专利名称：转矩锁定锚固件以及使用该锚固件的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于可植入装置的引线(lead)锚固件及可植入装置本身以及该引线锚固件和可植入装置的制造方法和使用方法。本发明还涉及用于可植入脊髓刺激器的引线锚固件及可植入脊髓刺激器以及该引线锚固件和可植入脊髓刺激器的制造方法和使用方法。
背景技术：
脊髓刺激是用于降低特定群体患者的疼痛的广为接受的临床方法。可植入刺激装置已被研发出来以便为各种治疗提供疗法。例如，可将可植入刺激装置用于刺激诸如脊髓等神经、肌肉或其它组织。可植入刺激装置通常地包括被植入的控制模块(带有脉冲发生器)、引线以及一列刺激器电极。将刺激器电极植入以与待被刺激的神经、肌肉或其它组织接触或接近。控制模块中的脉冲发送器生成由电极递送至机体组织的电脉冲。作为示例， 可将电脉冲提供给脊髓内的脊柱纤维以提供脊髓刺激。刺激器电极经引线与控制模块耦接，且控制模块被植入在机体中的别处，例如，植入在皮下袋囊中。通常将引线锚固在机体中的一个或更多位置处以防止或减少引线或刺激器电极在机体内的移动，这种移动会损伤组织、使刺激器电极移离期望位置或中断刺激器电极与控制模块之间的连接。许多传统的引线锚固件无法充分地夹紧引线来将引线保持在原位。根据近来的研究，在近13%的情况下发生了引线偏移(migration)。另外的研究提出电极偏移可能是未能用脊髓刺激来维持长期疼痛控制的最普遍原因。与引线偏移相关联的其它问题包括引线破损和不良连接。与传统的引线锚固件相关联的另外一个问题是通常地通过利用缝线紧固锚固件来将锚固件锚固在机体中的一个或更多位置处以防止或减少引线的移动。这些锚固件高度地依赖于缝合技术并且导致可变的保持力。将引线缝合至锚固件可能过松或过紧，这取决于医师。此外，增加的缝合可能导致增加的手术时间并带有较大的感染风险。
发明内容
在一个实施方式中，引线锚固件包括主体，所述主体限定具有引线可以穿过的第一开口和第二开口的引线内腔(lumen)。所述主体还限定与所述引线内腔交叉的横向内腔。 所述横向内腔构造且布置为接纳紧固件。外部构件设置在所述主体的至少一部分的周围。 所述外部构件由生物相容材料形成。所述紧固件经由所述横向内腔通过使所述引线的一部分变形而将所述引线锚固至所述主体。至少一个缝合元件由所述外部构件限定，并且构造
4且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。在另一实施方式中，引线锚固件包括主体，所述主体限定具有引线可以穿过的第一开口和第二开口的引线内腔。所述主体还限定紧固内腔。外部构件设置在所述主体的至少一部分的周围。所述外部构件由生物相容材料形成。压力板以可移动的方式设置在所述主体和所述引线内腔的一部分的邻近处。紧固件通过所述紧固内腔耦接至所述压力板。所述紧固件构造且布置为朝向所述主体牵拉所述压力板以接触设置在所述引线内腔中的引线从而将所述引线保持在所述引线锚固件中。至少一个缝合元件由所述外部构件限定，并且构造且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。在又一实施方式中，一种植入可植入刺激装置的方法包括在待被刺激的组织附近植入电极阵列。在引线的一部分周围设置锚固件。所述锚固件包括主体，所述主体限定具有引线可以穿过的第一开口和第二开口的引线内腔。所述主体还限定与所述引线内腔交叉的横向内腔。外部构件设置在所述主体的至少一部分的周围。所述外部构件由生物相容材料形成。紧固件经由所述横向内腔通过使所述引线的一部分变形而将所述引线锚固至所述主体。所述横向内腔构造且布置为接纳所述紧固件。至少一个缝合元件由所述外部构件形成，并且构造且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。将所述紧固件上紧以将所述锚固件紧固于所述引线。缝线将所述锚固件紧固至周围的组织。
参考以下各图描述本发明的非限制性且非穷举的实施方式。在图中，除非另有说明，否则在各图中相同的附图标记指代相同的零部件。为了更好地理解本发明，将参考以下要结合附图来阅读的具体实施方式
