专利名称：：导管的制作方法
技术领域：
：本发明涉及具有由盘管体构成的导管主体的导管。
背景技术：
：作为以往的一种被插入血管、消化管、尿管等人体管状器官或体内组织中而使用的导管，已知具有由盘管体构成的导管主体的导管等(例如参照专利文献1和2)，而盘管体是将多根金属线材予以巻绕或捻合而成的。另外，还有这样一种导管，是利用树脂将构成导管主体的盘管体被覆在导管上，并在其远端部(顶端部)设置具有锥部的筒状的树脂制管嘴(例如参照如下专利文献3)。这些导管，由于由盘管体构成导管主体，因此可发挥优异的扭矩传递性。所以，适合于例如在将血管内的狭窄部特别是实质上完全闭塞的狭窄部或闭塞部予以扩开保持血流的手术时使用。专利文献1:日本特开2005-296078号公报专利文献2:日本特开2006-174959号公报专利文献3:美国专利申请公开第2007/0208368号说明书此外已知，不单单由盘管体构成导管主体、而且利用树脂而被覆盘管体且在远端部设有树脂制锥状管嘴的导管，在对于被称为CT0(chronictotalocclusion慢性完全性闭塞)的心脏血管高度狭窄的心导管治疗新技术即CART方法(controlledantegradeandtracking即proach顺行和跟踪控制方法)中，对通过被称为侧支血管(collateralchannel)的血管，可良好地使用。侧支血管的管径细，而且很可能有与主血管的分支角度为90°或比其小的陡角的分支部。然而，上述导管由于其顶端设置的锥状树脂制管嘴，即便在陡角的分支部也不会损伤血管内表面而很好地进入分支部血管。并且，在由盘管体构成的导管主体中发挥较高的扭矩传递性，因此，可扩张包含这种分支部在内的侧支血管，顺利进行手术。然而，对于这种在由盘管体构成的导管主体的远端部设有锥状树脂制管嘴的导管结构，本发明者们从各种角度作了研究后判明对于这种以往的导管，为了更良好地实施CART方法，在有利于实施CART方法外的其它各种技术方面，还有几个改进点。也就是说，在以往的导管中，树脂制管嘴与由盘管体构成的导管主体相比，具有充分高的柔软性。因此，例如以对应于这种分支角度的陡角使管嘴和导管主体一边弯曲、一边通过分支角度较陡的血管分支部等时，产生这种情况由于管嘴和具有盘管体的导管主体之间的柔软性有差异，因此在这些管嘴近端部和导管主体的盘管体远端部的边界部分产生应力集中。另外，当管嘴到达狭窄部时，会产生管嘴顶端卡在狭窄部上的情况等，在管嘴不能旋转的状态下，即使使导管主体旋转，在管嘴近端部和导管主体远端部的边界部分也有扭转应力集中作用的情况。此外，由于管嘴是柔软的，还被确认有导管主体和管嘴之间的扭矩传递性下降的倾向。
发明内容本发明是鉴于上述问题而作的，其目的在于提供一种导管，该导管在由盘管体构成的导管主体的远端设有锥状树脂制管嘴，可充分发挥高柔软性和优异的扭矩传递性。本发明的另一目的在于提供一种被改进的导管结构，该导管结构有利于降低在导管主体的远端部和管嘴的近端部之间的边界部发生应力集中，而且可有利于提高边界部分的扭矩传递性。为实现上述目的，解决上述技术问题，本发明的导管，包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材巻绕或捻合而成、由树脂构成的内侧树脂层，其配置在所述盘管体的内表面上，内部具有中腔、以及由树脂构成的外侧树脂层，其配置在所述盘管体的外表面上；由树脂构成的管嘴，该管嘴设在所述导管主体的远端部上，具有随着朝向远方而小径化的锥部，并具有与所述内侧树脂层的中腔连通的内孔；和编织体，该编织体在所述导管主体的轴向上从所述管嘴的近端侧部分延伸至所述盘管体的至少远端侧部分，在所述导管主体内位于所述内侧树脂层与所述盘管体之间。本发明的导管也可以是，包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材巻绕或捻合而成、内侧树脂层，其配置在所述盘管体的内表面上，内部具有中腔、以及外侧树脂层，其配置在所述盘管体的外表面上；管嘴，该管嘴设在所述导管主体的远端部上，具有随着朝向远方而小径化的锥部，并具有与所述内侧树脂层的中腔连通的内孔；和编织体，该编织体在所述导管主体的轴向上从所述管嘴的近端侧部分延伸至所述盘管体的至少远端侧部分，在所述导管主体内位于所述内侧树脂层与所述外侧树脂层之间。本发明的导管还可以是，包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材巻绕或捻合而成、内侧树脂层，其被覆在所述盘管体的内周面上、以及外侧树脂层，其被覆在所述盘管体的外周面上；管嘴，该管嘴具有与所述导管主体的中空部连通的内孔，由设在所述导管主体的远端上的树脂制的筒状体构成，且远端侧部分为随着朝向远方而逐渐小径化的锥部；内层延伸部，该内层延伸部是所述内侧树脂层从所述导管主体的远端一体地延伸而形成所述管嘴近端部的内周侧部分；和编织体，该编织体是将多根线材编织而成，其从所述管嘴近端侧部分至所述导管主体的至少远端侧部分位于轴向位置，并分别配设在所述管嘴内的所述内层延伸部和所述导管主体的至少远端侧部分的所述内侧树脂层上。