专利名称：同质中药材原料的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药原料的加工方法，以及将加工后的各种中药材制备成多种不同的剂型。
背景技术：
中医药是中华民族的瑰宝，其主要是采用经过炮制的饮片或原植物制备成不同的剂型进行疾病的治疗，因此如果想要保证中药的疗效，就必须从源头-原值物进行控制，然而由于同一种植物，其生长分布的范围可能很广，这就导致了其有效成分会产生一定变化， 例如北五味子和南五味子，因此国家为了保证中药材的质量制定了一系列的标准及GAP基地的认证，已达到从源头控制中药材的质量，从而保证中药制剂的质量安全及疗效的稳定的目的。但在现实的操作过程中，还有很多不尽人意之处。例如①同一产地不同批次的原料药之间会有一定差异。②原料药的不同产地、同一产地不同地块或者产地相同，批次不同，导致了同一产地不同批次或者不同产地原料药之间的内在质量的不同。③原料的质量差异直接导致了各种中药制剂的不稳定。④在运输或者保存方面导致污染。(参考文献 1、陈衍智；中医药现代化的现状和思考北京大学临床肿瘤学院(北京肿瘤医院)暨北京市肿瘤防治研究所中西医结合科；中医药临床杂志，Clinical Journal of Traditional Chinese Medicine，编辑部邮箱2008年06期。2、郑燕鹏；倪玉娟；中药发展的潜力与瓶颈中药研究与信息，Research & Information of Traditional Chinese Medicine，编辑部邮箱2005年02期。)⑤由于我国中药原料的差异较大，我国的药典标准对很多中药材的质量控制也往往仅是规定某个或某些成分大于一个具体数值就为合格产品，而用上述这些原料药制备成制剂时，虽然都能够达到国家药典标准的要求，满足制剂成品某个成分的最低限量，但是上限却不加控制，导致相同产品，符合同一个药品标准，但内在质量却差异巨大，有的甚至相差数倍之多，药品质量无法控制，疗效差异显著，更可怕的是毒副作用无法掌控， 给人们用药安全带来隐患。
发明内容
为了解决现有技术存在的问题，以克服中药原料药及制备成相应的制剂后质量不稳定的问题，提供一种同质中药材原料的制备方法，从药材的源头进行控制，进而达到原料药及使用该原材料的制剂疗效稳定、确切的技术效果。本发明主要采用以下方法第一步，去杂，挑选合适的原料药，对其农残进行检测， 主要利用原子吸收光谱法(AAS)、原子荧光法(AFS)或电感耦合等离子体质谱法，其中原子吸收法包括火焰原子吸收法(FAAS)、石墨炉原子吸收法(CFAAS)、氢化物发生法(HGAAS)和专门用于汞测定的冷原子发生法(CVAAS)，对中药中残留的铅、铬等重金属进行检测，选择合格的产品进行下一步操作。第二步，本领域技术人员公知，当一种中药材中的质量指标成分含量高，那么整个植物中的其它成分也随之高，如果其质量指标成分含量低，那么其它含量也随之降低，因此将第一步筛选的原料药采用高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱或荧光光谱等现有技术手段对其中的质量指标成分进行检测，使其达到国家规定的标准。第三步， 本领域技术人员公知，并不是药材中有效成分的含量越高其效果就越好，服用药品的量越大其毒副作用越大，因此将第二步经过检测的质量指标成分高的原料药与质量指标成分低的原料药按比例进行混合，混合后得到的样品中质量指标成分的含量在符合药典规定的数值至大于药典规定的一定范围之间的某个具体数值，并根据实际情况制定一个规范的原材料的中间控制标准，并按这个标准严格控制原料质量。这样既保证了质量的稳定又保证了用药安全。例如测得第一批样品中人参皂苷的含量为^Ig ；第二批为样品中人参皂苷 Rg1为5mg，第三批样品中人参皂苷Rg1为:3mg，假设国家规定的标准中为人参皂苷Rg1为3mg 以上，那么就可以将上述三个批次的样品进行等量混合，使之最终含量控制在^ig左右，而质量标准则确定在3. 5-4. 5mg。第四步，将第三步检测合格的产品粉碎或者经过炮制后再粉碎，过筛，为了使粉碎后的药材在制备不同的剂型中方便加工和使用，将其制备成直径0. 1 毫米-5厘米大小，同时防止其污染和方便临床用药，将其包封成一定重量的半成品，贴签， 分别存放。第五步，将第四步得到的产品经过提取加工，进行组方，制备成片剂、丸剂、粉剂、 溶液剂、悬浮液、乳化剂、颗粒剂、胶囊、栓剂或注射剂。所谓的同质中药材是指将来自不同产地、同一产地不同地块或者产地相同，批次不同，质量不同的原药材，经过农残和质量指标成分含量检测后，按一定比例混合后加工成直径在0. 