专利名称：一种复方洗肠剂及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复方洗肠剂及其制备方法和应用，特别涉及一种复方活性炭洗肠 剂及其制备方法和应用。
背景技术：
活性炭具有丰富的微孔结构，比表面积大约1000m2-3000m2/g，活性炭是临床上最 常用的非特异性解毒剂，对极大多数的毒物、药物、细菌、毒素(包括乙醇、铅等)都有强大 的吸附作用，吸附后形成的复合物稳定，至少24小时内不会解离。活性炭口服不被吸收，无 药理活性、无任何毒副作用、十分安全。目前，活性碳在人体的使用却极为有限仅用于临 床解毒、止泻。最主要的原因有活性炭直接服用口感极差、临床解毒每次使用剂量极大达 50-100克；目前供人体直接使用的活性炭剂型有限仅单纯活性炭的片剂和胶囊两种；单纯 活性炭长期服用可出现便秘和肠道菌群失调。
发明内容
鉴于现有的单纯活性炭制剂不适合人体广泛使用，一方面，本发明所要解决的技 术问题是提供一种复方活性炭洗肠制剂，其适合长期使用，能全方位清洗肠道有害物质，效 果显著，可用于排毒养颜、降脂减肥、解酒。另一方面，本发明还提供了该复方活性炭洗肠制剂的制备方法。还一方面，本发明还提供了该复方活性炭洗肠制剂的应用。该复方制剂通过多种成分产生协同作用而减少活性炭剂量；预防并避免可能出现 的便秘和菌群失调；同时将应用范围扩大至洗肠清除肠道有害物质，排毒养颜、降脂减肥、 解毒解酒。该复方制剂选用食品成分配方，组方简单；制备工艺采用极其成熟的现代制药工 业技术方法。根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种适合长期使用的复方活性炭洗肠 齐U，其是由包括以下成分的原料制备而成活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分；其中， 所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的重量比依次为10-99 10-80 1-80;所述 食品成分为选自大蒜、魔芋、大豆、生姜、辣椒、洋葱、花椒的一种或多种。上述所用原料还可包含余量的其它辅料。所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的重量比优选为 40-90 10-60 10-60，更优选为 60-90 10-40 10-40。在本发明的复方洗肠剂中，所述纤维素类衍生物可为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素或其任意组 合，但不限于此。所述食品成分应具有醒肠胃并增强胃肠蠕动或提供低聚糖的作用。该食品成分可 以是单独的一种，如大蒜粉，或者几种食品的组合。该组合是将大蒜粉用醒肠胃并增强胃肠 蠕动或提供低聚糖的食品魔芋、大豆、生姜、辣椒、洋葱、花椒等部分或者完全替换，但不限于此四种。所用食品成分优选干燥并粉碎成粉末形式，如大蒜粉、生姜粉等。本发明优选大 蒜粉以及包含大蒜粉的组合。本发明的复方洗肠剂可以被制成各种适宜的常用剂型，如丸剂、散剂、颗粒剂、片 齐U、胶囊剂、混悬剂等。根据剂型的不同，可以添加适宜的其它辅料，如胃溶型胶囊壳、肠溶 型胶囊壳、调味剂、掩味剂、色素、粘合剂、助流剂、润滑剂和/或胃溶型包衣剂、肠溶型包衣剂等。根据本发明的第二个方面，采用现有的制药工业技术方法，将本发明的复方洗肠 剂制成丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、混悬剂等。所述制备方法可包括下述步骤将活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分按比例混合；
制成胃溶型制剂和/或肠溶型制剂。例如，该方法可包括下列步骤①取配比量的低取代羟丙纤维素、大蒜粉充分混勻，得1号混合物；②取配比量的活性炭，加入1号混合物，混勻，得2号混合物；③2号混合物干燥至含水量2% -5% ；直接填充入胶囊或肠溶胶囊内，即得胶囊 齐U、肠溶胶囊剂。④取配比量的调味齐IJ、润湿齐IJ、润滑剂，充分混勻，得3号混合物；与2号混合物充 分混勻得4号混合物；⑤取配比量的粘合剂加入4号混合物中，边加边搅拌，制成软材；进一步采用现代 制药工业技术方法制成丸或颗粒，并干燥至含水量2% -5%的干颗粒或干丸；⑥将干颗粒包衣或包肠溶衣后分装成颗粒剂；或直接将干颗粒充填于胶囊或肠溶 胶囊制得胶囊剂或肠溶胶囊剂；⑦或将干颗粒加入配比量的助流剂压片后包衣或包肠溶衣制得普通片剂或肠溶 片剂；或将干丸直接包衣或包肠溶衣制得普通片剂或肠溶片剂。⑧或将2号混合物向润湿剂(如甘油等)溶剂分批加入至适宜的分散度，接近均 勻地分散在润湿剂(如甘油等)溶剂中，制备成混悬剂。混悬剂的具体制作方法是本领域 技术人员公知的。根据本发明的第三个方面，本发明提供了上述复方洗肠剂的应用，即在制备用于 体内清洁排毒的药品或保健品中的应用，以及在制备用于体内降脂减肥的药品或保健品中 的应用。