专利名称：一种甲壳素片剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及药用片剂的制备方法，具体地说，是一种甲壳素片剂的制备方法。
背景技术：
甲壳素是自然界中贮存量仅次于纤维素而广泛存在的一种生物多聚物。甲壳素又 名甲壳质、几丁质，化学名为聚-N-乙酰-D-葡糖胺，是一种化学结构与纤维素类似的高分 子多糖。它广泛存在于昆虫、甲壳类动物的硬壳以及菌类的细胞壁中，是地球上储存量最丰 富的有机物之一。近几年来，对甲壳素及其衍生物在医药上的研究提供了许多有价值的资 料，展示了其在此领域广阔的应用前景。由于资源丰富、价格便宜、安全无毒及应用广泛等 特点，世界各国都十分重视开发和利用。日本学者经体液性免疫和细胞性免疫试验证明，甲壳素具有促进免疫的功能，可 制成散剂、颗粒剂口服，作为免疫增强剂。甲壳素可络合、螯合重金属，吸附体内有害物质并 排出体外；可激活免疫因子，强化人体免疫功能，改善睡眠，消除疲劳；其碱性物质可改善 酸性体系，保护肠胃，促进肠胃康复；可以消除人体自由基，阻碍脂肪的吸收，促进胆同醇的 转化，有效降低血脂等。目前市场上已有功能性甲壳素胶囊产品，但由于甲壳素原粉极易吸潮，做成功能 性片剂受到了一定的限制。为了满足市场需求，根据我们对药剂学知识的理解，结合甲壳素 的物理性质，我们开发了符合要求的甲壳素片剂，制备的甲壳素片剂符合普通片剂的药用 质量要求。
发明内容
本发明的目的是提供一种甲壳素片剂的制备方法。该制备方法工艺简单、制造成 本低，具有良好的商业化前景。为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案将甲壳素原料过筛后，加入粘合剂，制成软材。然后用筛网制粒，将颗粒干燥后粉 碎过筛。在制备好的粉末中加入一定量的赋形剂，用混料机混合均勻，根据要求压成一定规 格的片剂，该方法制备的甲壳素片符合普通片剂的质量要求。所述的粘合剂为10%的淀粉浆、8%的淀粉浆、6%的淀粉浆、4%的淀粉浆、2%的 淀粉浆、6%的羟丙甲纤维素、3%的羟丙甲纤维素、的羟丙甲纤维素、8%的淀粉浆和 的羟丙甲纤维素、4%的淀粉浆和6%的羟丙甲纤维素、6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维 素。优选的是6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素、8%的淀粉浆和的羟丙甲纤维素。特 别优选的是6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素。所述的赋形剂为乳酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。优选的赋形 剂为碳酸钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。特别优选的是磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬 脂酸镁。所述的赋形剂磷酸氢钙的加入量为10-30%。优选的是磷酸氢钙的加入量为10-15%。特别优选的是磷酸氢钙的加入量为11%。所述的赋形剂糊精的加入量为5-20%。优选的是糊精的加入量为5-8%。特别优 选的是糊精加入量为5%。所述的赋形剂滑石粉的加入量为3-13%。优选的是滑石粉的加入量为3-8%。特 别优选的是滑石粉的加入量为3%。所述的赋形剂硬脂酸镁的加入量为0. 5-1. 5%。优选的是硬脂酸镁的加入量为 0. 5-0. 8%。特别优选的是硬脂酸镁的加入量为0. 5%。所述的赋形剂磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁以粉末状态加入。所述的赋形剂磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁是在制备的颗粒粉碎过100目筛 后加入。本发明所述的甲壳素的制备方法，更具体地，包含以下步骤(1)颗粒的制备将甲壳素原料过60目筛，加入到槽型混料机中。配制好3 %的羟丙甲纤维素和6 % 的淀粉浆，加入到混料机中，搅拌40分钟制成软材。然后用16目网的制粒机制粒，将湿颗 粒用沸腾气流床干燥，得到干燥的颗粒。(2)片剂的制备将上述的干颗粒粉碎过100目筛，加入一定量的药用级的磷酸氢钙、糊精、滑石粉 和硬脂酸镁，磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬脂酸镁提前过100目筛。用三维混料机混合均勻， 计算片重后用压片机压成一定形状和规格的片剂。经检验，所压片剂符合普通片剂的质量 要求。本发明制备方法得到的甲壳素片剂，经检验和分析仪器检测，所压片剂的崩解度、 卫生标准等符合片剂的质量要求。本发明具有工艺简单、生产成本低等特点，特别适合于工业化生产。
具体实施例方式下面是本发明的实施例，所述的实施例只是用来说明本发明，而不应当被视为是 对本发明的限制。实施例称取甲壳素原料420g，加入6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素组成的混合浆作 粘合剂，制备软材，过16目筛制成湿颗粒，用烘箱烘干，将颗粒粉碎过100目筛，加入已过 100目筛的磷酸氢钙11%、糊精5%、滑石粉3%、硬脂酸镁0.5%的干粉填加剂混勻，用压片 机压成1000片。经检验，所压甲壳素片剂符合普通片剂的质量要求。以上对本发明所提供的甲壳素片剂的制备方法进行了详细介绍，本文中应用了具 体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发 明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实 施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限 制。
权利要求
一种甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤将甲壳素原料过60目筛后，加入粘合剂，制成软材。然后用筛网制粒，将颗粒干燥，然后粉碎过100目筛。在粉碎好的粉末中加入一定量的赋形剂，用混料机混合均匀，根据要求压成一定规格的片剂，该方法制备的甲壳素片符合普通片剂的质量要求。
