专利名称：远程压力感测系统及其方法
技术领域：
本发明总体上涉及医疗系统。具体地说，本发明涉及医疗系统的远程压力感测。
背景技术：
存在具有用于插入到对象的身体中的远端部分的医疗装置的许多示例。例如，使内诊镜的远端部分进入到身体内腔(诸如胃肠道)，以使内腔内部可视化和/或记录来自内腔内部的图像。结肠镜是一种内诊镜，该结肠镜的远端部分被插入到结肠中，以使得结肠可视化和/或记录结肠的图像。Cabiri等人的PCT公开WO 05/065044描述了一种与生物学上兼容的流体压力源一起使用的装置。该装置包括细长的载体，其被设置为穿过身体内腔的最接近的开口而被插入；以及活塞头，其连接至该载体的远端部分。该活塞头被设置为在该载体已经被插入到内腔中以后利用该内腔的壁形成压力密封，并且响应于来自所述流体压力源的压力向远端行进通过所述身体内腔。所述装置被配置为通过促使流体从该内腔内的远离所述活塞头的地点流出该内腔，来促使所述活塞头的向远端的行进。该装置另外包括连接到该载体、位于该远端部分附近的光学系统，该光学系统具有远端和近端。Fukuda的美国专利4，306，446描述了一种用于估计传送流体的管道中的泄漏点的位置的装置，该装置包括一对检测器，该对检测器位于所述管道上的彼此分离特定距离的位置处，并被设置为检测相应位置处的压力和压力梯度；以及操作单元，其被设置为基于通过存储器存储所述压力而得到的压力梯度和平均压力来计算泄漏点的位置。Maclaren的美国专利5，660，198描述了一种用于监测和调节沿着流体流动管道的长度的远程和/或有潜在危险的位置处的流体压力而无需远程地点处的压力传感器装置的控制系统。该控制系统包括控制器，该控制器响应于在沿着流动管道的长度的方便和/ 或安全的位置处获得的流体压力和流体速率读数(reading)，来得到远程位置处的流体压力。该控制器提供所得到的压力的显示和/或在所述安全的位置处操作控制阀，以调节所述远程位置处的压力。
发明内容
本技术领域需要提供一种用于对象的身体的监测系统，该监测系统用于通过监测和调节所述身体内腔的远程位置处的流体压力，来控制由流体压力推进而通过身体内腔的医疗装置的操作，而在不需要在身体内腔内设置压力传感器装置。应当理解，通常，被配置为设置在对象的身体内部的特定类型的医疗装置的远端部分必须被高度消毒或者无菌，优选地还可以是一次性的。为了控制医疗装置的操作，该医疗装置可以连接到外部工作站并由该外部工作站进行操作。该工作站通常包括控制单元， 其通常为通用CPU ；以及一个或更多个流体(即，液体或气体)正压力和/或负压力的源，如下文所述。当操作流体的(多个)源时，以预定的压力使身体内腔和(多个)囊(balloon) 膨胀(inflate)。为了准确地控制医疗装置通过身体内腔(诸如胃肠(GI)道)的行进，身
6体内腔内部的压力以及推进所述医疗装置的一个或更多个囊内部的压力必须被持续地控制。下文参照GI道来说明本发明的实施方式，但是应当理解，这些实施方式以及本发明的概念通常不限于用于GI道，并且也可用于其它身体内腔。通常，存在多种与数学方程相关联的用于利用至少一个压力传感器来确定远程位置处的压力的已知技术。这些技术还使用流速传感器来计算系统流动系数，从而使得能够有意义地使用这些数学方程。本发明消除了使用任何流速传感器的必要，如果使用流速传感器会增加监测过程的整体误差。此外，一旦进行了校准，则不需要计算系统流动系数(Cv)。根据本发明的教导，通过考虑了通向远程位置(活塞头(Piston head)或辅助囊)的线路的阻力的简单多项式方程来考虑该流动。在对象(病人)的身体外部的“安全”位置测量(多个)压力，因此，本发明的系统和方法提供了容易得多的、低成本的并且更准确的技术。因而，根据本发明的实施方式提供了一种用于对象的身体的监测系统，该系统包括医疗装置，该医疗装置的一部分被配置为设置在该对象的身体的内部，该医疗装置的该部分被配置为由流体压力来推进而通过身体内腔；至少两个压力传感器，其被容纳在所述对象的身体外部的远离所述对象的身体的两个不同的分开的位置处，并被配置为可操作用来检测这两个分开的远程位置处的压力；所述至少两个压力传感器与所述对象的身体内部的至少一个位置流体连通，从而所述至少一个位置处的压力与所述两个分开的远程位置处的压力之间的关系指示所述至少一个位置处的流体压力。在一些实施方式中，该系统包括用于监测并调节所述至少一个位置处的流体压力的控制单元，该控制单元被配置为可操作用于产生指示所述至少一个位置处的压力水平的输出数据，使用至少一个模型来限定所述至少一个位置处的压力与在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的关系。所述模型可以使用由连接在所述至少两个压力传感器之间的流体连通内部的通路限定的流阻器(resistor)两端的压力降之间的关系。在一些实施方式中，该系统包括连接在所述至少两个压力传感器之间的至少一个管状部件或管道；所述管状部件被配置为作为流阻器(flow resistor)进行操作；所述至少两个压力传感器测量所述流阻器两端的压力降。应当注意，所述管状部件的横截面不必是圆形。所述至少一个位置处的压力与所述两个分开的远程位置处的压力之间的关系可以基于数学函数，该数学函数包含考虑了所述至少一个管状部件的阻力的多项式方程。在一个实施方式中，所述医疗装置是一次性的。在一个实施方式中，所述医疗装置被配置为两部件装置，这两个部件彼此可附接， 从而使得该装置的包含被设置在对象的身体内部的部分的部件能够是一次性的。在一个实施方式中，控制单元被集成到外部工作站。该工作站可包括与所述装置的所述部分流体连通的一个或更多个流体压力源。流体压力源的一个或更多个源被配置为可操作用于按照预定的压力使所述至少一个位置膨胀(inflate)。所述医疗装置包括 至少部分地可插入身体内腔的引导部件，该引导部件包括可连接到流体压力的源的第一通道；以及与所述引导部件流体连通的至少一个可膨胀的囊。所述至少一个可膨胀的囊被配置为可操作用来在身体内腔内按照远离的方向推进医疗装置。
