专利名称：注射用核糖核酸及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注射用核糖核酸的生产方 法。
背景技术：
注射用核糖核酸适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症 的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。还可用于治疗各型重症肝炎、慢性活动 性肝炎、慢性迁延性肝炎肝硬化及其它肝脏疾病。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的 各种疾病。注射用核糖核酸做为癌症的辅助治疗药物，附加值高，具有广阔的市场前景，特别 是生产工艺改进后，明显提高了原料利用率，降低了生产成本，提高了经济效益。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注 射用核糖核酸的生产方法。本发明的技术方案是一种注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. Og,甘露醇40. Og,氯化钠9. Og,药用炭1. Og,新鲜注射用水加至IOOOml。所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶一洗、烘、灭瓶一洗、灭、烘塞一配制 —灌装一冷冻干燥一轧盖一灯检一包装一入库，其具体步骤如下A.洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水 精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力0. 30 0. 45Mpa,注射用水压力 彡0. 35Mpa，水温60°C 80°C，灭菌温度350°C 360°C，灭菌时间大于5分钟；B.洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸 汽灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0. 16Mpa，121°C，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度 为-0. 09Mpa时，保持10分钟)；C.配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮 沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌 使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方 量的原料加入上述溶液中，搅拌均勻，测PH值应在6. 5 7. 5之间，补加注射用水至配制 量的90%，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔滤膜粗滤、0. 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；D.灌装药液经0. 22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量1. Oml士2%;无 可见异物；半压塞2mm 3mm ；装入冻干机，灌装时限6小时以内；E.冷冻干燥将制品温度降至-30°C以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当 冷凝器降温至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30°C时，保温约1.5小时，制品晶形饱满勻细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞 出箱；F.轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；G.灯检在照度为1000 15001x灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分 区存放、状态标志清晰；H.包装、入库标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清 晰)；装盒、装箱数量准确。本发明的积极有益效果是1、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适 用于车间大规模生产。2、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。3、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；4、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。
具体实施例方式实施例一种注射用核糖核酸，每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. 0g，甘露醇40. 0g，氯化钠9. 0g，药用炭1. 0g，新鲜注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶一洗、烘、灭瓶一洗、灭、烘塞一配制 —灌装一冷冻干燥一轧盖一灯检一包装一入库，其具体步骤如下A.洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水 精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力0. 30 0. 45Mpa,注射用水压力 彡0. 35Mpa，水温60°C 80°C，灭菌温度350°C 360°C，灭菌时间大于5分钟；B.洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸 汽灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0. 16Mpa，121°C，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度 为-0. 09Mpa时，保持10分钟)；C.配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮 沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌 使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方 量的原料加入上述溶液中，搅拌均勻，测PH值应在6. 5 7. 5之间，补加注射用水至配制 量的90%，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔滤膜粗滤、0. 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；D.灌装药液经0. 22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量1. Oml士2%;无 可见异物；半压塞2mm 3mm ；装入冻干机，灌装时限6小时以内；E.冷冻干燥将制品温度降至-30°C以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当 冷凝器降温至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30°C时，保 温约1.5小时，制品晶形饱满勻细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞 出箱；F.轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；G.灯检在照度为1000 15001x灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；H.包装、入库标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清 晰)；装盒、装箱数量准确。上述技术方案存在以下好处1、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适 用于车间大规模生产。2、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。3、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；4、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。
权利要求
一种注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。
2.权利要求1所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶一洗、烘、灭瓶一洗、灭、烘 塞一配制一灌装一冷冻干燥一轧盖一灯检一包装一入库，其具体步骤如下A.洗、烘、灭瓶理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精 洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数压缩空气压力0. 30 0. 45Mpa,注射用水压力 彡0. 35Mpa，水温60°C 80°C，灭菌温度350°C 360°C，灭菌时间大于5分钟；B.洗、灭、烘塞塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸汽 灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0. 16Mpa, 121 °C，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度 为-0. 09Mpa时，保持10分钟)；C.配制称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸 30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌 使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方 量的原料加入上述溶液中，搅拌均勻，测PH值应在6. 5 7. 5之间，补加注射用水至配制 量的90%，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔滤膜粗滤、0. 22 μ m的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；D.灌装药液经0.22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数装量1. Oml士2%;无可见 异物；半压塞2mm 3mm ；装入冻干机，灌装时限6小时以内；E.冷冻干燥将制品温度降至-30°C以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝 器降温至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30°C时，保温 约1. 5小时，制品晶形饱满勻细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出 箱；F.轧盖要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；G.灯检在照度为1000 15001x灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存 放、状态标志清晰；H.包装、入库标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰)； 装盒、装箱数量准确。
全文摘要
本发明公开了一种注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶→洗、烘、灭瓶→洗、灭、烘塞→配制→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→包装→入库。本发明工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产；本发明工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点；本发明注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；本发明原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。
文档编号A61K9/19GK101961343SQ201010281490
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月15日 优先权日2010年9月15日
发明者朱永杰, 武东亮, 白宗锋 申请人:河南辅仁怀庆堂制药有限公司