专利名称：：一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线及制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药物及制备方法，特别是涉及一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线及制备方法。
背景技术：
：颈椎病是颈椎疾病的一部分，是脊椎骨关节炎骨关颈椎间盘脱出症、增生性颈椎周围转组织炎性及水肿一系列所致的神经根综合征，是一种以退行性病理改变为基础的疾患。主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征。表现为颈椎间盘退变本身及其继发性的一系列病理改变，如椎节失稳、松动；髓核突出或脱出；骨刺形成；韧带肥厚和继发的椎管狭窄等，刺激或压迫了邻近的神经根、脊髓、椎动脉及颈椎部分交感神经等组织，并引起各种各样症状和体征的综合征。腰椎间盘突出症发病的原因有内因和外因两方面。内因是椎间盘本身退行性变或椎间盘有发育上的缺陷；外因则有损伤、劳累以及受寒着凉等。中医认为，本病的发病原因主要有以下三个方面(1)急性闪挫，气滞血瘀；(2)外感风寒湿邪，经络闭塞；(3)久病劳损，肾虚型。目前腰椎间盘突出症的治疗方法包括1、卧床休息2、药物治疗3、牵引疗法4、物理治疗5、推拿治疗6、针灸治疗7、封闭疗法8、小针刀疗法9、手术治疗。其中药物治疗包括治疗性药物和缓解症状类药物，由于腰椎间盘的特殊结构决定很多一般药物难有治疗作用，因此一般中西药物也只有止痛功能，缓解临床症状为主，达不到根治椎间盘突出症的目的；牵引疗法只适合于单纯的腰椎间盘膨出患者，而且必须在症状不重时采用，以缓解临床症状为目的，禁用于腰椎间盘突出、脱出，伴随椎管狭窄的病人，和腰突症急性期的病人；物理治疗包括电疗、红外线照射、热疗等方法，和推拿、针灸等治疗目的基本相同。就是以缓解病人的临床症状为主，而非根治手段。由于腰突症的病人多数伴随慢性腰肌劳损，梨状肌肉紧张，腰椎间盘突出物压迫的神经随神经走过的部位肌肉痉挛造成腰腿痛，一般医院会用理疗、推拿、针灸等治疗手段来缓解肌肉的紧张和痉挛。所以做过理疗的病人都知道，在做理疗时会舒服一点，不做后又会和从前一样。所以说，理疗、推拿、针灸等治疗方法，只用于腰突症的配合治疗；封闭治疗分两种应用方法，一种为椎管内封闭，一种为神经根封闭。顾名思义，椎管内封闭是直接用药物注射到椎管内，神经根封闭是把药物注射在神经根周围。注射的药物以肾上腺糖皮质激素加局部麻醉为主。在激素的作用下，可以减轻和消除神经根的无菌性炎症和水肿；麻醉药物则为止痛，麻醉神经使其敏感性降低。我们都知道，腰突症为什么会导致腰腿痛，主要是由于腰椎间盘髓核压迫神经后导致神经根发生水肿和无菌性炎症，所以封闭的效果就是止痛，突出物压迫无法解决，当封闭药效过后腰腿痛症状马上又恢复；小针刀治疗其实就是一种封闭疗法的改良，其治疗效果等同封闭。由于在治疗过程中运用到肾上腺糖皮质激素，因此不可多用。激素的副作用会引起如骨质疏松、胃肠反应、痤疮多毛，向心性肥胖等，而且同时伴随糖尿病、高血压等患者禁用；手术治疗包括全椎板切除、半椎板切除、经腹椎间盘手术、椎体融合术等，手术的目的是直接切除病变腰椎间盘髓核，解除神经根压迫而达到治疗目的。由于腰椎的特殊生理位置的限制，因此手术破坏了正常的腰椎骨生理结构，造成手术损伤大，易造成腰椎术后失稳，术后瘢痕组织粘连，术中误伤神经根等一系列不良反应，所以多数病人惧怕手术，加之手术费用高，也会给患者造成经济上的负担。近几年出现了一种穴位埋药线疗法，该疗法是根据针灸学理论、中药学和现代物理学相结合的产物，它通过针具和药线在穴位内产生的生物物理作用和生物化学变化，将其刺激信息和能量以及中药通过经络传入体内，而达到治疗疾病的目的。实际上埋线疗法是一种融多种疗法，多种效应于一体的复合性治疗方法。