神经外科盖的制作方法

专利名称：神经外科盖的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于神经外科手术的盖。特别地，本发明涉及密封盖，其提供可密封通 道，一个或多个神经外科器械能够穿过所述可密封通道。
背景技术：
存在很多需要将治疗剂经由植入的导管输送到脑实质内的特定目标的情况。而 且，许多这些治疗剂如果被输送到脑部的健康部位，将会引起不希望的副作用。治疗脑部功 能异常的实例包括将Y _氨基-丁酸激动剂急性输注到癫痫病灶或路径来阻止传播，以及 将鸦片剂或其他止痛剂慢性输送到导水管周围灰质或者丘脑目标用于治疗难以处理的疼 痛。而且，可以将细胞毒性试剂直接输送到脑部肿瘤中。可以使用脑实质内输注来将治疗 剂输送到脑部目标，由于治疗剂不能穿过血脑屏障，因此治疗剂无法通过全身输送而到达 这些脑部目标。例如，对于患有帕金森病、阿耳茨海默(氏)病、颅脑损伤、中风和多发性硬 化的患者，可以通过输注神经营养因子来保护和修复衰弱和或损伤的神经细胞，从而对这 些患者进行治疗。还可以输注神经营养素来支持移植到脑部损伤或功能障碍区域的神经组 织移植物，从而使其恢复功能。还已知能够将除导管以外的器械例如电极直接插入脑实质 中。例如，在多种手术操作中使用刺激电极和损伤电极(lesioning electrode)，包括脑深 部刺激(DBS)电极。希望刺激或损伤神经组织的特定区域的外科医生能够将电极的末端靶 向目标位点，从而能够输送所需的电流。一旦已经将导管或电极插入到目标区域，可能需要将其保持就位持续一段时间。 能够基本上密封所述器械已经穿过的通道将是有用的，从而降低微生物等进入的可能性。 能够取出所述器械而不会打开密封件将是有利的。而且，经常需要反复地向相同区域给予 一段时间的治疗，因此在许多情况下外科医生可能需要穿过同一通道进入患者的脑部。能 够实现上述情况而不需反复地通过外科手术打开通道开口将是有帮助的。

发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种用于封闭患者颅骨中的连通通道的盖。所述 盖包括可以连接至颅骨并且盖在受治疗者颅骨中的预先形成的孔上的主体，所述主体限定 供一个或多个神经外科器械穿过的通道，所述盖还包括用于密封所述通道的可打开的密封 件。因此，本发明提供了一种能够定位在受治疗者颅骨中形成的洞或孔中或者能够定 位成盖在受治疗者颅骨中形成的洞或孔上的盖。所述盖包括可打开的密封的进入通道或路 径，神经外科器械例如管或金属丝能够穿过所述通道或路径，从而允许患者颅骨的外表面 与患者的脑腔之间连通。所述盖的主体优选地包括用于将所述主体连接至患者的颅骨的装置。特别地，所 述装置很可能是一个或多个孔，优选是至少两个孔，更优选是三个或四个孔，螺钉可以穿过 这些孔并且拧在患者的颅骨上，由此将所述主体紧固在颅骨上。
所述主体可以具有能够连接至患者的颅骨并且限定至少一个通道的任何合适的 形状。可以选择被所述主体限定的所述通道的尺寸和形状，使其相应于在患者的颅骨中钻 的孔。所述通道优选是圆形的。所述通道可以具有任何尺寸，但是优选直径小于8毫米，更 优选直径小于6毫米。所述盖包括至少一个密封元件，用于密封进入患者脑部的路径或通道。可以使用 多个密封元件。优选地，密封元件是隔膜密封件或者相似的密封件，其限定神经外科设备能 够穿过的至少一个通道，所述通道是自密封的，这就是说，当取出所述设备时所述通道将基 本上封闭。隔膜密封件可以具有例如膜或塞的形式。隔膜密封件也可以限定神经外科器械 可以通过的一个以上的通道。如上所述，可以设想多种形状的所述主体。