专利名称：一种股骨头早期坏死的修复装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种早期股骨头坏死的修复装置。
背景技术：
股骨头坏死为中青年人的常见病、多发病，酗酒、药物(留体类、激素类)、系统免 疫性疾病(系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肉芽肿病)以及血管因素(血栓、梗死、炎 症)以及内(外)源性的运动损伤(股骨颈骨折、髋关节脱位)等均可引起股骨头非炎症 性缺血性坏死。资料表明由于股骨头颈部的供血不良，严重影响早期股骨头坏死后的骨修 复重建，导致病情的进一步恶化。因此对于如何防治股骨头早期坏死的病情进展所引起的 骨关节病成为广大临床医学工作者非常关注的问题。目前对于股骨头早期坏死的防治主要包括；保护性负重、物理疗法、介入治疗，植 入生长因子、髓芯减压术、截骨术以及(不)带血管蒂的骨移植术等，但疗效多不令人满意。 疗效较确切且最常用的是髓芯减压与带血管蒂腓骨植骨，但单纯髓芯减压缺乏对软骨下骨 板的结构支撑，增加骨折的风险；带血管蒂腓骨植骨术对手术技巧要求较高，需一定的显微 外科技术，且有取骨区疼痛、手术时间长、创伤大、失血多等并发症。目前治疗股骨头早期坏 死的研究热点在于在股骨头坏死早期，尽可能靠近关节面对股骨头予以支撑，从而有效的 阻止和限制股骨头坏死继续进展。于是，骨小梁金属-股骨头坏死重建棒(多孔钽，弹性模量3. OOGPa,空隙率70 80%)应运而生，它与人体有良好的生物相容性，且与骨骼弹性模量接近，可起到良好的 支撑作用。目前很多国内外文献上频频报道，用股骨头坏死重建棒治疗早期股骨头坏死，可 以获得可喜的早期临床效果。其特点是手术出血少、操作简单、并发症少，能对软骨下骨板 提供有效、安全的生物力学支撑，可明显的缓解早期股骨头坏死的进一步恶化以及软骨面 的塌陷。这在很大程度上弥补了上述各方法的不足，为早期股骨头坏死的治疗提供了一种 新的途径。但不可忽视，其在治疗早期股骨头缺坏死方面有着一定的局限性。例如股骨近 端的生物力学性能存在着明显的差异性，尤其表现在弹性模量方面；而股骨头坏死重建棒 具有单一的弹性模量，从力学角度来分析，势必会对局部产生应力屏蔽作用，从而影响中、 远期的治疗效果(植入物松动、股骨头塌陷加重)。且股骨头的坏死区域骨生长不良，现有 的股骨头坏死重建棒虽然具有着良好的骨传导性，然而存在着不足，已有文献报道其在植 入体内后，表现为很低的骨长入性。1. Aldridge III JM，Urbaniak JR. Avascular necrosis of the femoralhead etiology, pathophysiology, classification and current treatmentguidelines. Am J Orthop 2004 ；33 :327.2. Shannon BD，Trousdale RT. Femoral osteotomies for avascularnecrosis of the femoral head. Clin Orthop 2004 ；418 :34.3. Smith SW, Fehring TK, Griffin WL, et al. Core decompression ofthe osteonecrotic femoral head J Bone Joiht Surg 1995 ；77A :674.[0008]4.Tsao AK, Roberson JR, Christie MJ,Dore DD, Heck DA, RobertsonDD, Poggie RA. Biomechanical and clinical evaluations of a poroustantalum implant for the treatment of early-stage osteonecrosis. J Bone Joint Surg Am. 2005 ；87 Suppl 2 22-7.5. Michael S, Shuler, MD, Michael D. Rooks, MD, and James R, Roberson, MD. Porous Tantalum Implant in Early Osteonecrosis of the Hip. The Journal of Arthroplasty Vol. 22(2007)26-276. Melissa Nadeau,Chantal Seguin, John S Theodoropoulos,EdwardJ Harvey. Short Term Clinical Outcome of a Porous Tantalum Implant forthe Treatment of Advanced Osteonecrosis of the Femoral Head. MJM 200710(1) :4-107. R. Shahar, L. Banks-Sills, R. Eliasy. Stress and straindistribution in the intact canine femur :finite element analysis. Medical Engineering & Physics 25 (2003)387-395 ；
发明内容本实用新型的目的在于提供一种在缓解疼痛、避免股骨头软骨面塌陷的同时，又 能及时、有效的防止股骨头坏死的进一步恶化的股骨头早期坏死的修复装置。为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是包括一与股骨头颈部生物力学 相吻合的多孔状假体材料以及填充在多孔状假体材料孔隙内的修复材料。本实用新型的假体材料采用孔径为100 500 μ m的纤维多孔钛合金制成；假体材 料由头部、体部和尾部组成，其头部的直径为1.00cm，长2. 50cm，顶端呈半球状体，弹性模 量约为3. OOGPa ；体部的直径约为1. OOcm,长6. 50cm,弹性模量为0. 70 3. OOGpa ；尾部长
