骨水泥输送系统以及相关成套器械和方法

专利名称：骨水泥输送系统以及相关成套器械和方法
技术领域：
本发明涉及骨水泥(骨粘固剂)输送系统以及相关成套器械和方法。
背景技术：
可以在一定的治疗期间使用骨水泥、例如磷酸钙基骨水泥来协助修复和/或再造骨头(例如，骨折或断裂的骨头)。可以通过包含重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-幻来增强一些骨水泥的修复和/或再造骨头的能力。以此方式增强的磷酸钙基骨水泥的一实例是 rhBMP-2/CPM。为了制备骨水泥、例如磷酸钙基骨水泥，通常使粉状物质与液体结合，并且将由此形成的组合物混合在一起，以形成骨水泥膏。然后，骨水泥膏可以经由针被输送到治疗位置 (例如，骨折位置)，以有助于修复和/或再造骨头。

发明内容
在本发明的一个方面，一种骨水泥输送系统包括外部套管，该外部套管包括细长管状构件，该细长管状构件限定出从细长管状构件的近端延伸至细长管状构件的远端的孔。骨水泥输送系统还包括被配置成可移除地至少部分定位在细长管状构件的孔内的管心针。骨水泥输送系统被配置为使得外部套管和管心针可经由皮肤插入到患者的股骨颈中。在本发明的另一方面，一种骨水泥混合及输送成套器械包括骨水泥混合系统和骨水泥输送系统。骨水泥输送系统包括外部套管，该外部套管包括细长管状构件，该细长管状构件限定出从细长管状构件的近端延伸至细长管状构件的远端的孔。骨水泥输送系统还包括被配置成可移除地至少部分定位在细长管状构件的孔内的管心针。骨水泥输送系统配置为使得外部套管和管心针可以经由皮肤插入到患者的股骨颈中。在本发明另一方面，一种骨水泥输送方法包括将骨水泥输送装置的一部分插入到患者的股骨的股骨颈中并且经由骨水泥输送系统将骨水泥膏注入到患者的股骨颈中。实施例可包括以下优点中的一个或多个。在一些实施例中，外部套管的细长管状构件具有大约0. 094英寸到大约0. 096英寸的外径，并且外部套管的细长管状构件具有大约0. 075英寸到大约0. 079英寸的内径。在一些实施例中，外部套管的细长管状构件具有大约六英寸的长度。在一些实施例中，细长管状构件由不锈钢形成。在一些实施例中，管心针被如此确定尺寸，以使得管心针的远端区域在远侧延伸越过细长构件的远端。在一些实施例中，管心针的远端区域具有锐利的顶端。在一些实施例中，骨水泥输送系统还包括可附接到外部套管上的手柄。在一些实施例中，骨水泥混合及输送成套器械还包括小瓶冻干蛋白(例如，重组人骨形态发生蛋白-2 (rhBMP-2))，其可以利用无菌水重构。然后，可以将得到的溶液注入到骨水泥混合系统中，以制备骨水泥膏。
在一些实施例中，骨水泥混合及输送成套器械还包括可用于从小瓶中抽取溶液并且然后将溶液注入到骨水泥混合系统中的注射器。在一些实施例中，骨水泥混合及输送成套器械包括配置成可移除地至少部分定位在细长管状构件的孔内的至少两个管心针。所述管心针之一具有锐利的远端，且另一管心针具有钝的远端。在一些实施例中，骨水泥输送系统的一部分经由皮肤插入到患者的股骨颈中。在一些实施例中，插入到股骨颈中的骨水泥输送装置的部分包括套管的远端区域。在一些实施例中，插入到股骨颈中的骨水泥输送装置的部分还包括管心针的远端区域，并且管心针至少部分地定位在套管的孔内。在一些实施例中，管心针的远端在远侧延伸越过套管的远端。
在一些实施例中，管心针的远端是尖锐的。在一些实施例中，管心针的远端是钝的。在一些实施例中，将骨水泥输送装置的一部分插入到股骨颈中包括转动套管和管心针。在一些实施例中，管心针包括具有至少一个壁构件的手柄，该壁构件被配置成接触套管的手柄，以基本上防止管心针沿至少第一旋转方向相对于套管转动。在一些实施例中，将骨水泥膏注入到股骨颈中包括将注射器连接到套管上，并且操作注射器，以驱动骨水泥膏穿过形成于套管中的孔。在一些实施例中，该方法还包括在将注射器连接到套管上之前从形成于套管中的孔中移除管心针。在一些实施例中，骨水泥输送系统包括外部套管，所述外部套管包括细长管状构件和第一管心针，其中所述细长管状构件限定出从细长管状构件的近端延伸至细长管状构件的远端的孔，所述第一管心针可移除地至少部分定位在细长管状构件的孔内。在一些实施例中，骨水泥输送方法还包括在使第一管心针的远端经过患者的股骨的皮质(外皮层)之后，从孔中移除第一管心针并且将第二管心针插入到孔中。在一些实施例中，第一管心针的远端是尖锐的，并且第二管心针的远端是钝的。在一些实施例中，该方法还包括相对于外部套管固定第一管心针。在一些实施例中，相对于外部套管固定第一管心针包括相对于外部套管轴向地固定第一管心针。在一些实施例中，相对于外部套管固定第一管心针还包括相对于外部套管在至少一个旋转方向上固定第一管心针。在一些实施例中，相对于外部套管固定第一管心针包括相对于外部套管转动第一管心针，以将从外部套管伸出的突起定位于由第一管心针限定的狭槽内。在一些实施例中，突起从外部套管的手柄伸出，并且狭槽由第一管心针的头部限定。在一些实施例中，相对于外部套管固定第一管心针包括相对于外部套管转动第一管心针以将第一管心针的锁定构件的突起定位在从外部套管的手柄伸出的构件下面。在一些实施例中，锁定构件是从第一管心针的手柄伸出的U形构件，并且所述突起从U形构件的相反侧横向地延伸。在一些实施例中，突起具有呈一定轮廓的上表面。在一些实施例中，外部套管的细长管状构件具有大约0. 094英寸到大约0. 096英寸的外径，并且外部套管的细长管状构件具有大约0. 075英寸到大约0. 079英寸的内径。在一些实施例中，外部套管的细长管状构件具有大约六英寸的长度。在一些实施例中，骨水泥膏包括磷酸钙基体(CPM)和重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)。在一些实施例中，骨水泥膏被注入到股骨颈的未骨折的一部分中。在一些实施例中，经过一段时间以后，骨水泥膏增大股骨颈的骨质量。其他方面、特征和优点从说明书和附图及权利要求书中将变得显而易见。