在优选的实施方式中，所述主体位于患 者颅骨的表面上。在该实施方式中，所述主体具有下接触表面、上表面和侧壁，所述下接触 表面优选地布置成位于患者头部的表面上。所述下接触表面可以基本上是平的。所述主体 的直径大于患者颅骨中的孔的直径，侧壁是浅的，其高度大约是1至5毫米。所述主体可以 具有任何形状，但是优选地通常是环形。对于具有这种特性的主体，可以使用多个隔膜密封件。所述密封件可以是平的膜 状密封件，其延伸穿过主体通道。或者，所述密封件可以是更深的塞状密封件，其不仅密封 主体通道，而且延伸到在患者颅骨中形成的孔内 。这种密封件可以是圆柱形的或者具有倒 置圆锥的形状。当隔膜密封件延伸到在患者颅骨中设置的孔内时，所述盖还可以包括密封件外 壳，所述外壳布置成延伸到在患者颅骨中形成的孔内并且定位在密封件和患者颅骨之间。或者，所述主体的一部分可以布置成定位在患者颅骨中形成的孔内，由此为隔膜 密封件提供一体形成的外壳。在第二个实施方式中，所述主体优选地是圆柱形的并且具有 基本上环形的肩，所述圆柱形的主体延伸到颅骨中的孔内并且所述肩位于患者头部的表面 上。所述的用于连接所述主体的装置优选地位于环形肩上。颅骨支架的所述主体可以由适合于长时间保留在原位的材料制成。优选地，所选 择的材料合理地是刚性的，从而避免所述主体的形状发生改变或者在施加作用力的时候显 著地变形。但是，为了使根据本发明的颅骨支架在患者头部的多个不同位置中的任何一个 位置连接至患者的颅骨，颅骨支架的所述主体具有一定程度的柔韧性是重要的。这允许所 述主体能够与患者颅骨的形状相符。可以借助位于用于连接的所述装置的区域中的所述主 体的弱化区域来提供这种柔韧性。例如，可以在环形主体上或者在圆柱形主体的环形肩上 形成多个弱化线。所述主体能够沿着这些弱化线弯曲，使得所述主体与患者头部的形状相 符。为了帮助定位和取出与所述盖一起使用的器械，优选地在所述盖上设置至少一个 器械出口点。优选地，所述主体具有多个出口点，以允许同时使用多个器械特别是多个导管 或者允许从多个选项中选择一个器械的位置。所述出口点可以形成在所述主体中、形成在 所述密封件中，或者形成在两者中。每个出口点可以包括位于所述主体或所述密封件中的 通道、路径、沟槽或凹槽，器械可以穿过所述通道、路径、沟槽或凹槽。而且，可以在每个出口 点设置锁定装置，用于在一旦插入后保持器械就位。例如，当出口点是凹槽或凹陷时，可以 改变出口点的尺寸使得器械紧贴地装配在所述凹槽或凹陷内。所述凹槽或凹陷的一部分可以是局部狭窄的，使得所述器械仍然能够插入到狭窄部分，但是一旦插入就被保持就位。所 述出口点使得通过外科医生或适当培训的临床医生简单地将器械拉出就能够从患者体内 取出器械，同时防止所述器械的末端显著地偏离其插入轨迹。为了进一步帮助密封患者颅骨中的孔，所述盖还可以包括盖密封件。所述盖密封 件被布置成当插入器械时定位成盖在隔膜密封件上。所述盖密封件提供围绕所述器械的插 入区域的进一步密封。所述盖密封件和隔膜密封件优选地成型为紧贴地装配在一起。所述 盖密封件可以包括器械引导件，例如通道或凹槽，器械可以穿过所述器械引导件，也能用于 改善所述盖和所述隔膜密封件之间的配合。而且，所述器械引导件可以与器械出口点互相 配合。隔膜密封件优选地由柔软的弹性体制成或者至少部分地由柔软的弹性体制成，以 允许所述隔膜密封件在插入器械时轻微地发生变形。所述盖密封件还可以由柔软的弹性体 制成，允许所述盖密封件围绕所述器械发生变形并且保持封闭的密封。而且，可以在所述盖上设置装配在所述盖的主体上的顶盖(cap top)。当使用顶盖 时，所述主体围绕所述主体或所述肩的侧壁可以具有环形凹槽。