专利名称：注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种注射器，特别是涉及一种用于已完成药液填充的注射器(预灌封 注射器Pre-filled syringe)的注射器。预灌封注射器在注射器的顶端喷嘴上安装有顶 盖，由此以内部的填充药液处于密封状态的状态出厂。特别是，本发明涉及一种在作为预灌 封注射器出厂后、实际使用时能够消除产生来自顶端喷嘴的抽丝的担心的注射器。
背景技术：
一般，在预灌封注射器中，内部的填充药液在从预灌封注射器用的注射器的基端 开口内嵌的垫片与安装在顶端喷嘴上的顶盖之间成为密封状态。而且，该填充药液处于密 封状态的预灌封注射器在实施了灭菌处理之后出厂并提供给医疗机关等。当实施加热灭菌处理时，顶盖内的空间的空气膨胀。因此，公知有以避免伴随着顶 盖内的空间的空气膨胀而产生的不良情况并谋求维持密封性为目的的灭菌处理。例如，在 专利文献1中，公开有如下所述的预灌封注射器。即，公开有以围绕预灌封注射器的顶端喷 嘴的方式形成鲁尔锁(Luer Lock)，顶盖以也覆顶盖该鲁尔锁的外周面的方式相对于顶端 喷嘴进行安装，相对于鲁尔锁的外周面从顶端向基端形成排气用的槽。在该预灌封注射器 中，利用排气用的槽来防止被封入顶端喷嘴与鲁尔锁之间的间隙中的空气伴随着灭菌处理 受到加热等而膨胀，由此防止了顶盖的脱落。另外，关于顶端喷嘴与顶盖之间的密封性，也公知有不使用另外的密封材料而确 保高密封性的预灌封注射器(例如参照专利文献2)。在该预灌封注射器中，在顶端喷嘴的 基端侧形成喷嘴侧螺合部，在顶端喷嘴的顶端部形成环状壁厚部。而且，在顶盖上形成具有 密封部并外套于顶端喷嘴的筒部以及与上述喷嘴侧螺合部相螺合的顶盖侧螺合部。顶盖的 筒部与上述顶端喷嘴的顶端部的环状壁厚部呈环状接触，顶盖的密封部进入顶端喷嘴的顶 端开口。专利文献1 日本特开2002-210011号公报专利文献2 日本特开2004-283465号公报但是，考虑有使用抽真空方法来对预灌封注射器用注射器进行药液填充，顶端喷 嘴被顶盖密封并成为密封状态后，在实际使用预灌封注射器时，当从顶端喷嘴上取下顶盖 时，在该顶盖与顶端喷嘴之间产生有药液的抽丝，有可能由于该抽丝而产生不良情况。S卩，如图8的(a)所例示，在顶端喷嘴101的顶端开口 102被顶盖103密封的状态 下，顶盖103的内周面105与顶端喷嘴101的顶端侧的外周面104紧密接触，由此，内部的 填充药液106被维持为密封状态。然后，在使用预灌封注射器时，当为了从顶端喷嘴101上 取下顶盖103而向图8的(b)中箭头所示的一侧拉拔时，伴随着顶盖103向拉拔侧的移动， 从顶端喷嘴101的顶端开口 102吸引所附着在顶盖底面107上的药液。认为该理由在于， 在上述顶盖103的内周面105与顶端喷嘴101的外周面104紧密接触的状态下向拉拔侧移 动，因此当形成在顶盖103的底面107与顶端喷嘴101的顶端开口 102侧之间的间隙空间K 保持密封状态而扩大时，该间隙空间K成为大致真空状态(减压状态)。例如，通过使顶盖103相对于顶端喷嘴101倾斜等，只要顶盖103的内周面105与顶端喷嘴101的外周面104 的紧密接触哪怕一瞬间离开，空气就会进入间隙空间K而破坏如上所述那样的大致真空状 态。但是，即使在通过顶盖103被拉拔至完全脱离顶端喷嘴101而开放上述间隙空间K的 减压状态后，如图9的(a)所例示，也有可能产生药液从顶端喷嘴101延伸至顶盖103这样 的抽丝。认为这种抽丝存在有特别是填充药液106的粘度越高越容易产生、而且其程度也 扩大的倾向。当产生这种抽丝时，就会产生在该抽丝断裂后药液飞溅、该药液附着在操作预灌 封注射器的医疗相关人员的衣服或手上、或者在抽丝断裂后的顶端喷嘴101的顶端开口 102上以向外部空间露出的状态形成由于表面张力而产生的液滴Ql(参照图9的(b))这样 的不良情况。
发明内容
本发明就是鉴于这种情况而做成的，其目的在于提供一种即使填充药液为高粘度 也能够避免抽丝的产生并能够避免由抽丝的产生而引起的不良情况的产生的注射器。为了达到上述目的，在本发明中，以注射器为对象，该注射器包括具有向顶端侧 突出并开口的顶端喷嘴(nozzle)的合成树脂制的针筒(barrel)；通过安装在上述顶端喷 嘴上而密封该顶端喷嘴的顶端开口的顶盖；通过从上述针筒的基端开口内嵌而密封该针筒 的基端侧的垫圈(gasket)，该注射器具有如下技术特征。即，将上述顶端喷嘴的至少其顶端 开口位置处的内孔的孔径实质设定在从0. Imm至1.0mm的孔径范围内。更优选将上述内孔 的孔径设定在从0. 5mm至1. Omm的孔径范围内。在本发明中，在向针筒内部填充药液并构成预灌封注射器的情况下，在拉拔顶盖 的初始阶段，即使附着在顶盖侧的填充药液被吸引，而由于顶端喷嘴的顶端开口也形成为 如上所述的从0. Imm至1. Omm的范围这样的细径的孔径，因此所吸引的填充药液的直径也 与顶端开口的孔径相对应地变得极其细。