专利名称：治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法
背景技术：
祖国医学防治风湿类疾病历史悠久，历代积累了丰富经验。目前，已经研制出一些由单 味药如雷公藤、昆明山海棠和由当归、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、蜂房、地鳖虫及青风藤、附子 、鹿茸、黄芪和制川乌、制草乌、制乳香、制没药、制马钱子、怀生地等药物为主组成的复 方制剂，对风湿类疾病防治取得了较好作用。但上述药物的副作用较多，如损害生殖系统功 能，引起内分泌功能紊乱及刺激胃肠粘膜引起恶心，呕吐，腹痛，腹泻等胃肠道不良反应， 可引起肝损害，使血中谷丙转氨酶升高，抑制骨髓造血，使白细胞、血小板减少，使机体易 发生感染，严重时可诱发再生障碍性贫血，还可出现心律失常等心脏受损、皮肤瘙痒过敏反 应和口干、便秘等。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法，减少不良反应，疗效高 ，无明显副作用，解决背景技术存在的上述问题。 本发明目的是通过下面的技术方案实现的治疗类风湿关节炎中药制剂包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆、淀粉， 各组份的重量百分比为人工麝香O. 60%—1.20%、制川乌45. 3%—49. 6%、生地龙 16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%。治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法包含如下步骤① 按重量百分比选取个组份备用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川乌45. 3%--49. 6%、生地 龙16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆，除去杂质，洗净，干燥，粉碎，过80—120目筛③ 将制川乌粉、生地龙粉、生全蝎粉、生黑豆粉与淀粉，置搅拌机内充分搅拌、混合均 匀，称为药粉；④ 将人工麝香加入黄酒中，搅拌均匀，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶液，称为含有麝香的黄酒，备用；
取前述混合充分的药粉总量的60%—80%，加入含有麝香的黄酒，药粉与含有麝香的黄 酒的重量比为2: 1，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀；
制丸
用塑制法制成湿丸；将塑制法制成的湿丸，用余下的20%—40%药粉采用泛制法制成较大 湿丸，置60—65。C烘干即得。
塑制法和泛制法都是重要制备技术领域公知、公用的制备方法。 本发明中各组份的特点和作用如下
1、 麝香辛、温，开窍醒神，活血通经，消肿止痛，用于跌扑损伤，痹痛麻木等。
2、 制川乌辛，苦，热；有大毒。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，
心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。
3、 生地龙咸，寒。清热定惊，通络，平喘，利尿，用于关节痹痛，肢体麻木，半身 不遂等。
4、 生全蝎辛，平；有毒。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于抽搐痉挛，半身不 遂，风湿顽痹等。
5、 生黑豆甘、平。健脾补肾，消肿利水，祛风解毒。用于脾肾虚寒，水肿胀满，风 痹筋挛，缓解药物中毒等。
6、 淀粉辅料。
采用本发明制备方法制备的丸剂可以称为麝香乌龙丸。其方解与功能主治 麝香辛温，具有行血通络，消肿止痛，并能通行十二经上下，内透骨髓，外彻皮毛，通 开闭阻经隧之功，作为君药；辅以川乌温阳散寒，祛风逐湿为臣；地龙善通经络，能引川乌 直达风寒湿邪所结之处；全蝎息风解痉止痛，并与地龙相伍搜剔窜透，使深入于经络、筋骨 、肌肉之风寒湿邪搜剔而出，共为佐药黑豆健脾益肾，有治风湿痹痛之效，并解诸药之毒 ，以为使药；全方配合恰切历节病病机，组成有理有序，药简而力专。
功能主治温经散寒，舒筋活络，行血祛瘀，消肿止痛。用于风寒湿所致的历节病 ，肌肉筋骨疼痛，筋脉拘挛，关节肿大畸形，曲伸不利；骨折软组织挫伤，瘀血肿痛，半身 不遂等。
本发明的中药制剂符合中医对类风湿关节炎的病因病机理论，亦符合现代医学对该病的 认识，该药具有良好的现代药理基础，验之于临床，与现有的中成药相比，有疗效高，无明 显副作用等优点，有强力镇痛，快速消肿，防止关节畸形，恢复关节功能的功效。提高早期治愈率，控制中期发展，改善晚期症状的良好作用。本发明具有如下特点①全方配合恰切类风湿关节炎病机，组方有理有序，药效深入持 久，药简而力专。②有明显的抗炎、镇痛、消肿作用。③具有调节激素、性激素水平，多环 节、多靶点起治疗作用。④具有免疫调节修复作用。 、塑制法和泛制法相结合，特有的制 备方法保证麝香不挥发，保持药效。⑥本发明通过对药物组份、配比的合理选择，取得了理 想的治疗效果，既符合国家药典对有关药物剂量的要求，又能保证良好的治疗效果，无明显 副作用。
