专利名称：一种治疗震颤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗震颤的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗震颤的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
震颤又名颤症、颤振。震颤是指手足颤动，或头部摇晃不能自主的症状。多因肝肾 精血亏少，气阴不足，筋脉失养，虚风内动，或因风痰阻络等所致。常见疾病有颤病、脑萎、气 厥等脑系疾病。震颤的分类可根据其频率(3-5Hz为慢震颤；6-12HZ为快震颤)，幅度，节 律，分布以及发生的时间一在静止时出现的称静止性震颤，在肌肉活动时出现的震颤还 可区分支持性(位置性)震颤和意向性震颤。随着病情的发展，穿衣、洗脸、刷牙等日常生 活活动都出现困难，给患者带来极大痛苦。近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗震颤的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出舒经活络、益气养血、熄风止痉的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗震颤的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗震颤的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗震颤的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
石决明1 100份、珍珠母1 50份、紫贝齿1 50份、代赭石1 30份、刺蒺藜1 50份、全虫1 50份、僵蚕1 50份、天麻1 100份、钩藤1 100份、石菖蒲1 120 份、丹参1 100份、益母草1 120份、泽兰1 100份、牛膝1 100份、王不留行1 100份、鸡血藤1 100份、土鳖虫1 50份、血竭1 30份、穿山甲1 50份、炙乳香1 50份、炙没药1 50份、川芎1 100份、柴胡1 100份、防风1 100份、羌活1 100 份、连翘1 50份、桂枝1 120份、当归1 120份、白芍1 120份、党参1 120份、 黄芪1 120份、陈皮1 150份、枳实1 120份、沉香1 50份、香附1 120份、神曲 1 120份、莱菔子1 100份、麦芽1 100份。优选为
石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺蒺藜15份、全虫15份、僵蚕 15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草30份、泽兰20份、牛膝30份、 王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香10份、香附30份、神曲30份、 莱菔子20份、麦芽30份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
龙骨1 50份、牡蛎1 100份、九香虫1 50份、川楝子1 100份、天仙藤1 50 份、地龙1 50份、冰片1 30份、樟脑1 30份、生地黄1 100份、玄参1 100份、牡 丹皮1 100份、赤芍1 100份、郁金1 100份、姜黄1 100份、天花粉1 120份。优选为
龙骨15份、牡蛎20份、九香虫15份、川楝子20份、天仙藤15份、地龙15份、冰片10 份、樟脑10份、生地黄20份、玄参20份、牡丹皮30份、赤芍20份、郁金20份、姜黄20份、 天花粉30份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对震颤患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的 目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺 蒺藜15份、全虫15份、僵蚕15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草 30份、泽兰20份、牛膝30份、王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山 甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15 份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香 