药线作为一种异体蛋白，埋入穴位以后相当于异种组织移植，可使人体产生变态反应，使淋巴细胞致敏，其细胞又配合体液中的抗体，巨噬细胞等，反过来破坏分解、液化药线，使之变成多肽、氨基酸等，最后被吞噬吸收，同时产生多种淋巴因子。这些抗原刺激物对穴位产生生理物理及生物化学刺激，使局部组织产生变态反应和无菌性炎症，及至出现全身反应，从而对穴位局部产生刺激作用的同时提高人体的应激能力，激发人体免疫功能，调节身体有关脏腑器官功能，使活动趋于平衡，疾病得到治愈。从渊源上说，穴位埋线疗法是中医针灸的一个分支，由起源于20世纪50年代的穴位埋藏疗法改良而来。针灸或点穴时，外力对穴位产生刺激，一旦针或手指离开穴位以后，对穴位的刺激就随之消失了，例如当胃溃疡发作时患者疼痛难忍，中医大夫就采用针灸治疗在患者“足三里”的穴位处扎一针，即刻就会缓解疼痛，但是起针后，疼痛依然会发作。后来医生就把一根针埋在病人的“足三里”穴中，让它长期刺激穴位，这就是最初的穴位埋藏疗法。从这个角度讲，穴位埋藏疗法是一种长效针灸疗法，弥补了针灸原有的扎针时间短、扎针次数多、疗效不持久、病愈后不易巩固的缺陷。随着科学的发展，以一种动物蛋白载体，比如羊肠线，代替银针埋在穴位中通过羊肠线对穴位产生持续有效的刺激作用，来达到治疗疾病的目的。由于载体在一段时间内会自然溶解，被人体吸收，穴位埋线疗法也因之得名。除针和羊肠线以外，穴位埋藏疗法使用的载体还有钢圈和磁块等。在专利号为02132660.6的文献中公开的“一种治疗骨质增生疾病的药线及其应用”，选用羊肠线载体经药物泡制后形成药线，主要是针对骨质增生疾病及由骨质增生引起的颈椎病和腰椎间盘突出症，对于其他原因引起的颈椎病和腰椎间盘突出症，其治疗效果不明显，而且药线的制备也较为复杂。在长期的临床工作中发现由其他原因引起的颈椎病和腰椎间盘突出症患者为数众多，而现有穴位埋药线疗法还没有专门针对由其他原因引起的颈椎病和腰椎间盘突出症的药线，在公开的文献中也没有相关的记载。
发明内容本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线及制备方法，所选药物针对性强，配方合理，其制备方法易普及，能克服吃药、按摩、针灸治疗产生的副作用，风险小，费用低，治疗作用直接，治疗间隔时间长，治疗效果好，本发明所要解决的技术问题是合理选择药物配方和载体，确定科学合理的制备工艺，本发明所采取的技术方案如下一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线，该药线是采用羊肠线通过中药药液泡制而成，其特征在于中药药液由以下成分组成威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防己、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制备方法是(1)组方、加工将威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防己、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中药按重量配比，其中威灵仙3份，透骨草3份，马钱子2份，其他各1.5份，并加工成粉状，经高温灭菌处理后装入容器中；(2)溶浸用凉白开水将95%的酒精稀释为80%的酒精溶液，按比例将酒精溶液注入装有药粉的容器中，将容器盖好封闭，每24小时摇晃一次，两周后，将上述溶浸到一定程度的药液进行过滤后形成药物酊剂，装入灭菌完好的玻璃容器内；(3)酵浸将羊肠线剪成lcm-2cm不等长度，装入灭菌完好的容器中，用9%的氯化钠浸涤12小时，凉干后装入药物酊剂中酵浸，每24小时摇晃一次，酵浸30-60天；(4)成品将酵浸好的羊肠线放入经高温灭菌处理的玻璃瓶内，每瓶注入药物酊剂l_2ml、液态狗骨0.2g、液态麝香0.2g0.3g。