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本发明的发明人已经开发了一种用来控制身体内腔内部的压力以及身体内腔外部的用来推进医疗装置的一个或更多个囊内的压力的系统和方法。通过测量和处理被集成到工作站内部的流阻器的压力梯度，来估计身体内腔内部的压力和一个或更多个囊内的压力。在本发明的一些实施方式中，所述两个分开的远程位置位于设置在所述装置的近端部分并用作流阻器的管状部件的近端和远端处。在一些实施方式中，所述控制单元产生相对于在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的算术差线性地或非线性地变化的值，作为所述装置的远端部分的压力的输出数据。例如，可以通过将在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的算术差乘以校准因子和/或将该算术差的平方乘以校准因子，来确定所述装置的远端部分的压力。在一些实施方式中，所述装置被设置在对象的GI道内腔内部。例如，所述装置可以是结肠镜。在一个实施方式中，所述装置的远端部分处的压力基本上等于该对象的身体的一部分的压力，并且所述控制单元被配置为通过产生指示所述装置的远端部分处的压力的输出数据，来产生指示该对象的身体的该部分的压力的输出数据。在一个实施方式中，所述对象的身体的所述部分包括该对象的结肠，所述控制单元被配置为通过产生指示所述装置的远端部分处的压力的输出数据来产生指示所述对象的结肠的压力的输出数据。在一个实施方式中，所述系统还包括与所述装置的远端部分流体连通的一个或更多个流体压力源，该一个或更多个流体压力源被配置为调节所述装置的远端部分处的压力。在一个实施方式中，一个或更多个流体压力源被配置为响应于所述输出数据来调节所述装置中的压力。应当注意，当流体在流体压力源与所述装置的远端部分之间沿两个不同的方向运动时所述控制单元可以使用一个模型，并得到准确的结果。但是，如果需要，在一个实施方式中，所述控制单元可被配置为当流体在流体压力源与所述装置的远端部分之间沿两个不同的方向运动时利用两个不同的模型来产生输出数据。在一个实施方式中，所述控制单元被配置为基于所述流体压力源与所述装置之间的流体的两个不同的方向来在两个不同的模型之间切换。在一个实施方式中，所述装置包括活塞头，该活塞头被配置为进行膨胀，以利用 GI道内腔的壁来形成压力密封并维持压力密封，并响应于来自流体压力源的、被施加到所述活塞头的外表面的流体压力向远端行进通过GI道。在一个实施方式中，所述至少一个位置包括以下中的至少一个至少一个可膨胀的囊，其被配置为可操作用来推进所述医疗装置通过身体内腔；活塞头，其推进所述医疗装置通过所述身体内腔；身体内腔的一部分。在一个实施方式中，所述控制单元被配置为当远端流动通路被限定在所述装置的从第二位置延伸到所述装置的远端部分的一部分之间时，利用基于远端流动通路对流体流动的阻力与该管道(tube)对流体流动的阻力之间的比的模型来产生指示所述装置的远端部分处的压力的输出数据。在一个实施方式中，所述装置包括流体压力源，所述装置的远端部分包括通道的远端，该通道被配置为将来自流体压力源的流体传送到所述对象的身体内腔内。根据本发明的一个实施方式，还提供了一种在适用于对象的身体内部的医疗装置的监测操作中使用的方法，该方法包括以下步骤在所述对象的身体外部的两个不同的远程分开位置与所述对象的身体内部的至少一个位置之间提供流体连通；检测所述两个不同的远程分开位置处的压力；以及分析在所述远程位置处检测到的压力，确定这些压力之间的指示所述至少一个位置处的压力水平的关系，并产生指示远离所述至少两个位置的至少一个位置处的压力水平的输出数据。在一些实施方式中，产生指示所述压力水平的输出数据的步骤包括以下步骤使用至少一个模型，所述至少一个模型限定所述至少一个位置处的压力与在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的关系。所述关系可以基于包含考虑了至少一个管状部件的阻力的多项式方程的数学函数。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤以预定的压力使至少一个位置膨胀。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤识别是否有层流或湍流流过所述装置。在一些实施方式中，产生指示所述压力水平的输出数据的步骤包括以下步骤产生相对于在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的算术差线性或非线性变化的值。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤在所述两个远程位置之间提供压力降，例如，提供压力降的步骤包括在所述两个远程位置之间设置管状部件。在一些实施方式中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤产生输出数据，该输出数据指示其中设置有所述装置的对象的身体的一部分的压力。所述对象的身体的所述部分包括所述对象的结肠。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤调节所述装置内的压力，例如，通过响应于所述输出数据来调节所述压力。在一些实施方式中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤当流体在流体压力源与所述装置之间沿相应的两个不同的方向运动时，使用两个不同的模型，所述两个不同的模型将所述装置内的压力与在所述两个远程位置处检测到的压力的相应关系相关联。在一些实施方式中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤确定流体流动的方向，以及相应地改变被用来产生所述输出数据的所述模型。在一些实施方式中，产生指示所述装置内的压力的所述输出数据的步骤包括以下步骤产生相对于在所述两个远程位置处检测到的压力之间的算术差的平方变化的值。在一些实施方式中，将所述装置设置在对象的身体内部的步骤包括以下步骤将所述装置的远端部分设置在所述对象的胃肠(GI)道内腔内部。在一些实施方式中，所述装置的远端部分包括活塞头，并且其中将所述装置的所述远端部分设置在所述对象的GI道内腔内部的步骤包括如下步骤使所述活塞头膨胀，以利用所述GI道内腔的壁形成压力密封并维持压力密封，以及通过将来自流体压力源的流体压力施加于所述活塞头的外表面来向远端推进所述活塞头通过所述GI道。在一些实施方式中，所述装置包括被配置为将流体传送到所述对象的结肠中的通道的远端，并且其中将所述装置的远端部分设置在所述对象的GI道内腔内部的步骤包括