，其中图1是根据本发明的电刺激系统的一个实施方式的示意图；图2是根据本发明的电刺激系统的另一实施方式的示意图；图3A是根据本发明的电刺激系统的引线的近端部分和控制模块的一个实施方式的示意图；图;3B是根据本发明的电刺激系统的引线的近端部分和引线延长部的一个实施方式的示意图；图4A是根据本发明的带有压力板的转矩引线锚固件的一个实施方式的示意性横截面视图；图4B是根据本发明的带有压力板的转矩引线锚固件的另一实施方式的示意性横截面视图；图4C是根据本发明的图4B的转矩引线锚固件的示意性侧视图；图4D是根据本发明的带有隔片(s印turn)的转矩引线锚固件的另一实施方式的示意性横截面视图；图5是根据本发明的在引线已被插入引线锚固件之后的图4A的转矩引线锚固件的示意性横截面视图；图6是根据本发明的带有套管的转矩引线锚固件的一个实施方式的示意性横截面视图；图7是根据本发明的在引线已被插入引线锚固件之后的图6的转矩引线锚固件的
5示意性横截面视图；图8A是根据本发明的引线锚固件的另一实施方式的一部分的示意性透视图；图8B是根据本发明的图8A的引线锚固件的一部分的示意性侧视图；图8C是根据本发明的图8A的引线锚固件的一部分的示意性正视图；图8D是根据本发明的图8A的引线锚固件的一部分的示意性俯视图；图9A是根据本发明的引线锚固件的另一实施方式的一部分的示意性透视图；图9B是根据本发明的图9A的引线锚固件的一部分的示意性侧视图；图9C是根据本发明的图9A的引线锚固件的一部分的示意性正视图；图9D是根据本发明的图9A的引线锚固件的一部分的示意性俯视图；图10是根据本发明的附接于引线的图9A的引线锚固件的示意性透视图；图11是根据本发明的图9A的引线锚固件和工具的示意性透视图；以及图12是根据本发明的包括设置在控制模块内的电子组件的电刺激系统的各组成部分的一个实施方式的示意性总体图。
具体实施例方式本发明涉及与诸如脊髓引线、心脏起搏引线或导尿管等伸长的可植入装置一起使用的引线锚固件、包含该引线锚固件的可植入装置或系统、以及引线锚固件和可植入装置的使用方法和制造方法的领域。另外，本发明涉及用于可植入脊髓刺激器的引线锚固件及刺激器本身以及该引线锚固件和脊髓刺激器的使用方法和制造方法。适当的可植入电刺激系统包括电极引线(“引线”)，在这种引线的远端设置有一个或更多电极并且在引线的一个或更多近端设置有一个或更多终端；但不限于这种电极引线。引线例如包括经皮引线、桨板引线以及胶管管头引线。例如在专利号为 6，181，969,6, 516，227,6, 609，029,6, 609，032 以及 6，741，892 的美国专利、以及序列号为 10/353， 101,10/503,281,11/238,240,11/319,291,11/327,880,11/375,638,11/393,991 以及11/396，309的美国专利申请中可查找到带有引线的电刺激系统的示例，所有这些专利及专利申请以引用的方式并入本文。图1示意性例示了电刺激系统100的一个实施方式。该电刺激系统包括控制模块 (例如，刺激器或脉冲发生器)102、桨板主体104以及将控制模块102耦接至桨板主体104 的至少一个引线主体106。桨板主体104和一个或更多引线主体106形成引线。桨板主体 104通常地包括一列电极134。控制模块102通常地包括设置在密封壳体114中的电子组件110和任选电源120。控制模块102通常地包括连接器144(图2和图3A，还参见图
的322和350)，一个或更多引线主体106的近端可被塞入连接器144中以便经由控制模块 102上的连接器触点和一个或更多引线主体106各自上的终端(例如，图3A中的310和图 3B的336)形成电连接。应当理解的是，电刺激系统可以包括更多的、更少的或不同的组成部分，并且可以具有包括本文所引用的电刺激系统参考文献中公开的那些构造在内的各种不同的构造。例如，如图2所示，取代桨板主体104，电极134可以呈一列的形式设置在形成经皮引线的引线主体106的远端处或附近。经皮引线可沿着引线的长度呈等直径。另外， 可以在一个或更多引线主体106与控制模块102之间设置一个或更多引线延长部312(参见图3B)以延长图1和图2中所示的实施方式的一个或更多引线主体106与控制模块102之间的距离。电刺激系统或包括一个或更多引线主体106、桨板主体104以及控制模块102在内的电刺激系统的组成部分通常被植入患者机体中。