与现有技术相比，本发明针对颈椎病和腰椎间盘突出症所选药物针对性强，配方合理，其制备方法易普及，能克服吃药、按摩、针灸治疗产生的副作用，风险小，费用低，治疗作用直接，治疗间隔时间长，治疗效果好。具体实施例方式一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线，该药线是采用羊肠线通过中药药液泡制而成，其中药药液由以下成分组成威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防己、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制备方法是(1)组方、加工将威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防己、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中药按重量配比，其中威灵仙3份，透骨草3份，马钱子2份，其他各1.5份，并加工成粉状，经高温灭菌处理后装入容器中；(2)溶浸用凉白开水将95%的酒精稀释为80%的酒精溶液，按比例将酒精溶液注入装有药粉的容器中，将容器盖好封闭，每24小时摇晃一次，两周后，将上述溶浸到一定程度的药液进行过滤后形成药物酊剂，装入灭菌完好的玻璃容器内；(3)酵浸将羊肠线剪成lcm-2cm不等长度，装入灭菌完好的容器中，用9%的氯化钠浸涤12小时，凉干后装入药物酊剂中酵浸，每24小时摇晃一次，酵浸30-60天；(4)成品将酵浸好的羊肠线放入经高温灭菌处理的玻璃瓶内，每瓶注入药物酊剂l_2ml、液态狗骨0.2g、液态麝香0.2g0.3g。狗骨、麝香可分别用乳博研磨2_3小时，使其成液态。临床实验报告1.1、一般资料将患者随机分成病灶药线植入组(治疗组)和穴位埋入羊肠线组针灸、按摩、月艮药、外用药等(对照组)，治疗组1000例，男646例，女354例。31-40岁145例，41-50岁364例，51-60岁323例，61-83岁168例。病程最短者3个月，最长41年。发病部位治疗组颈椎病436例，腰椎间盘突出564例。1.2、诊断标准全部病例均有典型的临床症状与X线及CT、磁共振摄片报告相符合，诊为上述疾病。1.3、临床表现颈椎增生多伴有患处局部疼痛、上肢麻木、酸胀、僵硬、活动受限等。头昏头痛、肩臂麻木酸痛，甚至波及胸痛、胸闷等症状。腰椎间盘突出多伴有腰痛不适，甚至影响梨状肌，臀部，或放射到一侧或两侧下肢麻木，疼痛等些症状。2、治疗方法2.1、治疗组2.1.1、药线的制备采用自拟温经通络液(威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防己、独活、川弯、牛膝、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、伸筋草、白芷、麝香)与羊肠线1-01号40根，氯化钠处理24小时后放入自拟的温经通络药液，进行酵浸30天，之后再放入含75%的酒精(形成了温经通络药物酒精)溶浸30-60天，再取出，阴干后，放入含一定浓度的自拟温经通络药物酒精容器内酵浸60天，羊肠线酵浸呈红紫色程度，取出放入无菌安瓶内低温阴干待用(低温-10°-15°为宜)。2.1.2、取穴病灶局部都位及经络腧穴部位2.1.3、药线植入操作根据发病部位的不同分别采用植入法。2.1.3.1、穿线植入法皮肤常规消毒后，用2%利多卡因局麻(在病灶两侧2.0-2.5厘米处作局麻)用无菌持针钳夹住带药线的套管穿刺针，从局麻部位植入，穿过病灶下方的皮下组织或肌层组织，颈椎病的患者植入2.Ocm-3.Ocm以脊椎间隙为中心，左右旁开2.0-2.5cm，对称药线植入，垂直90°，深度3.Ocm以内。腰椎间盘突出的患者以脊椎间隙左右旁开2.Ocm-2.5cm,药线植入深度4.5-5.5cm,垂直90°，(左右对称植入)药线植入颈椎植入药线2.0cm，腰椎间盘突出植入药线3.Ocm0植入完毕后，用无菌棉球压盖好植入的针孔，用胶布或创可贴固定好，三天后撕下，30天治疗一次。