9以下步骤将所述通道的所述远端部分设置在所述对象的结肠内，以及将流体传送到所述对象的结肠内。在一些实施方式中，所述方法包括以下步骤将连接在所述流体压力源与所述活塞头的管道密封，以防止流体从所述流体压力源流动到所述活塞头，从而使得能够测量腹内(intra-abdominal)的压力水平。所述方法还包括以下步骤使所述活塞头在所述对象的结肠内部分地收缩(deflate)，以提高所述腹内压力水平测量的准确度。
为了理解本发明并了解实践中怎样执行本发明，现在将参照附图仅通过非限制性的示例来说明实施方式，附图中图IA是本发明的监测系统的示意性的简化例示；图IB是本发明的监测系统在校准阶段的示意性的简化例示；图2是本发明的技术中使用的校准图表的示例；图3A是根据本发明的实施方式的设置在装置的近端部分中的压力传感器的示意性例示；图;3B至图3C是根据本发明的各个实施方式的用作流阻器的管的示意性例示；图4是根据本发明的实施方式的设置在装置的近端部分中的压力传感器的详细的示意性例示；图5是示出根据本发明的实施方式通过实验方式确定的装置的远端部分处的压力的曲线图；图6是示出根据本发明的另选实施方式通过实验方式确定的装置的远端部分处的压力的曲线图；图7是示出根据本发明的各个实施方式的与确定装置的远端部分处的压力相关联的误差的曲线图；图8和图9是示出根据本发明的另选实施方式通过实验方式确定的装置的远端部分处的压力的曲线图。
具体实施例方式通常，应当理解，在层流中根据式1来确定流速，其中，Δ P是压力梯度，R是阻力， Q是流速。
APQ = j式 1
K参照图1A，例示了被包围在两个压力传感器40与42之间的流阻器43，这两个压力传感器40与42测量流阻器43两端的压力降。流速对于包围图IA所示的流阻器43和49的多个段中的每一个相等。因此
r π ^ Pl-Ρ2 Ρ2-Ρ3R2 ……Q =-=-=>Ρ3^Ρ2--(Pl-Pl)
RlR2RlV ,其中，P1和P2分别是压力传感器40和42的压力；Ρ3是身体内腔中的压力和/或一次性装置的囊中的压力氓和&分别是流阻器43和49的流阻器阻力。为了估计身体内腔中的压力和/或一次性装置的囊中的压力，需要计算比。
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参照图1B，例示了用于计算阻力比的校准结构(set-up)(并且如果需要，用于在操作以前校准各个装置)。该校准结构包括图IA的系统和罐(canister)。在校准处理期间，该罐被加压至特定压力并且随后被降压回到大气压力。通过压力传感器40、42和41来测量压力变化PpK和R3。当[χ点，y点]=[PrP2样本，P2-P3样本]时创建点的二维阵列。接着利用点的该阵列来创建图表。图2中提供了校准图表的示例。为了求出(extricate)阻力比&/%，利用点的阵列y = ax+b来拟合回归曲线(线性)，其中a被估计为VR1阻力比。罐处的压力可以计算为=P3 = Va(P1-P2)。对于非层流或者对于较高的准确率，该方法被扩展如下可以针对点的阵列 [P1-P2, P2-P3]来拟合多项式回归曲线O阶或更高阶)。因此，罐处的压力可以计算为P3 = P2-B1 (P1-P2) ^a2 (P1-P2) i^1-B3 (P1-P2) ^2........- (PfP2)，其中，i 等于回归
多项式的阶。现在参照图3A-3C以及图4，图3A-3C以及图4是用于对象的身体的本发明的监测系统100的示意性例示。系统100包括医疗装置20，该医疗装置20的一部分被配置为设置在对象的身体内部，并且两个压力传感器40和42 (在本示例中)被容纳在对象的身体外部的两个不同的分开的位置处并且远离所述对象的身体。在该特定的并且非限制性的示例中，压力传感器40和42被设置在医疗装置20的近端部分沈中。在一些实施方式中，医疗装置20是一次性的。医疗装置20还可被配置为两部件装置，该两个部件彼此可附接，从而使得该装置的包含要设置在对象的身体内部的所述部分的部件能够是一次性的。两个压力传感器40和42被配置为可操作用来检测两个分开的远程位置处的压力。具体地说，第一传感器40容纳在医疗装置20的近端部分26的第一位置处并检测该第一位置处的压力K。第二传感器42容纳在医疗装置的近端部分的第二位置处并检测该第二位置处的压力P2。两个压力传感器40和42与对象的身体内部的至少一个位置流体连通。通过确定所述至少一个位置处的压力与所述两个分开的远程位置处的压力PjPP2之间的关系，可以得到指示所述至少一个位置处的流体压力的输出数据。在一些实施方式中，第一位置在管状部件43的近端，第二位置在管状部件43的远端。该装置的从所述第二位置延伸至该装置的远端部分的部分实际上限定了远端流动通路。对于一些应用，连接在两个压力传感器之间的管状部件被形成为如图3B所示(即，被形成为螺旋管(coil))或者如图3C所示(S卩，被形成为文氏管(venturitube))。该管状部件被配置为可操作用作流阻器(flow resistor)。两个压力传感器40和42测量该流阻器两端的压力降。接着，模型使用由连接在该两个压力传感器之间的流体连通内部的通路限定的流阻器两端的压力降之间的关系。根据本发明的各个实施方式，管状部件(例如，管)43是导致通过管的层流的层流流阻器(laminar flow resistor)，或者管43是导致通过管的流体流成为湍流的湍流流阻器(turbulent flow resistor)。在特定的并且非限制性的示例中，管43的长度为278mm，直径为1. 1mm。管49的长度为616mm，直径为2. 5mm。