本发明的导管由盘管体构成导管主体，并在该导管主体的远端设有远端部分为锥部的树脂制管嘴。由此可充分发挥高可挠性和如扭矩可传递性的优异的扭矩传递性。并且，在本发明的导管中，编织体以横跨管嘴近端侧部分和导管主体的至少远端侧部分在轴向上延伸的状态。因此，导管主体远端部和管嘴近端部的边界部分在以例如90°以下的陡角被弯曲时、和在管嘴不能旋转的状态下使导管主体旋转时，此边界部分所发生的应力就通过编织体而被分散到从导管主体的远端侧部分至管嘴的近端侧部分的更广范围的部位。由此，可有利于防止在导管主体远端部和管嘴近端部的边界部分应力集中作用的现象。而且，利用管嘴近端侧部分的内部所埋设的编织体，相比于仅由树脂材料构成的场合，在仍维持可挠性的状态下可有利于提高在导管主体远端部和管嘴近端部的边界部分的扭矩传递性。另外，可有利于避免在导管主体和管嘴的边界部分柔软性或可挠性急剧变化的现象。由此，还可有效地抑制在此边界部分产生应力集中。5因此，采用上述的本发明的导管，可既不会损伤血管，也不会损伤导管本身地非常安全且更顺利地实施以CART方法为代表的要求高度技术的手术，即，使导管插通在侧支血管那种管径细、而且与主血管的分支角度为90°以下的具有陡角的分支部的血管内。图1是表示具有本发明结构的导管的实施形态的正面说明图。图2是表示图1所示的导管的纵剖面的局部放大说明图。图3是沿图2中III-III剖面的端面放大说明图。图4是表示图1所示的导管所装备的编织体的局部放大说明图。图5是图2中的局部放大说明图，是用来说明编织体埋设在内侧树脂层内的埋设状态的示图。图6是沿图2中VI-VI剖面的端面放大说明图。图7是沿图2中VII-VII剖面的端面放大说明图。图8是图2中的局部放大说明图，是用来说明管嘴内部结构的示图。图9是沿图2中IX-IX剖面的端面放大说明图。图10是表示可用图1所示的导管进行治疗的血管内的狭窄部的说明图。图11是根据使用图1所示的导管进行的弯曲试验而模式表示弯曲的管嘴弯曲状态的说明图。图12是对图l所示的导管和具有以往结构的导管进行扭转试验而得到的、表示各导管的旋转次数和发生在各导管上的扭矩载荷之间关系的曲线图。其中，附图标记说明如下10导管11导管主体12管嘴24盘管体26内侧树脂层28外侧树脂层30编织体32最内层34中间层36第二内层延伸部44圆筒部46锥部48远端50边界部51盘管标识54狭窄部58侧支血管60分支部具体实施例方式下面，为更具体地说明本发明，现参照附图对本发明的导管结构进行详细说明。首先，图1表示作为具有本发明的结构的导管的一实施形态、被插入形成有狭窄部的心脏血管内以将该血管内的狭窄部扩开所使用的导管。从图l可知，本实施形态的导管10包括导管主体11;柔软的管嘴12，其设在该导管主体11的远端(顶端)上；结合管14，其安装在导管主体11的近端上。更具体地说，从图l和图2可知，导管主体11由中空的长形构件构成，中空的长形构件具有可插入导丝的中腔16。这里，该导管主体ll的全长做成1500mm左右。并且，导管主体11的从设置管嘴12的远端至200mm左右的部分做成具有0.88mm左右(0.850.90mm)外径的远部18。另外，从该远部18的近端至600mm左右的部分做成外径稍大于远部18的中部20。此外，从中部20至安装在结合管14上的近端的部分做成外径比中部20更大的近部22。另外，在本实施形态的导管主体11中，根据通常用于心脏导管治疗手术的气球导管的外径，远部18的外径的大小被设定成0.88mm左右。S卩，通过将远部18的外径做成0.88mm左右，则可应付各种心脏导管治疗手术。另外，通过使远部18的外径以0.88mm为基准来制作导管，可比较容易地进行外径等的设计变更。因此，本实施形态的导管10即使具有外径大于0.88mm的远部18，作为可实施的用于心脏以外的针对其它器官的各种手术的导管IO也可有效利用。另外，如图2和图3所示，导管主体11具有中空的盘管体24;将该盘管体24的内周面被覆的内侧树脂层26;将盘管体24的外周面被覆的外侧树脂层28;以及被埋设在内侧树脂层26内部的编织体30。内侧树脂层26还具有最内层32和层叠在该最内层32外侧的中间层34。最内层32在导管主体11的最内侧具有沿其全长延伸的管子形态。并且，由该最内层32的内孔构成导管主体ll的中腔16。另外，该最内层32从导管主体11的远端在轴向上延伸。并且，该延伸部分作为第一内层延伸部32a而具有至管嘴12远端部附近的长度并位于上述管嘴12的内周侧(参照图8)。形成这种最内层32的树脂材料不特别限定，可适当选择发挥可挠性和适度柔软性的树脂材料，其中也考虑到导丝的滑动性，例如使用具有优异润滑性的聚四氟乙烯(PTFE)较佳。