意，为了清 楚的目的，附图中示出的某部件尺寸可与本发明实际实施的相应尺寸不同，例如导管的长 度、流体隔室的尺寸等。图1示出的导管130包括喇叭形后部131和从后部131前伸的细长轴或管132。 端部开放的内腔(未示出)从后部131的后端伸向细长管132的圆形顶端134内的排放口 133。后部131可作为导管130的连接器，可连接如尿液收集袋、排放管等其他装置。至少部分细长管132形成可插入长度以插入通过使用者的身体开口，例如在尿液 导管情况下的尿道。在亲水性导管的情况下，“可插入长度”通常是由如PVP的亲水性材料 覆盖并插入患者尿道的细长管132的长度。通常，这对于女性患者是80-140mm，对于男性患 者是 200-350mm。根据本发明及在此公开的实施例，可使用多种不同类型的已知亲水性材料。例如， 导管可设有亲水性涂层，其中，亲水性聚合物涂层包括的材料选自聚乙烯化合物、水解多 糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯、或者乙烯基化合物与丙烯酸酯或酐的共聚物，尤其是聚氧化乙烯、 聚乙烯-吡咯烷酮、肝素、葡聚糖、生物胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯基吡 咯烷酮与羟基乙甲基丙烯酸酯的共聚物或者聚合甲基乙烯基醚与马来酸醋酸酐的共聚物。 优选的亲水性聚合物是苯酚。使用时，导管130由润湿流体150润湿。润湿流体150的主要目的是润湿亲水性表 面涂层，从而产生表面的低摩擦特性，使导管130变的光滑且容易插入到例如患者的尿道。 润湿流体150优选是水基液体，即用水作为溶剂。进一步，还可以在流体中提供溶解的抗菌 化合物。更进一步，润湿流体150还可以包括溶解的亲水性聚合物，并优选与润湿流体150 所实施的导管亲水性涂层类型相同的亲水性聚合物。在这种情况下，润湿流体中亲水性聚 合物的量优选在0-20 %的重量范围之间，更优选在5-15 %之间，典型地约为10 %。
参照附图1，现描述导管组件110的第一实施例，其结构通常与US6409 717中先前 公开的实施例类似，在此以参见方式引入所述文件。导管组件110包括优选为透明柔性塑料材料的润湿接收器或袋120。在其前端，接 收器120设有细长袋套121。在其后端122，接收器设置有开口。所述润湿接收器120适于 将导管132的至少可插入长度容置于细长袋套121中。导管组件110还包括此前已经非常详细描述的类型的亲水性性尿液导管130。导管130可置于无任何润湿流体的包装内，其中，润湿流体由外部提供。但是，优 选导管130置于其他包括润湿流体150的组件中，例如图1中的实施例。在该实施例中，导 管组件110包含设于接收器独立隔室内的润湿流体150，并形成组件110的一部分。更具体 地，在图1的实施例中，导管组件110还包括润湿流体容器140，其中，润湿流体150在存储 期间保持与导管130的亲水性表面分离。润湿流体容器140是可打开的，以能激活导管组件110。因此，通过打开容器140 并将润湿流体150释放入润湿接收器120中来实施激活，从而实现润湿流体与导管亲水性 涂层的接触。润湿流体容器140可通过按压、撕裂、刺穿、扭断等自身已为本领域熟知的方 式来打开。润湿接收器120优选形成围绕导管130的密闭隔室及至少部分润湿流体容器140。此外，润湿接收器120优选包括打开装置，以有利于打开接收器从而露出导管130 来使用。打开装置可包括撕裂线123，撕裂线与握柄124例如拉片连接，形成撕裂开口。因 此，使用者可拉动握柄124，从而撕开润湿接收器120的侧壁。另外，或者可选择地，握柄可 置于撕裂线123相反的一侧。但是，替代性打开装置也是可行的，例如以不同方式及位置设 置的撕裂线，剥离接合部等。更优选地，至少设置两个开口 123，123'，从而细长袋套121的中间部分可以在插 入患者的体腔如尿道的过程中用作引导并保持润湿导管130的插入辅助。在图1的示例性 实施例中，另一撕裂线123'和握柄124' —起设于细长袋套上。如果接收器120还作为如 图1中的尿液收集袋，那么，弱化区域123，123'应当优选设于收缩部129之下。根据图1实施例中导管130的润湿方法，使用者首先通过打开润湿接收器120内 的润湿流体容器140来激活导管130，从而将润湿流体150从容器140释放入润湿接收器 120。在充分润湿之后，润湿接收器120被打开以露出导管130来插入患者。在图1的实施例中，润湿接收器120还作为尿液收集袋。在这种情况下，在以上述 相同方式润湿导管120预定时期之后，颠倒袋120，同时撕去细长袋套121的最前部。然后， 导管的细长轴132导入细长袋套121的前端开口并被拉出，直至喇叭形后部131与在接收 器的收缩部129处的开口形成机械密封连接。