在一些实施方式中，该监测系统包括用于监测和调节至少一个位置处的流体压力的控制单元25。该控制单元25被配置为可操作用来产生指示对象的身体内部的位置处 (即，医疗装置的远端部分21)的压力水平P3的输出数据，并产生指示通过利用模型所确定的压力的输出数据，该模型限定压力P3与在两个分开的远程位置处检测到的压力P1与P2之间的关系。根据本发明的一些实施方式，流过该装置的流体是层流或湍流。在一些实施方式中，控制单元25被配置为可操作用来产生指示压力水平P3的输出数据，使得输出数据的值相对于压力P1与P2之间的算术差线性地变化。一个位置处的压力(P3)与所述两个分开的远程位置处的压力之间的关系基于包含考虑了管状部件的阻力的多项式的数学函数。例如，可以根据式2从检测到的压力P1和P2来确定压力P3。P3 = P2-a (P2-P1) +b式 2其中a和b是校准因子，在装置的远端部分被设置在对象的身体内部以前(例如， 在制造时)通过对该装置进行校准试验来确定a和b。另选地，该控制单元产生指示压力P3的输出数据，以使得输出数据的值相对于压力P1与P2之间的算术差非线性地变化。例如，可以根据式3从检测到的压力P1和P2来确定压力P3。P3 = P2-C (P2-P1) -d (P2-P1) "2+e式 3其中c、d和e是校准因子，在装置的远端部分被设置在对象的身体内部以前通过对该装置进行校准试验来确定c、d和e。在一些实施方式中，该监测系统包括工作站44，其包括通常是通用CPU的控制单元25;以及一个或更多个正压力和/或负压力流体(即，液体或气体)源32和35，如下文所述。在一些实施方式中，流体压力源32和35与对象的身体内部的装置的一部分流体连通，并且控制单元25被集成/设置在外部工作站44的内部。流体从流体压力源32经由第一管道46供应至通道29，以及从流体压力源35经由第二管道48提供至通道34。流体压力源32和35被配置为可操作用来以预定的压力使对象的身体内的至少一个位置膨胀。第一压力传感器40被容纳(例如，附接)到管道48内的位于流体压力源35附近的第一位置。 压力传感器40检测第一位置处的压力P^第二压力传感器42被容纳(例如，附接)到通道管道48内的第二位置，并检测流体压力源32附近的第二位置处的压力P2。控制单元25 基于所检测到的压力P1和P2来确定一个位置21处的压力P3,如上文所述。在一些实施方式中，如上文所述，传感器(40和42)被设置在用作流阻器的管43 的第一端和第二端处。管43是管道48的延续部分。在一些实施方式中，管43包括导管48的设置在工作站44内部的螺旋部分，如图 3B所示。在特定的并且非限制性的示例中，螺旋管的长度L(如图3A所示)可以在大约細至8m的范围内，例如，5. 5m至6. 5m,并且螺旋管的内径D可以在大约3mm至5mm的范围内 (这与管道48的内径相同)。对于一些应用，管43包括文氏管，如图3C所示。在特定的并且非限制性的示例中，该文氏管的长度在大约15mm至30mm的范围内(例如，为20mm至25mm)，该文氏管的最小内径为0. 5mm至1. 5mm(例如，Imm)。对于一些应用，由该文氏管的曲率限定的角度阿尔法为5度至25度，例如，为12度至18度。可以针对所使用的装置的各个不同的配置来确定该装置的位于第二传感器42与远端部分21之间的部分对流体流动的阻力与管43对流体流动的阻力的比率。可以基于远端流动通路(该装置的从第二位置延伸至该装置的远端部分的部分)对流体流动的阻力与该管对流体流动的阻力之间的比率，利用模型来确定指示该装置的远端部分处的压力的数据。通常，应当注意，如果该比率降低，则误差水平降低。这通常可以针对辅助通路(管道 48)来实现，其中计算该装置在传感器47与通道的远端四之间的部分对流体流动的阻力与管49对流体流动的阻力之间的比率。该装置在传感器42与远端21之间的部分对流体流动的阻力与管43对流体流动的阻力的比率通常较高，甚至可达4 1，但是如果该装置的配置或者工作站的配置改变，则该比率可以改变。例如，该装置在传感器42与远端21之间的部分对流体流动的阻力与管43对流体流动的阻力的比率在1 5至5 1之间。对于一些应用，在该装置的远端部分被插入到对象的身体以前确定前述的比率。接着，当该装置的远端部分被插入到对象的身体时，控制单元25利用将压力P3与所检测到的压力P1和P2相关联的模型以及预先确定的比率来确定压力P3。可以选择管43，以使得该管两端的压力降没有大到能够通过限制流体流动到远端部分来禁用该装置的功能。例如，前述比率不小于1.5 1。相反，可以选择该管，以使得该管两端的压力降足够大，从而前述比率不超过给定的阈值，例如，2. 5 1。应当理解，选择管以使得前述比率明显大于2. 5 1将导致即使该管两端的压力降的计算的小误差也会导致该装置的远端部分的压力P3的计算的较大的误差。因此，例如，前述比率在1.5 1 与2. 5 1之间。在一些实施方式中，控制单元25根据前述技术来动态地确定远端部分21的压力， 而压力源35调节位置21内的压力。流体压力源35响应于所确定的压力P3来调节位置 21内的流体压力。尽管附图中没有示出，但是位置21可包括如Cabiri等人的PCT公开WO 05/065044中所述的可膨胀的囊或者活塞头。当使所述位置(例如，活塞头)膨胀时，流体沿向远端的方向流经管道48，而当使所述位置(例如，活塞头)收缩时，流体沿向近端的方向流经管道48。