专利名称：用于ogtt的葡萄糖液体药用制品及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种葡萄糖的液体药用制品，特别涉及一种用于口服葡萄糖耐 量试验的葡萄糖的液体药用制品及其制备方法。
背景技术：
口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,简称OGTT) test, OGT 是目前公认的诊断糖尿病的金标准，在人体血糖增高但尚未达到糖尿病诊断标准时，为明确 是否患糖尿病，可以采用OGTT进行鉴别诊断。口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的诊断原理为，正 常人一次服大量的葡萄糖，血糖浓度不会超过8.9毫摩尔/升(160毫克/分升)，2小时内可恢 复至正常水平，而对于糖尿病患者服用葡萄糖后，血糖浓度就会超出正常值，通过每间隔一
定时间测定血糖水平，可了解胰岛e细胞功能和机体对糖的调节能力，从而来早期诊断糖尿
病。关于葡萄糖的服用量，WH0推荐成人75g葡萄糖，孕妇50 g和100g，儿童每公斤体重 1.75g，总量《75g，用250ml—300ml水溶解，5分钟内口服。服糖前抽空腹血，服糖后每隔 30分钟取血，共四次。采血同时每隔l小时留尿测尿糖。根据各次血糖水平绘制糖耐量曲线 。目前，葡萄糖的使用有两种方式， 一种方式是称取葡萄糖粉，然后加入水溶解后使用，这 种方式有以下缺点
1、 葡萄糖粉密封不好容易吸水，重量常常变化，造成检测结果不准确；
2、 由医疗或研发部门自行手工配置，无法批量生产，难以满足群体普査、筛选、研究 的需求；
3、 容器、水和葡萄糖容易染菌；
4、 有的还没有完全溶解，剂量不准确。
另外一种方法是制成含糖的饮料，但是其不是在符合药品GMP要求下生产的产品，其储 存期限、产品质量、安全性能都无法满足药用要求。
无论上述哪种方式，葡萄糖水都是口感不好，可以恶心数小时。正常孕妇有20% 30%出 现间歇性糖尿，妊娠糖尿病的OGTT诊断一般包括两步，即先经过50克葡萄糖耐量筛选试验， 然后进行100克或75克葡萄糖耐量正式试验，所以对于妇女和儿童服用，上述两种方式的依 从性很差，安全性无法保障
发明内容
本发明目的是提供了一种剂量准确的、安全的、口感好的用于OGTT的葡萄糖 的液体药用制品。
本发明另外目的是提供了上述用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品的制备方法。200910306514.9
说明书第2/4页
水100-400ml。 其中原料的组成为
其中酸味剂为枸橼酸。
其中液体药用制品为药学上的口服溶液剂
本发明是这样实现的
本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其中液体药用制品装在适当封闭容器内， 每个容器内的液体药用制品包括下述原料制成 葡萄糖25g或50g或75g或100g、菊花O. 01-9g、 本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品， 葡萄糖25g、菊花0.05g、水100ml。
本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其中每个容器内的液体药用制品还包括酸 味剂O. 3-8g。
本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，
本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品， ，所述口服溶液剂的制备方法包括如下步骤
葡萄糖的溶解步骤；
菊花的浸出步骤；
湿热灭菌步骤。
本发明的用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其中菊花的浸出步骤为热浸法，将菊花在 70-9(TC条件下的水中热浸l-2小时。
本发明的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其中液体制剂为饮料，每个容器内的 液体药用制品所用水为碳酸水，所述饮料的制备包括如下步骤
葡萄糖的溶解步骤；
菊花的浸出步骤。
本发明的任何一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其中液体药用制品内加有非糖类 调味香精。
下面对本发明进一步说明
本发明的酸味剂选自枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、富马酸，但不打算局限于上述四种酸。 本发明所用菊花为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序，
的干燥头状花序，包括亳菊、滁菊，贡菊、杭菊。但是不局限于上述菊花。
本发明菊花优选的浸出方法为热浸，但是其他常规的提取方法如冷浸、超临界提取等都
属于本发明菊花的浸出方法的变形范围之内，甚至市售的菊花提取物也是本发明的选择范围之内。
本发明的葡萄糖是指无水葡萄糖，也可以用含结晶水的葡萄糖，本领域技术人员只需经过折算成无水葡萄糖的量即可。
本发明与背景技术比较所具有的有益效果是
