专利名称：一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
小儿腹泻病是我国儿科的最常见疾病，而慢性腹泻是小儿腹泻病中治疗最困难的 一型。小儿慢性腹泻(chronic diarrhea disease, CDD)是指腹泻病程在2个月以上，大 便的性状改变与次数增加。CDD多见于5岁以下小儿且多为功能性腹泻。CDD病因复杂， 部分患儿与原发性或继发性食物过敏密切相关，常伴有继发性双糖酶尤其是乳糖酶缺乏或 由于感染，肠道致病微生物的作用致肠粘膜损害；或由于急性腹泻治疗不当，滥用抗生素所 致。慢性腹泻会影响蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质吸收、导致不同程度的营养不良、免疫 功能低下和继发感染等恶性循环状态，是小儿腹泻病死亡的重要原因。因此，对小儿慢性腹 泻病的研究及治疗已成为众多学者的关注热点。对慢性腹泻患儿一般不主张用抗生素，如明确病原体，尽量使用小剂量、窄谱、非 联合用药，以避免长期使用广谱抗生素引起菌群失调性腹泻。已确诊为肠道菌群失调腹泻， 则应停用原抗生素，根据菌群分析可采用微生态制剂，补充人体正常生理菌群，调整肠道菌 群平衡，抑制并清除肠道中致病菌，减少肠源性毒素的吸收，促进机体对营养物质的消化， 激发机体的免疫力。但大多数单纯使用抗炎、营养支持、微生态疗法、肠黏膜保护剂等各种 治疗后往往疗效欠佳。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物，通过调理胃肠功能、助消 化而达到止泻的作用。本发明药物组合物是由党参6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、乌 梅6-10份组成。通过筛选试验确定，党参10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、乌梅6份治疗效
果最明确。中医认为，小儿慢性腹泻是脾气虚而致脾胃不和引起的。小儿为稚阴稚阳之体，脾 常不足，由于调护失宜，或急性腹泻期间抗生素使用不当损伤脾胃，或久病迁延不愈，久泻 必虚，而致脾胃虚弱。脾虚则运化失司，胃弱则不能运化水谷，因而精微不布，清浊不分，水 反为湿，谷反为滞，清气下陷，湿滞大肠而为泄泻。临床上患儿常伴有面色少华，神疲纳呆等 一派脾虚症候。因此，脾胃虚弱、水湿不化是本病主要病机，本发明药物组合物旨在健脾和 胃，祛湿止泻。同时，本发明组合物中党参、茯苓、葛根均能增强机体免疫能，茯苓对离体肠管有 直接的松弛作用；木香能促进消化液分泌，增强消化能力。因此，本发明组合物有调理胃肠 功能，助消化而止泻的作用，通过扶正能明显改善患儿全身症状，提高患儿体质，增强机体 免疫功能，防止腹泻反复。
本发明药物组合物应用时，是以党参、茯苓、木香、葛根、乌梅为活性成分，加入药 学上可接受的辅料制成的制剂。具体可制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂等常见剂型，便于 服用，携带方便。本发明的第二个目的是提供该治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法，其特征 是，它包括如下步骤A、称取党参6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、乌梅6_10份；B、加水煎煮，滤过得滤液；其中，加水煎煮的次数为1-3次，每次加水量6-10倍量， 煎煮1-2. 5小时；C、将步骤B所得滤液按照药剂学常规方法处理，加入可接受的辅料制成制剂。本发明制备方法简单，可制得稳定、可控的制剂，制剂效果明确。
具体实施例方式以下采用临床资料证明本发明药物的有益效果。1、患儿68例，男36例，女32例，年龄3个月 5岁，平均(2.4士1. 1)岁；病程2 5个月，平均2. 3个月。临床症状与体征全部患儿大便次数每日均4次以上；黄稀便28例， 水样便17例，黏液便10例，脓血便4例，黏液脓血便6例，豆渣样便3例；伴发热28例，腹胀 35例，呕吐26例，脱水25例；轻度营养不良20例，中度营养不良1例；电解质紊乱36例。 实验室检查大便常规脓球(+) (++)22例，红细胞(+) (++)23例，黏液⑴32例，脂 肪球41例；大便培养致病性大肠杆菌26例，侵袭性大肠杆菌14例，变形杆菌6例，霉菌2 例。将68例患儿随机分成治疗组及对照组，各34例。两组患儿性别、年龄、病程、临床表现 及实验室检查，差异均无统计学意义(P > 0. 05)，具有可比性。2、治疗方法对照组采用常规西医基础治疗，包括调整饮食结构、纠正脱水及电解质紊乱，根据 大便培养结果及药敏试验选用抗生素或抗真菌药，并给予黏膜保护剂、微生态制剂以及对 症支持治疗。治疗组在调整饮食结构、纠正脱水及电解质紊乱的基础上服用本发明药物组 合物，同时佐以中药敷脐治疗。本发明药物组合物为党参log、茯苓10g、木香Sg、葛根Sg、 乌梅6g，用量为2岁以上小儿，2岁以下小儿剂量酌减。每天1剂，水煎3次，取汁150 200ml，分次频服。中药敷脐药用肉桂、吴茱萸、丁香、五倍子，各等份，共碾细末，以成药藿 香正气水调和均勻，摊于伤湿止痛膏或胶布上，直径约2cm，厚约0. 4cm，对准患儿脐部贴上 即可(使用前用酒精棉球将脐周擦净)，每日换药1次。两组患儿均治疗7d为1个疗程。1 个疗程结束后判定疗效。疗效评价标准参照《中国腹泻病诊断治疗方案》的标准。痊愈患儿大便次数性状恢复正常，饮食恢复正常。有效患儿大便成型，次数减少，但较正常较多，其他症状改善。无效患儿大便次数形状无明显改变，甚或加重。治疗1个疗程后，痊愈对照组7例，治疗组16例；有效对照组23例，治疗组18 例；无效对照组4例，治疗组0例。综上，治疗组疗效好于对照组，差异有统计学意义(P < 0. 05)。
权利要求
1.一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征是，它是由如下重量配比的原料药组成 党参6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、乌梅6_10份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征是，它是由如下重量配 比的原料药组成党参10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、乌梅6份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征是，它是以党参、茯 苓、木香、葛根、乌梅为活性成分，加入药学上可接受的辅料制成的制剂。
4.根据权利要求3所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征是，所述制剂是口服液、 颗粒剂、胶囊剂、散剂。
5.权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法，其特征是，它包括如下 步骤A、称取党参6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、乌梅6_10份；B、加水煎煮，滤过得滤液；C、将步骤B所得滤液按照药剂学常规方法处理，加入可接受的辅料制成制剂。
全文摘要
本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法。本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物，通过调理胃肠功能、助消化而达到止泻的作用。本发明药物组合物是由党参6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6-10份、乌梅6-10份组成。本发明组合物中党参、茯苓、葛根均能增强机体免疫能，茯苓对离体肠管有直接的松弛作用；木香能促进消化液分泌，增强消化能力。因此，本发明组合物有调理胃肠功能，助消化而止泻的作用，通过扶正能明显改善患儿全身症状，提高患儿体质，增强机体免疫功能，防止腹泻反复。
文档编号A61P1/12GK102068522SQ200910216328
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月25日 优先权日2009年11月25日
发明者冯科 申请人:冯科