在一些实施方式中，当流体沿向远端的方向流动以及当流体沿向近端的方向流动时，控制单元25利用相同的数学模型(例如，利用一组校准因子)来确定压力P3。在其它实施方式中，当流体沿向远端的方向流动时，控制单元25利用第一数学模型(例如，利用第一组校准因子)来确定压力P3,而当流体沿向近端的方向流动时，控制单元25利用第二数学模型(例如，利用第二组校准因子)来确定压力P3。当流体沿相应的方向流经管道48时，控制单元25可以使用相应的模型来确定压力P3,以说明(account for) 该管内的根据流体流动的方向而变化的流体流动动力学。在一些实施方式中，流体流经管道48的方向快速变化，例如，每IOOms变化，并且控制单元25响应于流体流动方向的快速变化来快速改变其用来确定P3的数学模型。在一些实施方式中，作为用于控制所述位置(例如，活塞头)内部的压力的控制环的一部分，流体流动的方向可以快速改变。在一些实施方式中，控制单元25检测流体流动方向的改变。例如，控制单元25可以检测压力P1W比压力P2大(表示流体向远端流动) 变化为比压力&小(表示流体向近端流动)。响应于检测到流体流动的方向的变化，控制单元25停止使用第一数学模型，并开始使用第二数学模型来确定压力P3。
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在一些实施方式中，医疗装置20是结肠镜，并且包括活塞头。在这些实施方式中， 活塞头以及本文所述的监测系统的其它部分总体上与Cabiri等人的PCT公开W005/065044 所述的活塞头和系统相似。在一些实施方式中，医疗装置20包括引导部件31，该引导部件31至少部分地可插入到对象的身体的内腔中，例如，GI道内腔M。细长的载体观被插入该内腔中。图像采集装置30 (图4所示)安装在载体观相对于活塞头21的远端。利用连接到流体压力源32的第一通道四来形成引导部件31，流体压力源32是加压的生物学上兼容的流体的源，诸如但不限于加压空气、C02或水的源。引导部件31可包括与引导部件31流体连通的至少一个可膨胀的囊。在一些实施方式中，对象的身体内部的位置包括如下中的至少一个至少一个可膨胀的囊，其被配置为可操作用来推进所述医疗装置通过身体内腔；活塞头，其推进所述医疗装置通过身体内腔；或身体内腔的一部分。在一些实施方式中，医疗装置20包括至少一个可膨胀的辅助囊或活塞头，该至少一个可膨胀的辅助囊或活塞头轴向地固定至载体观，并位于距前述的活塞头或可膨胀的囊固定或可变距离处。载体观于是可包括与该辅助活塞头流体连通的第三通道，该第三通道可连接到流体压力源，以使辅助活塞头膨胀。并且提供有一对额外的压力传感器，该对压力传感器与可膨胀的辅助囊或活塞头流体连通，该对压力传感器被容纳在对象的身体外部的两个不同的分开的位置处，并被配置为可操作用来检测这两个分开的远程位置处的压力。 本发明的监测系统使得能够确定可膨胀的辅助囊或活塞头处的压力与这两个分开的远程位置处的压力之间的额外的关系，由此指示所述可膨胀的辅助囊或活塞头处的流体压力。载体观可包括与位置21 (例如，活塞头)流体连通的第二通道34 (如图4所示)， 该第二通道34连接至流体压力源35，该流体压力源35是用于使位置21 (例如，活塞头)膨胀的流体压力源。对于一些应用，流体压力源35被设置为保持位置21(例如，活塞头)内的大致恒定的压力，而与活塞头的体积响应于GI道内腔M的直径变化的变化无关。如PCT公开WO 05/065044所述，通常通过经由通道四将流体(例如，空气)传送到GI道的与该活塞头邻近的部分来向活塞头施加压力，使活塞头21行进通过该GT道。在活塞头行进期间，排放管38(如图4所示)向外部(即，向相对于引导部件31的近端)排放由于活塞头的行进而累积的压力。活塞头通常通过以反向的方式产生压力差来向近端回退通过GI道，以与载体观一起主动地向近端推进活塞头21。来自其它流体压力源的加压的流体(例如，空气)经由穿过活塞头21或在活塞头21周围的压力施加管引入活塞头21 的远端侧。可选地，排放管38在回退期间用作压力施加管。加压的流体产生比作用在活塞头21的近端侧的流体压力更大的作用在活塞头21的远端侧的流体压力，由此向近端推进活塞头和载体。在活塞头行进和/或回退通过GI道期间，成像装置30对GI道进行成像。下文参照图8和图9来说明由本发明人进行的试验，在该试验中，当流体向活塞头的流动方向快速变化时估计活塞头的压力。在一些实施方式中，控制单元25被用作腹内压力传感器，例如用来确定施加到活塞头附近的压力不会大到伤害对象。另外，可以知道腹内压力指示最小压力，该最小压力可以用来施加到活塞头的外表面以推进或回退该活塞头(当该压力分别施加于该活塞头的近端外表面和远端外表面时)。
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为了使用活塞头作为腹内压力传感器的一部分，管道48的近端被密封，使得没有流体从流体压力源35流动到活塞头21。通过检查由传感器40所检测到的压力P1等于由传感器42所检测到的压力P2来对此进行确认。如果没有流体流动，则活塞头21内部的压力基本上等于对象的腹内压力。在一些实施方式中，在管道48的近端被密封以前，使活塞头21在对象的结肠内部分地收缩。使活塞头21部分地收缩提高了腹内压力测量的准确度。作为上述实施方式的替代或者除上述实施方式以外，第一压力传感器和第二压力传感器(40和42)被设置在PCT公开WO 05/065044所述的结肠镜的不同的管中。例如，如图3A和图4所示，传感器45和47可被设置在作为管道46的延续部分的管49的任一端。 传感器45和47利用本文所述的技术来确定对象的内腔的一部分的压力P4 (如图3A所示)。 在所有其它方面中，传感器45和47以及管49通常分别与传感器40和42以及管43相似。例如，该装置在传感器47与通道的远端四之间的部分对流体流动的阻力与管49 对流体流动的阻力的比率在1 5至5 1之间。对于一些应用，在通道的远端四被插入到对象的结肠以前确定前述的比率。