专利名称：部分套囊的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及可手术植入的限流器，更具体地说，涉及一种可直接附着到管 状器官上用于增加通过该管状器官的液体以及物质的流动阻力的套囊。
背景技术：
人体内的生物管状器官是流体、食物及废物的管道。例如，尿道是膀胱和尿道口之 间的尿液管道，而且它还起到抑制失禁的作用。在应力性尿失禁的情况中，人在咳嗽或大笑 时会不经意地出现尿漏。应力性尿失禁多数发生在女性身上，用吸收剂和通过手术治疗能够控制。很多外 科手术以植入医疗器件的方式来减少患者失禁。在这些用于女性的可植入医疗器件中，条 形材料或组织形式的尿道吊带用于支持在膀胱颈或尿道中段下面，而且吊带的两端固定在 尿道或膀胱以外的解剖位置，例如耻骨联合，以及腹肌上。很多泌尿外科医生和妇科医生 都喜欢用这种吊带。该吊带起到吊床的作用，用来支持下垂的尿道和/或膀胱颈，并将其提 升到正确位置。这可阻止膀胱颈或尿道在突然移动时下落，将尿漏减到最少。一般是以三 种方法中的其中一种来植入新一代的吊带。所述三种方法是从下面，授予Ulmsten的美国 专利US 6，491，703 (阴道径路)；从上面，授予Staskin等人的美国专利US 6，612，977 (耻 骨径路)；以及从下面横向转到两侧(经闭孔径路，美国医学系统的Monarc Subfascial Hammock)0三种方法都涉及使用长杆从一个解剖位置盲目地通到另一个解剖位置，经常会刺 破膀胱和/或血管。尽管经闭孔径路避开了耻骨后间隙，而且也不会刺破膀胱，但是，它与 另两种方法同样会经受困难，因为涉及到泌尿道系统外的解剖结构，因此泌尿外科医生通 常不太熟悉。另外，不可能对每个患者都准确地调整吊带的张力。不良调整会导致功效低 于期望值，且会出现包括尿道侵蚀的并发症。此外，由于吊带是固定在尿道以外的解剖结构 中，因此会出现并发症，例如会伤害到膀胱、血管、神经和肌肉，而且禁用于将来想生小孩的 女性患者。对于极端的案例，为治疗失禁而植入一种人工尿道括约肌(AUS)，其中一个类似于 血压袖带的带子完全包住尿道。使液体进入带子并不断施加压力到尿道上使尿道腔封闭。 在每次患者需要排空时，患者需要主动地从带子泵出液体，使液体进入在腹部内植入的球 状储液器中。AUS是一种复杂的系统，而且相关的手术都是大手术，既复杂，又耗时。Buuck 的美国专利 US 3，863，622 (1975) ,Burton 的美国专利 US 4, 222, 377(1980)以及 Polyak 的 美国专利US 4，994，020 (1991)公开了一种人工括约肌(AUS)系统，它是一种完全封闭器 件，具有完全包住患者的尿道的扩张带。基本上是持续不变地封闭尿道，直到患者想要小便时，他/她将带内的液体主动泵出为止。一旦从AUS带泵出液体，包住尿道的压力就解除了， 且尿液通行的尿道腔也因此打开。在没有先主动操作器件以将液体泵出带子，使泵出的液 体进入远方的储液器，以消除尿道封闭之前，带着AUS的患者不能小便。尿道只是身体内众多生物管道的其中一条。其它的生物管状器官包括食管、胃、 结肠、血管及心脏。所有这些管道都可能会遭受缺损，失去了它们控制其内部物质流和液体 流的预期功能。
发明内容
一般来说，本发明包括一种只部分包住解剖学管状器官(如尿道)的套囊。很多 生物软组织管道在周长内可扩张，以形成穿过其腔室的物质通道。管壁中的肌肉成分提供 张力(tonicity)和弹性。例如，胃因食物进入而扩大，食道展开以允许食物向下通行，下食 管括约肌或贲门括约肌展开以允许食物通过，但会关闭以防止食物物料回流及胃酸涌出食 道，肠扩张以适应食物物料并蠕动，以将食物物料沿其长度向下传送，尿道扩张以允许尿液 流过。当物料排出后，管状器官的直径又缩回到其扩张前的尺寸。只部分包住管状器官的 部分套囊用非弹性或有限弹性的材料制成，该部分套囊的连接将会限制被套囊覆盖的部分 管状器官的扩张，只允许未被覆盖的部分扩张。对于穿过该减小的可扩张壁组织的连接点 的物料而言，需要较高的力来展开通道。在部分套囊处减小的可扩张组织量产生较大的组 织张力，这样，为了将同量的物料推过该连接点，将需要较高的力。