所述顶盖装配在所述主体 上并且所述顶盖的侧壁优选地卡扣(snap fit)在所述环形凹槽中。为了帮助实现这种卡 扣，可以对所述顶盖的底面成型以装配在所述环形凹槽中。例如，所述顶盖可以包括接近所 述顶盖的底面边缘的0形环。而且，可以在所述盖的边缘设置可变形的裙边，所述裙边紧密 地与患者的头部相配，但是会发生变形以允许器械在裙边下方从所述盖的主体中离开。在 所述盖的底面上，还可以设置第二个0形环。第二个0形环装配在所述盖密封件的顶部，保 持所述盖密封件就位并且提供进一步的密封。或者，可以在不存在顶盖的情况下使用所述 盖。在这种情况下，使用时，所述主体上可以盖有骨蜡。在替代性实施方式中，所述盖密封件可以暂时地被隔膜引导件代替。如上所述，所述盖有利地适用于在受治疗者体内的长期经皮植入。长期植入可以 表示颅骨支架一次在体内保留数周、数月或者甚至数年；即，在最初的外科手术介入之后长 时间保留。在这种情况下，所述盖方便地由适于在体内长期植入的材料制成。例如，所述盖 的主体可以由以下材料制成钛、塑料材料，例如Barex (商标)、PEEK (聚芳基醚醚酮)，或 者热塑性聚氨酯弹性体(TPU)，例如聚碳酸酯基聚氨酯(carbothane (商标))。所述盖方便 地由对χ射线不透明的材料或者可使用MRI检测的材料制成，从而使得其在植入后容易识 别。方便地，所述盖仅包含非磁性材料，使得体内植入有所述盖的患者能够安全地接受MRI 扫描。如下面详细概括的，植入的所述盖可以作为长期植入药物输送或脑深部刺激系统的 一部分来提供。本发明还提供了一种用于插入神经外科器械的方法，包括以下步骤(i)将根据 本发明的盖的主体连接至患者的颅骨，使所述主体盖在患者颅骨中的孔上，所述盖的所述 主体由主体密封件密封；(ii)使器械穿过所述主体密封件；以及(iii)将所述器械放置在 所述盖的所述主体的出口点中。所述方法还可以包括以下步骤之一或两者(iv)将盖密封件放置在所述盖上；以 及(ν)将顶盖放置在所述盖上。本发明的盖可以与引导件或颅骨支架一起使用，所述引导件或颅骨支架例如是UK专利申请No. 0723880. 1以及要求其优先权的那些专利申请中描述的那些。


下面仅借助实例并结合附图来描述本发明的盖，在附图中图1至图4示出所述盖的第一实施方式；图1示出组合件俯视图(top viewassembly) (A)和组合件仰视图(bottom view assembly) (B)，图2示出各个组件的俯 视分解图，图3示出组合件的剖视图，图4示出各个组件的仰视分解图；图5示出所述盖的第二实施方式的分解视图；图6示出第二实施方式的仰视图㈧以及第二实施方式的剖视图⑶；图7示出第三实施方式的部分剖视图；图8示出第四实施方式的剖视图；图9示出包括隔膜引导件的第五实施方式的剖视图㈧和俯视图⑶；以及图10示出第六实施方式的各个组件的俯视分解图㈧和仰视分解图⑶。
具体实施例方式在如图1至图4所示的第一实施方式中，盖10包括主体12，主体12的形状通常 是环形。所述主体限定通道14，外科手术器械可以穿过所述通道。从所述环形主体延伸出 来三个臂，每个臂都具有洞16，骨螺钉可以穿过所述洞从而将所述主体连接至患者的颅骨。 为了使所述主体与患者颅骨表面的形状相符，在所述主体上设置弯曲区域17，所述弯曲区 域是弱化线，所述主体可以沿着所述弱化线折曲。所述盖主体与密封件外壳18 —起使用。所述密封件外壳是圆柱形的并且其上设 置有唇缘20。所述外壳装配在患者颅骨中的孔内并且位于所述盖主体的下方，所述唇缘靠 在患者头部表面上。主体密封件22装配在所述外壳内部，密封所述主体内的通道。所述主 体密封件本身具有预先成型的通道，器械可以穿过所述通道。