专利名称：一种生物粘贴型化瘀热敷袋的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及含有水蛭素涂层PVC医用布的医用生物 粘贴型化瘀热敷袋。
背景技术：
在临床静脉采血、输液后及物理性摔伤、磕伤患者容易产生皮下淤血，致局部皮下 组织出现肿胀疼痛，影响肢体功能，严重者可致皮肤坏死，增加患者痛苦，且容易引起护理 人员与患者的冲突。一般情况下需要2-4周才可以消退。通常的做法为用热毛巾热敷。这 种做法的缺点1、热毛巾等热敷方法的温度变化不易控制。2、热毛巾的温度流失较快不能 长时间的保持一定温度。3、单纯的物理疗法效果不理想。4、热敷时间不够。另外的做法是 湿敷疗法，是指用纱布蘸药液敷患处来治疗疾病的一种方法。此法有抑制渗出、收敛止痒、 消肿止痛、控制感染、促进皮肤愈合等作用。例如将硫酸镁溶液浸泡的湿敷纱布敷于患处， 或者是医生将配制好的硫酸镁溶液和纱布交给患者，嘱咐将纱布折叠，用硫酸镁溶液浸湿 后敷于患处。这种做法一方面需要医生作出详细的说明和解释，另一方面患者携带和使用 均不方便；更为重要的是所用的硫酸镁溶液、纱布、器具等不能保证在洁净的环境条件下操 作，容易造成细菌侵袭，造成患处的感染，加重了患者的痛苦。水蛭素是从吸血水蛭唾液腺中分离出来的一种活性物质，具有阻止血液凝固的作 用，其机制在于通过阻塞血液中凝血酶底物的结合基团致使凝血酶失活。水蛭素是由65个 氨基酸组成的单链多肽，由于蛭种不同，含有氨基酸个数也不同，多数含65个氨基酸，也有 一些含64到69个氨基酸，其中谷氨酰胺和天冬酰氨的含量较高，相对分子质量为7000D，等 电点P 1为3.8。有3个二硫键，二硫键对于分子构型的稳定性起重要作用，是保持高抗凝 活性的关键。目前，已分离出7种异构体。水蛭素是已知最有效的天然抗凝剂，能有效的抗 血液凝结，对多种血栓疾病如静脉血栓、弥散性血管内凝血、脑凝血、血栓静脉炎及冠状动 脉血栓都有预防和治疗效果，特别是对外科手术后及深栓治疗后的再栓塞有重要的预防和 治疗效果。因此，水蛭素将成为新的抗凝血抗血栓形成的药物。自从1884年Haycraft首 先发现水蛭的提取物中含有抗凝血物质，1957年Markwardt从水蛭中成功的分离出这种抗 凝血物质的纯品，并命名为水蛭素。提取天然水蛭素，由于原料有限和提取方法的限制，使 其产量低，成本高，限制了其临床应用。国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究 所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展” Haycraft于1884年发现医用水蛭提取 物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知 其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺 序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品， 使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合 成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素 的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。目前，我们实验室正在进行HV1克隆与表达的研究。随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能 性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。 重组水蛭素的临床适应症可归纳如下1)检验科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助 剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床 批量试验(如亚急性及慢性DIC)。
