专利名称：具有附带剂量标志的活塞杆的药物递送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物递送装置。此外，本发明涉及使用活塞杆上的多个标记以表示药物递送装置操作过程中的剂量信息。
背景技术：
药物递送装置一般已知用于给予医药产品，例如胰岛素、生长激素或者其它药物， 特别是适于通过患者自我给药的医药产品。一些药物递送装置被设置为递送多个剂量。所述药物递送装置的一个具体实例在文件EP 1 923 084 Al中描述。在该文件中显示了一种药物递送装置，其中使用者可启动该药物递送装置。所述药物递送装置包括适于在笔型注射器中使用的驱动机构，其中可给予多个预先设定剂量的医药产品。一个针状部件与所述药物递送装置连接，从而将医药产品分配至患者皮肤内。用完所述药物递送装置后，可用盖子将该装置的远端盖住。此外，一些药物递送装置被设置为允许设定所递送的不同剂量大小。通常可取的是使用者知道在注射装置中留下的医药产品的量。在EP 1 666 080 Al中显示了一种注射装置。该装置具有与所述装置的操作元件连接并发出表示所述装置操作条件的信号的信号发生器。所述信号被发送至电子电路，所述电子电路控制所述装置操作条件的呈现且呈现操作条件。对来自每个发生器的信号数目进行计数，且对于异常(in question)的信号发生器，将超过预先设定数目的多个操作解释为表示未被允许的操作条件。在US 2001/0053894 Al中显示了一种针对药物给药装置的剂量显示器，其中将剂量设定执行器的旋转传送至显示器装置中，所述显示器装置包括在带中沿其周边带有数字的可弯曲的圆盘，该数字与所述装置壁上的窗孔中呈现的设定剂量一致，从而显示所述剂量。在圆盘旋转过程中，所述圆盘沿着该装置的内部轮廓偏转以得到圆柱体形。在WO 2004/020028 Al中显示了一种用于显示注射装置上的剂量设定的装置，其具有在注射装置壳体中的读出区域以及设置在所述壳体内的带刻度条带。所述带刻度条带通过弓I导装置至少部分沿读出区域行进。可调节所述带刻度条带以对应于针对所述注射装置的剂量设定且可在读出区域内读出所述剂量设定。提供了用于将所述带刻度条带从读出区域运输通过的运输装置。所述运输装置与注射装置上的剂量设定装置相连。本发明的目标是提供一种改进的药物递送装置。具体地，本发明提供一种药物递送装置，其就所给药的剂量方面实现改进的操作性。
发明内容
针对该目标，本发明提供了一种药物递送装置，其包括具有近端和远端的壳体和设置为保持药筒的药筒固定件(cartridge holder)，所述药筒固定件固定于壳体上且具有至少部分透明的侧壁。所述装置还包括活塞杆和活塞杆上的多个标记，将所述活塞杆设置为驱动活塞由此将活塞啮合在所述药筒中，所述标记表示药物递送装置操作过程中的剂量信息且通过壳体上的或者药筒固定件上的窗孔(window aperture)所述标记是可见的。当所述药物通过所述药物递送装置分配时，所述活塞渐进地向前移动至药筒的远端。通过壳体上的窗孔，所述活塞杆上多个标记中的至少单独一个通过窗孔框出且对于使用者为 可见的。由于所述标记表示药物递送装置操作过程中的剂量信息，所述药物递送装置的装填状态可容易地通过由窗孔观察所述活塞杆上提供的信息来识别。这允许使用者快速获得关于药物递送装置的信息。此外，在活塞杆上提供多个标记不需要在药物递送装置上加入任何额外的组件， 因此是获得剂量计数器的一种成本有效且可行的途径。由于实际上，所有笔型药物递送装置包括某种具体形式的活塞杆，因此本发明的理念可应用任意物递送装置，而无需考虑所述活塞杆的确切形式。在第一个实施方案中，所述药筒固定件的至少部分透明的侧壁包括结构化表面， 该结构化表面能够不均衡地反射光由此至少部分地使活塞杆的标记无法读取。