专利名称：具有自动重构后剂量设置和自动柱塞驱动的医用注射装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有自动驱动的柱塞的医用注射装置，并且更具体地，涉及具有允许进行剂量设置的自动驱动的柱塞的医用注射装置。
背景技术：
某些药物或药剂(这些术语在此可以互换地使用)优选地以粉末或干燥形式(例如，冻干形式)提供，并且需要在给药之前重构。举例来说，冻干药物通常以冷冻干燥形式供应，其需要与稀释剂混合以使所述物质重构成适于注射的形式。药剂还可以以需要重构的其它干燥或粉末形式提供。
另外，药物可以提供为需要在给药之前进行混合的多组分系统。例如，可以在药物容器或输送装置中提供需要在给药之前进行混合的一种或多种液体的(例如，可流动的 (浆液或液体))组分，和/或干燥的(例如，粉末的或颗粒的)组分。这些组分可以混合和使用以形成各种可给药的药物，例如胰岛素。
已经研制出了在共用容器的独立腔室中提供湿组分(例如，液体)和干组分(例如，粉末)的现有技术的装置，其中，所述容器构造成允许湿组分向干组分流动以使其在制备用于注射的可给药溶液时混合。Vetter的美国专利No. 4，874，381涉及具有为混合而构造的筒体的注射装置，而Ahlstrand等人的美国专利No. 4，968，299涉及具有为混合而构造的筒体的药物容器。Vetter等人和Ahlstrand等人的两份专利披露了用于混合的典型结构，其中，旁路通道形成在所述装置的筒体中。正因为如此，所述装置必须专门构造成用于混合ο 可以向重构装置施加人工力以使多个组分混合。另外，在现有技术中已研制出提供了触发致动自动重构的自动重构装置。Giambattista等人的美国专利No. 6，793，646是自动重构装置的示例。
注意到在现有技术中公知的自动注射装置也可以引起自动重构。然而，自动注射装置是触发致动装置，不仅能引起自动重构，还将使针刺入病人的皮肤，同时随后的自动的柱塞驱动引发输液。自动注射装置通常没有剂量设置。另外，针预先安装在装置上。这种类型装置的例子可以见于khiffmann的美国已公布专利申请No. 2004/0133163和Griffiths 等人的美国已公布专利申请No. 2007/0142769中。
Bostrom等人的美国专利No. 7，407，494公开了一种自动重构装置，该装置允许重构后剂量设置，并且允许引起自动柱塞致动的自动柱塞驱动的随后激活导致给药。因此， Bostrom等人的装置需要两次激活第一次激活是触发自动重构；以及，第二次激活是触发自动柱塞驱动。Bostrom等人仅用一个激活器按钮来实现这两个动作。即使重构已经成功执行，自动重构过程中失败的或不正确的操作也可能阻止随后的注射。
发明内容
本发明提供了一种医用注射装置，所述医用注射装置具有主体；容纳第一和第二可混合组分的存储器，与所述存储器相联的塞子，所述塞子的预定幅度的推进使所述第一和第二可混合组分混合；设置于所述主体内的可移位柱塞；设置用以推进所述柱塞的弹簧；用于对抗所述弹簧的力将所述柱塞可释放性地保持在第一状态的第一可释放保持器； 使所述第一可释放保持器释放所述柱塞的第一触发器；用于对抗所述弹簧的力将所述柱塞可释放地保持在第二状态的第二可释放保持器；以及，使所述第二可释放保持器释放所述柱塞的第二触发器。所述弹簧使所述柱塞从第一状态推进到第二状态。在从第一状态推进到第二状态的过程中，所述柱塞和所述塞子接合从而使所述塞子经过至少预定幅度的推进而将所述第一和第二可混合组分混合。有利地，利用本发明，提供了一种允许自动重构以及随后的剂量设置及自动柱塞激活的医用注射装置，所述自动重构和自动柱塞激活由分立的触发器实现。