实用新型内容为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种生物粘贴型化瘀热敷袋，它是 由密封包装袋(6)内腔设置医用PVC创可贴胶布(1)，在创可贴胶布的正面贴有水蛭素涂层 PVC医用布(2)，在水蛭素涂层PVC医用布上覆盖有不干胶保护贴(3)、(4)，在医用PVC创 可贴胶布(1)的背面粘贴热敷袋(5)构成。本实用新型所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其特征是所述的水蛭素涂层PVC医用 布(2)是含有分子量约7000D的l-5mg水蛭素。本实用新型所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其中水蛭素涂层PVC医用布(2)为医 用无纺布。本实用新型所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其中密封包装袋(6)为铝箔袋、医用 塑料袋、复合膜软袋、热共挤膜软袋或聚氯乙烯袋。本实用新型所述的生物粘贴型化瘀热敷袋在医用创可贴胶布背面贴上热敷袋，有 利于水蛭素快速皮肤吸收，另外热敷也促进皮下出血快速消退。其好处在于1、水蛭素具有很好的化瘀、抗凝血作用。2、水蛭素能够透过皮肤直接作用到淤血处，发挥水蛭素抗凝血最大效果。3、通过热敷袋给皮肤局部增温，使得皮下淤血可以快速消散。4、热敷袋具有温度恒定、温度变化很小、热敷时间长等特点。5、水蛭素与热敷袋的联合应用较之单纯应用热毛巾的效果显著增强能够真正做 到安全、快速、有效、方便的清除淤血的作用。本实用新型所述的热敷袋有市售，其热敷袋原理(1)热敷袋放出的热量是利用了铁被氧化放出的热量。(2)碳粉主要作用是与铁和氯化钠构成原电池，铁作负极，碳粉作正极。(3)整个反应过程中的反应式如下2Fe-2e- = = 2Fe2+ 02+2H20+4e- = = 40H_Fe2++20H- = = Fe (OH) 24Fe (OH) 2+2H20+02 = = 4Fe (OH) 32Fe (OH) 3 = = Fe203+3H20实际上是根据铁在潮湿空气中生锈的原理。利用木炭的强吸附性，在木炭的疏松 结构中储有水蒸气，随着木炭的冷却，水蒸气液化成水滴，流出与空气和铁粉接触，在氯化 钠的催化作用下较为迅速的发生反应生成氢氧化铁，并放出热量。热敷袋的袋子材质很特 别，袋子是采用微孔透气膜制作的。在使用时，去掉外袋，让透气膜袋子暴露在空气里，空气中的氧气通过透气膜进入的里面，按照上面的化学方程式进行反应，放出热量。本实用新型对生物粘贴型化瘀热敷袋进行了一般稳定性研究，加速试验在完整 包装下，将样品放在相对湿度75%、温度35°C的恒温、恒湿培养箱中，观察3个月后取出样 品，测定其黏附力等物理性状指标(随机抽取样品按中国药典2005版一部附录II和XII E进行检测) 本实用新型的生物粘贴型化瘀热敷袋，采用的水蛭素可透过皮肤直接作用到淤血 处，且不会对皮肤产生刺激且不污染皮肤，无任何毒副作用。本实用新型的试验结果显示生物粘贴型化瘀热敷袋，能明显减轻疼痛反应。其中 无疼痛或轻微疼痛率为93. 33mg,而对照组2 5级疼痛率达82. 14mg。生物粘贴型化瘀热 敷袋可缓解皮下肿痛，故生物粘贴型化瘀热敷袋在静脉曲张、脉管炎、静脉炎及皮下水肿疼 痛患者的治疗方面值得推广使用。
图1是生物粘贴型化瘀热敷袋的结构示意图。其中1为医用PVC创可贴胶布；2为 水蛭素涂层PVC医用布；3为不干胶保护贴(右)；4为不干胶保护贴(左)；5为热敷袋；6 为密封包装袋。
具体实施方式
下面通过具体实施方式
