专利名称：：治疗抑郁症的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗抑郁症的中药制剂，更确切的说是治疗中风后抑郁症的中药制剂。
背景技术：
：抑郁症是一种常见多发病，世界卫生组织统计抑郁症患者占全世界人口的3—5%，相当于1.2—2亿人。在美国、德国等西方国家中，10%的居民都有抑郁倾向。而在经济欠发达的国家及地区中，带有抑郁症显性特征的人口比例更高，一些地方甚至达到了20%。来自中国医师协会精神科分会的消息显示中国目前的抑郁症患者约有3000万。因抑郁症所带来的种种负担使得全世界每年都会损失2%-5%的产值。据世界卫生组织统计，就疾病负担而言，抑郁症目前已经成为世界第四大疾病，预计到2020年可能将成为仅次于心血管疾病的人类第二大疾患。中风是一种患病率高、死亡率高、致残率高的临床常见病。中风不仅导致患者生理残疾，而且对患者的心理状态产生影响，其中中风后抑郁症最为多见，发生率在40%50%之间。其表现为病人对任何事情都缺乏爱好、空虚、厌烦、淡漠，认为活着无意义等。由于发生率较高，持续时间较长，患者信心丧失，对治疗造成障碍，影响其彻底康复。尽管近年来，由于制药工艺不断革新，新一代的抗抑郁药物的副3反应己经减少，但部分患者仍会出现一定的不良反应，影响患者治疗的依从性，甚至为此被迫中断治疗，因此寻找具有中国国粹的中药治疗抑郁症的药物，是医师和患者共同追求的愿望。
发明内容针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗中风后抑郁症的中药制剂，能有效的治疗抑郁症，并能将副作用降到最小，不会引起药物的成瘾性。为了实现上述目的，本发明采用柴胡、石菖蒲、胆南星、郁金、大黄、枳壳、槟榔、青礞石、全蝎、沉香、半夏、钩藤、天麻合理配伍，经科学加工制成治疗抑郁症的中药制剂，重量份配比分别为柴胡13-17，石菖蒲10-14,胆南星10-14，郁金10-14，大黄13-17，枳壳10-14，槟榔10-14，青礞石18-22，全蝎8-12，沉香8-12，半夏10-14，钩藤13-17，天麻8-12。所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。本发明的有益效果在于本发明能增加中枢神经系统单胺类神经递质含量，减轻脑损伤后炎症反应和自由基对脑的损害，降低血液黏稠度，促进患者中风后偏瘫侧肢体功能康复，可明显改善患者抑郁症状，加快神经功能康复，药物不良反应发生率低。具体实施例方式以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。根据本发明组方要求，以重量份配比计柴胡13，石菖蒲10，胆南星10，郁金IO，大黄13，枳壳IO，槟榔IO，青礞石18，全蝎8，沉香8，半夏IO，钩藤13，天麻8。混合制成中药制剂。在上述组方中礞石燥悍重坠，善能攻逐陈积老痰，以大黄之苦寒配以槟榔、枳壳，荡涤实热，开痰火下行之路；胆星、半夏降逆化痰，钩藤、天麻、全蝎清热平肝，柴胡、郁金疏肝解郁，菖蒲清心开穷安神。上述科学配伍可共同达到豁痰开窍，疏肝解郁的功效，从而使中风后抑郁症得以有效治疗。以下对小鼠实验和临床应用治疗焦虑症的效果都得到了充分证明。药效学药理毒理学情况根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检査各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检査均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。为了进一步评价该中药制剂的临床疗效，对187例抑郁症病人进行观察，并设百忧解(美国礼来亚洲分公司生产，规格20mg/粒)为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下1、选择对象病例共187例，采用随机数字表法将患者随机分为中药制剂剂组(92例)和百忧解组(95例)。中药制剂组92例，其中男性42例，女性550例；最小年龄45岁，最大年龄64岁，平均(56。40±4.IO)岁；病程最长20个月，最短2个月，平均病程(ll.32±3.31)月。对照组95例，其中男性47例，女性48例；最小年龄46岁，最大年龄65岁，平均(55.21±4.22)岁；病程最长21个月，最短1个半月，平均病程(ll.67±3.42)月。两组患者性别、年龄、卒中病种、病程、病灶部位、文化程度等情况经统计学处理，无显著性差异(P〉0.05),具有可比性2、用药方法及疗程2.1治疗该中药制剂组口服该中药制剂，制剂为中药配方颗粒，早晚各分服一袋。对照组采用百忧解(美国礼来亚洲分公司生产，规格20mg/粒)治疗，每日1次，早晨服20mg。两组患者皆以28天为l个疗程，观察2个疗程，共56天。2.2观察项目观测HAMD量表评分、神经功能缺损程度评分的变化情况，并观测两组患者的药物不良反应发生情况，综合评价药物治疗PSD疗效。上述指标在患者治疗前、治疗后28天、治疗后56天各评定1次。