专利名称：一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，特别涉及一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
人类三分之一的时间在睡眠中度过，睡眠与健康的关系逐渐受到关注.随着现 代化进程的推进，社会竞争日益激烈，生活方式亦发生变化，造成失眠症的发病率不断升 高.长期失眠对人体的身心健康有害，易引发多脏器功能紊乱和免疫功能下降，且与溃疡 病、高血压病、冠心病、糖尿病及其他精神疾病亦有一定的相关性.近年来，开发研制了多 种改善睡眠的药物及保健品，虽然对睡眠改善作用是肯定的，但其中大部分含有动物激素， 且有不良反应，故不宜长期使用。[郭功玲，李启艳，宋小莉.灵芝胶囊对药物性肾病模型大 鼠的药效学研究[J].中国药业，2003，12 (7) 28.；张卫明，孙晓明，吴素玲.灵芝孢子粉调 节血脂作用研究[J].中国野生植物资源，2001，2(K2) 14.]
发明内容
本发明的目的是提供一种改善睡眠的药物组合物，用于加强深度睡眠，提高睡眠质量。本发明药物组合物是由灵芝6-12份、酸枣仁6-12份、枸杞3_8份、甘草6_10份、 乌梅6-10份组成。通过筛选试验确定，灵芝10份、酸枣仁9份、枸杞8份、甘草6份、乌梅8份治疗效 果最明确。该药物是以灵芝、酸枣仁、枸杞、甘草、乌梅为活性成分，加入药学上可接受的辅料 制成的制剂。具体可制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂等常见剂型，便于服用，携带方便。本发明的第二个目的是提供该改善睡眠的药物组合物的制备方法，其特征是，它 包括如下步骤A、称取灵芝6-12份、酸枣仁6-12份、枸杞3_8份、甘草6_10份、乌梅6_10份组 成；B、加水煎煮，滤过得滤液；其中，加水煎煮的次数为3次，每次加水量6-10倍量，煎 煮1-2. 5小时；C、将步骤B所得滤液按照药剂学常规方法处理，加入可接受的辅料制成制剂。本发明制备方法简单，可制得稳定、可控的制剂，制剂效果明确。
具体实施例方式以下采用临床资料证明本发明药物的有益效果。一、材料与方法1、材料1. 1取昆明种小鼠140只，体重为18 22g，由四川大学提供。
1.2本发明药液灵芝10g、酸枣仁9g、枸杞Sg、甘草6g、乌梅8g加水煎煮，为3次， 每次加水量8倍量，分别煎煮2小时、1小时、1小时，滤液浓缩制成每ml药液含生药0. Igo 将本发明药液配制成3种剂量，即高、中、低剂量(分别相当于人体推荐量的20、10、5倍)。1. 3戊巴比妥钠为上海行知化工厂产品。1.4褪黑素为江苏常州医药技术开发公司产品。2、改善睡眠的实验取50只小鼠，雌雄各半，随机分为5个组，即空白对照组、褪黑 素组、本发明药液高、中、低剂量组，每组各为10只.每日分别灌胃给予本发明药液高、中、 低剂量组小鼠220、110、55mg/kg本发明药液；灌胃给予空白对照组小鼠等体积生理盐水； 灌胃给予褪黑素组小鼠lmg/kg褪黑素脑白金溶液；连续21d.末次给药15min后，腹腔注射 60mg/kg戊巴比妥钠。以小鼠体重及翻正反射消失对小鼠体重及睡眠时间的影响为指标，观 察复方灵芝口服液对小鼠体重及睡眠时间的影响.数据的统计学处理采用SPSS 11.0统计 软件进行方差分析3、结果各剂量组小鼠实验前后体重与空白对照组比较均无显著性差异(P > 0.05)， 提示复方灵芝口服液对小鼠体重无影响。褪黑素组、空白对照组、本发明药液高、中、低 剂量组小鼠睡眠时间分别为(132. 7士30. l)min，(92. 0士沘.2)min，(172. 1 士沘.2)min， (148.8±^.9)min，(120. 1 士观.2)min，各剂量组小鼠睡眠时间均较空白对照组小鼠明显 延长，相比较均有显著性差异(P <0.01)，即本发明药液具有显著延长戊巴比妥钠睡眠 时间的作用。褪黑素组、空白对照组、本发明药液高、中、低剂量组小鼠睡眠潜伏期分别为 (30. 1 士4. 0)min，(34. 6士5. 9)min，(50. 7士 17. l)min，(35. 7士 12. 0)min，(36. 7士 10. 1) min，各剂量组小鼠睡眠潜伏期均无明显变化，与空白对照组比较均无显著性差异(P> 0. 05)，即本发明药液对戊巴比妥钠睡眠潜伏期无明显的作用。综上，本发明药物组合物可显著延长小鼠戊巴比妥钠诱导的睡眠时间。
权利要求
1.一种改善睡眠的药物组合物，其特征是，它是由如下重量配比的原料药组成 灵芝6-12份、酸枣仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6_10份、乌梅6_10份。
2.根据权利要求1所述的改善睡眠的药物组合物，其特征是，它是由如下重量配比的 原料药组成灵芝10份、酸枣仁9份、枸杞8份、甘草6份、乌梅8份。
3.根据权利要求1或2所述的改善睡眠的药物组合物，其特征是，它是以灵芝、酸枣仁、 枸杞、甘草、乌梅为活性成分，加入药学上可接受的辅料制成的制剂。
4.根据权利要求3所述的改善睡眠的药物组合物，其特征是，所述制剂是口服液、颗粒 剂、胶囊剂、散剂。
5.权利要求1所述的改善睡眠的药物组合物的制备方法，其特征是，它包括如下步骤A、称取6-12份、酸枣仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6_10份、乌梅6_10份；B、加水煎煮，滤过得滤液；C、将步骤B所得滤液按照药剂学常规方法处理，加入可接受的辅料制成制剂。
6.根据权利要求5所述的改善睡眠的药物组合物的制备方法，其特征是，步骤B所述加 水煎煮的次数为3次，每次加水量6-10倍量，煎煮1-2. 5小时。
全文摘要
本发明属于医药领域，特别涉及一种改善睡眠的药物组合物及其制备方法。本发明的目的是提供一种改善睡眠的药物组合物，用于加强深度睡眠，提高睡眠质量，它是由灵芝6-12份、酸枣仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6-10份、乌梅6-10份组成，以上述组分为原料，加入药学上可接受的辅料制成的制剂。通过药理实验证明本发明药物组合物可显著延长戊巴比妥钠睡眠时间，对戊巴比妥钠睡眠潜伏期无明显的作用，即本发明药物组合物可用于加强深度睡眠，提高睡眠质量。
文档编号A61K9/00GK102068555SQ20091021633
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月25日 优先权日2009年11月25日
发明者王念军 申请人:王念军