专利名称：一次性包皮环切吻合器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是提供一种包皮环切吻合器。
背景技术：
包皮过长或包茎是男性泌尿系统感染以及性传播疾病的根源之一，包皮过长或包 茎会造成尿道感染从而导致慢性前列腺炎，会出现腰酸背痛，阳痿早泄等一系列症状，因 此，清除过长的包皮或包茎是防止这些病症很好的措施之一。此外，包皮环切术的实施可以 有效的降低艾滋病传播的危险，包皮环切手术在防艾过程中的作用已经逐渐凸显，并获得 了众多国家的推崇，而申请人实用新型的系列包皮环切吻合器产品已经被权威部门列为重 点推广的产品和技术，包皮环切吻合器的发展已经进入到了新的开发和推广阶段。申请人:对包皮环切手术进行了大量的试验和研究，前后申请了不同设计要点的系 列包皮环切吻合器，其中最为典型的是申请人于2006年8月25日申请的国际专利申请，国际 申请号PCT/CN2006/002178，该包皮环切吻合器具有固紧装置和龟头套圈，固紧装置具有开 口，开口两端具有上半部刀口结合处和下半部刀口结合处，且上半部刀口结合处和下半部刀 口结合处具有圆角结构。此结构从根本上改变了原有的包皮环切吻合器的原理和手术方法， 使得包皮环切手术切实能够具有安全、微创、简单、手术后美观、标准化程度高等优点。在申请人追求精益求精的精神下，其结合包皮环切手术过程中一些常见的问题， 对包皮环切吻合器进行了进一步的改良，具体发现的问题例如为了避免在闭合外环时夹肉，刀口结合部延伸有延伸段，但是，此延伸段的强度相 对较低，可能会有变型或损坏之虞。针对上述问题，申请人进一步研究，提出了一种包皮环切吻合器的新的技术方案， 下面将结合附图和具体实施例进行详细的描述。
实用新型内容本实用新型的主要目的在于克服现有技术中的不足，提供一种更安全、更卫生、使 用更加方便快捷的一次性包皮环切吻合器。为了实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为包含有内环和外环，外环具有 开口端，开口端通过固定装置连接，刀口结构位于开口端的两侧分别具有上半部刀口结合 处和下半部刀口结合处，所述上、下半部刀口结合处形成于外环开口的两端均向外端延伸 一延伸段，该延伸段上设有加强筋。本实用新型所提供的一次性包皮环切吻合器，其重点在于，在延伸段上设置加强 筋，使得延伸段的强度得到加强，不易变型或损害，使得手术器械的可靠性更高。
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步描述。
图1为本实用新型包皮环切吻合器的整体结构示意图；[0012]图2为本实用新型包皮环切吻合器的整体结构正面示意图；图3为本实用新型包皮环切吻合器的整体结构侧面示意图；图4为本实用新型包皮环切吻合器外环的正面示意图；图5为本实用新型包皮环切吻合器外环的侧面示意图；图6为本实用新型包皮环切吻合器外环的打开状态正面示意图；图7为本实用新型包皮环切吻合器外环的打开状态侧面示意图；图8为本实用新型包皮环切吻合器外环的打开状态反面示意图；图9为本实用新型包皮环切吻合器外环的第一半圈件正面示意图；图10为本实用新型包皮环切吻合器外环的第一半圈件俯示意图；图11为本实用新型包皮环切吻合器外环的第二半圈件正面示意图；图12为本实用新型包皮环切吻合器外环双刀口处切割片的立体示意图；图13A为图10中本实用新型包皮环切吻合器外环双刀口处切割片放大结构示意 图；图13B为图13A中1_1面一种结构的剖面放大结构示意图；图13C为图13A中1_1面另一种结构的剖面放大结构示意图；图14A为本实用新型包皮环切吻合器内环的一种侧面视图；图14B为本实用新型包皮环切吻合器内环的另一种侧面视图；图15为本实用新型包皮环切吻合器内环正面视图；图16为本实用新型包皮环切吻合器内环与橡胶圈结合的剖视图；图17和图18为本实用新型包皮环切吻合器中橡胶圈的结构示意图；图19至图22为本实用新型包皮环切吻合器中保护套的结构示意图；图23和图24为本实用新型包皮环切吻合器中保护套的另一种结构示意图；图25和图26为本实用新型包皮环切吻合器中外环和内环相互匹配的结构示意 图；图27和图28为本实用新型包皮环切吻合器中内环呈倾斜结构的结构示意图；图29为本实用新型包皮环切吻合器中内环呈倾斜结构的结构示意图；图30A为本实用新型包皮环切吻合器外环单刀口结构放大示意图；图30B为图30A中II-II面一种结构的剖面放大结构示意图；图30C为图30A中II-II面另一种结构的剖面放大结构示意图；图31为图26实施例中A处延伸段X部分局部放大示意图。