因此，即使填充药液是高粘性的药液，伴随着顶盖 的进一步拉拔，上述附着的填充药液也会被立即切断而不会产生抽丝。即，即使填充高粘度 的药液来构成预灌封注射器，也能够避免使用时、即取下顶盖时产生抽丝这样的担心并防 止由抽丝产生引起的不良情况的产生。而且，在完全取下顶盖之后，残留在顶端喷嘴的顶端 开口并向外部空间露出的液滴的存在与上述孔径相对应而是微小的，因此也能够尽可能地 避免污损产生这样的意外产生的可能性。而且，基于避免抽丝产生的观点，孔径越细越好， 但是如果将孔径设定在从0. 5mm至1. Omm的范围内，则能够谋求实现包含顶端喷嘴的针筒 整体的通过合成树脂成形而制作的容易性和避免上述抽丝产生这两者。在上述发明中，在由安装在上述顶端喷嘴上的顶盖和内嵌在上述针筒内的垫圈 密封的针筒内，填充具有从IOOOmPa · s(单位“mPa· S”是指毫帕·秒，以下相同)至 60000mPa 的范围的粘度的药液，从而能够构成预灌封注射器。即，通过填充从IOOOmPa 至60000mPa · s的范围这样的高粘度的药液，来构成预灌封注射器。作为这种高粘性的药 液，能够使用玻尿酸(hyaluronic acid)制剂。即使在使用填充有该玻尿酸制剂的预灌封 注射器时，也能够避免在其使用时的顶盖取下时产生抽丝这样的担心并防止由抽丝的产生 而引起的不良情况的产生。另外，能够设为上述顶盖具有外套在上述顶端喷嘴上的筒状部。而且，能够使该筒状部的内周面从该筒状部的一端侧的开口端延伸至另一端侧的底面地被封闭。而且，在通 过使该筒状部从其开口端外套在顶端喷嘴上来以筒状部的内周面与顶端喷嘴的外周面紧 密接触的状态安装顶盖时，在安装有该顶盖的状态下，上述筒状部的从顶端喷嘴的顶端开 口位置到筒状部的开口端之间的内周面成为与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态，从而被 液密地密封。能够将该密封的长度(密封长度)实质设定在从2. Omm至6. Omm的范围内。 优选能够将上述密封长度实质设定在从3. Omm至6. Omm的范围内。通过如此设置，与上述 孔径的设定一起，能够更可靠地避免使用时的顶盖取下时产生抽丝这样的担心，同时也能 够可靠地谋求确保密封性。即，基于确保密封性的观点，作为密封长度需要有一定程度的长 度，但是在为了避免产生抽丝而谋求提前破坏后述的真空减压倾向的方面，需要使密封长 度更短。在技术方案6的发明的情况下，在顶盖向拉拔侧移动的初期，即使顶盖与顶端喷 嘴之间的间隙空间具有真空减压的倾向，通过将密封长度实质设为如上所述的从3. Omm至 6. Omm的范围这样的短范围内，其真空减压倾向被立即破坏并使对填充药液的吸引力消失。 由此，即使填充高粘度的制剂来作为填充药液，也能够更可靠地避免抽丝的产生，而且，即 使产生了抽丝，也能够在破坏真空减压倾向的大致同时或者在其之前提前使该抽丝消失， 能够将抽丝抑制到最小限度。在如上所述那样设定本发明的孔径范围时，只要以上述顶端喷嘴的内孔的一部分 或全部成为上述孔径范围内的孔径的方式形成即可，在内孔的一部分上形成时，能够从上 述顶端开口位置至基端侧在从0. 3mm至3. Omm的整个长度范围进行缩径来形成在上述孔径 范围内。当使缩径范围小于0. 3mm时，会担心相对于压出针筒内的填充药液时的压力出现 耐力不足的倾向，另一方面，当设为比3. Omm长的范围时，也有可能在与构成阳(雄)鲁尔 锥面的顶端喷嘴的外周面之间在整个长度上形成壁厚部分并在合成树脂成形时产生凹痕 (日文tMt )。在技术方案8的情况下，通过将缩径范围设定在上述长度范围内，能够将顶 端喷嘴的外周面形成为规定的阳鲁尔锥面，并且能够不产生由合成树脂成形引起的凹痕产 生等不良情况就将顶端喷嘴的内孔可靠地形成为用于避免抽丝产生的孔径。即，能够实现 顶端喷嘴的外周面满足阳鲁尔锥面的要求，并且能够在避免形成过度的壁厚部分并避免产 生伴随着合成树脂成形的不良情况的状态下实现上述孔径范围。如上所述，采用本发明的注射器，在针筒内部填充药液并构成预灌封注射器时，在 拉拔顶盖的初始阶段，即使填充药液吸附在顶盖侧并被吸引，通过将顶端喷嘴的顶端开口 形成为从0. Imm至1. Omm的范围这样的细径的孔径，能够与顶端开口的孔径对应地使所吸 引的填充药液的直径极其细。因此，即使填充药液是具有高粘性的药液，伴随着顶盖的进一 步拉拔，也能够立即切断上述附着的填充药液并避免抽丝产生。即，即使填充高粘度的药液 来构成预灌封注射器，也能够避免使用时、即取下顶盖时产生抽丝这样的担心并防止由抽 丝的产生而引起的不良情况的产生。而且，能够与上述孔径对应地将在完全取下顶盖之后 残留在顶端喷嘴的顶端开口上并向外部空间露出的液滴的存在设为微小，能够消除意外的 污损产生的可能性。特别是通过将顶端喷嘴的顶端开口的孔径设定在从0. 5mm至1. Omm的范围内，能 够谋求实现包含顶端喷嘴的针筒整体的合成树脂成形制作的容易性和避免抽丝产生这两者。