通过研究下列详细说明和附图可以更好地理解本发明的这些及其它特征。
图1是根据本发明形成的医用注射装置的透视图； 图2是沿图1中的线2-2截取的剖视图； 图3至6显示可与本发明一起使用的柱塞和第二保持器的构造； 图7至8显示可与本发明一起使用的剂量环； 图9为可与本发明一起使用的剂量设置的构造的示意图；以及 图10显示可与本发明一起使用的第二保持器和剂量环的构造。
具体实施例方式参考附图，本发明提供了一种医用注射装置10，该医用注射装置10允许在自动重构之后和自动柱塞驱动之前进行剂量设置。特别地，该医用注射装置10构造为允许针12 安装于其上。医用注射装置10可以是能将容纳于其内的可混合组分重构为可输液液体的任何医用注射装置的类型，例如注射器或笔型注射装置。医用注射装置10可以是单个或多个剂量的装置。
针12可以是任何类型。优选地，针12包括针座14，在该针座14上固定有针套管 16。针套管16的远端部18形成用于插入病人，而近端部20可以优选地变尖。针座14可以形成为具有安装特征22，例如螺纹，所述安装特征用于安装到医用注射装置10上，如下所述。
如在此所使用的，术语“远端”及其派生词指的是在使用过程中朝向病人的方向， 而术语“近端”及其派生词指的是在使用过程中远离病人的方向。
医用注射装置10包括可以由一个或多个部件构成的主体对。医用注射装置10还包括针安装表面26，所述针安装表面具有用于将针12安装于其上的特征观。特征观可以是任何已知的用于安装针12的类型，包括用于与针12形成配合机械锁的特征，特别是用于与安装特征22配合的特征，例如螺纹、卡销元件、棘爪、凹槽等等，和/或用于与针座14摩擦接合的摩擦接合特征，例如通过渐缩鲁尔构造。
医用注射装置10是一种自动重构装置，如图2所示，所述自动重构装置包含处于初始状态的至少第一和第二可混合组分30、32。用于容纳第一和第二可混合组分30、32的存储器；34设置于主体M内。至少一个塞子36与存储器34相联，构造成当塞子36向远端推进预定的距离时，使第一和第二可混合组分30、32混合。可以使用任何已知的允许这种混合的结构。举非限制性的例子，第一和第二可混合组分30、32可以被辅助塞子38分开。 辅助塞子38将存储器34分为第一和第二腔室40、42，分别容纳第一和第二可混合组分30、 32。隔膜44封闭第一腔室40的远端部，而塞子36被放置用来封闭第二腔室42的近端部。 优选地，如果干燥组分作为可混合组分中的一种使用，那么干燥的可混合组分位于第一腔室40内。
一个或多个旁路通道46形成于存储器34的壁内。如图2所示，在初始状态，辅助塞子38至少部分地位于旁路通道46的近侧以便于限定第一和第二腔室40、42之间的密封，并且限定第二腔室42和旁路通道46之间的密封。随着塞子36的向远端推进，并且由于第二可混合组分32是湿的而且一般不可压缩，塞子36移动的力通过第二可混合组分32 被传递到辅助塞子38。随着辅助塞子38向远端移动足够多的距离，第二腔室42与旁路通道46连通，从而允许第二可混合组分32随着塞子36进一步地向远端移动被驱策到第一腔室40内。参照图2，随着塞子36向远端推进足够多的距离，第二腔室42压缩成没有或者基本没有第二可混合组分32遗留在其中。另外，辅助塞子38被定位以便限定第一腔室40和旁路通道46之间的密封。第一和第二可混合组分30、32在第一腔室40内混合，例如通过摇动医用注射装置10，以便产生可注射溶液，为注射作好准备。