具体实施方式
本实用新型涉及一次性使用的包皮环切吻合器，如图1至图3所示，该包皮环切吻 合器包含外环1和内环2，外环1和内环2相互匹配套设成整体，外环1具有一开口 3 (图 5、6所示)，该开口 3通过固定装置4闭合，使得内环2固定于外环1的内侧。外环1和内 环2可以采用纳米塑料、纳米银合成材料抗菌剂和医用塑料配制而成。请参见图4至图11所示，外环1可以为一体结构也可以为分体结构，实现外环一 体结构所使用的材料为软性材料，可以弯曲以配合与内环的连接。当然，更方便的是，外环1 采用分体结构，包含有与开口端对应的连接端，连接端通过连接装置连接。外环包含两个半圈件第一半圈件IA和第二半圈件1B，该第一和第二半圈件IA和IB通过连接扣5实现连 接，本实施利中该连接扣5为轴连接件，可自由旋转，是由第一半圈件IA上的旋转轴51和 第二半圈件IB上的旋转孔52构成。外环分体式设计，外环的打开度大，方便包皮环切吻合 器的开合，在手术过程中操作更加方便，标准化操作度高。其中，外环1内侧具有刀口结构，该刀口结构布设于外环一周，该刀口结构于外环 1开口端的两侧分别形成上半部刀口结合处111和下半部刀口结合处112，该上半部刀口结 合处111和下半部刀口结合处112分别形成于外环开口的两端且均向外端延伸一延伸段X， 该上半部刀口结合处111和下半部刀口结合处112的外侧为相互匹配的圆角结构，且两端 的圆角结构可以完全重合形成无缝平滑连接，该上半部刀口结合处111和下半部刀口结合 处112薄于旁边的刀口结构，该上、下刀口结合处111和112的上下错层配合连接，使得当 刀口闭合时，该开口端形成与旁边的刀口无缝平滑的整体刀口结构。该刀口结合处的错层 设计，使得外环开口在闭合过程中借由上、下刀口结合处的叠置重合实现逐渐闭合，可以完 全避免手术过程中夹肉的情况出现，手术操作标准化程度高。该刀口结合处自外环开口边 沿向外部延伸出的延伸段使得手术的操作面增加，使得刀口闭合具有导向性，该长度经过 反复试验论证，如果过短，则不能实现不夹肉，如果过长，则导致不必要的浪费和器械的美 观性差，影响器械闭合进而影响手术实施。该延伸段X的外弧长度为1毫米至15毫米，其 中最为常用的为6毫米至9毫米，而8毫米为最佳。另外，本实用新型中各刀口的刀刃也有 一定的要求，根据实际手术需要，该刀刃的厚度以0. 2毫米至0. 8毫米为佳。另外，由于外环的分体式设计，在外环的连接端同样涉及到刀口的连接，因此，此 连接端的设计同样为上、下半部刀口结合处的错层设计，该连接端具有第二上、下半部刀口 结合处113和114，所述第二上、下半部刀口结合处形成于连接端处的两端均向外端延伸一 第二延伸段X’，其结构和作用均和上述的开口处结构类似，使得外环自打开向闭合操作过 程具有导向作用，实现闭合过程不夹肉。而，本案的重点在于上述的延伸段X及第二延伸段V，其强度相对较低，可能会 有变型或损坏之虞。如图31所示，为延伸段X部分的局部放大示意图。本实用新型的创意 点在于在该延伸段上设有加强筋L，其可以是任何可以起到加强延伸段强度作用的结构，例 如图中所示，在延伸段X外沿形成一个凸起的槽，从而起到加固的作用，其可以设置于延伸 段X的任意位置，也可以采用金属或硬塑料等材质，其长度可以根据需要设置。第二延伸段 X’的加强筋具有相同的结构和原理。采用了上述加强筋的环切器可以适应任何手术状况， 使得开口在闭合过程中更稳固，更顺利，使得器械的安全和耐用性能增加。本实用新型的一种一次性包皮环切吻合器，在本实施例中，所述刀口 11为单刀口 结构，该单刀口结构的侧面设置若干用于将包皮切割成小片的切割片7，各切割片7沿刀口 方向的高度不低于相邻刀口的高度，可以是如图30B所示的等于刀口高度，或如30C所示的 高于刀口高度，以略高于相邻的刀口为宜，并且该切割片7的沿外环外沿方向的高度低于 该外环外沿的高度，利用该高度差形成一容置空间70，该容置空间70内容置有防止细菌进 入的环形保护垫(图中未标出)，该环形保护垫的大小与容置空间相匹配，以达到防止细菌 进入的作用。在另一实施例中，外环1至少具有两个刀口结构，多刀口的结构设计使得手术的 成功率更高，术后效果更好。请参见图8和图10，其为一双刀口结构，外环1上具有第一刀