1毫米-5厘米的较为均勻的颗粒，其质量指标成分含量的在等于药典规定的数值至大于药典规定的2倍之间的某个具体数值。符合事先确定的质量标准的原料。所谓的质量指标成分是特征性成分。所谓外观不合格的个体是指其形状过小或者带有明显的病虫害的个体。本发明的方法得到的同质中药材原料，由于经过筛选、洗涤、干燥、粉碎和检测分析，并根据检测数据通过计算，对不同的产地，不同质量的中药材，制定并依据同质中药材原料的活性成分含量标准，进行合理配比，混合均勻，所含的相关成分和其含量技术数据准确并控制在确定的范围内。从而保证中药材原料质量的相对稳定。本发明得到的同质中药材原料，除了制成一定的大小的均勻的颗粒，还可以制成规范的形状，从而更加利于中药材的统一包装，便于储存、运输、携带，延长中药的保质期限。该同质中药材原料可作为替代中成药(特别是中药注射液)原来使用的中药原料的半成品，由通过GMP认证的正规企业专业生产。这相当于在国家推广的GAP原料基地的基础上建立起一个新的质量控制的环节，这对保证中成药制剂特别是对中药注射液的质量控制无疑是有利的。
具体实施例方式实施例1人参同质中药材原料的制备方法。(1)首先，选用相同批次的来自不同的A、B、C三个GAP基地的人参作为制备人参同质中药材原料，对三个基地的人参分别进行筛选，剔出外观不合格的个体，根据2005年版中国药典一部附录已收录的原子吸收法测定人参中铅、镉、总砷、总汞、铜的含量，合格后进行下一步操作；
(2)抽样，标明序号A、B、C代码分别存放；(3)根据中国药典2005年版人参的检测方法色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1 峰计算应不低于6000。
权利要求
1.一种同质中药材，其特征在于，所述药材可以选自不同产地、同一产地不同地块或者产地相同，批次不同的原药材，经过农残检测合格后，进一步检测其质量指标成分含量，根据质量指标成分的含量按一定比例混合，混合后的药材质量指标成分含量的在等于药典规定的数值至药典规定数值的2倍之间的某个具体数值，使之达到事先经过研究制定的该中药材的质量标准要求，然后将混合后的原料药加工成粉末，直径在0. 1毫米一 5厘米的较为均勻的颗粒，即得同质中药材。
2.权利要求1所述的中药材的质量标准是指经过大量研究后确立的控制该同质中药材质量的质量标准，该标准检查项目更有利于控制该原料的质量稳定，从而达到保证最终制剂质量的目的。
3.一种制备权利要求1所述的中药材的方法，其中包括筛选不同产地、同一产地不同地块或者产地相同，批次不同的原药材，剔除外观不合格的个体，利用原子吸收光谱法 (AAS)、原子荧光法(AFS)或电感耦合等离子体质谱法，其中原子吸收法包括火焰原子吸收法(FAAS)、石墨炉原子吸收法(CFAAS)、氢化物发生法(HGAAS)和专门用于汞测定的冷原子发生法(CVAAQ对中药材农残进行检测，使其符合国家规定的标准。
4.如权利要求3所述的方法，进一步包括采用高效液相、紫外光谱或荧光光谱对不同产地、同一产地不同地块或者产地相同，批次不同的原药材中的质量指标成分进行分别检测，根据测定结果按一定的比例混合，使混合后的中药材质量指标成分的含量在等于药典规定的数值至药典规定的数值5倍之间的某个具体数值。
5.如权利要求4所述的方法，进一步包括将混合后的中药材粉碎或者经过炮制后再粉碎，粒度在0. 1毫米-5厘米之间，包封成重量为5g、IOg或15g多种型号的产品，贴签，分别存放。
6.如权利要求5所述的方法，进一步包括将粉碎后的颗粒经过提取加工，进行组方，制备成片剂、丸剂、粉剂、溶液剂、悬浮液、乳化剂、颗粒剂、胶囊、栓剂或注射剂。
全文摘要
本发明提供了同质中药材原料的制备方法，得到的同质中药材原料，解决了中成药原料或中药饮片的存在形态各异，大小不一，薄厚不均，加工手段不同导致质量的差异等问题。所述的制备方法制定了每种同质中药材原料的活性成分含量标准；对中药材原料分别进行洗涤、干燥、碎成粉末，搅拌混合均匀、检测相关活性成分和其含量并给出同质中药材原料的组成配方，按照配方把不同来源的中药材原料粉末混合均匀并再进行检测和进行包装；或者，再制成规范的形状。从而更加利于中药材的统一包装，便于储存、运输、携带，延长中药的保质期限。得到的同质中药材原料，所含的相关成分和其含量技术数据准确并控制在确定的范围内。从而保证中药材原料质量的相对稳定。
文档编号A61K36/00GK102327297SQ20101022353
公开日2012年1月25日 申请日期2010年7月12日 优先权日2010年7月12日
发明者尹享邑 申请人:尹享邑