10份、香附30份、神曲30份、莱菔子20份、麦芽30份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备按以下重量份称取各原料石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺蒺藜15份、全虫15份、僵蚕15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草 30份、泽兰20份、牛膝30份、王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山 甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15 份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香 10份、香附30份、神曲30份、莱菔子20份、麦芽30份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺 蒺藜15份、全虫15份、僵蚕15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草 30份、泽兰20份、牛膝30份、王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山 甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15 份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香 10份、香附30份、神曲30份、莱菔子20份、麦芽30份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺 蒺藜15份、全虫15份、僵蚕15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草 30份、泽兰20份、牛膝30份、王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山 甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15 份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香 10份、香附30份、神曲30份、莱菔子20份、麦芽30份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺 蒺藜15份、全虫15份、僵蚕15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草 30份、泽兰20份、牛膝30份、王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山 甲15份、炙乳香15份、炙没药15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15 份、桂枝30份、当归30份、白芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香 10份、香附30份、神曲30份、莱菔子20份、麦芽30份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗震颤患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗28例患者，其中男19例，女9 例；年龄最大者75岁，年龄最小者只有13岁。
二、治疗方法用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗10疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、廖某，男，53岁，工程师。患者二年前无明显诱因双手不自主出现震颤，时发时止，持物困难，先后服用镇静 药(药名药量不详)，可暂得缓解症状，近半年因劳累病情加重，伴心悸，失眠，便秘。查体表 情呆板，面色潮红，精神不振，心烦易怒，右上肢静止性震颤，左上肢较轻，四肢肌张力增高 呈齿轮状，动作缓慢，步态前冲，不能自制，幅度中等，程度中等，舌质暗有瘀点，舌苔黄腻， 脉弦。属痰热动风型震颤。服用本发明中药组合物1月，配合针灸，后服药巩固服用6个月，治疗前患者双手 震颤幅度中等，治疗后幅度变小，程度变轻，治疗前书写字迹呈明显扭曲线条，生活不能自 理，治疗后字迹明显好转，步态较前健稳，生活完全自理。疗效评为临床治愈。2、蔡某某，男，67岁，农民。患者3年前发现左手颤抖，动作不灵活，不能做精细动作，渐发展为四肢震颤、拘 紧，步态不稳，走路乏力，拖步，盗汗，脾气烦燥，失眠多梦。查体形体消瘦，言语缓慢单调， 反映迟钝，四肢震颤幅度大，程度重，四肢肌张力增加，以右上肢为著，呈铅管样强直，步态 细碎不稳，舌体瘦，舌质暗，苔薄白，脉细数。属肝肾不足、肝风内动证。服用本发明中药组合物20天，以上症状明显好转。继服本发明中药组合物连续8 个月，复诊几乎无明显震颤，情绪恢复正常，夜间睡眠较好，步态较稳，治疗前诉书写困难， 治疗后诉书写明显好转，且生活基本上自理。疗效评为显效。3、郑某某，男，38岁，部门经理。从小身体状况不是很好，经常在做事的时候会莫名其妙的紧张，特别没法接受别 人的关注，随着年龄增长这种病的反应特别强烈，特别是在端杯举筷和写字的时候颤抖很 严重，这对自己的工作和生活影响很大，近来开始服用心得安，前期有一定效果，随时间发 展效果不是那么明显了，而且感到这样长期服用西药副作用很大，故中药治疗调理