6口 11和第二刀口 11’，该第一刀口 11和第二刀口 11’于开口端和连接端均具有所述上、下 半部刀口结合处的错层结构。请参见图8至图10所示，该外环1的双刀口结构之间设置若干用于将坏死包皮切 割成小块的切割片7。该切割片7与相邻的第一刀口 11和第二刀口 11’呈垂直设置，也可 以是倾斜设置，倾斜角度可以为任意角度。设置切割片的距离根据实际的需要，均勻的布置 于外环的一周，利用这些切割片7，可以在携带环切器的过程中，将坏死包皮切割成小块，使 得原来需要手工切割的手术步骤直接完成，使得手术更加规范化，手术过程更加简单。请同 时参见图12和图13A-C所示，该切割片7沿刀口方向的高度不低于相邻的刀口高度，可以 是如图13B所示的等于刀口高度，或如13C所示的高于刀口高度，以略高于相邻的刀口为 宜，需要强调的是，切割片的功能是将坏死包皮切割成小块，故其刀刃的锋利程度要高于环 切器的刀口结构的刀刃锋利程度，各切割片的刀刃的厚度薄于相邻刀口上刀刃的厚度，一 般采用0.2毫米厚度为宜。另外，由于本实用新型采用多刀口设计，每两个刀口结构之间自然形成容置药物 的药腔12，在手术前可以将药膏涂抹于药腔12内，在手术完成后，药物效力逐渐释放，配合 手术恢复，消除炎症，防止感染。当然，如果是液体药物，本实用新型于药腔12与外环1之间 可以预先留有一注射孔13，通过该注射孔13，可以在手术中或者手术后进行药物注射。此 时，于各切割片7的片体上就要相应开设有用于药液通过的贯穿孔71，该贯穿孔71可以是 切割片的底部也可以是切割片的任意位置，如图13B和13C给出了两种贯穿孔的不同结构。 根据需要，相邻两药腔之间也可以通过于刀口的刀体上预留贯穿孔来供药液通过。请参见图1、4、6及图7，于外环上的各个刀口上布设有挂齿8，该挂齿8结构均勻 或非均勻的布置在刀口的一周，挂齿8可以为外侧为弧形的凸起，其作用是在手术的过程 中，缓解术后水肿正症状以及防止包皮移动破坏手术的效果。本实用新型的另一技术方案， 请参见图14B所示，于内环上设置有刀口结构，内环的各刀口结构上布设有挂齿。请参见图14A至图16，其为内环2的结构示意图，内环2可以是图中显示的整体 结构，也可以制作成分体结构。内环2上套设有橡胶圈9，外环1的刀口结构与该橡胶圈9 相抵靠，可以起到缓冲的作用。本实施例中内环2开口的两端分别向外延伸有外沿第一外 沿21和第二外沿22，该第一外沿21和第二外沿22之间形成有一环形容置空间23，橡胶圈 的高度与该环形容置空间的高度相匹配，橡胶圈9容置于环形容置空间23中，防止橡胶圈 滑动。本实用新型还可以为另一种实施例，请重点参见图14B所示，内环2上设置有刀口结 构，相应的外环内壁上形成有容置橡胶圈的环形容置空间。本实用新型中固定装置4包含设置于开口两端的第一锯齿状卡合块41和第二锯 齿状卡合块42，第一、第二锯齿状卡合块相互咬合固定。该第一、第二锯齿状卡合块的咬合 为单向作业，咬合后无法再次打开，只能强制破坏，为了配合装置的拆卸，该第一或第二锯 齿状卡合块的外侧设置有穿透该第一或第二锯齿状卡合块的开锁孔6。开启装置插入开锁 孔6后，破坏其中一个锯齿状卡合块，使得卡合结构完全破坏，实现器械的打开，保证一次 性使用，安全、卫生、结构简单。本实用新型中采用的固定装置4除上述锯齿状卡合块外，还可以通过是螺丝、螺 孔的方式实现连接，以及现有技术中任何一种连接结构。在实际手术过程中，为了避免第一、第二锯齿状卡合块的咬合结构的崩开，于固定装置上套设有防止弹开的保护套43，该保护套的形状和固定装置相匹配。该保护套包含相 互配合的套体431及盖体432，其中，该套体431具有底板、两侧壁及顶壁，底板、两侧壁及 顶壁围成容置空间，该套体套设于固定装置，固定装置容置于套体的容置空间中。请参见图 19至图22所示，套体431和盖体432通过插柱和插槽的方式连接，插柱434设置于盖体盖 432上，套体431的两侧壁和顶壁上设置有与插柱434相配合的插孔433，通过插柱434和 插孔433的插接实现盖体盖于容置空间并密闭该容置空间。另外，请参见图23和图24，上 述套体431两侧壁和顶壁的设置有插槽435，该插槽435与底板之间的空间可以容置固定 装置，当插板436插入插槽435中，实现盖体432和套体431的盖合。本实用新型中的保护 套结构可以有效的防止来自阴茎膨胀给第一、第二锯齿状卡合块卡合连接带来的崩开的危 险，确保了 100%的手术成功率。