如本领域技术人员所认识到的，可以使用允许重构的其它结构。另外，可以使用多于两部分的系统，例如三部分如此等等的系统。可以将活性药物成分包含于第一和第二可混合组分30、32的其中一种或全部两种中。第一可混合组分30可以是干燥的(例如粉末或颗粒物质)和/或液体(例如，可流动的(浆液或液体))。如上所述，第二可混合组分 32优选为只是一种湿的可流动组分，例如液体或浆液。
优选的是，为了实现自动重构，塞子36的移动是自动的。现有技术中有已知的各种触发致动自动重构构造，例如在Giambattista等人的美国专利No. 6，793，646中所公开的，其全部内容在此引入作为参考。如图2所示，可以提供弹簧56来使柱塞58向前驱动。 在实现第一和第二可混合组分30、32的自动重构过程中柱塞58相对于塞子36作用，如上所述。弹簧56可以通过柱塞58起作用以便将塞子36从如图2所示的初始第一位置向远端驱动。弹簧56可以是任何类型，包括螺旋弹簧或压缩弹簧。还可以使用其它类型的偏压元件。
柱塞58通过任何已知的可释放保持机构的方式保持在如图2所示的第一位置。可以提供触发器以释放保持机构从而引起自动重构和柱塞58的推进。如上所示， Giambattista等人的美国专利No. 6，793，646公开了具有触发式激活的自动重构功能的注射装置，在所述注射装置内，自动重构通过压缩所述注射装置的两个主体部分激活。压缩效应使所述柱塞释放并且弓I起自动重构。
可选地，如图2所示，触发器60可以可滑动地设置于主体M内，并且柱塞58可以包括一个或多个可偏转的闩锁突起62。在如图2所示的初始第一状态中，闩锁突起62具有干涉接合凸台66的自由端部64。闩锁突起62和凸台66之间的相互接合对抗弹簧56的作用力将柱塞58保持在第一状态。触发器60包括限定了比闩锁突起62更小直径的一个或多个臂部68。随着例如通过施加于触发器的近端部70的力引起触发器60向远端推进足够多的距离，臂部68接合闩锁突起62并且使其向内偏转。由于闩锁突起62向内偏转，弹簧 56获得自由以向远端驱动柱塞58并且在自动重构过程中接合塞子36。
如本领域技术人员所认识到的，可以使用其它可释放的保持结构和触发器用于将柱塞58保持在初始状态并且使之从该初始状态释放。例如，可以使用卡销型的可释放保持结构，所述卡销型的可释放保持结构通过旋转医用注射装置10主体的一个或多个部分或者通过旋转附加部件(例如剂量设置旋钮)来触发。与此有关的PCT申请(代理人案卷号为 P-8635. 70(102-747 PCT)和代理人案卷号为 P-8625. 70 (102-745 PCT))公开了通过旋转来触发以允许柱塞推进的可释放保持结构；这些申请的全部内容在此引入作为参考。
弹簧56构造用以将柱塞58推进预定的移动幅度。第二可释放保持器70设置用于在使柱塞58停止于第二位置时沿柱塞58推进的路线将其拦截。所述第二位置被定位以便防止柱塞58经过全部的预定移动幅度。另外，第二位置被定位以便允许柱塞58跨越足够的距离以将塞子36驱动足够的距离从而实现重构。
参照图3至6，第二可释放保持器70可以包括止动块72，所述止动块72具有穿过该止动块形成的开口 74，以便允许柱塞58的柱塞杆76经过。在使用过程中，柱塞杆76被对准以接合塞子36。开口 74被形成为比柱塞杆76的横断面更大以使止动块72能够相对于柱塞杆76在阻挡和开放状态之间轴向移位。止动块72可在横向于柱塞58的移动方向的方向轴向移位。如图3和4所示，在阻挡状态，止动块72形成用来干涉接合形成于柱塞 58上的止动元件78，同时柱塞杆76的一部分通过开口 74。如图5所示，在开放状态，止动块72允许止动元件78与柱塞杆76 —起通过开口 74。
