专利名称：一种解酒护肝复方制剂及应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种解酒护肝复方制剂及应用。
背景技术：
作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学性肝损 伤，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤,这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒 物及某些药物。酒精性肝病根据不同病情可分为酒精性肝脂肪变性、酒精性肝炎、酒精 性肝纤维化、酒精性肝硬化酒精性肝脂肪变性是良性可逆的，酒精性肝炎可发生肝细胞 坏死，其5年存活率为60%，而重症酒精性肝炎如不及时治疗，则49%病人可于几个月 内死亡，酒精性肝纤维化是组织坏死的结果，常导致肝硬化。在慢性嗜酒者中约有30% 发展成肝硬化。目前对酒精性肝硬化尚无特效疗法，5年存活率仅为50%，且有10%的肝
硬化者可演变为肝癌。麻烦的是，酒精性肝病呈隐匿性发病，极易被忽视。
发明内容
本发明的目的是针对酒精对肝损伤的影响，提供一种解酒护肝复方制剂及应用。 本发明通过如下技术方案来实现的
所述的解酒护肝复方制剂是按下列重量份范围配比的原料制成的葛根120-600份、 土茯苓200-2400份、扭模子120-600份、余甘子40-360份、白芷40-360份、低聚原花青 素含量>95%的葡萄籽提取物2-10份。
所述的解酒护肝复方制剂可按常规的中药制剂方法制成口服剂、胶囊、片剂、颗粒 剂等。
本发明所述的解酒护肝复方制剂的应用是加入调味剂制成(保健)饮料或口服液。 本发明具有以下优点本发明适用于有化学性肝损伤危险者，特别是饮酒较多造 成酒精性肝损伤者，通过降低乙醇在血中的浓度，促进乙醇的清除，消除酒后体内产生的过量自由基，阻碍过氧化脂质的形成，从而减轻了乙醇对肝组织的损伤，起到对化 学性肝损伤的辅助保护功能，并有美容护肤的功效。
具体实施例方式
以下举例进一步说明本发明，并通过试验例来进一步简述本发明所述解酒护肝复 方制剂的有益效果。 实施例1
所述的解酒护肝复方制剂是按下列重量份范围配比的原料制成的 葛根U0-600份、土茯苓200-2400份、枳模子120-600份、余甘子40-360份、白 芷40-360份、低聚原花青素含量>95%的葡萄籽提取物2-10份。 实施例2
所述的解酒护肝复方制剂加入调味剂制成(保健)饮料或口服液主要是按下列重 量份配比的原料制成
葛根120-600份、土茯荟200-2400份、枳模子 120-600份、余甘子40-360 份、白芷40-360份、低聚原花青素含量>95%的葡萄籽提取物2-10份、纽甜12-500 份。
实施例3
按实施例2所述的(保健)饮料或口服液其中各原料用量为
葛根300份、土茯苓600份、枳棋子300份、余甘子180份、白芷120份、 低聚原花青素含量>95%的葡萄籽提取物4.0份、纽甜20份。 实施例4
按实施例2所述的(保健)饮料或口服液其中各原料用量为 葛根600份、土茯苓1200份、枳模子600份、余甘子360份、白芷240份、 低聚原花青素含量> 95%的葡萄軒提取物8. 0份、纽甜500份。 实施例5所述的解酒护肝复方制剂加入调味剂制成(保健)饮料或口服液的制备方法如下
1) 、葛根、枳模子、土茯苓、余甘子、白芷按相关标准的规定经检验合格后，备用；
2) 、按配方比例将葛根，枳棋子，土茯苓，余甘子，白芷配料后，投入提取罐内， 每次9-11倍量水一优选量10倍水，浸泡IOO -140分钟一优选时间120分钟，提取2
遍，合并提取液；
3) 、提取液浓縮，至蒸出水量为总体积的70%-80%时停止-一优选值75%;
4) 、加入乙醇至其含量为65%-75%,优选值70%;冷却静置11-13小时；优选冷却静 置时间12小时；
5) 、取上层清液，蒸除并回收乙醇，得浓缩液；
6) 、将浓缩液加水稀释至0. 04-0. lg生药/ml，然后过290-310目筛-优选300目筛；