然后，导管130插入患者的尿道。从而，打开 的接收器120保持与导管130连接，以接收来自膀胱的排泄尿液。但是，这仅仅是任选的，不 用作尿液收集袋的包装同样是可行的。图2示出了这种实施例，其结构与US 2005/043715 所述的某些实施例相类似，在此以参见方式引入所述文件。可选择地，导管组件110可包括仅部分包封导管130的包装，还如US 2005/043715 所公开，在此以参见方式引入所述文件。还可以将润湿流体容器140设置为与接收器120 的隔室不相分离，而是与支撑导管I30的隔室成为一体。因此，所述导管130在生产期间已 被激活，并维持在激活、待用状态。从而，在该实施例中，亲水性表面层在容置于接收器120期间以润湿状态保存，并提供待用的导管130。为了保持这种润湿状态，由接收器120和导 管130形成的隔室优选气体密封，更进一步，接收器120优选不透气。在使用中，简单打开 接收器120，导管130就能够立即导引入患者。例如，这种组件110在US 6848574中公开， 在此以参见方式引入所述文件。图2示出了导管组件210，包括润湿接收器或袋220和导管230，所述导管230包 括喇叭形后部和从后部231前伸的细长轴或管。在其前端，接收器220具有细长袋套221。在使用时，导管230通过润湿流体250润湿。
在图2的实施例中，在插入尿道之前或插入尿道期间从接收器中移出导管，因为 如上所述，在打开之后应当丢弃接收器220，也就是说，与图1中的导管组件110相比，接收 器220并不作为尿液收集袋。但是，其他特征与前面结合图1实施例而描述的特征相似，因 此省略进一步的描述。图3a和3b分别示出了在接收器材料303的外表面形成层302的抗菌化合物301， 以及掺入接收器材料303的抗菌化合物301。利用这些示例性的优选方式为接收器材料303提供抗菌化合物301，能使接收器 材料303抑制细菌生长。通过尤其在接收器开口 123，123'附近加入化合物301，当从接收 器110，210抽出导管120,220时，避免了细菌从接收器110，210转移到导管120,220。接收器材料303中的抗菌化合物301可在范围0. l"20phr (每百份树脂中的份数) 之间，优选在范围0. 5-7. 5phr之间，更优选约4. 5phr。而且，抗菌化合物301优选是有机酸金属盐，并根据第一实施例，其包括磷酸酯及 锌金属。根据另一实施例，抗菌化合物301是硝酸银，醋酸银或乳酸银之一。已经针对不同的实施例描述了本发明。但是，本领域技术人员应当理解，其他替代 方案也是可以的。例如，当然可按多种其他方式组合上述不同实施例的特征。还可以将本发明用于不同于尿液导管类型的导管，例如脉管导管等。更进一步，可以多种不同方式设置润湿流体容器。例如，容器可是独立的容器，但 形成为组件的一部分。这种润湿流体容器可完全置于接收器内，部分在接收器内，或完全在 接收器外。可选择地，润湿流体容器可以是接收器的一体隔室。该隔室可与容置导管可插 入部分的隔室分离，或与该隔室成为一体。在后一种情况中，导管可保持在润湿、激活的状 态。进一步，润湿流体容器可设置为邻近导管的远端部，邻近导管的近端部，或组件中 的其他任何合适位置。如果润湿流体与导管可插入部分分离设置，分离壁或接合部可以是 例如可破裂的或可剥离的膜壁，但是，其他实施例当然也是可行的，例如多种类型的可分拆 或可打开的盖或闭合物。润湿流体容器可设置为通过在流体容器上施加扭力、压力、拉力等 方式来排放。优选地，可不弄破或弄裂接收器来排放润湿流体，虽然根据所需使用等，这也 可以是不需要的。许多不同材料也可用于导管组件的不同部分中。本领域技术人员应当理解，可以使用与上述类似的多个这种替代性方案而不会脱 离本发明的精神，并且所有这些改型应当被看作是本发明的一部分，如所附权利要求所限定。
权利要求
导管组件(110，210)，包含导管(130，230)和接收器(120，220)，所述接收器容纳所述导管的至少一部分并具有至少一个开口(123)以抽出所述导管，其中，所述接收器设有至少在所述一个开口附近及至少在接收器外表面上的抗菌化合物(301)，当通过所述一个开口抽出导管时，所述抗菌化合物防止细菌转移到所述导管上。
2.根据权利要求1的导管组件，其中，所述导管是尿液导管，并优选断续使用。
3.根据权利要求2的导管组件，还包括润湿流体(150，250)。
4.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述导管在其至少部分表面上具有亲水 性表面层，亲水性表面层通过润湿流体的处理提供了设备的低摩擦表面特性。