所述结构化表面可被设置为能够不均衡地反射光由此至少部分地使活塞杆的标记无法读取。根据该实施方案，由于所述药筒固定件的结构化表面不均衡地反射经过侧壁的光，使得所述活塞杆的标记无法读取。所述药筒固定件，特别是所述药筒固定件的至少部分透明的侧壁可为一体化的。所述药筒固定件，特别是所述药筒固定件的至少部分透明的侧壁可通过半透明或者透明的材料(优选地仅为单一材料)形成，所述材料能够提供药筒固定件的结构化表面，从而至少部分地使所述活塞杆的标记无法读取。随着所述活塞渐进地向所述药筒的远端前进，所述标记还通过所述药筒固定件的至少部分透明的侧壁(特别是除了壳体上的窗孔之外)是可见的。因此，可出现使用者的潜在混淆，该实施方案大大地消除该混淆。由此，由于使用者仅可通过窗孔观察活塞杆上的剂量相关信息，因此药物递送装置的操作性得到增强。在另一个实施方案中，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面被安置在药筒固定件的内表面。根据该实施方案，不均衡地反射光的药筒固定件的表面位于内侧。因此，可对外面进行设计，几乎不受与视觉或者工效学(ergonomic)外观的限制。此外，还可在药筒固定件的外面以非-模糊的方式提供一种标刻刻度盘(graduated scale)。在一个实施方案中，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面包括多个小平面。在该实例中，所述透明的侧壁的结构化表面由小平面形成，这允许简单且成本有效地得到能够不均衡地反射光的结构化表面。此外，能够想到的是，所述小平面以规则或者不规则的方式安置在所述药筒固定件的内表面。由此，可按多种不同方式来设计所述内表面，而不对制造者进行过多限制且在制造过程中仅需要低的精密度。在一个实施方案中，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面包括多个波形元件。根据该实施方案，所述透明的侧壁的结构化表面是通过波形元件形成，这允许通过多种不同的可能设计方式简单且成本有效地得到结构化表面。根据另一个实施方案，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面能够保持活塞在啮合于药筒的过程中为可见的。在该实例中，允许使用者观察活塞在啮合于药筒过程中的位置的调整要求 (regulatory requirement)可与使许多标记无法读取同时实现。这允许使用者以直接且非-混淆的方式收集与药物递送装置相关的信息。在另一个实施方案中，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面包括沿近端和远端之间的横轴定位的零件(feature)。
根据该实施方案，将活塞的平端面以垂直于反光元件或者折射元件的轴来设置， 这允许使用者观察未改变的活塞的位置。因此，使用者可高精确地确定活塞的位置且不遮敝印在所述药筒固定件上的任何标刻刻度盘。在另一个实施方案中，所述多个标记包括连续的数字由此表明递送的剂量或者留在药筒中的剩余的剂量。根据该实施方案，使用者可直接得到剂量信息。因此，由于使用者可以简单方式获得关键信息，药物递送装置的操作性得到增强，这可能和例如药物递送装置所包括的药筒的紧急排空(imminent emptiness)有关。在另一个实施方案中，所述数字印在或者模制在所述活塞杆上。在该实例中，涉及剂量信息的数字可在制造活塞杆的过程中已经通过例如注塑、 印刷等提供。这减少了必要制造步骤的数目并因此可导致制造成本降低。在另一个实施方案中，所述药筒固定件包括适于向使用者进一步提供信息的额外 fn息ο根据该实施方案，直接附加于药筒固定件的额外信息可通过使用者观察，由此得到关于例如药筒的内容物或者与医药产品处方相关的另外信息。