专利名称：子宫治疗装置和方法
子宫治疗装置和方法相关申请的交叉引用本申请是2008年8月22日提交的美国申请No. 12/197，096的部分继续申请；该申请主张2007年8月23日提交的美国临时申请No. 60/957，6 的权益；且本申请也是2008 年7月2日提交的美国申请No. 12/167，155的部分继续申请；该申请主张2007年7月6日提交的美国临时申请No. 60/9 ，632的权益。这些申请的完整公开内容通过引用以视同在本文中充分阐述的方式结合到本申请中。本申请还涉及2008年8月22日提交的美国申请No. 12，197，084 ；2008年8月22 日提交的美国申请No. 12，197，104 ；以及2008年8月22日提交的美国申请No. 12/197，111， 这些申请的标题均为“子宫治疗装置和方法(Uterine Therapy Device and Method)”，均为共有。结合引用本说明书中提到的所有公报和专利申请均通过引用结合到本申请中，就如同每个单独的公报或专利申请具体地和单独地通过引用结合到本申请中。
背景技术：
子宫内膜切除(即，子宫的内膜衬层的去除或破坏)被用作治疗月经过多或其它子宫疾病的子宫切除的替代方案。一种现有的用于执行子宫内膜切除的技术采用经宫颈插入子宫内的切除器(即，带有内置线环或其它切除装置的子宫镜)，并使用射频电流(RF电流)来去除或烧结子宫内膜组织。这些标准技术通常在医疗场所中执行。—些方法利用加热的流体来切除子宫内膜。例如，早期的期刊文献描述了使用蒸汽来治疗子宫出血。参看例如，Van de Velde发表的“子宫的蒸气烧蚀 (Vapo- "Cauterization of the Uterus) Amer. J. Med. Sci. , vol. CXVIII (1899)； Blacker 发表的“子宫的蒸气疗法(Vaporization of the Uterus)”，J. Obstet. &Gyn., PP. 488-511 (c. 1901)。基于该目的使用蒸汽后来由于高的患者发病率和死亡率而明显受到质疑。参看例如，Fuller的美国专利No. 6，139，571。较近期的对将热流体喷射到子宫内的描述可以在Goldrath的美国专利No. 5，451，208和Evans等人的美国专利5，540, 658、美国专利No. 5, 437, 629中找到。采用内装的流体的子宫疗法也有过记载。参看例如，Quint的美国专利 No. 5，084，044 ；Chin的美国专利No. 5，449，380 ；Neuwirth等人发表的“子宫内膜烧蚀器一种新的器械(The Endometrial Ablator :A New Instrument)”，Obst. &Gyn. , 1994, Vol. 83，No. 5，Part 1，pp 792-796。美国专利No. 7，004, 940中描述了另一种使用超声波作为能量源的基于球囊的系统。已使用高频或射频(RF)能量来执行子宫内膜组织的热切除。参看例如， Prior等人发表的“通过射频加热对月经过多的治疗(Treatment of Menorrhagia By Radiofrequency Heating)，，，Int. J. Hyperthermia, 1991Vol. 7, No. 2, pp. 213-220 ；Stern等人的美国专利5，443，470 ；美国专利No. 5，769，880 ；美国专利No. 6，929，642。
当前用于执行子宫内膜切除的产品包括新泽西州Somerville的Khicon公司的商标为THERMACHOICE 的NovaSure 方法和系统。低温切除或“冷冻切除”是另一种子宫内膜治疗方法。参看例如Droegemueller等人的美国专利No. 3，924，628 ；美国专利No. 6，306，129 ；和美国专利No. 7，101，367。最后，美国专利申请公报No. 2004/0068306描述了使用诸如蒸汽的蒸气来进行子宫内膜或其它组织切除，并且美国专利申请公报No. 2002/0177846描述了使用蒸气来治疗
子宫肌瘤。
发明内容
本发明的一方面提供了一种向患者的子宫提供治疗的方法。该方法包括以下步骤经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫内；主动冷却宫颈管；经进入工具腔将蒸气输送到子宫内；以及使蒸气在子宫内的组织上冷凝。在某些实施例中，主动冷却步骤包括经进入工具中的冷却剂流路供给冷却剂流。该进入工具可具有可膨胀部件(例如，球囊)，在这种情况下，冷却剂流路可设置在可膨胀部件内，并且可膨胀部件可通过冷却剂膨胀。冷却剂流路还可具有与冷却剂源连通的冷却剂入口和与可膨胀部件的内部空间连通的冷却剂出口，在这种情况下，所述供给步骤可包括经冷却剂出口供给来自冷却剂入口的冷却剂流的步骤。冷却剂流路也可为形成在进入工具中的冷却剂腔，在这种情况下，所述供给步骤可包括经冷却剂腔供给来自冷却剂入口的冷却剂流。在某些实施例中，该方法还包括例如通过使诸如球囊的可膨胀部件膨胀而在插入步骤之后密封内宫颈口的步骤。