注意事项(1)严格掌握无菌操作，防止感染，用医用12号穿刺针植入时操作应稳、准、轻、快，防止植入位置不准确。在躯干部植药线，要防止刺破腹内膜，损伤内脏。(2)药物应植入在皮下组织及腰椎的椎间孔外口处，颈椎病植入在肌肉丰满的部位或植入椎板连接间隙处。药线头不可暴露在皮肤外面，术后防止感染。如局部化脓流水或露出线头，可抽出药线，放出脓液，外盖敷料并作抗感染处理。(3)根据不同部位掌握埋线的深度，不要伤及内脏，大血管和神经干，更不能直接植入神经干和大血管，以免造成不良后果，(督脉部位植入药线，以不植入脊髓硬膜为度)。(4)在一个部位作多次治疗时应偏离前次治疗的部位。(5)皮肤局部有感染或溃疡处不宜植药，发烧、感冒、肿瘤、结核活动期、血液病、骨结核、糖尿病、急性心脑血管疾患、意识不清、身体极度虚弱、妇女妊娠期、月经期患者应不得使用。(6)通过植入药线，术后患者症状减轻后，过30天再植入一次，以巩固疗效，有的患者植入药线后第一次疗效不明显，第2次植入不见效患者应停止此法治疗。2.2、对照组2.2.1、植入药线为普通外科手术羊肠线2.2.2、定位取腧穴，按现在医学解剖定位和中医辨证论治依据病人具体病况分别选用循经取腧穴。2.2.3、药线植入操作与治疗组相同。3、疗效观察3.1、疗效标准(1)临床治愈经治疗后症状体征全部消失，恢复正常生活与工作。(2)有效症状体征明显减轻，功能明显改善，活动稍有受限，只能参加一般劳动和生活。(3)无效二次治疗症状体征无改善。3.2、治疗结果两组治疗后的疗效比较例％<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>两组治疗后的临床疗效分析，差异性具有显著性意义，表明治疗组的疗效优于对照组。典型病例1腰椎间盘突出症患者刘玉芬，女性，40岁，汉族，已婚，天津宝坻县牛道乡人。主因右下肢放射性疼痛2年余，于2004年12月30日入院，患者源于2年前无明显诱因出现右下肢放射性疼痛，行走困难，受凉后症状加重，曾到附近医院就诊，给予按摩、针刺后症状好转，因从事体力劳动，又出现上述症状，曾到附近医院诊治未见好转，来到我院采用药线(药栓)植入治疗。发病以来，睡眠较差，无腰痛，饮食正常，大小便正常。既往休健，生于原籍，未到过远方，生有一男一女，顺产，月经规律，无痛经史。查体T:36.5°C、BP:15/9KPa(110/70mmHg)，脊柱无畸形，椎旁无压痛，腰部背伸度弯小，右下肢抬高60°，肌肉松弛，双侧肱二头肌肌腱反射正常存在，双侧膝腱反射正常存在，右下肢加强实验(+)病例特征(一)。X线示生理曲度消失，L4-L5椎间隙前窄后宽，腰椎L3-L5前缘有骨质增生。肺腹未见异常。初步诊断1.腰椎间盘突出；2.腰椎增生性骨关节病，给予采用药线(药栓)植入疗法，采用2次治疗后，患者右下肢无疼痛，行走自如，阴天时自觉有轻微的麻木，采用主要部位有L3-L4双侧，L4-L5双侧，配腧穴、中醪双侧，秩边双侧，右环跳侧，右阳棱泉侧，现已痊愈。典型病例2颈椎病忠者姚翠环，女性，28岁，汉族，已婚，承德市平泉小寺沟镇人，上因颈部疼痛1年，于2007午12月9日入院。缘于1年前困睡觉醒来出现颈部疼痛，不敢活动，到当地医院按摩治疗后好转，以后因一个姿式持续时间长，出现颈部僵硬，头痛，无恶心、呕吐、颈部疼痛厉害时出现右肩臂向肘部放射性疼痛，不能入睡，常服些镇痛药物，疼痛时轻、时重，又到医院检查，X线示生理曲度消失，颈椎C4-C7节增生、椎间隙变窄，治疗后未见好遂转来我院，药线(药栓)植入治疗。发病以来，睡眠较差，常夜里疼醒，饮食一般，大小便正常。既往体健。查体BP13/9KPa(IOOmmHg)。发育正常，营养中等，神智清醒，查体合作。皮肤粘膜无黄染故出血点。全身表浅淋巴末触及肿大。头颅无畸形，双侧瞳孔等大正圆，对光反应灵敏，耳鼻喉未见异常。颈软，无颈静脉怒张，气管居中，甲状腺不大。