所述主体密封件由弹性体材 料制成，所述弹性体材料可以在器械的作用下变形以允许插入器械。所述主体和所述主体密封件相互配合从而为插入的器械提供路径。所述密封件和 所述主体的上表面是弯曲的24，从而为所述器械提供光滑的路径。而且，所述主体上设置有 三个器械出口点26，插入的器械可以穿过这些出口点从所述盖中出来。在所述主体密封件 上设置有相应的退出引导件28。在这个实施方式中，出口点是位于所述盖主体中的通道。所述盖进一步包括盖密封件30，盖密封件30成型为装配在所述主体密封件的顶 部中。最后，在所述盖的其他组件上装配顶盖32。所述顶盖卡扣在所述盖主体上，所述主 体的边缘34咬接在位于所述主体的壁中的凹槽36内。在所述顶盖的边缘上设置有开口以 允许器械容易地离开。图3示出经组装的盖。外壳18插入患者颅骨中的孔内，并且主体密封件放置在所述外壳内部。所述主体放置在所述外壳上并且拧紧就位。穿过所述主体密封件中的器械路 径插入器械例如导管，所述器械沿着所述主体密封件的弯曲表面前进。这防止器械扭结并 且使植入或取出期间的应力最小。器械经由退出引导件和出口点从所述盖中出来。然后， 将所述盖密封件放置在所述主体密封件的顶部。所述盖密封件和所述主体密封件由弹性体 材料制成并且围绕所述器械变形，以改善密封。然后，将所述顶盖放置在所述主体的顶部。所述顶盖的边缘咬接在围绕所述主体的壁的所述凹槽内。当希望取出所述器械时，外科医生或其他开业医生不需要取出所述顶盖或盖密封 件。外科医生能够简单地将所述器械从所述盖中拉出。为了帮助平稳地取出，外科医生能 够在所述顶盖上施加压力。所述主体密封件的弯曲表面与退出引导件和出口点组合在一起 来提供供所述器械穿过的光滑路径。当取出器械时，器械仍然位于其插入轨迹上，从而不会 引起对脑组织的损伤。在第二实施方式中，如图5和图6所示，所述盖包括四个组件，限定通道的环形主 体40可以借助穿过主体中的洞42装配的螺钉连接至患者的颅骨。所述盖还包括主体密封 件44，其穿过主体中的通道装配在患者的脑腔中。所述主体密封件限定具有弯曲路径的器 械通道，器械可以穿过所述通道。所述器械通道的弯曲路径具有比较大的半径，允许大的 器械轨迹范围。所述主体密封件可以具有鸭嘴密封件(duck seal)或息肉密封件(polyp seal)的形式，所述主体密封件在取出器械时可以是自密封的。或者，所述密封件可以经由 头皮或顶盖手动激活。器械经由退出引导件46从所述密封件中出来，所述退出引导件46 装配在所述盖主体中的相应的出口点48内。为了保持器械在退出引导件中的位置，所述盖 还包括盖密封件50，盖密封件50装配在主体密封件中且位于所述器械上方。所述顶盖52 装配在所述主体上并且密封，以保持组件就位。所述顶盖的边缘咬接在位于所述主体的边 缘中的凹槽内。所述顶盖可以包括两个单独的部件，即，主要部件52a，当插入器械时其保留 在所述盖上；以及，次要部件52b，可以将其取出以插入器械。在该实施方式中，所述顶盖是 环形的并且具有中心洞。如果需要，可以由另一个顶盖部分或密封件填塞这个洞，以提供额 外的密封。在第三和第四实施方式中，如图7和图8所示，盖主体54具有圆柱形部分或凸台 56，环形肩58可以由所述圆柱形部分或凸台伸出。圆柱形部分装配在患者颅骨中的孔内。 所述主体可以借助穿过所述肩中的洞插入的螺钉连接至颅骨。所述环形部分的底面中的狭 槽允许环形部分与患者颅骨的形状相符。在所述圆柱形部分的下端存在主体密封件60。所 述主体和所述主体密封件上设置有相应的凹槽和脊，它们装配在一起以保持所述主体密封 件就位。所述盖进一步包括一体的盖密封件和顶盖62，其装配在所述圆柱形部分中且位于 所述主体密封件上方。