同时，本实用新型提出的一次性包皮环切吻合器的外环和内环可以设置为形如图 27至图29的倾斜结构，其中外环1和内环2的环壁倾斜一定角度以适应阴茎龟头冠状沟的 倾斜结构，使得在环切手术过程中，减轻手术者的不舒适感。而且，外环1和内环2还可以 设置为椭圆形结构，外环壁和内环壁沿椭圆的长轴或短轴倾斜一定的角度，使环切器可以 适应任何人体结构，扩大环切手术的受众人群。此外，本实用新型的一次性包皮环切吻合器整体器械于出厂前喷涂有药物保护 层，该药物保护层为碘伏，以保证器械安全无菌。而且，为了增加手术过程中的防滑效果，于 外环外壁、内环内壁、内环的外沿等手扶部位设置有防滑结构，防滑结构可以为磨砂结构、 凸点结构、凸线结构或波浪凸线等结构，避免手术过程中由于手触粘液导致器械滑落，避免 手术不必要的风险。此外，防滑结构使得术后的下环过程中更加容易。本实用新型提出的一次性包皮环切吻合器颠覆了现有包皮手术，具有安全、微创、 简便、美观，且不开刀、无缝合、疼痛少，手术时间仅需3-5分钟、手术后可以沐浴，可以正常 工作，手术无明显疤痕且光滑平整，使用该医疗器械操作简单、易于标准化合培训、术后并 发症少、患者可以自行护理、对外观满意度高。该项技术填补了国内外的空白，得到了世界卫生组织的高度重视，美国的康耐尔 大学、耶鲁大学、哈佛大学、宾州大学医院均派专家、教授来芜湖进行新技术的学习和观摩。 联合国世界卫生组织“防艾”官员HARGREAV先生极为赞赏，向世界卫生组织推荐并预定了 该产品，美国的生殖健康组织、家庭健康国际组织、美琳达盖茨联合基金会组织等国际非赢 利组织，都派专家考察此产品，解决非洲艾滋病的交叉感染问题。下面根据实际的手术程序详细说明本实用新型的有益效果1、在阴茎未勃起的状态下，用软尺量取龟头下方Icm处阴茎的周长，确定包皮环 切器规格型号。用消毒棉球将阴茎的内外皮部充分擦拭一遍，铺好手术洞巾，选择相应的包 皮环切器型号；2、成人每次用3_5ml 2%利多卡因麻醉剂；儿童每次用2_3ml 2%利多卡因麻醉 剂，环行注入阴茎龟头到根部的1/3处。3、麻醉满意后，用橡皮筋结扎阴茎根部，临时阻断 血液循环；4、将内环置于龟头包皮处，调整好内环的位置；5、用血管钳夹住包皮缘，将包皮外翻套住内环，保留系带1公分；6、检查内外板是否平整，将外环刀口压入内环上多余包皮处，检查内外环侧面保持水平状态，闭合外环，通过外环上、下刀口结合处导向闭合外环，并卡上第一个齿；将包皮 调整至满意后，卡上固定装置所有的齿；7、将外翻后处于远端的多余的包皮的末端向前拉，并用医用弯剪沿内环的末端剪 掉多余的包皮，随后除去阴茎根部结扎的用于阻断血液循环的橡皮筋；8、外环上的刀口阻止包皮血液循环，使包皮坏死；并且，利用两个刀口之间设置的 切割片可以在固定外环的同时将坏死包皮切割成小块，以防多余包皮缺血坏死缩窄阴茎， 避免因循环障碍导致水肿产生；9、术后9天后用专用拆环敲开开锁孔，除去外环，再用温开水将阴茎头及内环泡 入水中10分钟；10、把内环缓慢退至阴茎根部；11、用尖嘴剪把内环剪断成两节，并取出内环，用盐水清洁皮肤，再用吹风将环切 处和周围皮肤吹干为止。本实用新型提出的包皮环切器，采用了上述加强筋的环切器可以适应任何手术状 况，使得开口在闭合过程中更稳固，更顺利，使得器械的安全和耐用性能增加。综上所述，本实用新型从使用目的上、效能上、进步性及新颖性等观点进行阐述， 其具有的实用进步性，已符实用新型专利法所强调的功能增进及实用要件，本实用新型以 上的实施说明及附图所示，为本实用新型较佳实施例之一，并非以此局限本实用新型，是 以，举凡与本实用新型的构造、装置、特征等近似、雷同者，均应属本实用新型的创设目的及 申请专利范围之内。
权利要求一次性包皮环切吻合器，包含有内环和外环，外环具有开口端，开口端通过固定装置连接，刀口结构位于开口端的两侧分别具有上半部刀口结合处和下半部刀口结合处，所述上、下半部刀口结合处形成于外环开口的两端均向外端延伸一延伸段，其特征在于，该延伸段上设有加强筋。
2.如权利要求1所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，所述外环为分体结构，分 体处通过连接端连接，所述刀口连接端处具有第二上半部刀口结合处和第二下半部刀口结 合处，所述第二上、下半部刀口结合处形成于连接端处的两端均向外端延伸一第二延伸段， 该第二延伸段上设有加强筋。