电刺激系统可用于包括脑刺激、神经系统刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等的各种应用，但不限于此。可利用任何导电的生物相容的材料形成电极134。适合材料的示例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等及其组合物。电极134阵列中的电极134的数量可以变更。例如，可以存在二个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或更多个电极134。可以意识到，也可使用其它数量的电极134。桨板主体104或者一个或更多引线主体106的电极通常地设置在非导电的生物相容的材料中或由该材料隔离，该材料例如包括硅、聚氨酯、聚醚醚酮、环氧树脂等或其组合物。可通过例如包括模制(包括注塑成型)、铸造等在内的任何工艺将桨板主体104和一个或更多引线主体106形成为期望的形状。可在模制或铸造工艺之前或之后将电极和连接线设置于桨板主体上或桨板主体之内。非导电材料通常从弓I线的远端延伸至一个或更多弓I线主体106各自的近端。桨板主体104与一个或更多引线主体106的非导电的生物相容的材料可以相同或不同。桨板主体104与一个或更多引线主体106可以是一体结构或者可以形成为被永久地或可拆卸地耦接在一起的两个独立结构。终端(例如，图3A中的310和图;3B的336)通常设置在一个或更多引线主体106 的近端处用以连接至例如设置于控制模块102上的连接器(例如，图1-3A中的144和图
的322和350)中的相应连接器触点(例如，图3A中的314和图的340)(或连接至其它装置，诸如引线延长部、手术室电缆或适配器上的连接器触点)。导电金属丝(“导线”) (未示出)从终端(例如，图3A中的310和图;3B的336)延伸至电极134。通常地，一个或更多电极134电耦接至终端(例如，图3A中的310和图;3B的336)。在某些实施方式中， 每个终端(例如，图3A中的310和图;3B的336)仅连接至一个电极134。可将导线嵌入引线的非导电材料中或者可以将导线设置在沿着引线延伸的一个或更多内腔(未示出)中。 在某些实施方式中，针对每根导线存在一个单独的内腔。在其它实施方式中，两根或更多根导线可穿过一个内腔延伸。也可存在在引线的近端处或附近开口的一个或更多内腔(未示出)，例如用于插入口针针杆以便于引线在患者机体内的布置。另外，还可存在在引线的远端处或附近开口的一个或更多内腔(未示出)，例如用于将药品或药物注入桨板主体104的植入部位。在至少一个实施方式中，可利用盐水、硬膜外流体等持续地或定期地冲洗一个或更多内腔。在至少某些实施方式中，一个或更多内腔可以永久地或可拆除地在远端被密封。在至少某些实施方式中，引线耦接至设置于控制模块上的连接器。在图3A中，显示引线308构造且布置为插入控制模块102。连接器144包括连接器壳体302。连接器壳体302限定带有终端310的引线308的近端306可以插入的至少一个端口 304，如指向箭头312所示。连接器壳体302还包括对应于每个端口 304的多个连接器触点314。当将引线308插入端口 304时，连接器触点314可以与引线308上的终端310对齐以将控制模块 102电耦接至设置于引线308的远端处的电极(图1的134)。例如在专利号为7，244, 150 的美国专利和序列号为11/532,844的美国专利申请中可查找到控制模块中的连接器的示例，其以引用的方式并入本文。在图;3B中，连接器322设置在引线延长部3 上。显示连接器322设置在引线延
7长部324的远端3 处。连接器322包括连接器壳体328。连接器壳体328限定带有终端 336的引线334的近端332可以插入的至少一个端口 330，如指向箭头338所示。连接器壳体3 还包括多个连接器触点340。当将引线334插入端口 330时，设置在连接器壳体328 中的连接器触点340可以与引线334上的终端336对齐以将引线延长部324电耦接至设置于引线334的远端(未示出)处的电极(图1的134)。在至少某些实施方式中，引线延长部的近端与引线的近端构造和布置相似。弓丨线延长部3M可包括多根导线(未示出)，这些导线将连接器触点340电耦接至引线延长部 324的与远端3 相反的近端348。