专利名称：一种中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和其在制备治疗防治感冒药物中的应用。
背景技术：
感冒，总体上分为普通感冒和流行感冒普通感冒，祖国医学称〃伤风〃，包 括风寒型感冒、风热型感冒、暑湿型感冒，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中 30% -50%是由某种血清型的鼻病毒引起。普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春天、 夏天也可发生，不同季节的感冒的致病病毒并非完全一样；流行性感冒，是由流感病毒引起 的急性呼吸道传染病。病毒存在于病人的呼吸道中，在病人咳嗽、打喷嚏时经飞沫等传染给 别人，如甲流感、禽流感等。流感的传染性很强，由于这种病毒容易变异，即使是患过流感的 人，当下次再遇上流感流行，他仍然会感染，所以流感容易引起暴发性流行。一般在冬春季 流行的机会较多，每次可能有20 40%的人会传染上流感。世界卫生组织2009年10月30 日公布了全球甲型Hmi流感疫情形势最新报告。报告说，在过去的一周里，北美地区甲型 HlNl流感死亡病例为636人，创自今年4月甲流暴发以来周死亡人数的最高纪录。根据世 卫组织2009年10月份最新统计，全球甲型流感病例超过44万例，已有至少5712人死亡。甲流感即甲型Hmi流感，又称为A(HlNl)型流感，旧称人感染猪流感。(一 )临床症状人感染甲流感后的早期症状与普通人流感相似，包括发热、咳嗽、喉痛、身体疼痛、 头痛、发冷和疲劳等，有些还会出现腹泻或呕吐、肌肉痛或疲倦、眼睛发红等。部分患者病情可迅速进展，来势凶猛、突然高热、体温超过39°C，甚至继发严重肺 炎、急性呼吸窘迫综合征、肺出血、胸腔积液、全血细胞减少、肾功能衰竭、败血症、休克及 Reye综合征、呼吸衰竭及多器官损伤，导致死亡。( 二)体征肺部体征常不明显，部分患者可闻及湿罗音或有肺部实变体征等。(三)预后人感染猪流感的预后与感染的病毒亚型有关，大多预后良好；而感染Hmi者预后 较差，病死率约为6%。(四)胸部影像学合并肺炎时肺内可见片状影像。严重病例片状影像范围广泛。(五)治疗在一些国家对防治甲流感已经采取了有效措施，主要有两类这样的药物1)烷胺 类(金刚烷胺和金刚乙胺)；2)流感病毒神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦和扎那米韦)。但 是很大一部分甲流感病毒产生了对抗药病毒药物的耐药，这限制了化学预防药物和治疗药 物的效力。所以迫切地需要寻找一种对防治甲流感不易产生耐药性，疗效好的药物。
发明内容
本发明人多年从事治疗感冒的中药制剂研制和中医临床治疗工作，在总结个人多 年积累的临床用药经验基础上，结合中医理论，阅读了大量中医中药关于治疗感冒的书籍， 在防治感冒领域已经有了很大成绩。从甲流感2009年4月份在墨西哥爆发，在这段时间内本发明人对甲流感进行了大 量的试验研究，得出将一定量的黄芪、防风、藿香、白术、银花、佩兰、菖蒲混合，除了对普通 感冒有防治效外，对防治流感，尤其是甲流感有独特的疗效。为此，本发明人进行了大量的 尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明 的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的既能治疗感冒，又防治甲流感、禽流感的中 药组合物。因此，本发明的目的之一在于公开了一种中药组合物。本发明的目的之二在于公开了防治感冒的中药组合物的制备方法。本发明的目的之三在于公开了防治甲流感的中药组合物的制备方法。本发明的目的之四在于公开了组合物在制备防治流感药物方面，尤其是在甲流 感、禽流感方面的应用。本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种中药组合物，其特征在于，其包括 作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材 包括黄芪2-50 防风2-50 藿香2-50 白术2-50 银花2-50 佩兰2-50 菖蒲 2-50。本发明优选的组合物中各原料药材重量为黄芪5-20克、防风5-20克、藿香5_20克、白术5_20克、银花5_20克、佩兰5_20 克、菖蒲5-20克。本发明更加优选的组合物中各原料药材重量为黄芪10克、防风10克、藿香10克、白术10克、银花10克、佩兰10克、菖蒲10克。本发明优选药材为黄芪、防风、广藿香、麸炒白术、金银花、佩兰、石菖蒲。在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取 物。优选的常规溶剂选自水、乙醇及它们的混合物。本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材 或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口 服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。本发明还公开了防治感冒，尤其是甲流感的中药组合物的制备方法，包括a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩，得到适当浓度可药用的汤剂；或者b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成片剂或胶囊。当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为55 95% (V/V)。在本发明的一个优选实例中，将上述方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。本发明所选用的各味中药材的功效如下黄芪性温，味甘。