中间层34，以夹在最内层32和盘管体24之间的状态沿导管主体11的全长延伸。并且，该中间层34也从导管主体11的远端在轴向上延伸，该延伸部分作为第二内层延伸部36而位于所述管嘴12的内周侧(参照图8)。这里，这种中间层34的向管嘴12内延伸的延伸部分即第二内层延伸部36，比最内层32的向管嘴12内延伸的延伸部分即第一内层延伸部32a短，具有从管嘴12近端部延伸的一短的长度。由此，管嘴12的近端侧部分的内周侧部位，由最内层32的第一内层延伸部32a和中间层34远端部形成的第二内层延伸部36所构成。形成中间层34的树脂材料也不特别限定，与最内层32同样，可适当选择发挥可挠性和适度柔软性的树脂材料。作为这种中间层34的形成材料可列举聚酰胺合成橡胶等。如图4所示，编织体30具有由多根编织用金属线材38呈网状交替编织而成的结构。并且，具有这种网状结构的编织体30沿全长被覆配置在导管主体11中内层树脂层26的最内层32的外周面上(参照图3)。另外，如图5所示，在这种配置状态下，被埋设在内层树脂层26的中间层34的内部。此外，如图2所示，编织体30与内层树脂层26的最内层32相同，从导管主体11的远端在轴向上延伸。并且该延伸部分30a在沿其全长将从导管主体11的远端延伸的最内层32的第一内层延伸部32a的外周面予以被覆的状态下被埋设在管嘴12内周侧部分的内部。这里，管嘴12的近端部的内周侧部分由第二内层延伸部36构成，因此，编织体30的向管嘴12内延伸的延伸部分30a当中，管嘴12的位于近端部的部位被埋设在第二内层延伸部36的中间层34内(参照图8)。如此，在本实施形态中，编织体30配置成其被夹在管嘴12和导管主体11的边界部之间，并横跨管嘴12近端侧部分和导管主体11的全长在轴向上延伸。编织体30在这种配置状态下，分别埋设在管嘴12近端侧部分的内部和导管主体11的内部。此外，编织体30以被夹在内侧树脂层26的最内层32和盘管体24之间的方式定位在导管主体11内。这种编织体30的构成编织用金属线材38的金属材料种类不特别限定。例如，由钨或不锈钢等构成的线材可较佳地用作编织用金属线材38。并且其中，X光透视下目认性良好的钨制线材更较佳。另外，如上所述，编织体30定位成被夹在导管主体11和管嘴12的边界部之间并在轴向上延伸，但是，该边界部由于存在盘管体24，故如后述，当实施使用了导管10的手术时，各种应力容易集中。因此，编织体30要求足够的强度。另一方面，编织体30不仅定位在导管主体11的内部，而且定位在具有柔软性的管嘴12的内部。因此，对于该编织体30，最好的是不仅具备高强度，而且还具备可挠性。从这一点看，形成编织体30的编织用金属线材38，其根据IS010555-1附录B测定的抗拉强度(抗拉断裂应力)最好被规定为1300N/mm2以上。也就是说，通过将编织体30的编织用金属线材38的抗拉强度设为1300/mm2以上，就不会损害管嘴12的可挠性，而可有利于提高导管主体11和管嘴12之间的边界部分的强度。并且，在编织体30中，在可挠性优先于强度的场合，使用编织用金属线材38的抗拉强度为1400N/mm2左右的编织体30。在本实施形态中，考虑到强度，使用编织用金属线材38的抗拉强度被规定为31003600N/咖2范围内数值的编织体30。另外，编织用金属线材38的尺寸不特别限定，根据导管主体11和管嘴12的大小(外径)等来适当决定。在本实施形态中，编织用金属线材38的直径做成0.023mm左右。并且，在一根编织用金属线材38巻绕一圈的一个间距(图4中用P表示的尺寸)、且约lmm的编织体30部分内，交替编入8根X8根共计16根编织用金属线材38，形成编织体30。如此，在本实施形态中，编织体30具有将多根编织用金属线材38编织而成的结构，但是，也可将除了编织用金属线材38以外的例如树脂线材等各种线材进行编织，形成编织体30。另外，形成该编织体30的线材数量、线材的编织形态可适当变更。另外，该编织体30也可具有一由单线巻绕的旋结构或盘绕结构。另一方面，如图2和图3所示，盘管体24由中空的捻合线所构成，而中空的捻合线是将细长的截面为大致圆形的多根(这里为10根)盘管用金属线材40a、40b紧密捻合而成。另外，该盘管体24，是在多根盘管用金属线材40a、40b被捻合后用公知的方法进行热处理，去除因捻合产生的残留应力。而在图3、图6和图7中，盘管用金属线材40a、40b的截面形状表示为椭圆形，这是表示与盘管体24轴线方向正交的截面的缘故，盘管用金属线材40a、40b的与线材轴线方向正交的截面形状大致是圆形形状。这种盘管体24的构成盘管用金属线材40a、40b的金属材料不特别限定。例如，Ni-Ti合金等的超弹性合金或不锈钢等分别单独适当使用或进行种种组合适当使用，作为盘管用金属线材40a、40b的形成材料。