该膨胀步骤还可包括在使球囊的设置在内宫颈口附近的指示部分膨胀之前使球囊的设置在内宫颈口处的密封部分优先膨胀的步骤。球囊可通过冷却剂膨胀。本发明的某些实施例包括将膨胀机构放置成与子宫内的组织相接触以使子宫组织远离腔中的开口的步骤。该方法还可包括使膨胀机构在所述放置步骤之前向远端前移的步骤。在某些实施例中，输送蒸气的步骤包括经进入工具腔插入蒸气输送工具的步骤。 该方法还可包括排出来自子宫的蒸气和蒸气冷凝物的步骤。本发明的另一方面提供了一种子宫热治疗系统，包括带有腔的进入工具，该进入工具适于经人体宫颈管插入以当进入工具经宫颈管插入时使腔的开口位于子宫内；适于冷却宫颈管的主动冷却机构，该主动冷却机构具有冷却剂源；以及适于经进入工具将可冷凝的蒸气输送到子宫的蒸气输送机构，所述可冷凝的蒸气适于在子宫内冷凝。该进入工具还可具有与冷却剂源连通的冷却剂流路。该进入工具还可具有可膨胀部件(例如球囊)，其中冷却剂流路设置在该可膨胀部件内。冷却剂流路可包括与冷却剂源连通的冷却剂入口和与可膨胀部件的内部空间连通的冷却剂出口。冷却剂流路也可为形成在进入工具中的冷却剂腔。在某些实施例中，所述系统具有设置在进入工具的远端区域处并适于抵靠内宫颈口密封的密封件。该密封件可为例如可膨胀部件，例如球囊。该球囊可具有适于当球囊通过流体膨胀时先于近端指示部分优先膨胀的远端密封部分。所述系统的某些实施例还具有膨胀机构，该膨胀机构适于接触子宫内的组织以使子宫组织远离进入工具腔中的开口。这种系统也可具有与膨胀机构可操作地连接以使膨胀机构相对于进入工具向远端移动的前移机构。某些实施例还可提供适于经进入工具腔插入的蒸气输送工具。本发明的另一方面提供了一种向患者的子宫提供热治疗的方法。在某些实施例中，该方法包括以下步骤经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫内；将膨胀机构放置成与子宫内的组织相接触以使子宫组织表面远离进入工具腔中的开口 ；经蒸气输送工具将蒸气输送到子宫内；以及使蒸气在子宫内的组织上冷凝。在某些实施例中，该方法包括在所述放置步骤之前使膨胀机构向远端前移的步骤。在某些实施例中，该膨胀机构可以前移以在输送蒸气之前将前移机构的远端部分放置在输卵管口附近，并且在某些实施例中，膨胀机构的前移将在前移机构的远端部分到达输卵管口之前并在输送蒸气之前停止。膨胀机构的前移可通过使膨胀机构致动器在进入工具上移动来执行。在某些实施例中，膨胀机构可具有两个膨胀臂，在这种情况下，所述放置步骤可以包括使膨胀臂移动分开的步骤。在某些实施例中，膨胀臂的远端部分在使膨胀臂移动分开的步骤以前共同形成闭塞器末端。本发明的某些实施例包括在插入步骤以后密封内宫颈口的步骤。在某些实施例中，所述输送蒸气的步骤包括经进入工具腔插入蒸气输送工具的步骤。本发明的又一方面提供了一种子宫热治疗系统，包括进入工具，其适于经人体宫颈管插入以当进入工具经宫颈管插入时使进入工具的开口位于子宫内；膨胀机构，其适于前移到子宫内以使子宫组织表面远离进入工具腔中的开口；以及蒸汽输送机构，其适于经进入工具将可冷凝的蒸气输送到子宫，所述可冷凝的蒸气适于在子宫内冷凝。在某些实施例中，膨胀机构当完全前移时适于延伸超过进入工具腔的开口小于从子宫的内宫颈口到子宫的输卵管口的距离。在其它实施例中，膨胀机构当完全前移时适于延伸超过进入工具腔的开口基本上从子宫的内宫颈口到子宫的输卵管口的全部距离。在某些实施例中，进入工具包括可操作地连接到膨胀工具上以使膨胀工具膨胀的膨胀机构致动器。该膨胀机构致动器还可适于使膨胀机构向远端前移超过进入工具腔的开在某些实施例中，膨胀机构包括适于在膨胀机构被前移超过进入工具腔的开口时移动分开的两个膨胀臂。在这些实施例中的一些中，膨胀臂的远端部分在所述使膨胀臂移动分开之前共同形成闭塞器末端。此外，膨胀臂的各远端部分的尺寸确定为大致闭塞子宫的输卵管口。某些实施例还包括设置在进入工具的远端区域处并适于抵靠内宫颈口密封的密封件。该系统的某些实施例还包括适于经进入工具腔插入的蒸气输送工具。本发明的再一方面提供了一种向患者的子宫提供热治疗的方法，该方法包括以下步骤经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫内；在将进入工具插入子宫内之后，经进入工具腔插入蒸气输送工具；经蒸气输送工具将蒸气输送到子宫内；以及使蒸气在子宫内的组织上冷凝。本发明的某些实施例还包括在经进入工具腔插入蒸气输送工具的步骤之前将蒸气输送工具与蒸气源连接的步骤。在这些实施例中的一些中，该方法还包括在将蒸气输送到子宫以前使蒸气从蒸气源经蒸气输送工具的至少一部分到达患者体外的排出端口的步骤。在蒸气输送工具具有与蒸气源可操作地连接的蒸气输送致动器的实施例中，该方法还可包括在输送蒸气的步骤之前致动蒸气输送致动器的步骤。在某些实施例中，所述输送步骤包括经蒸气输送工具中的多个离开端口、例如经设置在蒸气输送工具的远端末端处的离开端口和经蒸气输送工具的纵向部分上的离开端口输送蒸气的步骤。该输送步骤还可包括使设置在蒸气输送工具腔内的可动部件移动到至少一个离开端口附近以改变通过所述至少一个离开端口的蒸气流量的步骤。本发明的某些实施例包括例如经以下通道从子宫排出蒸气和/或蒸气冷凝物的步骤从蒸气输送通道沿径向向外设置的蒸气排出通道；设置在蒸气输送工具的外表面与进入工具的内表面之间的蒸气排出通道；和/或设置在蒸气输送工具中的蒸气排出通道。 