同样，可以在所述盖密封件和所述主体上设置相应的唇缘和凹槽以 保持所述盖密封件就位。所述主体密封件、盖密封件和主体组合在一起以提供器械可以穿 过其中插入的路径。在所述主体密封件中设置基本上直线的通道64。所述盖密封件包括弯 曲的通道66，并且在其上部区域包括退出引导件68，所述退出引导件68与所述主体中的出 口点70组合在一起以形成所述路径。所述路径是弯曲的并且具有大的控制半径，这能够防 止器械扭结并且帮助取出器械。所述主体上的出口点70由所述主体中的凹槽构成。在第 四实施方式中，出口点还包括在器械上方夹牢的钩子71或唇缘，以帮助定位、保持器械就 位以及帮助取出器械。所述顶盖的边缘包括襟翼72，其在取出器械后密封出口点。第三和 第四实施方式还可以包括位于所述主体密封件和盖密封件之间的网孔加强塞74。所述塞可 以例如由纤维素制成。所述塞提供对器械的额外的支撑并且能够用作生理盐水储槽，以防 止感染并且在取出器械时帮助润滑。在第五实施方式中，所述主体和所述主体密封件的布置与第三和第四实施方式中 相似。该实施方式还可以与顶盖或盖密封件一起使用。但是，作为替代方案，所述盖密封件可以被隔膜引导件76和穿刺套管78替代，如图9所示。所述隔膜引导件包括装配在所述 盖主体中的细长引导组件。穿刺套管可以穿过隔膜引导件中的中心孔并且穿过患者脑部的 隔膜和硬脑膜。然后可以取出套管并且插入所需的器械。使用穿刺套管帮助防止偏离轨迹 角。本文中所描述的盖通常可以用于一定范围的轨迹角，即，插入轨迹不平行于盖的轨迹。 隔膜引导件可以在所述主体内枢转，以设定轨迹角。然后可以借助外部夹具将隔膜引导件 保持就位。或者，当插入轨迹平行于盖的轨迹时，隔膜引导件可以锁定在盖主体中，隔膜引 导件上设置有脊或凹槽，所述脊或凹槽与盖主体上的相应的凹槽或脊锁定在一起。 图10示出第六实施方式。该实施方式包括具有三个孔82的环形主体80，螺钉可 以穿过所述孔插入从而将所述主体连接至患者的颅骨。所述主体限定通道84，器械可以穿 过所述通道。所述通道的边缘是圆形的，从而为器械提供光滑的路径。所述主体包括屈折区 域85，其是弱化区域，所述主体可以沿着其折曲，以允许所述主体与患者颅骨的形状相符。 所述盖还包括隔膜密封件88，所述隔膜密封件88还包括孔90，颅骨螺钉穿过所述孔将所述 密封件和所述主体两者固定在颅骨上。使用时，器械穿过所述通道和隔膜密封件。然后将 器械弯曲并且放置在出口点92中，出口点92是所述主体中的狭槽。由于所述狭槽是狭窄 的，器械可以被锁定就位，使得器械紧贴地装配在所述狭槽内。可以通过拉动器械穿过所述 狭槽从而将器械取出。为了帮助安全地取出导管，该实施方式进一步包括装配在所述密封 件顶部的器械引导件。所述器械引导件包括退出引导件94，其装配在器械上方并且将器械 引导到出口点内。所述器械引导件保护器械不受到施加在所述盖上的载荷的挤压。所述盖 还包括顶盖96。所述顶盖包括中心0形环98，所述0形环装配在器械引导件上并且保持其 就位，所述顶盖还包括周边0形环100，其装配在围绕所述主体的侧壁的凹槽102中并且提 供额外的密封。在所述盖的周边，存在可变形的裙边104，所述群边围绕离开的器械成型并 且一旦已经取出器械所述群边就返回其原始位置，从而保持密封。下面将描述第六实施方式的使用。应当理解，其他实施方式的使用遵循相似的工 作流程。钻孔的位点定位在颅骨上。在颅骨上钻取大约8毫米的钻孔。确定硬脑膜深度并 且对准(例如，立体定向地)引导设备。确定目标的深度并且将所述盖与在硬脑膜上形成 的钻孔对准，放置引导设备并且拧紧就位。选择导管或其他器械并且在导管上标记目标的 深度。然后使用引导设备植入导管。在植入后，取出引导设备，折叠导管并且将其定位在出 口点狭槽中。然后将器械引导件(或盖密封件)放置在导管上方。然后将顶盖放置在所述 盖上，形成隧道，并且使导管位于外部。尽管已经在不同的实施方式中描述了多种特征，但是，应当理解，可以组合来自不 同实施方式的特征。
