专利名称：一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属中药技术领域，涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
艾滋病(Acquirid Immune Deficiency Syndrome，AIDS)是威胁人类生命健康最严重的疾病之一。自美国于1981年发现艾滋病以来，艾滋病就像“绝症”一般，一旦染上便会被人排斥远离且只能等待死亡的降临，受尽歧视及痛苦。根据最新数据显示，艾滋病流行至今，全球大约已有6000万人感染了艾滋病病毒，2500万人死于艾滋病相关疾病。联合国艾滋病规划署公布的《2009年艾滋病流行报告》指出，2008年全球大约有3340万(3110-3580万)艾滋病病毒感染者，270万(240-300万)新发感染者，200万人(170-240万)死于艾滋病。据统计，截至2009年十月底，中国内地已累计报告艾滋病感染者三十一万九千八百七十七例，其中艾滋病病人十万二千三百二十三例，死亡四万九千八百四十五例。
医学界均认为艾滋病尚不能称之为可以治愈的疾病。至今，还没有一种有效的治疗方法可以完全治愈艾滋病，每年仍有大量的病患死于艾滋病。由于至今尚无有效疫苗问世，高效抗逆转录病毒治疗(HAART)仍是目前世界范围内抗击HIV感染艾滋病的主要手段。然而，HAART依从性差，其毒副作用使得患者不能耐受，且价格昂贵，许多患者无力承担。而研究结果表明中药对改善艾滋病的症状体征疗效确切(如乏力、腹泻、发热、皮疹等)；可以明显改善患者的生存质量；对HAART(鸡尾酒疗法)引起的部分不良反应具有较好的治疗作用(如消化道)；对提高和稳定患者的免疫功能具有一定的作用。因此，从来源广泛、毒副作用小、价格低廉的中药其他天然药物中寻找高效的抗HIV药物已成为有关艾滋病研究的重要研究课题之一。
发明内容
本发明人从临床实践总结，结合现代药理研究成果，从临床验方中筛选出符合中医治疗艾滋病治则的组方，并经过临床试验验证，最终确定了由黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草，经适宜的加工、炮制、提取，制成了用于治疗艾滋病的中药制剂。该中药制剂的治疗效果好、安全可靠，价格便宜。同时本发明还提供了临床适用的剂型的制备方法。
本发明的技术方案是基于中医学理论，针对艾滋病的发病机理制定的。在本发明针对艾滋病人临床上表现的症状和体征制定了以益气健脾，扶正祛邪，利水逐湿相结合的治疗原则，以此治则治疗感染艾滋病病毒的艾滋病人。同时根据本发明人多年临床经验及参考现代药理学研究成果，筛选出具有以益气健脾、逐湿祛邪等功能的天然中药，按拟定的中医治则组方，并对此组方开发成新的中药制剂。该中药制剂在临床研究中治疗效果明显。
本发明是以如下办法实现的 本发明治疗艾滋病的中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的 黄芪5-20g 党参5-20g 黑蚂蚁10-15g 灵芝10-20g 茯苓5-15g 绞股蓝10-20g 甘草3-8g。
本发明供临床使用的中药制剂的制备方法 (1)制备方法一取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
(2)制备方法二取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加入乙醇至含醇量为50％-75％，搅拌，静置，滤过，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
(3)制备方法三取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，烘干，打粉，混匀，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
(4)制备方法四取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，浓缩成相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加乙醇至含醇量50％-75％，搅拌，静置，滤过，滤液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
(5)制备方法五取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加50％-85％乙醇回流提取1-3次，过滤，合并醇提液，醇提液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
(6)制备方法六取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，回收乙醇得渗漉液清膏备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，与渗漉液清膏合并，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
上述制备方法中所述的辅料均为国家相关的管理部门规定可以应用于食品、药品生产的辅料产品，包括符合国家规定的食品添加剂品种和除原料外的其它辅助性成份。
具体实施例方式 实施例1. 称取下述重量份数的中药原料黄芪5g 党参5g 黑蚂蚁10g 灵芝10g 茯苓5g 绞股蓝10g 甘草3g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取2次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩，80℃减压干燥，粉碎，加入辅料适量，制成片剂。
实施例2. 称取下述重量份数的中药原料黄芪20g 党参20g 黑蚂蚁15g 灵芝20g 茯苓15g 绞股蓝20g 甘草8g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加入乙醇至含醇量为60％，搅拌，静置，滤过，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.3-1.35的清膏，80℃减压干燥，粉碎，加入辅料适量，制成颗粒剂。