1.00cm，直径为1. 40mm，弹性模量为15. OOGPa，表面呈螺纹状，且尾部底面中央为内六边形 锁定孔；修复材料采用复合重组人骨形态蛋白rhBMP-2的明胶微球制成。本实用新型采用的是弹性模量可变的多孔钛合金材料，与现有的股骨头坏死重建 棒相比，能尽可能的仿生股骨头颈部的生物力学(弹性模量)分布；且拟在多孔钛合金材料 的表面复合重组人骨形态蛋白rhBMP-2的具有缓释作用的明胶微球，使这种多孔钛合金材 料在具有很好的骨传导性的同时，具有良好的骨诱导性。
图1是本实用新型的整体结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。参见图1，本实用新型包括一与股骨头颈部生物力学相吻合的孔径为100 500 μ m的纤维多孔钛合金制成的假体材料1以及填充在多孔状假体材料1孔隙内的修复 材料2。所述假体材料1包括头部3、体部4和尾部5，所述的头部3 直径为1. 00cm,长
2.50cm，顶端呈半球状体，用以和股骨头凸面相贴合，弹性模量约为3. OOGPa ；体部4 直径 为1. 00cm,长6. 50cm,为一弹性模量递变的过渡段，弹性模量范围为0. 70 3. OOGpa ；尾部5 长1. 00cm，直径1. 40mm，弹性模量约为15. OOGPa，通过金属焊接的方法与体部相接，表面 呈螺纹状，用于棒体与骨皮质部位的锁紧固定。尾部底面中央为内六边形锁定孔6，边长约 为0. 30cm，深为0. 80cm，用于旋入支撑棒的卡槽。修复材料2采用明胶微球制成，明胶属于生物可降解材料，且可塑性很强，可以作 为很多药物、生长因子的缓释载体。本实用新型采用明胶微球复合骨生长因子，并加载于 材料表面。在植入体内后，随着明胶的降解，可以逐渐骨生长因子，从而起到对骨组织修复、 生长的持续、稳定的诱导作用。本实用新型采用一体化纤维多孔钛合金的结构，在形态上，是由孔隙互相连通的 多孔钛合金制成，其孔径可控制在100 500 μ m,具有良好的骨传导性(适合骨长入的最 佳孔径为200 500 μ m)。且其表面加载了复合生长因子的具有缓释作用的明胶微球，可 以随着明胶微球的降解缓慢地释放生长因子，从而对骨生长达到持久、稳定的诱导作用。其 次，最为重要的是，该材料可以通过调节其孔隙率以及孔径，使其弹性模量达到0. 70GPa 15. OOGI5a的幅度。从生物力学角度考虑，本实用新型充分考虑到人体股骨近端(股骨头、股 骨颈、转子间)的天然的生物力学特性，追求尽可能的仿生，以期在假体植入体内后，能够 最大可能的避免应力遮挡效应，从而有利于坏死区域以及正常区域骨的生长、修复。其中假体材料1采用纤维多孔钛合金制成，与其它组织工程材料相比，其具有以 下优点①钛以及钛合金为生物惰性材料，具有更好的生物相容性，避免了其它材料由于 磨损或降解释放出的具有潜在毒性颗粒，如钴、铬、镍等。②纤维多孔钛合金具有良好的骨传导性能，这利于假体的早期的生物固定。③纤维多孔钛合金具有高强度、低弹性模量的特性，可以确保其在植入体内后，能 够满足正常的人体股骨近端的力学要求。④该纤维多孔钛合金材料的力学性能，尤其是其弹性模量更接近于骨松质，且具 有梯度可变性，能够尽可能的仿生人体股骨近端的力学特性的变化，从而确保在植入体内 后，避免局部的应力遮挡效应，达到假体-骨组织界面有效的力学传递，确保骨组织良好的 生长、修复。本实用新型对于股骨头早期坏死——宾夕法尼亚(Pennsylvania)分期IIIa期以 下(包括IIIa期)，即股骨头软骨塌陷前，具有相对适应症。可以明显缓解关节疼痛、阻止 股骨头软骨面塌陷，从而延缓股骨头坏死向晚期的进展。从而降低股骨头坏死后期的全髋 成形术、股骨头置换术的手术率。
权利要求1.一种股骨头早期坏死的修复装置，其特征在于包括一与股骨头颈部生物力学相吻 合的多孔状假体材料(1)以及填充在多孔状假体材料(1)孔隙内的修复材料O)。
2.根据权利要求1所述的股骨头早期坏死的修复装置，其特征在于所说的假体材料 (1)采用孔径为100 500 μ m的纤维多孔钛合金制成。
3.根据权利要求1所述的股骨头早期坏死的修复装置，其特征在于所说的假体材料 (1)由头部(3)、体部(4)和尾部(5)组成，其头部(3)的直径为1.00cm，长2. 50cm，顶端 呈半球状体，弹性模量约为3. OOGPa ；体部的直径约为1. OOcm,长6. 50cm,弹性模量为 0. 70 3. OOGpa ；尾部(5)长1. OOcm,直径为1. 40mm,弹性模量为15. OOGPa,表面呈螺纹状， 且尾部底面中央为内六边形锁定孔(6)。
4.根据权利要求1所述的股骨头颈部的修复装置，其特征在于所说的修复材料(2) 采用复合rhBMP-2的明胶微球制成。
专利摘要一种股骨头早期坏死的修复装置，包括一与股骨头颈部生物力学相吻合的多孔状假体材料以及填充在多孔状假体材料孔隙内的修复材料。本实用新型采用的是弹性模量可变的多孔钛合金材料，与现有的股骨头坏死重建棒相比，能尽可能的仿生股骨头颈部的生物力学(弹性模量)分布特性；且拟在多孔钛合金材料的孔隙内填充具有缓释作用rhBMP-2/明胶微球，使这种多孔钛合金材料在具有很好的骨传导性的同时，具有良好的骨诱导性。
文档编号A61L27/54GK201814684SQ201020258638
公开日2011年5月4日 申请日期2010年7月14日 优先权日2010年7月14日
发明者李述军, 樊向利, 郝玉林, 郭征 申请人:中国人民解放军第四军医大学