7) 、将葡萄籽提取物加水稀释成含量为1.5 / -2.5%葡萄籽提取物溶液加入；优选含 量为2. 0%葡萄籽提取物溶液；
8) 、加入调味剂一纽甜，至设定甜度；
9) 、灌装；
10) 、在IO(TC-12(TC温度(优选值11(TC)中灭菌25-35分钟一优选值30分钟；
11) 、产品经检验合格后入库。
上述工艺釆用常规的生产工艺浸提、浓缩、净化、浓缩、稀释、过滤、分装、灭 菌、检验、入库，其中稀释至灌装工艺都在30万级洁净区，生产工艺设计和设备条件按 国家GMP要求。上述饮料或口服液综合浸出原材料中的多种保健功能性成分，发挥其综 合的保健功能，吸收快，显效迅速，在液体中加入了调味剂，口感好，易为人们所接受。 成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质，且为单剂量包装，携带、保存和服 用方便。本发明的的解决方案是基于祖国医学对酒精性肝病的认识及治疗原则，参考现代药 理研究成就，从中药宝库中筛选出天然食用植物，按中医理论进行配方的筛选，传统中 医理论认为，其病机毒邪伤肝，木不疏土，脾失健运，湿浊内生，其治法益气解毒， 疏肝醒脾，利湿泄浊。根据此理论特选以下几种原料经过合理工艺制成，对化学性肝损 伤有辅助保护功能。按中医理论进行配方的筛选，筛选出天然食用植物，其药理如下
葛根(RadixPuerariae)为豆科多年生落叶藤本埴物野葛或甘葛藤的根。葛根中含黄 酮类化合物达12%，其中主要有黄豆苷(大豆黄酮甙)、黄豆苷原(7, 4-二羟基异黄酮， 大豆黄酮甙原)及葛根素。葛根性甘、辛、凉，归肺、脾、胃经，功效能发表解肌，透 渗，生津止渴除烦，升阳止泻，活血疗雍，解酒。
权模子的干燥成熟带肉质花序轴的果实及种子中含有大量的葡萄糖、有机酸，无 机盐、维生素等，枳模子有清热利尿，解酒毒之功效,主治酒病、烦热、口渴、呕吐等 症。
由葛根和枳棋子按一定比例组成的解酒液，经健康志愿者试验，证实即使少量饮酒 也会造成部分血液化学成分明显改变，而解酒液可一定程度地抑制酒精代谢，促进排泄 并能纠正酒精所致血液化学成分的改变。
土茯苓为百合科植物光叶菝葜(Smilax glabra Roxb.)的干燥根茎，又称赤土茯苓， 味甘、淡、平，归肝、胃经。具有除湿、解毒、通利关节之功效。
余甘子系藏族习用药材，也是健身治病的药用植物。余甘子性味甘、酸、涩、凉， 归肺、胃经，具有清热凉血，生津止渴，消食健胃、化痰止咳、保肝解毒等功效。
白芷为伞形科植物白芷的干燥根，味辛，性温。白芷丸在传统中医中用于沐洛后眩 暈头痛，或头风眩痛，及暴寒乍暖，神思不清，头目昏暈等。白芷除发挥燥湿排脓、止 痛等功效外，还可协助其他中药的有效成分，预防长期饮酒者的血压、血脂的升高，预 防长期饮酒者心脑血管疾病的发生。 葡萄籽提取物(Grape Proanthocyanidins， GPC)是从葡萄籽中提取的多酚类化合物，主要含低聚原花青素(Oligomeric Proanthocyanidins, 0PC)。葡萄籽提取物在巿
面上的工厂有公开生产，本发明釆用的是其中低聚原花青素含量>95%的葡萄籽提取物
的固态产品。中医认为，葡萄性平、味甘酸，能补气血，强筋骨，益肝阴，利小便，舒
筋活血，暖胃健脾，除烦解渴。葡萄中所含的多酚类物质是天然的自由基清除剂，具有
很强的抗氧化活性，可以有效地调整肝脏细胞的功能，抵御或减少自由基对它们的伤害。
原花青素拥有强有力的抗氧化能力，在体内其抗氧化、清除自由基能力是维生素E的50
倍、维生素C的20倍。葡萄籽提取物对乙醇肝损伤有预防和治疗作用，对四氯化碳肝损
伤也有一定治疗作用。
根据我们对本发明的解酒护肝复方制剂进行的对化学性肝损伤有辅助保护功能的动
物实验研究，结果说明，本发明的解酒护肝复方制剂对化学性肝损伤有保护功能。
试验例1:药物毒性动物试验资料 试验材料本发明的解酒护肝复方制剂。
试验方法选家兔300只，雌雄兼用，体重1.9-3.0公斤，将本发明复方制剂用温
开水调和，给药剂量为2.5千克，采用灌胃法给药，每天二次，连服180天，每天观察
家免状况。结果表明，家兔灌药后，活动饭食均正常，药物无毒副作用。
试验例2:临床观察举证资料