实施例3. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参15g 黑蚂蚁11g 灵芝15g 茯苓10g 绞股蓝15g 甘草5g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取1次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加入乙醇至含醇量为75％，搅拌，静置，滤过，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，80℃减压干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，分装在空心胶囊或密封于软质囊材中，分装即得硬胶囊产品或软胶囊产品。
实施例4. 称取下述重量份数的中药原料黄芪6g 党参12g 黑蚂蚁15g 灵芝12g 茯苓15g 绞股蓝10g 甘草3g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，浓缩成相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加乙醇至含醇量50％，搅拌，静置，滤过，滤液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，与单硬脂酸甘油酯加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成球形或类球形的制剂，分装即得滴丸。
实施例5. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参10g 黑蚂蚁15g 灵芝15g 茯苓15g 绞股蓝15g 甘草6g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮2次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，浓缩成相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加乙醇至含醇量75％，搅拌，静置，滤过，滤液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，80℃减压干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，然后压块或装茶袋或煎袋内，分装即得茶剂。
实施例6. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参15g 黑蚂蚁15g 灵芝10g 茯苓10g 绞股蓝10g 甘草5g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁以70％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加65％乙醇回流提取2次，过滤，合并醇提液，醇提液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，加入辅料适量，制成糖浆剂。
实施例7. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参5g 黑蚂蚁10g 灵芝15g 茯苓5g 绞股蓝20g 甘草8g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁以50的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加85％乙醇回流提取3次，过滤，合并醇提液，醇提液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，加入炼蜜收膏，加入适量防腐剂，分装即得煎膏剂。
实施例8. 称取下述重量份数的中药原料黄芪8g 党参12g 黑蚂蚁12g 灵芝10g 茯苓10g 绞股蓝12g 甘草6g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以75％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，回收乙醇得渗漉液清膏备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮1次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，与渗漉液清膏合并，80℃减压干燥，粉碎，加入辅料适量，混匀，以5％的水和蜂蜜做粘合剂制备成丸，分装即得丸剂。
实施例9. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参15g 黑蚂蚁15g 灵芝15g 茯苓5g 绞股蓝15g 甘草8g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，回收乙醇得渗漉液清膏备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮2次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，与渗漉液清膏合并，加入辅料适量，制成合剂。
实施例10. 称取下述重量份数的中药原料黄芪8g 党参10g 黑蚂蚁15g 灵芝15g 茯苓5g 绞股蓝12g 甘草6g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，烘干，打粉，混匀，加入适量的辅料，分装入袋，即得散剂。
实施例11. 称取下述重量份数的中药原料黄芪10g 党参10g 黑蚂蚁15g 灵芝10g 茯苓10g 绞股蓝15g 甘草6g。
制法取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩，装入袋，即得。
上述实施例所述的辅料均为国家相关的管理部门规定可以应用于食品、药品生产的辅料产品，包括符合国家规定的食品添加剂品种和除原料外的其它辅助性成份。
本发明的实质性特点和显著的进步为 1、本发明在中医理论的指导下，以益气健脾，扶正祛邪，利水逐湿相结合的治疗原则治疗艾滋病，同时借鉴了现代药理学研究的成果，筛选出符合本发明治则的中药，制出具有明显治疗效果的中药制剂产品。
2、本发明在临床应用中疗效明显，应用推广价值高，对于改善艾滋病人临床症状，提高病人的生存生活质量效果显著。
本发明治疗艾滋病的中药制剂的临床试验资料 以本发明制备的胶囊剂来观察治疗艾滋病的临床疗效。