其可供长期使用，用于清除人体肠道有害物质，排毒养颜、降脂减肥、解毒解酒疗效 显著，优势明显。经试验①本发明采用活性碳与食品成份配方，有效避免服用单纯活性碳的不足，纤维素、 大蒜粉促进胃肠运动可避免服用单纯活性炭引起的便秘，大蒜粉含低聚糖促进肠道有益菌 生长避免服用单纯活性炭引起的肠道菌群失调。经试验验证无副作用，十分安全。②本发明各组分相互协同有利于全方位清除肠道有害物质活性碳吸毒排毒，纤 维素促进胃肠运动阻碍毒素吸收加速排毒，大蒜粉促进胃肠运动排铅解毒。经试验证实本 发明制得的复方洗肠剂清除有害物质效果较好。③本发明各组分协同降脂减肥。活性碳吸油脂排脂，纤维素在膨胀4-7倍减少摄 食同时促进胃肠运动排脂。经试验证实本发明制得的复方洗肠剂降脂减肥效果较好。
以下通过优选实施例只是用于说明目本发明的各个方面和特征，而不限制本发明的范围。本发明的保护范围只受权利要求书的限制。
具体实施例方式实施例1 采用制药工业已知的方法直接混合、填充制成胶囊或肠溶胶囊剂，组分及按重量 百分比的含量如下活性炭85 %低取代羟丙基纤维素15%大蒜粉10%胶囊壳适量①取配比量的低取代羟丙纤维素、大蒜粉充分混勻，得1号混合物；②取配比量的活性炭，加入1号混合物，混勻，得2号混合物；③2号混合物干燥至含水量2% -5% ；直接填充入胶囊或肠溶胶囊内，即得胶囊 齐U、肠溶胶囊剂。实施例2 采用制药工业已知的方法经混合、制粒、包衣、压片(填充)最后制成片剂(或丸 齐U、颗粒剂、胶囊、混悬剂)，组分及按重量百分比含量如下活性炭3O %低取代羟丙基纤维素50%魔芋粉10%大蒜粉6%生姜粉2%辣椒粉1.5%花椒粉0.5%润湿剂(甘油)、润滑剂、包衣材料、胶囊壳均适量。①取配比量的魔芋粉、大蒜粉、生姜粉、辣椒粉、花椒粉充分混勻，得1号混合物；②取配比量活性炭、低取代羟丙基纤维素加入1号混合物充分混勻，得2号混合 物；③取配比量的润湿剂、润滑剂，充分混勻，得3号混合物；与2号混合物充分混勻得 4号混合物④取配比量的粘合剂加入4号混合物中，边加边搅拌，制成软材；进一步采用现代 制药工业技术方法制成丸或颗粒，并干燥至含水量2% -5%的干颗粒或干丸；⑤将干颗粒包衣或包肠溶衣后分装成颗粒剂；或直接将干颗粒充填于胶囊或肠溶 胶囊制得胶囊剂或肠溶胶囊剂；⑥或将干颗粒加入配比量的助流剂压片后包衣或包肠溶衣制得普通片剂或肠溶 片剂；或将干丸直接包衣或包肠溶衣制得普通片剂或肠溶片剂。⑦或将2号混合物向润湿剂(如甘油等)溶剂分批加入至适宜的分散度，按技术 人员公认的混悬剂的具体制作方法和技术要领制备成混悬剂。
实施例3 采用制药工业已知的方法经混合制粒、包衣、压片(填充)最后制成片剂(或丸剂、颗粒剂、胶囊、混悬剂)，组分及按重量百分比含量如下活性炭60%低取代羟丙基纤维素20%魔芋粉8%大蒜粉6%生姜粉4%辣椒粉1.5%花椒粉0.5%润湿剂、润滑剂、包衣材料、胶囊壳均适量。①取配比量的魔芋粉、大蒜粉、生姜粉、辣椒粉、花椒粉充分混勻，得1号混合物；②取配比量低取代羟丙基纤维素加入1号混合物充分混勻，得2号混合物；③取配比量的润湿剂、润滑剂，充分混勻，得3号混合物；与2号混合物充分混勻得 4号混合物；④取配比量的粘合剂加入4号混合物中，边加边搅拌，制成软材；进一步采用现代 制药工业技术方法制成颗粒，并干燥至含水量2% -5%的干颗粒；将干颗粒包衣或包肠溶 衣。⑤将包衣颗粒与配比量的活性碳混合充填于胶囊或肠溶胶囊制得胶囊剂或肠溶 胶囊剂；⑧或将包衣颗粒与配比量的活性碳混合包衣后充填于胶囊或肠溶胶囊制得胶囊 剂或肠溶胶囊剂；⑨或将包衣颗粒与配比量的活性碳混合后加入配比量的助流剂压片后包衣或包 肠溶衣制得普通片剂或肠溶片剂；实施例4 体外实验将常饮酒小角楼与50%敌敌畏乳油按体积比4 1混合配制出研究用 混合液体。采用BECKMEN而600型可见一紫外分析仪分析并记录杂质、乙醇、敌敌畏峰值数 据，每公斤混合液体中加入6克复方洗肠胶囊(按实施例1制得，去胶囊壳后加入)；混合 均勻静止30分钟，再次分析并记录杂质、乙醇、敌敌畏峰值数据，分析对比可知，乙醇峰减 小75% (205nm处)，敌敌畏峰减小83%。该实验证明复方洗肠剂确实能同时吸附乙醇、有 害物质敌敌畏等物质。结合该配方中特别添加有促进肠运动和增加肠道功能的食用成份。 在人体更有利于吸附复合物排除体外。体内排毒清洁肠道的作用强于体外。因此，本发明 的复方洗肠剂是理想的肠道清洗剂，对防止醉酒和减轻酒后宿醉症状均有良好效果。实施例5 本实验选用医学实验常用健康狗12只(体重12_15kg)，实验按现代申报新药研 究中新药疗效研究的常规研究方法进行。动物适应1周后分A、B两组(每组6只)进行实 验A组对照组，喂给醋酸铅，6mg/kg/天，bid ；持续1周后停止改喂蒸馏水；B组实验组，喂 给醋酸铅，6mg/kg/天，bid ；持续1周后停止改喂复方洗肠剂(按实施例2制得)；实验持 续3周(21天)，分别收集狗第7，14，21天狗24小时内的尿液和粪便，并分别取狗第7、14、21天的静脉血进行检测。