图1是拆开的骨水泥输送系统的透视图。图2是图1的骨水泥输送系统处于装配形态的透视图。图3是图1和2的骨水泥输送系统的具有尖锐顶端的管心针的透视顶视图。图4是图1和2的骨水泥输送系统的具有尖锐顶端的管心针的透视底视图。图5是可以与图1和2的骨水泥输送系统中的具有尖锐顶端的管心针互换地使用的具有钝顶端的管心针的透视图。图6是骨水泥混合系统的透视图。图7示出了被导入到患者的股骨中的图1和2的骨水泥输送系统。图8A-8E是使用图1和2的骨水泥输送系统将骨水泥膏注入到患者的股骨中的不同阶段的简图。图9是骨水泥的混合和输送成套器械的平面视图。图10是另一拆开的骨水泥输送系统的透视图。图11是图10的骨水泥输送系统处于装配形态的透视图。图12和13示出了将图10和11的骨水泥输送系统的具有尖锐顶端的管心针固定到图10和11的骨水泥输送系统的外部套管上的方法或过程。图14是可以与图10和11的骨水泥输送系统中的具有尖锐顶端的管心针互换地使用的具有钝顶端的管心针的透视图。
具体实施例方式图1是处于拆开状态的骨水泥输送系统100的透视图，图2是处于装配状态的骨水泥输送系统100的透视图。参见图1和2，骨水泥输送系统100包括外部套管102、手柄 104和具有尖锐顶端的管心针106，所述手柄104可释放地附接到外部套管102上，所述具有尖锐顶端的管心针106装配在外部套管102内。外部套管102包括由AISI 304不锈钢形成的13标度(gauge)的管状构件110。 管状构件110的外径为大约0. 094英寸到大约0. 096英寸，并且内径为大约0. 075英寸到大约0.079英寸。管状构件110为大约六英寸长。孔112从管状构件110的近端至远端贯穿管状构件110延伸。孔112具有大约0.075英寸到大约0.079英寸的直径。管状构件110的远侧顶端114渐缩或呈锥形，由此使得远侧顶端114处的壁厚减小。该渐缩的配置可以在使用期间有助于引导管状构件110的远侧顶端114穿过骨头及其他组织。仍然参见图1，外部套管102还包括附接到管状构件110的近端区域上的模制聚合物接头116。该模制接头116可以例如利用夹物模制技术模制到管状构件110的近端区域上。替代地或者另外，模制接头116可以利用粘结剂、热粘合或者机械紧固件附接到管状构件110上。模制接头116的近端区域形成凸形卢尔锁(旋锁)接头118，注射器或者包括相应的凹形卢尔锁接头的其他装置可以附接到该凸形卢尔锁接头118上。孔120轴向地延伸穿过模制接头116并且与管状构件110的孔112对准，以形成从外部套管102的近端延伸至远端的中心通道122。在使用期间，具有尖锐顶端的管心针106可以设置在外部套管102的中心通道122 内，如图2所示，以便为外部套管102的管状构件110提供增大的刚度。管状构件110的尺寸与形成管状构件110的相对刚硬的材料相结合为管状构件110提供了足够的刚度和长度，当用于与管心针106结合时，提供通向患者股骨的颈部(即，股骨颈)的经皮通道。中心通道122还可以用作当套管102设置在股骨内并且管心针106已经从外部套管102的中心通道122处取走时将例如骨水泥膏的材料输送到患者的股骨中的管道。外部套管102的管状构件110的外表面设有轴向地间隔的标示环124，该标示环 124协助使用者在使用期间将管状构件110定位在患者体内的期望深度处。作为替代或者除了轴向间隔的环1 之外，可以在管状构件110的外表面上设置其他类型的标记，例如数字值。如图1所示，手柄104包括尺寸和形状被设定为接收外部套管102的模制接头116 的孔126。手柄104可释放地附接到外部套管102的模制接头116上。通过手柄104附接到外部套管102的模制接头116上，模制接头116的近端处的凸形卢尔锁接头118充分地延伸越过手柄104的顶表面128，以允许注射器或者包括相应凹形卢尔锁接头的其他装置固定(即，旋拧)到模制接头116上。手柄104包括从手柄104的顶表面128向下延伸的凹入区域130。圆形的轴向突起132在凹入区域130内从手柄104的表面向上延伸。横向延伸的锁销或者突起134从轴向突起132的外表面伸出或延伸。如以下更详细地描述的那样，凹入区域130和轴向突起 132被如此确定尺寸和形状，以使得当管心针106定位在外部套管102的中心通道122内时接收并接合管心针106的扩大的头部136。凹入区域130的深度可以基本上与管心针106 的头部136的高度相同，以便当管心针106定位在外部套管102的中心通道122内时横过手柄104的顶部提供基本上连续的表面。当管心针106的头部136定位在手柄104的凹入区域130中时，横向延伸的锁销134可以与形成在管心针106的头部136中的周向延伸的 L形狭槽140配合，以将管心针106固定到手柄/外部套管组件上。参见图2，手柄104被如此成形，以使得使用者可以通过使用者的手掌接触手柄 104的顶表面1 并且使用者的手指包绕手柄104的底表面144来握紧手柄104。当按此方式握紧手柄104时，从手柄104的底表面144向下延伸的外部套管102可以定位在使用者的两个相邻的手指之间(例如，在中指和无名指之间)。通过按此方式握紧手柄104和外部套管102，使用者可以经由手柄104和模制接头116将轴向力和/或旋转力施加到外部套管102的管状构件110上，以有助于驱动管状构件110穿过骨头及其他组织。