通常，根据其内容物对药筒本身进行标记。然而，所述结构化表面降低所述药筒上提供的信息的清晰度。因此，使用者可更专注于读取直接附加于药筒固定件上的额外信息。因此，可以更清晰的方式显示信息，即以较少视觉混淆的方式显示信息。在另一个实施方案中，所述壳体或者药筒固定件包括两个窗孔。所述窗孔可彼此相对地设置。所述窗孔可彼此轴向偏移地设置。一个窗孔可被设置为显示活塞杆上提供的标记。另一个窗孔可被设置为提供药筒固定件提供的额外信息。在另一个实施方案中，另一个窗孔可被设置为显示药筒，特别是显示药筒的内容物。对于该目的，所述窗孔可通过不包括之前描述的结构化表面的至少部分透明的侧壁的一部分形成。在另一个实施方案中，所述活塞杆为可直线移动的活塞杆。在该实例中，可采用用于在药物递送装置中提供剂量机构(dosage mechanism)的常规技术。使用常规技术通常降低成本且因此提供成本有效的药物递送装置。当采用药物递送装置作为一次性产品时，这是特别有用的。在另一个实施方案中，所述活塞杆为具有导螺杆的可旋转移动的活塞杆。在该实例中，可采用用于在药物递送装置中提供剂量机构的另一个常规技术，由此提供成本有效的药物递送装置。在另一个实施方案中，所述至少部分透明的侧壁的结构化表面覆盖所述面向近端的药筒固定件的上部。根据该实施方案，面向所述装置远端的药筒固定件的较低部分可允许使用者观察印于所述药筒上的信息。通常，可根据它们的内容物对药筒进行标记。由此，可能误用所述药物递送装置的风险得以显著降低，特别是当患者被要求使用不同医药产品时。根据另一个实施方案，所述窗孔位于靠近所述药筒近端的位置。
在该实例中，所述窗孔提供了所显示信息的框架使得只要没有医药产品已被分配，邻近活塞的区域就为可见的。因此，所述标记可附加于活塞杆上，起始于邻近活塞杆远端的位置直至装置被完全分配后达到的位置。因此，剂量信息可在剂量递送的全部范围内提供。另一个实施方案提供所述药筒固定件，其为与所述壳体分离的部件。然后可在装配药物递送装置的过程中将所述药筒固定件固定于所述壳体上。 此外，可采用药筒固定件使得所述药筒固定件的近端设置在邻近所述药筒近端的位置。出现在活塞杆上的涉及第一对所分配剂量的信息在很多情况下可位于靠近所述药筒近端的位置，这是由于该位置标记了在剂量递送过程中在所述药筒内被推进的塞子的起始位置。因此，在上面提及的情况下，所述塞子的起始位置也位于靠近所述药筒固定件近端的位置。为了实现向使用者提供的全部范围的剂量信息，理想的是窗孔位于紧靠药筒固定件的位置。根据另一个实施方案，所述药筒固定件和壳体可一体化形成。根据所述装置的另一个实施方案，所述药筒固定件的侧壁包括不透明部分。然而， 并非整个侧壁都是不透明的，而且提供了至少一个窗孔，通过该窗孔所述活塞杆为可见的。此外，所述活塞杆在剂量递送过程中在驱动活塞时是不旋转的。对标记在活塞杆上的设置例如它们相对于活塞杆的轴的角位(angular position)进行选择使得它们被药筒固定件侧壁的不透明部分所覆盖且因此不能通过药筒固定件上的窗孔为可见的。作为实例，所述标记被线性设置，例如平行于活塞杆轴。根据优选的实施方案，就活塞杆的纵轴而言，所述药筒固定件侧壁的窗孔的角位相对于壳体上的窗孔的角位偏移，从而使得通过各自窗孔可见的角区域互不干扰。为了针对每个窗孔提供足够大的可见角区域，需要将窗孔之间的角偏移限定在 80°和180°之间的范围内。具体地，优选的是80°和100°之间的范围。对于上面提及的目标，在活塞杆上使用多个标记以表示药物递送装置操作过程中的剂量信息，其中所述标记通过壳体上的窗孔是可见的，其中通过药筒固定件的至少部分透明的侧壁使得所述活塞杆上的标记至少部分无法读取。