并且，这里由这种金属材料构成的10根盘管用金属线材40a、40b当中的8根盘管用金属线材40a具有0.07mm左右的直径，而剩余的2根盘管用金属线材40b具有直径大于8根盘管用金属线材40a的0.12mm左右的直径。由此，在盘管体24中，就可发挥足够的可挠性和如扭矩可传递性的较高的扭矩传递性。当然，形成盘管体24的盘管用金属线材40a、40b的直径和根数不特别限定，可根据导管主体11的外径尺寸等进行适当变更。例如，与本实施形态相同，在形成外径做成O.88mm左右的盘管体的场合，也可使用多根具有0.09mm左右相同直径的盘管用金属线材。另外，在盘管体24中，为更高水平确保可挠性和扭矩传递性，盘管用金属线材40a、40b的、根据IS010555-1附录B测定的抗拉强度(抗拉断裂应力)最好为1300N/mm2以上。而该抗拉强度做成17002100N/mm2左右则更好。在本实施形态中，这种抗拉强度做成1900N/mn^左右。外侧树脂层28构成赋予导管主体11外表面的最外层。并且，为使形成盘管体24的盘管用金属线材40a、40b的所有外表面不从导管主体ll外表面露出到外部，外侧树脂层28在将盘管体24外表面全周被覆的状态下，被覆在导管主体11的全长上。另外，从图3、图6和图7可知，对于外侧树脂层28，相比于导管主体11的远部18的构成最外层的部分的厚度，导管主体11的中部20的构成最外层的部分的厚度做成厚于成规定尺寸，此外，相比于该中部20的构成最外层的部分的厚度，导管主体11的近部22的构成最外层的部分的厚度做成厚于成规定尺寸。还有，该导管主体11的远部18和中部20及近部22的各自外侧树脂层28部分的硬度按其顺序阶梯性做大。由此，导管主体11的近部22和中部20及远部18的各自可挠性就以该顺序阶梯性提高。形成该外侧树脂层28的树脂材料也不特别限定，与内侧树脂层26的中间层34相同，可适当选择发挥可挠性和适度柔软性的树脂材料。作为这种外侧树脂层28的形成材料，可列举聚酰胺合成橡胶等。另一方面，如图8及图9所示，设在导管主体11远端上的管嘴12具有与导管主体11的中腔16连通的中腔(内孔)42，并具有细长筒状的整体形状，具有比导管主体11足够高的柔软性。并且，在该管嘴12中，其近端部做成具有一定外径的、具有圆筒状外表面的圆筒部44，而除了该圆筒部44夕卜，还包含中间部分的远端侧部分做成随着朝向远方(朝向管嘴12顶端侧的方向)逐渐縮径的具有锥形筒状外表面的锥部46。形成该管嘴12的树脂材料虽然也不特别限定，但相比于内侧树脂层26(最内层32及中间层34)和形成外侧树脂层28的树脂材料，最好使用具有柔软性的树脂材料。作为这种树脂材料，可列举肖氏A硬度为80左右的聚氨脂合成橡胶。另外，在本实施形态中，钨粉末混入管嘴12的内部。由此，有利于提高X光透视下的管嘴12的目认性。并且，该管嘴12的中腔42其内径相比于导管主体11的中腔16的内径做成小于规定尺寸。另外，该管嘴12的中腔42的内径，相比于经导管主体11的中腔16内插通到管嘴12的中腔42内的导丝(未图示)的直径(外径)是520%，最好是大510%。也就是说，管嘴12的中腔42插通了导丝时，在其与导丝的外表面之间，作为整体长度直径方向形成相当于导丝直径的520%最好相当于510%尺寸的间隙。在本实施形态的场合，在假定导丝具有0.35mm左右直径的基础上，管嘴12的中腔42的内径被设定为0.38mm左右。这样，在导丝插通了管嘴12的中腔42内的状态下，可充分确保在中腔42内导丝的滑动性，并可尽量减小管嘴12远端48外表面和从该远端48侧开口部延伸的导丝外表面之间所产生的台阶的大小。并且，利用该结构，当实施将导管10插通在虽然内径小但有可扩张那样柔软性的例如侧支血管那种血管内的手术时，就容易且顺利地一边将导丝插入在内径小于导丝外径的血管内，一边使导管io沿该导丝进入到血管内。管嘴12的圆筒部44具有与导管主体11远部18大致相同的外径和0.8mm左右的轴向长度，并与导管主体11的远部18—体化。而且，在该管嘴12的圆筒部44中，其内周部分由从导管主体11的远端延伸的第二内层延伸部36(最内层32和中间层34)形成，并在该第二内层延伸部36的中间层34内部，埋设有从导管主体11的远端延伸的编织体30的一部分。如此，对于管嘴12的圆筒部44，可确保比具有盘管体24的导管主体11足够高的可挠性。并且，如后所述，虽然最内层32的远端部和编织体30的远端部都位于内周侧，但与不存在中间层34的管嘴12的锥部46相比，管嘴12的圆筒部44的可挠性设定得低。由此，管嘴12的可挠性相比于导管主体11的可挠性来说，随着朝向远端48侧而阶段性提高。所以，在导管主体11的远端部和管嘴12的近端部的边界部50，可消除导管10的可挠性急剧变化的现象。而且，由于在管嘴12的圆筒部44的内部埋设有从导管主体11的远端延伸的编织体30，故有利于提高导管主体11的远端部和管嘴12的近端部的边界部50处的扭矩传递性，此外，可有效地分散容易集中在该边界部50上的应力。