接着，当通道的远端四被插入到对象的结肠时，控制单元25利用将压力P4与由传感器45和47所检测到的压力的数学函数相关联的模型以及预先确定的比率来确定压力P4。选择管49使得前述的比率为大约1 1，以使得管49不会过多量地限制流体流动，同时仍然在管的两端产生压力降。在一些实施方式中，选择管49， 以使得该管两端的压力降比该装置在传感器47与通道的远端四之间的部分的压力降大。 例如，前述的比率可以在1 1.7到1 2. 3之间。尽管本文说明了多个实施方式，其中装置20是结肠镜，并且该装置的远端部分21 是活塞头，但是本发明的范围和权利要求包括将本文所述的系统和方法用于具有远端部分和近端部分的任意装置，该远端部分被配置为设置在对象的身体内。例如，本发明的范围包括将本文所述的系统和方法用于本领域公知的具有用于插入到对象的身体的远端部分的结肠镜、内诊镜、导尿管或者其它医疗装置。现在参照图5，图5是示出根据本发明的实施方式确定的装置的远端部分处的压力P3的曲线图。在结肠镜的近端部分内的各个位置处检测压力P1和己。该结肠镜如PCT 公开WO 05/065044中所述，并且利用上述技术来检测压力Pjn P2。在活塞头处于身体内腔的模拟环境中时进行该试验。活塞头行进通过Perspex 管，并且压力传感器被设置在该活塞头内部，以确定该活塞头的实际压力。提供给活塞头的通道的长度是2. 5m，并且该通道的直径是1.2mm。流阻器管附接到该通道的近端，该流阻器管的长度为an，直径为1.8mm。第一压力传感器和第二压力传感器被设置在流阻器管的近端和远端。在将流体以多个不同的流速提供至该活塞头时测量P1和&。此外，利用设置在该结肠镜的活塞头内的压力传感器来测量该活塞头的压力P3,以针对多个流速中的每一个给出P3-meaSured。此外，利用上述线性方程1来估计结肠镜的活塞头内的压力P3,以给出LP3-est 其中通过分别确定(P2-P3-meaSured)对于(P1-P2)的曲线图的斜率(gradient)和 y截距来确定校准因子a和b。图5示出以下数据集对于流体流入活塞头的流速(按照公升每分钟)的图示P1 所检测到的压力P1 ；P2:所检测到的压力P2;P12 (P1-P2)；
P3-meaSured 由活塞头内部的压力检测器测量的P3 ；P23 (P2-P3-measured)；LP3-est ；利用式1估计的P3 ；LP3-est error 作为所测量的(P3-measured)的P3与利用式1估计的P3之间的差，即，与LP3-est相关的误差。如图5所示，LP3_est相当接近P3_measured，并且估计值的误差(LP3_est error) 大致接近零。现在参照图6，图6是示出根据本发明的另选实施方式确定的装置的远端部分处的压力P3的曲线图。图6的曲线图的所测量的数据与图5的曲线图的所测量的数据相同。 对所测量的数据进行处理以提供数据集NLP3-est。通过上述非线性的式2，利用所测量的压力P1和P2来估计结肠镜的活塞头内部的压力，以给出NLP3-est。图6还包括数据集NLP3_est error，该NLP3_est error是作为由设置在结肠镜的活塞头内部的压力传感器测量的P3(P3-measUred)与利用式2估计的P3之间的差，S卩，与 NLP3-est相关联的误差。如图6所示，NLP3_est与P3_measured非常接近，导致NLP3_est error非常接近于零。现在参照图7，图7是示出根据本发明的各个实施方式的与参照图5和图6所述的试验中估计压力P3相关联的误差的曲线图。图7示出与相对于所测量的活塞头压力 P3-meaSured绘出的数据集LP3-est和NLP3-est相关联的误差(以mb为单位)。可以看出， 尤其对于低活塞头压力，利用非线性方程(式2)估计的P3使得P3的估计值的误差比利用线性方程(式1)估计的P3的估计值的误差小。此外，估计对于P3的线性估计值和非线性估计值的R2。对于P3的线性估计值的R2是0. 9942，对于P3的非线性估计值的R2是0. 9989， 表明非线性模型是用于估计P3的更准确的模型。但是，即使是线性模型也提供了活塞头压力P3的合理的估计值。在装置20的操作中，在确定系统的表现完全线性的情况下，或者当通过利用线性方程估计P3所提供的准确度足够时，利用线性方程来估计p3。在一些实施方式中，在制造给定的医疗装置以后，利用压力传感器40和42来针对该给定的装置测量压力Pi、P2。此外，利用压力传感器来测量该装置的远端部分处的压力P3。 基于所测量的Pi、P2和P3的值来确定该给定的装置的一个或更多个校准因子(例如，式1和式2的校准因子a、b、c、d和/或e)。接着，当该装置的远端部分被插入到对象的身体时， 控制单元25根据上述技术、基于所检测到的压力P1和P2、使用所确定的(多个)校准因子的值来确定P3。在一些实施方式中，在校准阶段期间，测量管43的阻力，并确定该管的阻力与装置20的其它部分的阻力的比率。例如，该装置的其它部分可以是远离与第二通道34相结合的传感器42的管道48。接着，当该装置的远端部分被插入到对象的身体时，控制单元25 根据上述技术、基于所检测到的压力P1和P2、使用所确定的比率来确定压力P3。现在参照图8和图9，图8和图9是示出根据本发明的实施方式测量和估计的装置的远端部分处的压力的曲线图。具体地说，图9所示的曲线图是图8的曲线图的区域R1的放大。根据参照图5所述的规程(protocol)来进行试验。估计活塞头中的压力P3,并且还基于所检测到的压力P1和P2，利用非线性模型来估计活塞头中的压力p3。可以看出，总体上，示出所估计的P3的曲线与示出所测量的P3的曲线非常接近，表明本文所述的用于估计 P3的方法是准确的。具体地说，参照图9和图8的区域队，这些结果表明即使活塞头中的压力快速变化(例如，如图所示，按照大约2Hz的频率)，利用本文所述的技术也可以非常准确地估计P3。 本领域的技术人员将理解，本发明不限于上文所具体示出和说明的。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合，以及现有技术中没有的但对于阅读了以上说明的本领域技术人员能够想到的本发明的变型和修改。
