专利名称：诊断的带单元和诊断的测量系统的制作方法
诊断的带单元和诊断的测量系统本发明涉及一种诊断的带单元，特别是用于血糖测试的带盒，具有作为带卷卷 绕在或可卷绕在卷轴上的测试带，该测试带由输送带和多个装设在该输送带上的测试元 件构成，其中这些测试元件具有分析的试剂层、带有试剂层的承载膜和使得承载膜与输 送带连接的粘接带部件，其中试剂层的背离承载膜的正面被设置用于涂敷试样(Probe)物 质。本发明还涉及一种用于使用这种带单元的测量系统。这种带单元特别是被设计用于血糖测试，以便相比于市场上已有的试条系统进 一步改善对使用者的友好性。故可以按照简化的操作在可卷绕的输送带上紧凑地储备有 大量测试元件，且在使用过后通过输送带还被消纳。有益的是，这种带单元以盒的形式 作为耗用材料可装入到手持式设备中，以便使得使用者能在很大程度上自动地进行自我 测试。就传统的干化学的试条而言，将试剂区涂敷到比较厚的试剂载体上。对于这种 单层系统来说，比较而言，进行反射光测量毫无问题。但由此无法实现测量次数较多的 卷绕成带卷形式的测试带。基于此，本发明的目的在于，对现有技术中已知的带设计方案进行进一步改 进，并提出一种开头部分所述类型的作为批量产品被设计用于可靠测量的带单元和一种 用于该带单元的测量系统。为了实现该目的，提出了在独立权利要求中给出的特征组合。本发明的有利设 计和改进可由从属权利要求得到。本发明基于如下构思可以对具有多个彼此间隔的测试区的测试带在正面涂敷 试品，且在背面进行测量。根据本发明相应地提出，测试元件结合可透光的输送带分别 形成一种光的多层系统，用于对试剂层进行背面的反射光测量。利用这种多层结构可以 将相对薄的预制好的测试载体集成到带卷中，其中通过统一的光多层复合，可以独立于 操作侧在测量技术上检测在裸露的测试带区段上的反射。为了以诊断应用所要求的品质得到测量信号，特别有利的是，多层系统的由承 载膜、粘接带部件和输送带构成的各个层的折射率和/或透射率和/或不透明度在预先给 定的误差内彼此协调。相关地特别有利的是，输送带、承载带和粘接带部件的折射率分 另Ij在1.4禾Π 1.7之间，优选为1.5至1.6。多层系统的各个层的折射率差最大为0.2，优选小于0.1，由此可以进一步减小 干扰影响。在通过多层系统整体上可实现的参数优化方面有利的是，整体折射率约为1.5。 为了将反射影响保持在不紧要的范围内，折射率偏差应尽可能小于0.1。输送带、粘接带部件和承载膜在可见的波长范围内的透射率分别大于80%，优 选为85%至92%，且多层系统的整体透射率在可见的波长范围内至少为80%，由此可以 实现进一步的改善。为了实现可重复的测量，同样特别重要的是，测试带的测试元件的整体透射误 差小于5%。
为了足够地减小散射损失，有利的是，承载带和粘接带部件的光不透明度在可 见的波长范围内小于10%，特别是约为8%。同样有利的是，输送带的光不透明度在可 见的波长范围内小于3%，特别是约为2.5%，多层系统的整体光不透明度在可见的波长 范围内小于20%，优选约为15%。为了能考虑到由生产引起的干扰影响，多层系统在其制造之后给定的时间间隔 内特别是约1至2星期内，其不透明度应有所减小，然后不透明度应保持比较恒定。为了充分限制在给定的带单元中的变化，测试带的多层系统的整体不透明度误 差应小于5%。最好使用一种多层的粘接带部件，这种粘接带部件由在两面设有粘接剂层的透 明的膜衬底构成。对于预定的使用目的来说，同样有利的是，输送带和承载膜由PET膜构成。 通常可有利地使用聚合物膜。除了聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)外，有利的材料例如 还有聚氟乙烯(PVF)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氟化乙二烯(PVDF)、聚氯乙烯 (PVC)、聚苯乙烯(PS)、乙烯/四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚碳酸酯和碳酸丙烯。对于实际上的实现同样有利的是，承载膜的厚度在20和25 μ m之间，输送带的 厚度在10和15 μ m之间，粘接带部件的厚度在30和50 μ m之间。为了考虑由特殊的结构引起的干扰影响，有利的是，可通过相对的反射测量来 确定在优选由体液特别是血液构成的试品物质中所含有的被分析物，其中给测试元件配 设有矫正数据，这些矫正数据根据所测得的反射来规定被分析物的浓度。本发明的另一方面涉及一种特别是用于血糖测试的诊断的测量系统，其具有本 发明的诊断的带单元和朝向位于测试位置的测试元件的试剂层的背面的反射光测量装 置，该反射光测量装置包括光源和光探测器，其中探测器设置在测量光的直接的反射路 径之外，测量光由光源透过多层系统入射到试剂层上。相关地对于优化照明来说有利的是，光源在试剂层的背面上产生的光斑小于 Imm2,其中试剂层的颗粒用作散射体。下面借助附图中示意性地示出的实施例详细地介绍本发明。图中示出