如图6所示，在初始第一状态，止动元件78与止动块72轴向间隔开。随着柱塞58 从第一状态释放，柱塞58随着柱塞杆76通过开口 74而沿轴向推进。在所述移动过程中， 柱塞58将塞子36推进至少足够的距离以实现重构。止动块72最初处于阻挡状态。柱塞 58最终的向远端推进使止动元件78接合止动块72，如图3所示。止动元件78和止动块72 在柱塞58移动整个的预定移动幅度(据此设置弹簧56)之前到达接合点。因此，止动块72 对抗弹簧56的移动作用力将柱塞58保持在所述第二状态。止动块72的轴向移位将止动块72移动到开放状态，这样，将柱塞58从所述第二状态释放。
止动块72定位成以最小距离定位第二状态，该最小距离允许自动重构随着柱塞 58从第一状态移动至第二状态而被实现。优选地，在没有安装于医用注射装置10上的针 12的情况下，第一和第二可混合组分30、32的重构得以实施。正因为如此，在混合过程中， 存储器34不排气。以这种方式，混合后的组分可以在弹簧56力的作用下最大程度地压缩。 随着将针12安装到医用注射装置10上，存储器34排气，因此允许柱塞58进一步向远端推进。这种二次远端推进有助于灌注针以备使用。优选的是，自动重构在止动元件78与止动块72开始接合之前得以完成。在随后将针12安装到医用注射装置10上时，存储器34排气，因此减少了受困于其中气体的体积。这就允许塞子36在弹簧56的力作用下被进一步推进，直到受困的气体被清除。优选的是，在该二次远端推进后，止动元件78开始与止动块 72接合。
可以在自动重构开始时、过程中或者之后实施剂量选择。可以使用任何用于剂量选择的构造。举非限制性例子，参照图7和8，剂量环80可设置具有多个轴向和径向间隔开的抵靠表面82，所述抵靠表面82代表不同的剂量大小。
抵靠表面82能够与一个或多个形成于柱塞58上的接合表面84轴向对准。一个或多个突起86可以从柱塞58延伸出，接合表面84可以限定于所述突起上。优选的是，突起86这样形成，即，无论在止动块72处于阻挡或者开放的状态下，突起86都不能通过止动块72的开口 74。剂量环80包括允许柱塞杆76和止动元件78经其通过的孔部87。
当柱塞58旋转时，接合表面84可以与不同的抵靠表面82轴向对准以允许剂量选择。接合表面84与抵靠表面82间隔开，柱塞58被保持在所述第二状态。在柱塞58处于第二状态时被定位的接合表面84与选中的抵靠表面82之间的距离将决定注射过程中柱塞 58的行程长度，并且因此决定剂量大小。越大的距离将提供越大的剂量，反过来，越小的距离将提供越小的剂量。一旦剂量被设定，针12插入病人体内，并且止动块72从阻挡状态被驱策到开放状态。因此，在弹簧56移动力的作用下，柱塞58被向远端推进，并随后驱使塞子36向远端推进以将可注射溶液注入病人体内。所选择的抵靠表面82和接合表面84之间的互相接合限制了向远端的移动以产生所选择的剂量。在弹簧56的力作用下，柱塞58 的移动自动进行，从而实现了自动柱塞驱动。
如本领域技术人员所认识到的，可以通过各种构造使柱塞58旋转。例如，如图9 所示，突起86中的一个或多个可以嵌入形成于外主体部90内的狭槽88中。当外主体部90 旋转时，柱塞58可以实现相应的旋转。标记91 (图1)可以定位于医用注射装置10上以助于剂量设置。
通过激活第二触发器92使止动块72轴向移位。优选地，第二触发器92是形成于主体M上的向内可移位的钮，并且被对准以便于随着向内的移位将止动块72从阻挡状态移位到开放状态。可以使用一个或多个中间部件，其将第二触发器92向内移位的力传递到止动块72。
参照图10，优选的是，剂量环80具有保持夹94，所述保持夹94形成用于搭扣接收止动块72，同时开口 74和孔部87对准，从而允许柱塞杆76从开口 74和孔部87通过。剂量环80形成为允许止动块72在阻挡和开放状态之间轴向移位。弹簧臂部96可以从剂量环80延伸出以将止动块72偏压到阻挡状态。因此，止动块72向开放状态的轴向移动对抗弹簧臂部96产生的偏压力。