另外，盘管标识51以将第二内层延伸部36的外表面全周被覆的状态埋设在管嘴12的圆筒部44的内部。该盘管标识51由盘管体构成，而该盘管体是将不穿透放射线的金属线材以单线形式巻绕而成的。另外，盘管标识51具有与第二内层延伸部36大致相同的轴向长度和比圆筒部44的外径足够小的外径。由此，圆筒部44就起到在X光透视下用于确认管嘴12的位置的标识功能。另外，由于盘管标识51由盘管体构成，因此有利于避免管嘴12的圆筒部44的可挠性因埋设盘管标识51而下降到低于所需的现象。如上所述，管嘴12的锥部46具有随着朝向远端48而逐渐小径化的外表面，同时，锥部46的壁厚随着朝向远端48而逐渐变。而且，这种锥部46的近端侧部分(圆筒部44侧的部分)的内表面侧部位，由从导管主体11的远端延伸的最内层32的第一内层延伸部32a所形成。另外，从导管主体11的远端延伸的编织体30的延伸部分30a的远端部埋设在锥部46的内部。另一方面，在该锥部46的远端48侧部分不存在任何这些最内层32和编织体30，而做成足够的壁厚。由此，管嘴12的锥部46相比于导管主体11，进而相比于管嘴12的圆筒部44具有充分高的柔软性和更高的可挠性，且构成为，柔软性和可挠性随着朝向远端48而逐渐提高。管嘴12的锥部46中，内部不存在最内层32和编织体30的各远端部，即，形成管嘴12的仅由树脂材料构成的远端48侧部分的轴向长度最好做成3.Omm以下。另外，虽然受到导管主体11的外径和锥部46的内径的制约，但锥部46除了远端48侧部分的部分、即内部埋设有编织体30的延伸部分30a的锥部46近端侧部分的轴向长度最好做成相对于锥部46整体的轴向长度的60%以上。由此，管嘴12就可确保足够的可挠性并获得较高的扭矩传递性。在本实施形态中，仅由树脂材料构成的锥部46的远端48侧部分的轴向长度做成1.8mm以下(2.0mm以下也允许)。另外，在锥部46内，编织体30的延伸部分30a所延伸的轴向长度，维持成相对于锥部46整体轴向长度的64%以上的长度。而且，该管嘴12的锥部46，其远端48的外径(最小外径)做成0.44mm左右。另外，如上所述，中腔42的内径做成O.38mm。S卩，锥部46其远端48的壁厚做成0.03mm。这里，如前所述，最好尽量减小插通在管嘴12的中腔42内的导丝的外表面和管嘴12的远端48之间所产生的台阶。该台阶的大小根据锥部46的远端48的壁厚来决定。因此，在本实施形态中，锥部46的远端48的壁厚做成0.03mm的充分的厚度，就尽可能地减小导丝外表面和管嘴12的远端48之间产生的台阶。虽然希望这种锥部46的远端48的壁厚做成0.05mm以下的较厚度，但考虑到管嘴12的成形性等问题，在实用上最好做成0.020.05mm范围内的数值。在导管10沿导丝在弯曲的血管内行进的场合，构成管嘴12的远端侧部分的锥部46的轴向长度越长就越利，但若过分长，则管嘴12的远端48和导管主体11的盘管体24的距离就过分离开，因盘管体24而使传递到管嘴12的远端48的扭矩传递性下降。另外，通过使锥部46的倾斜变得缓慢，那么当管嘴12的远端48侧部分卡在狭窄部上时，就产生难以从狭窄部拔出的不良情况。因此这里，管嘴12的锥部46的轴向长度适当做成导管主体11外径的310倍大小，最好适当做成56倍左右范围内的大小。据此，在本实施形态中，锥部46的轴向长度做成5.Omm左右。然而，做成如此结构的本实施形态的导管IO，虽然用于扩张心脏的血管，但也可用作使导丝通过这种血管内的辅助用导管10。在任何场合，当手术者使导管IO在血管内行进时，会有一边使导管io旋转一边前进到目的位置的情况。例如，如图10所示，当右冠状动脉52存在狭窄部54时，使导丝(未图示)从箭头A方向插通，使导管(未图示)沿其接近狭窄部，可对狭窄部54进行治疗。这种通常的接近狭窄部54的接近方法，称为顺行性方法antegradea卯roach)。与这种顺行性方法相反，本实施形态的导管10有效发挥延着从左冠状动脉56向右冠状动脉52侧延伸的侧支血管58从箭头R1、R2、R3的各方向接近狭窄部54的逆行性方法(retrogradeapproach)。这禾中逆行性方法对称为CTO(chronictotalocclusion慢性完全性闭塞)的心脏血管的高度狭窄病变的治疗是非常有效的。另外，如图10所示，在实施逆行性方法的场合，必须使导管(未图示)通过几个(这里为三个)的分支部60a、60b、60c到达狭窄部54。尤其，在从左冠状动脉56侧即主血管62分支而进入侧支血管58的分支部60a和从侧支血管58进入右冠状动脉52侧的分支部60b，分支角度成为90°或成为比其小的陡角的可能性非常高。下面，参照图IO来详细说明利用这种逆行性方法使导管10接近狭窄部54进行手术时的操作顺序。首先，用逆行性方法使较柔软的导丝到达狭窄部54。