在一些实施例中，手柄104由丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABQ形成。然而，手柄 104可以由为使用者提供舒适的握紧表面的其他材料形成。参见图3，其是从头部136的上侧观察时具有尖锐顶端的管心针106的透视图，具有尖锐顶端的管心针106包括具有尖锐的远侧顶端148的细长杆146。盘形的撞击板150 附接到细长杆146的近端上。圆形凹槽巧4从头部136的顶表面向下延伸，并且撞击板150 搁置在凹槽154中。细长杆146和撞击板150由AISI 304不锈钢形成。具有尖锐顶端的管心针106的扩大的头部136附接到细长杆146和撞击板150上。参见图4，其是从头部146的下侧观察时具有尖锐顶端的管心针106的透视图，头部136包括其中设置细长杆146的近端区域的孔152。环形空腔156从头部136的下表面 157向内延伸。环形空腔156的内径通过轴向的管状突起158界定，该管状突起158从头部 136的顶表面向下沿头部136的纵向轴线延伸，并且环形空腔156的外径由外壁160界定， 该外壁160从头部136的顶表面的周边向下延伸。轴向的管状突起158形成其中设置细长杆146的孔152。细长杆146和撞击板150可以使用夹物模制技术附接到头部136上。替代地或者另外，可以使用例如胶粘附接和热粘合的其他附接技术将细长杆和/或撞击板附接到头部上。仍然参见图4，头部136的L形狭槽140形成在外壁160中并且包括竖直区域162 和水平区域164。L形狭槽140的尺寸被设定为接收并保持手柄104的横向延伸的锁销134。 特别是，狭槽140的水平区域164的中心段具有略微小于锁销134的直径的宽度，并且狭槽 140的水平区域164的端部段(即，与狭槽140的竖直区域162相反的水平区域164的端部段)具有略微大于锁销134的宽度。通过管心针106的狭槽140的竖直区域162与手柄104的锁销134对准，可以将管心针106装入到手柄/外部套管组件中，以使得管心针106的细长杆146贯穿外部套管 102的中心通道122延伸并且管心针106的头部136搁置在手柄104的凹入区域130内。 随着管心针106被装入到手柄/外部套管组件中，手柄104的锁销134竖直地滑过狭槽140 的竖直区域162并且在竖直区域162的顶部停止。然后可以转动管心针106，以使得锁销 Π4在狭槽140的水平区域164内滑动，在牢固地卡锁到狭槽140的水平区域164的较宽端部段中之前使邻近狭槽140的水平区域164的中心段的外壁160偏转。在该配置中，抑制 (例如，基本上防止)管心针106相对于手柄和/或外部套管组件轴向地移动或者转动。具有尖锐顶端的管心针106的细长杆146的外径略微小于外部套管102的内径 (例如，外部套管102的管状构件110的内径)。由于管心针106的细长杆146相对于外部套管102的尺寸，可以将管心针106穿过外部套管102的中心通道122并且具有小横向游隙地定位在外部套管102的中心通道122内。该布置有助于确保当管心针106定位到外部套管102的中心通道122中时为外部套管102的管状构件110提供足够量的刚度。该布置还有助于确保当管心针106和套管102插入患者的骨头和/或组织中时没有物质向上通过中心孔122。如此确定管心针106的尺寸，以使得当管心针106定位在手柄和/或外部套管组件中并且相对于手柄和/或外部套管组件轴向地并可旋转地锁定时，其细长杆146的尖锐的远侧顶端148延伸经过外部套管102的远端，如图2所示。由于尖锐的顶端148远于套管102的远端的位置，尖锐的顶端148可便于通过外部套管102并且进入及穿过骨头及其他组织。图5示出了可以与骨水泥输送系统100中的具有尖锐顶端的管心针106互换地使用的具有钝顶端的管心针108的透视图。不同于具有尖锐顶端的管心针106，具有钝顶端的管心针108包括带有钝的远端170的细长杆168。具有钝顶端的管心针108包括具有L 形狭槽142的头部138，该头部138基本上与具有尖锐顶端的管心针106的头部136相同。 具有钝顶端的管心针108的所有其他特征(例如尺寸、形状、材料、结构)也大体上与具有尖锐顶端的管心针106相同。因此，将不再详细描述所述特征。已经发现，上述骨水泥输送系统100对于将骨水泥膏(即，磷酸钙基体(CPM)和重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-幻的混合物)输送到患者的股骨(例如，股骨颈)中非常有效。该类骨水泥膏具有当在患者的骨头用药时诱发骨头生长的能力。在使用骨水泥输送系统100将骨水泥膏输送到患者体内之前，首先在骨水泥混合系统中制备(例如，混合)骨水泥膏。图6是可用于制备骨水泥膏的骨水泥混合系统200的透视图。骨水泥混合系统200包括形成两个混合室202、204的外壳201。