2.3疗效标准2.3.1抑郁症状疗效判定分级标准参考HAMD评分标准。用药前、用药后第28天后及第56天后应用HAMD量表各评定1次。HAMD减分标准显效减分率》90%;进步60%89%;稍好30%59%;无效<30%。2.3.2神经功能缺损程度评价标准参照1995年中华医学会全国第四届脑血管病学术会议通过的"脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准"。2.4统计学方法采用f检验、x2检验和Rj出分析。应用SPSS10.0软件进行数据统计分析。3、结果3.l抑郁症状临床疗效比较中药制剂组92例中，显效48例，进步22例，稍好12例，无效10例，总有效率为89.13%;对照组94例中，显效33例，进步25例，稍好14例，无效22例，总有效率为76.60%。两组间比较，经x2检验，差异有显著性意义(P〈0.05)，即治疗组的抑郁症状改善情况明显优于对照组。两组疗效经Rj击S分析有显著性差异(P〈0.05)。3.2神经功能缺损症状临床疗效比较中药制剂组92例中，显效46例，进步20例，稍好12例，无效14例，总有效率为84.78%;对照组94例中，显效32例，进步22例，稍好14例，无效26例，总有效率为72.34%。两组比较，差异有显著性意义(P〈0.05)，即治疗组神经功能缺损症状改善情况明显优于对照组。3.3HAMD积分变化情况比较治疗前两组HAMD积分无显著性差异，具有可比性(P〉0.05)。治疗组在服用本中药制剂28天和56天后，HAMD积分较治疗前明显下降(P<0.05或P〈0.01):而对照组56天后HAMD积分下降较治疗前有差异(P〈0.05)，且与治疗组组间比较差异具有统计学意义(P〈0.05)(表1)。表1两组治疗前后HAMD积分变化情况G土s，分)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与本组治疗前比较，AP<0.05，AAP〈0.01:与对照组比较，十P〈0.05。下同。3.4神经功能缺损症状变化情况比较治疗前两组神经功能缺损症状积分无显著性差异(P〉0.05)，具有可比性。中药制剂组在服用本中药制剂28天和56天后，神经功能缺损症状评分较治疗前明显下降(P〈0.05或P〈0.01);而对照组56天后神经功能缺损症状积分下降较治疗前有显著差异(P〈0.05)，且与治疗组组间比较差异具有统计学意义(P〈0.05)，提示本中药制剂可加快神经功能缺损症状的改善(表2)。表2两组治疗前后神经功能缺损症状积分变化情况G士s，分)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>3.5药物不良反应发生率比较对照组共有13例患者不同程度地出现口干、心悸、尿潴留、恶心呕吐、食欲减退、失眠、便秘等症状，而治疗组仅有4例患者出现上述不良反应。两组不良反应发生率比较，经)(z检验，差异有显著性意义(P〈0.05)(表3)。表3两种药物不良反应比较(n)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>麻、全蝎清热平肝，柴胡、郁金疏肝解郁，菖蒲清心开窍安神。现代药理研究显示，本中药制剂中的药物多具有抗抑郁和焦虑，增加中枢神经系统单胺类神经递质含量，减轻脑损伤后炎症反应和自由基对脑的损害，降低血液黏稠度，促进患者中风后偏瘫侧肢体功能康复等作用。以上实验表明本中药制剂治疗中风后抑郁症临床整体疗效优于百忧解，可明显改善患者抑郁症状，加快神经功能康复，药物不良反应发生率低。权利要求1、一种治疗抑郁症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药原料制成柴胡13-17重量份石菖蒲10-14重量份胆南星10-14重量份郁金10-14重量份大黄13-17重量份枳壳10-14重量份槟榔10-14重量份青礞石18-22重量份全蝎8-14重量份沉香8-12重量份半夏10-14重量份钩藤13-17重量份天麻8-12重量份。2、根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。3、根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。全文摘要本发明公开了一种治疗抑郁症的中药制剂，该中药制剂由下列重量份配比的中药原料制成柴胡13-17，石菖蒲10-14，胆南星10-14，郁金10-14，大黄13-17，枳壳10-14，槟榔10-14，青礞石18-22，全蝎8-14，沉香8-12，半夏10-14，钩藤13-17，天麻8-12。该中药制剂能增加中枢神经系统单胺类神经递质含量，减轻脑损伤后炎症反应和自由基对脑的损害，降低血液黏稠度，促进患者中风后偏瘫侧肢体功能康复，可明显改善患者抑郁症状，加快神经功能康复，药物不良反应发生率低。文档编号A61K36/88GK101653585SQ200910084308公开日2010年2月24日申请日期2009年5月20日优先权日2009年5月20日发明者单玉庆申请人:北京国奥健康科技研究院