专利名称：一种含生物抑菌成分的妇科用品的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域的供临床上预防与治疗妇科疾病使用的一种含生物抑菌成 分的妇科用品，主要活性成分为含有ε -聚赖氨酸，属于临床使用的药品与医疗器械范畴。
背景技术：
妇科病发病率近几年来呈不断上升态势，外阴炎、外阴溃疡、阴道炎、子宫糜烂等 更是困扰现代女性的常见病多发病，而且容易复发和交叉传染。据卫生部调查统计显示， 女性一生中有症状的妇科疾病的发病率为75%，其中约有半数妇女经历多次复发，许多女 性发病后因受传统观念的影响心理压力巨大，严重影响广大女性的身体与身心健康。目前 很多患者采用阴道给药方式预防和治疗妇科疾病，但长期使用含有杀菌、消毒成分阴道制 剂会杀灭阴道内的正常菌群，破坏阴道内生态环境，让病菌乘虚而入，从而诱发各类妇科炎 症。
为此，本发明提出一种含生物抑菌成分的妇科用品，其主要活性成分是ε -聚赖 氨酸，能广谱抑菌而且没有任何副作用，也不会造成阴道内菌群紊乱、耐药等不良后果。
ε -聚赖氨酸(ε _PL，分子式C18tlH362^1)是日本最先筛选并合成的营养型抑菌剂。 它是是一种生物的微生物代谢产物，经分离提取精制而获得的发酵产品，靠肽键连接羧基 与氨基基团的多聚L-赖氨酸，是一种具有抑菌功效的多肽。由于它具有特殊的分子结构， 因而具有特殊的物理、化学和药理性质，ε -聚赖氨酸具有强烈的抑菌能力，它能够破坏微 生物的细胞膜结构，引起细胞的物质、能量及信息传递中断，最终导致细胞死亡。对革兰氏 阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌、霉菌均有很好的抑菌效果，而且对其他抑菌剂不易抑制的 大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好，对耐热性芽孢杆菌和一些病毒也有抑制作用。
ε -聚赖氨酸对阴道内常见大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌的抑菌效果非常 好，在很低的浓度就可以起到抑制作用。据报道，当ε-聚赖氨酸浓度达到25mg/L时，对金 黄色葡萄球菌抑菌作用已经很明显，而浓度达到50mg/L时，则起到杀菌作用；大肠杆菌的 最小抑制浓度为5 10mg/L。但ε-聚赖氨酸对霉菌的抑制作用较小。
ε -聚赖氨酸具有极高的安全性，日本1989年把ε -聚赖氨酸列入食品中允许添 加的生物添加剂，在美国和欧洲也已列入食品添加剂范围。同时它是一种广谱的体外抑菌 剂，进入人体后可分解为人体必需的营养氨基酸——赖氨酸，而赖氨酸是人体必须的八种 氨基酸之一，因此，聚赖氨酸使用后不会造成阴道内菌群紊乱、耐药等不良后果。
ε -聚赖氨酸稳定性好，具有水溶性好、热稳定性和PH使用范围广等特点，在各种 不同条件下均可使用。实验表明，其水溶液80°C处理60min、100°C处理30min、120°C处理 20min性质均稳定，对大肠杆菌的最小抑制浓度不变，热处理加热灭菌后，对微生物仍有抑 菌活性，而在pH 5 8范围内抑菌效果相对比较稳定。
ε-聚赖氨酸与酒精、甘氨酸、硫胺烷基硫酸盐等其他抗菌性物质具有良好的协同 效应，例如聚赖氨酸对于大肠杆菌的最小抑制浓度为50ug/ml，酒精对于大肠杆菌的最小抑 制浓度为5%，而两者混合使用只需要5ug/ml聚赖氨酸的0. 025%酒精就对大肠杆菌就有强烈的抑制作用。ε -聚赖氨酸与其他生物防腐剂，如甘氨酸、苹果酸、醋酸、乳酸那他霉素 等复合使用，不仅可以弥补ε -聚赖氨酸对霉菌抑菌效果差的不足，而且相应可减少聚赖 氨酸的用量，从而则降低抑菌剂的使用成本
发明内容
本发明旨在提供一种供临床上预防与治疗妇科疾病使用的一种含生 物抑菌成分的妇科用品，具体如下
1、本发明涉及一种含生物抑菌成分的妇科用品，其主要活性成分是ε-聚赖氨酸。
2、本发明涉及一种含生物抑菌成分的妇科用品，其剂型是指洗液、栓剂、凝胶、阴 道用胶囊与片剂等常规剂型，还包括采用脱脂棉与非织布等吸附性材料制成带药棉栓、棉 条、护垫、卫生巾、湿巾，均可采用以上制剂常规辅料和现有技术制备。
3、本发明涉及的一种含生物抑菌成分的妇科用品，ε -聚赖氨酸在每克或每毫升 制剂中的单位含量为Iyg 200000 μ g，优选方案是ε-聚赖氨酸在每克或每毫升制剂中 的单位含量为50 μ g 1000 μ g0
4、ε -聚赖氨酸在PH值为5 8的溶液中抑菌效果最佳，因此本发明涉及的一种 含生物抑菌成分的妇科用品中，还可以添加PH值调节剂。
5、ε-聚赖氨酸与酒精、有机酸(醋酸、乳酸、苹果酸、马来酸等)、甘油脂、甘氨酸 有很好的协同作用，本发明涉及的一种含生物抑菌成分的妇科用品中，还可以添加以上增 效剂；添加量和增效剂种类按照ε -聚赖氨酸的含量比与剂型情况决定。
6、ε -聚赖氨酸对霉菌的抑菌效果较差，因此组方中配伍尼泊金酯、那他霉素等抗 霉菌类抑菌成分组成复方制剂可扩大抗菌谱，临床效果更好。那他霉素对几乎所有的酵母 菌和霉菌都有抗菌活性，但对细菌、原生动物或病素无效。大多数霉菌在浓度0. 5 6ug/ mL时就可以被抑制，但有些霉菌需要10 25ug/mL。大多数酵母菌在1. 0 5. Oug/mL的 浓度就可以被抑制；在22mg/kg浓度下作用对白色念珠菌、黄曲霉菌具有杀灭作用。本发明 涉及的一种含生物抑菌成分的妇科用品中，可添加生物生物抑菌剂那他霉素等抑菌剂制成 复方制剂。每克或每毫升复方制剂生物单位含量的组成比例为1份 100份ε-聚赖氨 酸、1份 10份那他霉素，优选方案是50份ε -聚赖氨酸、30份那他霉素。