图1为带盒形式的诊断的带单元的立体剖视图； 图2为带盒的测试带在测试元件区域中的局部纵剖视图；和图3为朝向测试带的反射测量式(reflektometrisch)的测量装置的示意图。图1中所示的带盒10可以作为耗用单元装在未示出的手持式设备中，用于进行 多次血糖测试。该盒包括测试带12、用于卷掉不需要的测试带的开卷卷轴14和用于卷上 需要的测试带的上卷卷轴16，其中测试带12具有可卷上的输送带18和多个彼此间隔地装 设在该输送带上的测试元件20。不用的测试带以带卷的形式保存在开卷卷轴14上，以保护环境免于受到影响。 测试带12可以通过作用在上卷卷轴16上的旋转驱动机构而被卷绕(vorspulen)，从而可在 使用者的施治部位22连续地提供测试部件20。在该施治部位能以简单的方式将血滴涂在 分别激活的测试部件20的裸露的正面24上，期间使用插入到盒10的测试腔26中的在设 备侧的测量装置在背面进行反射光式测量。用过的测试带区段在上卷卷轴16上被消纳。 以此方式大约能进行50次测试，而无需使用者干预设备或者进行步骤繁琐的操作。
如图2中所示，输送带18与装上的测试元件20 —起形成了一种多层的复合结 构或一种多层系统，其基于如在EP-A 1 593 434中所述的简单的方法，相关地引用该文 献。测试元件20如同测试链(Testetiketten) —样通过双面的粘接带部件28粘接到输送带 18上。粘接带部件28为此包括线性膜30，在线性膜在两侧设有粘接层32、32'。在薄 的试剂层34中进行指示反应，该试剂层作为干燥物质涂敷到承载膜36上，并在承载膜上 方保持在粘接带部件28上。试剂的颜色变化程度在此与要测量的被分析物(这里为血液 葡萄糖)的浓度函数相关。在试剂层34的施治侧，可以通过网状的展开层38实现所滴体液的面状分布。通过反射光测量(Remissionsphotometrie)来确定葡萄糖浓度，其中为了考虑恒定
的干扰因素，求得相对的反射值作为测试元件20的终值和起始值的商。为此，在涂敷试 样之前，测量测试元件的起初的反射值，在将试样涂敷到试剂层上之后，经过一段时间 再次测量反射。无论第一次测量，还是以后的测量，都有干扰因素，这些干扰因素独立 于有用信号对测试信号做出贡献。然后通过存储在设备中的计算规定(函数曲线)来计 算试样浓度。该函数曲线可以通过测量系统的校准来确定。由此可以在系统校准时考虑 恒定的干扰因素。但为了可靠地进行反射测量，光的干扰影响必须小于测量信号。而就传统的 试条而言，仅通过单层的试剂载体进行测量，在根据图1的多层的复合结构中，考虑到 了各种不同的膜和粘接层。相关地需要注意，在市场上能得到的所有膜在其光技术条件 (Spezifikation)方面都有由生产过程引起的误差。因此，光路在所使用的组件的相互作用 中受到每个单个组件的透明度、吸收性、折射率和散射参数的影响。因而为了能以在血糖测量时所需要的精度进行反射测量，不可以使用任意的 膜，而是在前述多层的带结构中，在光特性方面要进行特殊的配合和协调。如其在下面 概括在表格I中。随着膜的透明度或透射率的减小，有用信号的大小也减小。此外，表面和体 积散射也影响着信号质量。这两种情况可以共同地通过不透明测试(Triibungsmessung) 来检测到。所述参数可以采用标准测试方法按照标准ASTM-D 1003-61方法A来确 定(Standard Test Method for Haze and Luminous Transmittance of Transparent Plastics (透明 塑料的浑浊度和光透射系数的标准测试方法))。连续光的前向散射通过所谓的浑浊计 (Hazemeter)来检测，其销售的商品名例如为“BYK Gardner Haze-Gard Plus”。这种设 备的工作原理基础为，对准的光束透过膜试样集中地入射到球形光度计的球形入口中， 在与球形入口正相对的球形出口处设有光收集器，并对在中间与透射轴成90°角的散射 光进行探测。由此可以对非散射光与由于膜浑浊而前向散射的光进行区分。对于透射率 测试来说，球形区域符合散射标准。已令人意想不到地表明，通过这种前向浑浊度测试，采用标准设备能检测的影 响因素也可以用于后向的反射测量。在此对于多层结构来说，根据层厚已发现，在诊断 测量系统中所检测的反射-空白试验值(Leerwert)和在浑浊计中所检测的材料参数(浑浊 度H)之间存在直线相关关系。通过这种方式可以将散射中对于真正的测量信号尚可接受 的波动转换为浑浊度信号的规定的误差宽度，因此可以保证所使用的膜的质量安全。在 此需要考虑，随着浑浊度的增大，还要限制波动宽度或误差宽度。
长的柔性的输送带18最好由PET构成，其厚度d约为12μιη。折射率η为1.6。 该输送带应在很大程度上透光或透明，其中在400和900nm之间的波长范围内，光透射 率T应大于85%。不透明度(浑浊度H)最好应约为2.5%。如上所述，保持误差范围 (误差宽度)非常重要，以便在批量生产中确保测量精度处于允许的极限之内。对于按照 需要的长度裁切的输送带18来说，透射误差ΔΤ小于2%，而浑浊度变化应小于0.5%。按照表格I，多层系统中的余下层也特别地彼此协调。表格I
权利要求