权利要求
1.一种用于对象的身体的监测系统，该监测系统包括医疗装置，该医疗装置的一部分被配置为设置在所述对象的身体内部，所述医疗装置的所述部分被配置为由流体压力推进而通过身体内腔；至少两个压力传感器，该至少两个压力传感器被容纳在所述对象的身体外部的远离所述对象的身体的两个不同的分开位置处，并被配置为可操作用来检测这两个分开的远程位置处的压力；所述至少两个压力传感器与所述对象的身体内部的至少一个位置流体连通， 从而所述至少一个位置处的压力与所述两个分开的远程位置处的压力之间的关系指示所述至少一个位置处的流体压力。
2.根据权利要求1所述的监测系统，该监测系统包括控制单元，用于监测并调节所述至少一个位置处的流体压力，所述控制单元被配置为可操作用于使用至少一个模型来产生指示所述至少一个位置处的压力水平的输出数据，所述至少一个模型限定所述至少一个位置处的压力与在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的关系。
3.根据权利要求1或2所述的监测系统，其中，所述模型使用由连接在所述至少两个压力传感器之间的流体连通内部的通路限定的流阻器两端的压力降之间的关系。
4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的监测系统，该监测系统包括至少一个管状部件，该至少一个管状部件连接在所述至少两个压力传感器之间；所述管状部件被配置为可操作为用作流阻器；所述至少两个压力传感器测量所述流阻器两端的压力降。
5.根据权利要求4中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述关系基于数学函数，该数学函数包含考虑了所述至少一个管状部件的阻力的多项式方程。
6.根据权利要求1至5中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述医疗装置是一次性的。
7.根据权利要求1至5中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述医疗装置被配置为两部件装置，这两个部件彼此可附接，从而使得所述医疗装置的包含要被设置在所述对象的身体内部的所述部分的部件能够是一次性的。
8.根据权利要求2至7中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述控制单元被集成在外部工作站中。
9.根据权利要求8所述的监测系统，其中，所述工作站包括与所述医疗装置的所述部分流体连通的一个或更多个流体压力源。
10.根据权利要求9所述的监测系统，其中，所述一个或更多个流体压力源被配置为可操作用于以预定的压力使所述至少一个位置膨胀。
11.根据权利要求9或10所述的监测系统，其中，所述医疗装置包括至少部分地可插入身体内腔的引导部件，该引导部件包括可连接到流体压力源的第一通道；以及与所述引导部件流体连通的至少一个可膨胀的囊。
12.根据权利要求11所述的监测系统，其中，所述医疗装置包括与所述引导部件流体连通的可膨胀的囊和与该可膨胀的囊分离开的可膨胀的辅助囊；所述监测系统包括容纳在所述对象的身体外部的两个不同的分开的辅助位置处的一对额外的压力传感器，该一对额外的压力传感器被配置为可操作用来检测这两个分开的远程辅助位置处的压力；从而所述可膨胀的辅助囊处的压力与所述两个分开的远程辅助位置处的压力之间的附加关系指示所述可膨胀的辅助囊处的流体压力。
13.根据权利要求11所述的监测系统，其中，所述可膨胀的囊和所述可膨胀的辅助囊包括至少一个活塞头。
14.根据权利要求9至13中任一权利要求所述的监测系统，其中，一个或更多个流体压力源被配置为响应于所述输出数据来调节所述医疗装置中的压力。
15.根据权利要求1至14中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述医疗装置被配置为设置在所述对象的胃肠道内腔内部。
16.根据权利要求15所述的监测系统，其中，所述医疗装置包括活塞头，该活塞头被配置为进行膨胀，以利用所述胃肠道内腔的壁形成压力密封并维持压力密封，以及响应于来自流体压力源的、施加于所述活塞头的外表面的流体压力向远端行进通过所述胃肠道。
17.根据权利要求11至16中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述至少一个位置包括以下中的至少一个至少一个可膨胀的囊，其被配置为可操作用来推进所述医疗装置通过所述身体内腔；活塞头，其推进所述医疗装置通过所述身体内腔。
18.根据权利要求1至17中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述至少一个位置包括身体内腔的一部分。
19.根据权利要求9至18中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述控制单元被配置为基于所述流体压力源与所述医疗装置之间的流体的两个不同的方向来在两个不同的模型之间切换。
20.根据权利要求4至19中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述控制单元被配置为利用模型来产生指示所述医疗装置的远端部分处的压力的输出数据，该模型基于远端流动通路对流体流动的阻力与所述管状部件对流体流动的阻力之间的比率。
21.根据权利要求9至20中任一权利要求所述的监测系统，其中，所述医疗装置包括被配置为将来自流体压力源的流体传送到所述身体内腔中的通道的远端。