混合室202、204 最初包含干的磷酸钙/碳酸氢钠粉末。骨水泥混合系统200被如此配置，以使得可以将例如包含rhBMP-2的液体输送到混合室202、204中，并且可以在混合室202、204之间来回传送液体和粉末的组合物，以将液体和粉末混合在一起。在该第一混合阶段之后，可以重新配置骨水泥混合系统200，以用于第二混合阶段，在该第二混合阶段，粉末和液体的混合物在形成于外壳201中的混合室202和形成于骨水泥输送注射器210中的另一混合/输送室之间来回通过，该骨水泥输送注射器210可释放地固定到外壳201上。在该第二混合阶段之后，可以将液体和粉末的混合物收集到骨水泥输送注射器210的混合/输送室中，并且可以从骨水泥混合系统200的外壳201中移除骨水泥输送注射器210。在将骨水泥输送注射器 210从骨水泥混合系统200的其余部分上移除之后，可以使用骨水泥输送注射器210输送骨水泥膏通过骨水泥输送系统100的外部套管102的中心通道122并且输送到患者的股骨中，如以下更详细地描述的那样。在美国专利申请公开文件No. 2008-0065088中更详细地描述了所述骨水泥混合系统200，其以引用方式结合到本文中。参见图7，典型地通过使患者300仰卧在可以适应荧光透视检查的台上来实施将骨水泥膏注入到患者300的近侧股骨中的方法。引导具有设置在外部套管102的中心通道 122内并从其延伸的具有尖锐顶端的管心针106的骨水泥输送系统100穿过患者的皮肤并且在患者股骨的大粗隆的基部之下延伸大约两厘米的区域中朝向患者的股骨驱入。为了定位大粗隆的基部之下大约两厘米的区域，可以按侧卧位放置患者的腿，并且可以手动地摸触外部的解剖标志(例如，大粗隆和近侧股骨干)。除了这些外部标志之外，可以利用荧光镜成像来确保将骨水泥输送系统100引导到患者腿部的期望区域中。图8A-8E是使用所述骨水泥输送系统100将骨水泥膏注入到患者300的股骨302 中的不同阶段的简图。参见图8A，在已经使外部套管102和具有尖锐顶端的管心针106穿过患者的皮肤、脂肪和肌肉并接触股骨302的硬的骨皮质304之后，再通过荧光镜检查观察管心针106的尖锐的顶端148的位置，以确保根据需要定位骨水泥输送系统100在患者300 体内的位置(例如，与期望的股骨302的区域接触并处于期望的角度)。在确认骨水泥输送系统100根据需要定位之后，外科医生按顺时针方式手动地转动管心针106，同时经由手柄104将轴向力施加到外部套管102和具有尖锐顶端的管心针106上，以驱动管心针106 的尖锐的顶端148穿过皮质304并朝向患者股骨302的股骨颈306。作为替代或者除了手动地推进外部套管102和管心针106穿过皮质304之外，使用者可以利用锤子撞击管心针 106的撞击板150，直到管心针106的尖锐的顶端148穿过皮质304。在管心针106的尖锐的顶端148已经穿过股骨302的皮质304之后，将具有尖锐顶端的管心针106从外部套管102的中心通道122中移除并且替换为具有钝顶端的管心针 108。为了从外部套管102的中心通道122中移除具有尖锐顶端的管心针106，使用者握紧管心针106的头部136并且转动管心针106，直到将从手柄104伸出的锁销134定位在形成于管心针106的头部136中的L形狭槽140的竖直区域162内。然后从外部套管102的中心通道122中拔出具有尖锐顶端的管心针106。在将具有尖锐顶端的管心针106从外部套管102移除之后，将具有钝顶端的管心针108插入到外部套管102的中心通道122中。一旦已经将具有钝顶端的管心针108完全插入到外部套管102的中心通道122中，则使用者转动管心针108的头部138，直到手柄104的锁销134置于形成于具有钝顶端的管心针108 的头部138中的L形狭槽142的水平区域的端部段内，以相对于手柄104和外部套管102 轴向地固定管心针108。 参见图8B，通过将具有钝顶端的管心针108牢固地定位在外部套管102内，将外部套管102和管心针108手动地推进(通过经由手柄104向外部套管102和管心针108施加轴向和旋转力)到股骨干居中地对准股骨302的大粗隆的点。具有钝顶端的管心针108 在穿过骨头时比具有尖锐顶端的管心针106经受更大的阻力。因此，已经发现，在穿过股骨 302的硬的皮质304之后利用具有钝顶端的管心针108替换具有尖锐顶端的管心针106显著减小了无意中驱动系统径直穿过股骨的可能性。在通过荧光镜检查观察骨水泥输送系统 100在患者股骨302内部的部分来确认骨水泥输送系统100被定位在股骨302的中心区域内并且处于期望的角度之后，进一步推进外部套管102和管心针108，直到管心针108的钝顶端170和外部套管102的远端定位在股骨颈的基部处。再一次通过荧光镜来检查系统的定位。作为替换或者除了在股骨302内部手动地推进外部套管102和具有钝顶端的管心针108之外，使用者可以利用锤子轻轻地撞击管心针108的撞击板，直到管心针108的钝顶端170定位于股骨302内部的期望位置。在通过荧光镜检查证实管心针108的钝顶端170和外部套管102的远端根据需要定位在股骨颈306内之后，使用者从手柄104上拆下具有钝顶端的管心针108并且从外部套管102中移除具有钝顶端的管心针108。结果，仅骨水泥输送系统100的外部套管102保留在股骨302内。然后将含有大约一毫升盐水或者水的注射器固定到在手柄104的顶部附近从外部套管102伸出的凸形卢尔锁接头118上，并且注射盐水或者水经过外部套管102 的中心通道122并进入到股骨302中，以清除外部套管102的任何堵塞。在冲洗外部套管 102的中心通道122之后，从手柄104上移除注射器。参见图8C，然后通过将骨水泥输送注射器210的远端上的凹形卢尔锁接头螺接到从外部套管102的近端伸出的凸形卢尔锁接头118上来将骨水泥混合系统200的骨水泥的输送注射器210固定到外部套管102上。结果，将骨水泥输送注射器210的输送室放置成与外部套管102的中心通道122流体连通，所述输送室容纳有rhBMP-2/CPM骨水泥膏(即，