1.一种诊断的带单元，特别是用于血糖测试的带盒(10)，具有作为带卷卷绕在或可 卷绕在卷轴上的测试带(12)，该测试带由输送带(18)和多个装设在该输送带上的测试元 件(20)构成，其中这些测试元件(20)具有分析的试剂层(34)、带有试剂层(34)的承载 膜(36)和使得承载膜(36)与输送带(18)连接的粘接带部件(28)，其中试剂层(34)的背 离承载膜(36)的正面(24)被构造用于涂敷试样物质，其特征在于，这些测试元件(20) 结合可透光的输送带(18)分别形成一种光的多层系统，用于对试剂层(34)进行背面的反 射光测量。
2.根据权利要求1的诊断的带单元，其特征在于，多层系统的由承载膜(36)、粘接 带部件(28)和输送带(18)构成的各个层的折射率和/或透射率和/或不透明度在预先给 定的误差内彼此协调。
3.根据权利要求1或2的诊断的带单元，其特征在于，输送带(18)、承载膜(36)和 粘接带部件(28)的折射率分别在1.4和1.7之间，优选为1.5至1.6。
4.根据权利要求1至3中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层系统的各个层的 折射率差最大为0.2，优选小于0.1。
5.根据权利要求1至4中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层系统的整体折射 率约为1.5。
6.根据权利要求1至5中任一项的诊断的带单元，其特征在于，输送带(18)、粘接 带部件(28)和承载膜(36)在可见的波长范围内的透射率分别大于80%，优选为85%至 92%。
7.根据权利要求1至6中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层系统的整体透射 率在可见的波长范围内至少为80%。
8.根据权利要求1至7中任一项的诊断的带单元，其特征在于，测试带(12)的测试 元件(20)的整体透射误差小于5%。
9.根据权利要求1至8中任一项的诊断的带单元，其特征在于，承载膜(36)和粘接 带部件(28)的光不透明度在可见的波长范围内小于10%，特别是约为8%。
10.根据权利要求1至9中任一项的诊断的带单元，其特征在于，输送带(18)的光不 透明度在可见的波长范围内小于3%，特别是约为2.5%。
11.根据权利要求1至10中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层系统的整体光 不透明度在可见的波长范围内小于20%，优选约为15%。
12.根据权利要求1至11中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层系统在其制造 之后的一定时间间隔内特别是约1至2星期内，其不透明度有所减小，然后不透明度保持 比较恒定。
13.根据权利要求1至12中任一项的诊断的带单元，其特征在于，测试带(12)的多 层系统的整体不透明度误差小于5%。
14.根据权利要求1至13中任一项的诊断的带单元，其特征在于，多层的粘接带部件 (28)由在两面设有粘接剂层(32、32')的透明的膜衬底(30)构成。
15.根据权利要求1至14中任一项的诊断的带单元，其特征在于，输送带(18)和承 载膜(36)由PET膜构成。
16.根据权利要求1至15中任一项的诊断的带单元，其特征在于，可通过相对的反射测量来确定在优选由体液特别是血液构成的试品物质中所含有的被分析物，其中给这 些测试元件(20)配设有矫正数据，这些矫正数据根据所测得的反射来规定被分析物的浓度。
17.一种特别是用于血糖测试的诊断的测量系统，该测量系统具有根据前述权利要求 中任一项的诊断的带单元(10)和朝向位于测试位置的测试元件(20)的试剂层(34)的背 面的反射光测量装置(40)，该反射光测量装置包括光源(42)和光探测器(44)，其中光探 测器(44)设置在测量光的直接的反射路径之外，所述测量光由光源(42)透过多层系统入 射到试剂层(34)上。
18.根据权利要求17的诊断的测量系统，其特征在于，光源(42)在试剂层(34)的背 面上产生小于Imm2的光斑，其中试剂层(34)的颗粒用作散射体。
全文摘要
本发明涉及一种诊断的带单元，其具有可卷绕在卷轴上的测试带(12)，该测试带由输送带(18)和多个装设在该输送带上的测试元件(20)构成，其中这些测试元件(20)具有分析的试剂层(34)、带有试剂层(34)的承载膜(36)和使得承载膜(36)与输送带(18)连接的粘接带部件(28)，其中试剂层(34)的背离承载膜(36)的正面(24)被构造用于涂敷试样物质。根据本发明提出，这些测试元件(20)结合可透光的输送带(18)分别形成一种光的多层系统，用于对试剂层(34)进行背面的反射光测量。
文档编号A61B5/00GK102014736SQ200980116248
公开日2011年4月13日 申请日期2009年5月6日 优先权日2008年5月6日
发明者H·莱宁格尔, P·泽利希 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司