当与附图结合考虑时，其它特征将通过下面详细的描述变得明显。在下图中图1示意性显示根据一个实施方案的药物递送装置的简化横截面侧视图；图2示意性显示根据一个实施方案的药物递送装置的一部分的简化侧视图；图3A示意性显示根据一个实施方案的药物递送装置的一部分的简化横截面侧视图；和图;3B示意性显示根据一个实施方案的药物递送装置的一部分的简化俯视图；和
图4示意性显示根据一个实施方案的药物递送装置的一部分的简化侧视图。
具体实施例方式图1 显示了药物递送装置5的一个实施方案，其为针对液体药物的注射器。应该注意的是，图1中显示的药物递送装置5的描述仅为示例性说明。所述药物递送装置5可被设置为递送多个固定剂量的药物或者使用者可设置剂量的药物。所述药物递送装置5可为笔型装置。所述药物递送装置5包括壳体10，其可通过单一部件或者多个部件形成。在图1中显示的实施方案中，所述壳体10连接于药筒固定件14，其中可安置含有医药产品或者药物的药筒16。所述药筒固定件14可被固定以防止相对于壳体10发生移动。针状部件24位于药物递送装置5的远端22且包括针34。医药产品可通过针状部件24的针34注射到患者体内。所述针状部件20可通过螺纹啮合固定在针固定件20上。 所述针固定件20形成例如药筒固定件14的一部分。医药产品的递送可通过活塞杆26进行，所述活塞杆26可向远端方向移动至就药筒16而言的远端22。活塞28保持在药筒16中且在面向近端30的一侧封闭药筒。可通过活塞杆24使所述活塞28向就药筒而言的远端方向22移动。所述药筒固定件14通过透明的、部分透明的或者半透明的材料制造，由此允许使用者观察活塞28在药筒16内的位置。 具体地，所述药筒固定件14包括一个单一的透明的、部分透明的或者半透明的材料。所述活塞杆26可方便地连接于驱动机构(未明确显示)，例如机械驱动机构或者电驱动机构，且连接于剂量设定机构(未明确显示)。驱动机构和剂量设定机构设置被设定为设置医药产品的剂量且使活塞28向远端方向移动，从而使得当按压药物递送装置5的分配按钮时，设定的剂量通过药筒16分配。活塞杆26可以螺纹方式与导螺杆螺母(未在图1中明确显示)啮合，由此得到可旋转移动的活塞杆26。在所述装置的操作过程中，通过锁定螺母固定所述导螺杆螺母，防止其相对于壳体10旋转移动，所述锁定螺母可啮合在所述导螺杆螺母中。因此，当向远端方向驱动时，所述活塞杆26可相对于壳体10旋转和平移。然而，还可考虑使用可直线移动的活塞杆。一般而言，本发明的实施方案不受活塞杆、驱动机构或者剂量设定机构具体设置的限制。如图1中显示，所述壳体10包括窗孔40。可选择地或者此外，可在药筒固定件上提供所述窗孔。所述壳体10或者所述药筒固定件可包括两个窗孔40 (未明确显示)。所述两个窗孔40可被彼此轴向偏移地设置。所述两个窗孔40可被相对地布置。使用者可通过至少一个窗孔40观察附加于活塞杆26上的信息。在图1显示的实施方案中形成了所述窗孔40，其为狭缝。然而，其它形式的窗孔40也是可能的，例如矩形窗或者本领域技术人员已知的任何其它适当的构造。图1中描述的实施方案提供了活塞杆26上的信息，其为多个标记32。所述多个标记32包括连续的数字，由此表明递送的剂量或者留在药筒中的剩余的剂量。例如，所述标记32可印在或者模制在活塞杆26上。此外，所述药筒固定件14可包括适于向使用者进一步提供信息的额外信息。这可通过缠绕在药筒固定件14上的标签(未在图1中显示)来实现。通过两个窗孔40中的另外一个所述额外信息是可见的。根据图1中显示的实施方案，所述窗孔40位于邻近药筒16的近端的位置。例如， 所述窗孔40可位于紧靠药筒固定件14的位置。根据一个实施方案，所述药筒固定件14的侧壁可包括不透明部分，特别是包括设置为使活塞杆26不能通过药筒固定件14的侧壁是可见的部分，例如包括包含结构化表面的侧壁的一部分。