专利名称：用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器件的设计与微加工领域，更具体涉及一种用于皮下药物注射的 基于柔性基底的微针阵列及其制法。
背景技术：
在医疗中，病人通常有两种摄取药物的方法(1) 口服，但有些药物在消化道内受 胃酸及消化酶的作用，很容易被分解破坏，降低或失去药效。(2)肌肉注射或静脉注射，进行 静脉注射之前必须对针头和皮肤进行准备和严格的消毒处理。通常注射是通过将一根中空 的不锈钢长针刺入体内来实现药物注入的，这种药物注射方式会使患者产生疼痛感，处理 不当会引起出血甚至感染，尤其是给那些需要长期注射的病人(例如，糖尿病患者)造成了 较大的痛苦。注射的操作大都需要经过专门培训的医护人员来进行，这既给病人带来许多 不方便，也增加了医护人员的工作量。为了克服传统中空长针注射器件的不足，根据皮肤的结构特点，目前有一种无痛 皮下微注射器，如图1所示为微注射器的微针阵列插入皮肤的结构示意图。无痛皮下微注 射器的微针只穿过结构致密，液体不能渗透通过的角质层，而不到达真皮层，因此不会使受 试者有疼痛感，为需要进行药物注射的患者带来了极大的方便。此类微注射器为硬性材料 制作而成，由于皮肤高低不平，会造成部分微针不能完全插入皮肤而造成药物浪费(如图1 所示)，不能达到预期的治疗效果。硬性衬底和皮肤的粘附性差，在测试过程中容易造成脱 落。我们发明了一种柔性连接的分布式微针皮下药物微注射器，可以根据皮肤的起伏变化 而变化，使微针可以完全扎入皮肤。由于注射器采用便携结构(可以像胶布一样贴在皮肤 上)和流量控制，故可微量、定量注射，避免了药物的浪费和药物的过量注入对身体造成的 负面影响。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列及其 制法，其可随皮肤的表面形貌起伏变化，紧密贴合皮肤，使微注射器上用于注射的微针全部 插入皮肤，大大增加微针阵列与皮肤的有效接触面积，由于粘附层的使用，使得患者即使在 做适度的运动时也可以将微针有效地钉扎在皮肤上，既可做微量注入又方便携带，使药效 长期缓慢发生作用。本发明提供一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，包括一基底，该基底为柔性材料，该基底包括—柔性面层，一柔性背层，该柔性面层和柔性背层的周边固定，中间形成一腔室；多个微针镶嵌在基底中的柔性面层上，所述微针的中间有一微孔，微孔与基底的 腔室相连通，以形成流体通道。其中微针的材料为硅、金属或玻璃。其中微针的长度为100_500um。
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其中微针的形状是锥形或楔形。其中在基底的柔性面层和柔性背层任一侧边之间有一导管，用于腔室与外界的连
ο其中在基底的柔性面层的外侧面上有一层医用粘附层。其中该柔性面层和柔性背层的材料为硅胶。本发明提供一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，该制法是 针对微针1的材料为硅的制法，包括如下步骤步骤1 把硅片进行热氧化，作为深刻蚀硅的掩模；步骤2 在硅片上涂光刻胶，光刻出所需图形；步骤3 在光刻出的图形上对硅进行深刻蚀，刻蚀深度为硅片厚度的1/3至1/2的 厚度，形成带微通道的微柱；步骤4:在刻蚀后的硅片上的微柱的间隙内，灌注柔性有机材料，使之与微柱齐 平；步骤5 在灌注柔性有机材料的硅片的背面重复步骤2和3，使正反两面的图形重 合；步骤6 将未灌注柔性有机材料的微柱进行锐化处理，形成微针；步骤7 该柔性有机材料一面的周边与一背层的周边粘结在一起，中间形成用于 储存药液的腔室。其中所述的硅片的厚度为300um-lmm。其中所述的微针的长度为100_500um。其中所述的锐化处理是湿法腐蚀或干法刻蚀。其中所述的柔性有机材料为硅胶。
为进一步说明本发明的具体技术内容，以下结合实施例及附图详细说明如后，其 中图1是传统微注射器微针阵列插入皮肤的结构示意图；图2是柔性衬底的微注射器微针阵列插入皮肤的结构示意图；图3是柔性衬底微针阵列的局部放大图。
具体实施例方式请参阅图2及图3所示，本发明为一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针 阵列，包括一基底3，基底3为柔性材料，其厚度为几十微米到几毫米之间，是一种高韧性材 料，既可以随着皮肤的起伏而发生凹凸变形又不易断裂。柔性材料能够紧密贴合皮肤，与皮 肤之间形成一种吸附力，微注射器可以牢牢地吸附在皮肤表面。该基底3包括一柔性面层 31，一柔性背层32，该柔性面层31和柔性背层32的材料为硅胶，该柔性面层31和柔性背层 32的周边固定，中间形成一腔室33，该腔室33用于容置药液。多个微针1镶嵌在基底3中 的柔性面层31上，可以保证二者的连接可靠性。微针1插入皮肤时既可穿过人体致密性好的角质层又不触及到含有大量血管和神经的真皮层，既可达到药物注射的目的，又不会产 生疼痛感。在微针1插入皮肤过程中，基底3能够发生弹性形变对施加的力起到了一定的 缓冲作用，保护微针1不易折断。微针1的材料为硅、金属或玻璃，其长度为100-500um，形 状是锥形或楔形，可以以较小的阻力插入皮肤并最大程度减小对插入部位的损伤。该微针 1的中间有一微孔2，微孔2与基底3的腔室33相连通，以形成流体通道。其直径在几十微 米左右，可使药物微量流入体内，提高药物注入剂量的精度。其中在基底3的柔性面层31 和柔性背层32之间有一导管20，用于腔室33与外界微泵(未图示)连接实现对药物的微 量控制。