服用本发明中药组合物1月，以上症状明显好转。继服本发明中药组合物5个月，复诊 时述，数月来端杯举筷和写字的时候未有颤抖，使自己对工作和生活充满了信心。又服本发 明中药组合物3个月，疗效评为临床治愈。4、刘某，男，59岁，退休工人。
从1989年冬季出现右手震颤、肢体强直、行走不便等症状，并逐渐加重。，医生诊 断是帕金森病，开始服用安坦，但病情仍然不停地进展，一年多时间，生活自理逐渐有些困 难。后又吃左旋多巴，因严重呕吐停用，医生让吃美多巴，可是家里经济困难，吃不起。 服用本发明中药组合物3个月，以上症状均明显好转。继服本发明中药组合物6 个月，复诊患者已完全康复。后随访10年病情稳定，无复发，直至2002年年底因突发脑干 出血病故。 5、柳某，女，58岁。患者双手严重震颤，端茶倒水都很困难，老伴手术后卧床休养，自己根本无法照 顾。患者舌质暗红，苔薄白，脉沉细。服用本发明中药组合物3个月，震颤症状有明显减轻。继服本发明中药组合物3 个月，后随访，患者双手完全恢复正常，端碗拿筷子跟常人一样，还能穿针引线。疗效评为临 床治愈。6、牛某，女，63 岁。患者由儿子背着来到医院看病，家属述，患者已震颤多年，走不成路，生活不能自 理。一直服用西药治疗，效果不明显。患者四肢震颤，左侧为甚，舌红，苔黄，脉弦。服用本发明中药组合物1个月，复诊时家人非常高兴地说，这药效果不错，震颤减 轻了，在别人搀扶下也能走上几步。继服本发明中药组合物2个月，患者已经可以扶墙慢慢 独自行走。患者坚持治疗，继服本发明中药组合物6个月，患者已经基本生活自理。疗效评 为显效。7、陈某某，男，13岁。患者手颤、腿抖、颈部强硬、下肢发硬，先后到多家医院住院治疗，经专家确诊为帕 金森病，服用安坦，治疗半年多，手颤越来越重，严重到几乎不能端碗拿筷子，写不成字，下 肢僵硬，行走不便。家人为孩子的病症心急如焚，后经熟人介绍带孩子接受中医治疗，经诊 查后，开始服药。服用本发明中药组合物1个月，孩子的手时颤时停，颈部、下肢僵硬开始松解。继 服本发明中药组合物2个月，第三个月孩子的双手就几乎不颤，端碗拿筷子比较自如，颈 部、下肢完全放松，走路自然。继续坚持治疗3个月，震颤、强直完全消失，各种精细活动正 常完成，患者痊愈，重返学校。8、刘某，女，48岁，职工。患者不明原因出现双侧肢体震颤、走路不稳、焦虑失眠，先后辗转多家医院住院半 年多，诊断为帕金森病，服用过美多巴，但病情持续加重，生活不能自理，吃饭穿衣需要别人 帮助，行走需要搀扶，精神崩溃。服用本发明中药组合物1个月，患者情况趋于稳定，精神好转，失眠改善。继服本 发明中药组合物1个月，震颤大减，走路也比较平稳，吃饭穿衣基本可以自理。继服本发明 中药组合物3个月，各种症状完全消失，病人完全恢复健康。又巩固治疗半年时间，病人又 重返工作岗位。9、李某，男，67 岁。患者右手震颤，颈部发硬，左侧肢体强直，行动缓慢，面部表情呆滞，患病两个多 月。舌质暗，脉细数。服用本发明中药组合物3个月，症状就消失，因此也没有再吃药，患者痊愈。这是一个早期帕金森病患者，仅服用3个疗程的中药就被治愈。随访3年，没有任何症状，除心 脏不太好，血压有点高，其它完全正常。 10、朱某，男，60岁，退休干部。 患者三年前 不明原因出现手脚震颤、四肢僵硬、活动困难、大便干结、急躁失眠，曾先后住过七次医院， 服用西药，病情持续进展加重，到今全身颤抖，生活完全不能自理，卧床不起，全身难受，痛 苦不堪。来诊时面色无华，神情呆滞。服用本发明中药组合物1个月，病人情绪比较稳定，晚上睡眠改善，顽固便秘也减 轻了一些。继服本发明中药组合物1个月，震颤就开始减轻改善，可以控制，身上强硬也轻 了，大便也通畅了。继服本发明中药组合物1个月，震颤就大轻了，可以下床了。坚持服本 发明中药组合物3个月，各种症状全部消失，完全恢复健康，日常生活如同常人。11、金某，男，73 岁。患者自述，一年前发病，编材料、做记录，思想一激动，或者人多时，手就写不成字。 病情逐渐进展，后写字非常困难，吃饭捉不住筷子，走起路来，或是坐下，双手就不自主震 颤。穿衣服扣不住扣子，拉锁拉不起来，腿还发硬四肢无力，吃饭没有食欲，失眠焦虑，坐卧 不宁，生活几乎是不能自理，非常忧愁。服用本发明中药组合物2个月，吃饭能捉住筷子，穿衣服扣扣子双手震颤也轻了， 逐渐不再颤，双手的功能也能发挥出来了。继服本发明中药组合物2个月，双手的功能基本 恢复。继续服用本发明中药组合物6个月巩固效果，震颤几乎完全消失，患者痊愈。12、王某某，男，39岁。