如果套囊已经完全包住 管状器官并具有一闭合腔，则几乎不会有物料能够通过该连接点。然而，如果套囊只部分包 住管状器官，不受套囊限制的部分仍然能够扩张，允许物料通过。被允许扩张的组织越少， 导致需要用越高的压力使腔室展开成同样的尺寸，或是由于组织伸展限度而只允许越小的 腔室展开，或是两者兼之。本发明的部分套囊促进增加对生物学管状器官的肌肉张力。这 是本发明的其中一个独特和非显而易见的原理，提供一种装置来增加生物软组织管道中的 物料通行阻力，同时仍然保持生物学管道的外形。当用于治疗应力性尿失禁时，本发明的部分套囊没有封闭尿道，而只会加强保持 尿道闭锁压力。这样一种部分套囊的优点包括提高尿控能力，以及使患者能够自然和正常 地排尿。用于闭合的较高尿道肌肉张力的增强意味着在应力状态中(例如当患者大笑和咳 嗽时)增加对尿流的阻力。由于套囊变成尿道的整合部分并与尿道一起移动，其提供尿控 的能力不受患者所在的物理位置或重力的影响。因为部分套囊只附着到尿道上，而且不连 接到其它组织和骨骼上，因此，本发明还消除了众多可能发生的不良情况、禁忌症以及传统 吊带的缺陷。因为只涉及尿道管解剖学，泌尿外科医生们对手术部位非常熟悉，而且其手术 植入将不使用长杆盲目地穿过各种解剖结构。本发明涉及一种改进的治疗尿失禁的外科手术器件及方法，其具有带柔性基底构 件的套囊，所述套囊只部分包住尿道。该部分套囊不会使尿道闭塞。该套囊可以(不是必 需)加入在尿道一侧施加压力的可调整、可扩展或可收缩的部件，使能准确调整以达到期 望的接合，同时使患者能够自然和正常地排尿。类似的原理将应用于其它生物管状器官，例 如输尿管、肛门括约肌、胃、食道、心脏等。因此，本发明还可治疗其它需要在生物管道内调 整物料流的症状。本发明提供一种简单的微创手术。它能够在经过手术之后以及通过提供正压来达到患者症状所需的正确接合程度而在组织愈合之后作出调整。本发明使失禁症的患者能够 自然和正常地排尿。
图Ia为本发明的第一实施例的俯视图；图Ib为图Ia所示实施例的侧视图；图2为另一实施例的俯视图；图3a为类似于图1的实施例，但加入了膨胀充填端口特征；图3b为图3a所示实施例的侧视图；图4为本发明的又一个实施例的俯视图；图5a为接合到管状器官且可膨胀部件收缩的优选实施例的剖视图；图5b为接合到管状器官且可膨胀部件膨胀后的本发明实施例的视图；图6a为套囊固定到管状器官上且其可扩张部件压缩的透视图；图6b为类似于图6a的实施例，但可扩张部件已膨胀；图7a为本发明的套囊布置在管状尿道上接近膀胱颈的地方且可扩张部件压缩的 视图；图7b为类似于图7a的实施例，但可扩张部件已膨胀；图8a至Se所示为专门设计的工具可用于将本发明的套囊固定到管状器官外壁上 的示意图；图9为一种连接钩组件的示意图；图10为图9所示的连接钩组件附着到套囊构件上的示意图；图11为本发明的再一个实施例的示意图；图12为附着到管状器官上的图11所示的再一个实施例的示意图；图13为本发明的另一个实施例的示意图；图14为附着到管状器官上的图13所示的实施例的示意图；以及图15为附着到C-形线框上的网孔材料的示意图。
具体实施例方式参见图Ia和lb，构成第一实施例的部分套囊11包括柔性基底构件12，该基底构 件优先用网状合成纤维材料制成，所述网状合成纤维材料是用像用于外科手术修复疝气和 尿道吊带那样的聚丙烯绞线制成。该类型的网材是生物可兼容的，并适应于组织穿过网材 的间隙向内生长。在无限制的情况下，当所述器件将用于解决女性尿失禁问题时，网状基底构件12 可以呈一般的椭圆形或伸长形状，其长轴约为3cm，短轴大约为l-l/2cm。按照本发明的第一个方面，可扩张部件13附着到柔性网状基底构件12上，可扩张 部件13具有预定形状构型，而且通常居中地布置在柔性基底构件12的一个主表面上。可 扩张部件13可以包括弹性体球囊，该球囊能够由等渗膨胀液而膨胀、收缩，所述等渗膨胀 液可经合适的注入端口注入和除去。如图2所示，可扩张部件可以包括一对紧密间隔的球囊段15a和15b，该对球囊段