即使是构成为在针筒内填充具有从IOOOmPa · s至60000mPa · s这样的高粘度的药液而成的预灌封注射器，在使用该预灌封注射器时，也能够避免顶盖取下时产生抽丝这 样的担心并防止由抽丝的产生而引起的不良情况的产生。而且，即使使用如上所述具有高 粘性的玻尿酸作为药液来构成预灌封注射器，也能够避免在其顶盖取下时产生抽丝这样的 担心并防止由抽丝的产生而引起的不良情况的产生。通过将顶盖安装状态下的筒状部的内周面成为紧密接触状态而液密密封的长度 实质设定在从2. Omm至6. Omm的范围内，与上述孔径的设定一起，能够进一步可靠地避免使 用时的顶盖取下时产生抽丝这样的担心，同时也能够可靠地谋求确保密封性。即，在顶盖向 拉拔侧移动的初期，即使顶盖与顶端喷嘴之间的间隙空间具有真空减压的倾向，也能够立 即破坏其真空减压倾向并使对填充药液的吸引力消失，由此，即使填充高粘度的制剂来作 为填充药液，也能够更可靠地避免抽丝的产生。在此，基于确保密封性的观点，如技术方案6 所述那样通过将密封长度实质设定在从3. Omm至6. Omm的范围内，能够得到更可靠的密封 性。通过以上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径的方式 形成，能够可靠地制造本发明的注射器。而且，通过从顶端开口位置向基端侧在从0. 3mm至 3. Omm的整个长度范围形成在上述孔径范围内，能够实现顶端喷嘴的外周面满足阳鲁尔锥 面的要求，并且能够避免形成过度的壁厚部分。由此，在避免产生伴随着合成树脂成形的不 良情况的状态下，能够可靠地实现如上所述的孔径范围，能够避免本发明产生抽丝。
图1是表示本发明的实施方式的注射器的立体图。图2是图1的注射器的分解立体图。图3是图1的注射器的纵剖视图。图4是图1的注射器的顶端侧部分与顶盖的分解状态下的放大剖视图。图5是将图4的顶盖安装在注射器的顶端侧部分上的状态的、图4的对应图。图6的(a)是从图5的状态稍微拉拔顶盖后的状态的、图4的对应图，图6的(b) 是从图6的(a)的状态完全取下顶盖后的状态的、与图4对应的局部图。图7是表示为了确认有无抽丝产生而实施的试验的试验结果的表。图8是用于说明以往的不良情况产生的局部放大剖视图，图8的(a)表示顶端喷 嘴被顶盖密封的状态，图8的(b)表示从图8的(a)的状态稍微拉拔顶盖后的状态。图9是用于说明以往的不良情况产生的局部放大剖视图，图9的(a)表示在从图8 的(b)的状态将顶盖完全拉拔下来时产生了抽丝的状态，图9的(b)表示从图9的(a)的 状态切断抽丝后的顶端喷嘴的状态。
具体实施例方式以下，根据
本发明的实施方式。图1、图2、图3表示本发明的实施方式的注射器，附图标记2是作为注射器1的 注射筒的针筒，附图标记3是垫圈，附图标记4是柱塞杆(plunger rod)，5是手指钩挂部 (finger-grip)，6是密封用的顶盖。针筒2由透明塑料(合成树脂)形成，在针筒2的顶端侧形成有顶端喷嘴21及鲁尔锁定部(luer lock adapter) 22 (皆参照图2和图3)，另一方面，在针筒2的基端侧形成 有基端开口 23(参照图3)及向该基端开口 23的外周侧突出的基端凸缘24。而且，在上述 顶端喷嘴21及鲁尔锁定部22上能够装卸地安装有顶盖6，在上述基端凸缘24上从侧方能 够装卸地安装有手指钩挂部5。上述针筒2的顶端侧由顶端喷嘴21和鲁尔锁定部22而成 为双重筒构造，上述顶盖6以相对于与针筒2内连通的顶端喷嘴21紧密接触的状态外套于 顶端喷嘴21，从而液密地密封顶端喷嘴21的顶端开口，另一方面覆盖鲁尔锁定部22的外周 面。后面叙述这种针筒2的顶端侧的详细构造。垫圈3例如由橡胶形成，从针筒2的基端开口 23紧密地内嵌在针筒2内，被后述 的柱塞杆4推拉，从而在针筒2内滑动。在垫圈3的外周面上一体地形成有稍微扩径的多 个肋31、31...，该各个肋31与针筒2的内周面液密地紧密接触，由此，隔断被容纳在比垫 圈3靠顶端侧的针筒2内的药液，以免泄漏。而且，在垫圈3上形成有向针筒2的基端侧开 口并在内周面具有螺纹槽的凹部32 (参照图3)，相对于该凹部32旋入柱塞杆4的螺纹部 42 (参照图2及图3)，从而垫圈3 —体地结合在柱塞杆4的顶端。在柱塞杆4与垫圈3相 互一体地结合的状态下构成柱塞。在该垫圈3的前面的针筒2内，划分形成有容纳药液的 药液室25 (参照图3)。柱塞杆4具有横截面形状例如为大致十字形的杆主体41、从杆主体41的顶端位 置向针筒2的顶端侧突出的螺纹部42、从杆主体41的基端位置向周围扩展的操作部43，另 外，在杆主体41的顶端位置和从顶端位置向基端侧间隔规定距离的中间位置处分别具有 盘状部44、45。顶端位置的盘状部44具有能够覆盖并抵接垫圈3的大致整个背面的外径， 通过使垫圈3与螺纹部42相结合，能够从垫圈3的背面支承推压垫圈3并将来自柱塞杆4 的推压力均勻地传递到垫圈3。