该方法还可包括在所述插入步骤之后密封内宫颈口的步骤。在某些实施例中，该方法包括在所述输送步骤之前将膨胀机构放置成与子宫内的组织相接触以使子宫组织远离腔中的开口的步骤。该方法还可包括在所述放置步骤之前使膨胀机构相对于进入工具腔向远端前移的步骤。本发明的另一方面提供了一种子宫热治疗系统，该系统包括进入工具，其适于经人体宫颈管插入以当进入工具经宫颈管插入时使进入工具腔的开口位于子宫内；以及蒸气输送机构，其具有蒸气输送工具和蒸气源，该蒸气输送工具适于经进入工具插入以将可冷凝的蒸气从蒸气源输送到子宫，所述可冷凝的蒸气适于在子宫内冷凝。该蒸气输送工具的某些实施例具有蒸气离开端口，在这种情况下，蒸气输送机构还可具有蒸气输送工具加温回路，该加温回路带有从蒸气源到蒸气排出口的蒸气流路，而不经过蒸气输送工具的蒸气离开端口。在这种实施例中，蒸气输送机构还可具有蒸气输送工具连接器，其中蒸气输送机构配置成当蒸气输送工具连接器连接到蒸气源上时自动经加温回路输送蒸气。该蒸气输送机构还可具有蒸气输送致动器，该蒸气输送致动器可操作地连接到蒸气输送工具和蒸气源上以控制蒸气从蒸气源到蒸气输送工具离开端口的输送并引导蒸气通过蒸气输送工具加温回路。该蒸气输送工具的某些实施例具有多个蒸气离开端口。在这些实施例中的一些中，没有蒸气离开端口位于蒸气输送工具的远端末端处。在某些这样的实施例中，所述多个离开端口包括蒸气输送工具在其远端末端附近的纵向部分上的一个或多个离开端口。该蒸气输送工具还可包括邻近至少一个离开端口设置在蒸气输送工具腔内的可动部件，该可动部件适于响应于通过蒸气输送工具的蒸气流量来改变通过所述至少一个离开端口的蒸气流量。在某些实施例中，蒸气输送工具具有蒸气输送通道，其中所述子宫热治疗系统还包括适于从子宫排出蒸气和域冷凝的蒸气的蒸气排出通道。该蒸气输送通道可从蒸气排出通道沿径向向内设置。在某些实施例中，蒸气排出通道可设置在蒸气输送工具的外表面与进入工具的内表面之间。在某些实施例中，蒸气排放通道可设置在蒸气输送工具中。在某些实施例中，蒸气输送工具具有位于蒸气输送通道的远端端部处的离开端口和设置在远离离开端口的无创伤末端。该蒸气输送工具还可具有支承所述无创伤末端的柔性支承件(例如盘管)。该柔性支承件可包围离开端口并且可具有蒸气通路。在某些实施例中，蒸气输送工具具有从蒸气输送通道沿径向向外设置的蒸气排出通道。蒸气排出通道可具有设置在蒸气输送通道离开端口附近的入口。本发明的某些实施例具有设置在进入工具的远端区域处并适于抵靠内宫颈口密封的密封件。某些实施例还具有膨胀机构，该膨胀机构适于当进入工具的开口插入子宫内时与子宫内的组织接触以 使子宫组织远离进入工具腔中的开口。本发明的另一方面提供了一种向患者的子宫提供热治疗的方法，该方法包括以下步骤经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫内；在将进入工具插入子宫内之后，在进入工具的外表面与内宫颈口之间形成密封；向用户提供所述密封已形成的指示；经进入工具腔将蒸气输送到子宫内；以及使蒸气在子宫内的组织上冷凝。在某些实施例中，形成密封的步骤包括使诸如球囊的可膨胀部件膨胀。该膨胀步骤可包括在使球囊的布置在内宫颈口附近的指示部分膨胀之前使球囊的设置在内宫颈口处的密封部分优先膨胀的步骤。该膨胀步骤还可包括向球囊供给冷却剂的步骤。在某些实施例中，该方法包括将膨胀机构放置成与子宫内的组织接触以使子宫组织远离进入工具腔中的开口的步骤。某些这样的实施例包括在所述放置步骤之前使膨胀机构相对于进入工具腔向远端前移的步骤。在某些实施例中，输送蒸气的步骤包括经进入工具腔插入蒸气输送工具的步骤。 某些实施例还包括从子宫排出蒸气和/或蒸气冷凝物的步骤。本发明的又一方面提供了一种子宫热治疗系统，该系统具有带有腔的进入工具， 该进入工具适于经人体宫颈管插入以当进入工具经宫颈管插入时使腔的开口位于子宫内； 密封件，其设置在进入工具的远端区域处并适于抵靠内宫颈口密封进入工具；密封指示装置，其适于向用户提供所述密封件已通过内宫颈口密封进入工具的指示；以及蒸气输送机构，其适于经进入工具将可冷凝的蒸气输送到子宫，所述可冷凝的蒸气适于在子宫内冷凝。在某些实施例中，所述密封件包括可膨胀部件，例如球囊。在某些这样的实施例中，所述球囊具有适于当球囊通过流体膨胀时先于近端指示部分优先膨胀的远端密封部分。某些实施例还包括膨胀机构，该膨胀机构适于与子宫内的组织接触以使子宫组织远离进入工具腔中的开口。某些这样的实施例还包括与膨胀机构可操作地连接以使膨胀机构相对于进入工具向远端移动的前移机构。某些实施例还包括适于经进入工具腔插入的蒸气输送工具。
本发明的新颖特征特别是在下面的权利要求中阐述。通过参考以下对利用了本发明的原理的说明性实施例进行的详细描述，将更好地理解本发明的特征和优点，在附图中图1是示出了在子宫内就位的本发明的一个实施例的局部截面图。图2和3是示出了治疗子宫的图1的实施例的局部截面图。图4是根据本发明的一个实施例的蒸气输送工具的立面图及蒸气输送工具的末端的放大视图。图5是根据本发明的另一个实施例的蒸气输送工具的远端端部的立面图。图6是根据本发明的又一个实施例的蒸气输送工具的远端端部的立面图。