基底1的柔性面层31的外侧面上固定一层医用粘附层4，有助于微注射器牢牢地 附着在皮肤上。因此微针1能够有效地扎入皮肤来完成药物注射过程。一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，其是针对微针1的材 料为硅的制法，包括如下步骤步骤1 把硅片进行热氧化，作为深刻蚀硅的掩模，其中硅片的厚度为300um-lmm ；步骤2 在硅片上涂光刻胶，光刻出所需图形；步骤3 在光刻出的图形上对硅进行深刻蚀，刻蚀深度为硅片厚度的1/3至1/2的 厚度，形成带微通道的微柱；步骤4:在刻蚀后的硅片上的微柱的间隙内，灌注柔性有机材料，使之与微柱齐 平，该有机材料为硅胶；步骤5 在灌注柔性有机材料的硅片的背面重复步骤2和3，使正反两面的图形重 合；步骤6 将未灌注柔性有机材料的微柱进行锐化处理，其中锐化处理是湿法腐蚀 或干法刻蚀，形成微针，其中微针1的长度为100-500um，其中微针1的形状是锥形或楔形；步骤7 该柔性有机材料一面的周边与一背层的周边粘结固定在一起，中间形成 用于储存药液的腔室。图3柔性衬底微针阵列的局部放大图。柔性基底可以随着皮肤的起伏发生形变， 加上柔性基底表面的医用粘附材料可以实现微注射器与皮肤的紧密贴合。因此在治疗过程 中，微注射器不易脱落，不会影响患者的正常活动。由于柔性基底和皮肤贴合紧密，即使增 加微针的数量也不会影响微针扎入皮肤的效果，所以适用于需要大量药物注射的患者。综上所述，虽然本发明已以实施例具体描述如上，然其并非用以限定本发明。本领 域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内，当可作各种的更动与润饰。因此，本发明的保 护范围当视申请的权利要求范围所界定的内容为准。
权利要求
一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，包括一基底，该基底为柔性材料，该基底包括一柔性面层，一柔性背层，该柔性面层和柔性背层的周边固定，中间形成一腔室；多个微针镶嵌在基底中的柔性面层上，所述微针的中间有一微孔，微孔与基底的腔室相连通，以形成流体通道。
2.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中微针的 材料为硅、金属或玻璃。
3.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中微针的 长度为 100-500um。
4.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中微针的 形状是锥形或楔形。
5.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中在基底 的柔性面层和柔性背层任一侧边之间有一导管，用于腔室与外界的连通。
6.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中在基底 的柔性面层的外侧面上有一层医用粘附层。
7.根据权利要求1所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，其中该柔性 面层和柔性背层的材料为硅胶。
8.一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，该制法是针对微针1的 材料为硅的制法，包括如下步骤步骤1 把硅片进行热氧化，作为深刻蚀硅的掩模； 步骤2 在硅片上涂光刻胶，光刻出所需图形；步骤3 在光刻出的图形上对硅进行深刻蚀，刻蚀深度为硅片厚度的1/3至1/2的厚 度，形成带微通道的微柱；步骤4 在刻蚀后的硅片上的微柱的间隙内，灌注柔性有机材料，使之与微柱齐平； 步骤5 在灌注柔性有机材料的硅片的背面重复步骤2和3，使正反两面的图形重合； 步骤6 将未灌注柔性有机材料的微柱进行锐化处理，形成微针； 步骤7 该柔性有机材料一面的周边与一背层的周边粘结在一起，中间形成用于储存 药液的腔室。
9.根据权利要求8所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，其中 所述的硅片的厚度为300um-lmm。
10.根据权利要求8所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，其 中所述的微针的长度为100-500um。
11.根据权利要求8所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，其 中所述的锐化处理是湿法腐蚀或干法刻蚀。
12.根据权利要求8所述的用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列的制法，其 中所述的柔性有机材料为硅胶。
全文摘要
本发明提供一种用于皮下药物注射的基于柔性基底的微针阵列，包括一基底，该基底为柔性材料，该基底包括一柔性面层，一柔性背层，该柔性面层和柔性背层的周边固定，中间形成一腔室；多个微针镶嵌在基底中的柔性面层上，所述微针的中间有一微孔，微孔与基底的腔室相连通，以形成流体通道。
文档编号A61M37/00GK101879336SQ20091008349
公开日2010年11月10日 申请日期2009年5月6日 优先权日2009年5月6日
发明者归强, 朱琳, 王宇, 王淑静, 裴为华, 郭凯, 陈弘达 申请人:中国科学院半导体研究所