另一方面，盘状部45的外径比针筒2的内径仅小了在针筒 2内能够进退移动的范围内成为最小量的程度的微小量，而且，被设定为比虚拟圆弧的外径 大规定量的直径，该虚拟圆弧是将构成杆主体41的十字形躯体的外周端缘连结而成的。以 直径大于该杆主体41外径的方式突出的部分与手指钩挂部5的后述的孔边缘521相抵接 而阻止向拉拔侧移动，从而防止柱塞杆4相对于针筒2的拉拔。另外，凹部451 (参照图1或图2)是通过凹状切除上述盘状部45的外周缘的一部 分而形成的，规定的灭菌用气体通过该凹部451而在针筒2内的基端侧与顶端侧之间流通。 即，凹部451使夹在针筒2内的两盘状部44、45间的大致密闭空间和通过基端开口 23而与 外部相连通的针筒2内之间相互连通，能够使灭菌用气体(例如过氧化氢气体)流通。手指钩挂部5是通过从钩挂部主体51向两翼突出的钩挂部511、511隔着针筒2 的基端凸缘24向两侧方突出而用于形成注射器1的注射操作时的搭指部分。在钩挂部主 体51上设置有贯通其中央位置并内嵌有针筒2的基端凸缘24的孔部52以及与该孔部52 相连通并能够在内部容纳上述基端凸缘24的凹槽部53。而且，作为上述孔部52的孔边缘 并隔着凹槽部53而靠基端侧的孔边缘521的内径与柱塞杆4的杆主体41的外径相等，而 且，设定得比上述盘状部45的外径小，顶端侧的孔边缘522被设定为与针筒2的外径大致 相等。而且，手指钩挂部5相对于针筒2的基端凸缘24从侧方嵌入，从而固定在针筒2上， 基端开口 23因基端侧的孔边缘521而变狭小。由此，虽容许柱塞杆4移动，但当柱塞杆4 的盘状部45向拉拔侧移动至与上述孔边缘521相抵接的位置时，通过盘状部45与孔边缘 521相抵接，阻止(后退止挡)了柱塞杆4进一步向基端侧拔出移动。
接着，参照图4及图5，详细说明针筒2的顶端侧与顶盖6的结构。顶端喷嘴21构成双重筒构造的内筒部分。该顶端喷嘴21沿中心轴X向顶端侧延 伸至相对于比针筒2的鲁尔锁定部22靠顶端侧突出规定量的位置处，其外周面214构成阳 鲁尔锥形部。而且，设定为顶端喷嘴21的顶端开口 211位置处的孔径d(参照图4)具有规 定的细径。S卩，作为孔径d，实质形成为从0. Imm 1.0mm的孔径范围、优选0.4mm 1.0mm 的孔径范围或0. 5mm 1. Omm的孔径范围、更优选0. 4mm 0. 7mm的孔径范围或0. 5mm 0. 7mm的孔径范围选择的细径尺寸。作为孔径d，虽然认为直径越小在拉拔顶盖6时所吸引 的填充药液的直径也越小且越能够更可靠地实现避免抽丝的产生，但是也需要考虑制作方 面的情况。小径侧的极限值主要基于制作方面的观点，大径侧的极限值主要基于功能方面 的观点。即，在利用合成树脂成形与针筒2—起形成顶端喷嘴21的基础上来稳定且准确地 将孔径d形成为小于0. Imm是伴有困难的，而且，即使是小于0. 4mm或小于0. 5mm，稳定、准 确且在量产体制下进行形成也是伴有困难的。另一方面，这是因为当孔径d为1.3mm以上 时，特别是在如后所述的具有高粘度的填充药液的情况下，不能够实现本发明所期望的防 止抽丝。另外，上述孔径范围的表示，例如“0. 5mm 0. 7mm的孔径范围”这样的表示是指从 0. 5mm到0. 7mm的孔径范围、即0. 5mm以上且0. 7mm以下的孔径范围，而且，此时，以上或以 上表示实质(大致)的范围。例如，所说0.5mm以上时也包含0.49mm等，所说0.7mm以下 时也包含0.71mm等。在以下的记载中，相同的范围表示也具有相同的定义。在如上所述设为具有孔径d的细径时，只要采用下述任意方法即可以顶端喷嘴 21的整个内孔成为孔径d的方式形成，或者以在顶端开口 211的位置处成为孔径d的方式 与上述阳鲁尔锥形部平行地呈锥形状形成整个内孔，或者以局部缩小顶端喷嘴21的内孔 而成为孔径d的形成，或者优选如图例所示将内孔212的顶端侧的一部分(规定范围)形 成为孔径d。在形成为如图例所示的顶端侧的规定范围时，通过从内孔212的顶端侧即顶端 开口 211在规定的整个长度范围e形成向内鼓出的鼓出部213来缩小内孔212的直径，该 鼓出部213的内径成为上述孔径d。作为上述长度范围e，只要自内孔212的顶端侧即顶端 开口 211的位置实质设定0.3mm 3. Omm的长度范围即可。当该长度范围e过短时，鼓出 部213有可能经不住压出填充药液时的压力而折损，另一方面，反之当过长时，壁厚部分相 应地变多，在合成树脂成形时容易产生凹痕，因此优选上述长度范围。鲁尔锁定部22用于构成围绕顶端喷嘴21的外周侧的外筒部分。该鲁尔锁定部22 隔着注射针等的阳鲁尔锥形部所进入的环状空间26相对于中心轴X与顶端喷嘴21同轴地 形成在顶端喷嘴21的外周侧。在鲁尔锁定部22的内周面上，形成有用于鲁尔锁定上述阳 鲁尔锥形部的2条螺纹221、221。而且，在鲁尔锁定部22的外周侧的基端部上，在沿周向相 互离开的各个位置处形成有凸部222、222...(也一并参照图2)，由于该各个凸部222，如后 所述的顶盖6的外筒盖部62的内周面不与鲁尔锁定部22的外周面224紧密接触。