本发明的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，具有无菌、计量准确、口感好等优点 。特别是，采用了菊花作为调味剂的同时，没有引入任何糖而影响测定结果，也没有用任何 化学合成的矫味剂和色素，在保证药品安全性的同时，还使液体具有令人愉悦的颜色，即同 时起到了调味和调色的目的，大大增加了使用的依从性，尤其是妇女和儿童的使用安全性和 依从性。
下面通过具体实施方式
进一步对本发明进行说明。
具体实施例方式
实施例l: 口服溶液剂
葡萄糖 25kg
菊花 400g 纯化水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml 取菊花400g，加入纯化水10L，于8(TC下热浸1小时，粗滤，得菊花浸出液备用； 取葡萄糖25kg，加入纯化水80L，搅拌溶解后，加入菊花浸出液，过滤，补加注射用水
至全量，分装至100ml输液瓶中，精确控制装量，压上丁基胶塞和易拉盖，于115。C下湿热灭
菌30分钟，即得。 实施例2-6:
采用同实施例l相同的制备方法，区别在于葡萄糖、菊花用量和最终产品装量不同，每 瓶的数据见下表
表实施例2-6 单位瓶
实施例2实施例3实施例4实施例5实施例6
葡萄糖g50757510075
菊花g0. 010. 6359
装量ml100100300300200
实施例7、 口服溶液剂
葡萄糖 25kg菊花 400g 柠檬酸 300g 纯化水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml ， 取菊花400g，加入纯化水10L，于7(TC下热浸2小时，粗滤，得菊花浸出液备用； 取葡萄糖25kg，加入纯化水80L，搅拌溶解后，加入菊花浸出液，过滤，补加注射用水
至全量，分装至100ml输液瓶中，精确控制装量，压上丁基胶塞和易拉盖，于121。C下湿热灭
菌15分钟，即得。 实施例8、饮料
葡萄糖 25kg 菊花 400g 柠檬酸 300g 橙子香精 100g C02水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml， 取菊花400g，加入纯化水10L，于9(TC下热浸1--2小时，粗滤，得菊花浸出液备用； 取葡萄糖25kg，加入纯化水80L，搅拌溶解后，加入菊花浸出液，过滤，补加注射用水 至全量，分装至100ml瓶中。
权利要求
1.一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其特征在于，所述液体药用制品装在适当封闭容器内，每个容器内的液体药用制品包括下述原料制成葡萄糖25g或50g或75g或100g、菊花0.01-9g、水100-400ml。
2.如权利要求l所述的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其特 征在于，所述原料的组成为葡萄糖25g、菊花0.05g、水100ml。
3.如权利要求l或2所述的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品， 其特征在于，每个容器内的液体药用制品还包括酸味剂O. 3-8g。
4.如权利要求3所述的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其特 征在于，所述酸味剂为枸橼酸。
5.如权利要求r4所述的任何一种用于0GTT的葡萄糖的液体药用制品 ，其特征在于，所述液体药用制品为药学上的口服溶液剂，所述口服溶液剂的制备方法包括 如下步骤葡萄糖的溶解步骤；菊花的浸出步骤；湿热灭菌步骤。
6.如权利要求5所述的一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其特 征在于，所述菊花的浸出步骤为热浸法，将菊花在7(T9(TC条件下的水中热浸1一2小时。
7.如权利要求r4所述的任何一种用于0GTT的葡萄糖的液体药用制品 ，其特征在于，所述液体制剂为饮料，每个容器内的液体药用制品所用水为碳酸水，所述饮 料的制备包括如下步骤 葡萄糖的溶解步骤； 菊花的浸出步骤。
8.上述任何一种用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，其特征在于， 液体药用制品内加有非糖类调味香精。
全文摘要
本发明公开了一种用于口服葡萄糖耐量试验的葡萄糖的液体药用制品及其制备方法。本发明用于口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的葡萄糖的液体药用制品，其中液体药用制品装在适当封闭容器内，每个容器内的液体药用制品包括葡萄糖25克或50克或75克或100克、菊花0.01-9g、水100-400ml。本发明用于OGTT的葡萄糖的液体药用制品，具有无菌、计量准确、口感好等优点。特别是，采用了菊花作为调味剂的同时，没有引入任何糖而影响测定结果，还使液体具有令人愉悦的颜色，即同时起到了调味和调色的目的，大大增加了妇女和儿童使用的安全性和依从性。
文档编号A61K49/00GK101648024SQ20091030651
公开日2010年2月17日 申请日期2009年9月2日 优先权日2009年9月2日
发明者吴光彦 申请人:吴光彦