2.如权利要求1所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂为10%的 淀粉浆、8%的淀粉浆、6%的淀粉浆、4%的淀粉浆、2%的淀粉浆、6%的羟丙甲纤维素、3% 的羟丙甲纤维素、的羟丙甲纤维素、8%的淀粉浆和的羟丙甲纤维素、4%的淀粉浆和 6%的羟丙甲纤维素、6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素。
3.如权利要求1或2所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的粘合剂为6% 的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素、8%的淀粉浆和的羟丙甲纤维素。
4.如权利要求1或3所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的粘合剂为 6%的淀粉浆和3%的羟丙甲纤维素
5.如权利要求1所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂为乳酸钙、 碳酸钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。
6.如权利要求1或5所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的赋形剂为碳酸 钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。
7.如权利要求1或6所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的赋形剂为 磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。
8.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂磷酸氢 钙的加入量为10-30%。
9.如权利要求1或8所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的赋形剂磷酸氢 钙的加入量为10-15%。
10.如权利要求1或9所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的赋形剂 磷酸氢钙的加入量为11%。
11.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂糊精 的加入量为5-20%。
12.如权利要求1或11所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的赋形剂糊精 的加入量为5-8%。
13.如权利要求1或12所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的赋形剂 糊精的加入量为5%。
14.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂滑石 粉的加入量为3-13%。
15.如权利要求1或14所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的赋形剂滑石 粉的加入量为3-5%。
16.如权利要求1或15所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的赋形剂 滑石粉的加入量为3%。
17.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂硬脂 酸镁的加入量为0. 5-1.5%。
18.如权利要求1或17所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，优选的赋形剂硬脂酸镁的加入量为0. 5-0.8%。
19.如权利要求1或18所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，特别优选的赋形剂 硬脂酸镁的加入量为0.5%。
20.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂磷酸 氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁以粉末状态加入。
21.如权利要求1或7所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂磷酸 氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁是在制备的颗粒粉碎过100目筛后加入。
22.如权利要求1所述的甲壳素片剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤(1)颗粒的制备将甲壳素原料过60目筛，加入到槽型混料机中。配制好3%的羟丙甲纤维素和6%的 淀粉浆，加入到混料机中，搅拌40分钟制成软材。然后用16目网的制粒机制粒，将湿颗粒 用沸腾气流床干燥，得到干燥的颗粒。(2)片剂的制备将上述的干颗粒粉碎过100目筛，加入一定量的药用级的磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬 脂酸镁，磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬脂酸镁提前过100目筛。用三维混料机混合均勻，计算 片重后用压片机压成一定形状和规格的片剂。经检验，所压片剂符合片剂的质量要求。
全文摘要
本发明涉及一种甲壳素片剂的制备方法。该制备方法是将甲壳素原料粉碎过60目筛后，加入3％羟丙甲纤维素和6％的淀粉浆作粘合剂，制成软材，然后用16目网制粒，将颗粒干燥，然后将颗粒粉碎过100目筛。在粉碎好的细粉中加入一定量的磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬脂酸镁，用混料机混合均匀，根据要求压成一定规格的片剂，该方法制备的甲壳素片符合普通片剂的质量要求。
文档编号A61K47/38GK101869552SQ200910139260
公开日2010年10月27日 申请日期2009年4月25日 优先权日2009年4月25日
发明者吴汝林, 王繁业 申请人:青岛科技大学