顶盖6由橡胶等合成树脂一体地形成。顶盖6具有由外筒盖部62和顶盖密封部 63向基端侧开口而成的内外双重筒构造，该外筒盖部62从顶端侧的顶壁部61的周围向基 端侧延伸；该顶盖密封部63在该外筒盖部62的内周侧从顶壁部61的内表面向基端侧延伸 并配置在与外筒盖部62相同的轴线上。顶盖密封部63形成为具有内周面631和开口端面632，该内周面631是在外套安 装在顶端喷嘴21上的状态下能够以相对于顶端喷嘴21的外周面214沿径向仅弹性压缩规定量的状态与顶端喷嘴21的外周面214紧密接触的形状；该开口端面632在该紧密接触的 状态下被定位于从顶端喷嘴21的顶端开口 211向基端侧仅延伸规定的密封长度s的位置。 上述密封长度s设定为从2. Omm 6. Omm的范围选择的尺寸、优选从3. Omm 6. Omm的范 围或3. Omm 5. Omm的范围选择的尺寸。作为该密封长度s，当过短时，无法谋求确保密封 性的维持性能，反之当过长时，即使将顶端喷嘴21的孔径d设定为实际应用的最小侧尺寸， 由于与填充药液的粘性的关系也不能够有效地避免抽丝的产生，因此设定为上述范围。总之，比以往的密封长度大幅短地设定与顶端喷嘴21的外周面214紧密接触并将 顶端开口 211密封为密封状态这样类型的顶盖的密封长度，顶盖密封部63与顶端喷嘴21 的基端侧的大部分不紧密接触。由此，在拉拔顶盖6时，能够如后所述提前破坏真空状态。 因此，比顶端喷嘴21向顶端侧突出的长度大幅短地设定顶盖密封部63沿着中心轴X从顶 壁部61向基端侧突出的长度。另外，在上述安装状态下，优选形状设定为顶盖密封部63的底面633与顶端喷嘴 21的顶端面215成为相互紧密接触的状态，但是两者间也可以是仅离开微小尺寸的状态。 其理由在于，通过顶盖密封部63的内周面631相对于顶端喷嘴21的外周面214的上述密 封长度s那样的量的紧密接触来确保顶端开口 211的密封的缘故。在上述顶盖密封部63被安装在顶端喷嘴21上且顶盖密封部63被配置在环状空 间26内的上述安装状态下，形成为在外周面634与鲁尔锁定部22的内周面之间存在间隙。 另外，设定为顶盖密封部63与外筒盖部62之间的环状槽64的径向宽度比鲁尔锁定部22 的包含螺纹221在内的径向宽度大，而且，设定尺寸及形状使得在上述安装状态下形成环 状槽64的槽底面与鲁尔锁定部22的顶端面223之间的间隙以及外筒盖部62的内周面621 与鲁尔锁定部22的外周面224之间的间隙，由此即使在上述安装状态下，环状空间26也与 外部相连通。利用如下方法也可靠地确保了该连通状态的维持。即，以从沿周向相互离开 的位置突出的方式形成在外筒盖部62的内周面上的例如半球状的多个突起65、65...在上 述安装状态下与鲁尔锁定部22的外周面224相抵接，或者同样地以从沿周向相互离开的位 置突出的方式形成在上述外筒盖部62的基端面上的半球状的多个突起66、66...在上述安 装状态下与针筒2的顶端侧的面相抵接，从而确保了上述环状空间26与外部的连通状态的 维持。在顶壁部61的顶端面上呈凸状一体形成有箭头形状部67 (参照图2)。该箭头形 状部67是为了向使用者引导·显示在使用者取下顶盖6时如果沿该箭头方向旋转则容易 取下的内容而设置的。接着，简单说明将上述注射器用作预灌封注射器直至出厂前的工序，此时，作为直 至出厂前的工序，按顺序进行个别灭菌工序、药液填充·装配工序、包装工序及最终灭菌工 序。个别灭菌工序是指，对作为结构要素的针筒2、垫圈3、柱塞杆4、手指钩挂部5及顶盖6 个别实施例如高温蒸气灭菌等灭菌处理。在药液填充·装配工序中，在将顶盖6或垫圈3 装配在针筒2上的状态下，例如利用真空填充法对药液室25填充药液，之后，插入柱塞杆4 并使顶端与垫圈3相结合，将手指钩挂部5安装在基端凸缘24上，完成预灌封注射器(参 照图1所示的状态)。在包装工序中，将该药液填充后的预灌封注射器放入起泡包装容器 (blister packaging)或具有气体透过部的包装袋等包装体内并密封，在包装入该包装体 内的状态下进行采用过氧化氢气体等的最终灭菌工序。
在上述药液填充·装配工序中，作为所填充的药液(制剂)，在本实施方式中假定 填充粘度为IOOOmPa · s 60000mPa · s这样的高粘性的药液。作为这种具有高粘性的药 液，列举玻尿酸制剂。作为玻尿酸制剂的一个例子，是将利用微生物发酵法得到的玻尿酸钠 或者从鸡的鸡冠子(鸡冠)、牛眼的玻璃体或脐带等中利用抽出得到的玻尿酸钠溶解于注 射用水或生理盐水等注射用溶解液中并调制后的溶液。而且，即使填充这种高粘度的药液 来构成预灌封注射器，也能够避免使用时、即取下顶盖时产生抽丝这样的担心并防止由抽 丝的产生而引起的不良情况的产生。S卩，如图6的(a)所示，当从针筒2向箭头Y侧拉拔顶盖6时，顶盖密封部63的底 面633与顶端喷嘴21的顶端面215之间的间隙空间K成为真空减压倾向，因此伴随着顶盖 6向拉拔侧的移动，在填充药液M附着在顶盖密封部63的底面633上的状态下，从顶端开口 211吸引填充药液M。