补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、 水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。防风辛甘，温。入膀胱、肺、脾经。发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩， 项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。藿香辛，微温。入肺、脾、胃经。快气，和中，辟秽，祛湿。治感冒暑湿，寒热，头痛， 胸脘痞闷，呕吐泄泻，疟疾，痢疾，口臭。白术苦甘，温。入脾、胃经。补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食， 倦怠少气，虚胀，泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安。银花甘，寒。入肺、胃经。清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。佩兰辛，平。入脾、胃经。清暑，辟秽，化湿，调经。治感受暑湿，寒热头痛，湿邪内 蕴，脘痞不饥，口甘苔腻，月经不调。菖蒲辛、温、无毒。入心、肝、脾经。开窍，豁痰，理气，活血，散风，去湿。主治癫痫， 痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。方解本方用于防治感冒，尤其是流感，如甲流感、禽流感，主治身体虚弱不能固表 之证。卫虚腠理不密，则易为风邪所袭，固易于感冒。治宜益气健脾实卫、祛风御邪、固表止 汗。方中黄芪甘温，内可大补脾肺之气，外可益卫固表止汗；白术具有健脾益气之功；防风 走表而散风御邪。三药合用使气旺表实则汗不外泄，固表而不留邪，同时外邪亦很难内侵， 三药为君药。配藿香、佩兰以芳香化浊、辟秽加强固表御邪之力为臣药。金银花清热解毒， 石菖蒲理气活血、开窍散风祛湿为佐使药。对于表虚自汗或体虚易于感冒者用之有益气固 表、扶正祛邪之功。加减运用气虚者加党参，扶元益气；脾胃虚者加茯苓、薏苡仁；血虚甚者加归身、 丹参养血通脉；阴虚甚者加北沙参、珠儿参、西洋参滋养阴液。本发明所述的中药组合物，具有防治感冒的作用，对防治打喷嚏、鼻塞、流涕、发 热、头痛、乏力等症状有很好的疗效。其中感冒包括风寒型感冒、风热型感冒、暑湿型感冒、 流行性感冒，流行性感冒包括甲流感、禽流感等。该中药组合物除了对防治感冒有作用，对 防治流行性感冒甲流感及甲流感后遗症疗效甚佳。本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药 用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述 诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病 情适当的加以调节。本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括常规的稀释剂、填充剂 (如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤 维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)， 稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)。还可 以包括磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可 可脂或适量硬脂酸镁等等。
具体实施例方式下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式 限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤及其他用量 单位。实施例处方黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲 10份。制法将上述处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次， 过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓缩制成2000ml的汤剂，分2-3次/天服用。连续服 用2天，第3天不适症状得到缓解。实施例处方黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲 10份。制法将上述药材用85%(V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取1 2小时。 获得提取物然后加入淀粉^g，混勻，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混 合均勻，粉碎成细粉，用60%乙醇制颗粒，干燥；加入硬脂酸镁适量，混合均勻，压制成1000 片，每片重lg。实施例处方黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲 10份。制法以上几味中药材，粉碎成细粉，混勻，过筛，干燥，装胶囊，即得。实施例处方黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲 10份。制法药材提取按照上述处方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次， 每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬 液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为精 制提取物。取基质M.9g聚乙二醇6000、54. 2g聚乙二醇4000、6.9g甘油置容器中，于水浴 上加热到80°C，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5g，搅拌至溶解，均勻。将配制好的药液 转移至贮液瓶中，密闭并保温在80°C，调节液滴定量阀门，滴入25°C的甲基硅油中，将形成 的滴丸浙尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。实施例5黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲10份。 将各组分粉碎，过筛混合均勻，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸剂。实施例6黄芪10份、防风10份、藿香10份、白术10份、银花10份、佩兰10份、菖蒲10份。