5.根据权利要求4的导管组件，其中，所述润湿流体设置为与所述接收器内的所述导 管的所述亲水性表面层润湿接触，以在容置于所述接收器期间将所述亲水性表面层保持在 润湿状态，并提供待用的导管组件。
6.权利要求4的导管组件，其中，所述导管组件具有存储状态和激活状态，所述润湿流 体在存储状态与所述导管的所述亲水性表面层保持分离，在准备使用所述导管之前的激活 状态，所述润湿流体接触所述亲水性表面层。
7.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述接收器形成尿液收集袋。
8.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述接收器的至少一部分形成细长袋套 (121，221)，细长袋套的长度足以容纳所述导管的至少可插入长度。
9.根据权利要求8的导管组件，其中，所述至少一个开口设置在所述细长袋套上。
10.根据权利要求9的导管组件，其中，所述接收器设置有至少两个开口(123，123')， 所述至少两个开口设置成，在插入人的体腔如尿道的过程中，所述细长袋套的中间部分可 用作引导并保持润湿导管的插入辅助。
11.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述至少一个开口为撕开开口。
12.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述接收器由柔性塑料材料形成。
13.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述抗菌化合物在所述接收器材料 (303)的外表面上形成层(302)。
14.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述抗菌化合物掺入所述接收器材料中。
15.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述抗菌化合物在所述接收器材料中的 含量范围在0. 1到20phr (每百份树脂中的份数)之间，优选在0. 5到7. 5phr之间，更优选 为约 4. 5phr。
16.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述抗菌化合物为有机酸金属盐。
17.根据权利要求16的导管组件，其中，所述有机酸金属盐包括磷酸酯及锌金属。
18.根据上述权利要求之一的导管组件，其中，所述抗菌化合物是硝酸银、醋酸银或乳酸银之一。
19.生产包括导管和接收器的导管组件的方法，包括步骤 在所述接收器中容纳所述导管的至少一部分，在所述接收器上设置至少一个开口以抽出所述导管，和至少在所述一个开口附近及至少在接收器的外表面上向所述接收器提供抗菌化合物， 在通过所述至少一个开口抽出所述导管的过程中，所述抗菌化合物防止细菌转移到所述导管。
20.根据权利要求19的方法，还包括步骤至少在其部分表面上为所述导管提供亲水性表面层，亲水性表面层通过润湿流体的处 理提供了设备的低摩擦表面特性。
21.根据权利要求20的方法，还包括步骤将所述润湿流体设置成与所述接收器内的所述导管的所述亲水性表面层润湿接触，用 来在容纳于所述接收器期间将所述亲水性表面层保持于润湿状态，并提供待用导管组件。
22.根据权利要求20的方法，还包括步骤将所述导管组件设置为具有存储状态和激活状态，所述润湿流体在存储状态与所述导 管的亲水性表面层保持分离，在准备使用所述导管之前的激活状态，所述润湿流体接触所 述亲水性表面层。
23.根据权利要求19-22之一的方法，在所述接收器中容纳所述导管的至少一部分的 步骤中，所述接收器的至少一部分形成细长袋套，细长袋套的长度足以容纳所述导管的至 少可插入长度。
24.根据权利要求23的方法，在所述接收器上设置至少一个开口以抽出所述导管的步 骤中，所述至少一个开口设置在所述细长袋套上。
25.根据权利要求24的方法，其中设有至少两个开口，以在插入尿道的过程中，所述细 长袋套的中间部分可用作引导和保持润湿导管的插入辅助。
全文摘要
公开了包括导管(130，230)和接收器(120，220)的导管组件(110，120)。该接收器设置为容纳至少部分所述导管，并具有至少一个开口(123)以抽出所述导管。另外，该接收器在至少所述开口附近和至少在接收器的外表面上设有抗菌化合物(301)，当通过所述至少一个开口抽出导管时，所述抗菌化合物防止细菌转移到所述导管上。
文档编号A61L29/14GK101815546SQ200880109801
公开日2010年8月25日 申请日期2008年10月1日 优先权日2007年10月3日
发明者A·诺德霍尔姆, D·霍尔姆, M·尼曼 申请人:艾斯特勒科技公司