在至少某些实施方式中，设置在引线延长部324中的导线可以电耦接至设置在引线延长部324的近端348上的多个终端(未示出)。在至少某些实施方式中，引线延长部324的近端348构造且布置为插入设置在另一引线延长部中的连接器。在其它实施方式中，引线延长部324的近端348构造且布置为插入设置在控制模块中的连接器中。作为示例，在图3B中，将引线延长部324的近端348插入设置在控制模块 352中的连接器；350中。在诸如可植入脊髓刺激器等可植入装置中可以使用引线锚固件来锚固将控制模块与电极阵列连接的引线。引线锚固件包括紧固件，该紧固件可被上紧以保持引线。在至少某些实施方式中，引线锚固件对引线施加温和的压缩力来将引线保持在适当位置。图4A是转矩引线锚固件400的一个实施方式的示意性横截面视图。如图4A所示， 转矩引线锚固件400包括主体401和外部构件410。主体401可由诸如钛、镍、铝、不锈钢、 铜、金、银、钼及其合金或任何其它生物相容金属等金属或硬质塑料或聚合物材料制成。外部构件410可由任何生物相容材料形成，诸如包括硅、聚氯乙烯、含氟聚合物、聚氨酯、聚碳酸酯、丙烯酯化合物、热塑性聚酯、聚丙烯、低密度聚乙烯以及其它热塑性弹性体的塑料和聚合物，但不限于此。在某些实施方式中，外部构件410由硅制成。在某些实施方式中，外部构件与主体由相同的材料制成。在某些实施方式中，外部构件与主体是一体的。此外，引线锚固件的任何或全部零部件由不透射线的材料制成可能有用，从而使得其在荧光透视检查或其它形式的X射线诊断下可见。在某些实施方式中，主体或外部构件是不透射线的以便允许引线锚固件在荧光透视检查或其它形式的X射线诊断下易被识别出。引线本身也可为不透射线的。主体401包含引线440可穿过的引线内腔402。引线内腔402具有用于插入引线的第一开口 403和第二开口 404。引线内腔402可具有随着其从第一开口 403向第二开口 404延伸而大致呈圆形的横截面。可预期的是，引线内腔402也可具有形状为三角形、正方形、卵形或足够大以至于能容纳引线440的任何其它适当形状的横截面。在某些实施方式中，可将引线内腔402限定为使得引线440沿着直线路径穿过主体401的中心。相反，可将引线内腔402限定为使得引线440以成一定角度的路径穿过主体401。在某些实施方式中， 将引线内腔402限定为贯穿主体401的弯曲路径。在某些实施方式中，主体401包含多于一个的引线内腔以使引线锚固件400能够容纳多于一根的引线。开口可与引线摩擦配合或者可以足够大以至于允许引线自由穿过。在某些实施方式中，引线内腔402由带分接头的绞孔的贯通内腔形成。如图4D可见，引线内腔402还可包括可为同心的螺脊(ridgeS)450， 以便与引线440更好地接合。引线内腔402可选择性地限定内螺纹或其它图案以便与引线 440更好地接合。
主体401进一步限定用于接纳紧固件420的横向内腔405。横向内腔405可具有大致呈圆形的横截面。在其它实施方式中，主体401限定具有形状为三角形、正方形、卵形或能够容纳紧固件420的任何其它适当形状的横截面的横向内腔405。在某些实施方式中， 横向内腔405垂直于引线内腔402的中心轴线定位。在其它实施方式中，可将横向内腔405 限定为使得紧固件420以相对于内腔的中心轴线呈15、30或45度角或任何其它适当角度将引线440卡合在引线内腔402内。在某些实施方式中，横向内腔405与引线内腔402交叉并且延伸穿过引线内腔402，从而穿过主体401形成十字形孔穴。在至少某些实施方式中，横向内腔405与引线内腔402汇合但不延伸穿过引线内腔402，从而主体401的横截面限定T形孔。在至少某些实施方式中，这两个内腔与设置于两者之间套管或板交叉(例如参见图6和图7)。在具有多个引线内腔的实施方式中，主体401可限定多于一个的横向内腔用以接纳多个紧固件。另外，主体401可限定具有螺纹、凹槽、褶皱、通道、管道或肋的横向内腔405用以便于或接纳紧固件420。紧固件420例如可以为销、钳、H、接线片、钉、螺栓、榫钉、杆、铆钉、螺钉或其任何组合或用以卡合且锚固引线的任何其它适当零件。紧固件420可通过诸如上紧、旋拧或推压等任何方法来接合或耦接至引线锚固件400。在某些实施方式中，紧固件420是将由主体 401的横向内腔405接纳的带有螺纹的定位螺钉。