按照上述实施例3的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均勻，加可压性 淀粉3g、硬脂酸镁2. 5g，混合均勻，40%乙醇造粒，压片包薄膜衣。实施例7中药组合物对小鼠甲流感的防治作用1.实验方法1. 1动物分组SPF级NIH小鼠，雌雄各半，体重13 15g。将小鼠随机分为正常对照组、甲流感 对照组、中药组合物组(10mg/kg ·天)、中药组合物组(100mg/kg 天)，每组15只。1.2动物模型制备中药组合物组于感染甲流感前10天开始灌胃给药，正常对照组与甲流感对照组 在这10天中给予同体积同频率蒸馏水灌胃。给药10天后，除正常对照组外，其他各组小鼠在乙醚轻度麻醉下感染甲1亚型流 感病毒FMl鼠肺适应株15个LD5tl。2.指标测定1)肺部感染指标感染96小时后观察小鼠体态特征。处死小鼠，称体重后取肺称 质量，逐个算出肺指数值(肺指数=肺质量/体重X100% )和肺指数抑制率(肺指数抑制 率=(模型对照组平均肺指数-实验组平均肺指数)/模型对照组平均肺指数X100% )。2)感染小鼠死亡率和存活时间逐日观察小鼠发病情况和记死亡数、存活时间， 计算死亡率(各组死亡数/各组总数X 100% )，共观察15天。3数据处理方法所得数据用χ士s表示，t-test进行统计学处理。4.结果4. 1正常对照组小鼠皮毛有光泽，反应灵敏，活动正常，体重持续增加。甲流感对照 组小鼠体毛稀疏，失去光泽，反应迟钝，活动减少，饮食饮水量减少，消瘦。给药组小鼠基本 没有甲流感对照组的症状。4. 2中药组合物大剂量组肺指数与甲流感对照组比较有显著性差异(P < 0. 01)，肺指数抑制率也显著提高(P < 0. 01)结果见表1。表1对甲1型流感病毒FMl株致小鼠病毒性肺炎的影响(χ士s)
权利要求
1.一种中药组合物，其包括作为活性成份的下列原料药材或其活性提取物和可药用的 载体，所述原料药材的重量份比为黄芪2-50 防风2-50 藿香2-50 白术2_50 银花2_50 佩兰2_50 菖蒲2_50。
2.权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材的重量比为黄芪5-20 防风5-20 藿香5-20 白术5_20 银花5_20 佩兰5_20 菖蒲5_20。
3.权利要求2所述的中药组合物，其中所述的原料药材为黄芪10克、防风10克、藿香10克、白术10克、银花10克、佩兰10克、菖蒲10克。
4.权利要求1所述的中药组合物，其中的所述的活性提取物是用水、乙醇或它们的混 合物作为溶剂提取的。
5.权利要求1 4任一项所述的中药组合物，其特征在于是口服制剂。
6.权利要求5所述的中药组合物，其中所述的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸 剂或胶囊剂。
7.制备权利要求1 6任一项所述中药组合物的方法，其包括a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水、乙醇或其混合物作为溶剂，回流， 收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩，得到具有适当浓度的口服汤剂；或者b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水、乙醇或其混合物作为溶剂，回流， 收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的 载体充分混合后制成片剂或胶囊。
8.权利要求7的方法，其中还包括将方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙 酯和正丁醇分别萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 1.0 2.0的比例将它们充分混合，制成滴丸。
9.权利要求1 6任一项所述中药组合物在制备防治感冒的药物中的应用。
10.权利要求9所述的应用，其特征在于所述感冒包括风寒型感冒、风热型感冒、暑湿 型感冒、流行性感冒。
11.权利要求10所述的应用，其特征在于所述流行性感冒包括甲流感、人感猪流感、禽流感。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和其在制备防治感冒药物中的应用，它是由黄芪、防风、藿香、白术、银花、佩兰、菖蒲原料药制成。方中黄芪具有健脾补中、利水消肿、升阳举陷、益胃固表、利尿、托毒生肌之功效，防风具有解表散风、胜湿止痛、祛风止痉的功效，藿香具有芳香化湿、祛暑解表之功效，白术具有补脾、益胃、燥湿、和中、安胎的功效，银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用，佩兰具有芳香化湿和中、醒脾开胃、发表解暑之功效，菖蒲具有开窍、豁痰、理气、活血、散风、去湿之功效。
文档编号A61P11/00GK102133336SQ201010100298
公开日2011年7月27日 申请日期2010年1月21日 优先权日2010年1月21日
发明者巢伯肪, 席德治, 顾书华 申请人:常州善美药物研究开发中心有限公司