10由可注射的磷酸钙基体(CPM)和重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP1)形成的骨水泥膏)。 利用固定到外部套管102上的骨水泥输送注射器210向骨水泥输送注射器210的柱塞(或者活塞)施加恒定压力，以缓慢地将骨水泥膏的丸块308注入到股骨颈306中。如图8D所示，将骨水泥膏的多个丸块308(每个大约为一毫升)注入到股骨颈306 中。在注射各丸块308之前略微缩回外部套管102，以便将骨水泥膏分配到股骨302的整个粗隆间区域上。例如，可以在各丸块注射之前将外部套管102缩回大约一毫米到两毫米。 在一些实施例中，在治疗期间将总共大约三毫升到大约八毫升(例如，大约三毫升到大约六毫升、大约三毫升到大约五毫升、大约四毫升到大约六毫升、大约六毫升)的骨水泥膏注入到股骨302中。重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP1)是引导未定型的间充质细胞分化为成骨细胞的骨诱导蛋白。当与可注射的磷酸钙基体(CPM)结合时，rhBMP-2可以被局部地传送到股骨302中，如上所述，以诱发股骨302内部骨头的生长。由于骨质疏松症或者其他骨头弱化情形，其中注入骨水泥膏的股骨302典型地存在骨折的风险。然而，不同于一些常规的治疗，将骨水泥膏注入到骨头中尚未骨折的区域中。这样，可以增加骨折风险增大的位置处的骨质量，以减小骨折的可能性。参见图8E，在已经将期望量的骨水泥膏注入到股骨302中之后，可以使骨水泥输送注射器210与骨水泥输送系统100分离，并且从患者体内移除外部套管102。在一些情况中，在从患者300的股骨302上移除外部套管102之前，将具有钝顶端的管心针108重新插入到外部套管102的中心通道122中，以从套管102中喷射出任何残留的骨水泥膏。在所述情况中，在喷射出骨水泥膏之后，可以从患者体内一起移除外部套管 102和具有钝顶端的管心针108。图9示出了骨水泥混合和输送成套器械400。成套器械400包括骨水泥输送系统 100、骨水泥混合系统200、冻干rtibmp-2402的小瓶402和注射器404。骨水泥混合和输送成套器械400的各组件容纳在能够以灭菌状态(例如，在无菌袋中)提供给使用者的单个包装件(例如，塑料托盘式包装件)406中。虽然以上已经描述了一些实施例，但是其他实施例也是可行的。虽然外部套管102的管状构件110已经被描述成由不锈钢形成，但是当被用于与管心针106、108之一结合时，可以使用为管状构件110提供足以经皮地穿过患者的股骨 (例如，股骨颈)的刚度的其他材料。虽然外部套管102的模制接头116已经被描述成由一种或多种聚合物材料形成， 但是模制接头116可以替代地或者另外由例如金属的一种或多种其他材料形成。虽然外部套管102的模制接头116已经被描述成与外部套管102的管状构件110 分开模制并且然后附接到管状构件110上的部件，但是接头116可以替代地与管状构件110 整体地成型。虽然外部套管102的模制接头116已经被描述成包括允许注射器以及包含相应的凹形卢尔锁接头的其他装置附接到外部套管102上的凸形卢尔锁接头，但是外部套管的模制接头可以替代地或者另外包括允许注射器或者其他装置固定到外部套管上的其他类型的接头。虽然手柄104已经被描述成可释放地附接到外部套管102的模制接头116上，但是手柄104可以替代地被永久地附接(例如，胶粘附接或者热粘合)到模制接头116上。虽然手柄104已经被描述成与外部套管102的模制接头116分开模制并且然后被附接到模制接头116上的部件，但是手柄104可以替代地与模制接头116整体地成型。虽然撞击板已经被描述成附接到具有尖锐顶端的管心针106和具有钝顶端的管心针108的细长杆146、168上，但是撞击板和各管心针的细长杆可以替代地由单件金属制成。虽然具有尖锐顶端的管心针106和具有钝顶端的管心针108的细长杆146、148和撞击板已经被描述成由不锈钢形成，但是其可以替代地或者另外由一种或多种金属或者合金形成。虽然具有尖锐顶端的管心针106和具有钝顶端的管心针108的头部136、138已经被描述成由一种或多种聚合物材料形成，但是头部136、138可以替代地或者另外由例如金属的一种或多种其他材料形成。虽然管心针106、108已经被描述成在使用期间通过将手柄104的锁销134卡锁到管心针106、108的L形狭槽140、142内来固定到手柄104上，但是可以使用其他类型的锁紧装置。例如，在一些实施例中，管心针设有与形成在手柄中的狭槽配合的锁销，以将管心针固定到手柄上。图10和11示出了骨水泥输送系统500的另一实例，其包括外部套管502和装配在该外部套管502内并且可释放地固定到外部套管502上的具有尖锐顶端的管心针506。