具体实施例方式以下结合实施例，进一步说明本发明。在实施例中，治疗类风湿关节炎中药制剂包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生 黑豆、淀粉，各组份的重量百分比为人工麝香0.60%—1.20%、制川乌45. 3%—49.6%、生地 龙16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%。治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法① 按重量百分比选取个组份备用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川乌45. 3%--49. 6%、生地 龙16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆，除去杂质，洗净，干燥，粉碎，过80—120目筛③ 将制川乌粉、生地龙粉、生全蝎粉、生黑豆粉与淀粉，置搅拌机内充分搅拌、混合均 匀，称为药粉；④ 将人工麝香加入黄酒中，搅拌均匀，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶 液，称为含有麝香的黄酒，备用； 取前述混合充分的药粉总量的60%—80%，加入含有麝香的黄酒，药粉与含有麝香的黄 酒的重量比为2: 1，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀； 制丸用塑制法制成湿丸重ll. 6—12. 5g/100粒；将塑制法制成的湿丸，用余下的20%—40%药 粉采用泛制法制成15. 6—16. 5g/100粒湿丸，置60—65。C烘干即得。 采用本发明制备方法制备的丸剂可以称为"麝香乌龙丸"。 本发明各个实施例中，各组份重量百分比见下表药味人工麝香制川乌生地龙生全蝎生黑豆淀粉百分比11. 245. 316. 718. 65. 812. 420. 647. 321. 312. 59. 48. 930. 849. 618. 213. 58. 49. 541. 148. 417. 816. 36. 89. 650. 946. 819. 214. 67. 411. 161. 046. 519. 612. 47. 313. 2本发明的临床疗效报告评价麝香乌龙丸的临床疗效及安全性，前瞻性研究了150例类风湿关节炎患者治疗前、 后晨僵、关节疼痛、压痛、肿胀、关节功能障碍、整体功能等指数及实验室血RF、 CRP、 ESR 、ASO、免疫球蛋白检査和肿胀关节X线片等项目进行观察。诊断标准ARA 1987年6月第51届ARA会议修订的标准。1. 早起关节僵硬至少1小时(》6周)。2. 3个以上关节肿胀(《6周)。3. 手关节或掌指关节或近端指间关节肿胀(《6周)。4. 对称性肿胀。 6.手的X线改变。6. 皮下结节。7. 类风湿因子。 如具备4项以上指标即可确诊。 疗效判定标准近期控制经治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，RF、 ESR恢复正常 ，且停药后可维持3个月以上。显效受累关节肿痛明显好转或消失，ESR、 RF滴度降低，或ESR、 RF已恢复正常，但关 节肿痛尚未消失。有效经治疗后受累关节疼痛或肿痛有好转。无效经治疗l-3个疗程(每个疗程30天以 上)，受累关节肿痛无好转。 结果见表l、表2近期控制43例(28.67%)，显效56例(37.33%)，有效45例(30%)，无效6例(4%)，总有效率96%。表l临床指数治疗前后比较(；士s)项目例数治疗前治疗后晨僵指数1506. 58士2. 571. 96士0. 64林关节疼痛指数15013. 86士5. 265. 26士1.88关节压痛指数1239. 22士5. 113. 34士1. 11林肿胀指数8427. 46士13. 328. 57士4. 32林关节功能障碍指数10516. 33士8. 4511. 89士3. 16 *整体功能指数462. 13士0. 751.47士0. 86 *注治疗前、后比较 *P<0. 05 **P<0. 01附各项指数均分为4级，o级计o分，i级计i分，n级计2分，m级计3分。计算方法 先求出每例患者所有患关节计分之和，再求出每项全部病例的均值作为指数，进行统计处理表2治疗前后实验室检査资料比较(；士s)项目例数治疗前治疗后Hb(g/dl)1509. 80士1. 2411. 36士1. 54 *WBC(X1。9/L)15011. 