用于递送和附连组织支架的方法和装置的制作方法

专利名称：用于递送和附连组织支架的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于递送和附连组织支架的方法和装置。
背景技术：
软组织(例如软骨、皮肤、肌肉、骨骼、肌腱和韧带)受伤时经常需要通过外科手术 来修复损伤和促进愈合。此类外科手术修复可以包括通过已知的医疗器械缝合或以其他 方式修复受损组织，通过其他组织填充受损组织，使用植入物、移植物或这些技术的任何组
I=I O一种常见的组织损伤涉及软骨损伤，软骨是一种无血管、有回弹力的柔韧结缔组 织，软骨通常在关节接合处发挥“减震器”的作用，但是有些类型的软骨也可对管状结构 (例如喉、气管和耳)提供支承。软骨组织通常由位于细胞外基质中的软骨细胞(通常称为 chondrocytes)构成，细胞外基质包含胶原、结构支架和聚集蛋白聚糖(一种填充空间的蛋 白聚糖)。人体中可以发现几种类型的软骨，包括透明软骨、纤维软骨和弹性软骨。透明软 骨在人体中表现为明显的片状，或者，可以发现这种类型的软骨融合在骨骼的关节末端。通 常存在于人体中的透明软骨为关节软骨、肋软骨和暂时性软骨(即，最终会通过骨化过程 转化为骨骼的软骨)。纤维软骨是一种通常位于肌腱与骨骼、骨骼与骨骼和/或透明软骨与 透明软骨之间的移行组织。弹性软骨包含遍布细胞外基质的弹性纤维，其通常存在于会厌 部、耳部和鼻部。一个常见的透明软骨损伤的例子为膝盖局灶性关节软骨缺损。强烈冲击关节会导 致部分移动各种大小和形状的软骨片，或足以损坏软骨的细胞外基质，从而导致软骨退变。 如果不进行治疗，损伤的关节软骨会使关节功能受限，产生令人虚弱的疼痛，并可能导致长 期慢性疾病，例如骨关节炎，这种疾病的特征在于软骨破坏以及其下的骨质出现不利变化。 由于关节软骨组织损伤一般不会自愈，因此通常必须通过外科手术来修复症状性病灶。现 有的治疗模式包括灌洗、移除部分地或完全地不相连的组织块。此外，外科医生通常要使用 多种会引起软骨缺损部位出血并形成血块的方法，例如刮除、钻孔或微骨折。据信，来自骨 髓的细胞会形成本质上为纤维软骨的疤痕状组织，而且只能对某些症状提供暂时的缓解。 不幸的是，修复的组织并不具备与透明软骨相同的机械性能，因此会因磨损而随时间更快 地退化。患者通常需要进行二次手术来缓解症状。最近以来，涉及自体软骨细胞移植的实验方法应用越来越普遍。使用活组织检查 法从患者身上取下一片软骨，然后从组织样本中提取细胞，并在实验室中将其培养至合适 的数量，从而获得软骨细胞。然后将扩增的软骨细胞以细胞悬液的形式或预装在合成或天 然的可生物退化的生物相容性支架上提供给外科医生，以便植入软骨缺损部位。有时，将这 些活细胞置于三维的天然或合成支架或者基质中，并保持在组织特异性培养条件下，以形 成可移植的功能组织替代物。如果具有合适的条件和信号，细胞会发生增殖、分化并分泌多 种基质分子，以形成实际的活组织，其可用作植回患者缺损部位的替代组织。其他用于修复损伤软骨的技术采用软骨细胞之外的细胞，以形成所需的透明状组 织。干细胞或祖细胞(例如脂肪组织、肌肉或骨髓中的细胞)具有在患者体内再生成骨骼和/或软骨的潜能。干细胞可以取自患者(即自体的)，或取自另一名患者(即异体的)。 除其他细胞(例如来自滑膜的细胞)外，当将这些祖细胞置于有利于诱导软骨形成的环境 中时，据认为它们可再生成软骨组织。其他通过手术治疗损伤组织的外科技术包括使用手术植入物、支架或基质。已有 多种外科手术植入物应用于外科手术，以帮助在不使用细胞的情况下再生软骨。例如，植入 物可由多孔的、可生物退化的、生物相容性聚合物基质形成。其他例子包括衍生自生物聚合 物(例如透明质酸、胶原和纤维蛋白)的基质。这些植入物通常结合骨髓刺激技术(例如 微骨折)使用，使得骨髓可以提供细胞和有助于再生软骨的其他刺激物。在将植入物植入患者体内前，必须对缺损部位和植入物进行准备，以确保植入物 与缺损部位周围的软骨良好结合。准备时须将患者的缺损部位的退化或损伤组织清除。尤 其在进入手术部位的通道有限的关节内窥镜手术中，为了最大程度地减少对邻近健康软骨 和/或软骨下骨骼(即缺损下面的骨骼)的任何创伤，缺损部位的空间清理会困难且耗时。 另外，还必须对植入物进行准备，将其从实验室形成的尺寸修整为与在患者体内清理的缺 损部位空间相匹配。在患者体内缺损部位处的空间形成并可确定大小前，是无法准确限定 植入物的尺寸的，因此必须在手术进行过程中针对特定的植入准备植入物。在紧张的手术 过程中，植入物的尺寸确定错误可能会延长手术时间，并会导致需要将组织替代物的尺寸 重新调整至可接受的尺寸。在某些情况下，试图调整植入物的尺寸会导致没有合适尺寸的 植入物，如果已被割成一种或多种无法使用的尺寸。无法使用的植入物使得必须通过另一 昂贵、耗时和医学侵入的过程形成另一移植物，然后再对患者尝试另一次移植。因此，仍然需要用于将植入物植入患者体内的方法和装置。

发明内容
本发明整体涉及用于递送和附连组织支架的方法和装置。在一个实施例中，提供 了一种组织支架装载系统，该系统包括具有至少一个尖头的递送轴，尖头从递送轴远端伸 出并被构造为穿过组织支架。组织支架装载系统还包括装载块，装载块具有被构造为将组 织支架安放在其上的表面，该表面具有至少一个在其中形成的开口，并被构造为接纳递送 轴上的所述至少一个尖头，使得该至少一个尖头可以贯穿安放在所述表面上的组织支架。 装载块还包括引导构件，引导构件从所述表面伸出，并具有形成在其中的至少一个槽，该槽 被设置成将所述至少一个尖头导入所述表面上的所述至少一个开口。组织支架装载系统可以具有许多变型。例如，所述至少一个尖头可以包括两个尖 头，所述至少一个开口可以包括两个开口，所述至少一个槽可以包括两个槽。形成在装载块 表面中的所述至少一个开口可以为细长狭槽的形式，该细长狭槽被构造为允许细长轴上的 所述至少一个尖头在其中滑动。又如，所述至少一个开口可以位于距所述表面的末端边缘 预定的距离处，使得所述至少一个尖头将穿过安放在所述表面上并具有邻接所述末端边缘 的周边的组织支架上的预定位置。在一些实施例中，引导构件可以具有大致垂直于所述表 面延伸的第一部分和大致平行于所述表面延伸的第二部分，所述至少一个槽在第二部分中 形成。组织支架装载系统可以包括具有多个孔的组织支架，每个孔均具有与所述至少一个 尖头的直径基本上相等的直径。在一些实施例中，组织支架装载系统可以包括具有内腔的递送插管，内腔贯穿插管并被构造为将递送轴接纳在其中。漏斗可以可拆卸地与递送插管的远端配合。递送轴可 以被构造为插入递送插管的远端，并且递送插管可以包括挡块，挡块被构造为限制递送轴 在递送插管内向近端移动，以将所述至少一个尖头定位在递送插管远端内的预定位置处。 组织支架装载系统还可以包括递送导向器，递送导向器可滑动地设置在递送轴上，并具有 被构造为接合组织支架(设置在递送轴远端上的所述至少一个尖头上)并将组织支架固定 在骨骼表面上的远端。在另一个实施例中，提供了一种包括递送导向器的组织支架递送系统，递送导向 器具有穿过其中的内腔和从其远端周边伸出的至少一颗齿。所述至少一颗齿被构造为刺入 组织支架并接合骨骼，以将组织支架相对于骨骼保持在固定位置。递送导向器还包括邻近 远端的至少一个窗口，该窗口被构造为可以观察设置在内腔中处于远端的部件。 组织支架递送系统可以具有多种修改形式。例如，所述至少一个窗口可以包括多 个形成在递送导向器中的开口和/或形成在递送导向器中的透明部分。在一些实施例中， 递送导向器可以包括对齐机构，其被构造为将插入其中的工具定位在相对于递送导向器的 预定径向位置。组织支架递送系统可以包括穿孔工具，其被构造为被推入递送导向器的内 腔，并准备用于连接组织支架的骨骼。骨骼准备工具可以包括具有至少一个尖头的穿孔工 具，该尖头被构造为在由所述至少一个尖头固定的组织支架上打出至少一个通孔，并进入 组织支架下面的骨骼。又如，组织支架递送系统可以包括支架就位工具，其被构造为被推入 递送导向器的内腔。支架就位工具可以包括扣件施加工具，其具有位于远端的扣件保持构 件，并且可以被构造为保持至少一个扣件，并使该扣件穿过由所述至少一颗齿固定到位的 组织支架，以将组织支架固定到组织支架下面的骨骼上。又如，组织支架递送系统可以包括 递送轴，递送轴具有从其远端伸出的至少一个尖头。所述至少一个尖头可以被构造为穿过 组织支架，并且递送导向器可以设置在递送轴上，使得所述至少一颗齿被构造为接合设置 在递送轴的所述至少一个尖头上的组织支架。在一些实施例中，组织支架递送系统可以包 括递送插管，递送插管具有连接到其远端的漏斗，并且递送轴可以可滑动地设置为穿过递 送插管。在另一方面，提供了一种用于将组织支架装载到递送轴上的方法，该方法包括将 组织支架设置在装载块表面上，使得组织支架被设置在构造于所述表面中的至少一个开口 上，以及将从递送轴远端伸出的至少一个尖头沿着在装载块上的引导构件中形成的至少一 个槽推进。所述至少一个槽引导所述至少一个尖头穿过组织支架并进入所述至少一个开该方法可以具有许多变型。例如，引导构件可以引导所述至少一个尖头在相对于 组织支架周边的预定位置处穿过组织支架。又如，所述至少一个开口可以包括至少一个细 长狭槽，并且该方法还可以包括将所述至少一个尖头滑过所述至少一个狭槽，并将所述至 少一个尖头从所述至少一个狭槽中退出，而仍让组织支架连接到尖头上。在一些实施例中， 将组织支架设置在装载块的表面上的步骤可以包括让组织支架的周边邻接引导构件的表 面和/或将组织支架的至少一部分设置在引导构件的至少一部分下。组织支架上设置有活 组织细胞的表面可以被设置为接触装载块的表面。在另一方面，提供了一种用于递送组织支架的方法，其包括将递送轴的近端推入 递送插管的远端，以将设置在递送轴远端上的组织支架设置在递送插管的远端内。当组织支架被推入递送插管的远端时，递送插管使组织支架在递送轴远端上的至少一个尖头周围折叠。该方法可以具有许多变型。例如，组织支架可以包括设置在其第一表面上的活组 织细胞。可以防止当组织支架被折叠时第一表面接触递送插管的内表面，从而保护活组织 细胞。又如，递送插管可以包括位于其远端折叠组织支架的漏斗。又如，该方法可以包括将 具有设置在其中的组织支架和递送轴的插管推入患者体内，以及将递送轴上的所述至少一 个尖头定位在骨骼上，以定位组织支架。在一些实施例中，该方法还可以包括移除插管，而 留下伸入患者体内的递送轴和组织支架，以及将递送导向 器在递送轴上推进，以使得递送 导向器的远端接合组织支架并接合骨骼，从而将组织支架在骨骼表面上保持在固定位置。 该方法还可以包括移除递送轴，而留下伸入患者体内的递送导向器并将组织支架固定在骨 骼表面上，以及将穿孔工具穿过递送导向器、穿过组织支架并进入骨骼，以在骨骼中形成至 少一个孔。穿孔工具可以任选地透过在递送导向器内形成并邻近递送导向器远端的至少一 个窗口进行观察。递送导向器可以具有对齐机构，用来将穿孔工具以预定的径向取向相对 于递送导向器对齐。该方法还可以包括从递送导向器上移除穿孔工具，并将扣件施加工具 插入递送导向器，以使至少一个扣件穿过组织支架并进入通过穿孔工具在骨骼中形成的至 少一个孔。递送导向器可以具有对齐机构，用来将扣件施加工具以预定的径向取向相对于 递送导向器对齐。在另一个实施例中，提供了一种用于递送组织支架的方法，其包括将递送导向器 的远端设置在组织支架上并紧贴骨骼表面，以将组织支架相对于骨骼表面保持在固定位 置，以及将扣件施加工具推入递送导向器，以将扣件插入组织支架并进入骨骼，从而将组织 支架固定到骨骼上固定的位置处。该方法可以有多种变化方式。例如，定位递送导向器的远端可以包括将递送导向 器上的至少一颗齿刺入组织支架并进入骨骼。又如，该方法可以包括在将扣件施加工具推 入递送导向器之前，将穿孔工具推入递送导向器，以形成穿过组织支架并进入骨骼的至少 一个孔，以接纳至少一个扣件。在一些实施例中，递送导向器上的对齐特征可以将扣件施加 工具以预定的径向取向相对于递送导向器对齐。又如，该方法可以包括在定位递送导向器 的远端前，利用递送轴将组织支架定位在骨骼表面上。可以在递送轴上推进递送导向器，以 将递送导向器的远端定位在组织支架上并紧贴骨骼表面。