权利要求
一种神经外科盖，其包括可以连接至受治疗者的颅骨的主体，所述主体限定供一个或多个神经外科器械穿过的通道，所述神经外科盖还包括用于密封所述通道的可打开的密封件。
2.根据权利要求1所述的神经外科盖，其进一步包括用于使所述主体连接至患者颅骨 的装置。
3.根据权利要求1或2所述的神经外科盖，其中，所述密封件是隔膜密封件。
4.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其中，所述主体基本上是环形的。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的神经外科盖，其包括颅骨穿刺部分和将所述主 体固定在颅骨上的环形肩。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的神经外科盖，其进一步包括密封件外壳。
7.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其中，所述主体包括至少一个弱化 区域，在所述弱化区域中，所述主体能够折曲。
8.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其中，所述主体包括至少一个器械 出口点。
9.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其进一步包括盖密封件。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的神经外科盖，其进一步包括器械引导件。
11.根据权利要求9或10所述的神经外科盖，其中，所述盖密封件或器械引导件包括退 出引导件。
12.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其进一步包括顶盖。
13.根据权利要求12所述的神经外科盖，其中，所述顶盖包括至少一个O形环。
14.根据权利要求12或13所述的神经外科盖，其中，在所述主体的侧壁上具有凹槽。
15.根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖，其允许通过用力拉动植入的设备 (例如，电极)来外植所述设备，而不必通过外科手术打开患者的头皮。
16.一种神经外科套件，其包括根据上述权利要求中任一项所述的神经外科盖和隔膜 引导件。
17.一种用于插入神经外科器械的方法，包括以下步骤(i)将根据本发明的神经外科 盖的主体连接至患者的颅骨，使所述主体盖在患者颅骨中的孔上，所述神经外科盖的所述 主体由主体密封件密封；(ii)使器械穿过所述主体密封件；以及(iii)将所述器械放置在 所述主体的出口点中。
全文摘要
本发明涉及一种用在神经外科手术中的盖。所述盖可以施加在患者颅骨中的孔内，允许神经外科器械进入和取出，同时在所述孔上提供可打开的密封件。
文档编号A61M39/02GK101820943SQ200880110674
公开日2010年9月1日 申请日期2008年10月8日 优先权日2007年10月8日
发明者雨果·乔治·戴瑞克, 马修·大卫·弗雷德里克·斯特拉顿, 马克斯·罗伊·伍利 申请人:瑞尼斯豪(爱尔兰)有限公司