715a和15b藉由管状路径16结合在一起。当膨胀时，可扩张部件形成一对凸脊压在尿道上， 增加尿道的流动阻力。图Ia和可扩张部件13和图2中的可扩张部件15，它们的长度方向通常垂直于导 引线14，外科医生可见到所述导引线，且所述导引线在套囊相对于患者尿道适当对齐上是 有用的。接着参见图3a，图中示出通向可扩张部件13内部的膨胀/收缩端口 17。在图3a和 3b中，该膨胀端口在图中所见包括管道17，该管道包括荷包缝合(或单向阀或自密封端)， 当膨胀液体(例如盐水)经该管道充入以使可扩张部件13扩张到预期状态时，它可用于密 封管道17，由此将可扩张部件保持在其膨胀状态。与其使用管道17作为膨胀端口，还不如使可扩张部件13包括自密封弹性体材料 的衬垫区，该衬垫区适合于用皮下注射针头刺入，所述针头附着于膨胀注射器上。膨胀端口 是这样一种材料，当针头移除后，开口自我封闭以防止膨胀液体泄漏。另一种调节所施加压力的方法是使在植入前用盐水预先膨胀的球囊(或多个球 囊)收缩。一旦网材与组织完全结合后，患者将会来诊所作这种后期外科手术调整。在此情 况下，医师会放掉一定量的盐水(用针头刺入球囊的膨胀端口)，直到达到预期的压缩度。 如果有多个单独的球囊，则压缩过程取决于医师的判断，因为他可以将一个球囊中的盐水 全部放掉并观察其效果。如果需要更多释放的话，他可以部分放空另一个球囊。通过临床 观察患者是否能够毫不费力地排尿以及在做瓦氏动作、咳嗽等时不会漏尿来确定终点。当 患者有阻碍时，也就是说，他或她排尿困难时，压缩被认为是必需的。压缩球囊或多个球囊 可减小尿道上的压力，尿道腔因此打开，让尿液在自然排尿时通过。另一种可能的方法是通过例如由射频能量产生的热量来进行外科手术后调整。藉 由网的编织方法、制成编织网的材料或与网结合在一起的特殊材料，在外部施加热量后，可 使至少一部分网紧缩，因此使得套囊更紧地附着在尿道上。同样，一旦组织已经向内生长到 网材基底构件中时，可以在精调阶段采用这种方法。图3b所示为多个组织穿孔钩27，这些钩附着到基底构件12上围住基底构件的周 边。当本发明的部分套囊施加到管状器官例如尿道上时(以下文描述的方式)，这些钩适于 刺入尿道壁内，由此保持套囊局部包住尿道外壁，如图5至7所示。最好是用可生物降解的材料制成这些钩27，它们将用于将套囊粘贴到尿道外壁上 并维持足够长时间，以使组织生长到网材基底构件内。参见图5a，图中示出管状器官19的剖视图，其具有本发明的套囊11，大约一半管 状器官的外围被该套囊包住。在此图中，可扩张部件13呈收缩状，且组织管状腔20处于打 开状态，可能处于一个失禁者中。如果管状组织为尿道，这表示患者严重失禁，或者这是一 个“烟筒”型尿道的患者，正常来说，在休息时尿道缺乏开口的腔。只有当尿液通过时才存 在一个腔。套囊的基底构件12藉由所述钩27以及最终由向内生长的组织而与管状器官例 如尿道的外壁保持密切接触。图5b中除了可扩张部件13处于膨胀状态之外，其余的与图5a相同。从图5b可 见，可扩张部件13本身抵住管状壁推进，使腔20收窄或闭合，而且至少增加对通过的液体 或其它物质流的阻力。按照本发明，通过注入膨胀液到松弛的球囊中或是从鼓胀的球囊中取出膨胀液来控制可扩张部件的膨胀程度，可以将闭合度并且因而将通过的液体流的阻力调整至管状括 约肌能够完全压扁管腔的程度，由此保持患者处于干燥状态，例如在失禁患者的情况中。本领域的技术人员应意识到，管状器官尿道通常是没有开口腔的。只有当尿液通 过时才存在一个腔。这意味着尿道壁的肌肉组织(包括括约肌)通常是收缩的，以使腔保 持闭合，由此防止不期望的尿液通过，即失禁。该肌肉组织在正常排尿时会松弛。大脑发送 信号到膀胱壁的肌肉(逼尿肌)，使其收缩，同时发送信号到括约肌，包括那些尿道壁肌肉， 使它们松弛。以此方式，尿液受力排出膀胱并向下流经松弛的尿道并排出体外。由于肌肉和组织主要由水构成，它们的体积基本上是不可压缩的。可测得由组织 构成的闭合尿道具有一定直径。当尿液形成向下通到该尿道的通路时，由于存在不可压缩 的组织块，该通路的直径将会转化成增大的尿道周边，呈现为总体直径增大而壁较薄。另一 种表述方法是，尿道壁将会伸展，以容纳由尿液形成的通路。包含收缩肌肉的尿道壁可与一条环形橡皮圈作比较。