22.一种在适于设置在对象的身体内部的医疗装置的监测操作中使用的方法，该方法包括以下步骤在所述对象的身体外部的两个分开的不同的远程位置与所述对象的身体内部的至少一个位置之间提供流体连通；检测所述两个分开的不同的远程位置处的压力；以及分析在所述两个分开的不同的远程位置处检测到的压力，确定这些压力之间的指示所述至少一个位置处的压力水平的关系，并产生指示远离所述至少两个位置的所述至少一个位置处的压力水平的输出数据。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，产生指示所述压力水平的输出数据的步骤包括以下步骤使用至少一个模型，所述至少一个模型限定所述至少一个位置处的压力与在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的关系。
24.根据权利要求22或23中任一权利要求所述的方法，其中，所述关系基于包含考虑了所述至少一个管状部件的阻力的多项式方程的数学函数。
25.根据权利要求22至M中任一权利要求所述的方法，该方法包括以下步骤以预定的压力使至少一个位置膨胀。
26.根据权利要求22至25中任一权利要求所述的方法，该方法还包括以下步骤识别是否有层流或湍流通过所述医疗装置。
27.根据权利要求22至26中任一权利要求所述的方法，其中，产生指示所述压力水平的输出数据的步骤包括以下步骤产生相对于在所述两个分开的远程位置处检测到的压力之间的算术差线性或非线性变化的值。
28.根据权利要求22至27中任一权利要求所述的方法，该方法还包括以下步骤在所述两个远程位置之间提供压力降。
29.根据权利要求观所述的方法，其中，提供所述压力降的步骤包括以下步骤在所述两个远程位置之间设置管状部件。
30.根据权利要求22至四中任一权利要求所述的方法，其中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤产生指示所述对象的身体的设置有所述医疗装置的一部分的压力的输出数据。
31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述对象的身体的所述部分包括所述对象的结肠。
32.根据权利要求22至31中任一权利要求所述的方法，该方法还包括以下步骤调节所述医疗装置内的压力。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，调节所述医疗装置内的压力的步骤包括以下步骤响应于所述输出数据来调节所述压力。
34.根据权利要求23至33中任一权利要求所述的方法，其中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤当流体在流体压力源与所述医疗装置之间以相应的两个不同的方向运动时，使用两个不同的模型，所述两个不同的模型将所述医疗装置内的压力与在所述两个远程位置处检测到的压力的相应关系相关联。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤确定流体流动的方向，以及相应地改变被用来产生所述输出数据的模型。
36.根据权利要求22至35中任一权利要求所述的方法，其中，产生指示所述医疗装置内的压力的所述输出数据的步骤包括以下步骤产生相对于在所述两个远程位置处检测到的压力之间的算术差的平方变化的值。
37.根据权利要求22至36中任一权利要求所述的方法，其中，将所述医疗装置设置在所述对象的身体内部的步骤包括以下步骤将所述医疗装置的远端部分设置在所述对象的胃肠道内腔内部。
38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述医疗装置的所述远端部分包括活塞头，并且其中，将所述医疗装置的所述远端部分设置在所述对象的胃肠道内腔内部的步骤包括如下步骤使所述活塞头膨胀以利用所述胃肠道内腔的壁形成压力密封并维持压力密封，以及通过将来自流体压力源的流体压力施加于所述活塞头的外表面来向远端推进所述活塞头通过所述胃肠道。
39.根据权利要求M至38中任一权利要求所述的方法，其中，产生所述输出数据的步骤包括以下步骤使用基于远端流动通路对流体流动的阻力与所述管状部件对流体流动的阻力之间的比率的模型，所述远端流动通路被限定为所述医疗装置的从第二位置延伸到所述医疗装置的远端部分的部分。
40.根据权利要求31至39中任一权利要求所述的方法，其中，所述医疗装置包括被配置为将流体传送到所述对象的结肠中的通道的远端，并且其中将所述医疗装置的远端部分设置在所述对象的胃肠道内腔内部的步骤包括以下步骤将所述通道的所述远端部分设置在所述对象的结肠内，以及将流体传送到所述对象的结肠内。
41.根据权利要求38至40中任一权利要求所述的方法，该方法包括以下步骤将连接在流体压力源与所述活塞头之间的管道密封，以防止流体从所述流体压力源流动到所述活塞头，从而使得能够测量腹内的压力水平。
42.根据权利要求41所述的方法，该方法包括以下步骤使所述活塞头在所述对象的结肠内部分地收缩，以提高腹内压力水平测量的准确度。
全文摘要
本发明涉及一种用于对象的身体的监测系统(100)和方法。该系统包括医疗装置(20)，该医疗装置的一部分(28、21)被配置为设置在该对象的身体内部，该医疗装置的所述部分被配置为由流体压力来推进通过身体内腔；至少两个压力传感器(40、42、45、47)，其被容纳在所述对象的身体外部的远离所述对象的身体的两个不同的分开的位置处，并被配置为可操作用来检测这两个分开的远程位置处的压力；所述至少两个压力传感器与所述对象的身体内部的至少一个位置流体连通，从而所述至少一个位置处的压力与所述两个分开的远程位置处的压力之间的关系指示所述至少一个位置处的流体压力。
文档编号A61B1/005GK102215734SQ200980143315
公开日2011年10月12日 申请日期2009年11月3日 优先权日2008年11月3日
发明者N·金洛特, R·伊斯赫尔, R·格芬, T·西普斯, 兰·门德勒维茨 申请人:G.I.视频有限公司