图 10示出了处于拆开状态的骨水泥输送系统500，并且图11示出了处于组装状态的骨水泥输送系统500。外部套管502包括管状构件510和附接到该管状构件510的端部区域上的模制接头516。手柄504附接(例如，热粘合或者胶粘粘合)到外部套管502的模制接头516 上。孔轴向地延伸穿过手柄504、管状构件510和模制接头516，以形成从外部套管502的近端延伸到远端的中心通道522。外部套管502可以具有任何尺寸并且可以由在本文中关于外部套管102所描述的任何材料形成。手柄504可以由在本文中关于手柄104所描述的任何材料形成。如图10所示，手柄504限定出凹入区域530，该凹入区域530被如此确定尺寸和形状，以使得当管心针506与外部套管502紧密配合时按图11所示的方式接收从具有尖锐顶端的管心针506的手柄542伸出的锁定机构M0。卢尔锁接头518在凹入区域530内从手柄504的表面向上延伸。当管心针506从外部套管502中移除时，如图10所示，注射器可以连接到卢尔锁接头518上并且用来将材料(例如盐水、水、骨水泥膏等)注射通过外部套管502的中心通道522。仍然参见图10，具有尖锐顶端的管心针506包括带有尖锐的远侧顶端548的细长杆M6。管心针506的手柄542附接到细长杆546的近端区域上。手柄542包括壁段M3、 M5，所述壁段543、545被如此确定尺寸和形状，以使得当管心针506和外部套管502配合时邻接外部套管102的手柄504的一部分。壁段543、545有助于防止管心针506相对于外部套管502的手柄504转动越过期望的量。例如，当管心针506被完全插入到外部套管502 的中心通道522中时，壁段543、545可以防止管心针506相对于外部套管502的手柄504 转动大于180度。壁段M3、545可用于将旋转力(例如，由使用者施加的旋转力)从管心针506的手柄542传递至外部套管502的手柄504。
在一些实施例中，撞击板附接到细长杆546上或者与其整体地成型并且沿手柄 542的顶表面露出。撞击板可以由以上关于撞击板150所述的任何材料形成，并且可以利用如上所述用于将撞击板150附接到细长杆146上的任何不同技术附接到细长杆546上。 在治疗期间，外科医生可以在外科手术过程期间利用锤子撞击所述撞击板，以沿细长杆546 和外部套管502传递作用力，协助驱动细长杆M6的尖锐的顶端548和外部套管502穿过骨头和组织。图12和13示出了将具有尖锐顶端的管心针506固定至外部套管502的过程。参见图12，利用基本上垂直于外部套管502的手柄504定位的管心针506的手柄M2，通过推动管心针506的细长杆M6穿过外部套管502的中心通道522直到从管心针506的手柄 542伸出的锁定机构540搁置在手柄504的凹入区域530内将管心针506装入到外部套管 502上。锁定机构540是大致U形构件，其包括从两侧伸出的横向突起M7549。锁定机构的横向突起讨7、549具有呈一定轮廓(加工出成形轮廓)的上表面。在将锁定机构540插入到手柄504的凹入区域530中之后，转动管心针506。该转动促使锁定机构MO的横向突起讨7、549在从手柄504的侧壁伸出的构件551、553(图13中所示)下面滑动到凹入区域530中。随着转动管心针506，锁定机构MO的突起M7549的上表面和手柄504的构件551、553的下表面之间的摩擦阻力由于突起547、549的上表面的呈一定轮廓的形状而增大。转动管心针506，直到手柄542的壁543、545接触手柄504的侧面，如图13所示。在该配置中，由于突起讨7、549和构件551、553之间的接触而抑制(例如，基本上防止)管心针 506相对于外部套管502轴向地移动。壁543、545还防止管心针506相对于外部套管502 沿顺时针方向转动。突起547、549的上部具有一定轮廓的表面和构件551、553的下表面之间的摩擦接触可能还有助于防止管心针506相对于外部套管502转动。参见图11和13，手柄504和542被如此成形，以使得当管心针506固定到外部套管502上时，使用者可以通过使用者的手掌接触手柄M2的上表面并且使用者的手指包绕手柄504的底表面来握紧手柄504542。当按此方式握紧手柄504、542时，可以将外部套管 502的管状构件510定位在使用者的两个相邻的手指之间(例如，在中指和无名指之间)。 通过按该方式握紧手柄504、542和外部套管502，使用者可以经由手柄504、542将轴向力和/或旋转力施加到外部套管502的管状构件510上，以有助于驱动管状构件510穿过骨头及其他组织。图14示出了可以与骨水泥输送系统500中的具有尖锐顶端的管心针506互换地使用的具有钝顶端的管心针508的透视图。不同于具有尖锐顶端的管心针506，具有钝顶端的管心针508包括带有钝的远端570的细长杆568。具有钝顶端的管心针508包括基本上与具有尖锐顶端的管心针506的手柄542相同的手柄。具有钝顶端的管心针508的所有其他特征(例如尺寸、形状、材料、结构)也大致与具有尖锐顶端的管心针506相同。可以利用如上关于具有尖锐顶端的管心针506所述的固定技术将具有钝顶端的管心针506固定到外部套管502上。可以使用图10-14中所示的骨水泥输送系统500实施在本文中关于骨水泥输送系统100所描述的任何骨水泥输送方法。虽然如上所述的方法涉及通过外部套管102、502的中心通道将骨水泥膏注入到股骨中，但是可以使用其他技术。例如，在一些实施例中，在证实骨水泥输送系统100、500