形成通路的尿液代表伸展橡 皮圈的力。例如，如果尿通路的直径转变为5mm，该5mm因此将会分布到尿道的整个截面中。 每一段尿道壁及其肌肉的分配长度将会伸展总共5mm。如果以人工形成这样一种状态，即半 个尿道壁的截面受限制不能伸展，则另一半须伸展两倍，以达到相同的膨胀总需量5mm。收缩的肌肉组织与橡皮圈类似。将其伸展需要力。如果15mm长的橡皮圈伸展为 20mm长，则需要一定的力。如果15mm的橡皮圈只有一半允许伸展，则需呀较大的力来使 7. 5mm的橡皮圈伸展额外5mm。同样地，部分受限的尿道壁与尿道壁没有被套囊部分包住的 情况相比将需要更大的力来打开。需要增加力来伸展缩短的橡皮圈，这形成本发明的基本 原理之一。如果部分尿道受限制不能伸展或扩张，将需要更大的力来伸展余下的尿道，以达 到相同大小的开口。如图5a、5b、6a和6b所示，套囊11只限制一部分尿道壁的伸展。不受限制的部分 仍然可以伸展，但需要更大的力。在应力性尿失禁情况中，因咳嗽、大笑以及其它日常活动， 膀胱被腹肌突然压缩，尿液会受力下到尿道。在这些患者中，尿道肌肉组织不足以保持闭 合，以致于在膀胱上的压力突然增大时会让一些尿通过。患者的泄漏量各有不同，也与肌肉 组织的虚弱程度相应。类似状况也发生在大便失禁和胃酸返流的情况中。在正常排尿时，尿道肌肉组织放松，尿腔将会打开，以允许尿液自由地向下面的路 径通行。膀胱挤压越严重，越多尿液会冲出膀胱下到尿道，因此形成较快的流率。该较快流 率转化为较粗的尿流，反映尿腔较宽。如果限制成完全围住尿道，以致于在限制之下不允许任何尿道壁伸展，也就不会 在尿道中形成通道腔，也不会有尿液流过。这在某程度上类似于良性前列腺增生(BPH)症 状严重的男性，其中，增大的前列腺紧密接触尿道，使患者闭尿或是不能排尿。在本发明的实践中，只对尿道伸展或膨胀进行部分限制这一新颖及非显而易见的 特征，导致流体阻力增加，对大多数应力性尿失禁患者有利，当这些患者想要排尿时，非限 制部分的尿道壁藉正常且自然的神经信号可以自动放松，允许尿液如正常排尿般流过。图7a以矢状切面显示了妇女的膀胱、膀胱颈及尿道的侧截面图。在这里，本发明 的部分套囊11贴附到尿道上最接近尿道括约肌的地方。同样，图中所示的套囊11只部分 包住尿道22，当可扩张部件13处于收缩状态时(见图7a)，管腔23未受限制。将适合的膨 胀液注入可扩张部件或球囊13中，尿道壁在至少部分闭塞和增大对管腔23的流动阻力的方向上移动。然而，按照本发明，可扩张部件13只膨胀到这样一个位置，S卩，在休息时，流经 尿道的尿液被堵住。但是，当来自大脑的信号使膀胱壁收缩时，导致液体压力增加，使尿道 肌肉能够放松并充分扩张，使得管腔打开并可进行正常排尿。为了将本发明的套囊加到尿道壁上，可以使用图8a所示的特殊工具。图中可见， 该工具包括一对手柄24，该对手柄的一端具有相对的钳夹25，在适当操纵手柄24时铰链销 或铆钉28使所述钳夹能够彼此相对打开和闭合。钳夹包括多个凸出件，如标号26所示，它 们设计成与在套囊11的柔性基底构件上的钩27协同作用，在钳夹围住处理中的管状器官 相互闭合时使得钩侵入外尿道壁中。图8b所示为恰在使用之前的图8a的工具，其中本发明的套囊放置在该工具的钳 夹25之间。可选择的可扩张部件或球囊13居中地设置。外科医生会将索引标记或导引线 14与尿道的长度对齐，如图8c所示，然后当手柄挤在一起时，钳夹25将会闭合而将尿道夹 在其间，见图8d。工具钳夹上的凸出件26设计成与基底构件12上的钩27协同作用，由此 使钩刺入尿道壁，如图8e所示，从而将套囊相对于尿道的周边保持成部分包住关系。经过 一段时间后，通常为几星期，会测得组织向内生长，由此使得套囊11嵌入尿道壁并限制套 囊处的尿道壁扩展。如前所述，这会增加尿道的流动阻力但不会完全闭塞尿道，因此可以正 常排尿，而且能够在大笑、打喷嚏、咳嗽等时抑制由于膀胱的压力增加而产生的不期望的尿 流。按照本发明的另一个方面，套囊可包括柔性网状基底构件，其具有附着于该基底 构件的一个主表面上的可扩张部件。通过在尿道中形成直接的及可调整的接合，套囊将会 增加尿道的尿流阻力，但不会闭塞尿道。