48士1. 039.67士1.21 *ESR(mm/h)10254. 60士16. 3832. 61士12. 52林CRP(mg/dl)9648. 76士21. 329. 82士10. 63 **IgG(mg/dl)733418士8962836士1025 *IgM(mg/dl)73384士78. 23210士57. 76 *注治疗前、后比较 *P<0. 05 **P<0. 01。典型病例董某，女，39岁，工人。因四肢关节游走疼痛4年，肿痛加剧伴活动受限来医院就诊。 曾用强的松、消炎痛、布洛芬和中药治疗，症状时轻时重，屡治不愈。査体双手指近端指间关节呈梭状肿大，掌指关节、跖趾明显痛，功能活动受限。化验ESR56mm/h， RF强阳性。X 线片示双掌指及近端指间关节有骨质疏松改变，关节面粗糙，间隙变窄。诊断类风湿关节 炎。经服麝香乌龙丸30天后，褚关节疼痛明显减轻，关节肿胀明显消退，功能障碍亦显著改 善，化验ESR36mm/h、 RF弱阳性。嘱继服麝香乌龙丸30天。再诊时关节肿痛消失，ESR、 RF转 阴，X线示骨质疏松亦改善。随访至今，疗效巩固。艾某，男，54岁，陶瓷厂工人。主因四肢小关节肿痛2年余，近1个月加重，活动严重受限，晨起双手不能握拳，穿衣、进食需他人扶持。曾服美洛昔康、甲氨蝶呤、痹祺胶囊等药 治疗。因胃肠道反应停服上药。査体双手近端指间关节呈梭状肿大，右腕关节僵直，右肘关节伸侧皮下可触及杏核大小肿物，皮温略高，双侧跖趾肿大，化验ESR48mm/h，类风湿因 子126IU/ml，X线片示:双腕关节骨质疏松，双手近端指间关节粗糙，间隙变窄。诊断类风 湿性关节炎。给予麝香乌龙丸口服，早、晚各服1次，每次30粒，经服20天后，关节肿胀、 疼痛、功能活动明显改善，化验ESR34mm/h，嘱继服60天。再诊时，褚关节肿胀消退，疼痛消 失。四肢远端小关节活动自如，右肘关节伸侧皮下结节消失。化验ESR13mm/h， X线复査同前 ，随诊至今，疗效巩固。
权利要求
1.一种治疗类风湿关节炎中药制剂，其特征在于包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆、淀粉，各组份的重量百分比为人工麝香0.60％--1.20％、制川乌45.3％--49.6％、生地龙16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％。
2 一种治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法，其特征在于包含如下步骤① 按重量百分比选取个组份备用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川乌45. 3%--49. 6%、生 地龙16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆，除去杂质，洗净，干燥，粉碎，过80—120目筛③ 将制川乌粉、生地龙粉、生全蝎粉、生黑豆粉与淀粉，置搅拌机内充分搅拌、混合 均匀，称为药粉；④ 将人工麝香加入黄酒中，搅拌均匀，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶 液，称为含有麝香的黄酒，备用； 取前述混合充分的药粉总量的60%—80%，加入含有麝香的黄酒，药粉与含有麝香的 黄酒的重量比为2: 1，置搅拌机内充分搅拌、混合均匀； 制丸⑥用塑制法制成湿丸；将塑制法制成的湿丸，用余下的20%—40%药粉采用泛制法制成 较大湿丸，置60—65。C烘干即得。
3 根据权利要求2所述之治疗类风湿关节炎中药制剂的制备方法，其 特征在于所说的制丸工序中，用塑制法制成湿丸重ll. 6—12. 5g/100粒；将塑制法制成的湿 丸，用余下的20%—40%药粉采用泛制法制成15. 6—16. 5g/100粒湿丸。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是治疗类风湿关节炎中药制剂及制备方法。技术方案是包含人工麝香、制川乌、生地龙、生全蝎、生黑豆、淀粉，各组份的重量百分比为人工麝香0.60％-1.20％、制川乌45.3％-49.6％、生地龙16.7％-21.3％、生全蝎12.4％-18.6％、生黑豆5.8％-9.4％、淀粉8.9％-13.2％。本发明具有如下特点①全方配合恰切类风湿关节炎病机，组方有理有序，药效深入持久，药简而力专。②有明显的抗炎、镇痛、消肿作用。③具有调节激素、性激素水平，多环节、多靶点起治疗作用。④具有免疫调节修复作用。⑤、塑制法和泛制法相结合，特有的制备方法保证麝香不挥发，保持药效。
文档编号A61P29/00GK101574413SQ20091030353
公开日2009年11月11日 申请日期2009年6月23日 优先权日2009年6月23日
发明者张小平, 张爱国, 李建民, 王志文, 程爱国, 强 袁 申请人:王志文