由下文的“具体实施方式
”并结合附图，可更完整地理解本发明。现将各

如下图1为递送系统的一个实施例的局部透视图，该递送系统包括连接有组织支架的 递送轴，递送轴向近端方向被推入在远端具有漏斗的插管；图2A为图1的递送轴的分解透视图；图2B为在图2A的递送轴内形成的锁紧装置的一个实施例的剖视图；图3为装载块的一个实施例的透视图；图4为图3的装载块的侧视图；图5为图3的装载块的顶视图6为图4的装载块的主体的横截面的顶视图；图7为图5的装载块的放大顶视图；图8为图1的组织支架以及图2A的递送轴的局部透视图，该组织支架位于图3的装载块的表面上，该递送轴利用装载块将其远端的尖头推入组织支架；图9为图8的组织支架的局部侧视图，该组织支架连接到递送轴的尖头上；图10为图1的插管的侧视图；图11为图10的插管的分解透视图；图12为图1的插管的漏斗的横截面侧视图；图13为图12的漏斗的远端视图；图14为图1的支架的局部透明的透视图，该支架连接到递送轴的尖头上，并以折 叠构型设置在插管内；图15为图1的插管的局部横截面透视图，该插管正穿过组织向在患者体内组织缺 损部位形成的腔体推进；图16为图1的递送轴的局部横截面透视图，该递送轴向远端方向被推入图15的 插管，组织支架正从插管的远端前进；图17为图16的插管的局部横截面透视图，该插管被从递送轴周围和患者体内移 除；图18为递送导向器的一个实施例的侧视图；图19为图18的递送导向器的远端的放大侧视图；图20为图18的递送导向器的远端的剖视图；图21为图18的递送导向器的远端的剖视图；图22为图18的递送导向器的另一个侧视图；图23为图22的递送导向器的远端的放大侧视图；图24为递送导向器的另一个实施例的远端的透视图，该递送导向器具有透明的 远端部分，并具有可移除的远端环，该环带有至少一个从其上伸出的骨骼接合元件；图25为具有对齐机构的递送导向器的另一个实施例的近端的透视图；图26为图18的递送导向器的局部横截面透视图，该递送导向器在图17的递送轴 上推进，并推向连接到递送轴上的组织支架；图27为图26的递送导向器的局部横截面透视图，该递送导向器在递送轴上推进， 并将组织支架保持在组织缺损部位的腔体内固定的位置；图28为穿孔工具的一个实施例的侧视图；图29为设置在图27的递送导向器内的图28的穿孔工具的局部横截面透视图，其 中递送轴被从递送导向器上移除，并用锤子敲打穿孔工具的近端，以在腔体中的组织支架 内和组织支架下面的骨骼中打出一个或多个孔；图30为设置在图29的递送导向器内的扣件施加工具的局部横截面透视图，其中 穿孔工具被从递送导向器上移除，并将一个或多个扣件穿过用穿孔工具形成的孔；以及图31为用扣件连接到患者身上的图30的组织支架的透视图。
具体实施方式

现在将描述一些示例性实施例来提供对本文公开的装置和方法的结构、功能、制 造和使用原理的全面理解。这些实施例中的一个或多个例子在附图中示出。本领域技术人 员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发 明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例示出或描述的特征可以与其他实施 例的特征组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。本发明整体涉及用于递送和附连植入物的多种方法和装置。总体上，本发明公 开了用于将组织支架递送到在组织(如软骨)内的缺损部位形成的腔体的多种工具和技 术。在一个实施例中，提供了递送轴，其用于接合支架并在关节镜下将支架递送到组织中的 缺损部位。提供了可用于方便将支架装载到递送轴上的装载块，并提供了用于在递送过程 中容纳和保护支架的插管。将支架递送到缺损部位后，可以用各种附加装置将支架附连到 在缺损部位的组织中形成的腔体内。例如，在一个实施例中，提供了递送导向器，其用于在 (例如)移除递送轴的过程中和将组织支架连接到骨骼上的过程中将支架保持在腔体内。 此外还提供了用来在骨骼内形成一个或多个穿过支架的孔的穿孔工具，并且提供了用于将 扣件递送到支架以将支架连接到骨骼上的扣件施加工具。穿孔工具和扣件施加工具均可被 构造为穿过递送导向器。本发明因而提供了多种工具，这些工具可以各种组合方式结合使 用，以辅助递送组织支架并将其附连到在组织缺损部位形成的腔体内。本领域的技术人员应当知道，如本文所用的术语“组织”旨在涵盖多种材料，例如 软骨、器官和可用组织支架修复的任何其他材料，并且本文所用的术语“软骨”可以指任何 类型的软骨，例如透明软骨、纤维软骨和弹性软骨。本领域的技术人员还将知道，如本文所 用的术语“缺损部位”旨在涵盖组织中准备用植入物修复的现有或以前的损伤、不健康或因 其他方面不良的位置。本领域的技术人员也应当知道，如本文所用的术语“组织替代物”、 “植入物”、“支架”或“基质”旨在涵盖任何被构成为可植入患者体内以实现组织修复和再生 的手术上安全的植入物。本领域的技术人员还将知道，虽然本文结合微创关节内窥镜术(在这类手术中， 外科手术装置通过在患者身体上形成的小开口经皮引入体腔)描述了方法和装置，但是本 文所公开的方法和装置也可用于包括小切口和开放式外科手术在内的多种其他外科手术， 并可以与多种外科手术器械一起使用。本领域的技术人员也应当知道，虽然本文结合软骨 修复描述了方法和装置，但是所述方法和装置也可用于与膝盖相关的其他组织修复，如膝 盖骨处的软骨，或与其他关节表面相关的组织修复，如肩、踝、臀和肘，以及使用组织替代植 入物的其他任何类型的组织修复。在一个示例性实施例中，可对患有软骨损伤的患者在骨关节的关节面的缺损部位 进行准备，以开展组织修复手术。通过关节切开术形成的切口，可以打开膝关节，暴露出缺 损部位。损伤的大小和形状可以不同，但股骨髁部的损伤通常具有表面积为约3cm2 (300mm2) 的椭圆形状。可以移除不良的软骨组织(可以包括纤维化组织和开裂组织)，从而在组织 中形成腔体。在移除损伤部分的过程中，也可以移除一些邻近损伤部位的健康软骨。关节 面清创应足够深，以暴露软骨的钙化层和/或软骨下的骨表面，如在软骨顶部表面下约2至 3mm的范围，以便接纳组织修复植入物。骨表面可以提供用于放置植入物的大致平滑的表面 以及可以附连植入物的稳定结构。关节面准备妥当后，可以将组织修复植入物植入在软骨中形成的腔体，安放在关节面上。在一些实施例中，可以移除骨骼的一部分，并将植入物植 入在软骨和骨骼中形成的腔体内。在将植入物 放入患者体内之前，可以用活组织形成植入物，例如在第一外科手术 中从患者采集的、活的、未损坏的组织细胞，第一外科手术与将植入物放入患者体内的外科 手术分开进行，后者的例子为自体软骨细胞移植(ACI)手术，如使用MACI 植入物(得自 Genzyme Corporation，Cambridge，MA)的手术。然而，本领域技术人员应当知道，活组织也 可以在或代之以在将植入物移植到患者体内的同一手术过程中采集。本领域技术人员应当知道，可以通过任何方式从患者采集活组织。用于从患者采 集组织的方法和装置的多个非限制性实施例(例如活检程序)可见于2006年10月3日公 布的、名称为“Tissue Biopsy And ProcessingDevice”(组织活检与处理装置)的美国专 利 No. 7，115，100 ；2008 年 3 月 27 日提交的、名称为“Tissue Extraction and Collection Device"(组织提取和采集装置)的美国专利公布No. 2008/0234715 ；以及2003年9月11 日提交的、名称为“Tissue Extraction and Maceration Device”(组织提取与浸渍装置) 的美国专利公布No. 2005/0059905，所述专利的全文据此以引用方式并入本文。活组织的来源可以不同，并且组织可以具有多种形态，但在示例性实施例中，获取 的组织包括软骨细胞。在一示例性实施例中，获得活组织样本后，可以在无菌条件下处理该 组织样本，形成具有至少一种细碎的或细分的组织颗粒的悬液。也可获取细碎形式的组织， 以便无需进一步处理。本领域技术人员应当知道，细碎的活组织块只是活的、未损坏的组织 的一小部分，细碎的组织块可以增强再生和愈合反应的效力。每个组织块的颗粒大小可以 不同。作为非限制性实例，组织颗粒的大小可以在约0. 001至3mm3的范围内，但是组织颗粒 优选为小于约1mm3。在另一个实施例中，活组织可以是从健康组织中获取的组织切片或组 织条的形式，健康组织包含能够使组织再生和/或重塑的活细胞，如2003年12月5日提交 的、名称为“Viable TissueR印air Implants and Methods of Use”(活组织修复植入物和 使用方法)的美国专利公布No. 2005/0125077所述，其全文据此以引用方式并入本文。可 以获得具有适合在损伤或缺损部位植入的几何形状的组织切片，获得的组织切片的尺寸应 允许组织切片内包含的活细胞可迁出、增殖并与修复部位周围的组织整合。本领域技术人 员应当知道，可以从患者和/或相匹配的供体采集组织，组织可以是人造的组织材料，以及 可以使用获得的组织与人造的组织材料的任何组合。从患者获取的活组织可以任选地与多种其他材料组合，包括载体，如凝胶状载 体或粘结剂。可以使活组织接触基质消化酶，从而有利于组织从活组织周围的细胞外基 质中迁出。酶可用来提高细胞迁出细胞外基质并进入植入物的速率。凝胶状载体、粘合 剂和酶的多个非限制性实施例可见于2004年2月9日提交的、名称为“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活组织的支架)的美国专利公布No. 2005/0177249，其全文据此以 引用方式并入本文。关于活组织源和制备活组织的方法的其他非限制性实施例在2003年 11 月 26 日提交的、名称为 “Conformable Tissue Repair ImplantCapable Of Injection Delivery"(能够注射给予的适形组织修复植入物)的美国专利公布No. 2005/0113937中 有所公开，其全文据此以引用方式并入本文。可以将活组织以及与活组织结合的任何材料装载到组织支架上。本领域技术人 员应当知道，支架可以具有多种构型。一般来讲，支架可以用具有以下性质的几乎任何材料或递送载体形成，它们为生物可相容的、生物可移植的、易于消毒的并且具有足够的结 构完整性和/或物理和机械性能，以有效提供在手术室环境下处理的便利性，并允许其接 纳并保持一个或多个固定机构(如缝线、缝钉、粘结剂等)而基本上不会撕裂。作为非 限制性实例，支架可以是由包括可再吸收材料、非生物材料和/或合成材料在内的任何 一种或多种材料形成的基质的形式。支架可以是柔韧的，以便允许支架适形于植入靶点 的形状和尺寸。支架还可以包含生物可吸收性和/或生物可再吸收性组分，以作为暂时 性载体，从而改善转运过程中植入物的处理。组织支架的多个非限制性实施例可见于前 面提到的、2004年2月9日提交的、名称为“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活 组织的支架)的美国专利公布No. 2005/0177249;以及2003年2月25日提交的、名称为 "Biocompatible Scaffolds With Tissue Fragments”(具有组织块的生物相容性支架)的 美国专利公布No. 