可扩张部件位于尿道的一侧上，在尿道壁和套囊的 基底构件之间。在可扩张部件膨胀时，它迫使尿道壁向内，而可扩张部件的另一侧受套囊的 无弹性基底构件的限制。这会导致尿道壁向内压入，使得尿道腔收窄，因此增强了接合及尿 流阻力，减少了失禁。由于套囊只是附着到尿道上，而非包住解剖结构，因此，无论尿道是否移动，由可 扩张部件产生的压力都会保持不变。这是本发明与传统膀胱支承吊索之间的关键且非显而 易见的区别。还有，因为套囊只是附着到尿道上，因此，接合量可作调整，以符合患者失禁情 况的需要。与前述的人工尿道括约肌(AUS)不同，本发明是一种部分套囊。本发明不会限制 与套囊相对的尿道段在正常排尿期间的放松和扩张，因此，尿液能够自然流过套囊所在区 域。患者不需要主动操作泵机构来打开尿道腔以排尿。因此，本发明与AUS相反，患者能够 无异常操作的情况下正常且自然地排尿。尽管本发明将主要用于女性，因为失禁多数发生在女性身上，但是本发明也可应 用于男性失禁情况，例如前列腺摘除术后状况以及经尿道前列腺切除术后状况。在某些情况下，基底构件上的可扩张部件不需要扩展，因为外科手术及其导致的 疤痕形成会对尿道提供足够的压力以达到克制的目的。本发明的第一个优选实施例为套囊，该套囊只部分包住尿道或其它将要阻挡液体 经过的管状器官。本发明的第二个优选实施例包括由基底构件和该基底构件上的可扩张部件组成 的套囊。基底构件的一部分可以比其余部分更坚硬。该部分套囊适于附着到尿道上且可扩
10张部件面对尿道。可扩张部件最好为可膨胀及可扩展的球囊。球囊的膨胀和收缩通过端口例如管道 可以做到，该端口可固定连接到球囊上或可从球囊上拆除。管道的另一端最好为自密封端， 以便在调整球囊尺寸以适合患者情况时可注入或取出膨胀材料。膨胀端口也可以是套囊上 的自密封片。该自密封片可以经由皮肤触摸到或可以藉其它方法非入侵式见到，使内科医 师在调整球囊尺寸时便于识别。自密封材料片允许注射针头刺入，且在针头被移除后不会 泄漏。要将器件固定到尿道上，首先要将基底构件固定到尿道壁和/或生物组织上，接 着在手术后几个星期，组织向内生长到基底构件材料中。例如，基底构件材料最好(但不是必需)为网状合成纤维，其边缘至少延伸到球囊 的两端外，外科医生能够将这些边缘容易地缝合或固定到尿道上，该网状织品允许组织向 内生长，进一步自然和稳固地将套囊固定到相关的管状器官的壁上。网状边缘可沿着套囊的整个周边延伸。边缘区域可以显著大于可扩张部件。套囊 的优选形状可以是带圆端的矩形。将套囊固定到管状器官上可以采用缝合方式，或将小型钩状件置于套囊上，或通 过适合的粘合剂，例如组织胶，清蛋白和戊二醛组织粘合剂，或聚乙二醇聚合物。钩状件置 于套囊与可扩张部件的相同侧上。钩状件将基本材料固定到解剖学管道的壁组织例如尿道 壁组织上，以使套囊保持在适当位置，同时组织向内生长。一旦组织向内生长结束，套囊与 管状器官的壁整合，而这些钩状件就不再需要了。它们可溶解和被身体吸收掉。钩状件可预先附着在套囊的基底构件上或由外科医生于植入时加上去。作为另一个特征，两种类型的钩状件的组合可用作固定件。预先在网状基底构件 上固定的钩状件用作套囊的快速连接件，然后放置另外的钩状件以改进套囊与组织的连 接。组织胶或组织粘合剂也可用于增补钩状件。钩状件最好用本领域熟知的生物兼容的且生物可吸收或可降解的材料制成。钩状 件使外科医师不需要将套囊与尿道缝合。使用这些钩，可以用简单的工具将套囊置于尿道 上。例如，可用钳子状工具将套囊置于尿道上。可以适当地选择钳夹的形状使其适应于管 状器官的曲率。可以将钩预先组装到套囊上。如已就图8a-8e所作的描述，可以用两个弯曲的钳 夹(每个钳夹各捕捉套囊的一端)将套囊向前推，以将套囊置于管状器官例如尿道上，并部 分包住该管状器官。套囊放置在适当位置上后，操纵工具手柄以使套囊上的钩从外面嵌入 管状器官的壁内。在将套囊放置在组织上之前，工具起到夹持套囊的作用。一旦套囊置于适当位置 上且其钩嵌入组织之后，可以撤出工具，放开套囊并任由它粘附到组织上。使工具的钳夹夹持套囊所使用的器件可以是小型销状或钩状凸出件26，这些凸出 件26以一定角度设置在钳夹的内弯曲面上。