此外，所述药筒固定件14的侧壁可包括至少一个窗孔，例如包括不包括结构化表面的药筒固定件14的侧壁的一部分。具体地，药筒固定件14和壳体10可一体化形成。通过至少一个窗孔所述活塞杆沈是可见的。可对所述标记32在活塞杆沈上的设置进行选择使得它们被药筒固定件14的侧壁的不透明部分覆盖。然而尽管如此，所述标记 32可通过壳体上的窗孔或者药筒固定件14上的(另外的)窗孔所显示，所述窗孔角度性地偏移前面提及的窗孔。所述用于显示活塞杆沈上的标记32的(另外的)窗孔被方便地设置在所述药筒固定件14的近端部分。当包含在药筒16中的药物通过药物递送装置5分配时，所述活塞28向前移向药筒16的远端22。通过壳体10上的窗孔40和/或者药筒固定件14侧壁上的窗孔40，活塞杆沈上的多个标记32中的至少一个数字通过窗孔40框出。还可能的是一次可看见多于一个例如两个标记32。现在参看图2，其更详细地显示所述活塞杆沈的远端。在图2中显示的实施方案中，将所述活塞杆26构造为可旋转移动的活塞杆，如通过螺旋形的表面所表明。标记32位于活塞杆沈上，由此提供剂量信息。如上所提及，所述药筒固定件14包括至少部分透明的侧壁。根据一个实施方案， 所述侧壁包括结构化表面由此能够不均衡地反射光或者折射光，这使得活塞杆沈上的标记32至少部分无法读取。在操作过程中，所述活塞28和活塞杆沈渐进地向药筒16的远端22前进。为了使活塞杆26上的标记32通过药筒固定件14无法读取，采用结构化表面。例如所述侧壁的结构化表面被设置在所述药筒固定件14的内表面34。所述至少部分透明的侧壁的结构化表面包括结构元件，其可作为例如小平面或者波形元件来形成。现在参看图3A，其更详细地显示了药筒固定件14的内表面34。在图3A显示的实施方案中，形成所述结构元件42，其为从药筒固定件14的内表面36延伸出的小平面。应该注意的是，也可形成结构元件42，其为药筒固定件14的内表面36中的凹槽。所述结构元件 42可沿近端30和远端22之间的横轴取向，其为平行线形元件。现在参看图:3B，其描述了结构化表面的作用。图:3B显示了当通过药筒固定件14 的侧壁观察时一个标记32的详细视图。由于不均衡地反射或者折射行为，活塞杆沈上的标记32至少部分无法读取。现在参看图4，其更详细地显示了药物递送装置的远端部分。根据在图4中描述的实施方案，所述活塞观在药筒16内向前移动一定距离。如在图4中显示，所述药筒固定件 14的结构化表面能够保持活塞观在啮合至药筒16的过程中是可见的。在图4的实施方案中，所述结构元件42在近端30和远端22之间水平定向，其为平行定向的小平面。根据图4的实施方案，所述活塞观的末端表面被设置为垂直于所述小平面的轴，这允许观察所述活塞26的位置。 其它装置在本申请权利要求的范围内。不同装置的元件可组合以形成本申请未具体描述的装置。参考目录
药物递送装置5
壳体10
药筒固定件14
药筒16
针固定件20
远端22
针状部件24
活塞杆26
活塞28
近端30
标记32
针34
内表面36
窗孔40
结构元件4权利要求
1.一种药物递送装置，其包括具有近端(30)和远端(22)的壳体(10)，设置为保持药筒(16)的药筒固定件(14)，所述药筒固定件(14)包括至少部分透明的侧壁(36)，活塞杆(26)，所述活塞杆(26)设置为驱动活塞由此将活塞(28)啮合在所述药筒(16) 中，以及活塞杆(26)上的多个标记(32)，所述标记(32)表示药物递送装置(5)操作过程中的剂量信息且通过壳体(10)中的或者药筒固定件(14)中的窗孔(40)是可见的。
2.权利要求1的药物递送装置，其中所述药筒固定件(14)的至少部分透明的侧壁包括结构化表面(42)，所述结构化表面能够不均衡地反射光由此至少部分地使所述活塞杆 (26)上的标记(32)无法读取。