其原因是要按照顺行性方法使导丝接近并贯通CTO这种高度狭窄部54，往往使用较硬的导丝，但要按照逆行性方法使导管10到达狭窄部54附近，用柔软的导丝就有利。—旦使柔软的导丝到达狭窄部54，就使导管10沿该导丝在左冠状动脉56内行进。也可取代这种操作进行如下操作使柔软的导丝先于导管10—点一点前进，同时使导管10的顶端(管嘴12的远端48)跟在导丝之后前进到导丝顶端的少许后侧，由导管10来支撑导丝，使导丝和导管10交替且一点一点地行进。无论实施哪种操作，都使导管10在左冠状动脉56内沿柔软的导丝行进。然后，从左冠状动脉56的主血管62通过侧支血管58而使导管10行进到右冠状动脉52侧。11此时，由于导管10的导管主体11的内部具有盘管体24，因此，手术者手上使导管10的近端旋转时，导管主体11的远端部也可靠地旋转。另外，如前所述，导管10中，在导管主体11的远端部和管嘴12的近端部之间的边界部50的扭矩传递性也得到提高。因此，当手术者手上使导管10的近端旋转时，导管10的管嘴12也与导管主体11一起可靠地旋转。因此，当使导管10进入行进到侧支血管58内时，可一边使导管10整体可靠地旋转，一边使细而又具有柔软性的侧支血管58逐渐扩开。由此，导管IO可顺利地在侧支血管58内前进。另外，导管10在远端具有柔软而细长的管嘴12，而且，管嘴12的远端48的外表面和导丝的外表面之间所形成的台阶大小被尽可能做小。因此，在侧支血管58两端的左冠状动脉56和右冠状动脉52之间尽管存在分支角度急剧的二个分支部60a、60b，但是，管嘴12能沿导丝柔软地弯曲，导管10顺利进入并通过这些分支部60a、60b内。此夕卜，当管嘴12进入在这些分支角度急剧的二个分支部60a、60b内时，除了管嘴12和导管主体11都弯曲成陡角外，由于使导管10旋转，故在管嘴12和导管主体11之间的边界部50及其附近作用较大的弯曲应力和扭转应力，但因为该边界部50的内部存在编织体30，故这种应力被分散。而且，管嘴12和导管主体11之间的边界部50的强度因这种编织体30而得到提高。另外，在导管10中，包含管嘴12和导管主体11之间的边界部50在内的管嘴12的圆筒部44的可挠性被设定得比远端48侧的锥部46稍低，管嘴12和导管主体11之间的可挠性就不会急剧变化。由此，可有利于避免陡角的弯曲和旋转所产生的应力集中作用在管嘴12和导管主体11之间的边界部50上。此外，由于盘管标识51埋设在该管嘴12的圆筒部44的内部，因此，不仅可通过X光透视来明确导管10在血管内的位置，而且可进一步有效地缓和管嘴12和导管主体11之间的可挠性的急剧变化。并且，导管10若不久跟着柔软的导丝到达狭窄部54，则将柔软的导丝从导管10的中腔16、42中拔出，取而代之将刚性更强的导丝插通在中腔16、42内。然后用更换后的导丝继续实施规定的手术。而导管10到达狭窄部54后进行各种手术时，例如，在管嘴12的远端48侧部分卡在狭窄部54上的状态下，即使使导管10旋转时，管嘴12和导管主体11之间的边界部50及其附近作用较大的扭转应力，但由于该边界部50内部设有编织体30，故有利于分散这种应力。如此，采用本实施形态的导管IO，可非常安全且顺利地实施要求这样高度技术的手术将导管10插通在内径细如侧支血管58那样的内径小且具有分支角度为90°以下的陡角的分支部60a、60b的血管内，不会损伤血管，也不会损伤导管IO本身。另外，在该导管10中，编织体30沿导管主体11的全长连续延伸地配置在导管主体ll的内部。因此，例如即使用细的盘管用金属线材40形成盘管体24，也能稳定地确保优异的扭矩传递性。这里，为了确认本实施形态的导管具有上述那样的优异特征，下面详细描述由本发明者们进行的几个试验。(试验1)首先，制作准备具有如图1和图2所示结构的导管。该导管的各部位的尺寸一览表与前述实施形态的导管相同。用这种导管将导管主体11固定成不能变位。然后如图11所示，以管嘴12的圆筒部44(轴向长度为0.8mm)和锥部46(轴向长度为5.0mm)的边界部位64为基准，对锥部46进行从其远端48侧逐渐弯曲的弯曲试验。此时，研究了锥部46的远端48侧部分能弯曲成相对于近端侧部分呈直角时的边界部位64至弯曲部的管嘴12部分的长度。其结果，该长度的最大值是Lmax为4.0mm，最小值Lmin是1.3mm。从该结果判明在2.7mm左右的范围，管嘴12可弯曲成直角。一般，要顺利地通过具有90°以下分支角度的血管分支部，在锥部46弯曲成直角的状态下圆筒部44和锥部46之间的边界部位64至弯曲部的长度最大值Lmax是重要的，该数值必须是3.8mm以上。另外，该长度的最小值Lmin最好是2.5mm以下。从这点而可判断该最大值Lmax为4.0mm且最小值Lmin为1.3mm的本发明的导管，可顺利通过具有90。以下的分支角度的血管分支部。(试验2)首先，制作、准备四个具有图l和图2所示那样结构的导管。并分别将这些四个导管作为试验例14。