但是，在该情况下，从顶端开口 211吸引的填充药液M的直径为与顶端 开口 211的孔径d(参照图4)相等或比孔径d细的直径而容易被切断，而且由吸引所牵拉 的药液量自身与以往孔径的情况相比也按照孔径的缩径率的平方成正比地减少。而且，顶 盖密封部63的密封长度s(参照图5)比以往的情况短，因此通过顶盖6向拉拔侧的移动， 上述真空减压倾向被立即破坏且对填充药液M的吸引力消失。由此，即使填充高粘度的制 剂来作为填充药液M,也能够避免在拉拔顶盖6时产生抽丝，而且，即使产生了抽丝，也能够 在破坏真空减压倾向的同时或者在其之前提前使该抽丝消失并将抽丝抑制到最小限度。而且，伴随着顶端开口 211的细径化，也能够大幅地减小所残留在完全取下顶盖6 的状态下的顶端喷嘴21的顶端开口 211上的液滴Q(参照图6的(b))。S卩，与图9的(b) 的情况的液滴Ql相比，也能够按照孔径的缩径率的平方成正比地减少向外部空间露出的 液滴Q的存在。另外，在拉拔上述顶盖6时，通过沿箭头形状部67的箭头的朝向旋转顶盖 6并从针筒2进行拉拔，能够平滑且容易地进行顶盖6的拉拔作业，而且防止间隙空间K的 急剧扩大而形成为真空减压倾向的出现较延缓的状态，也能够降低上述填充药液M的吸引 程度。由此，能够有助于避免抽丝的产生。〈其他实施方式〉另外，本发明并不限定于上述实施方式，包含其他各种实施方式。即，在上述实施 方式中，示出了在针筒2的顶端侧具有鲁尔锁定部22、顶盖6具有覆盖该鲁尔锁定部22的 外筒盖部62的情况，但是并不限于此，作为针筒也可以构成为不具有上述鲁尔锁定部22， 作为顶盖也可以构成为不具有上述外筒盖部62。这是因为本发明的主旨在于上述实施方式 中的顶端喷嘴21与顶盖密封部63的各个结构。实施例使用对具有本实施方式的基本形状的注射器填充高粘度的药液后的预灌封注射 器，对顶端开口的孔径与顶盖密封部的密封长度的组合进行各种改变来进行试验、确认了 拉拔顶盖时有无抽丝的产生。作为针筒2，从顶端开口 211开始的内孔212顶端侧的整个长度范围e(参照图4)， 制作孔径 D 为 1. 5mm、l. 3mm、1. 0mm、0. 7mm、0. 6mm、0. 5mm、0. 4mm 这 7 种针筒。另一方面,作 为顶盖6，制作顶盖密封部63的密封部长度S为8. 0mm、6. 0mm、4. 5mm、3. 0mm、2. Omm这5种顶盖。孔径D与密封部长度S的组合数量为7 (种)X 5 (种)、即35种，因此按照该35种组合，每一种准备10个样本，作为填充药液分别填充了由B型粘度计测量的30000 50000mPa · s的玻尿酸制剂。使用这35 (种)X 10 (个)、即350个样本，对于孔径D与密封 部长度S的每1种组合用各10个来实施拉拔试验。在此，作为孔径表示为“D”或作为密封 部长度表示为“S”时，表示在本试验中的孔径或密封部长度，作为孔径表示为“d”或作为密 封长度表示为“ s ”时，表示在本实施方式中的孔径或密封长度。拉拔试验是以顶盖位于下侧这样的配置将预灌封注射器固定在拉伸压缩试验机 上，使用专用的工具以lOOOmm/min的速度向下方拉拔顶盖，用目视确认在该拉拔时有无抽 丝的产生，将能够目视确认到抽丝的情况作为有抽丝产生，将不能够目视确认到抽丝的情 况作为无抽丝产生。之所以设为这种顶盖位于下侧的配置，是因为假定了最容易产生抽丝 的情况、即最坏的使用情况。用图7表示总结试验结果后的表。在此，在“η/Ν”(n、N皆为整数)的标记中，“η” 表示有抽丝产生的个数，“N”表示在相同条件下的试验个数(在本试验例中为10个)，“η/ N”表示有抽丝产生的个数相对于全部试验个数10个。例如“1/10”表示在试验了 10个之 中有抽丝产生的为1个、剩余的9个没有抽丝产生。根据试验结果，导出如下事项。即，在孔径D为0. 4mm时，即使密封部长度S为
2.Omm,3. 0mm、4. 5mm中的任意一个也没有抽丝产生，即使密封部长度为6. 0mm, 10个中也只 有1个有抽丝产生，而且，即使密封部长度为8. 0mm, 10个中也只有2个有抽丝产生。因而， 考虑只要选择0. 4mm以下、即直至能够制造的最小限度的孔径的范围的孔径作为孔径d(参 照图4)，不管与密封部长度S的组合如何，都能够有效地避免抽丝的产生。在孔径D为0. 5mm时，与0. 4mm时相同地即使密封部长度S为2. Omm、3. Omm、4. 5mm 中的任意一个也没有抽丝产生，即使密封部长度为6. Omm, 10个中也只有1个有抽丝产生， 但是当密封部长度为8. Omm时，在10个中一下子增加到9个有抽丝产生。因此，在孔径D 为0. 5mm时，基于避免抽丝产生的观点，认为在密封部长度S为6. Omm与8. Omm之间存在有 明确的界限。因而，当选择0. 5mm作为孔径d(参照图4)时，认为通过选择0. 