剂量选择可以在柱塞58从所述第二状态释放前的任何时间实施。优选的是，一旦剂量被设置，选中的抵靠表面82与接合表面84的轴向对准将被维持。这种结构在美国专利No. 6，793，646中公开了，其全部内容在此引入作为参考。如其中所示，可以使用一个或多个突起来接合棘齿形的齿或通道。
如图3示意图所示，为了防止从所述第二状态提前释放，一个或多个突起86最初沿径向设置以防止当柱塞58处于第二状态并且还未选择剂量时激活第二触发器92。以这种方式，防止了第二触发器92向内的移位，并且因此，防止了所述第二触发器将止动块72 从阻挡状态移位到开放状态。由于选择剂量时突起86的径向调整，第二触发器92可以获得自由以供激活。
利用本发明，医用注射装置设置有分别用于引起自动重构和自动柱塞驱动的两个不同的触发器。有利地，允许在自动重构之后以及自动柱塞驱动之前进行剂量选择。
权利要求
1.一种医用注射装置，包括 主体；包含第一和第二能混合组分的存储器，与所述存储器相联的塞子，所述塞子的预定幅度的推进使所述第一和第二能混合的组分混合； 设置于所述主体内的能移位的柱塞； 设置用于推进所述柱塞的弹簧；第一能释放的保持器，所述第一能释放的保持器用于对抗所述弹簧的作用力将所述柱塞能释放地保持在第一状态；第一触发器，所述第一触发器用于使所述第一能释放的保持器释放所述柱塞； 第二能释放的保持器，所述第二能释放的保持器用于对抗所述弹簧的作用力将所述柱塞能释放地保持在第二状态；以及第二触发器，所述第二触发器用于使所述第二能释放的保持器释放所述柱塞， 其中，利用所述弹簧将所述柱塞从所述第一状态推进到所述第二状态，在从所述第一状态向所述第二状态进行所述推进的过程中，所述柱塞接合所述塞子，使所述塞子经过至少所述预定幅度的推进，由此使所述第一和第二能混合组分混合。
2.如权利要求1所述的医用注射装置，其中，在所述柱塞从所述第二状态释放时，所述弹簧将所述柱塞推进预定的距离。
3.如权利要求2所述的医用注射装置，其中，在所述柱塞从所述第二状态释放之前选中所述预定的距离。
4.如权利要求1所述的医用注射装置，其中，所述第二能释放的保持器包括能够在阻挡状态和开放状态之间沿轴向移位的止动块，其中，在所述阻挡状态下，所述止动块干涉接合形成于所述柱塞上的止动元件，并且其中，在所述开放状态下，所述止动块允许所述止动元件穿过所述止动块，所述止动块的所述移位允许所述柱塞从所述第二状态释放。
全文摘要
本发明提供一种医用注射装置，其具有主体；容纳第一和第二能混合组分的存储器，与存储器相联的塞子，塞子预定幅度的推进使第一和第二能混合组分混合；设置在主体内能移位的柱塞；用于推进所述柱塞的弹簧；将柱塞能释放地保持在第一状态的第一能释放保持器；使第一能释放的保持器释放柱塞的第一触发器；将柱塞能释放地保持在第二状态的第二能释放保持器；用于使所述第二能释放保持器释放柱塞的第二触发器。弹簧使柱塞从第一状态向第二状态推进，在从第一状态向第二状态推进的过程中，柱塞和塞子接合将塞子经至少预定幅度推进从而混合第一、第二能混合组分。有利地，本发明提供了一种允许自动重构及随后的剂量设置及自动柱塞致动的医用注射装置，自动重构和自动柱塞的激活由分立的触发器实现。
文档编号A61M5/315GK102186520SQ200980141511
公开日2011年9月14日 申请日期2009年9月18日 优先权日2008年9月18日
发明者R·A·克罗嫩贝格, A·费亚, A·帕特尔, L·韦德林 申请人:贝克顿·迪金森公司