可通过使用转矩限制工具1100(参见图 11)来上紧定位螺钉，以下将更加详细地进行描述。随着紧固件420通过横向内腔405与主体401接合，其更加靠近引线内腔402。在某些实施方式中，紧固件420与定位在横向内腔405内的压力板430卡合。随着紧固件420被上紧，压力板430在主体401内移动以阻塞引线内腔402。当将引线440置于引线内腔402内并且上紧紧固件420时，压力板430限制引线以将引线保持在适当位置。 如图4A和图5可见，在某些实施方式中，压力板430的横截面可以为三角形的形状。选择性地，压力板430的横截面的形状可以为圆形、卵形、矩形的形状或任何其它适当形状。在至少某些实施方式中，当压力板430就位时引线发生变形。在某些实施方式中，变形是细微的(例如，不大于引线厚度的5%或10%)。在其它实施方式中，变形更加明显(例如，至少为引线厚度的10%或25% )。压力板430可由任何适当材料制成，诸如为，诸如钛、镍、铝、 不锈钢、铜、金、银、钼及其合金等金属、或塑料、橡胶或诸如聚氨酯等聚合物。在其它实施方式(未示出)中，紧固件420直接接触引线440以将引线440锁定在引线锚固件400内的适当位置处。在至少某些实施方式中，在主体401周围，外部构件410可由任何适当的生物相容材料形成。外部构件410可部分或完全围绕主体401。在某些实施方式中，外部构件410形成围绕主体401的外皮。如图4D可见，外部构件410还可包括隔片451。隔片451可由硅构成。应当理解的是，隔板451也可由任何弹性的生物相容材料形成，其包括适合于外部构件410的材料， 但不限于此。在某些实施方式中，隔板451和外部构件410是一体的并且由同一材料形成。 在至少某些实施方式中，隔板451是附接、粘合、固定或以其它方式耦接至外部构件410的独立构件。隔板451可在横向内腔405上方设置在外部构件410上以防止定位螺钉脱离转矩引线锚固件400。在某些实施方式中，隔板451包括切缝452或开口以允许工具到达紧固件420。切缝452可足够大以至于接纳工具，但过小以至于紧固件420无法脱离转矩锁定锚固件400。在至少某些实施方式中，外部构件410进一步限定至少一个缝合元件411。缝合元件411可以是凹槽、柱脚、螺脊、针眼、开口或孔或用于将转矩引线锚固件400锚固至筋膜、 韧带或其它组织或机体结构的任何其它适当配置。缝合元件411可定位在围绕外部构件 410外周的任何位置处。在某些实施方式中，在外部构件410上设置有多个缝合元件。外部构件410还可限定用于接纳紧固件420的外部横向开孔412和用于接纳引线的外部引线开孔 413。图4B是带有压力板的转矩引线锚固件的另一实施方式的示意性横截面视图。图 4B的转矩引线锚固件包括类似于图4A的主体401。主体限定引线内腔402和紧固内腔421。 转矩引线锚固件400也包括压力板430。在某些实施方式中，随着紧固件420被上紧，压力板受到牵拉而与设置在引线内腔402内的引线(未示出)相接触。这样，当将紧固件420 上紧时，朝向主体401牵拉压力板430，引线内腔的横截面面积减小，并且将引线紧固。作为示例，将紧固件420和压力板430的紧固内腔421的内部旋拧，从而上紧紧固件420，牵拉压力板430使其与引线接触。图4C是图4B的转矩引线锚固件400的示意性俯视图。如从图4C可以理解的那样，转矩引线锚固件400可形成有较低的轮廓，从而使得引线锚固件 400不会从组织的表面过分突出。图5是在引线440已被插入引线锚固件之后的图4A的转矩引线锚固件400的示意性横截面视图。如从图5可以理解的那样，随着上紧紧固件420，使压力板430与引线内腔402内的引线440相接触。当完全上紧紧固件420时，将引线锁定在引线锚固件内的适当位置处。在某些实施方式中，引线440在被锁定在适当位置时局部地发生变形。图6是带有套管的转矩引线锚固件600的另一实施方式的示意性横截面视图。如图6所示，转矩引线锚固件600包括主体601和外部构件610。主体601进一步包含引线可穿过的引线内腔602。引线内腔602具有用于插入引线的第一开口 603和第二开口 604。 主体601进一步限定用于接纳紧固件620的横向内腔605。在主体601周围，外部构件610 可由生物相容材料形成。外部构件610进一步限定缝合元件611。如图6中所描绘，在某些实施方式中，紧固件620与定位在引线内腔602内的套管 630卡合。