图7是根据本发明的再一个实施例的蒸气输送工具的远端端部的立面图。图8A是根据本发明的另一个实施例的蒸气输送工具的远端端部的立面图及放大的截面图。图8B是根据本发明的又一个实施例的蒸气输送工具的远端端部的截面图。图9是输送蒸气的图8A或8B的蒸气输送工具的立面图。图10是根据本发明的一个实施例的子宫进入工具的膨胀机构的立面图。图11是沿着图10的实施例的沿线A-A的截面图。图12是图10的膨胀机构的另一立面图。
图13是沿着图12的实施例的沿线B-B的截面图。图14是从输送工具导管露出的图10的膨胀机构的透视图。图15是图10的实施例的一部分的截面图。图16是根据本发明的一个实施例的膨胀机构装载工具的截面图。图17和18是在使用中的图16的膨胀机构装载工具的立面图。图19示出了根据本发明的一方面的装载到子宫进入工具中的膨胀机构。图20A示出了膨胀机构和子宫进入工具的另一个实施例。图20B是图20A的子宫进入工具的一部分的截面图。图21A是根据本发明的一个实施例的子宫进入工具的闭塞器的立面图。图21B是图21A的闭塞器的截面图。图22是子宫进入工具的一部分的立面图。图23是图22的子宫进入工具的截面图。图24是图22的进入工具的另一立面图。图25是进入工具的沿着图24的线A-A的截面图。图26是示出了就位的闭塞器的图22的进入工具的立面图。图27是沿着图26的线B-B的截面图。图28是根据本发明的一个实施例的子宫进入工具的截面图。图29是根据本发明的一个实施例的子宫进入工具的截面图。图30是根据本发明的一个实施例的子宫进入工具的沿着图31的线B-B的截面图。图31是根据图30的实施例的子宫进入工具的截面图。图32-34示出了子宫进入工具的替代实施例的截面图。图35和36是根据本发明的又一个实施例的子宫进入工具的立面图。图37示出了与蒸汽输送工具一起使用以治疗子宫的图35和36的子宫进入工具。图38是根据本发明的另一个实施例的子宫进入工具和蒸汽输送工具的侧视和端视立面图。图39是图38的子宫进入工具和蒸气输送工具的侧视和端视立面图。图40是根据本发明的又一个实施例的子宫进入工具的立面图。图41示出了子宫进入工具和蒸气输送工具的另一个实施例。图42是沿着图41的实施例的线A-A的截面图。图43是沿着图41的实施例的线B-B的截面图。
图44是本发明的又一个实施例的局部视图。图45是图44的实施例的局部截面图。图46是根据本发明的另一个实施例的子宫进入工具和蒸汽输送工具的透视图。
图47是在蒸汽输送工具插入子宫进入工具情况下的图46的实施例的透视图。图48是图46的子宫进入工具的截面图。图49是图46的子宫进入工具的截面图。图50是图46的子宫进入工具的另一截面图。图51是根据本发明的另一个实施例的子宫进入工具的透视图。图52是图46的蒸气输送工具的截面图。图53A是另一个子宫进入工具实施例的端视立面图。图53B是图53A的子宫进入工具的截面图。图54A是图53A的子宫进入工具的端视立面图，其示出了部分前移的膨胀机构。图54B是图53A的子宫进入工具的截面图，其示出了部分前移的膨胀机构。图55A是图53A的子宫进入工具的端视立面图，其示出了完全前移的膨胀机构。图55B是图53A的子宫进入工具的截面图，其示出了完全前移的膨胀机构。图56是根据本发明的又一个实施例的子宫治疗系统的透视和局部截面图。
具体实施例方式本发明提供了使用经加热的蒸气进行子宫内膜切除的方法和装置。图1-45示出了用于加热和切除子宫14的子宫内膜12的系统10的实施例。在这些实施例中，系统10包括蒸气输送构件或工具16、子宫膨胀机构如筐(basket) 18以及进入工具或导引装置20。如图1-3中所示，筐18和蒸气输送构件16的远端端部已穿过宫颈口 22和宫颈管24插入子宫的腔或腔体25内。筐18在插入之后已经展开，以撑开子宫腔体并保持组织远离蒸气输送构件的蒸气出口。筐18的远端端部26和28设置在输卵管34 和36的口 30和32中，以使装置在腔体内定向并有助于密封输卵管口。筐支柱56和58如图3中所示顺应子宫壁中的任何不规则部。蒸气(例如蒸汽)在蒸气输送构件16的柄杆部分38中产生或由经由管道连接的蒸气发生器远程产生，并经蒸气输送构件的远端端部中的端口 40被引入子宫腔体内。可经由水管线44将水供给到柄部40。子宫腔体内的蒸汽以42示出。适当的蒸气发生参数和设备的更多细节可在US2004/0068306中找到。图6和7示出了用于蒸气输送构件端口 40的可选形状。在图6中，端口 40是圆形的。在图7中，端口 40为槽。图8和图9示出了用于蒸气输送构件16的远端端部的另一备选设计。除泪滴形端口 40以外，在蒸气输送构件16的远端末端中形成有附加端口 46。在图8A的实施例中， 球状物48通过周向脊部50恰好在端口 46附近被保持在蒸气输送构件16的远端端部内。 随着蒸气输送构件16内建立蒸气压力，球状物48中的切削面(divot)49使得随着压力在部分闭塞的球体周围逸散而使球状物48在端口 46与脊部50之间的腔室内旋转，从而有效地封闭和开启通向端口 46的进口。该运动当球状物48未堵住端口 46时形成通过端口 46 的蒸气烟雾52并且当球状物48堵住端口 46时经侧端口 40引出更多蒸气54。在图8B所示的实施例中，可动构件是也通过脊部50保持就位的螺旋的被包绕的长形元件51。通过使用浮动的半闭塞元件来提升在蒸气输送构件的末端处的背压，则可使蒸气输送构件16的腔更大。更大尺寸的腔具有减少沿着腔的线路的冷凝物的量的优点。阻力的大小随半闭塞装置在腔上的配合、在脊部50处ID(内径)减小的量以及脊部50附近的任何开窗(开口， fenestration)的有无、数量和尺寸变化。