方法 在广西五家医疗机构完成临床观察。120例病例随机分为治疗组和对照组，治疗组60例，使用本发明胶囊剂治疗，对照组60例，用抗逆转录病毒治疗(D4T+3TC+NVP)。对治疗组和对照组同步跟踪随访6个月，收集以下指标的数据安全性指标(血、尿、便常规检查，肝、肾功能测定)；疗效性观察指标(临床症状与体征变化情况观察，卡洛夫斯基积分变化情况观察，治疗前后CD4+T淋巴细胞变化情况观察)。统计方法定量资料采用t检验或方差分析进行检验分析，定性资料采用χ2检验进行检验分析。统计软件为SPSS 13.0。
结果 1.两组病例分布情况 治疗前，研究对象性别、感染途径、证型分布、卡洛夫斯基积分分布情况，经χ2检验，两组间差异均无显著性意义(P＞0.05)，两组研究对象年龄分布、临床症状与体征分布、两组治疗前CD4+T淋巴细胞计数的比较，t检验结果表明，治疗组与对照组治疗前各种症状体征平均积分的差异均无显著性意义(P＞0.05)，两组间基线状况具有可比性。
2.临床疗效观察 两组研究对象治疗后的症状体征积分与治疗前相比，发热、咳嗽、乏力等大部分都明显降低，治疗组与对照组的乏力、纳呆、气短和腰痛积分的差异有显著性意义，治疗组的乏力、纳呆、气短和腰痛积分比对照组低，其它症状体征的差异无显著性意义；治疗组治疗前后卡洛夫斯基积分分布的差异经χ2检验，P＜0.001，对照组治疗前后无显著性差异(P＞0.064)，两组治疗后的卡洛夫斯基积分无显著性差异(P＞0.05)，治疗后，两组的CD4+T淋巴细胞计数都上升，治疗后治疗组的CD4+T淋巴细胞计数高于对照组(P＜0.043)。
3.安全性检测指标观察 治疗组和对照组治疗前后三大常规的异常率均无变化，治疗后治疗组有1例出现门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高；对照组有1例出现丙氨酸氨基转氨酶AST轻度升高，1例出现ALT轻度升高，治疗前后治疗组均未发现血清肌酐(Cr)和血清尿素氮(BUN)发生异常；对照组有1例出现BUN轻度升高。
结论本研究结果表明，本发明应用6个月后，除了肌肉痛和月经失调外，其他症状体征(发热、咳嗽、乏力、纳呆、腹泻、呕吐、气短、自汗、盗汗、恶心、脱发、头痛、胸痛、腹痛、腹胀、关节痛、腰痛、皮肤瘙痒)都有明显的改善，其中，乏力、纳呆、气短和腰痛的疗效优于单纯用抗病毒药(P＜0.05或P＜0.001)，对其他症状体征的疗效与单纯用抗病毒药均无显著性差异(P＞0.05)。治疗6个月后，治疗组CD4+T淋巴细胞平均上升384.5个/ml，高于对照组的364.3个/ml(P＜0.05)。治疗组治疗后卡洛夫斯基积分上升(P＜0.001)，对照组治疗后卡洛夫斯基积分也上升，但未达到显著性，说明本发明应用改善卡洛夫斯基积分(生活质量)的效果优于对照组。
治疗前后卡洛夫斯基积分的比较
△与对照组治疗后比较，经χ2检验，P＞0.05。
治疗前后淋巴细胞计数(个/ml)
※与对照组相比，t＝2.047，P＝0.043。
综上所述，本发明具有改善艾滋病相关症状体征的作用，在改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果优于对照组。本发明应用改善生活质量的效果优于对照组。临床研究中未发现明显的不良反应。
权利要求
1.一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂
黄芪5-20g党参5-20g 黑蚂蚁10-15g 灵芝10-20g
茯苓5-15g绞股蓝10-20g甘草3-8g。
2.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
3.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，置提取罐中，加水煎煮，提取1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加入乙醇至含醇量为50％-75％，搅拌，静置，滤过，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
4.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，烘干，打粉，混匀，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
5.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，浓缩成相对密度为1.03-1.15的清膏，放冷，加乙醇至含醇量50％-75％，搅拌，静置，滤过，滤液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
6.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，备用；其余各味原料药材，净选后加50％-85％乙醇回流提取1-3次，过滤，合并醇提液，醇提液与渗漉液合并，减压回收乙醇，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
7.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于
取黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草按配比备料，其中黑蚂蚁、灵芝分别以50％-85％的乙醇按渗漉法提取，得渗漉液，回收乙醇得渗漉液清膏备用；其余各味原料药材，净选后加水煎煮1-3次，过滤，去渣得水提液，合并水提液，并浓缩为70℃测相对密度为1.2-1.35的清膏，与渗漉液清膏合并，按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，即得。
8.如权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的用途，其特征在于该中药制剂在制备治疗艾滋病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由黄芪、党参、黑蚂蚁、灵芝、茯苓、绞股蓝、甘草原料制成，可以制成易于服用、携带的中药制剂，用于制备治疗艾滋病的药物。在五家医疗机构120例临床结果表明，该中药制剂可明显改善艾滋病病人症状，改善艾滋病病人生活质量。该中药制剂在临床应用中未有不良反应出现。
文档编号A61K36/484GK101810671SQ20101014876
公开日2010年8月25日 申请日期2010年4月16日 优先权日2010年4月16日
发明者邓鑫, 梁健, 吴玉强 申请人:邓鑫, 梁健, 吴玉强