3.权利要求2的药物递送装置，其中所述至少部分透明的侧壁的结构化表面(42)设置在所述药筒固定件(14)的内表面。
4.权利要求2至3中任一项的药物递送装置，其中所述至少部分透明的侧壁(36)的结构化表面(42)包括多个小平面。
5.权利要求2至4中任一项的药物递送装置，其中所述至少部分透明的侧壁的结构化表面(42)包括多个波形元件(42)。
6.权利要求2至5中任一项的药物递送装置，其中所述至少部分透明的侧壁的结构化表面(42)能够保持活塞(28)在啮合在药筒(16)内的过程中为可见的。
7.权利要求2至6中任一项的药物递送装置，其中所述所述至少部分透明的侧壁的结构化表面(42)包括沿近端和远端之间的横轴定位的零件。
8.权利要求1至7中任一项的药物递送装置，其中所述多个标记(32)包括连续的数字由此表明递送的剂量或者药筒(16)中留下的剩余的剂量。
9.权利要求8的药物递送装置，其中所述数字(32)印在或者模制在所述活塞杆(26)上。
10.权利要求1至9中任一项的药物递送装置，其中所述药筒固定件(14)包括适于向使用者进一步提供信息的额外信息。
11.权利要求1至10中任一项的药物递送装置，其中所述活塞杆(26)为可直线移动的活塞杆。
12.权利要求1至10中任一项的药物递送装置，其中所述活塞杆(26)为可旋转移动的活塞杆。
13.权利要求2至12中任一项的药物递送装置，其中所述至少部分透明的侧壁的结构化表面(42)覆盖面向近端(30)的药筒固定件(14)的上部。
14.权利要求1至13中任一项的药物递送装置，其中所述药筒固定件保持药筒且窗孔 (40)位于药筒(16)的近端上方。
15.权利要求14的药物递送装置，其中所述孔(40)位于紧靠所述药筒固定件(14)的位置。
16.权利要求1的药物递送装置，其中所述药筒固定件(14)的侧壁包括不透明部分以及至少一个窗孔，通过所述窗孔活塞杆(26)是可见的，其中所述活塞杆(26)驱动活塞(28)时为不旋转的，且其中对所述标记(32)的设置进行选择从而使它们被药筒固定件(14)的侧壁的不透明部分覆盖。
17.权利要求16的药物递送装置，其中所述标记(32)线性设置在活塞杆(26)上。
18.权利要求16或者17的药物递送装置，其中就活塞杆的纵轴而言，所述药筒固定件 (14)的侧壁的窗孔的角位相对于壳体(10)中的窗孔(40)的角位偏移。
19.权利要求18的药物递送装置，其中所述角偏移限定在80°和100°之间的范围内。
20.使用活塞杆(26)上的多个标记(32)以表示药物递送装置(5)操作过程中的剂量信息的方法，其中所述标记(32)通过壳体(10)中的窗孔(40)是可见的，其中通过药筒固定件(14)的至少部分透明的侧壁使所述活塞杆(26)上的标记(32)至少部分无法读取。
全文摘要
本发明涉及一种药物递送装置(5)，其包括具有近端(30)和远端(22)的壳体(10)；设置为保持药筒(16)的药筒固定件(14)，所述药筒固定件(14)包括至少部分透明的侧壁(36)；活塞杆(26)，将所述活塞杆(26)设置为驱动活塞，由此将活塞(28)啮合在药筒(16)中；以及活塞杆(26)上的多个标记(32)，所述标记(32)表示操作药物递送装置(5)过程中的剂量信息且通过壳体(10)中的或者药筒固定件(14)中的窗孔(40)是可见的。
文档编号A61M5/31GK102325561SQ200980157279
公开日2012年1月18日 申请日期2009年12月21日 优先权日2008年12月23日
发明者D.普伦特里 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司