样品均采用原子吸收光谱测定铅的含量，粪便用混酸消化后检测。各组数据进行统计学分析。A、B组间血铅、粪铅、尿铅均有有显著性(ρ < 0. 01)，即B组与 A组比较，其中血铅均明显降低(ρ < 0. 01)；粪铅排出量显著增加(ρ < 0. 01)；尿铅排量则 显著降低(P < 0. 05)，说明复方洗肠剂具较好的排铅作用。实施例6 本实验选用经临床诊断为轻度高血脂患者实验(临床治疗中可以不给药物治疗 者)24人，仿照临床药物疗效观察实验的常规方法进行双盲实验。分A、B两组，实验前分别 测定并记录每位试验者的血脂，体重。A组对照组早、晚各服4粒安慰剂，持续8周；B组 实验组，早、晚各服4粒实施例3中制得的2号胶囊剂。持续8周；实验中分别于第7，14， 21、35、56天测量体重和血脂并记录。相关数据进行统计学分析。实验结束时(56天)A、B 组间体重和血脂均有有显著性(P < 0. 01)，即B组与A组比较，体重和血脂均明显降低(ρ <0.01) ；21、35、56天时B组血脂均较A组明显降低(ρ < 0. 01) ；35、56天时B组体重均较 A组明显降低(ρ <0.01)；降脂起效快，减肥起效较慢；该复方洗肠剂具有较好的降脂减肥 作用。以上对本发明较佳实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本 发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。
权利要求
一种复方洗肠剂，其是由包括以下成分的原料制备而成活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分；其中，所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的重量比依次为10-99∶10-80∶1-80；所述食品成分为选自大蒜、魔芋、大豆、生姜、辣椒、洋葱、花椒的一种或多种。
2.权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所述纤维素类衍生物为选自低取代羟丙基纤 维素、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素以及羧甲基纤维 素的一种或多种。
3 权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所述食品成分包括大蒜。
4.权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所用原料进一步包括选自胃溶型胶囊壳、肠溶 型胶囊壳、调味剂、掩味剂、色素、粘合剂、助流剂、润滑剂和/或胃溶型包衣剂以及肠溶型 包衣剂的一种或多种的辅料。
5.权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所述复方洗肠剂的剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、 片剂、胶囊剂或者混悬剂。
6.权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的 重量比依次为40-90 10-60 10-60。
7.权利要求1所述的复方洗肠剂，其中，所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的 重量比依次为60-90 10-40 10-40。
8.权利要求1 7之一所述的复方洗肠剂的制备方法，其包括下述步骤将活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分按比例混合；制成胃溶型制剂和/或肠溶型制剂。
9.权利要求1 7之一所述的复方洗肠剂在制备用于体内清洁排毒的药品、保健品或 功能食品中的应用。
10.权利要求1 7之一所述的复方洗肠剂在制备用于体内降脂减肥的药品、保健品或 功能食品中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种适合长期使用的复方洗肠剂及其制备方法和应用，该洗肠剂是由包括以下成分的原料制备而成活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分；其中，所述活性炭、纤维素类衍生物以及食品成分的重量比依次为10-99∶10-80∶1-80；所述食品成分为选自大蒜、魔芋、大豆、生姜、辣椒、洋葱、花椒的一种或多种。该复方洗肠剂能全方位清洗肠道有害物质，效果显著，长期使用有排毒养颜、降脂减肥等功效。
文档编号A61K36/8962GK101816743SQ20091005843
公开日2010年9月1日 申请日期2009年2月26日 优先权日2009年2月26日
发明者胥永贵 申请人:胥永贵