13在股骨颈306内的期望定位之后，将具有钝顶端的管心针108、508从外部套管102、502的中心通道中移除并且将更长(例如，八英寸)的钝顶端针插入到所述中心通道中。当完全插入并保持在中心通道内时，该针凸出到外部套管102、502的远端外。然后将灌注有骨水泥膏的注射器连接到该针的插孔中，并且经由针将骨水泥膏输送至股骨颈306。虽然上述骨水泥输送系统已经被描述成用来将骨诱导骨水泥膏注入到未骨折的股骨颈中(例如，以减小将来骨折的可能性)，但是还可以将骨水泥膏注入到股骨颈内的骨折位置。另外，上述骨水泥输送系统可用于将骨水泥膏注入到股骨的其他区域中或者注入到其他骨头中。虽然已经描述了由可注射的磷酸钙基体(CPM)和重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP1)所形成的骨水泥膏，但是可以使用本文中所描述的骨水泥输送系统来注射任何其他不同种类的骨水泥膏。例如，虽然骨水泥膏的基体已经被描述成CPM，但是可以替代地或者另外使用一种或多种其他种类的骨水泥膏。实例包括磷酸钙基粉末和聚甲基丙烯酸甲酯基粉末。可以替代地或者另外使用任何不同的骨传导粉末，例如陶瓷、硫酸钙或者磷酸钙混合物、羟磷灰石、脱蛋白骨、珊瑚和一些聚合物。作为替换或者除了使用rhBMP-2之外，任何不同的其他活化剂可以替代地或者另外用于骨水泥膏。所述骨水泥膏的活化剂可以例如选自于通称为转换生长因子-β (TGF-γ)蛋白超家族(总科)的蛋白家族，其包括活化素、抑制素和骨形态发生蛋白(BMPs)。在一些实施例中，活化剂包括至少一种选自于通常称为BMPs的蛋白小类的蛋白。BMPs已经显示出拥有宽范围的生长和分化活性，包括诱导骨头、结缔组织、肾、心脏和神经元组织的生长和分化。例如，参见以下公开文件中BMPs的说明ΒΜΡ-2、ΒΜΡ-3、 ΒΜΡ-4、ΒΜΡ-5、ΒΜΡ-6 和 ΒΜΡ-7 (例如，公开于美国专利 No. 5，013，649 (ΒΜΡ-2 和 ΒΜΡ-4)； 5，116，738(ΒΜΡ-3) ； 5，106，748 (ΒΜΡ-5) ； 5，187，076 (ΒΜΡ-6)；和 5，141，905 (ΒΜΡ-7))； ΒΜΡ-8 (公开于 PCT WO 91/18098) ；ΒΜΡ-9 (公开于 PCT WO 93/00432) ；ΒΜΡ-10 (公开于 PCT WO 94/26893) ；ΒΜΡ-11 (公开于 PCT WO 94/26892) ；BMP-12 和 BMP-13 (公开于 PCT WO 95/16035) ；BMP-15 (公开于美国专利No. 5，635，372) ； BMP 16(公开于美国专利 No. 6，331，612) ；MP52/GDF-5 (公开于 PCT WO 93/16099)；和 BMP-17 及 BMP-18 (公开于美国
专利No. 6，027，917)。可以用作骨水泥膏的活化剂的其他TGF-夕蛋白包括Vgr_2和任何生长与分化因素(⑶Fs)。可用于某些实施例的BMPs 的子集包括 BMP-2、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、 ΒΜΡ-9、ΒΜΡ-10、BMP-IU BMP-12和BMP-13。在一些实施例中，组分包括两种或更多种活化剂(例如，BMP-2和BMP-4)。还可以使用其他BMPs和TGF-γ蛋白。可以重组地生产出活化剂或从其他来源净化活化剂。如果TGF-γ蛋白例如为 BMP或者其他二聚蛋白，则活化剂可以是同源二聚体或与其他BMI^s的异源二聚体(例如，由 BMP-2和BMP-6中每种的单体组成的异源二聚体)或者与TGF-γ超家族的其他组元，例如
活化素、抑制素和TGF-y的二聚体(例如，由BMP中每种的单体和TGF-y超家族的相关组元组成的异源二聚体)。例如，在公开的PCT专利申请WO 93/092 中描述了这种异源二聚体蛋白的实例。
2009年3月13日提交的、名称为骨水泥输送系统以及相关成套器械和方法 ("Bone Cement Delivery Systems and Related Kits and Methods”) W^H^^Jiit No. 61/160，063的全部内容以引用方式结合于此。其他实施例在以下权利要求书的范围内。
权利要求
1.一种骨水泥输送方法，包括将骨水泥输送装置的一部分插入到患者股骨的股骨颈中；以及经由骨水泥输送系统将骨水泥膏注入到患者的股骨颈中。
2.如权利要求1所述的骨水泥输送方法，其特征在于，经皮地将所述骨水泥输送系统的一部分插入到患者的股骨颈中。
3.如权利要求1所述的骨水泥输送方法，其特征在于，插入到所述股骨颈中的骨水泥输送装置的部分包括套管的远端区域。
4.如权利要求3所述的骨水泥输送方法，其特征在于，插入到所述股骨颈中的骨水泥输送装置的部分还包括管心针的远端区域，并且所述管心针至少部分地定位在所述套管的孔内。
5.如权利要求4所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述管心针的远端在远侧延伸越过所述套管的远端。
6.如权利要求5所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述管心针的远端是尖锐的。