3.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，所述的各刀口结合处 设置有相互配合的圆角结构。
4.如权利要求3所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，外环上至少具有两个刀 口，各刀口之间设置若干用于将坏死包皮切割成小块的切割片，所述各切割片高度不低于 相邻刀口的高度。
5.如权利要求4所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，所述各切割片的片体上具有贯穿孔。
6.如权利要求4所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，外环上具有注射孔，通过 该注射孔向器械内注射药液，药液通过贯穿孔于两刀口之间布满。
7.如权利要求3所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，所述刀口为单刀口结构， 该单刀口结构的侧面设置若干用于将包皮切割成小片的切割片，各切割片沿刀口方向的高 度不低于相邻刀口的高度。
8.如权利要求7所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，该切割片沿外环外沿的 高度低于该外环外沿的高度，利用该高度差形成一容置空间，该容置空间内容置有防止细 菌进入的环形保护垫，该环形保护垫的大小与容置空间相匹配。
9.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，上述延伸段的距离为 1毫米至15毫米，和/或，所述各刀口刀刃的厚度为0. 2毫米至0. 8毫米。
10.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，该固定装置包含设 置于开口两端的第一锯齿状卡合块和第二锯齿状卡合块，第一、第二锯齿状卡合块相互咬 合固定。
11.如权利要求10所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，该第一或第二锯齿状 卡合块的外侧设置有穿透该第一或第二锯齿状卡合块的开锁孔。
12.如权利要求11所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，该固定装置上套设有 防止弹开的保护套，该保护套的形状和固定装置相匹配。
13.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，内环上设置有与外 环各刀口相对应的橡皮圈。
14.如权利要求13所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，内环上设置有用于容 置橡皮圈的环形容置空间。
15.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，所述内环和外环的 环壁呈与阴茎龟头冠状沟相适应的倾斜结构。
16.如权利要求15所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，该内环和外环为椭圆环。
17.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，外环外侧壁具有防 滑结构，和/或，内环内侧壁具有防滑结构。
18.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，各刀口上布置有防 止包皮滑动的若干挂齿。
19.如权利要求1或2所述的一次性包皮环切吻合器，其特征在于，整个器械上涂布有 药物保护层。
专利摘要本实用新型公开了一种一次性包皮环切吻合器，包含有内环和外环，外环具有开口端，开口端通过固定装置连接，刀口结构位于开口端的两侧分别具有上半部刀口结合处和下半部刀口结合处，所述上、下半部刀口结合处形成于外环开口的两端均向外端延伸一延伸段，其特征在于，该延伸段上设有加强筋。本实用新型在延伸段上设置加强筋，使得延伸段的强度得到加强，不易变型或损害，使得手术器械的可靠性更高。
文档编号A61M35/00GK201719338SQ20102025677
公开日2011年1月26日 申请日期2010年7月13日 优先权日2010年7月13日
发明者商建忠, 商晶晶 申请人:商建忠