，对本实用新型的上述内容做进一步的详细说明，实施例 仅为解释性的，决不意味着它以任何方式限制本实用新型的范围。但在不脱离本实用新型 上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用的手段做出的各种替换或变更的修 改，均包括在本实用新型的范围内。实施例1
以下结合附图，详细说明本实用新型生物粘贴型化瘀热敷袋的实施例1。图1是本 实用新型生物粘贴型化瘀热敷袋的主视图。如图1所示，本实用新型生物粘贴型化瘀热敷 袋，是由密封包装袋(6)内腔设置医用PVC创可贴胶布(1)，在创可贴胶布的正面贴有水蛭素涂层PVC医用布(2)，在水蛭素涂层PVC医用布上覆盖有不干胶保护贴(3)、(4)，在医用 PVC创可贴胶布⑴的背面粘贴热敷袋(5)构成。其中的水蛭素涂层PVC医用布⑵含有 2mg水蛭素。制备方法为 (1)在10万级洁净的生产条件下，将Img水蛭素涂抹于PVC医用布之上，制成水蛭 素涂层PVC医用布，经检验含药量及细菌含量合格后备用。(2)将制成的水蛭素涂层PVC医用布贴于医用创可贴胶布上，覆盖防粘层，按需切 割；(3)热敷袋贴于医用创可贴胶布背面；(4)密封包装_医用塑料袋(应在局部10万级洁净的条件下完成)，即得生物粘 贴型化瘀热敷袋。实施例2
以下结合附图，详细说明本实用新型生物粘贴型化瘀热敷袋的实施例1。图1是本 实用新型生物粘贴型化瘀热敷袋的主视图。如图1所示，本实用新型生物粘贴型化瘀热敷 袋，是由密封包装袋(6)内腔设置医用PVC创可贴胶布(1)，在创可贴胶布的正面贴有水蛭 素涂层PVC医用布(2)，在水蛭素涂层PVC医用布上覆盖有不干胶保护贴(3)、(4)，在医用 PVC创可贴胶布⑴的背面粘贴热敷袋(5)构成。其中的水蛭素涂层PVC医用布⑵含有 5mg水蛭素。制备方法为(1)在10万级洁净的生产条件下，将5mg水蛭素涂抹于PVC医用布之上，制成水蛭 素涂层PVC医用布，经检验含药量及细菌含量合格后备用。(2)将制成的水蛭素涂层PVC医用布贴于医用创可贴胶布上，覆盖防粘层，按需切 割；(3)热敷袋贴于医用创可贴胶布背面；(4)密封包装_复合膜软袋(应在局部10万级洁净的条件下完成)，即得生物粘 贴型化瘀热敷袋。
权利要求一种生物粘贴型化瘀热敷袋，其特征在于它是由密封包装袋(6)内腔设置医用PVC创可贴胶布(1)，在创可贴胶布的正面贴有水蛭素涂层PVC医用布(2)，在水蛭素涂层PVC医用布上覆盖有不干胶保护贴(3)、(4)，在医用PVC创可贴胶布(1)的背面粘贴热敷袋(5)构成。
2.根据权利要求1所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其特征是所述的水蛭素涂层PVC医 用布⑵是l-5mg的水蛭素。
3.根据权利要求1所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其中水蛭素涂层PVC医用布(2)为 医用无纺布。
4.根据权利要求1所述的生物粘贴型化瘀热敷袋，其中密封包装袋(6)为铝箔袋、医用 塑料袋、复合膜软袋、热共挤膜软袋或聚氯乙烯袋。
专利摘要本实用新型涉及生物粘贴型化瘀热敷袋，它是由密封包装袋(6)内腔设置医用PVC创可贴胶布(1)，在创可贴胶布的正面贴有水蛭素涂层PVC医用布(2)，在水蛭素涂层PVC医用布上覆盖有不干胶保护贴(3)、(4)，在医用PVC创可贴胶布(1)的背面粘贴热敷袋(5)构成。其中的水蛭素涂层PVC医用布(2)是含有分子量约7000D的1-5mg水蛭素。本实用新型的生物粘贴型化瘀热敷袋，采用水蛭素与热敷袋的联合应用较之单纯应用热毛巾的效果显著增强能够真正做到安全、快速、方便的清除淤血的作用。故生物粘贴型化瘀热敷袋在静脉曲张、脉管炎、静脉炎及皮下水肿疼痛尤其在静脉采血和输液后容易产生皮下淤血的患者治疗方面值得推广使用。
文档编号A61K9/70GK201612748SQ201029151010
公开日2010年10月27日 申请日期2010年2月8日 优先权日2010年2月8日
发明者刘晨, 刘金雪 申请人:天津市百利康泰生物技术有限公司