7、本发明涉及的一种含生物抑菌成分的妇科用品，其用途为用于外阴清洁，阴道 炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎等妇科疾病的预防和治疗。
8、本发明涉及的一种含生物抑菌成分的妇科用品，可根据剂型要求选择和添加适 量的不同要求的药用辅料。
本发明用于妇科疾病的预防和治疗，不仅抑菌效果好，同时安全性高，进入人体后 无毒副作用。本发明制备工艺简单，成本低廉，产品稳定性高，具有很好的临床价值和推广 使用的社会意义。
本发明的制备方法见具体实施方式
。
具体实施方式
本发明可用下面实施例加以说明
实施例1本发明技术制备妇科用品。
处方
蒸馏水10000ml
ε -聚赖氨酸50克
醋酸
薄荷油
_
制成100瓶
制备方法
1、按以上处方比例精密称取ε -聚赖氨酸原料5克；
2、将ε -聚赖氨酸投入到10000ml蒸馏水中，搅拌至完全溶解；
3、添加薄荷油5ml，搅拌至均勻；
4、缓慢滴入醋酸，使PH值至5. 5 6. 0之间；
5、按照每瓶IOOml在净化条件下灌装，密封；
6、检测合格后存放。
实施例2本发明技术制备妇科栓剂。
处方
S-402000 克
ε -聚赖氨酸 1克
那他霉素0. 6克
制成1000 枚
制备方法
1、按以上处方比例精密称取ε -聚赖氨酸原料1克、那他霉素0. 6克。
2、取S-40在水浴上熔化；
3、将ε -聚赖氨酸、那他霉素原料研细，加入上述熔化的基质研磨均勻；
4、按照每粒2克，保温灌模，即得栓剂；
5、检测合格后存放备用。
实施例3本发明技术制备妇科泡腾片。
处方
ε-聚赖氨酸5克
那他霉素3克
乳糖100克
微晶纤维素220克
柠檬酸220克
碳酸氢钠110克
_
制成1000 片
制备方法
1、按照处方量精密称取各原辅料；
2、混合原辅料、磨成细粉，过筛；
3、压片即得。
实施例3本发明技术制备医疗器械产品——妇科吸附型棉栓。
处方
ε -聚赖氨酸5克
药用纯化水IOOOml
脱脂棉栓1000只
_
制成1000 只
制备方法
1、按照处方量精密称取ε -聚赖氨酸；
2、将ε-聚赖氨酸溶于药用纯化水中，搅拌均勻；
3、按照每只Iml剂量将配置好的溶液吸附到脱脂棉栓中；
4、加温，烘干脱脂棉栓；
5、将烘干后的脱脂棉栓每只单独包装，即得。
本发明不限于以上具体实施方法。
权利要求
1.本发明涉及一种含天然抑菌成分的妇科用品，其主要活性成分是ε-聚赖氨酸。
2.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，ε_聚赖氨酸在每克或每毫升 制剂中的含量为Iyg 200000 μ g。
3.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，优选方案是ε-聚赖氨酸在每 克或每毫升制剂中的含量为50yg lOOyg。
4.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，还可以添加PH值调节剂。
5.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，还可添加增效剂。
6.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，增效剂为酒精、有机酸、甘油 脂、甘氨酸的任意一种或几种。
7.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，可添加一种或几种抑菌成分组 成复方制剂。
8.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，可添加那他霉素制成复方制剂。
9.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，添加那他霉素的复方制剂中， 每克或每毫升含有1份 100份ε -聚赖氨酸、1份 10份那他霉素。
10.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，添加那他霉素的复方制剂中， 每克或每毫升含有50份ε -聚赖氨酸、30份那他霉素。
11.权利要求1 8所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，可根据剂型要求选择和添 加适量的不同要求的辅料。
12.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，其剂型是指洗液、栓剂、凝胶、 阴道用胶囊与片剂，还包括采用吸附性材料制成带药棉栓、棉条、护垫、卫生巾、湿巾。
13.权利要求1所述的一种含天然抑菌成分的妇科用品，其临床应用包括用于外阴清 洁，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎妇科疾病等的预防和治疗。
全文摘要
本发明涉及医药领域的供临床上预防与治疗妇科疾病使用的一种含生物抑菌成分的妇科用品，主要活性成分为含有ε-聚赖氨酸，属于临床使用的药品与医疗器械范畴。本发明用于妇科疾病的预防和治疗，不仅抑菌效果好，同时安全性高，进入人体后无毒副作用。本发明制备工艺简单，成本低廉，产品稳定性高，具有很好的临床价值和推广使用的社会意义。
文档编号A61P31/10GK102028705SQ201010527060
公开日2011年4月27日 申请日期2010年11月1日 优先权日2010年11月1日
发明者刘晓曼, 陈旭良 申请人:西藏贝珠雅药业有限公司