2004/0078090,2003年8月11日提交的、名称为“Method And Apparatus For Resurfacing An ArticularSurface”(重修关节面的方法和设备)的美国专利公布 No. 2005/0038520，和 2005 年 4 月 26 日提交的、名称为“Use of ReinforcedFoam Implants with Enhanced Integrity For Soft Tissue Repair AndRegeneration，，(用于软组织修 复和再生的具有增强完整性的加强型泡沫植入物的使用)的美国专利No. 6，884，428，所述 专利据此均全文以引用方式并入本文。本领域技术人员应当知道，可以用任何方式对从患者获取的组织进行准备并将其 装载到支架上。可以在制备支架期间或之后，或者在将植入物安放到患者体内之前或之后 将组织的组成部分加到支架上。任选地，可以将生物活性剂复合在组织支架中和/或涂覆 到组织支架上，和/或可以将其施加到活组织上。优选地，在活组织加到支架上之前，将生 物活性剂复合在支架内或涂覆到支架上。生物活性剂可以选自多种效应物和细胞，当存在 于损伤部位时，它们可以促进受影响组织的愈合和/或再生。效应物和细胞的多个非限 制性实施例可见于前面提到的、20 04年2月9日提交的、名称为“Scaffolds With Viable Tissue”(具有活组织的支架)的美国专利公布No. 2005/0177249。将组织(如细碎的活 组织)施加到支架上的多个非限制性实施例可见于(例如)2003年3月28日提交的、名称 ^"TissueCollection Devices And Methods”(组织采集装置和方法)的美国专利公布 No. 2004/0193071，其全文据此以引用方式并入本文。如上文所述，在组织支架可用于植入患者体内后，可对患者进行支架移植前的准 备，方法是移除缺损软骨，在软骨中形成从软骨表面延伸至下面的股骨髁部或其他部位 的洞或腔体，如上所述。可以多种方式对缺损部位进行支架移植前的准备。在一个示例 性实施例中，可以在关节镜下用被构造为在组织中切割预定形状的外科手术切削工具在 软骨中形成具有预定形状的切口，使得切口的形状围绕损伤部位。可以从切口的形状内 移除软骨，使得切口的形状可以限定可植入支架的组织腔体的周边。在一些实施例中， 可以用切削工具在软骨中切割多个形状，每个形状都与损伤部位的至少一部分重叠，并 任选地与至少一个其他切割形状重叠。也可以使用相同的和/或另外的切削工具改变 和/或连接这些形状。可以移除组合的切割形状内的软骨，以限定接纳支架的腔体的形 状。准备组织(包括在组织内形成接纳支架的腔体)的多个非限制性实施例可见于与本 禾1J E^i青胃白勺、$禾尔力 “Methods And Devices For Preparing And Implanting TissueScaffolds”(用于制备和植入组织支架的方法和装置)的美国专利申请No. □[代理人案卷号22956-869 (MIT5113USNP)]，其全文据此以引用方式并入。本领域的技术人员将 会知道，也可以使用其他切削工具或徒手技术对缺损部位进行准备。 在根据需要清除缺损组织以形成腔体之后，可以制备植入物以将其递送到腔体和 任选地固定在腔体内。通常，形成大于腔体的预期尺寸(例如，大于缺损部位的尺寸)的植 入物，并在外科手术过程中将其切成与腔体基本上匹配的尺寸和形状。这样，可以从制备的 组织替代植入物上切下一部分得到植入物，这部分包含高浓度的沉积活组织，因为组织通 常会以不同的浓度粘附到整个组织替代植入物上。此外，(例如)如果缺损部位比之前确 定的要大，如果要移除的健康组织比最初预期的要多等，那么手术过程中形成的腔体尺寸 可以大于或小于预期尺寸。因此，在手术过程中将植入物切成合适的尺寸有助于使植入物 的尺寸与腔体的实际尺寸相匹配。可以用多种方法将组织替代植入物修整成所需的尺寸和形状。在一个示例性实 施例中，可以用切削工具(被构造为可切割与缺损部位的组织中切成的预定形状对应的预 定形状)从制备的较大的植入物上切下组织替代植入物。在另一个示例性实施例中，可以 用模板工具来确定缺损部位的尺寸并帮助切割所需尺寸的组织替代植入物。模板工具可 以具有多种构型，例如具有至少一个可调开口的可调模板工具或柔性膜，并可以多种方式 使用以设定植入物的尺寸。用于将组织支架修剪为所需尺寸和形状的方法和装置的多个 非限制性实施例可见于上述与本专利申请同日提交的、名称为“Methods AndDevices For Preparing And Implanting Tissue Scaffolds”(用于制备和植入组织支架的方法和装 置)的美国专利申请No. □[代理人案卷号22956-869 (MIT5113USNP)]。不管如何在组织内形成腔体，也不管如何形成组织替代植入物并将其切割成与腔 体贴合的所需尺寸，都可以任何方式将植入物递送到腔体内并附连到骨骼和/或钙化软骨 上。在图1所示的示例性实施例中，被构造为将组织支架10递送到连接部位的工具可以包 括递送轴12，递送轴12被构造为可滑动地接纳在递送插管14中，递送插管14具有可拆卸 地连接到其远端14a的漏斗16。如下将进一步讨论，漏斗16可以被构造为将连接到轴12 的远端12a的支架10从插管14外的平面构型移动到插管14内的U形折叠构型。当具有 连接到其上的支架10的轴12的至少一部分设置在插管14内时，可以将插管14插入患者 体内。可以穿过插管14向远侧推进轴12，从而将支架10向远侧推出插管14的远端14a， 并进入患者体内。将支架10从插管14推出还可以将支架10从折叠构型移动到平面构型， 在平面构型下可以将支架10连接到组织缺损部位。虽然所示组织支架10具有椭圆形形状，并为在其一侧上设置有活组织且具有多 个从其中穿过的孔IOa的组织基质，但支架10可以具有多种形状、尺寸和构型。在一些实 施例中，支架10可以具有小于约3mm的厚度以及约IOcm2 (1000mm2)的表面积，以适形于常 规尺寸的组织缺损部位。递送轴12也可以具有多种尺寸、形状和构型。在该实施例中，如图2A和2B所示， 递送轴12可以被构造为类似于叉状，并且它可以包括在轴12的远端12a具有至少一个尖 头20的细长主体18。轴12可以具有任何纵向长度，但在示例性实施例中，轴12可以比插 管14长，以允许将轴12设置在贯穿插管14的内腔或通道22内，同时在远侧伸出插管的远 端14a外，并在近侧伸出插管14的近端14b外(参见图10和图11)。细长主体18的近端 12b可以具有渐缩的锥体形状，例如如图所示向近端方向渐缩，以有助于首先将轴12的近端12b插入插管12的远端12a内的漏斗16，这将在下文中进一步讨论。轴12的一个或多 个部分可以任选地包括一个或多个抓紧机构(如模制的指用凹陷、花纹等，以有利于处理 和操纵轴12。轴远端12a的一个或多个尖头20可以大致被构造为刺入并贯穿组织支架(如支 架10)，以将支架10连接到轴12上，从而递送进患者体内。所述一个或多个尖头20可以具 有任何尺寸、形状和构型，并且可以被构造为具有足够的强度，使得轴12可以用作骨骼准 备工具。在示例性实施例中，每个尖头20都具有大于组织支架(尖头20被构造为连接到 其上)厚度的纵向长度201，并且更优选地每个尖头20的长度201都足够大，以允许将支 架折叠在尖头20周围，而不会让支架脱落，这将在下文中进一步讨论。在示例性实施例中， 各尖头20的长度201在约15至35mm的范围内。在示例性实施例中，各尖头20还具有直 径D3，该直径等于或小于组织支架(尖头20被构造为连接到其上)的直径，以有助于防止 尖头20损坏支架。在示例性实施例中，尖头20的直径D3在约0. 1至2mm的范围内，例如 约0.5至1mm。虽然图中示出了两个尖头20，但递送轴12可以包括任何数量的尖头20。此 夕卜，尖头20中的每一个可与任何其他尖头20相同或不同。尖头20可以被构造为如图所示 的带有或不带有渐缩远顶端的尖钉或销，该远顶端被构造为有助于尖头20刺入组织支架。 尖头20可以任何构型排列在轴的远端12a，例如如图所示径向等间距地排列在轴12的中心 纵向轴线A周围。在轴12具有单个尖头的实施例中，该单个尖头可以与中心纵向轴线A在 轴向上大致对齐，或者在其他实施例中，也可以与轴线A错开。尽管示出的尖头20与细长主体18整体地形成(在图2A所示的分解图中，尖头与 细长主体分离)，但是尖头20中的任何一个或多个可以可移动地连接到细长主体18上。在 一些实施例中，尖头20可以为伸缩式的，使得在伸长位置时，尖头20可以向远侧伸出细长 主体的远端，在回缩位置时，其可以容纳在细长主体18内。本领域的技术人员将会知道，可 以任何方式控制活动式尖头的回缩和伸长，例如通 过启动轴12近端12b的控制机构，如旋 钮、按钮、控制杆、电子信号通信器等。作为另外一种选择或除了可伸缩之外，一个或多个尖 头20也可以为模块化元件，其被构造为可通过本领域的技术人员所知的任何方式可拆卸 地连接到细长主体18上，例如螺纹连接、搭扣配合等。因此，可以将具有不同尺寸(例如具 有不同直径)的尖头连接到细长主体18上，以允许在相同或不同外科手术过程中将轴12 更有效地连接到各种组织支架上。模块化尖头可以任选地配有作为套件一部分的递送轴， 套件还可以包括递送插管和漏斗。尽管轴12可以为如图所示的实心构件，但轴12也可以包括一个或多个在其中形 成的通道。对于非限制性实例而言，轴12可以包括贯穿其远端12a和近端12b的通道，通 道被构造为接纳至少一个从其中穿过设置的外科手术器械，如被构造可将体液、组织等从 手术部位吸出的真空装置。轴12也可以任选地包括锁紧特征24，锁紧特征24位于远端12a和近端12b之间， 并且被构造为与插管14上的相应锁紧装置接合(下文将进行讨论)，以将轴12保持在插管 14通道22内的预定位置处。锁紧特征24可以位于沿轴12的纵向长度的任何位置处。为 了有助于将至少一个尖头20设置在插管14内，轴12最远端与锁紧特征24之间的纵向长 度Ll可以小于插管14最远端与插管锁紧装置之间的纵向长度。锁紧特征24可以具有多种形状、尺寸和构型。在所示实施例中，锁紧特征24为在细长主体18的表面内形成的、围绕主体18圆周的环状凹槽形式。该凹槽可以为锥形，以当锁紧特征 24与插管上的对应锁紧装置接合时，可防止轴12在插管14内移动。由于在所示实施例中轴12 被构造为首先将近端12b推入插管14的远端14a,并穿过通道22向近端推进以将轴12装入其 中，因此凹槽在从远端到近端的方向上向外渐缩，以形成垂 直止挡表面23，用于在锁紧特征24 与插管上的对应锁紧装置接合时，防止轴12向近侧移动。近端锥度还可以允许轴12在受到朝 向远端施加的压力时向远端推进，这将在下文中进一步讨论。本领域的技术人员将会知道，虽 然锁紧特征24可以为如图所示围绕细长主体18圆周形成的径向凹槽，但也可以使用多种其他 锁紧技术，并且可以形成在轴12和/或插管14的任何部分上。锁紧特征24可以被构造为当将轴12推入插管14时，其与形成在插管14上或 以其他方式连接到插管14上的对应锁紧装置接合，这将在下文中进一步讨论。因此，锁紧 装置和锁紧特征24可以可脱开的方式将轴12锁紧在通道22内相对于插管14的预定位置 处。这样，被构造为连接到组织支架的所述至少一个尖头20可以按预期方式有效地容纳在 通道22内，以便安全递送进患者体内。本领域的技术人员将会知道，可以通过多种方式将组织支架10连接到轴12的远 端12a。在一个实施例中，当轴12的尖头20穿过支架10时，抓紧器可以固定支架10。本 领域的技术人员将会知道，如本文所用的术语“抓紧器”旨在涵盖任何被构造为可抓取和/ 或固定支架10的外科手术器械，例如镊子、牵开器、活动钳、磁体、粘合剂等。在另一个实施 例中，可以使用装载块帮助可预见地确定尖头20相对于支架10的位置。图3-7示出了装 载块26的一个示例性实施例，其被构造为帮助将组织支架10连接到递送轴12上。通常，装载块26可以包括主体26a和弓|导构件26b，引导构件26b至少部分地设置 在主体26a上方。主体26a可以包括被构造为将组织支架接纳在其上的顶部组织接纳表面 28。