试验材料本发明的解酒护肝复方制剂。
试验目的对研究酒精性脂肪性肝炎的治疗疗效及安全性。
对48例酒精性肝炎患者应用本发明解酒护肝复方制剂治疗12周，观察治疗前后 症状及血脂、肝功、肾功、肝脏B超等指标变化。结果:治疗12周后，患者肝区不适、 乏力、腹胀等症状改善，治疗有效率为95. 83%;治疗后ALT、 AST恢复正常率为91.67 %、 89.58 %，结论本发明解酒护肝复方制剂可降低非酒精性脂肪性肝炎患者TG、 TC水 平，促进ALT、 AST好转，改善肝细胞内脂质沉积，无肝肾不良反应发生。经上述治疗 前后行肝活检病理对照观察，发现本发明解酒护肝复方制剂对酒精性肝病的肝细胞炎症 消退，对肝细胞变性、中性粒细胞浸润、灶状坏死或片状坏死、胆汁淤积的减轻、肝脂 变的消退、肝纤维化的减轻都有良好疗效。通过试验表明服用本品安全有效。
上述的解酒护肝复方制剂及其保健饮料也可起美容护肤作用。因为养颜先养肝；由 于肝脏能够通过调理人体的气机，使全身气血的运行畅通，起到行血、活血的作用。肝 脏能舒畅人体的情绪，使气血平和，心情舒畅。肝脏正常疏泄和藏血时，你就红光满面，
心情纾畅，眼睛明亮，指甲红润；肝血不足时，你就会面色无华，灰暗无光泽；肝气郁 结时，面色就会青紫，出现黄褐斑等等。本发明中葛根、枳模子、土茯苓、余甘子和白 芷五味药能通过补肝、调肝、养肝，起到补血、养血、行血、活血的功能，加上葡萄籽 提取物一起保持皮肤光滑，增加皮肤弹性，推迟或减少皱紋的出现。同时还有助于抵抗 由辐射引起的青春痘、色斑及缓解化妆品过敏反应。
权利要求
1.一种解酒护肝复方制剂，其特征在于，所述的解酒护肝复方制剂按下列重量份范围配比的原料制成葛根120-600份、土茯苓200-2400份、枳椇子120-600份、余甘子40-360份、白芷40-360份、低聚原花青素含量≥95％的葡萄籽提取物2-10份。
2. '根据权利要求1所述的解酒护肝复方制剂，其特征在于，所述的解酒护肝复方制剂 按常规的中药制剂方法制成口服剂或胶囊或片剂或颗粒剂。
3. 根据权利要求1所述的解酒护肝复方制剂的应用，其特征在于，所述的解酒护肝 复方制剂加入调味剂制成饮料或口服液。
4. 根据权利要求3所述的解酒护肝复方制剂的应用，其特征在于，所述的饮料或口 服液制备方法如下1) 、葛根、枳棋子、土茯苓、佘甘子、白芷按相关标准的规定经检验合格后，备用；2) 、按配方比例将葛根，枳榥子，土茯苓，余甘子，白芷配料后，投入提取罐内， 每次9-11倍量水一优选量10倍水，浸泡IOO -140分钟一优选时间120分钟，提取2 遍，合并提取液；3) 、提取液浓縮，至蒸出水量为总体积的70%-80%时停止-一优选值75%;4) 、加入乙醇至其含量为65%-75%,优选值70%;冷却静置11-13小时；优选冷却静 置时间12小时；5) 、取上层清液，蒸除并回收乙醇，得浓缩液；6) 、将浓缩液加水稀释至0.04-0. lg生药/ml，然后过290-310目筛-优选300目筛；7) 、将葡萄籽提取物加水稀释成含量为1. 5%-2. 5%葡萄籽提取物溶液加入；优选含 量为2. 0%葡萄籽提取物溶液；8) 、加入调味剂一纽甜，至设定甜度；9) 、灌装；10) 、在10(TC-120'C温度(优选值ll(TC)中灭菌25-35分钟一优选值30分钟;11) 、产品经检验合格后入库。
全文摘要
本发明公开了一种解酒护肝复方制剂及应用，所述的解酒护肝复方制剂按下列重量份范围配比的原料制成葛根120-600份、土茯苓200-2400份、枳椇子120-600份、余甘子40-360份、白芷40-360份、低聚原花青素含量≥95％的葡萄籽提取物2-10份。所述的解酒护肝复方制剂可按常规的中药制剂方法制成口服剂或胶囊或片剂或颗粒剂。所述的解酒护肝复方制剂可加入调味剂制成保健饮料或口服液。本发明适用于有化学性肝损伤危险者，特别是饮酒较多造成酒精性肝损伤者，并有美容护肤的功效。
文档编号A61K36/896GK101658618SQ200910112528
公开日2010年3月3日 申请日期2009年9月21日 优先权日2009年9月21日
发明者刘惠娟 申请人:刘惠娟