这些凸出件防止套囊12掉下，同时沿着并抵 靠管状器官壁向前推，由于向前推力的作用，套囊与向前的凸出件26紧紧地结合。然而，在 套囊固定到管道的组织壁上后，向后拉回工具，它会放开套囊12，因为与工具钳夹的移动方 向相比，这些凸出件现在是向后指。同样，但意义相反，套囊上的钩状件27在用工具将套囊 向前推时钩向后指，以致于它们一旦与组织结合，钩状件就可防止套囊向后滑或从管状器官例如尿道上掉下。在将钩预先装到套囊上的不同方法中，如图3b所示，像图9所示的钩组件的实施 例可用于图10所示的方式中。图9所示为一种钩组件29的例子，该钩组件用于将套囊的 基底构件连接到生物管道的外壁表面上。该钩组件可由多个钩32组成，这些钩藉由一对连 接件30和31结合，其中钩32用于与生物管道的组织结合，而钩33用于与套囊11的基底 构件12结合。连接件30和31用于在套囊上期望的位置将钩隔开并提供平均张力，以在套 囊连接到生物管道上时保持套囊的形状。连接件30和31也能以简单的方法可逆地使工具 结合和脱开。此外，连接件30可以位于靠近钩32的位置上，使得它在工具手柄的协助向下 推到钩32上与生物管道的组织结合。可在钩组件上采用不同的钩件数量和连接件来迎合 具体套囊应用的需要。对于较大的套囊，可使用一组或多组钩。图10所示为将钩组件29 设置在套囊11相对两端上的一个可能方案。可以使部分套囊上的可扩张部件准确地扩张至达到预期的尿流阻力程度。这是可 行的，因为在手术后的几个星期可以进行调节，此时组织已愈合且发炎也已消退，因此，可 以对尿道接合作更多有目的且准确的调整。如上所述，可扩张部件可以为具有不同形状构型的可膨胀球囊。可扩张部件可具 有不同的形式，例如，它可以是如图1所示的单球囊，如图2所示的在基底构件上隆起的一 组两个或多个窄型球囊，这些隆起最好以横过尿道延伸的方式用于尿道，垂直于尿流路径。 这些隆起也可以与尿道方向一致的方式用于尿道，平行于尿流路径，建立较长的压缩区。这 些隆起还可以在尿道两相对侧上对称。按照另一个实施例，这些隆起也可以是预成型的，使得不需要进行膨胀。预先形成 的隆起可以用硅橡胶或其它生物兼容材料制成，且在各对隆起之间可以为开放空间。基底构件以及可膨胀球囊的材料可以用柔软的生物兼容材料(例如硅橡胶)制 成。基底构件可以用聚丙烯或聚乙烯绞线或网制成，类似于用普通手术修复疝气和泌尿道 手术的吊索所用的那些材料。可加入另外的机制，例如端口和管道，来使套囊的可扩张部件膨胀和收缩，以便在 将来就患者的症状变化作调整。可将膨胀和收缩端口置于将来不用做外科手术即可被使用 的地方。比包括球囊更好的是，可扩张部件可包括用透湿性材料例如硅橡胶薄膜、微孔特 氟隆薄膜或再生纤维素薄膜制成的小袋，小袋包含亲水材料例如琼脂糖颗粒、聚丙烯酰胺 颗粒或血清白蛋白，它们在吸湿时扩展。可将中线标记14施加到基底构件底部，以协助外科医生将器件在尿道或其它管 状器官上对齐。对女性失禁患者，可以利用外科手术，通过单一中线切口或阴道前壁处的片 瓣贯穿阴道式地植入套囊。为了使手术更容易，如前所述，可用展开工具使套囊展开，所述 展开工具夹持套囊使其连接到管状器官外面，在套囊结合到组织内之后放开套囊。在又一个实施例中，套囊可包括C形夹件，该夹件用有弹性的医用塑料或生物相 容金属材料制成，而不是用合成网膜，该夹件被设计成部分包围管状器官，例如尿道。夹件 设计成跨越弧度大于180°但小于360°，较佳范围在大约235°至300°之间，其有效直径 设定成稍微与将要包围的管状器官过盈配合。参见图11，图中示出第一种类型的C形夹件，参考号为34。图12所示为夹到管状
