专利名称：一种含有盐酸雷尼替丁和曲昔派特的复方制剂及其用途的制作方法
技术领域：
本发明属于制药领域，具体而言，涉及一种含有盐酸雷尼替丁和曲昔派特的药物复方制剂。
背景技术：
盐酸雷尼替丁是组胺H2受体的拮抗剂。盐酸雷尼替丁自上世纪80年代以来一直广泛应用于临床，被列入我国基本药物目录，并收载于现行中国药典中，美国和英国出版的最新版药典中也均有收载。目前，该药物仍是治疗消化道溃疡病最安全、最有效、最常用的药物之一，加之其价格比同类药物低等特点，使其自问世以来即是临床治疗消化道溃疡病的最佳药物之一。曲昔派特为一种新型胃粘膜保护剂。其对胃酸分泌没有影响，能独立地增强防御因子，促进溃疡病变的修复，并改善溃疡部位胃粘膜的血液循环的代谢，使胃膜组织成份正常化。此外还能增加胃粘膜内具有细胞保护作用的前列腺素的含量。药物盐酸雷尼替丁和曲昔派特虽然在临床应用多年，具有非常确切的临床治疗效果，但是将两药盐酸雷尼替丁和曲昔派特制成复方制剂在国内外均未见报道。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的问题，本发明提供一种盐酸雷尼替丁和曲昔派特复方制剂。具体而言，本发明提供(1) 一种复方制剂，其含有盐酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为6 1至1 6。(2)根据(1)所述的复方制剂，其中，所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为3 1至1 4。(3)根据( 所述的复方制剂，其中，每单剂中所述盐酸雷尼替丁的含量为50-150 毫克，所述曲昔派特的含量为50-200毫克。(4)根据(3)所述的复方制剂，其中，所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为2 1至1 3。(5)根据(1)-(4)任一项所述的复方制剂，其为片剂、胶囊剂或颗粒剂中的一种。(6)根据(5)所述的复方制剂，其中，所述片剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂。(7)根据( 所述的复方制剂，其中，所述胶囊剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂和崩解剂。(8)根据( 所述的复方制剂，其中，所述颗粒剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂和泡腾性辅料。(9)根据(6)-(8)中任一项所述的复方制剂，其中，所述稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种。 (10)根据(6)-(8)中任一项所述的复方制剂，其中，所述粘合剂为淀粉浆和/或乙(11)根据(6)_⑶中任一项所述的复方制剂，其中，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或
二氧化硅。(12)根据(6)或(7)所述的复方制剂，其中，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。(13)根据(7)或⑶所述的复方制剂，其中，所述助流剂为滑石粉和/或微粉硅胶。(14)根据(8)所述的复方制剂，其中，所述矫味剂为甜菊甙和/或蔗糖。(15)根据⑶所述的复方制剂，其中，所述泡腾性辅料为柠檬酸和碳酸氢钠。(16)根据(1)-(1 中任一项所述的复方制剂在制备用于治疗胃肠道疾病的药物中的用途，其中所述胃肠道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变、胃酸过多所致的胃灼热和胃病返酸。本发明的复方制剂与现有技术相比具有以下优点和积极效果1.该复方制剂中盐酸雷尼替丁和曲昔派特具有药理作用协同效果。盐酸雷尼替丁是组胺H2受体的拮抗剂，是治疗消化道溃疡病最安全、最有效、最常用的药物之一，其具有抑制胃酸分泌作用，是临床治疗消化道溃疡病的最佳药物之一；而曲昔派特为一种新型胃粘膜保护剂，对胃酸分泌没有影响，能独立地增强防御因子，促进溃疡病变的修复，改善溃疡部位胃粘膜的血液循环的代谢，使胃膜组织成份正常化，起到了协同治疗溃疡病作用，进而提高了治疗效果，本发明通过研究也发现，复方制剂比两药单方治疗效果更好。2.盐酸雷尼替丁和曲昔派特复方制剂具有口服有效、达峰时间相近、吸收迅速的优点。两者均具有相同和相似的适应症，且其药代动力学特点相近，即两者都具有口服有效、达峰时间相近、吸收迅速。3.盐酸雷尼替丁和曲昔派特制成复方制剂后单个成分的有效剂量能够保证。二种药物均为化合物制剂，都有明确的化学结构，制成复方制剂后单个成分的有效剂量能够保证。
具体实施例方式以下通过具体实施方式
的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。盐酸雷尼替丁的分子式为=C13H22N4O3S · HC1，分子量为350. 87，其结构式如下式I
所示
权利要求
1.一种复方制剂，其含有盐酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为6 1至1 6。
2.根据权利要求1所述的复方制剂，其中，所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为3 1至1 4。
3.根据权利要求2所述的复方制剂，其中，每单剂中所述盐酸雷尼替丁的含量为 50-150毫克，所述曲昔派特的含量为50-200毫克。
4.根据权利要求3所述的复方制剂，其中，所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为2 1至1 3。
5.根据权利要求1-4任一项所述的复方制剂，其为片剂、胶囊剂或颗粒剂中的一种。
6.根据权利要求5所述的复方制剂，其中，所述片剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂。
7.根据权利要求5所述的复方制剂，其中，所述胶囊剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂和崩解剂。
8.根据权利要求5所述的复方制剂，其中，所述颗粒剂包含所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀释剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂和泡腾性辅料。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的复方制剂，其中，所述稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种。
10.根据权利要求6-8中任一项所述的复方制剂，其中，所述粘合剂为淀粉浆和/或乙
11.根据权利要求6-8中任一项所述的复方制剂，其中，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或二氧化硅。
12.根据权利要求6或7所述的复方制剂，其中，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。
13.根据权利要求7或8所述的复方制剂，其中，所述助流剂为滑石粉和/或微粉硅胶。
14.根据权利要求8所述的复方制剂，其中，所述矫味剂为甜菊甙和/或蔗糖。
15.根据权利要求8所述的复方制剂，其中，所述泡腾性辅料为柠檬酸和碳酸氢钠。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的复方制剂在制备用于治疗胃肠道疾病的药物中的用途，其中所述胃肠道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变、胃酸过多所致的胃灼热和胃病返酸。
全文摘要
本发明提供一种含有盐酸雷尼替丁和曲昔派特的复方制剂及其用途。该复方制剂中所述盐酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比为6∶1至1∶6。该复方制剂与现有技术相比具有以下优点和积极效果该复方制剂中盐酸雷尼替丁和曲昔派特具有药理作用协同效果，可以治疗急性胃炎和慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变及胃酸过多所致的胃灼热、胃病返酸等胃肠道疾病，又能增强防御因子，促进溃疡病变的修复，改善溃疡部位胃粘膜的血液循环的代谢，使胃膜组织成份正常化；该复方制剂中盐酸雷尼替丁和曲昔派特的有效剂量能够保证；该复方制剂还具有口服有效、达峰时间相近、吸收迅速的优点。
文档编号A61K31/4462GK102552257SQ20101061449
公开日2012年7月11日 申请日期2010年12月21日 优先权日2010年12月21日
发明者唐凤, 赵洪武 申请人:北大国际医院集团有限公司, 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司, 北大方正集团有限公司