这四个导管的各部位的尺寸一览表与前述实施形态的导管相同。为便于比较，在内部不具有任何的编织体30，除此之外，制作、准备二个结构与图l和图2所示导管结构相同的导管。并分别将这二个导管作为比较例1和2。在这些比较例1和2的二个导管中，形成盘管体24的10根盘管用金属线材40a、40b当中的8根盘管用金属线材40a的直径做成0.08mm，而剩余2根盘管用金属线材40b的直径做成比8根盘管用金属线材40a的直径大的0.13mm。除此以外的各部位的尺寸一览表与前述实施形态的导管相同。这里，之所以比较例1和2的各导管的各盘管用金属线材40a、40b的直径分别做得比试验例14的各导管的各盘管用金属线材40a、40b的直径大，是因为比较例1和2的各导管不具有编织体30，可确保较大的盘管体24的配置空间，因此可将各盘管用金属线材40a、40b做粗。接着，为了研究如此得到的试验例14的导管和比较例1及2的导管的各自的扭矩传递性，对这些各导管进行扭转试验。该扭转试验这样进行在将各导管近端部固定的状态下，通过扭矩测量器使远端部旋转，对各导管整体施加扭矩力。另外，该试验进行至使构成各导管盘管体的10根盘管用金属线材中的任何一根最初发生断裂。并且，对每个导管研究了此时导管的旋转数和扭矩测量器测定的扭矩载荷之间的关系。用试验例14的各导管进行的试验结果表示在下面的表1中，而用比较例1和2的各导管进行的试验结果表示在下面的表2中。此外，将试验例14的各导管每旋转数的扭矩载荷的平均值与旋转数之间的关系、以及比较例1和2的各导管每旋转数的扭矩载荷的平均值与旋转数之间的关系予以曲线化，表示在图12中。在该图12中，表示为试验例的曲线是表示试验例14的各导管每旋转数的扭矩载荷的平均值与旋转数之间关系的曲线，而表示为比较例的曲线，是表示比较例1和2的各导管每旋转数的扭矩载荷的平均值与旋转数之间关系的曲线。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>从这些表1和表2可知，具有本发明结构的试验例14的各导管至少至旋转40次，盘管体的盘管用金属线材不断裂。相比之下，不具有编织体的比较例1和2的各导管旋转20或25次，盘管体的盘管用金属线材就发生断裂。由此可明确地得知，所试验例14的各导管相比于比较例1和2的各导管，对于扭转应力有优异的耐久性。另外，从图12可知，试验例14的各导管和比较例1及2的各导管中，若对相同旋转数的扭矩载荷的平均值进行比较，则表示了在任何旋转数中，试验例14的各导管的扭矩载荷高于比较例l及2的各导管的扭矩载荷。尤其，对图12表示的试验例的曲线与比较例的曲线进行比较可知，前者比后者有大于05次旋转的倾向。这些结果，真实地表示了，在本发明的结构中具有编织体的试验例14的各导管相比于不具有任何编织体的比较例1及2的各导管来说具有高的扭矩传递性，尤其，在旋转初始时的扭矩传递性是优异的。以上，详细描述了本发明的一实施形态，但这只是例示，根据本实施形态所涉及到的具体记载，本发明不受任何限定来解释。例如，在前述实施形态中，编织体30横跨管嘴12的近端侧部分和导管主体11的全长沿轴向延伸地配置，但是，编织体30不一定配置成沿导管主体11的全长延伸。编织体30只要配置成横跨管嘴12的近端侧部分和导管主体11的至少远端侧部分延伸即可。例如，在前述实施形态的导管10中，在导管主体11的远端侧部分，编织体30配置在从管嘴12和导管主体11之间的边界部50向近侧至20mm左右的部分即可。另外，在前述实施形态中，形成盘管体24的多个盘管用金属线材40a、40b当中，直径大的盘管用金属线材40b做成尽可能不从导管主体ll的外周面向径向外方突出的结构。但是，通过将被覆的树脂厚度做，则即使该直径大的盘管用金属线材40b做成从导管主体11的外周面向径向外方突出的结构，如在导管主体11的表面上形成延伸为螺旋状突条，也无任何妨碍。但是，在采用这种结构的情况下，盘管用金属线材40a、40b的表面最好不从外侧树脂层28的外表面突出且不露出到外部。此外，在前述实施形态中，通过改变外侧树脂层28的厚度，或改变硬度，相比于近部22而言提高了导管主体11的远部18的可挠性。除此以外，作为提高导管主体11的远部18的可挠性的方法，可通过降低盘管体24的远部的刚性，来提高导管主体11的远部18的可挠性。作为此方法，有如下方法通过对盘管体24的远部进行电解研磨、化学研磨，将构成盘管体24的金属线材40a、40b的直径做小，扩张各金属线材40a、40b的线材间隔；或者，通过对盘管体24的远部进行无心研磨，将盘管体24的外径做小，将盘管体24的远部的壁厚做。如此，在降低盘管体24的远部的刚性的场合，可进一步防止管嘴12的近端部和导管主体11的盘管体24的远部之间的边界部分产生应力集中的现象。这里，对盘管体24的远部进行电解研磨或无心研磨的范围，从盘管体24的远端向近部最好是30100mm左右，尤其是50mm左右更好。此外，在进行这种电解研磨等的范围内，还可调整其研磨量，改变研磨范围内的可挠性。此外，在前述实施形态中，显示了扩张本发明用于将心脏血管内所形成的狭窄部的导管所适用的具体例子。但是不用说，本发明可有利于应用到对除了心脏外的血管内所形成的狭窄部进行扩张、或用于除此以外插入体内的任何导管。其它不一一列举，根据所属