顶部表面28可以具有一个或多个在其中形成的开口 30，这些开口至少部分地穿过主 体26a的厚度，并且每一个都被构造为将递送轴的尖头接纳于其中。当将组织替代植入物 置于顶部表面28上时，可以将尖头导入在引导构件26b的一部分(设置在主体26a上方) 内形成的一个或多个槽32中，从而可将其导入支架并至少部分地导入开口 30内。接着，可 以从装载块26上移除连接有支架的递送轴，并利用递送轴将支架引入患者体内，这将在下 文中进一步讨论。虽然装载块26可以由刚性材料和/或柔性材料的任意组合制成，但在示例性实施 例中装载块26由一种或多种刚性材料(如得自乔治亚州亚弗理大的苏威高性能聚合物公 司(Solvay Advanced Polymers, L. L. C(Alpharetta, Georgia))的Rade 1R 聚亚苯基砜) 构成，这样装载块26在使用过程中就不会变形，这可以增加使用装载块26稳定、按预期方 式装载支架的可能性。装载块26可以具有合适的尺寸，以与任何尺寸的组织替代植入物 和用装载块26将组织替代植入物连接到其上的任何尺寸的递送导向器配合使用。在如图 所示的示例性实施例中，装载块26具有约1.4英寸(35.6mm)的纵向长度I1、约0.8英寸 (20. 3mm)的宽度w以及约0. 85英寸(21.6mm)的高度h。装载块26的主体26a和引导构 件26b可以具有多种尺寸、形状和构型。在图示实施例中，装载块26具有矩形箱式主体26a 以及从顶部组织接纳表面28伸出的L形引导构件26b。主体26a的顶部组织接纳表面28可以具有多种尺寸、形状和构型。顶部表面28 可以具有任何形状和通常足够大的表面积，以将组织支架接纳到其上。顶部表面28可以被构造为足够大，使得置于其上的支架的边缘不会伸出顶部表面28的任何边缘，以有助 于将支架更稳定地设置在装载块26上。在一些实施例中，顶部表面28可以具有大于约 3cm2(300mm2)的表面积。在图示实施例中，顶部表面28具有约0. 94平方英寸(606mm2)的 表面积。顶部表面28可以为如图所示的矩形，或者也可以具有任何其他形状，如椭圆形、正 方形等。顶部表面28可以大致为平面，以允许将组织支架基本上平坦地安放在其上。本领 域的技术人员将会知道，顶部表面28可以在单个平面内纵向延伸，使得主体26a具有如图 所示的恒定厚度t，或者顶部表面28也可以在任何一个或多个方向上以一定角度延伸，使 得主体26a具有可变厚度t。在图示实施例中，厚度t为约0.42英寸(10.7mm)。如果顶部 表面28具有倾角，则可以朝引导构件26b倾斜，使得主体26a的厚度t朝引导构件26b方 向减小，这可有助于将顶部表面28上的组织支架的边缘设置为紧贴引导构件26b的向外表 面34 (朝向顶部表面28)，这将在下文中进一步讨论。
顶部表面28内的开口 30也可以具有任何尺寸、形状和构型。开口 30可以被构造 为接纳轴12的尖头20，并因此可以具有足够大的尺寸，以允许尖头远端的入口端首先进入 开口 30。开口 30之间可以相隔距离w2，其在该图示实施例中为约0. 157英寸(4. Omm)，并 对应于递送轴12上的尖头20之间的距离。然而，距离w2可以根据与其一起使用的递送轴 而变化。如图所示，开口 30每一个都被构造为细长椭圆形狭槽，其沿顶部表面28纵向延伸 并具有约0.4英寸(10.2mm)的纵向长度301和约0. 065英寸(1.7mm)的宽度w3，但开口 30可以具有任何取向、尺寸和形状，例如圆形、正方形、矩形等。开口 30也可以具有至少部 分地穿过主体26a的厚度t的任何深度，并且通常可以被构造为足够深，使得将尖头20刺 入支架10不受限制。虽然本实施例中示出了两个开口 30，但装载块26可以包括任何数量 的开口 30。此外，每个开口 30可以与任何其他开口 30相同或不同。装载块26也可以包括 比穿过顶部表面28上的组织替代植入物的多个尖头的数量更多的开口 30。顶部表面28可以任选地包括被构造为提供有关装载块26的信息的标签36。虽然 所示标签36为在顶部表面28上印刷、压印或以其他方式可见的字母，但本领域的技术人员 将会知道，标签36可以具有任何尺寸、形状和构型，例如颜色或字母、数字和符号的任何组 合。本领域的技术人员还会知道，装载块26可以包括任何数量的标签，并且除顶部表面28 外每个标签还可以通过印刷、压印或其他可见方式构造于装载块26的任何部分上。在图示 实施例中，标签36用书面说明标出将要接纳到其上的组织支架的建议定位，以将组织支架 的组织侧朝下置于顶部表面28上，这可有助于在植入组织支架的过程中保护通常沉积在 组织支架一侧上的活组织，这将在下文中进一步讨论。标签36的另一个非限制性实例包括 装载块26的各部件(例如顶部表面28、开口 30和槽32)的尺寸。如上所述，从装载块26的主体26a伸出的引导构件26b为L形，但也可以具有多 种尺寸、形状和构型。如本实施例所示，引导构件26b包括第一臂38和第二臂40，第一臂 大致垂直地伸出主体26a，第二臂大致垂直地伸出第一臂38，并且在主体26a上方延伸，使 得第二臂40大致平行于主体26a的顶部表面28。第一臂38在顶部表面28上的位置可以 变化，但在图示实施例中，第一臂38从顶部表面28的末端28a伸出。第一臂38和第二臂 40中的任何一个都可以具有比对方更长的纵向长度，或者二者的纵向长度可以相等，但在 图示实施例中，第一臂38具有比第二臂的纵向长度I4 (约0. 177英寸(4. 5mm))更长的纵向 长度I3(约0.43英寸(10.9mm))。第二臂的纵向长度I4可以限定从设置在顶部表面28上的支架10的周边开始的预定距离，该距离为递送轴12的尖头20可以推入支架10的距离。 因此，可以将第二臂的纵向长度I4构造成允许支架10在被推入插管14时在尖头20周围 折叠，这将在下文中进一步讨论。可以根据轴12的尖头20的长度选择纵向长度13，以使得 设置在装载块26上的支架向上送入尖头20的所需位置处，例如，在所示实施例中为约一半 长度处。如前所述，引导构件26还可以包括在其中形成的一个或多个槽32，用于将尖头20 导入开口 30。在引导构件26b内形成的槽32也可以具有多种尺寸、形状和构型。通常，槽 32可以被构造为每一个都将递送轴的尖头接纳于其中，并且在预定方向上将尖头导入预定 位置，例如朝向顶部表面28中的其中一个开口 30。这样，可以在可预见的所需位置将尖头 推入顶部表面28上的支架。槽32可以与开口 30——对应地轴向对齐，即每个槽32对应于一个开口 30。虽 然本实施例中示出了对应于两个开口 30的两个槽32，但装载块26可以包括任何数量的槽 32，或多于或少于在装载块26内形成的开口 30的数量。此外，每个槽32都可以与任何其 他槽32相同或不同。装载块26可以包括比递送轴上的多个尖头(穿过引导构件26b并进 入顶部表面28上的组织替代植入物)的数量更多的槽32。槽32可以具有间距w2，其等于 开口 30之间的距离，从而将槽32与开口 30对齐。如图所示，每一个槽32都被构造为半圆 柱形切口，它们在大致垂直于顶部表面28的方向上穿过引导构件26a的第二臂40。然而， 槽32可以具有任何尺寸、形状和相对于顶部表面28的表面取向。槽32可以具有伸入引导 构件40的任何深度，该引导构件被构造为提供足够的通道，可以沿着该通道引导外科手术 工具。槽32也可以具有任何纵向长度15，但它们可以被构造为比接纳到其中的递送轴的尖 头更短，以允许尖头的至少一部分沿槽32延伸，并且让尖头的最远端接纳到开口 30内。如 图所示，槽32可以沿引导构件40的一个表面延伸，并具有与引导 构件的第二臂40的宽度 相等的纵向长度I5，例如约0. 08英寸(2. Omm)。使用时，如图8中的一个实施例所示，可利用装载块26将支架10连接到递送轴12 的尖头20上。利用装载块26将支架10连接到递送轴12上，可以将尖头20设置为在支架 10上的预定位置处穿过支架10，从而有助于将支架10安全地递送到患者体内，这将在下文 中进一步讨论。虽然装载块26的用途是结合图1的支架10和轴12描述的，但本领域的技 术人员将会知道，装载块26可以与这些或任何其他植入物和递送装置一起使用。要准备支架10以将其连接到递送轴12上，可以将支架10以大致平面的定位设 置在主体的顶部表面10上。如上所讨论的，可以将支架10以下列方式设置在顶部表面28 上支架10上设置有活组织的一侧向下面对顶部表面28，而支架10的另一相对侧则朝上。 支架10可以设置在顶部表面28上的任何位置处，但如图示实施例所示，可以将支架10设 置成使其周边的一部分在顶部表面28的末端边缘28a处(顶部表面28与引导构件26b在 此处相交)邻接引导构件26b的向外表面34。也可以将支架10设置成使其长轴大致平行 于开口 30的纵向长度。这样，可以将支架10按预期方式设置在顶部表面28上，使其位于 开口 30上方和槽32下方，并且支架10在末端边缘28a和开口 30之间延伸预定的长度，例 如，可以将支架10设置在其下的第二臂40的纵向长度14。当按需要将支架10设置在装载块26的顶部表面28上后，可以将递送轴12的尖 头20沿槽32向远端推向支架10并穿过支架10，以将支架10连接到其上。这样，每个尖头20都可以被导入支架10，可选地借助有助于刺入支架10的尖头20的最远端和/或使尖头 20穿过支架10上的孔10a。由于槽32可以与开口 30轴向对齐，因此每个尖头20在穿过 支架10后都可以被接纳到其中一个开口 30内。尖头20的纵向长度可以足够长，以允许尖 头20在穿过槽32的同时至少部分地进入开口 30。轴12向远端的移动可以被止动机构限 制，例如一个或多个开口 30的底部表面和/或引导构件26b的顶部表面42。当轴12的细 长主体18的远端表面(例如尖头20从其上伸出的主体18的表面)接触引导构件的顶部 表面42时，引导构件26b的顶部表面42可以阻止轴12向远端移动。通过以任何一种或多 种方式限制轴12向远端移动，可以将尖头20推入支架10足够深，使得支架10可以充分地 连接到尖头20上。当尖头20穿过支架10后，可以将递送轴12从装载块26上分离，而让支架10仍 连接在递送轴上。可以让轴12沿着轴12的纵向轴线A向远离顶部表面28的方向移动，以 让尖头20脱离开口 30，从而使轴12脱离装载块26。任选地，可以将尖头20朝远离引导构 件26b的方向滑过开口 30，以帮助从装载块26上移除轴12和支架10，这可有助于确保从 装载块26上分离尖头20的过程中，支架10在尖头20上的位置不变。例如在图示实施例 中所示，当开口 30被构造为细长狭槽时，尖头20可以滑过开口 30。通过将尖头20朝远离 引导构件26b的方向滑过开口 30，也可以将支架10朝远离引导构件26b的方向移动，具体 地讲从第二臂40下方向外移动，从而将支架10在离开顶部表面28时碰到第二臂40的可 能性降至最低。因此，尖头20的这种滑动在轴12基本上沿其纵向轴线A方向移动之前尤 其有效。此外，将支架10在大致为平面的位置内滑动(而不是倾斜支架10以避免引导构 件26b与支架10接触)可以更小心地操纵易碎的支架10，并有助于将活组织保持在支架 10上。任选地，可以将轴12在开口 30内滑动并靠着第二臂40枢转，以便在滑动的同时抬 起支架10。如图9所示，当通过尖头20将支架10连接到轴12上后，摩擦力可以将支架10保 持在尖头20上 ，直到从其上移除支架10为止。本领域的技术人员将会知道，可以通过多种 方式将连接到轴12上的支架10递送到患者体腔内。如上所述，在一个示例性实施例中，可 以将连接有支架10的递送轴12设置在插管14内，以将支架10递送到组织缺损部位进行 移植。插管14可以具有多种尺寸、形状和构型。在图10和图11所示的实施例中，插管 14具有纵向长度L2，并包括在插管14的近端14b具有头部46的细长主体44。如图所示， 插管的细长主体44可以大致为圆柱形，但也可以具有任何形状。细长主体44还可以具有 任何尺寸，使得其纵向长度可以允许将细长主体44的至少一部分插入患者体腔，并至少使 插管14的头部46位于患者体外。插管14的内部通道22可以纵向贯穿细长主体44，并且 可以具有被构造为允许将递送轴12可滑动地设置在其中的任何尺寸和形状，如圆柱形。内 部通道22可以具有恒定的直径D2，或者通道22可以具有可变的直径D2，例如，至少在细长 主体44的远端部分具有较大的直径D2，以有助于容纳轴12和支架10。如图所示，细长主 体44可以具有基本上恒定的外径D4，或者细长主体44的远端14a可以具有渐缩的锥体形 状，例如向远端方向逐渐缩小，以有助于首先将插管的远端14a引入患者体内。细长主体44 的一个或多个部分和/或头部46可以任选地包括一个或多个抓紧机构(如模制的指用凹 陷、花纹等)，以有利于处理和操纵插管14。