12器官36上的C形夹件34。按照本发明，C形夹件可防止被其包住的管状器官36扩张，对通 过管状器官腔室38的流体增加阻力。虽然图11和12所示的C形夹件包括连续的金属或塑料弓形带，该夹件也可以是 带孔的，例如用激光切割，使组织容易穿过孔向内生长并与管壁整合。图13所示为包括具有弹性的金属或塑料线或绞线的C形箍40，它能够展开以围绕 管状器官放置，但在放松时，它会围绕管状器官闭合，如图14所示。与简单地使用单个C形 箍40相比更佳的是，可将多个这样的C形箍围绕管状器官紧密相间地放置，从而在管状器 官上形成预期程度的压缩，因此对流经其腔室38的流体形成更大的阻力。还可预料到，可 将一个或多个C形箍40放置在如图Ib所示的柔软的部分网状套囊上，以在组织向内生长 时将套囊保持在管状器官的适当位置上。当这样使用时，C形箍可用生物可吸收或生物可 降解的材料制成。图15所示为实现液体运送管状器官的部分带箍以增加其流动阻力的另一种方 法。在此，聚丙烯网状条带42由框件44支承，框件44由合适的金属或塑料制成，所述金属 或塑料当应力低于其弹性限度且然后放开时展现记忆特性。在无限制的情况下，框件可用 镍钛诺金属丝制成，在模具中经热处理形成C形构型，如图15所示。当箍件被展开、围绕管 状器官放置且然后放开时，该网状条带将与管状器官紧密结合，几星期后将会内皮化，因此 使放置位置的器官壁增强。上述套囊适合于治疗女性应力性失禁。套囊也适合于男性失禁的治疗，例如前列 线完全切除或其他治疗过程后可能发生的失禁，也适合于对其中尿流增加阻力有利于控制 失禁的情况。本发明的套囊还有其它用途。它适合于治疗尿管返流或者尽量减少食物回流或返 流到食管，限制食物摄取到胃中，以及使肥大心脏的心室壁和血管加强。也可以预料到，本 发明的部分套囊可用于使大便失禁减到最少。事实上，所述部分套囊适合于治疗这样的症 状在物料从在解剖学管道中通过时，需要对物料的流动作出调整。本发明已在此作了详细描述，这是为了符合专利法规，并为本领域技术人员提供 所需的信息以应用新的原理，并在需要时建构和使用这种特定的部件。但是，应该明白，可 用特殊的不同设备和器材来实现本发明，在不脱离本发明保护范围的情况下，可以实现对 设备和操作过程的各种改进。
权利要求
一种外科手术可植入的套囊，其包括具有第一和第二端的柔性基底构件，所述套囊的尺寸做成只部分包住预先确定的管状身体器官，以增加对通过所述管状身体器官的腔室的物料流的阻力。
2.如权利要求1所述的套囊，其特征在于，所述基底构件用生物相容材料制成，当所述 套囊固定到所述管状器官的外壁上时所述材料允许组织向内生长到至少部分套囊中。
3.如权利要求1所述的套囊，其特征在于，所述套囊还包括扩张部件，所述扩张部件附 着到所述基底构件其中一侧的第一和第二端之间，所述扩张部件的尺寸小于基底构件的尺 寸。
4.如权利要求1所述的套囊，其特征在于，所述套囊还包括附着到所述基底构件其中 一侧的第一和第二端之间的可扩张部件。
5.如权利要求4所述的套囊，其特征在于，所述可扩张部件包括至少一个可膨胀球囊。
6.如权利要求5所述的套囊，其特征在于，所述球囊呈管状。
7.如权利要求4所述的套囊，其特征在于，所述可扩张部件的尺寸小于所述基底构件 的尺寸。
8.如权利要求5所述的套囊，其特征在于，所述可扩张部件在膨胀时对所述管状器官 提供预期的压力。
9.如权利要求5所述的套囊，其特征在于，所述球囊具有用于注入膨胀液到球囊中以 及从球囊排除膨胀液的端口。
10.如权利要求9所述的套囊，其特征在于，所述端口为管道，所述管道连接到所述球 囊内部，并延伸到另一个解剖位置，以改进存取。
11.如权利要求9所述的套囊，其特征在于，所述端口为在所述基底构件和球囊上的贴 片，所述贴片用自密封材料制成，所述材料允许针头插入以便为球囊注入膨胀液以及从球 囊中排除膨胀液。
12.如权利要求11所述的套囊，其特征在于，从患者皮肤可触摸到所述贴片。
13.如权利要求9所述的套囊，其特征在于，所述膨胀液为等渗溶液。
14.如权利要求4所述的套囊，其特征在于，所述可扩张部件包括小袋，所述小袋含有 吸收液体时会扩展的材料。
15.如权利要求14所述的套囊，其特征在于，所述小袋用液体可透过的材料制成。
16.如权利要求1所述的套囊，其特征在于，所述套囊还包括钩件，所述钩件设在所述 基底构件上以便将套囊粘贴到所述管状器官的壁上。
17.如权利要求1所述的套囊，其特征在于，所述管状器官选自包括尿道、输尿管、食 道、直肠、胃、心脏以及血管的组。
18.—种对软组织管状器官赋予强度或张力的方法，其特征在于，所述方法包括将权利 要求1的部分套囊拴紧并固定到所述管状器官一侧上。