7.如权利要求5所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述管心针的远端是钝的。
8.如权利要求4所述的骨水泥输送方法，其特征在于，将所述骨水泥输送装置的一部分插入到所述股骨颈中包括转动所述套管和所述管心针。
9.如权利要求8所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述管心针包括具有至少一个壁构件的手柄，所述壁构件被配置成接触所述套管的手柄，以基本上防止所述管心针沿至少第一旋转方向相对于所述套管转动。
10.如权利要求2所述的骨水泥输送方法，其特征在于，将所述骨水泥膏注入到所述股骨颈中包括将注射器连接至所述套管并且操作所述注射器，以驱动骨水泥膏通过形成于所述套管中的孔。
11.如权利要求10所述的骨水泥输送方法，其特征在于，还包括在将所述注射器连接至所述套管之前将管心针从形成于所述套管中的孔中移除。
12.如权利要求1所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述骨水泥输送系统包括外部套管和第一管心针，所述外部套管包括细长管状构件，所述细长管状构件限定出从细长管状构件的近端延伸至细长管状构件的远端的孔，所述第一管心针可移除地至少部分定位在所述细长管状构件的孔内。
13.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述第一管心针的远端在远侧延伸越过所述套管的远端。
14.如权利要求13所述的骨水泥输送方法，其特征在于，还包括在使第一管心针的远端经过患者的股骨的皮质之后从所述孔中移除第一管心针并且将第二管心针插入到所述孔中。
15.如权利要求14所述的骨水泥输送方法，其特征在于，第一管心针的远端是尖锐的， 并且第二管心针的远端是钝的。
16.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，还包括相对于所述外部套管固定第一管心针。
17.如权利要求16所述的骨水泥输送方法，其特征在于，相对于所述外部套管固定第一管心针包括相对于所述外部套管轴向地固定第一管心针。
18.如权利要求17所述的骨水泥输送方法，其特征在于，相对于所述外部套管固定第一管心针包括在至少一个旋转方向上相对于所述外部套管固定第一管心针。
19.如权利要求16所述的骨水泥输送方法，其特征在于，相对于所述外部套管固定第一管心针包括相对于所述外部套管转动第一管心针，以将从所述外部套管伸出的突起定位于由第一管心针限定的狭槽内。
20.如权利要求19所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述突起从所述外部套管的手柄伸出，并且所述狭槽由第一管心针的头部限定。
21.如权利要求16所述的骨水泥输送方法，其特征在于，相对于所述外部套管固定第一管心针包括相对于所述外部套管转动第一管心针，以将第一管心针的锁定构件的突起定位于从所述外部套管的手柄伸出的构件的下面。
22.如权利要求21所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述锁定构件是从第一管心针的手柄伸出的U形构件，并且所述突起从所述U形构件的相反侧横向延伸。
23.如权利要求22所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述突起具有呈一定轮廓的上表面。
24.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述外部套管的细长管状构件具有大约0. 094英寸到大约0. 096英寸的外径，并且所述外部套管的细长管状构件具有大约0. 075英寸到大约0. 079英寸的内径。
25.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述外部套管的细长管状构件具有大约六英寸的长度。
26.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，所述骨水泥膏包括磷酸钙基体(CPM)和重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)。
27.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，将所述骨水泥膏注入到所述股骨颈的未骨折的一部分中。
28.如权利要求12所述的骨水泥输送方法，其特征在于，经过一段时间后，所述骨水泥膏增大所述股骨颈的骨质量。
29.如权利要求4所述的骨水泥输送方法，其特征在于，将所述骨水泥输送装置的一部分插入到所述股骨颈中包括利用锤子撞击所述管心针。
30.如权利要求4所述的骨水泥输送方法，其特征在于，将所述骨水泥输送装置的一部分插入到所述股骨颈中包括利用锤子撞击所述管心针的撞击板。
全文摘要
一种骨水泥输送方法，其包括将骨水泥输送装置的一部分插入到患者股骨的股骨颈中，并且经由骨水泥输送系统将骨水泥膏注入到患者的股骨颈中。
文档编号A61B17/32GK102348421SQ201080011164
公开日2012年2月8日 申请日期2010年3月11日 优先权日2009年3月13日
发明者A·瓦伦丁-奥普兰, J·D·戈尔登, T·迪安盖洛 申请人:惠氏有限责任公司