技术领域：
普通技术人员的知识，本发明可在进行了各种变更、改动、改进等的形态下来实施。另外，这种实施形态不言而喻，只要不脱离本发明宗旨，都包含在本发明的范围内。权利要求一种导管，该导管包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材卷绕或捻合而成；由树脂构成的内侧树脂层，其配置在所述盘管体的内表面上，内部具有中腔；以及由树脂构成的外侧树脂层，其配置在所述盘管体的外表面上，由树脂构成的管嘴，该管嘴设在所述导管主体的远端部上，具有随着朝向远方而小径化的锥部，并具有与所述内侧树脂层的中腔连通的内孔，和编织体，该编织体在所述导管主体的轴向上从所述管嘴的近端侧部分延伸至所述盘管体的至少远端侧部分，在所述导管主体内位于所述内侧树脂层与所述盘管体之间。2.如权利要求1所述的导管，其中，还具有内层延伸部，其是所述内侧树脂层从所述导管主体的远端一体地向所述管嘴内延伸而形成所述管嘴近端部的内周部分，在所述管嘴内，所述编织体配设在所述内层延伸部的外表面上。3.如权利要求1所述的导管，其中，所述管嘴由筒状体构成，而该筒状体由硬度低于所述导管主体的所述内侧树脂层及所述外侧树脂层的树脂所构成。4.如权利要求l所述的导管，其中，所述管嘴的锥部的轴向长度是所述导管主体的外径的310倍范围内的数值。5.如权利要求1所述的导管，其中，所述管嘴轴向长度中的、内部不存在所述编织体的远端侧部分的轴向长度是3mm以下。6.如权利要求1所述的导管，其中，所述编织体包括线材，该线材的抗拉强度是1300N/7.如权利要求l所述的导管，其中，所述管嘴的位于内孔内的远端的内径相比于插入在该管嘴内孔内的导丝的外径大520%。8.如权利要求1所述的导管，其中，所述编织体位置是从所述管嘴的近端侧部分至所述导管主体的全长沿轴向延伸。9.如权利要求1所述的导管，其中，在所述管嘴的近端部具有由不穿透放射线的盘管体构成的标识。10.如权利要求1所述的导管，其中，所述盘管体的远部其柔软性高于近部。11.如权利要求io所述的导管，其中，所述盘管体远部的线材直径小于近部的线材直径。12.如权利要求IO所述的导管，其中，所述盘管体远部的外径小于近部的外径。13.如权利要求1所述的导管，其中，所述编织体包括多根巻绕或编织的线材，以使得该编织体具有网状结构。14.一种导管，该导管包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材巻绕或捻合而成；内侧树脂层，其配置在所述盘管体的内表面上，内部具有中腔；以及外侧树脂层，其配置在所述盘管体的外表面上，管嘴，该管嘴设在所述导管主体的远端部上，具有随着朝向远方而小径化的锥部，并具有与所述内侧树脂层的中腔连通的内孔，和编织体，该编织体在所述导管主体的轴向上从所述管嘴的近端侧部分延伸至所述盘管体的至少远端侧部分，在所述导管主体内位于所述内侧树脂层与所述外侧树脂层之间。15.—种导管，该导管包括导管主体，该导管主体具有中空的盘管体，其将多根金属线材巻绕或捻合而成；内侧树脂层，其被覆在所述盘管体的内周面上；以及外侧树脂层，其被覆在所述盘管体的外周面上，管嘴，该管嘴具有与所述导管主体的中空部连通的内孔，由设在所述导管主体的远端上的树脂制的筒状体构成，且远端侧部分为随着朝向远方而逐渐小径化的锥部，内层延伸部，该内层延伸部是所述内侧树脂层从所述导管主体的远端一体地延伸而形成所述管嘴近端部的内周侧部分，禾口编织体，该编织体是将多根线材编织而成，其从所述管嘴近端侧部分至所述导管主体的至少远端侧部分位于轴向位置，并分别配设在所述管嘴内的所述内层延伸部和所述导管主体的至少远端侧部分的所述内侧树脂层上。全文摘要本发明公开了一种导管，其结构是在利用外侧树脂层(28)和内侧树脂层(26)将外表面和内表面分别覆盖的具有中空盘管体(24)的导管主体(11)的远端，设置远端(48)侧部分为锥部(46)的树脂制管嘴(12)，并且，将横跨这些导管主体(11)和管嘴(12)在轴向上延伸的编织体(30)埋设在该导管主体(11)和该管嘴(12)的各自内部。本发明的导管富有柔软性，可减少导管主体和管嘴之间边界部分的应力集中，且可在该边界部分发挥较高的扭矩传递性。文档编号A61M25/00GK101721770SQ20091020405公开日2010年6月9日申请日期2009年10月12日优先权日2008年10月11日发明者下神学,渡边允祥申请人:朝日印帝克股份有限公司