19.一种对软组织管状器官赋予强度、张力和压力的方法，其特征在于，所述方法包括 将权利要求4的部分套囊连同面向所述管状器官的所述可扩张部件拴紧并固定到所述管 状器官一侧上。
20.一种对软组织管状解剖学器官赋予强度、张力以及压力的方法，其特征在于，所述 方法包括以下步骤(a)用扩展工具系统将权利要求16的部分套囊固定到所述管状器官一侧，所述扩展工 具系统具有适应于所述解剖学器官的几何表面的弯曲钳夹件。
21.一种对软组织管状解剖学器官赋予强度和压力的方法，其特征在于，所述方法包括 以下步骤(a)将权利要求5的部分套囊连同所述可扩张部件固定在所述管状器官的一侧；以及(b)使所述球囊膨胀，所述球囊向内朝向所述管状器官扩张，使所述器官的腔室收窄， 以达到预期的接合或在生物组织结合到所述套囊中后增加物料流动阻力。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述膨胀步骤是在外科手术对所述管状 器官造成外伤且周围的组织消肿之后发生的，而且通过组织向内生长到所述套囊中，使所 述套囊适当地贴到所述管状器官外侧。
23.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述管状器官的一侧是在女性患者尿道 的下面。
24.一种可外科手术植入的套囊，其包括合成的柔性网状基底构件以及扩张或可扩张 部件，所述基底构件具有内侧和外侧表面以及第一和第二端，所述基底构件的长度只部分 横越将要在上面附着所述套囊的管状器官，所述扩张或可扩张部件设置在所述基底构件的 内侧表面上，所述基底构件还包括在所述外侧表面上的可视标记，所述可视标记有助于所 述套囊在管状器官上对准。
25.如权利要求1或24所述的套囊，其特征在于，所述第一和第二端呈弧形。
26.如权利要求1或24所述的套囊，其特征在于，所述套囊还包括多个固定到所述基底 构件上以使所述套囊粘贴到所述管状器官上的钩。
27.如权利要求26所述的套囊，其特征在于，所述钩为生物可吸收的。
28.如权利要求1或24所述的套囊，其特征在于，用生物相容粘贴剂将所述套囊附着到 所述管状器官上。
29.如权利要求1或24所述的套囊，其特征在于，用至少一个c形夹件将所述套囊附着 到所述管状器官上。
30.一种对软组织管状解剖学器官赋予强度和压力的方法，其特征在于，所述方法包括 以下步骤将权利要求2所述的部分套囊固定到所述管状器官的外壁上；等足够长时间以使组织向内生长；以及接着将足够的热能施加到所述基底构件上以使包括所述基底构件的材料收缩。
31.一种对软组织管状解剖学器官赋予强度和压力的方法，其特征在于，所述方法包括 以下步骤将普通刚性的弹性弓形夹件固定到所述管状器官的外壁上，所述夹件只部分包住所述 管状器官的预先确定的区段，在所述区段上的夹件的尺寸限制包在所述夹件内的管状器官 的扩张。
32.—种对软组织管状解剖学器官赋予强度和压力的方法，其特征在于，所述方法包括 以下步骤(a)提供一种套囊，所述套囊具有带第一和第二端的柔性基底构件，所述套囊只部分包 住管状器官；(b)提供一种C形箍，所述箍用生物可降解的弹性材料制成且其尺寸做成部分包住所 述管状器官；以及(C)用所述箍将所述套囊固定到所述管状器官上，使得所述套囊与所述管状器官的外 壁接触。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，在步骤(c)之前将所述C形箍装到所述套^上。
全文摘要
为了对通过管状器官腔室的液体和物质流体增加阻力，本发明提供一种包括柔性网状基底构件的套囊，该套囊附着到管状器官的外壁上，使得它只部分包住该管状器官。最后，组织向内生长穿过所述网状基底构件，从而使套囊与管状器官的壁结合。当将套囊放置到失禁患者的尿道上时会对流体增加阻力，使患者能抑制失禁，同时还允许正常排尿。所述基底构件还可以支承可选择的扩张部件例如球囊状元件，它可选择性地膨胀和/或紧缩，以预期的程度限制管状器官的腔室。
文档编号A61F2/02GK101917928SQ200880125515
公开日2010年12月15日 申请日期2008年12月17日 优先权日2008年1月22日
发明者克劳德·吉洪 申请人:克劳德·吉洪