图10-19示出了根据本发明的一个实施例的装置的膨胀机构和进入工具构件的细节。该膨胀机构包括筐18，该筐18具有例如由形状记忆材料制成的两个可变形的臂56 和58。由两部分组成的塑料毂60固定筐臂的近端端部并与引导装置的内径相接。远端毂构件64具有容纳筐构件的线轴的远端端部的键槽，所述线轴允许将轴固定在毂组件上，从而将轴锁紧在所述键槽内。近端毂构件制造成使得它将轴固定在远端毂构件的键槽内，从而在输送近端毂构件被胶粘在远端构件的匹配部分上时将所述轴锁定就位。毂60的第一部分62和第二部分64中的腔66和68提供了用于蒸气输送构件的进口。图16-20示出了如何装载和输送筐。在图16-19所示的实施例中，可以采用与如图17和18中所示的其它医疗装置技术一样的方式完成，其中经漏斗70将筐臂56和58向近端拉入捕捉缸筒72中，然后取下漏斗70。随着筐臂和捕捉缸筒经引导装置向远端前移， 缸筒上的外台肩74刚好在引导装置的远端端部附近与形成在引导装置的内部上的止挡件 92 (在图31中示出)接合，引导筐臂56和58继续向远端前移。这容许臂56和58移出捕捉缸筒并扩展到子宫腔体内。在图20A和20B所示的实施例中，带有锥形内表面73的金属套环71用于将筐臂引导到捕捉缸筒中。金属套环71此后可留在原位或取下。在可选实施例中，所述膨胀机构可包括可充胀、可致动或弹簧状框架以扩张子宫中的腔体。某些实施例可具有可扩大的球囊或类似结构以便防止蒸气流入输卵管中。图21-37显示了进入工具或引导装置的更多细节。进入工具20具有从入口 78延伸穿过轴80的中心腔76。如图25的截面图中所示，腔76的截面可为非径向对称的并且可形成有诸如脊部82的对准特征。腔76和对准特征82的截面形状可以帮助将筐臂56和 58以及蒸气输送构件20定向在腔内，如图28中所示。腔的截面形状和对准特征也可帮助将闭塞器84定向并保持在腔76内，如图27中所示，所述闭塞器84在子宫镜先于蒸气输送构件的引入被插入之前在初次将装置插入子宫腔体时在引导装置的引导下被放置。闭塞器用于在其经宫颈进入子宫体时密封引导装置的远端端部。轴80可形成有非圆形的外截面形状，如图29中所示，以帮助用户将装置定向在子宫平面上并减小沿着轴的一条轴线的外径。在某些实施例中，可能重要的是使对宫颈管的热传递最小化。如图28和29所示， 蒸气输送构件16的轴通过筐臂56和58和对准特征82保持远离引导装置的壁。在某些实施例中，引导装置轴通过使冷却流体在蒸气输送构件的外侧周围循环而借助于主动冷却提供额外的热防护。例如，冷却流体(例如盐水)可在引导装置的入口处被引导通过进入端口 86并进入延伸穿过引导装置轴80的腔88和90，如图30和31中所示。腔88和90在引导装置轴80的远端端部附近终止。流出腔88和90的远端端部的冷却流体通过子宫腔体内的蒸气的压力被向近端推动并在腔76内在蒸气输送构件16和筐臂(在图31中未示出)的外部周围向近端流动。内部引导装置轴80可设置有脊部或辐条92以将蒸气输送构件16保持在中心并提供用于筐臂56和58的空 间，如图32-34中所示。在这些实施例中，引导装置轴80可由聚酰胺形成。图35-37示出了带有附加的或替代的主动冷却特征的实施例。在引导装置轴的外侧周围布置有冷却套94。在引导装置、筐臂和蒸汽输送构件插入子宫之后，冷却流体可经入口 96被引入冷却套94。该附加冷却将有助于将宫颈管的温度维持在安全范围内。可选的附加特征是引导装置的远端端部附近的外侧周围的密封球囊98。球囊98可通过来自进入端口 100的流体膨胀以在经蒸气输送构件引导蒸气以前密封子宫腔体，如图37中所示。图38和39示出了这样的实施例，即，其中密封球囊98配置成使得在膨胀状态下其扩张超出引导装置轴或套管80的远端端部并且(如图39中所示)密封在蒸气输送构件 16周围以闭塞套管80的流体冷却通道。在图40中，外水套101 (例如，球囊或可压缩的管道，例如与如在PTCA球囊中的引导腔相对的带有内输送构件的PET PTCA球囊)缠绕在输送套管80周围。套101在一个连续的护套中包围引导装置，或者可选地，卷绕在从近端端部盘绕的引导装置构件周围，在近端端部处，冷却剂入口 96与经加压的冷水源连接。冷却剂与在引导装置的远端端部处的小开窗102连通，这允许冷却剂离开套101并进入引导装置的中心腔，然后向下流回引导装置腔的内部。当与闭塞的远端球囊98相结合时，该主动冷却装置形成冷却剂从外部的可压缩管道连续流到内部冷却腔室的回路。该流量随冷却剂的入口压力和在允许冷却剂流入中央腔室之前对经加压的冷却剂提供阻力的引导装置中的开窗的尺寸变化。冷却剂源可以是例如加压输液袋或用于输血的IV袋。冷却剂对外管道加压使得其在组织界面上膨胀，从而使用流动的冷却剂成分隔离需要与热源隔离的组织。