5mm的孔径d 与实质上7. Omm以下且2. Omm以上的范围或6. Omm以下且2. Omm以上的范围的密封长度s 的组合，就能够有效地避免抽丝的产生。在孔径D为0. 6mm或0. 7mm时，即使密封部长度S为2. Omm、3. Omm中的任意一个 也没有抽丝产生，密封部长度S为4. 5mm时10个中有1个有抽丝产生，当密封部长度S为 6. Omm时在10个中增加到5个有抽丝产生，当密封部长度S为8. Omm时10个全部产生了抽 丝。因此，在孔径D为0. 6mm或0. 7mm时，认为在密封部长度S为6. Omm左右时存在有基于 避免抽丝产生的观点的界限，在确信可靠的基础上优选在4. 5mm与6. Omm之间的密封部长 度S (例如5. Omm)上设定上述界限。因而，当选择0. 6mm或0. 7mm作为孔径d(参照图4) 时，认为通过选择0. 6mm或0. 7mm的孔径d与实质上5. Omm以下且2. Omm以上的范围的密 封长度s的组合，就能够有效地避免抽丝的产生。在孔径D为1. Omm时，密封部长度S为2. Omm,3. Omm两者时10个中有3个有抽 丝产生，密封部长度S为4. 5mm时10个中有5个有抽丝产生，当密封部长度S为6. Omm时 在10个中增加到8个有抽丝产生，当密封部长度S为8. Omm时10个全部产生了抽丝。因 而，当选择1.0mm作为孔径d(参照图4)时，认为为了避免抽丝的产生而需要选择与实质上
3.Omm以下且2. Omm以上的范围的密封长度s的组合。
而且，在孔径D为1. 3mm时，密封部长度S为2. Omm,3. Omm这两者时10个中有6 个有抽丝产生，密封部长度S为4. 5mm时全部产生了抽丝。因而，认为为了避免抽丝的产生 而需要选择实质上1. Omm以下的尺寸作为孔径d(参照图4)。工业实用件在医疗领域等中用作用于作为预灌封注射器进行销售、供给而使用的注射器。附图标记说明2、针筒；3、垫圈；6、顶盖；21、顶端喷嘴；23、基端开口 ；25、药液填充室；63、密封 顶盖部(筒状部)；211、顶端喷嘴的顶端开口 ；212、顶端喷嘴的内孔；213、顶端喷嘴的鼓出 部；214、顶端喷嘴的外周面；631、密封顶盖部的内周面；632、密封顶盖部的开口端面(开口 端)；633、密封顶盖部的底面；d、孔径；S、密封长度。
权利要求
1.一种注射器，其具有合成树脂制的针筒，其具有向顶端侧突出并开口的顶端喷嘴； 顶盖，其通过安装在上述顶端喷嘴上而密封该顶端喷嘴的顶端开口 ；垫圈，其通过从上述针 筒的基端开口内嵌而密封该针筒的基端侧；其特征在于，将上述顶端喷嘴的至少其顶端开口位置处的内孔的孔径实质设定在0. Imm至1. Omm的 孔径范围内。
2.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，在由安装在上述顶端喷嘴上的顶盖和内嵌在上述针筒内的垫圈密封的针筒内，填充有 具有IOOOmPa · s至60000mPa · s的范围的粘度的药液。
3.根据权利要求2所述的注射器，其特征在于，该注射器被形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
4.根据权利要求3所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
5.根据权利要求2所述的注射器，其特征在于，上述顶盖具有外套在上述顶端喷嘴上的筒状部，上述顶盖构成为该筒状部的内周面从 一端侧的开口端延伸到另一端侧的底面并被封闭，通过使该筒状部从其开口端外套在顶端 喷嘴上来以筒状部的内周面与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态安装顶盖，在安装有该顶盖的状态下，上述筒状部的从顶端喷嘴的顶端开口位置到筒状部的开口 端之间的内周面成为与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态而被液密地密封的密封长度实 质设定在2. Omm至6. Omm的范围内。
6.根据权利要求5所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
7.根据权利要求6所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
8.根据权利要求5所述的注射器，其特征在于，上述密封长度实质设定在3. Omm至6. Omm的范围内。
9.根据权利要求8所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
10.根据权利要求9所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
11.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，上述内孔的孔径设定在0. 5mm至1. Omm的孔径范围内。