如上所述，轴12可以被构造为设置在插管14内，使轴的细长主体18可滑动地接 纳到插管14的内部通道22内。因此，轴的细长主体18可以如本实施例所示为大致圆柱形 的，以匹配插管的内部通道22的形状。插管的通道22和轴的细长主体18对应的圆柱形形 状可以允许轴12在内部通道22内同时进行线性和旋转运动，这可有助于将支架10定位在 缺损部位，这将在下文中详细讨论。因此，轴的细长主体18可以具有比插管的内部通道22 的直径D2更小的直径D1，以允许细长主体18可在插管内移动图示头部46位于插管14的最近端，但头部46也可以位于插管近端14b上的任何 位置。对于非限制性实例而言，头部46可以大致为如图所示的圆柱形，但本领域的技术人 员将会知道，头部46可以具有任何尺寸、形状和构型。头部46可以充当柄部，其被构造为允 许在患者体外操纵插管14。如图所示，头部46的直径D5可以大于细长主体44的直径D4， 这可有助于头部22充当柄部，并有助于提供锁紧装置，该锁紧装置被构造为以可脱开的方 式将递送轴12保持在通道22内固定的位置处。插管的锁紧装置可以具有多种形状、尺寸和构型，但通常被构造为与轴的锁紧特 征24互补且对其有效，以便将轴12以可脱开的方式锁紧在插管14内。在所示实施例中， 插管的锁紧装置包括用销轴50和弹簧48连接到插管14的头部46的按钮52。头部46可 以具有在其侧面形成的开口 54，使得开口 54与贯穿插管14的通道22连通。按钮52可以 经开口 54伸入头部46，使按钮52的远端52a位于头部46内，并使按钮52的近端52b位 于头部46外。弹簧48可以设置在头部46内，并使按钮52朝通道22偏置。销轴50可以 穿过在头部46内形成的孔56和在按钮52内形成的孔58，以将按钮52保持在开口 54内。 按钮52内的孔58可以具有比销轴50的直径更大的直径，使得在按钮52的弹簧荷载配合 下，在按下按钮52时可以允许按钮52相对于销轴50和头部46移动。这样，当按钮52处 于被按下的解锁位置时，通道22内畅通，从而使外科手术工具可以在其中自由滑动。当按 钮52处于默认锁定位置时，按钮52的锁紧构件52c可以接触设置在头部46的通道22内 的外科手术工具，以将外科手术工具锁定在其中，直到将按钮52移动到解锁位置为止。图 示锁紧构件52c为具有在其上形成的突起52d的横杆。可以具有任何尺寸、形状和构型的 锁紧构件52c的内表面可以被构造为接合轴12的锁紧特征24，而突起52d则可以被构造为 使弹簧48保持对齐。如上所述，可以通过多种方式将连接有支架10的轴12推入插管14。在图1所示 的示例性实施例中，可以将轴12的近端12b首先推入插管14的远端14a，以有助于最大限 度缩短支架10穿过的通道22的长度，从而有助于降低支架10因刮擦通道22而损失活组 织的可能性，并且有助于降低支架10因碰到通道22而意外从尖头20上脱落的可能性。虽 然可以将轴12直接插入插管14，但在示例性实施例中，可以将轴12推入连接到插管14远 端14a上的漏斗16。漏斗16可以被构造为具有锥形内腔或通道，以将支架10从尖头20上 的平面构型(例如，如图9所示)移动到插管14内的尖头20上的折叠构型，这将在下文中 进一步讨论。漏斗16可以具有多种尺寸、形状和构型。在图12和图13所示的示例性实施例 中，漏斗16包括细长主体，该细长主体具有在其远端16a和近端16b之间延伸的内腔或通 道60。漏斗16可以具有任何纵向长度L6(如约2. 36英寸(59. 9mm))，可以将其任何长度 推到插管14上。通道60可以具有任何形状，例如大致圆柱形的形状，以让漏斗通道60的形状与插管通道22相对应。通道60可以具有可变的直径，使得通道60在其远端部分60a 的直径D6大于通道60在其近端部分60b的直径D6，并且直径D6在远端部分60a与近端 部分60b之间的漏斗16的中部60c向近端方向逐渐缩小。远端部分60a和近端部分60b 均可以具有任何纵向长度，例如，远端部分60a具有约0.54英寸(13.7mm)的长度L7，而近 端部分60b具有约1. 5英寸(38. Imm)的长度L8。通道60在漏斗16的近端部分60b中的 直径D6可以略大于插管14至少在插管14的远端14a处的外径D4，以允许漏斗16的近端 16b牢固贴合到插管14的远端14a上(如图1所示)，使得漏斗的通道60和插管的通道22 可以彼此连通，并且可以在两者之间提供平滑的过渡。漏斗通道60的直径D6的大小可以 变化，例如在远端部分60a处可以比近端部分60b处约大2/3，使得直径D6在远端部分60a 处为(例如)约0. 575英寸(14. 6mm)，在近端部分60b处为约0. 377英寸(9. 6mm)。漏斗 的细长主体的外径D7可以变化，例如，在远端部分60a处为约0. 688英寸(17. 5mm)，在近端 部分60b处为约0. 48英寸(12. 2mm)，或者也可以为基本上恒定的。虽然漏斗16可以由刚 性材料和/或柔性材料的任何组合制成，但在示例性实施例中，漏斗16由一种或多种大致 为刚性的材料(例如医用级聚碳酸酯)构成。
使用时，可以将漏斗16连接到插管14的远端14a，并将轴12可滑动地接纳到其 中。当首先将轴12的近端12b推入漏斗16的远端16a以及插管14的远端14a后，尖头20 可为轴12上进入漏斗16和插管14的最后一部分。由于可以将尖头20推入支架10，并使 其到支架10的边缘为预定距离(如长度I4)，因此可以将尖头20相对于支架周边定位，以 便当支架10穿过漏斗16时将支架10以预期方式从平面构型移动到折叠构型，使得支架10 在插管14内可以具有折叠构型。换句话讲，漏斗16渐缩的通道60可以引导支架10形成 折叠构型，在该构型下支架10包裹在尖头20周围，例如，如图14所示。本领域的技术人员 将会知道，在折叠构型下，可以让支架10卷起(如图所示)和/或起皱。此外，由于支架10 可以为椭圆形，并可以使其组织侧IOb朝下装载到尖头20上(例如，如图9所示远离轴的 细长主体18)，以及使尖头20沿支架10的长轴处于非对称位置，因此可以将支架10折叠成 围绕尖头20的U形，并使组织侧IOb面向尖头20。这样，当连接有支架10的轴12从插管 14的通道22中滑过时，可以在插管14内更好地保护支架10的组织侧10b。可以将轴12推入插管14内任何距离，以将支架10完全容纳在插管的通道22内。 在一个示例性实施例中，在轴12和插管14之间配合的锁紧装置可以允许将轴12推入插管 14预定距离，以有助于确保连接有支架10的尖头20完全而又安全地容纳在插管14内。如 上所讨论的，锁紧装置可以具有多种构型，但在该图示实施例中，插管14的头部46内的按 钮52可以与轴12内形成的凹槽24接合，以将轴12在插管14内保持在锁定位置。当轴12 穿过插管14的通道22时，轴12可将按钮52从偏置位置移动到按下位置。将轴12穿过头 部46内的通道22可以让按钮52保持在按下位置，使轴12穿过在按钮52的远端52a和近 端52b之间形成的贯穿按钮52的开口，直到凹槽24到达按钮52为止。当轴12穿过通道 22足够距离，使锁紧特征24到达按钮52处，使得锁紧特征24和按钮52对齐时，按钮52可 以滑入凹槽24，例如，锁紧构件52c的内表面可以与凹槽24接合。因此，凹槽24 (具有比 凹槽在其中形成的细长主体18更小的直径)可以有助于促使按钮52从解锁位置变为锁定 位置，从而将轴12保持在固定位置，直到在按钮52近端52b处将其按下和/或将轴12向 远端推进，使得其锥形形状可以将锁紧特征24脱离插管的锁紧装置。在锁定位置处，至少轴12的近端12b可以向近侧伸出插管14的近端14b，以允许在将插管14引入患者体内时 可从插管14外和患者体外操纵轴12。此外在锁定位置下，可以将连接有支架10的尖头20 设置在插管14的远端部分中刚好到漏斗16的近端处。因此，在所示实施例中，将细长主体 18推向远端可以在不需要手推按钮52的情况下将部件解锁。弹簧48的刚性和锥形的斜率 可以决定需要产生多大的力来解锁部件，以有助于防止细长主体18从插管14中意外脱落。一旦将轴12和支架10从背后装入插管14后，就可以将插管14插入组织。本领 域的技术人员将会知道，可以通过任何方式将支架10或任何其他组织替代植入物引入患 者体内。在图15所示的一个实施例中，可以通过由外科手术在组织64内形成的切口或开 口 62将插管14插入体腔，以准备将支架10递送到患者体内。在将插管14插入患者体内 之前，可以从插管14的远端14a上移除漏斗16，这可有助于减小开口 62的尺寸。虽然如图 所示最初引入组织64的是其中设置有轴12的插管14，但本领域的技术人员将会知道，也可 以在轴12不设置在插管通道22内的情况下将插管14穿入组织64，例如如果通过插管的近 端14b将连接有支架10的轴12引入插管14。本领域的技术人员还会知道，可以如图所示 将插管14直接穿过组织64，以有助于最大程度减小开口 62的尺寸，或者可以将插管14通 过导引装置插入，所述引导装置例如是具有可以从中推入另一外科手术器械的工作通道的 进入口。本领域的技术人员将会知道，插管14的远端14a可以有助于形成开口 62和/或 可以用一个或其他外科手术工具形成穿过组织64的开口 62。当插管的细长主体44穿过开 口 62时，它可以将开口 62的直径扩大至约为插管的细长主体44的直径D4，从而有助于最 大程度减小开口 62的尺寸并减轻患者创伤。由于可以折叠构型将支架10完全设置在插管 14内，因此可以将其从直径小于支架10的直径或最大宽度的开口 62插入患者体内。插管14可以穿过组织64纵向推进任何距离，并可以相对于组织64以任何方式设 置。插管14还 可以在要连接支架10的缺损部位处相对于组织(如软骨68)内形成的腔体 66以任何方式设置。在示例性实施例中，可以将插管14设置为穿过组织64，使得插管14 的纵向轴线A2(参见图10)和轴12的纵向轴线A都大致垂直于腔体66。这种大致垂直的 设置方式可有助于从患者体外更快、更安全、更准确地相对于腔体66设置支架10。一旦将插管14穿过组织64，使(例如)插管的细长主体44设置在开口 62内，插 管的远端14a和头部46位于组织64的相反侧，就可以向远端推进递送轴12，使其穿过插 管的通道22并伸出插管的远端14a，和/或可以向近端收缩插管14，以暴露支架10并将支 架10递送到患者体内。如图16中的一个实施例所示，可以对齐递送轴12的中心纵向轴线 A和插管14的中心纵向轴线A2，使其大致垂直于所需位置(例如腔体66上方)。虽然将 支架10推入并穿过插管14时可以将递送轴12和插管14设置在相对于所需位置的任何地 方，但这种大致垂直的设置方式允许将支架10更准确地递送到所需位置，从而可以减少位 移量，并将易碎的支架10设置在体内。可以通过任何方式将轴12向远端推入插管14中的 通道22内，例如，通过将轴12保持在基本不变的位置，并向近端移动插管14，或者如图中所 示那样，通过将插管14保持在基本不变的位置，并向远端移动轴12，使其穿过插管14的通 道22。在所示实施例中，轴12向远端移动时，锁紧装置自动分离，但作为另外一种选择或除 此之外，也可以手动分离锁紧装置(例如，通过按下插管头部46上的按钮52)，以允许轴12 在插管14内自由滑动。