替代的主动冷却装置用于使在沿着类似于糖果条(糖果手杖，candy cane)的第一管道的侧面延伸的第二可压缩螺旋管道内流动的冷却剂返回，其中一个螺旋条带沿从近端向远端的方向流动而另一个螺旋条带从远端向近端流动。这些管道在远端端部连通以形成在轴的外部而不经由内腔将冷却剂重新送回轴的返回路径。这也可为管道内的温度反馈机构，使得流量能够响应于温度的上升而增加。图41-42示出了蒸气输送构件16具有被外密封腔104包围的内腔108的实施例。 内腔108由间隔件106保持远离外腔104的壁。可在外腔108中形成真空以隔离内腔。图43示出了输送导管80具有沿径向向内突出并用于保持定心在腔内的蒸气输送构件16 (或其它装置)的多个纵向辐条或间隔件110。冷却剂可流经通道112。辐条110 可具有锋利末端以减少与热蒸气输送构件相接触的面积。每个辐条的剩余部分用作热交换器以将热量从辐条末端传递到冷却剂。图44和45示出了对图43实施例的修改，其中辐条110呈扇贝形(scalloped)以进一步减少蒸气输送构件16与输送套管材料之间的接触点。呈扇贝形还增加了流动的冷却剂与热蒸气输送构件之间的接触。图46-52示出了子宫热治疗系统200的又一个实施例。系统200的主要构件是子宫进入工具202、蒸气探头204和蒸气源或发生器(未示出)。进入工具202具有柄部206， 该柄部206带有从柄部206的远端端部207向远端延伸的进入套管208。密封球囊210包围套管208的远端部分并向近端延伸到指示球囊段212。套管208的远端端部201可为钝的或倒圆的，以在将进入工具插入患者子宫期间用作闭塞器。
在该实施例中，球囊的远端部分213具有均勻的直径，并且在球囊中形成有可选的中间阶梯部分214。在替代实施例中，可去除阶梯部分，和/或可在球囊的远端端部处形成直径增加的球囊部分。此外，在替代实施例中，指示部分可以可选地为单独的部件。球囊 210在图46和47中被示出处于其膨胀状态下。在插入子宫期间，球囊将处于变平或泄放状态下以减小进入工具的插入轮廓。如前面的实施例中那样，进入工具202具有用于使子宫组织分开并远离工具移动的膨胀机构。在此实施例中，膨胀机构具有例如由形状记忆材料形成的两个柔性臂216和 218。臂216和218与穿过进入工具202沿着套管208或在套管208内向近端延伸到位于柄部206上的致动器220上的线或杆成一体或连接。在此实施例中，从臂216和218向近端延伸的线布置在形成在套管208中的腔217和219中。腔217和219在图49和50中示出，并且为了清楚起见略去所述线。致动器220可被操作以使臂216和218前移或抽出，所述臂216和218在图47和 49中被示出处于它们的前移状态下。在子宫内的该前移状态下，臂216和218使子宫组织远离进入工具202的远端端部。然而，与前面的实施例不同的是，臂216和218仅沿子宫壁向上延伸至中途而未到达或闭塞输卵管口。当抽出时，臂216和218塌缩并被拉入形成在套管208的远端部分中的腔室203中。如图48-50中更详细地示出的，套管208具有多个腔。中心进入腔222在其近端端部与Tuohy-Borst钳226中的端口 224连通。在其远端端部处，腔222延伸到套管的远端端部处并且当进入工具被放置在子宫内时伸入子宫内。在腔 222的远端端部处并位于腔室203的近端部分中的端口设置在膨胀机构的臂216和218之间。在柄部206中形成有多个进口端口和出口端口。冷却剂进口端口 228与冷却剂进口管线230连接；冷却剂出口端口 232与冷却剂出口管线234连接；盐水冲洗进口端口 236 与盐水进口管线238连接；盐水出口端口 240与盐水出口管线242连接。在此实施例中，进口管线和出口管线结合在可选的单个柔性软管244中。软管244经由连接器246与冷却剂和盐水冲洗溶液(未示出)的源连接。如图48-50中所示，经端口 228进入柄部206的冷却剂经由形成在位于柄部206 内的套管208的近端端部中的开口 248进入套管腔250。形成在腔250的远端部分中的端口 252允许冷却剂离开腔并进入球囊210的内部。经加压的冷却剂在球囊210内向近端流动并经位于球囊的指示部分212内的端口 256进入返回腔254。返回的冷却剂经由柄部中的开口 258离开腔254，然后经端口 232进入冷却剂返回管线234。该流路在图48中通过箭头示出。以类似的方式，经加压的盐水可经进口管线238和端口 236导入，所述端口 236经由柄部206内的开口(未示出)与腔222连通，使得能够使用盐水冲洗子宫。从子宫返回的盐水进入套管208中的腔260，然后经柄部206内的开口(未示出)回流，然后经端口 240 流入返回管线242。套管208可形成有可选的纵向沟槽262以提供用于使冷却剂通过球囊的返回流路，即使患者的解剖结构不容许球囊的任何很大的膨胀。图51示出了至少覆盖球囊210的远端部分以约束球囊的该部分的膨胀的可选的网状物或网264。此外，在图51中，膨胀机构致动器220已被移动以将膨胀臂拖入进入工具的远端端部中。蒸气探头204经由隔热的柔性软管270和连接器246与诸如锅炉或其它蒸汽发生器之类的蒸气源(未示出)连接。