胸廓无畸形，双肺叩清音，腹平坦、柔软，肝脾未触及，肠呜音正常存在。肛门外生殖器正常存在。脊柱四肢无见骨科情况。脊柱无畸形，颈椎4-7节椎旁Icm处有压痛，肱二头肌键反射正常。初步诊断混合型颈椎病，给予采用药线(药栓)植入疗法治疗，经一个疗程治疗后，患者无头痛，头晕，无颈部疼痛，无上肢疼痛，但颈部还自觉僵硬，颈椎47节椎体有轻压痛，肱二头肌腱反射正常存在，主要采用药线(药栓)疗法治疗C4-C5，C5-C6，C6-C7、大椎穴，20天后症状明显减轻，体征基本消失、现未见复发。4、临床总结病灶药线(药栓)植入术属于穴位埋藏疗法中的一种经络综合疗法，有很多优点，它既能起到了立竿见影的奇效，又有直达病所、标本同治的远期疗效。此疗法在病灶局部植入药线(药栓)进行长久的机械、物理、化学性的刺激，对于其它方法治疗有于优越性，更显出其独特之效。由疗效比较表可以看出，治疗组治愈率达92%，好转率达4.4%，总有效率73%，对照组治愈42.8%，好转率48%，无效9%，总有效率36%。临床应用已证明对治疗颈、腰椎病有可靠的疗效。通过临床实践与观察，我们认为病灶药线植入术取腧穴少，操作简便，疗程间隔长(30天治疗一次)，省时、省事、省钱，符合现代人看病贵的问题。该疗法设计用线及药，资源丰富，在我国蕴藏量极大，成本较低，且见效快，疗效安全可靠，治愈率高，无药物所致的副作用，易被广大患者接受，故推广应用后会收到明显的社会效益和经济效益。权利要求一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线，该药线是采用羊肠线通过中药药液泡制而成，其特征在于中药药液由以下成分组成威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防已、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷、狗骨、麝香；其制备方法是(1)组方、加工将威灵仙、透骨草、马钱子、狗骨、红花、附子、桂枝、防风、防已、三七、独活、川芎、牛滕、当归、葛根、杜仲、天麻、鸡血滕、骨碎补、地龙、白花蛇、王不留行、木瓜、血竭、仲筋草、白芷等中药按重量配比，其中威灵仙3份，透骨草3份，马钱子2份，其他各1.5份，并加工成粉状，经高温灭菌处理后装入容器中；(2)溶浸用凉白开水将95％的酒精稀释为80％的酒精溶液，按比例将酒精溶液注入装有药粉的容器中，将容器盖好封闭，每24小时摇晃一次，两周后，将上述溶浸到一定程度的药液进行过滤后形成药物酊剂，装入灭菌完好的玻璃容器内；(3)酵浸将羊肠线剪成1cm-2cm不等长度，装入灭菌完好的容器中，用9％的氯化钠浸涤12小时，凉干后装入药物酊剂中酵浸，每24小时摇晃一次，酵浸30-60天；(4)成品将酵浸好的羊肠线放入经高温灭菌处理的玻璃瓶内，每瓶注入药物酊剂1-2ml、液态狗骨0.2g、液态麝香0.2g～0.3g。全文摘要本发明公开了一种采用套管针植入法治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的药线及制备方法，该药线是采用羊肠线通过中药药液泡制而成，其制备方法包括组方、加工、溶浸、酵浸、装瓶制成成品，本发明采用穴位埋藏疗法，弥补了针灸原有的扎针时间短、扎针次数多、疗效不持久、病愈后不易巩固的缺陷，以药线代替银针埋在穴位中，通过药线对穴位产生持续有效的刺激作用，来达到治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的目的，所选药物针对性强，配方合理，其制备方法易普及，能克服吃药、按摩、针灸治疗产生的副作用，风险小，费用低，治疗作用直接，治疗间隔时间长，治疗效果好，适应于各种原因引起的颈椎病和腰椎间盘突出症。文档编号A61K36/8988GK101804160SQ20101016148公开日2010年8月18日申请日期2010年4月29日优先权日2010年4月29日发明者李长林申请人:李长林