当将支架10设置在插管14的远端14a之外时，可以移动支架10，使其从折叠构型 恢复到平面构型。本领域的技术人员将会知道，当向远端逐渐推进支架10，使其超出插管的 远端14a时，可以将支架10由折叠构型(如图16所示)逐渐移动到平面构型(如图17所 示)。支架10可以由使支架10从平面构型自动移动到折叠构型的材料 制成，但可以任选地 使用至少一个抓紧器和/或递送导向器抓紧或辅助展开支架10，这将在下文进一步讨论。当支架10设置在插管14的远端14a以外时，可以将支架10从轴12的尖头20上 分离，并将其设置在腔体66内以连接到其上。可以将支架10在腔体66内的定位和/或外 科手术的任何其他部分可视化，例如，通过位于插入患者体内的光学装置上的透镜进行观 察，并在患者体外的可视化屏幕上拍照。虽然可以在将轴12设置在插管14内时从尖头20 上移除支架10，但在示例性实施例中，可以在支架10与递送轴12分离之前将插管14从患 者体内移除。如图17的一个实施例所示，可以将插管14从患者体内移除，并将支架10和 轴12的至少一部分留在患者体内。可以通过任何方式将插管14从患者体内移除，例如通 过在体外抓住轴12，并如图17的指向箭头所示向近端移动插管14以将其从患者体内移除。 如果锁紧装置没有被构造为向近端移动插管14时可以自动分离，以允许轴的锁紧结构24 穿过插管的锁紧装置，则可以手动分离锁紧装置(例如按下按钮52)。任选地，可以将尖头 20设置为在腔体66的底部表面邻接骨骼和/或钙化软骨，以便从轴12周围移除插管14时 使轴12保持稳定。可以通过任何方式将支架10从尖头20上移除，例如用抓紧器抓住支架10，并移动 轴12和/或抓紧器，以将支架10从尖头20上移除。作为另外一种选择或除此之外，可以 利用外科手术器械将支架10从尖头20上移除，该外科手术器械被构造为可以在轴12上方 推进，并且被构造为有助于将支架10附连在腔体66内，从而减少外科手术过程中所用器械 数量，并提高支架的植入精度。这种外科手术器械可以具有多种构型，例如，如图18-23所 示的递送导向器70的一个实施例。通常，递送导向器70可以被构造为从递送轴12的尖 头20上移除支架10，将支架10在所需植入部位处保持固定位置，并且在无需从患者体内移 除的情况下，将被构造为有助于附连支架10的一个或多个外科手术装置引导至所需植入 部位。因此，递送导向器70有助于提高外科手术的效率、限制易碎的支架10的移动，并有 助于确保将支架10附连到患者体内的所需位置处。递送导向器70可以具有多种尺寸、形状和构型。如本实施例所示，递送导向器70 包括细长主体72，该细长主体72具有在导向器70的远端70a和近端70b之间延伸的内腔 或通道76，并且具有至少一个位于递送导向器70的远端70a处的骨骼接合元件74。递送 导向器70可以具有任何纵向长度L9，例如约7. 2英寸(182. 9mm)。在示例性实施例中，递 送导向器70可以比递送轴12短，以允许将轴12设置在通道76内，并向近端伸出导向器的 近端70b之外，使得轴12设置在导向器70内时可以更加容易地操纵该轴。导向器70的纵 向长度L9也可以足够长，以允许在将导向器70穿过组织表面设置时(例如下文所述的图 26中所示)，使其远端70a和近端70b设置在组织表面的相反侧。细长主体72可以任选地包括一个或多个抓紧机构，如指环、模制的指用凹沟、花 纹等，以有利于抓握和操纵导向器70。作为另外一种选择或除此之外，导向器70可以任选 地包括柄部，该柄部位于导向器近端70b和/或细长主体72的其他部分。对于非限制性实 例来说，柄部可以为大致圆柱形的圆盘或旋钮，但本领域的技术人员将会知道，柄部可以具有允许在体外抓住导向器70的任何尺寸、形状和构型。本领域的技术人员将会知道，导向 器70不必包括柄部，而是代替地可以利用(例如)细长主体72的近端部分进行操纵。
位于导向器远端70b的一个或多个骨骼接合元件74通常可以被构造为穿过支架 10，和/或部分地穿入骨骼和/或钙化软骨，以有助于在导向器的通道76内有或没有外科 手术装置的情况下将导向器70 (进而将支架10)紧贴骨骼和/或钙化软骨固定。骨骼接合 元件74可以具有任何构型。在所示实施例中，导向器70包括四个骨骼接合元件74，但导向 器70可以包括任何数量的骨骼接合元件74，例如两个。此外，每一个骨骼接合元件74可以 与任何其他骨骼接合元件74相同或不同。骨骼接合元件74可以被构造为齿状或如图所示 的尖头，并且带有或不带有锥形远端顶端，该远端顶端被构造为有助于骨骼接合元件74接 合骨骼和/或钙化软骨。图示的骨骼接合元件74为高度74h约0. 06英寸(1. 5mm)、长度 741约0. 03英寸(0. 75mm)、厚度约0. 01英寸(0. 25mm)的等腰三角形，但骨骼接合元件74 可以具有任何尺寸和形状。骨骼接合元件74可以任何构型布置在导向器远端70a处，例如 沿导向器周边径向等间距地布置在导向器70的中心纵向轴线A3周围，如图23所示。骨骼 接合元件74可以大致平行于导向器的纵向轴线A3延伸，或者如图所示，骨骼接合元件74 可以角度α向内径向倾斜，以有助于更好地夹持骨骼和/或钙化软骨。在一些包括多个骨 骼接合元件74的实施例中，骨骼接合元件74可以覆盖细长主体72的远端表面，使得骨骼 接合元件74(例如多颗齿)可以形成纹理化的骨骼接合表面。尽管所示的骨骼接合元件74与细长主体72整体地形成，但是骨骼接合元件74中 的任何一个或多个可以可移动地连接到细长主体72上。对于非限制性实例而言，骨骼接合 元件74可以为伸缩式的，使得在伸长位置时，骨骼接合元件74可以向远端伸出导向器的远 端70a，而在回缩位置时，其可以容纳在细长主体72内。本领域的技术人员应当知道，可以 任何方式控制活动式骨骼接合元件的回缩和伸长，例如通过启动导向器70的近端70b的处 控制机构(如旋钮、按钮、控制杆、电子信号通信器等)。在一些实施例中，骨骼接合元件74 可以可拆卸地连接到导向器70上。如上所述，导向器70可以被构造为可拆卸地连接到轴12上，使轴的细长主体18 可滑动地接纳在导向器70的内部通道76内。因此，如该实施例所示，导向器的通道76可 以为大致圆柱形的，以便与轴12的形状相匹配。导向器通道76和轴的细长主体18相匹配 的圆柱形状使得轴12在内部通道76内既可进行线性运动又可进行旋转运动，这将有助于 相对于轴12和连接到轴12的尖头20上的支架10设置导向器70。因此，轴的细长主体18 的直径Dl可以小于导向器的通道76的直径D8，以使细长主体18可以在其中移动。直径 D8可以具有任何尺寸，例如约0. 305英寸(7. 7mm)。细长主体72也可以具有任何形状(如 圆柱形等)，并且可以具有任何直径D9，例如约0. 375英寸(9. 5mm)。细长主体的直径D9可 以沿导向器70的纵向长度L9保持不变，或者直径D9也可以变化，例如，细长主体72在远 端70a的至少一部分内具有不同的直径D9。细长主体72也可以包括靠近远端70a的一个或多个窗口或切口 78。导向器远端 70a处的一个或多个窗口是任选的，并且它们可以被构造为允许观察导向器通道76内至少 位于远端70a处的至少一个外科手术器械和/或外科手术部位。开口 78可以具有任何构 型。如本实施例所示，切口 78可以包括一个或多个在导向器70的细长主体72的侧壁内形 成的孔或开口，使得切口 78与导向器的通道76连通。虽然所示为四个切口 78，但导向器70可以包括任何数量的切口 78。此外，每个切口 78都可以与任何其他切口78相同或不同。 所示切口 78为具有约O. 375英寸(9. 5mm)的长度781和(例如)约O. 18英寸(4. 8mm)的 宽度78w的矩形，但切口 78可以具有任何尺寸和形状。切口 78可以任何构型布置在导向 器的远端70a处，例如径向等间距地布置在导向器70的中心纵向轴线A 3周围，例如如图 所示间隔约90°。窗口 78可以设置在与导向器70的最远端相距任何纵向距离78d(例如 约0.05英寸(1.3mm))处，以允许观察导向器70的远端70a中通道76内的部件。在如图24所示的递送导向器70'的替代实施例中，可以将导向器70'构造成与 导向器70类似的形状，不同的是靠近远端70a'形成的窗口可以为导向器70'的细长主体 72'的透明部分72t的形式。透明部分72t可以被构造为允许透过导向器70'观察，同时有 助于防止组织、流体和任何其他材料经细长主体72' —侧进入导向器70'的内腔76'。虽 然所示透明部分72t仅仅位于细长主体72'的远端，但透明部分72t可以沿细长主体72' 的任何全部或部分长度延伸。远端透明部分72t可以为连续的透明部分，例如，所示的透明 圆柱形主体，但本领域的技术人员将会知道，远端透明部分可以包括多个透明的窗口，这些 窗口在细长主体72'内形成并布置在其周围，并且类似于切口 78。本领域的技术人员还会 知道，如本文所用的术语“透明的”旨在包括一种或多种透明材料的任何组合，包括光学透 明材料和半透明材料。如上所述，骨骼接合元件除了与递送导向器整体形成之外，还可以可拆卸地连接 到导向器上。替代导向器70'示出从远端环71向远端延伸的一个或多个骨骼接合元件 74'的一个实施例，该远端环71被构造为可以本领域的技术人员所知的任何方式可拆卸 地连接到导向器的远端70a'，例如螺纹连接、搭扣配合等。这样，可以将骨骼接合元件具有 不同尺寸和形状和/或具有不同数量、尺寸、形状等的远端环连接到递送导向器，以使得递 送导向器能够更好地适应不同尺寸和形状的组织缺损部位以及不同尺寸和形状的组织支 架。模块化远端环可以任选地配有作为套件一部分的递送导向器。在图25所示的递送导向器70"的另一个替代实施例中，可以将导向器70"构造 成与导向器70或导向器70'类似的形状，不同的是导向器70"可以包括至少一个对齐机 构，该对齐机构被构造为将插入内腔或通道76"的工具(如递送轴、穿孔工具、扣件施加工 具等)设置在相对于导向器70"的预定径向位置，其中内腔或通道76"在导向器70"的 远端(未示出)和近端70b"之间延伸。这样，即使很难或无法看到外科手术部位处的工 具(例如小切口外科手术中经常遇到的情况)，也可以知道该工具在外科手术部位处的位 置。任选的对齐机构可以具有多种尺寸、形状和构型。对于非限制性实例，对齐机构可以包 括印刷、压印或以其他可见方式在导向器70"上形成的对齐导向标签，该标签显示出插入 通道76"的外科手术工具的正确径向位置。该外科手术工具可以具有对应的对齐导向标 签，使得可以对齐匹配的对齐导向标签，以有助于确保在导向器70"内正确定位该工具。在 所示实施例中，对齐机构包括至少一个在导向器70"的至少近端70b"内形成的细长的狭 槽80。插入导向器70"的近端70b"的外科手术工具可以具有一个或多个对应的对齐机 构(如销轴、突起、细长轨道等)，这些对齐机构被构造为可以接纳到狭槽80内并在其中滑 动，以将该工具取向至特定径向位置，使得即使无法进行视觉判定，也可以知道其在导向器 70〃远端处的位置。不管将何种递送导向器引入患者体内以辅助从递送轴12的尖头20上移除支架10，都可以将递送导向器从轴12上方引入患者体内。在图26和27所示的实施例中，当将 轴12设置为穿过组织64内的开口 62时，可以将递送导向器70远端70a在前推过轴12上 方，使得轴12可以滑动方式接纳到导向器的通道76内。在导向器的远端70a与连接到尖 头20上的支架10接触之前的任何时候，都可以将支架10设置在腔体66上方并与腔体对 齐(如图26所示)，使得向远端推进支架10可以将支架10设置在腔体66内(如图27所 示)。