从柄部273延伸出的蒸气输送套管272具有中心蒸气输送腔274和包围腔274的同心环形蒸气返回腔276，如图52中所示。当经端口 224插入进入套管208的腔222时，当所述臂处于它们的前移位置时蒸气输送套管272的远端端部280 超过套管208的远端端部延伸到膨胀臂216和218之间的位置，如图47中所示。当与蒸 气源连接时，蒸气流经软管270中的蒸气供给腔(未示出)流入柄部273， 经腔282流入腔室284。当阀286处于其关闭位置时，所有进入腔室284的蒸气经腔288回流到软管270中的蒸气排出腔(未示出)，以流入蒸气和/或冷凝物收集容器(未示出)。 蒸气探头的柄部内的该蒸气流动提供了用于蒸气探头的加温回路，以帮助确保当阀打开并且蒸气被输送到患者时蒸气品质维持在其适当的水平。当阀286打开时，蒸气的至少一部分经阀286流入蒸气套管272的腔274并从蒸气套管的远端端部流出以便提供子宫热治疗。返回的蒸气和/或冷凝物经环形腔276向近端流入柄部273中的蒸气返回腔290中，然后经开口 292流入腔288和软管270中的蒸气排出腔。蒸气流在图52中通过箭头示出。在一个实施例中，当阀286打开时，仅一部分供给到蒸气探头的腔室284的蒸气流入蒸气输送套管272。在此实施例中，大部分蒸气经腔288回到软管270。经蒸气返回腔的开口 292流入腔288的蒸气提供了有助于经腔290和环形腔276抽吸排出的蒸气和任何冷凝物的文氏管(venturi)作用。可在蒸气输送套管272的远端端部处设置热电偶(未示出)，该热电偶与监控器或控制器(未示出)连接以监控子宫内温度并向蒸气输送控制器提供信号以便控制治疗。当使用本发明的系统来向患者提供子宫热治疗以治疗例如月经过多时，通过将窥镜插入患者的阴道并用挟钩夹住宫颈来进入子宫。挟钩在窥镜在患者的腹膜上向下推动的同时向前拉动宫颈，以拉直宫颈管并使其与阴道管道对准。如果需要，可经进入工具的端口 224插入子宫镜，使得子宫镜的远端端部位于进入工具的闭塞器末端201的高度处，并且可在子宫镜周围固定Tuohy-Borst密封件。然后可润滑进入工具套管并将其穿过宫颈插入。 进入工具(包括柔性套管208以及柔性膨胀臂216和218)的柔性容许以使宫颈管的拉直最小化的方式插入。此外，进入套管208的钝的闭塞器末端201有助于在进入工具前移时使穿孔的可能性最小化。一旦进入套管208的远端端部已穿过内部宫颈口进入子宫腔体，就能够使用子宫镜来确认放置位置。如果需要，可使子宫镜前移超过进入套管208的远端端部。在确认进入套管的位置之后，通过向前推动致动器220来使膨胀臂216和218前移。此动作使臂216 和218与子宫壁组织接合，以使所述组织远离蒸气探头的远端端部。然后可如上所述的通过经冷却剂进口提供经加压的冷却剂来使冷却剂球囊210 膨胀。球囊210膨胀以密封宫颈管直至内宫颈口。随着球囊与宫颈管壁接合，冷却剂压力将继续朝冷却剂进口压力上升。当球囊内的冷却剂的压力达到指示压力时，球囊的指示部分212将膨胀以向用户提供球囊的远端部分已与宫颈管的壁接合以密封该开口的指示。如果使用子宫镜，则其此时可以被取出。然后经端口 224插入蒸气探头204的蒸气输送套管272，直到远端末端280延伸穿过接入套管208的远端端部，如图47中所示。软管270可在进入工具插入患者以前或同时与蒸气源连接，使得加温回路能够对蒸气探头柄部和内部构件加温。当准备好对患者进行治疗时，阀286打开，以容许蒸气经蒸气输送套管272流入患者的子宫。在一 个实施例中，设置在蒸气输送套管的远端端部的热电偶监控子宫内温度。该热电偶向蒸气输送控制器提供温度信号，以便一旦子宫腔体到达诸如50°C的临界温度就启动定时程序。控制器在预定时间之后中止蒸气流动。在蒸气治疗完成之后，使膨胀臂缩回并停止冷却剂流动。在指示球囊段泄放之后， 可从患者体内取出进入工具和蒸气输送探头。在该方法的某些实施例中，可在手术前和/或在手术结束时提供盐水冲洗。如上所述，可经子宫镜或蒸气输送探头周围的腔222提供盐水。可能希望在手术结束时输送盐水以释放由于蒸气的冷凝而在子宫内形成的任何真空。蒸气可在5到35mm Hg的子宫内压力下输送到子宫。密封的球囊内的冷却剂压力可为50到300mm Hg。用于治疗子宫内膜组织的典型治疗时间的范围为从15秒到120秒， 优选具有45-60秒的时长。图53-55示出了本发明的子宫热治疗系统的另一个实施例，在此实施例中，膨胀机构302的远端端部延伸超过子宫进入工具套管304的远端端部。膨胀机构302具有两个钝的远端端部306和308，其各具有面向近端的台肩310和312。当膨胀机构处于其未展开的位置时台肩310和312止靠在套管304的远端端部316上，如图53B中所示。中央开窗通道通过形成在膨胀机构306和308的相配合的内表面319和321上的两个半通道318和320的配合而形成，以即使在其未展开的位置也能提供穿过膨胀机构的进口，从而容许如图53A中所示使子宫镜或探头322穿过膨胀机构进入。该通道可用于容许在进入工具前移到子宫内期间通过子宫镜可视化。致动线或杆324经套管的内腔326从膨胀机构的远端端部向近端延伸到致动器 (未示出)。可在套管304中形成用于冷却剂流动、盐水冲洗等的其它腔328，如在前面的实施例中所述的。当膨胀机构被致动时，远端端部306和308向远端移动。随着端部306和308向远端移动，远端端部306的凸轮表面330和远端端部308上的凸轮表面332抵靠子宫镜(或其它插入构件)322滑动，并且远端端部306上的凸轮表面334和远端端部308上的凸轮表面336抵靠套管304的远端端部滑动，以使远端端部306和308移动分开，从而接合并移动子宫组织使其远离插入工具322的远端端部，如图54中所示。膨胀机构进一步向远端前移使远端端部306和308由于线或杆324的预先弯曲的形状而进一步移动分开，如图55中所