套管630可大致为空心圆筒或护鞘，并且可由任何适当材料制成，例如，诸如钛、 镍、铝、不锈钢、铜、金、银、钼及其合金等金属、或塑料、橡胶或诸如聚氨酯等聚合物。在其它实施方式中，紧固件620直接接触引线以将引线锁定在引线锚固件内的适当位置处。在某些实施方式中，套管630设置在主体601内并且当引线穿过引线内腔602的第一开口 603时接纳引线。在另一实施方式中，套管630是可移除的并且在将引线插入引线锚固件600之前将套管630置于引线周围。在某些实施方式中，当上紧紧固件时套管可发生变形。套管的变形可以是细微的(例如，不大于套管厚度的5%或10%)或者更加明显(例如，至少为套管厚度的10%或25% )。图7是在引线640已被插入引线锚固件之后的图6的转矩引线锚固件600的示意性横截面视图。随着紧固件620被上紧，套管630变形并且阻塞引线内腔。当将引线640 置于引线内腔内并且上紧紧固件620时，套管630限制引线以将引线保持在适当位置。在至少某些实施方式中，当紧固件作用于套管630时引线640局部地变形。图8A-8D是引线锚固件的另一实施方式的一部分的示意图。如图所示，主体401包
10含用于接纳引线的引线内腔402和用于接纳紧固件420的横向内腔405。引线内腔402可具有比横向内腔405的半径更小、相等或更大的半径。在至少某些实施方式中，主体401的高度可在0. 200至0. 600英寸(0. 508至1. 52cm)之间或在0. 200至0. 400英寸(0. 508至 1.02cm)之间。在至少某些实施方式中，主体401的长度可在0. 200至0. 400英寸(0.508 至1. 02cm)之间或在0. 100至0. 300英寸(0. 254至0. 762cm)之间。在至少某些实施方式中，主体401的宽度可在0. 100至0. 300英寸(0. 254至0. 762cm)之间或在0. 200至0. 500 英寸(0. 508至1. 27cm)之间。图9A-9D是引线锚固件的一个实施方式的一部分的示意图。如从图9A可理解的那样，外部构件410包含用于接纳紧固件的外部横向开孔901和用于接纳引线的外部引线开孔902。从而将紧固件(未示出)设置在外部横向开孔901中并且将引线(未示出)穿过外部引线开孔902并且插入主体的引线内腔。如从图9A、9B、9C可理解的那样，外部构件 410还可包含用于将引线锚固件缝合至筋膜或韧带的缝合针眼903。在至少某些实施方式中，利用外部构件的ν形部分将缝线包裹或缠绕在锚固件周围。图10是附接于引线440的图9A的引线锚固件400的示意性透视图。最初，将引线440置于适当位置以便在所选的刺激部位实现期望的麻痹感。在至少某些实施方式中， 将引线穿过外部引线开孔并且插入主体401的引线内腔402。引线锚固件400沿着引线的长度滑动直到其处于锚固至韧带或筋膜的期望位置为止。在其它实施方式中，主体401、外部构件410或这两者可由两个互补构件形成，当将这两个互补构件围绕引线440组合在一起时，其形成引线锚固件。这样，不需要任何引线的滑动。可通过卡扣、挂钩、紧固件或任何其它适当配置将两个互补构件的每一个组合在一起。在如预期那样将引线定位之后，上紧紧固件，从而将引线440锁定在引线锚固件400内的适当位置。图11是图9A的引线锚固件400和工具1100的示意性透视图。工具1100可以是螺丝起子、扳手、钳子或钻头或者是可用于将紧固件与引线锚固件400安装、固定、旋入、上紧、紧固或配合在一起的任何其它适当工具。在至少某些实施方式中，工具1100是被设定为某一阈值的转矩限制工具，超过该阈值工具将不再上紧紧固件。根据此方法，可避免紧固件的过度上紧，并且可防止引线由于过度上紧紧固件而可能引起的损坏。例如，转矩限制工具可构造为限制转数或紧固件可前进至的深度。图12是包括设置在控制模块内的电子组件1210的电刺激系统1200的各组成部分的一个实施方式的示意性总体图。应当理解的是，电刺激系统可以包括更多的、更少的或不同的组成部分，并且可以具有包括本文所引用的刺激器参考文献中公开的那些构造在内的各种不同的构造。如果期望，可以将电刺激系统的某些组成部分(例如，电源1212、天线1218、接收器1202以及处理器1204)定位在可植入脉冲发生器的密封壳体内一个或更多电路板上或类似载体上。