可以将尖头20设置为在腔体66的底部表面接触骨骼67的至少一个表面，从而设置 支架10相对于腔体66的位置，并在轴12的细长主体18上方推进导向器70时使轴12保 持稳定。如上所述，尖头20可以向远端逐渐缩小，这将有助于尖头12抓紧和/或穿过骨骼 67。另外，作为另外一种选择或除此之外，骨骼67可以包括钙化软骨。如图26中的指向箭头所示，可以将递送导向器70从轴12上方向远端推进，并使 导向器的远端70a最终接触尖头20上的支架10。由于导向器70可以被构造为围绕轴12， 导向器70的远端70a可以从轴12上方(进而从伸出轴12的尖头20上方)向远端推进， 并在不接触尖头20的情况下接触支架10。可以将递送导向器70向远端推入组织64，直到 导向器70的远端70a将支架10推入腔体66为止，这样也可以任选地将支架10从折叠构 型移动到平面构型。骨骼穿透元件74可以穿过支架10并接触骨骼67的至少一个表面，这 将有助于将递送导向器70保持在患者体内的合适位置，并将支架10临时保持在腔体66中 的固定位置内。本领域的技术人员将会知道，一个或多个骨骼穿透元件74可以被构造为不 穿过支架10，从而不接触骨骼67。当导向器70将支架10保持在腔体66中的所需位置内 时，可以从导向器70和患者体内移除轴12。可以通过任何方式移除轴12，例如，如图27所 示，操纵向近端方向伸出导向器的近端70b之外的轴12的近端12b，并向近端拉动轴12。使 导向器70朝支架10移动可以将支架10推离一个或多个尖头20，但如果在导向器70将支 架10保持在腔体66内之后某个尖头20穿过支架10，则向近端移动轴12并使其穿过导向 器的通道76，就可以从支架10上拔出尖头20。任选地，当支架10处于腔体66中的植入位置内时，可以将支架10连接到患者身 上。本领域的 技术人员将会知道，植入位置内的支架10可以在腔体66内完全贴合，或者当 (例如)支架10被切割成比腔体66大的尺寸时，支架10的一部分可以伸出腔体66之外。 本领域的技术人员将会知道，可以通过任何方式将支架10连接到患者身上。在一些实施例 中，在导向器70将支架10推入植入位置之后，可以从患者身上移除导向器70，但在一个示 例性实施例中，当把至少一个外科手术工具推入导向器的通道76以将支架10附连到患者 身上时，导向器70仍然保持原位。可以通过任何方式利用任何一个或多个外科手术工具来附连支架10。在图28-31 所示的一个实施例中，可以用骨骼准备工具(例如穿孔工具82)在支架10内以及支架10 下面的骨骼87内穿出至少一个孔或开口 86，并且可以用支架就位工具(例如扣件施加工具 88)将至少一个固定机构或扣件90穿过由穿孔工具82形成的一个或多个开口 86，以将支 架固定到骨骼87上。在一些实施例中，可以将单个工具构造成骨骼准备工具和支架就位工 具(如缝钉插入装置)，例如前面提到的下列专利中详细讨论的那些装置2002年9月10 HInstrument For Inserting GraftFixation Device"
物固定装置的器械)的美国专利No. 6，447，517 ；2001年1月30日公布的、名称为‘‘Graft Fixation DeviceAnd Method，，(移植物固定装置和方法)的美国专利No. 6，179，840 ；以及2002年7月 23 日公布的、名称为“Instrument For Inserting GraftFixation Device”(用 于插入移植物固定装置的器械)的美国专利No. 6，423，073。穿孔工具82和扣件施加工具 88都可以单独地推入将支架10固定在腔体66内的递送导向器70，从而能够将穿孔工具 82和扣件施加工具88相对于支架10更准确地设置，并有助于确保用扣件施加工具88施 加的一个或多个扣件90被设置在相对于支架10的所需位置处，并且确保一个或多个扣件 90与所形成的一个或多个开口 86正确对齐。本领域的技术人员将会知道，如果在施加支架 10时以任何方式使用二者中的一者或另一者，则可以使用其他骨骼准备工具和支架就位工 具。对于非限制性实例来说，扣件可以从骨骼87引出，然后穿过支架10。穿孔工具82可以具有多种尺寸、形状和构型。本领域的技术人员将会知道，通常 穿孔工具82可以包括被构造为在组织支架和骨骼内形成一个或多个开口或孔的任何穿孔 工具。穿孔工具的非限制性实施例可见于均以引用方式全文并入本文的下列专利2002 年 9 月 10 日公布的、名称为 “Instrument For Inserting Graft Fixation Device”(用 于插入移植物固定装置的器械)的美国专利似.6，447，517;2001年1月30日公布的、 名称为“Graft Fixation Device And Method”(移植物固定装置和方法)的美国专利 No. 6，179，840 ；以及 2002 年 7 月 23 日公布的、名称为“Instrument For Inserting Graft Fixation Device”(用于插入移植物固定装置的器械)的美国专利No. 6，423，073。在图 28所示的一个实施例中，穿孔工具82可以包括具有位于穿孔工具82的远端82a的至少一 个骨骼准备元件85的细长主体83。穿孔工具82可以具有任何纵向长度，但在示例性实施 例中，穿孔工具82可以比递送导向器70长，以便在导向器70的远端70a和穿孔工具82的 远端82a均接触患者体内的支架10时，允许将穿孔工具82设置在通道16内，并向向近端 伸出导向器的近端70b。骨骼穿透元件85可以具有任何尺寸、形状和构型。类似于上文讨 论的骨骼接合元件74，骨骼穿透元件85可以大致被构造为齿状或尖头，这些齿状或尖头被 构造为至少部分地穿入骨骼，以有助于在骨骼中形成孔或开口。穿孔工具82的骨骼穿透元 件85可以与导向器70的骨骼接合元件74不同，例如比其更尖和/或更长，以允许穿孔工 具82的骨骼穿透元件85可在骨骼内形成合适的孔以接纳 扣件。如图所示，穿孔工具82的 骨骼穿透元件85可以为圆柱形刚性实心构件。如上所述，穿孔工具82可以被构造为可拆卸地连接到导向器70上，使穿孔工具的 细长主体83可滑动地接纳到导向器70的内部通道76中。因此，如本实施例所示，穿孔工 具的细长主体83可以大致为圆柱形，以与内部通道76的形状相匹配。导向器的通道76和 穿孔工具的细长主体83对应的圆柱形形状可以允许穿孔工具82在内部通道76内同时进 行线性和旋转运动，除非存在对齐机构(例如一个或多个销轴87)，使得穿孔工具82无法在 导向器70的通道76内旋转。因此，穿孔工具的细长主体83可以具有比导向器的内部通道 76的直径D8更小的直径D10，以允许细长主体83在其中移动。相反，穿孔工具的近端82b 可以具有比导向器通道76的直径D8和细长主体直径DlO更大的直径D11。这样，穿孔工具 的近端82b可以充当止动机构，其被构造为限制穿孔工具82伸入导向器70并进而刺入骨 骼的距离。尽管穿孔工具82可以为如图所示的实心构件，但穿孔工具82也可以包括一个或 多个在其中形成的通道。对于非限制性实例而言，穿孔工具82可以包括贯穿其远端82a和 近端82b的通道，该通道被构造为接纳至少一个穿过其中设置的外科手术器械，如被构造为可将体液、组织等从手术部位吸出的真空装置。使用时，如图29所示，穿孔工具82可以向远端推入递送导向器70，并穿过组织64 中的开口 62，直到穿孔工具82的远端(未示出)接触支架10或以其他方式有利地相对于 支架设置。凭感觉和/或透过导向器70内的切口 78观察，可以确认穿孔工具82在导向器 70内的正确定位。如果穿孔工具82和导向器70包括对齐机构，那么可以在将穿孔工具推 入其中之前和/或之后用对齐机构将穿孔工具82相对于导向器70对齐，以便按预期方式 将穿孔工具的远端相对于支架10对齐，从而按预期方式设置用穿孔工具82形成的开口 86。 对齐机构也可以将穿孔工具82的骨骼穿透元件85相对于导向器70对齐在预定的径向位 置。通常，当穿孔工具82设置在导向器的通道76内后，通过(例如)用锤子84敲打穿孔 工具82的近端82b —次或多次，可以向远端推进穿孔工具82，以在支架10中和支架10下 方的骨骼87内形成一个或多个开口 86。可选地使用穿孔工具82，但由于骨骼87可能非常 坚硬，形成一个或多个穿过支架10并进入骨骼87的开口 86会使施加一个或多个扣件90 更加容易。在穿孔工具82根据需要形成开口 86后的任何时候，都可以通过(例如)向近 端移动穿孔工具82，使其穿过并离开导向器70，以从患者体内移除穿孔工具82。在移除穿 孔工具82时，可以对导向器70向远端施加压力，从而将支架10保持在原位。
如图30的一个实施例所示，从导向器70中移除穿孔工具82之后，类似于穿孔工 具82，可以将扣件施加工具88向远端推入递送导向器70，并使其穿过组织64中的开口 62。 凭感觉和/或透过导向器70内的切口 78观察，同样可以确认扣件施加工具88在导向器 70内的正确定位。如果存在对齐机构，也可以类似地用对齐机构将扣件施加工具88相对于 导向器70和支架10对齐。穿孔工具82和扣件施加工具88可以类似地被构造为具有对齐 机构，使得穿孔工具82和扣件施加工具88在导向器70内的预定位置处具有类似的径向取 向，使得用扣件施加工具88施加的扣件90的腿可以伸入用穿孔工具82形成的孔86。因此， 在(例如)不需要看到或以其他方式确认扣件施加工具88在患者体内的位置的情况下，对 齐机构可有助于确保扣件施加工具88被设置为将所述一个或多个扣件90穿过用穿孔工 具82形成的孔86进行施加。可以通过任何方式致动扣件施加工具88，以施加一个或多个 扣件。本领域的技术人员将会知道，扣件施加工具88可以包括被构造为可将一个或多个扣 件施加到组织支架上的任何扣件施加工具。通常，扣件施加工具88可以具有至少一个位于 扣件施加工具88远端的扣件保持构件，并被构造为用扣件保持构件保持至少一个扣件，以 及将至少一个扣件穿过支架10施加到支架10下方的骨骼87上。扣件施加工具的非限制 性实施例可见于在前面提及过的下述专利2002年9月10日公布的、名称为“Instrument For Inserting Graft Fixation Device”(用于插入移植物固定装置的器械)的美国专利 No. 6，447，517 ;2001年 1 月 30 日公布的、名称为“Graft Fixation Device And Method”(移 植物固定装置和方法)的美国专利No.6，179，840;以及2002年7月23日公布的、名称为 “Instrument For Inserting Graft Fixation Device”(用于插入移植物固定装置的器 械)的美国专利No. 6，423，073。在施加一个或多个扣件90将支架10连接到骨骼87上之 后，可以通过(例如)将扣件施加工具88和导向器70 —起或单独地向近端移动，使其穿过 并离开组织64中的开口 62，以将扣件施加工具88和导向器70从患者体内移除。虽然图31仅示出了一个将支架10连接到患者的X形扣件90，但也可以使用任何 数量的扣件90将支架10附连到腔体66内。本领域的技术人员将会知道，虽然所示扣件90为缝钉，但用于将支架10连接到患者的一个或多个扣件可以包括一种或多种类型的扣件， 例如，任何组合的缝钉、组织平头钉、缝线、粘结剂等。递送导向器70可以相对于支架10重 新设置一次或多次，以有利于利用穿过导向器70的穿孔工具在支架10内穿出一个或多个 额外的孔，并有利于利用穿过导向器70的扣件施加工具施加一个 或多个额外的扣件，使其 穿过所述一个或多个额外的孔。本文所述的装置可以用刚性材料和/或柔性材料的任何组合制成，但在示例性实 施例中，材料是生物相容性的。本领域技术人员应当知道，本文所用的术语“柔性”和“刚 性”旨在涵盖多种构型。一般来讲，“柔性”构件具有一定程度的弹性，例如能够弯曲而不会 断裂，而“刚性”构件则缺乏弹性。在一个示例性实施例中，装置或其至少一部分由至少一 种生物相容性材料构成，例如塑料、钛、不锈钢等。本领域技术人员应当知道，本发明可应用于常规内窥镜手术和开放性手术器械， 也可应用于机器人辅助手术。本文所公开的装置可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。然而无论 是哪种情况，该装置都可在至少使用一次后经过修复再行使用。修复可包括装置的拆卸、 之后的清洗或更换具体部件以及后续重新组装等这些步骤的任意组合。具体地讲，可拆卸 该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下装置的任何数量的特定零件或部件。清 洗和/或更换特定部件后，可在修理厂或在紧临外科手术前由手术小组人员将器械重新装 配，以供后续使用。本领域技术人员应当知道，修复器械时可利用多种技术进行拆卸、清洗 /更换和重新组装。这些技术的使用以及所得的修复器械均在本发明的范围内。本领域技术人员根据上述各实施例，会认识到本发明的更多特征和优点。因此，本 发明不受已具体示出和描述的内容所限制，而是由所附权利要求书限定。本文引述的所有 出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。本领域技术人员根据上述各实施例，会认识到本发明的更多特征和优点。因此，本 发明不受已具体示出和描述的内容所限制，而是由所附权利要求书限定。本文引述的所有 出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。