7J\ ο图56示出了根据本发明的又一实施例的子宫治疗系统400。在此实施例中，蒸气输送探头412的远端端部408延伸超过子宫进入工具套管402的远端端部404。在治疗期间，蒸气从蒸气输送探头412的远端端部输送，并且蒸气和/或冷凝物经套管中的包围蒸气输送探头的环形空间返回。无创伤末端414由盘管410支承为远离蒸气输送探头的远端端部。盘管410可通过例如焊接附接到探头412上。在蒸气输送期间，蒸气将经过盘管410的相邻的线圈到达子宫组织。
权利要求
1.一种子宫热治疗系统，包括包括腔的进入工具，所述进入工具适于经人体宫颈管插入，以便当所述进入工具经宫颈管插入时使所述腔的开口位于子宫内；可充胀的膨胀机构，其适于前移到子宫内以使子宫组织表面远离所述进入工具腔中的开口 ；以及蒸气输送机构，其适于经所述进入工具将可冷凝的蒸气输送到子宫，所述可冷凝的蒸气适于在子宫内冷凝。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述进入工具包括与所述膨胀机构可操作地连接以使所述膨胀机构膨胀的膨胀机构致动器。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述膨胀机构还包括用于防止蒸气流到输卵管中的装置。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述用于防止蒸气流动的装置包括可膨胀的球囊。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括设置在所述进入工具的远端区域处并适于抵靠内宫颈口密封的密封件。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括适于经所述进入工具腔插入的蒸气输送工具。
7.一种向患者的子宫提供热治疗的方法，包括经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫，所述进入工具包括腔和所述腔中的开口 ；将可充胀的膨胀机构放置成与子宫内的组织相接触，以使子宫组织表面远离所述腔中的所述开口；经所述蒸气输送工具将蒸气输送到子宫内；以及使蒸气在子宫内的组织上冷凝。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述放置步骤之前使所述膨胀机构向远端前移。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，使所述膨胀机构向远端前移包括在所述输送蒸气的步骤之前，在所述膨胀机构的远端部分到达输卵管口之前停止使所述膨胀机构前移。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，使所述膨胀机构向远端前移包括使所述膨胀机构前移以将所述膨胀机构的远端部分放置在输卵管口附近。
11.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括防止蒸气流入输卵管
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述防止步骤包括使球囊膨胀以防止蒸气流入输卵管口。
13.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述插入步骤之后密封内宫颈口。
14.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述输送蒸气的步骤包括经所述进入工具腔插入蒸气输送工具。
全文摘要
本发明涉及一种向患者的子宫提供治疗的方法和系统。在某些实施例中，该方法包括以下步骤经宫颈和宫颈管将进入工具插入子宫内；将膨胀机构放置成与子宫内的组织接触，以使子宫组织表面远离进入工具腔中的开口；经蒸汽输送工具将蒸汽输送到子宫内；以及使蒸汽在子宫内的组织上冷凝。该系统具有进入工具，其适于经人体宫颈管插入，以当进入工具经宫颈管插入时使进入工具的开口位于子宫内；膨胀机构，其适于前移到子宫内以使子宫组织表面远离进入工具腔中的开口；以及蒸汽输送机构，其适于经进入工具将可冷凝的蒸汽输送到子宫，所述可冷凝的蒸汽适于在子宫内冷凝。
文档编号A61B18/04GK102355864SQ201080012388
公开日2012年2月15日 申请日期2010年1月20日 优先权日2009年1月20日
发明者H·R·夏基, J·H·沙德克, K·D·斯帕克斯, M·赫伊, R·雷耶斯 申请人:埃杰亚医疗公司