可以使用任何电源1212，例如包括诸如原电池或可充电电池等电池。其它电源的示例包括超级电容器、核电池或原子电池、机械共振器、红外线集电器、热动力能源、弯曲动力能源、生物能电源、燃料电池、生物电池、渗透压力泵等，包括在公开号为2004/0059392 的美国专利申请中所描述的电源，其以引用的方式并入本文。作为另一选择，外部电源可以经由任选天线1218或次级天线通过电感耦合来供应电力。外部电源可以处在安装于使用者皮肤上的装置中，或处在永久地或周期性地设置在使用者附近的单元中。如果电源1212是可充电电池，则如果期望，可利用任选天线1218来对电池再充电。可以通过天线将电池电感耦合至使用者外部的再充电单元1016来对电池提供用于再充电的电力。在以上提到的参考文献中可以查找到这种配置的示例。在一个实施方式中，由桨板或引线主体上的电极134发出电流来刺激电刺激系统附近的神经纤维、肌纤维或其它机体组织。通常包括处理器1204来控制电刺激系统的定时和电特性。例如，如果期望，处理器1204可以控制脉冲的定时、频率、强度、宽度(duration) 以及波形中之一或更多。另外，如果期望，处理器1204可以选择哪些电极可以用于提供刺激。在某些实施方式中，处理器1204可选择哪个(哪些)电极是阴极而哪个(哪些)电极是阳极。在某些实施方式中，处理器1204可用于识别哪些电极提供期望组织的最有效刺激。可以使用任何处理器，并且处理器可以仅为例如按照规则间隔产生脉冲的电子器件一样简单，或者处理器可以能够接收并且解释来自外部编程单元1208的指令，该外部编程单元1208例如允许脉冲特性的变更。在所例举的实施方式中，处理器1204耦接至接收器1202，接收器1202进而耦接至任选天线1218。这允许处理器1204接收来自外部源的指令，以便例如根据期望来指导脉冲特性和电极的选择。在一个实施方式中，天线1218能够接收来自外部遥测单元1206的信号(例如，RF 信号)，由编程单元1208对外部遥测单元1206编程。编程单元1208可以外接于遥测单元 1206或者为遥测单元1206的一部分。如果期望，遥测单元1206可以是佩戴在使用者皮肤上的装置，或者可以由使用者携带，并且可以具有类似于寻呼机、便携式电话或遥控器的形式。作为另一种选择，遥测单元1206可不由使用者佩戴或携带，而是可仅存在于本站或医师办公室。编程单元1208可以是能够对遥测单元1206提供用以发送至电刺激系统1200 的信息的任何单元。编程单元1208可以是遥测单元1206的一部分或者可以经由无线或有线连接向遥测单元1206提供信号或信息。适当的编程单元的一个示例是由使用者或医师操作以向遥测单元1206发送信号的计算机。经由天线1218和接收器1202而被发送至处理器1204的信号可以用于变更或者以其它方式指导电刺激系统的操作。例如，信号可用于变更电刺激系统的脉冲，诸如变更脉冲宽度、脉冲频率、脉冲波形以及脉冲强度中之一或更多。信号还可指导电刺激系统1200 中断操作、开始操作、开始对电池充电或停止对电池充电。在其它实施方式中，刺激系统不包括天线1218或接收器1202，并且处理器1204根据程序运行。可选地，电刺激系统1200可包括耦接至处理器1204和天线1218用以将信号发送回遥测单元1206或能够接收信号的另一单元的发送器(未示出)。例如，电刺激系统1200 可发送指示电刺激系统1200是否正在正确运行或指示电池何时需要被充电或保留在电池中的电荷水平的信号。处理器1204还可能够发送关于脉冲特性的信息以便于使用者或医师可以判断或检验该特性。以上说明、示例以及数据提供了对本发明的组成部分的制造和使用的描述。由于在不背离本发明的主旨和范围的情况下可以实现本发明的许多实施方式，因此本发明也在于下文中所附的权利要求。
权利要求
1.一种引线锚固件，包括主体，其限定具有引线能够穿过的第一开口和第二开口的引线内腔，所述主体还限定与所述引线内腔交叉的横向内腔；外部构件，其设置在所述主体的至少一部分的周围，所述外部构件由生物相容材料形成；紧固件，其用于经由所述横向内腔通过使所述引线的一部分变形而将所述引线锚固至所述主体，其中所述横向内腔构造且布置为接纳所述紧固件；以及至少一个缝合元件，其由所述外部构件限定，并且构造且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。