权利要求
一种组织支架装载系统，包括递送轴，所述递送轴具有从其远端伸出的至少一个尖头，所述至少一个尖头被构造为穿过组织支架；以及装载块，所述装载块具有被构造为将组织支架安放在其上的表面，所述表面具有在其中形成的至少一个开口，并且被构造为接纳所述递送轴上的所述至少一个尖头，使得所述至少一个尖头可以穿过安放在所述表面上的组织支架，所述装载块还包括引导构件，所述引导构件从所述表面上伸出并具有在其中形成的至少一个槽，所述至少一个槽被设置为将所述至少一个尖头导入所述表面上的所述至少一个开口。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个尖头包括两个尖头，所述至少一个 开口包括两个开口，并且所述至少一个槽包括两个槽。
3.根据权利要求1所述的系统，其中在所述装载块的所述表面内形成的所述至少一个 开口为细长狭槽的形式，所述细长狭槽被构造为允许所述细长轴上的所述至少一个尖头在 其中滑动。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述引导构件具有大致垂直于所述表面延伸的第 一部分和大致平行于所述表面延伸的第二部分，所述至少一个槽形成在所述第二部分中。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个开口位于离所述表面的末端边缘预 定的距离处，使得所述至少一个尖头将穿过安放在所述表面上并具有邻接所述末端边缘的 周边的组织支架上的预定位置。
6.根据权利要求1所述的系统，还包括具有多个孔的组织支架，所述孔的每一个都具 有与所述至少一个尖头的直径大致相等的直径。
7.根据权利要求1所述的系统，还包括递送插管，所述递送插管具有贯穿其中的内腔， 并被构造为将所述递送轴接纳在其中。
8.根据权利要求7所述的系统，还包括可拆卸地配合到所述递送插管远端的漏斗。
9.根据权利要求7所述的系统，其中所述递送轴被构造为插入所述递送插管的远端， 并且其中所述递送插管包括挡块，所述挡块被构造为限制所述递送轴在所述递送插管内向 近端移动，以将所述至少一个尖头设置在所述递送插管的所述远端内的预定位置处。
10.根据权利要求7所述的系统，还包括递送导向器，所述递送导向器可滑动地设置在 所述递送轴上并具有远端，所述远端被构造为接合设置在所述递送轴的所述远端上的所述 至少一个尖头上的组织支架，并且将所述组织支架固定在骨骼表面上。
11.一种组织支架递送系统，包括递送导向器，所述递送导向器具有贯穿其中的内腔和从其远端的周边伸出的至少一颗 齿，所述至少一颗齿被构造为穿过组织支架并接合骨骼，以将组织支架相对于所述骨骼保 持在固定位置，所述递送导向器还包括邻近所述远端的至少一个窗口，所述至少一个窗口 被构造为允许观察设置在所述远端处的所述内腔中的部件。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述至少一个窗口包括在所述递送导向器内形 成的多个切口。
13.根据权利要求11所述的系统，其中所述至少一个窗口包括在所述递送导向器内形 成的透明部分。
14.根据权利要求11所述的系统，还包括骨骼准备工具，所述骨骼准备工具被构造为穿过所述递送导向器的所述内腔，并准备连接组织支架的骨骼。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述骨骼准备工具包括具有至少一个尖头的穿 孔工具，所述至少一个尖头被构造为在被所述至少一个尖头固定的组织支架上打出至少一 个孔，并进入所述组织支架下面的骨骼。
16.根据权利要求11所述的系统，还包括支架就位工具，所述支架就位工具被构造为 被推入所述递送导向器的所述内腔，并将由所述至少一颗齿固定到位的组织支架就位。
17.根据权利要求16所述的系统，其中所述支架就位工具包括扣件施加工具，所述扣 件施加工具具有扣件保持构件，所述扣件保持构件位于所述扣件施加工具的远端，并被构 造为保持至少一个扣件并且施加所述扣件，使其穿过用所述至少一颗齿固定到位的组织支 架，以将所述组织支架固定在所述组织支架下方的骨骼上。
18.根据权利要求11所述的系统，还包括递送轴，所述递送轴具有从其远端伸出的至 少一个尖头，所述至少一个尖头被构造为穿过组织支架，并且所述递送导向器可以设置在 所述递送轴上，使得所述至少一颗齿被构造为接合设置在所述递送轴的所述至少一个尖头 上的组织支架。
19.根据权利要求18所述的系统，还包括递送插管，所述递送插管具有连接到其远端 的漏斗，所述递送轴可以可滑动地设置为穿过所述递送插管。
20.根据权利要求11所述的系统，其中所述递送导向器包括对齐机构，所述对齐机构 被构造为将穿过所述递送导向器的工具相对于所述递送导向器设置在预定的径向位置。
21.一种用于将组织支架装载到递送轴上的方法，包括将组织支架设置在装载块的表面上，使得所述组织支架被设置在所述表面中形成的至 少一个开口的上方；以及将伸出递送轴远端的至少一个尖头沿着在所述装载块上的引导构件中形成的至少一 个槽推进，所述至少一个槽引导所述至少一个尖头穿过所述组织支架并进入所述至少一个 开口。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述引导构件引导所述至少一个尖头在相对于 所述组织支架周边的预定位置穿过所述组织支架。
23.根据权利要求21所述的方法，其中所述至少一个开口包括至少一个细长狭槽，并 且其中所述方法还包括将所述至少一个尖头从所述至少一个狭槽内滑过，以及将连接有所 述组织支架的所述至少一个尖头从所述至少一个狭槽中移除。
24.根据权利要求21所述的方法，其中将组织支架设置在装载块的表面上的步骤包括 使所述组织支架的周边邻接所述引导构件的表面。
25.根据权利要求21所述的方法，其中将组织支架设置在装载块的表面上的步骤包括 将所述组织支架的至少一部分设置在所述引导构件的至少一部分的下方。
26.根据权利要求21所述的方法，其中所述组织支架设置有活组织细胞的表面被设置 为接触所述装载块的所述表面。
27.一种用于递送组织支架的方法，包括将递送轴的近端推入递送插管的远端，以将设置在所述递送轴远端上的组织支架设置 在所述递送插管的所述远端内，当所述组织支架被推入所述递送插管的所述远端时，所述 递送插管使得所述组织支架在所述递送轴的所述远端上的至少一个尖头周围折叠。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述组织支架包括设置在其第一表面上的活组 织细胞，并且其中防止了当所述组织支架被折叠时所述第一表面接触所述递送插管的内表 面，从而保护所述活组织细胞。
29.根据权利要求27所述的方法，其中所述递送插管包括漏斗，所述漏斗位于所述递 送插管的所述远端，用来折叠所述组织支架。
30.根据权利要求27所述的方法，还包括将具有设置在其中的所述组织支架和递送轴 的所述插管推入患者体内，以及将所述递送轴上的所述至少一个尖头定位为紧贴骨骼，以 定位所述组织支架。
31.根据权利要求30所述的方法，还包括移除所述插管，让伸入患者体内的所述递送 轴和组织支架留下，以及将递送导向器在所述递送轴上推进，以使得所述递送导向器的远 端接合所述组织支架并接合所述骨骼，从而将所述组织支架保持在紧贴所述骨骼表面的固 定位置。
32.根据权利要求31所述的方法，还包括移除所述递送轴，让伸入患者体内的所述递 送导向器留下，以及让所述组织支架紧贴所述骨骼表面，并且将穿孔工具推入所述递送导 向器和所述组织支架，并进入所述骨骼，以在所述骨骼中形成至少一个孔。
33.根据权利要求32所述的方法，还包括通过在所述递送导向器内形成的至少一个窗 口观察所述穿孔工具，所述至少一个窗口邻近所述递送导向器的所述远端。
34.根据权利要求32所述的方法，其中所述递送导向器具有对齐机构，所述对齐机构 将所述穿孔工具相对于所述递送导向器在预定的径向方向上对齐。
35.根据权利要求32所述的方法，还包括移除所述穿孔工具并将扣件施加工具插入所 述递送导向器，以将至少一个扣件穿过所述组织支架并插入用所述穿孔工具在所述骨骼中 形成的所述至少一个孔。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述递送导向器具有对齐机构，所述对齐机构 将所述扣件施加工具相对于所述递送导向器在预定的径向方向上对齐。
37.一种用来递送组织支架的方法，包括将递送导向器的远端设置在组织支架上，并紧贴骨骼表面，以将组织支架相对于所述 骨骼表面保持在固定位置；并且将扣件施加工具推入所述递送导向器，以将扣件穿过所述组织支架并插入所述骨骼， 从而在所述固定位置处将所述组织支架固定在所述骨骼上。
38.根据权利要求37所述的方法，其中设置所述递送导向器的远端的步骤包括让所述 递送导向器上的至少一颗齿穿过所述组织支架并进入所述骨骼。
39.根据权利要求37所述的方法，还包括在将扣件施加工具推入所述递送导向器之 前，将穿孔工具推入所述递送导向器，以形成穿过所述组织支架并进入所述骨骼的至少一 个孔，用来接纳所述至少一个扣件。
40.根据权利要求37所述的方法，其中所述递送导向器上的对齐特征将所述扣件施加 工具相对于所述递送导向器在预定的径向方向上对齐。
41.根据权利要求37所述的方法，还包括在设置递送导向器的远端之前，利用递送轴 将所述组织支架设置为紧贴在所述骨骼表面上，并且其中在所述递送轴上推进所述递送导 向器，以将所述递送导向器的所述远端设置在所述组织支架上并紧贴所述骨骼表面。
全文摘要
本发明提供了用于递送和附连组织替代物的方法和装置。在一个实施例中，可以通过插管将组织支架递送到患者体内的腔体，所述腔体在诸如软骨的组织内的缺损部位形成。可以用递送轴将所述支架递送穿过所述插管，并且可以用装载块帮助将所述支架装载到所述递送轴上。递送导向装置可以将所述支架设置并临时固定在所述腔体内。递送导向装置可以将一个或多个外科手术器械导入所述支架，以利用至少一个固定机构将所述支架附连在所述腔体内，例如，附连到所述支架下方的骨骼上。
文档编号A61B17/00GK101953698SQ20101014552
公开日2011年1月26日 申请日期2010年3月29日 优先权日2009年3月27日
发明者K·迪马特奥, M·Z·森根 申请人:德普伊米特克公司