1991年开始出现双手震颤，头摇，没有在意，后来病情加重影响工作，写不成字，端 碗拿筷子很困难，先后在乡卫生院、人民医院看病，开了安坦，回家服用一段时间后，震颤减 轻了，可是一停药又震颤起来。2002年11月在家人的陪同下前来就诊。服用本发明中药组合物2个月，产生效果，震颤减轻了，心里很高兴。继服本发明 中药组合物2个月，震颤基本消失，端碗拿筷子跟正常人一样，还能提笔写字。继续巩固治 疗1个月，完全康复。随访三年，情况良好。13、李某，男，43 岁。患者在2002年冬季发病，手脚震颤，心情急躁，夜不成寐，坐卧不宁，饭吃不下，走 路也无力。医院确诊是帕金森病，为此感到十分苦闷。到2003年夏天，病情发展已经很严 重。2003年8月份，开始服用本发明中药组合物治疗。服用本发明中药组合物2个月，就有明显效果，以上症状均有减轻。继服本发明中 药组合物2个月，手脚震颤基本消失，手已能端住碗，拿住筷子，精神面貌已有好转。继续巩 固治疗6个月后，基本上跟正常人一样，患者痊愈。
五、治疗结果
所收治的28例病例中，经10个月治疗，其中治愈15例，显效6例，有效3例，无效 4例，总有效率达85%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗震颤患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗震颤的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成石决明1～100份、珍珠母1～50份、紫贝齿1～50份、代赭石1～30份、刺蒺藜1～50份、全虫1～50份、僵蚕1～50份、天麻1～100份、钩藤1～100份、石菖蒲1～120份、丹参1～100份、益母草1～120份、泽兰1～100份、牛膝1～100份、王不留行1～100份、鸡血藤1～100份、土鳖虫1～50份、血竭1～30份、穿山甲1～50份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、川芎1～100份、柴胡1～100份、防风1～100份、羌活1～100份、连翘1～50份、桂枝1～120份、当归1～120份、白芍1～120份、党参1～120份、黄芪1～120份、陈皮1～150份、枳实1～120份、沉香1～50份、香附1～120份、神曲1～120份、莱菔子1～100份、麦芽1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是石决明30份、珍珠母15份、紫贝齿15份、代赭石10份、刺蒺藜15份、全虫15份、僵蚕 15份、天麻30份、钩藤30份、石菖蒲30份、丹参20份、益母草30份、泽兰20份、牛膝30份、 王不留行20份、鸡血藤20份、土鳖虫15份、血竭5份、穿山甲15份、炙乳香15份、炙没药 15份、川弯20份、柴胡20份、防风20份、羌活20份、连翘15份、桂枝30份、当归30份、白 芍30份、党参20份、黄芪20份、陈皮50份、枳实30份、沉香10份、香附30份、神曲30份、 莱菔子20份、麦芽30份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有龙骨1 50份、牡蛎1 100份、九香虫1 50份、川楝子1 100份、天仙藤1 50 份、地龙1 50份、冰片1 30份、樟脑1 30份、生地黄1 100份、玄参1 100份、牡 丹皮1 100份、赤芍1 100份、郁金1 100份、姜黄1 100份、天花粉1 120份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是龙骨15份、牡蛎20份、九香虫15份、川楝子20份、天仙藤15份、地龙15份、冰片 10份、樟脑10份、生地黄20份、玄参20份、牡丹皮30份、赤芍20份、郁金20份、姜黄20 份、天花粉30份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗震颤药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗震颤的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成龙骨、牡蛎、石决明、珍珠母、紫贝齿、代赭石、刺蒺藜、全虫、僵蚕、天麻、钩藤、地龙、冰片、石菖蒲、丹参、益母草、牛膝、鸡血藤、土鳖虫、血竭、穿山甲、川芎、郁金、桂枝、连翘、当归、白芍、香附等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肢体震颤、手脚抖动、头部颤摇、行动困难、坐卧不安等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K31/045GK101810808SQ20101018280
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司