专利名称：一种用高效液相色谱法测定烟酸辛伐他汀缓释片有关物质的方法
技术领域：
本发明涉及一种高效液相方法，特别是一种烟酸辛伐他汀缓释片有关物质的高效 液相色谱法测定方法。
背景技术：
烟酸辛伐他汀缓释片为复方缓释片，是一种新型烟酸和他汀类的复方制剂，用于 治疗混合型脂质失调和胆固醇偏高等症状，它不同于任何单一的降血脂药，可以总体改善 血脂状况。烟酸的分子式为C6H5N02，化学名为吡啶-3-羧酸；辛伐他汀的分子式C25H3805 化学名为 2，2- 二 甲基丁 -8K4R，6R)-6-2-[(lS，2S，6S，8S，8aR)-l，2，6，7，8，8a-六 氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯。其化学结构式如下
权利要求
1.一种用高效液相色谱测定烟酸辛伐他汀缓释片有关物质的方法，其特征在于选用 十八烷基硅烷键和硅胶为填料的色谱柱，以乙腈为有机相与以磷酸盐缓冲液为水相的混合 溶剂作为流动相。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征是流动相中的有机相为乙腈，乙腈与水相的比 例为60 85 15 40。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征是流动相中的有机相为乙腈，乙腈与水相的比 例为75 25。
4.根据权利要求1 3任一项所述的方法，其特征是所述水相为磷酸盐缓冲液，其pH 范围为2 6。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征是所述磷酸盐选自磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、磷 酸二氢钠或磷酸二氢钾中的一种或其混合物。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于所述磷酸盐为磷酸二氢钠。
7.根据权利要求1 6任一项所述的方法，其特征在于取烟酸辛伐他汀缓释片细粉 适量(约相当辛伐他汀20mg)，用流动相溶解，配制成每Iml含辛伐他汀0. 2mg的样品溶液， 摇勻，滤过，作为供试品溶液；按照处方比例取空白辅料和烟酸适量，同法配制成与供试品 溶液相当的空白溶液，流速为lml/min，检测波长为238nm，选用C18色谱柱，取样品溶液和 空白溶液20ul，注入高效液相色谱仪，完成烟酸辛伐他汀缓释片有关物质的测定。
全文摘要
本发明公开了一种烟酸辛伐他汀缓释片有关物质的高效液相色谱法测定方法，选用十八烷基硅烷键和硅胶为填料的色谱柱，以乙腈为有机相与以磷酸盐缓冲液为水相的混合溶剂作为流动相，可用于烟酸辛伐他汀缓释片和含有辛伐他汀药物组合物的质量控制。
文档编号A61K31/455GK102043030SQ20091023617
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月22日 优先权日2009年10月22日
发明者李圆圆 申请人:北京万全阳光医学技术有限公司