12.根据权利要求11所述的注射器，其特征在于，在由安装在上述顶端喷嘴上的顶盖和内嵌在上述针筒内的垫圈密封的针筒内，填充有 具有IOOOmPa · s至60000mPa · s的范围的粘度的药液。
13.根据权利要求12所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
14.根据权利要求13所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
15.根据权利要求12所述的注射器，其特征在于，上述顶盖具有外套在上述顶端喷嘴上的筒状部，上述顶盖构成为该筒状部的内周面从 一端侧的开口端延伸到另一端侧的底面并被封闭，通过使该筒状部从其开口端外套在顶端 喷嘴上来以筒状部的内周面与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态安装顶盖，在安装有该顶盖的状态下，上述筒状部的从顶端喷嘴的顶端开口位置到筒状部的开口 端之间的内周面成为与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态而被液密地密封的密封长度实 质设定在2. Omm至6. Omm的范围内。
16.根据权利要求15所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
17.根据权利要求16所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
18.根据权利要求15所述的注射器，其特征在于，上述密封长度实质设定在3. Omm至6. Omm的范围内。
19.根据权利要求18所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
20.根据权利要求19所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
21.根据权利要求2 10中任一项或权利要求12 20中任一项所述的注射器，其特 征在于，上述药液为玻尿酸制剂。
22.根据权利要求1或11所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
23.根据权利要求22所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
24.根据权利要求1或11所述的注射器，其特征在于，上述顶盖具有外套在上述顶端喷嘴上的筒状部，上述顶盖构成为该筒状部的内周面从 一端侧的开口端延伸到另一端侧的底面并被封闭，通过使该筒状部从其开口端外套在顶端 喷嘴上来以筒状部的内周面与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态安装顶盖，在安装有该顶盖的状态下，上述筒状部的从顶端喷嘴的顶端开口位置到筒状部的开口 端之间的内周面成为与顶端喷嘴的外周面紧密接触的状态而被液密地密封的密封长度实 质设定在2. Omm至6. Omm的范围内。
25.根据权利要求M所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
26.根据权利要求25所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
27.根据权利要求M所述的注射器，其特征在于， 上述密封长度实质设定在3. Omm至6. Omm的范围内。
28.根据权利要求27所述的注射器，其特征在于，该注射器形成为上述顶端喷嘴的内孔的一部分或全部成为上述孔径范围内的孔径。
29.根据权利要求观所述的注射器，其特征在于，上述顶端喷嘴的内孔从上述顶端开口位置向基端侧的0. 3mm至3. Omm的整个长度范围 进行缩径并形成在上述孔径范围内。
全文摘要
本发明提供一种即使填充药液为高粘度也能够避免拉拔顶盖时自顶端喷嘴产生抽丝的注射器。使顶盖(6)的密封顶盖(63)的内周面(631)与针筒(2)的顶端喷嘴(21)的顶端侧部分的外周面(214)紧密接触，密封顶端开口(211)。同时用顶盖的外筒盖(62)覆盖鲁尔锁定部(22)的外周侧。在顶端喷嘴的内孔(212)的顶端侧部分设置鼓出部(213)并将顶端开口的孔径(d)设为细孔，而且，将密封顶盖(63)的密封长度(s)设为比较短的规定长度。将在拉拔顶盖时直至真空被破坏而吸引的填充药液的直径设为微小直径，而且，设为真空被立即破坏，即使是高粘度的填充药液，也不会产生抽丝。
文档编号A61M5/28GK102131538SQ20098013349
公开日2011年7月20日 申请日期2009年8月24日 优先权日2008年8月25日
发明者多幡恒太, 日置和利, 朝日德彦, 松本一平, 香坂昌信 申请人:大成化工株式会社, 电气化学工业株式会社