专利名称：曲克芦丁注射液配制工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种注射剂的配制工艺，特别涉及一种曲克芦丁注射液的优于传统工 艺的新配制工艺。
背景技术：
曲克芦丁注射液能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，临床主要用于缺 血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高 所致水肿等病症，该产品市场需求量较大。国内有数家企业生产，采用的生产工艺均是传统配制工艺按标示量100%计算 原料使用量，在浓配罐中放入约配制量40%的新鲜注射用水，打开搅拌器，依次加入枸橼酸 钠和曲克芦丁原料，搅拌至完全溶解，用10 %枸橼酸溶液调节药液PH值至6. 0 6. 5，加入 药用炭，加热至初沸后停止加热，静置20分钟；再将药液脱炭过滤至稀配罐，加注射用水至 配制量，用0. 45um、0. 22um筒式过滤器过滤至可见异物合格，送检半成品合格后交灌封工 序。按传统工艺生产的产品药液因澄清度较差、废品率高，生产成本高，有效期内产品的含 量降低较多，市场销售和临床用药受到较大影响。针对以上现象，我们公司分析上述原因是原配制工艺对药液的处理过程不太合 理，决定攻关配制工艺中的关键技术，经过反复的实验研究和验证，得出了新的配制工艺 其特征是在原工艺基础上，PH值的控制范围更严格，由原来PH值6. 0-6. 5精确到6. 3-6. 4， 并且由原来加炭后加热至微沸，改进为加碳后煮沸30分钟再过滤，其他过程同原工艺。按新的工艺生产，成品合格率较原来的传统工艺提高2-3个百分点。并且按规定 经过稳定性考察，发现其质量稳定性优于原传统工艺，依据产品质量标准，其有效期可延长 至30个月，比原来有效期延长半年。因此，新工艺解决了收率低、成本高的问题，并且提高 了产品质量稳定性问题，产品的市场信誉度提高，销量也因此倍增。
发明内容
本发明的目的克服以往曲克芦丁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、 收率高，成品质量更加稳定的配制工艺。(1)按标示量100%计算原料使用量，打开浓配罐注射用水阀门，放入约配制量 40 %的新鲜注射用水，打开搅拌器，加入枸橼酸钠，待其完全溶解后再将原料缓慢加入浓配 罐，搅拌至完全溶解；(2)用10%枸橼酸溶液调节药液PH值至6. 3 6. 4 ；(3)在药液中加入药用炭，煮沸30分钟，再将药液脱炭过滤至稀配罐，加注射用水 至配制量，用0.45um、0. 22um筒式过滤器(使用前后均做起泡点试验)过滤至可见异物合 格，半成品合格后交灌封工序。本发明的积极有益效果按该配制工艺制得的产品具有以下特性
(1)产品的废品率降低，因而提高了产品的收率，降低了生产成本；(2)产品的质量稳定性提高，有利于大批量生产，便于贮存和市场销售；研究报告检验依据国家药品标准WS-10001-(HD)-(0706)-2002药品来源用本发明的曲克芦丁注射液配制工艺和原来的传统配制工艺各中试三 批的样品，每批50000ml，均严格按处方工艺要求100%投料。(1)检验结果传统工艺三批样品和新工艺样品全检结果均符合规定。同样100% 投料，传统工艺的样品含量在标示量96% -97%之间，新的配制工艺的含量在标示量的 98% -99%之间(标准为 90% -110% )。传统工艺三批和新工艺三批样品PH值、含量比较表
权利要求
一种曲克芦丁注射液的配制工艺，其具体方法为处方曲克芦丁 50.0g枸橼酸钠 3.0g药用炭 3.0g新鲜注射用水 加至1000ml(1)按标示量100％计算原料使用量，打开浓配罐注射用水阀门，放入约配制量40％的新鲜注射用水，打开搅拌器，加入枸橼酸钠，待其完全溶解后再将原料缓慢加入浓配罐，搅拌至完全溶解；(2)用10％枸橼酸溶液调节药液PH值至6.3～6.4；(3)在药液中加入药用炭，煮沸30分钟，再将药液脱炭过滤至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45um、0.22um筒式过滤器(使用前后均做起泡点试验)过滤至可见异物合格，半成品合格后交灌封工序。
全文摘要
本发明涉及一种曲克芦丁注射液的配制工艺(配制方法)，克服以往曲克芦丁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺(1)按标示量100％计算原料使用量，打开浓配罐注射用水阀门，放入约配制量40％的新鲜注射用水，打开搅拌器，加入枸橼酸钠，待其完全溶解后再将原料缓慢加入浓配罐，搅拌至完全溶解；(2)用10％枸橼酸溶液调节药液pH值至6.3～6.4；(3)在药液中加入药用炭，煮沸30分钟，再将药液脱炭过滤至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45μm、0.22μm筒式过滤器(使用前后均做起泡点试验)过滤至可见异物合格，半成品合格后交灌封工序，按该配制工艺制得的产品具有产品的废品率降低，收率高，产品的质量稳定性好等优点，有利于大批量生产，便于贮存和市场销售；市场前景好，值得推广。
文档编号A61P7/10GK101953783SQ20101028147
公开日2011年1月26日 申请日期2010年9月15日 优先权日2010年9月15日
发明者张新鲜, 朱永杰, 白宗锋 申请人:河南辅仁怀庆堂制药有限公司