2.根据权利要求1所述的引线锚固件，还包括定位于所述主体内以将所述引线与所述紧固件分隔开的套管。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的引线锚固件，还包括定位于所述主体内以将所述引线与所述紧固件分隔开的板。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的引线锚固件，其中，所述至少一个缝合元件包括至少一个缝合开口。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的引线锚固件，还包括用于防止所述紧固件脱离所述主体的隔片。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的引线锚固件，其中，所述横向内腔垂直于所述引线内腔。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的引线锚固件，其中，所述紧固件包括具有螺纹的定位螺钉，并且所述横向内腔包括与所述定位螺钉的螺纹相互补的螺纹。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的引线锚固件，其中，所述引线内腔包括形成于所述内腔表面的螺脊。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的引线锚固件，其中，所述主体或外部构件的至少一部分是不透射线的。
10.一种引线锚固件，包括主体，其限定具有引线能够穿过的第一开口和第二开口的引线内腔，所述主体还限定紧固内腔；外部构件，其设置在所述主体的至少一部分的周围，所述外部构件由生物相容材料形成；压力板，其以可移动的方式设置在所述主体和所述引线内腔的一部分的邻近处； 紧固件，其通过所述紧固内腔耦接至所述压力板，所述紧固件构造且布置为朝向所述主体牵拉所述压力板以接触设置在所述引线内腔中的引线从而将所述引线保持在所述引线锚固件中；以及至少一个缝合元件，其由所述外部构件限定，并且构造且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。
11.一种可植入刺激装置，包括 引线，其具有电极阵列；以及根据权利要求1-10中任一项所述的引线锚固件，其能耦接至所述引线。
12.根据权利要求11所述的可植入刺激装置，还包括控制模块，其能耦接至所述弓I线。
13.根据权利要求12所述的可植入刺激装置，其中，所述可植入刺激装置是脊髓刺激ο
14.一种将引线附接至锚固件的方法，所述方法包括在所述引线的一部分周围设置所述锚固件，所述锚固件包括主体，其限定具有引线能够穿过的第一开口和第二开口的引线内腔，所述主体还限定与所述引线内腔交叉的横向内腔；外部构件，其设置在所述主体的至少一部分的周围，所述外部构件由生物相容材料形成；紧固件，其用于经由所述横向内腔通过使所述引线的一部分变形而将所述引线锚固至所述主体，其中所述横向内腔构造且布置为接纳所述紧固件；以及至少一个缝合元件，其由所述外部构件形成，并且构造且布置为接纳缝线；以及上紧所述紧固件以将所述锚固件紧固于所述引线。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述紧固件是定位螺钉，并且其中，上紧所述紧固件的步骤包括使用转矩限制工具来紧固所述定位螺钉。
全文摘要
一种引线锚固件，其包括主体，所述主体限定具有引线可以穿过的第一开口和第二开口的引线内腔。所述主体还限定与所述引线内腔交叉的横向内腔。外部构件设置在所述主体的至少一部分的周围。所述外部构件由生物相容材料形成。紧固件经由所述横向内腔通过使所述引线的一部分变形而将所述引线锚固至所述主体。所述横向内腔构造且布置为接纳所述紧固件。至少一个缝合元件由所述外部构件限定，并且构造且布置为接纳缝线以将所述引线锚固件缝合至患者组织。
文档编号A61N1/375GK102438696SQ201080019330
公开日2012年5月2日 申请日期2010年4月27日 优先权日2009年4月27日
发明者J·M·巴克, K·K·秦, Q·阮-斯特拉, R·陈, S·B·赫斯曼 申请人:波士顿科学神经调制公司